[데일리팜=이혜경 기자] 대형병원 일수록 DUR 점검을 통한 의약품 처방·조제 변경이 어려웠다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 2019년 8월 20개 요양기관(상급종합병원 2기관, 종합병원 2기관, 병원 1기관, 의원 4기관, 약국 11기관)을 대상으로 DUR 고도화 시범사업을 실시했다. 이번 시범사업에 참여한 약국을 대상으로 한 포커스그룹인터뷰(FGI) 결과, 의·약사 소통의 장애요인으로 DUR 점검이 소극적일 수 밖에 없다는 의견이 나왔다. A약사는 "심각한 부작용이 있을 만한 처방을 병원에 이야기 해도 처방을 바꿔주지 않는 경우가 있다"며 "3차병원 교수들은 본인이 잘못된 처방을 발급하더라도 바꾸지 않는 경우가 종종 있다"고 말했다. DUR 고도화 시범사업은 의·약사 추가 안전 활동 시스템, DUR 전산시스템 개선 등을 위해 진행됐다. 추가 안전 활동은 금기 및 노인주의 의약품에 대한 사전 점검 이후 처방·조제 후 재방문 시 또는 유선 상으로 약물부작용 발생 여부를 확인하는 약물사용 사후 모니터링 보고 시스템과 이상반응을 수집하는 알레르기·이상반응 모니터링과 특정질환(신·간질환) 약물투여 안전관리 보고시스템을 말한다. 이 과정에서 B약사는 "병원에 의사와 의사소통 협조와 관련한 이야기를 했지만 병원 내부의 문제라며 추가적인 논의를 사전에 차단하는 경우가 있다"고 했고, 또 다른 C약사는 "의사는 부작용을 인지하지만 치료를 위해 꼭 복용해야 한다는 입장이고, 환자에게 부작용을 설명해 약을 복용하지 않는다면 약사에게 책음을 물어 갈등을 조장할 수 있다"고도 했다. 결국 DUR 고도화를 위해선 병원 내부와 약국의 입장을 정리하고, 상호 간의 관계 개선을 위한 방안 마련이 시급하다는게 약사들의 목소리다. 시범사업 전후 만족도에 대해선 약사의 직능으로서 약물사용 모니터링 수행할 수 있다는 점에서 만족했다는 긍정적인 의견이 있었지만, 환자에게 부작용에 대해 설명해야하기 때문에 부작용에 대한 우려로 인해 환자의 복약순응도가 떨어지는 부정적인 영향도 나타났다. 개인투약이력 정보제공 서비스와 관련, 약사들은 외래 처방 약제에 대해서만 조회가 가능하고 주사제와 같은 원내 처방 약제는 알 수가 없기 때문에 더 정확한 모니터링을 위해 이 부분까지 확인할 수 있도록 개선이 필요하다고 했다. 약물사용 사후 모니터링 수행 결과, 노인 환자들에게서 사용량이 많았던 '클로나제팜'의 이상반응으로 보행장애, 어지러움을 발견하여 대처한 사례가 있었다. 다른 사례로는 '듀미록스'와 '심발타'를 병용한 후 발생한 발한증상이 약물 때문이라는 사실을 발견하거나, 알레르기·이상반응 모니터링에 의해 '암로디핀'의 말초부종 부작용, ACE 억제제의 마른기침 부작용, '톨바스타틴' 탈모 부작용 등을 발견하고 적절하게 대처한 사례가 있었다. DUR 고도화 정착을 위해 약사 추가 안전활동에 대한 적절한 수가 보상, 약국 청구 프로그램과 심평원 프로그램 통합의 필요성, 환자 동의서 대리 수령 등이 필요하다는 의견을 제기했다.

2021년 새해 국회가 입법에 속도를 낼 보건의약 법안은 어떤 게 있을까. 제네릭·자료제출약 공동생동 1+3 제한, 공중보건위기대응의약품 지원·개발 특례, 코로나19 약국 공적마스크 부가세·소득세 면제 등 법안이 지난해 미처 심사기회를 얻지 못했거나 계속심사(보류) 판정된 주요 법안들이다. 여·야가 치열히 세부안을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 성폭행·강력범죄 의사 면허취소 기준 대폭 강화, 의료기관 CCTV 설치 의무화, 공공의과대학 신설도 올해 국회 심사대에 오를 공산이 크다. 10일 데일리팜이 새해 주목해야 할 보건의약 법안을 선별, 주요 내용과 입법심사 현황을 조명했다. ◆제네릭·자료제출약 공동생동 규제=먼저 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출의약품·개량신약 분야에 충격파를 줄 법안으로는 더불어민주당 서영석 의원의 '제네릭 공동위탁생동 품목 1(수탁사)+3(위탁사) 제한' 법안과 국민의힘 서정숙 의원의 '자료제출약 공동생동 1+3 제한' 법안이 보건복지위원회 심사를 앞뒀다. 