[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소했다고 밝혔다. 마약류 3종은 수면제 성분(졸피뎀), 마취제 성분(프로포폴), 식욕억제제다. 약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 '도우미 서한'이 긍정적인 효과를 나타냈다는 설명이다. 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공하고 있다. 올해는 ADHD 치료제(4월), 진통제(5월), 항불안제(8월)에 대한 도우미 서한을 제공했으며, 이번 11월에는 오남용 우려가 큰 마약류 3종의 지난 1년간('19.7~'20.6) 처방 내역을 분석한 4차 서한을 제공할 예정이다. 도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 마약류 3종에 대한 사용현황, 의사 본인의 처방현황 및 다른 의사와의 비교통계를 제공해 스스로 진단할 수 있도록 구성했다. 통계내용에는 ▲처방량, 환자수, 처방건수 등 기본통계 ▲권장 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 자가점검 통계 ▲다른 의사와의 비교통계가 있다. 지난 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1765만명(국민 2.9명 중 1명)으로, 성별로는 '여성'(57.5%)이, 연령대별로는 '50대'(21.1%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다. 이번 도우미 서한의 대상인 마약류 3종의 처방환자 수는 졸피뎀 184만 명(국민 28명 중 1명), 프로포폴 798만 명(국민 6.5명 중 1명), 식욕억제제 134만 명(국민 39명 중 1명)으로, 프로포폴의 사용이 가장 많았다. 식약처는 올해 6월부터 시작한 의사용 환자 마약류 투약내역 조회서비스(마약류 의료쇼핑 방지 정보망)와 의료용 마약류 안전사용 도우미 서한 제공서비스를 계속해서 확대하는 등 안전한 의료용 마약류 사용환경 조성을 위해 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 신풍제약 로시덴겔과 SK케미칼 트라스트겔 등 피록시캄 성분 약제 6개 품목이 내달 4일자로 최대 12.1%씩 떨어진다. 이들은 정부로부터 가산을 받던 제품인데 내년 11월 1일자로 가산이 종료되면서 또 한 번 더 떠떨어진다. 인하 폭은 23.5%다. 이와는 별도로 한국베링거인겔하임 트윈스타정은 함량별로 1.3%씩 업체 스스로 인하를 선택한다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 12월 1일자로 적용된다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 등 = 내달 4일자로 직권조정 약가인하되는 품목은 피록시캄 성분 총 6품목이다. 정부는 제네릭 등재되는 경우 최초등재제품, 또 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 단 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산해준다. 이번품목을 살펴보면 신풍제약 로시덴겔 0.15g/30g이 1650원에서 1451원으로, 0.25g/50g이 2750원에서 2418원으로, 0.5g/100g이 5498원에서 4837원으로 각각 12.1%, 12%씩 떨어진다. 오스틴제약 메가케토겔은 2650원에서 2418원으로 8.8%, SK케미칼 트라스트겔과 태극제약 파인스겔은 은 2750원에서 2418원으로 12.1%씩 인하된다. 이들 품목은 내년 11월 1일자로 또 다시 인하된다. 그간 정부로부터 가산을 받아온 것이 종료되는 데 따른 여파로 각각 23.5%씩 떨어진다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초등재제품은 70%로 가산 후 가산을 종료하고 있다. 단 1년이 경과했더라도 동일제품 회사수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해준다. 한편 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하로 가산유지 중인 제품이 4개 이상이 등재되면서 가산이 종료되는 품목은 1개다. 제품은 한림제약 브리딘플러스점안액(0.3mL)으로, 내달 1일자로 980원에서 756원으로 22.9% 인하된다. ◆자진인하 신청에 따른 상한가 조정 = 업체가 자진인하를 신청해 상한가가 떨어지는 품목은 총 13개다. 적용일자는 12월 4일자다. 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자 등 업체가 판매 전략이나 자사사정으로 인해 기등재 약제의 가격인하를 신청하면 정부는 그 금액으로 조정해주고 있다. 품목을 살펴보면 대웅바이오 베아로탄정50mg이 488원에서 466원으로 4.5% 떨어지며 크라틴정10mg은 607원에서 605원으로 0.3%, 베아렌정은 124원에서 122원으로 1.6% 인하된다. 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/5mgdms 853원에서 842원으로, 40/5mg 함량은 706원에서 697원으로, 40/10mg 함량은 762원에서 752원으로 각각 1.3%씩 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 세엘진의 다발성골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드)가 위험분담계약(RSA)이 끝나면서 건보공단과 재계약에 합의해 내년부터 2.4% 인하된 가격으로 조정 등재된다. LG화학의 유트로핀플러스주24mg과 한국베링거인게하임 자디앙25mg은 예상보다 많이 팔려 내달 4일부터 각각 1.9%, 0.4%씩 떨어진 가격으로 조정된다. 이와 함께 내달 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 적용을 받는 약제 중 기등재 수준으로 최대한 약가를 받는 품목은 총 15개로 집계됐다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 12월 1일자로 적용될 예정이다. ◆사용량-약가연동 협상 체결 및 RSA 재계약 =많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어나 내달 4일자로 약가가 인하되는 약제는 총 4품목이다. 이번에 제약사와 건보공단 간 사용량-약가연동 협상을 체결한 약제는 총 4품목으로 각각 유형 '가'와 '나'다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. '나' 유형은 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10%이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건보공단과 약가협상을 벌여 인하하는 유형이다. 유형별 품목을 살펴보면 먼저 '가' 유형의 경우 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지가 기존 19만원에서 17만7650원으로 6.5% 떨어진다. '나' 유형의 경우 LG화학 유트로핀플러스주24mg가 15만7882원에서 15만4961원으로 1.9% 떨어지며, 한국베링거인겔하임 자디앙정25mg은 855원에서 852원으로 0.4% 인하된다. 한국앨러간 오저덱스이식제700㎍이 기존 77만6467원에서 74만2000원으로 4.4% 인하된다. RSA 재계약 협상이 체결된 약제는 포말리스트캡슐 함량별 총 4품목이다. 재계약은 각각 2.4%씩 인하된 가격으로 체결됐으며 적용은 내년 1월 1일자다. ◆기등재 동일제제 최고가와 동일가 = 등재 신청을 한 제품 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우에 해당되는 제품이다. 신청제품이 기준요건을 모두 충족하는 경우 정부는 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정해 등재한다. 12월 1일자로 이렇게 등재되는 약제는 총 15품목이다. 