두 의원 모두 약사 출신으로, 제네릭과 자료제출약(개량신약 등) 무제한 허가로 국민 혼란을 야기하고 불법 리베이트를 촉진한다는 논리로 입법을 추진중이다. 먼저 발의 된 서영석 의원안은 지난해 복지위 제1법안소위 심사 명단에 올랐지만, 당일 소위 일정 지연으로 심사가 연기됐었다. 서정숙 의원안은 지난해 발의 후 복지위 심사 배정된 상태로, 향후 서영석 의원안과 병합 심사 될 가능성이 있다. 두 법안을 놓고 제약산업은 대형 상위제약사와 중소 제약사 간 낙폭 큰 입장차를 보이고 있다. 상위사는 제네릭과 자료제출약 공동생동을 폐지해 국내 제약산업 경쟁력을 강화해야 한다는 입장을, 중소사는 국내 제약산업 중추인 제네릭·자료제출약 위탁생동 규제를 강화해선 안 된다는 견해를 국회 제출했다. ◆대체조제 활성화=서영석 의원이 발의한 약국 대체조제 활성화·간소화 법안도 올해 2월 임시국회 회기 내 심사가 유력하다. 현행 약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사에서 건강보험심사평가원으로 확대하는 게 법안 골자다. 심평원 DUR시스템을 활용, 대체조제 방식을 간편히 해 제도를 활성화하자는 게 서 의원 견해다. 대한의사협회와 대한약사회가 입법을 놓고 찬반격론을 벌이고 있는 점은 서 의원 법안 처리에 걸림돌이다. 의협은 대체조제 간소화 시 자칫 약사 임의조제가 난립해 국민 안전이 위협받는다는 논리로 법안에 강경 반대중이다. 약사회는 경직된 대체조제 환경으로 약국에 불필요하게 많은 제품의 동일 성분 제네릭을 구비해야 하는데다, 환자 불편을 야기한다며 법안 타당성을 어필하고 있다. 해당 법안은 지난해 복지위 전체회의 상정돼 검토보고와 대체토론을 거쳐 올해 법안소위 회부 될 예정이다. ◆공중보건위기대응약 특례=지난 2016년 식품의약품안전처가 정부입법에 도전했다 실패한 '공중보건위기대응 의약품 지원·개발 특별법'도 코로나19 세계 대유행 사태를 맞아 심사된다. 민주당 한정애·기동민 의원과 국민의힘 이종성·백종헌 의원이 각각 총 4개 법안을 발의해 지난해 복지위 제1법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다. 신종 감염병이나 획기신약 등 의약품 개발·허가 시 식약처 전담팀 구성·우선 심사·신속 심사 등 특례를 제공해 국가 방역과 국민 의약품 접근성을 강화하는 게 목표다. 해당 법안은 여·야 의원 다수가 각자 발의, 입법 공감대를 형성했고 식약처 역시 강하게 찬성하는데다 코로나19 사태 장기화로 입법 필요성이 커져 올해 초 쾌속 심사·통과가 예상된다. 다만 일부 시민단체와 의약단체가 신약 신속허가·특례로 인해 환자 부작용을 대폭 키울 수 있다는 이유로 반대중인 부분은 입법심사 시 풀어야 할 숙제다. ◆조건부 허가 법제화·암 기금 신설=식약처가 운영중인 임상3상 조건부허가제도를 하위 규칙에서 법으로 상향하는 내용의 약사법 개정안도 국회 심사 될 전망이다. 해당 법안은 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의를 준비중으로, 아직 의안과에 제출되지 않았다. 백 의원은 식약처와 법안 세부내용 협의 절차를 거쳐 조만간 대표발의 할 방침이다. 암 기금을 신설해 국민의 국가 암 건강검진을 강화하고, 고가항암신약 보험급여를 확대하는 암 관리법 개정안도 재심사를 앞뒀다. 국민의힘 이종성 의원이 대표발의한 암 기금 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 한 차례 심사됐지만 계속심사(보류) 판정을 받았다. 불법 리베이트 적발 의약품의 행정처분을 과징금을 대체해 복약 환자 불이익과 불편을 없애는 국민건강보험법·재난적 의료비 지원법 개정안도 지난해 복지위 제2법안소위 계속심사됐었다. 무소속 이용호 의원이 발의한 법안으로, 올해 재심사가 유력하다. 공적마스크 급여·약의 날 국가기념일 지정=민주당 서영석 의원이 대표발의한 약국 공적마스크 등 '감염병 방역용품 급여 적용' 법안도 재심사 기회를 얻을 가능성이 크다. 