약제별 등재가격을 살펴보면 유니메드제약 옥틸정20mg 87원, 종근당 콤비벨라점안액 756원, 광동제약 네비레트엠정5mg 225원, 경동제약 발트리오정5/80/10mg 1260원 등이다. 한편 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식으로, 최초등제제품 외에 자체생동과 DMF 여부에 따라 많게는 19개까지 기존 제네릭 가격으로 등재된다. 정부는 새로운 계단식 약가개편으로 적용해 일정 조건별로 차등화 해 등재하고 있다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다. 정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다. 품목은 총 3개다. 약제별 등재가를 살펴보면 이든파마 레보플로점안액 6246원, 라이트팜텍 라이트레보점안액1.5% 6246원, 동구바이오제약 동구나파모스타트메실산염주10mg 3735원으로 책정됐다. ◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다. 이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 3개다. 품목별 등재가격을 살펴보면 환인제약 아토르스타정10mg과 20mg 함량이 각각 407원, 437원으로, 코그맥스파마 뷰맥스연질캡슐이 147원으로 책정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 1인1개소 조항을 위반한 의료기관이나 불법 사무장병원, 면허대여약국에 요양급여 지급을 보류하고 추후 불법 확정 시 지급 된 급여를 환수하는 법안이 국회 복지위 제2법안소위에서 가결됐다. 또 불법 의료기관·약국과 연대해 개설·운영에 가담한 의·약사 등 면허권자도 징수금 등 환수 책임을 지울 수 있게 한 조항도 소위 문턱을 넘었다. 25일 제2법안소위는 이같은 내용의 더불어민주당 이정문 의원 국민건강보험법 일부개정안을 대안반영 폐기(수정의결) 결정했다. 이정문 의원안은 요양급여 지급 보류 조항에 1인1개소 위반 의료기관과 불법 사무장병원, 면대약국을 추가하는 내용이다. 현행법이 지급보류 대상과 부당이득금 징수 대상에 불법 의료기관만 규정했다면, 해당 법안은 약국을 명시하고 있는 게 차이다. 특히 1인1개소 위반, 불법 사무장병원, 면대약국에 보험급여비를 징수(환수)할 때, 실질 경영자는 물론 개설에 가담한 개설자(면허권자)에게도 연대책임을 지우는 법안도 가결됐다. 다만 법 위반 병원·약국을 요양기관에서 제외하는 규정은 부결됐다. 현행법 체계가 불법 확인 시 개설허가를 우선 취소하도록 규정하고 있는 게 부결 배경이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 감시·예방·관리·역학조사 등 방역 업무에 조력한 약사에게 국가 예산을 지원하는 조항이 국회 보건복지위 제2법안소위 문턱을 넘었다. 감염병 위기 시 조제와 의료·방역물품 제공으로 발생한 약국 피해를 손실보상하는 조항과 감염병관리위원회에 약사를 추가하는 조항은 부결 판정을 받았다. 공적마스크 등 지정 방역용품에 건강보험급여를 적용하는 법안은 가·부결이 결정되지 않아 계속심사 될 전망이다. 25일 복지위 제2법안소위가 더불어민주당 남인순·서영석 의원이 각각 발의한 '감염병 예방·관리법 개정안'과 서 의원의 '국민건강보험법 개정안'을 심사한 결과다. 남 의원과 서 의원의 감염병 예방·관리법 개정은 감염병 위기 시 약사 책임과 보상 규정을 변경하는 법안이다. 구체적으로 서 의원은 의사·치과의사·한의사 감염병 신고의무를 규정한 '제11조 의사 등의 신고' 조항에 약사를 추가하는 안을 냈는데 이는 부결됐다. 남 의원은 세대주, 여러 사람이 모이는 장소 관리인 등의 신고의무를 규정한 '제12조 그 밖의 신고의무자' 범위에 약사·한약사·약국개설자를 추가하는 안을 냈고, 해당 안이 법안소위를 통과했다. 현행법도 약국 관리인 등을 그 밖의 신고의무자에 포함하고 있지만, 이는 시행규칙으로 규정되고 있다. 남 의원안이 최종 통과하면 현재 시행규칙이 법으로 상향 규정되는 셈이다. 감염병 발생 감시·예방·관리·역학조사 업무에 조력한 의료인 또는 의료기관 개설자에게 예산 범위에서 재정적 지원을 하는 현행법 범위에 약사·한약사·약국 개설자를 포함하는 안도 가결됐다. 감염병 방역에 힘쓴 약사를 재정 지원할 수 있는 법적 근거가 마련된 셈이다. 약사·한약사·약국개설자가 감염병 위기 시 조제나 의료·방역물품 제공으로 발생한 피해를 보상받을 수 있게 하는 손실보상 조항은 부결됐다. 현행법은 의료인과 의료기관 개설자만 손실보상하고 있다. 감염병 환자 진료거부를 예방하기 위한 취지다. 손실보상에서 약사 추가가 실패한 배경에는 진료 주체가 아닌 약국이 조제 등으로 손실이 발생할 가능성이 없고, 마스크 등 방역물품 제공은 통상적인 약국 본연의 업무라는 복지부 의견이 자리했다. 감염병 환자 방문 등으로 폐쇄·업무정지 돼 발생한 손실은 이미 손실보상하고 있다는 점도 부결에 힘을 보탰다. 감염병관리위원회 위원에 약사를 추가하는 조항도 부결됐다. 현행법은 감염병 담당 공무원, 감염병 전공 의사, 관련 전문지식 소유자, 시·도지사협의체 추천인, 비영리민간단체 추천인, 그 밖에 감염병에 관한 지식과 경험이 풍부한 사람을 위원으로 위촉할 수 있다. 감염병 방역주체에 약사를 추가하는 조항인데, 질병관리청이 "약사를 따로 규정할 필요성은 낮다"는 입장을 냈고, 법안소위도 부결을 결정했다. 감염병 예방·관리법이 지정한 방역용품에 보험급여를 적용하는 법안은 계속심사가 결정됐다. 약국 공적마스크 등 물품을 급여화 해 소비자 본인부담금을 축소하는 법안인데, 사실상 심사 보류 판정을 받은 셈으로 향후 언제 재심사 기회를 얻게 될지는 알 수 없다. 전문위원실은 코로나 확산으로 마스크 수급불안정·가격 급등 등 문제해소 차원에서 법안 필요성을 인정했지만, 건보재정에 미칠 영향과 사회 수용가능성을 이유로 면밀한 검토를 요구한 바 있다. 복지부도 전문위원실 의견에 동의하며 신중검토 입장을 냈다. 대한의사협회는 방역용품에 보험급여를 적용하면 건보재정에 막대한 부담이 간다며 반대했다. 이날 제2법안소위가 수정의결, 부결, 계속심사(보류) 결정한 법안은 26일 오후 열릴 복지위 전체회의에서 의결 절차를 거쳐 법제사법위원회 심사대에 오를 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 약제를 계약하면서 제약회사가 부담해야 하는 담보금액이 기존보다 25% 가량 감소할 전망이다. 건강보험공단이 지난 10월 8일 개정한 '위험분담제 약가협상 세부운영지지침'을 보면 담보기간이 12개월에서 9개월로 변경됐는데, 실제 산식을 대입하면 담보금액이 줄어들기 때문이다. 건보공단은 25일 제약회사 100여명을 대상으로 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'를 진행했다. 이날 세부운영지침 개정사항 발표를 맡은 오세림 건보공단 약가협상부 1팀장은 "제약회사들이 처음에 일괄적으로 들어가는 담보금액을 줄여달라는 요청을 많이 했다"며 "담보기간을 12개월에서 9개월로 3개월 단축하면서 산술적으로 25% 가량의 담보액이 감소하는 효과가 나타났다"고 밝혔다. 예를 들어 환급형 RSA의 경우 기존 담보 산식은 '예상청구액(상한금액)×환급률×130%' 였는데, 담보기간이 줄어들면서 '예상청구액(실제가)×환급률/1-환급률×9/12×130%'가 된다. 예청이 상한금액(표시가)에서 실제가로 바뀐 이유는 이번에 지침 개정을 하면서 예청을 환급을 고려한 '실제 재정영향 기준'으로 설정했기 때문이다. 바뀐 지침을 토대로 표시가 1만원, 실제가 8만원, 환급률 20%, 예상청구량 100만바이알의 약제를 가정하고 담보금액을 계산하면 기존에는 '100억원(상한금액)×20%(환급률)×130%'로 26억원을 납부해야 했지만, 담보기간 변경으로 '80억원(실제가)×20%/(1-20%)(1-환급률)×9/12×130%'가 적용되면서 19억5000억원으로 6억5000만원이 줄게 된다. 오 팀장은 "처음 지침이 공개되고 환급률 부분에 없던 수식이 들어가서 변한게 하나도 없다는 이야기가 있었다"며 "(1-20%)(1-환급률)×9/12은 표시가 기준이었던 걸 환급률을 뺀 실제가로 변경하면서 보정됐고, 산식을 계산하면 실제 25% 정도의 금액 감소가 있었다"고 설명했다. RSA는 지난 2014년 도입 이후 10월 30일 기준 총 48개 약제 85품목에 체결됐다. 