코로나19 국내 감염자 수가 좀처럼 줄어들지 않는데다 공적마스크 등 방역용품이 사실상 국민 생활필수품으로 자리잡았기 때문이다. 해당 법안은 지난해 복지위 제2법안소위에서 계속심사(보류)가 결정됐다. 정부와 의협이 법안 필요성에 반대하며 입법 불필요 입장을 견지중인 점은 법안이 넘어야 할 입법 허들이다. 약의 날을 국가 기념일로 지정하는 약사법 개정안은 민주당 인재근 의원이 대표발의해 올해 심사를 앞뒀다. 지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부 될 이 법안은 약의 날을 국가기념일로 지정, 국민의 의약품에 대한 알 권리를 향상하고 제약산업 중요성을 강화·육성하는 차원이다. 법안 관련 정부는 필요성과 중요성에 크게 공감하지 않고 있는 상황이라, 이를 어떻게 타개할지가 입법심사에 영향을 미칠 것으로 보인다. ◆약사감시원 명칭변경·마약류 반품 간소화=복지부·식약처·지자체 공무원 중 약국·의료기관 개설자·의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안도 올해 심사된다. 지난해 복지위 전체회의 상정 돼 법안소위 회부가 결정됐다. 민주당 김상희 의원(국회 부의장)이 지난 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 대표발의했다. 해당 법안은 약사감시원 명칭을 변경하는 것 외에도 약사 대상 중복 행정처분을 삭제하는 규정도 담겼다. 업무정지 처분과 함께 과태료까지 부과하는 것은 부당하므로, 과태료를 삭제해야 한다는 게 김 의원 생각이다. 민주당 김원이 의원이 발의한 마약류 반품 간소화 법안도 지난해 복지위 전체회의 상정으로 법안소위 회부될 예정이다. 마약류통합관리시스템 운영으로 마약류 통합정보 상시 관리가 가능해진 만큼 사용중단 등 이유로 마약류를 반품할 때 양도승인 행정절차를 폐지하는 게 법안 내용이다. ◆아동학대 신고의무 약사추가·실손보험청구 대행=입양부모 학대로 영아가 사망한 일명 '정인이 사건' 영향으로 발의 된 '아동학대 신고의무 약사 포함' 법안도 연초 재심사가 결정됐다. 정인이 사건이 전 국민적 공분을 불러일으키면서 민주당 신동근·서영교 의원, 국민의힘 양금희·김정재 의원 등 다수 의원이 관련 법안을 무더기 발의한 상태다. 해당 법안은 연초 법제사법위원회에서 보류 판정을 받아 오는 2월 재논의가 결정됐다. 다수 법안을 묶은 법사위원장 대안에서 아동학대 신고 의무자에 약사와 한약사, 가정방문 학습교사 등을 추가하는 조항이 제외되면서 2월 재논의 시 처벌수위를 포함해 재논의 될 전망이다. 해당 법안과 관련해 정세균 국무총리는 24개 신고의무자 직군에 약사를 추가하란 지시를 내려 약사사회 시선을 집중시켰었다. 병·의원 실손보험 청구대행 법안도 올해 계속심사가 이뤄진다. 지난해 정무위 제1법안소위가 보류 판정을 내린 법안이다. 민주당 전재수·고용진, 국민의힘 윤창현 의원이 각각 발의한 보험업법 개정안으로, 의협은 해당 법안에 강하게 반발 중이다. ◆범죄의사 면허취소 강화·공공의대 설립=여당과 야당이 찬반 격론을 벌이고 있는 의료법 개정안과 공동의대 신설법안도 재차 국회 심사대에 오른다. 성폭행·강력범죄 등을 저지른 의사의 면허취소 기준을 대폭 강화하는 법안과 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안은 지난해 여·야 찬반격론을 유발했었다. 민주당은 속칭 '방탄 면허'로 불리는 의사면허 규제를 강화해야 한다는 입장을, 국민의힘은 현행 규제로 충분하다는 입장을 고수중이다. 의사 면허취소 규제 강화 법안은 민주당 권칠승·강병원·박주민·강선우 의원이 각각 대표발의해 작년 복지위제1법안소위에서 계속심사가 결정됐다. 민주당 신현영·김남국·안규백 의원이 대표발의한 병·의원 CCTV 설치 의무화 법안도 지난해 복지위 제1법안소위에서 보류 판정됐다. 공공의대 신설 법안은 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 여·야와 의료계, 전 국민 관심을 촉발하는 이슈메이커가 될 전망이다. 