유형별로 보면 환급형 13개(26품목), 총액제한형 18개(29품목), 초기치료환급형 1개(2품목), 환자단위사용량제한형 3개(6품목), 기타 1개(1품목), 복합 12개(21품목)으로 이뤄졌다. 총액제한형 캡 변경=건보공단이 변경한 지침을 보면 제6조 위험분담안 협상 시 총액제한형의 캡을 예상청구액의 130%에서 100%로 변경했다. 이 지침이 공개될 당시 제약업계가 가장 반발한 부분이 이 조항이기도 했다. 이 팀장은 "경평 생략은 재정영향 기준으로 총액을 변경했다"며 "제약업계의 걱정이 많은 부분인데, 총액제한형 약제를 분석한 결과 대부분이 100% 기준에 들어왔다. 생각했던 것 만큼 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보인다"고 했다. 또한 예청 기준을 상한금액(표시가)에서 실제가로 변경했는데, 약제 특성에 따라 상한금액 기준의 예청 설정이 가능하고 사용량-약가연동(PV) 모니터링 시 환급액 포함여부를 합의서에 명기하면 된다. 최남선 약가협상부장은 "초기치료환급형이나 환자단위사용량제한형이 됐든 예청 200억에 환급 50억원 발생을 가정하면, 공단은 150억원을 예청으로 설정하겠단 의미"라며 "실제 청구액 중 제약회사가 환급액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정할지 청구가 들어오는 내역 그대로 설정할지 결정할 수 있다"고 했다. 다만 원칙 상 실제가를 기준으로 한다는게 지침에 명시돼 있을 뿐이다. 최 부장은 "과거에는 한가지 유형만 적용되다, 지침 개정으로 여러 유형이 섞여 총액에 대한 기준을 같이 설정하면서 바뀐 부분"이라며 "원칙은 실제가가 기준이지만 여러 유형에 따라 실제가를 할 수 없으면 협상에서 논의하고 합의서에 기재하면 된다"고 설명했다. 3상조건부 허가약제의 총액제한계약 의무=이번 지침에 위험분담 대상이 확대되면서 3상 조건부 약제도 포함됐다. 이 약제는 총액제한형 계약을 맺게 되는데, 오 팀장은 "3상 조건부 약제들의 경우 경평 자료 제출도 쉽지 않은 상황인데, RSA 대상 확대로 급여등재 가능성이 높아졌을 수도 있다"고 해석했다. 단 3상 조건부 약제의 정의를 '의약품의 품목허가 신고 심사규정'에 따른다고 명시하면서 2상 자료 제출로 허가를 받고 3상 임상자료 조건으로 허가를 받은 약제로 못박았다. 오 팀장은 "3상 조건부 약제에 대한 해석이 서로 다를 수 있다"며 "자료를 일부 제출만 했거나, 전체생존률(OS)이 허가 이후에 나오거나 하는 약제는 조건부로 보지 않고 심사규정에 따른 약제만 해당한다"고 밝혔다. 계약기간 만료=건보공단 입장에서 이번 지침 개정으로 가장 큰 변화 중 하나는 RSA 계약기간 만료 후 처리방법이다. 과거에는 RSA 계약기간(4+1년) 만료 전 건보공단이 심평원 약평위에 기존 RSA 약제의 위험분담제 대상여부에 대한 평가를 요청했었다. 하지만 바뀐 지침으로 약평위가 위험분담제 대상여부를 판단하는게 아니라, RSA 계약만료를 앞둔 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하게 되고 건보공단이 그 결과를 바탕으로 약제의 상한금액, 예상청구액 및 환급률, 캡(cap) 등의 위험분담안을 협상해 재계약하거나 계약을 종료할 수 있게 된다. 위험분담제 계약에 대한 전반을 계약 당사자인 건보공단이 갖게 되는 것이다. 오 팀장은 "과거 약평위에서 위험분담제 대상 여부에 대한 평가를 했고, 등재 이후 대체약제가 들어오면 대부분 위험분담으로 평가 받기 어려워 계약이 해지됐다"며 "앞으로는 심평원에서 위험분담 대상 여부에 대한 평가가 아니라 RSA 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 보게 된다"고 했다. 대체약이 들어오거나 다른 이슈가 발생할 경우 '비용효과적인 면'을 따져서 계약 지속 여부를 판단하겠다는 얘기다. 