해당 법안은 제정법과 개정법 등 총 3건의 법안이 발의된 상태로, 21대 국회에서는 아직 심사되지 않았다. 가칭 공공의대 설립·운영법안으로 불리는 제정법안은 민주당 김성주 의원과 무소속 이용호 의원이 각각 발의했고, 공공보건의료법 개정을 통한 공공의대 설립 법안은 민주당 기동민 의원이 대표발의했다. 앞서 의료계는 정부여당이 공공의대 법안을 강행한다는 이유로 집단휴진을 결정한 바 있다. 이에 당시 복지위원장을 맡았던 민주당 한정애 의원이 복지부와 의협 간 합의를 중재하면서 공공의대법안을 포함한 의대정원 증원 등 정책을 코로나19 안정 후 의정협의체 논의를 거쳐 논의키로 의정합의한 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 신규 고혈압-고지혈증 복합제를 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 기존 고혈압-고지혈증 복합제 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에 성분을 추가한 것으로 알려졌다. 11일 제약업계에 따르면 유한은 지난 12월 가칭 '듀오웰플러스정'의 허가를 신청했다. 제품명을 볼 때 기존 유한이 보유하고 있는 '듀오웰'을 계승한 고혈압-고지혈증 치료제로 보인다. 유한은 자회사인 애드파마를 통해 듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴칼슘)에서 성분을 추가한 3제 복합제 2건의 3상시험을 진행했다. 하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 암로디핀베실산염을 결합한 AD-207이며, 다른 하나는 텔미사르탄-로수바스타틴에 에제티미브를 결합한 AD-201이다. 다만 유한은 지난 2018년 11월 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘-암로디핀베실산염을 결합한 3제 복합제 '듀오웰에이정'을 허가받은 바 있다. 유한은 2014년 10월 자체 개발을 통해 복합 개량신약 '듀오웰정'을 허가받았다. 듀오웰은 작년 상반기 누적 원외처방액 93억원(기준 유비스트)을 기록하며 유한이 개발한 대표 개량신약으로 자리매김했다. 하지만 동일성분 약물이 계속 나오고 있다는 점은 리스크다. 듀오웰은 작년 10월 PMS가 만료돼 제네릭이 진입하는데 문제가 없다. 또한 다른 자료제출의약품을 통해 20개사 이상이 이미 시장에 진출해 있는 상황이다. 경쟁이 불가피해지자 유한은 '듀오웰에이'같은 개량신약을 개발하며 3제 복합제에서 새로운 이윤 창출에 나선 것으로 보인다. 이번에 허가신청한 복합제도 이러한 연장선상에서 제품화한 것으로 분석된다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 구매와 예방접종 부대비용 관련 예산을 우선 확보하면서 2월 접종 시행 준비에 탄력을 받고 있다. 질병관리청은 백신 구매비용 8571억원과 예방접종 부대비용 380억원의 예비비를 각각 1차, 2차로 확보해 이 같이 준비 중이라고 12일 밝혔다. 질병청은 해외 개발 백신 구매비 8571억원을 우선 확보하면서 모더나사 백신의 선급금과 구매계약 체결한 백신 잔금 등을 순차적으로 지급할 계획이다. 또한 정부가 구매 계약한 5600만명분의 백신 잔금에 소요되는 추가 필요 예산 등은 지속적으로 재정 당국과 협의해 재원을 확보할 계획이다. 이와 함께 질병청은 백신 보관·접종에 필요한 냉동고, 주사기 등 물품과 백신 유통, 예방접종 통합관리시스템 구축비용 등 약 356억원을 확보하고 예방접종이 시작되기 전까지 유통·보관과 관리체계를 완비할 계획이다. 현재 질병청은 mRNA 백신인 화이자(-75℃±15℃)·모더나(-20℃) 백신 보관을 위한 냉동고*와 접종에 필요한 주사기 등 장비·물품 구매를 조달청을 통해 조달 절차를 진행 중이다. 지난 7일부터 조달청 냉동고 입찰 공고 중으로, 이달 중 100대를 우선 구매하기로 했고, 1분기 중에 250대를 설치 완료할 예정이다. 