오 팀장은 "공단은 심평원 평가 결과를 바탕으로 재계약, 협상 여부를 판단하게 되고, 기존 4~5년 동안 임상환경의 변화를 고려 해서 상한금액과 예청, 환급률을 고려해 계약 지속 여부를 제약사와 논의하게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성신부전에 따른 투석 환자에서 많이 발생하는 이차적 부갑상샘기능항진증 제제 '파리칼시톨' 시장에 보령제약에 이어 휴온스도 참여한다. 이 약의 오리지널약물은 애브비의 '젬플라주'로 지난 1월 보령이 국내 최초로 제네릭약물을 허가받은 바 있다. 휴온스와 보령제약은 투석 환자 합병증 치료제 시장에서 '시나칼세트' 제제에 이어 경쟁을 벌이게 된다. 식약처는 지난 24일 휴온스의 '휴시톨주'를 품목허가했다. 휴시톨주의 성분은 파리칼시톨로, 국내에는 4개 회사만 허가를 받았다. 오리지널업체인 한국애브비가 지난 2001년 젬플라주, 2005년 젬플라주 앰플, 2008년 젬플라주2마이크로그램을 허가받은 바 있다. 그리고 올들어 처음으로 제네릭약물이 허가를 받았다. 첫 스타트는 보령제약이 끊었다. 보령은 지난 1월 30일 바이알 제형의 '파시콜주'를 허가받았다. 이어 기산약품이 지난 6월 8일 수입품목인 앰플 제형의 '파리시톨주'를 허가받았다. 이번 휴온스까지 3개 제네릭 제품이 올해 허가를 받은 것이다. 부갑상샘기능항진증은 저칼슘혈증, 고인산혈증을 조절하기 위해 부갑상샘호르몬이 과도하게 분비되는 질환으로 투석 치료를 받는 만성신부전 환자에서 많이 발생한다. 발병하면 체내 칼슘, 인 수치의 불균형을 야기하고 심각한 합병증을 일으킬 수 있다. 파리칼시톨 제제는 시나칼세트 제제와 함께 해당 질병에 가장 많이 쓰이고 있다. 파리칼시톨 제제의 오리지널인 젬플라는 2019년 아이큐비아 기준 100억원의 판매액을 기록했다. 또한 시나칼세트 제제의 오리지널인 한국쿄와기린의 '레그파라'는 45억원의 판매액을 올렸다. 레그파라의 경우 2016년 퍼스트제네릭이 나오면서 매출실적에 타격을 입었다. 퍼스트제네릭 업체가 이번에 파시콜주를 허가받은 휴온스다. 휴온스는 칼세파라정25mg을 제네릭약물 최초로 품목허가를 획득했다. 또한 12개 업체에 수탁 생산까지 하고 있다. 반면 오리지널 레그파라는 보령제약이 지난 2018년부터 교와하코기린과의 코프로모션을 통해 판매하고 있다. 시나칼세트 제제로 경쟁하고 있는 양사가 이번엔 파리칼시톨 제제로 투석 환자 합병증 치료제 시장에서 또 맞붙게 된 것이다. 제네릭약물이 나오면서 오리지널 약가도 떨어져 투석 환자 입장에서는 보다 저렴하게 다양한 제품을 이용할 수 있는 환경이 마련됐다. 보령과 휴온스가 후발주자로 공정한 경쟁을 펼치며 시장에 조기 안착할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 방역에 기여한 약국 공적마스크 면세법안 2건이 국회 기획재정위 조세소위원회 심사에서 보류 판정을 받았다. 계속심사가 결정됐는데, 조세소위는 정부와 대한약사회와 면세에 준하는 대안을 마련해 다음 심사에서 논의를 이어가라고 주문한 것으로 알려졌다. 26일 기재위 조세소위는 오전 10시부터 더불어민주당 박홍근 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 조세특례제한법 개정안 2건을 포함한 법안심사에 착수했다. 약국마스크 면세법안의 조세소위 의결 발목을 잡은 것은 역시 기획재정부의 반대였다. 아울러 기재부가 면세 외 공적마스크 유통·공급에 헌신한 약사 보상책 대안을 마련하지 못한 것도 수정의결이 아닌 보류 결정에 영향을 미쳤다. 조세소위 여당 의원들은 코로나 위기 당시 공적마스크 국가 시스템에 동참한 약사 보상책 필요성을 주장했다. 여당 한 의원은 "경제부총리가 (면세 외)방법을 강구하겠다는 발언을 했었다"며 "과세 체계상 어렵다면 다른 방안을 제시해야 한다"고 지적했다. 여당 다른 의원들도 "지금껏 제도가 없었다면 이제부터 고민해야 한다"며 "약사회와 소통해 향후 대책을 마련하라"고 말했다. 야당 한 의원은 "특정 직역에만 혜택이나 부담이 가지 않는 방안을 마련하는 게 필요하다"고 제언했다. 결과적으로 조세소위는 기재위를 향해 약사회 등 유관단체 논의를 통한 면세 외 재정지원 대책을 마련한 뒤 해당 법안을 추가 논의하기로 결정했다.