질병청은 백신이 안전하게 접종기관까지 배송될 수 있도록 유통 업체와의 계약도 이달 중 마무리할 예정이며, 백신 유통·보관 과정에서 실시간 콜드체인 유지가 가능하도록 철저한 대응 관리 체계를 마련해 나가고 있다고 했다. 코로나19 예방접종에 대한 대국민 정보제공과 접종대상자 관리, 예약 등을 위한 통합관리시스템도 구축을 추진 중이다. 아울러 대국민 예방접종 홍보와 접종인력 교육, 콜센터 운영 등을 위해 약 24억원을 확보함에 따라, 예방접종 실시와 관련한 기반 구축을 진행해 나갈 예정이다. 원활한 접종 시행을 위해 접종인력에 대한 교육훈련 등을 차질 없이 시행하고, 정확한 정보 전달과 가짜 뉴스 등에 대응 등 대국민 소통을 강화하기 위한 홍보와 콜센터 운영도 준비하고 있다. 정은경 청장은 "정부가 구매 계약 체결한 5600만명분 백신은 2월부터 단계적으로 도입하고, 바로 접종이 가능하도록 준비하고 있다"며 "코로나19 예방접종 계획이 마무리되는 대로, 접종을 원활하게 진행될 수 있도록 사전 준비를 속도감 있고 세심하게 준비해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정세균 국무총리가 코로나19 백신과 관련해 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 외 또 다른 플랫폼의 백신을 추가 도입하는데 상당한 진전이 있다고 밝혔다. 코로나19 확산세와 관련해서는 최근 주춤하다면서도 섣부른 방역완화 조치에 대해서는 경계했다. 12일 정 총리는 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 회의에서 "정부는 또 다른 플랫폼의 백신을 추가 도입하는 노력을 해왔고, 최근 상당한 진전이 있었다. 구체적 내용은 계약 확정 후 국민께 소상히 보고드리겠다"고 밝혔다. 정 총리는 "정부는 집단면역 형성에 충분한 5600만명분의 백신을 계약했고 다음 달 접종을 시작하기 위해 총력을 다해 준비중이지만 불확실성이 여전하다"며 "백신을 맞더라도 면역이 얼마나 지속될지 아직 알 수 없고, 안전성 문제가 발생할 가능성도 있다. 접종에 속도를 내지 못하면 짧은 유효기간 때문에 백신을 그대로 폐기해야 할 수도 있다"고 설명했다. 정 총리는 최근 코로나19 상황에 대해선 "지난 주말부터 확산세가 주춤한 모습이고, 객관적 지표로도 확인할 수 있다"면서도 "방심을 경계해야 한다"고 강조했다. 그는 "최근 1주간 새로 발생한 집단감염이 전주에 비해 4분의 1 이하로 줄었고, 감염재생산지수도 1 미만으로 내려왔다"며 "수도권의 의료 대응 여력도 많이 회복됐다"고 전했다. 그는 "확실한 안정세로 갈 것인가, 아니면 경각심이 흐트러져 재확산의 늪에 빠질 것인가가 바로 이번 주에 결정될 것"이라며 "우리는 사회적 경각심이 해이해질 때 어떤 일이 벌어지는지 뼈저리게 경험했고, 세계 사례에서도 섣부른 방역 완화 조치가 어떤 결과를 불러오는지 확인했다"고 말했다. 이어 "유럽 여러 나라는 다시 사회적 봉쇄조치에 들어갔고 일본은 한 달 새 확진자가 10만명을 넘어서 긴급사태까지 선포한 상황"이라며 "K-방역이 똑같은 우를 범해선 절대 안 된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나바이러스감염증-19 재택치료자도 비대면 진료 시 건강보험 혜택을 받게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 '재택(자가)치료 대상자 한시적 비대면 진료수가 및 적용기준 안내'를 통해 올해 1월 1일부터 수가를 산정하고 있다고 밝혔다. 중앙방역대책본부의 코로나19 자가치료 안내서에 따른 자가치료 대상자는 시·도 또는 시·군·구가 코로나19 재택치료를 위해 지정한 의료기관과 이들 기관에서 발급된 처방전으로 조제하는 약국 등에서 본인부담금을 면제 받게 된다. 의료기관 및 약국 등은 코로나19 재택환자 진료 및 조제 시 환자본인부담금에 대한 진료비 지원 대상으로 명일련단위 특정내역 구분코드 'MT043(국가재난 의료비 지원대상 유형) 3/02'과 'MX999(기타내역) H/재택치료'를 동시에 기재하면 된다. 기저 질환 등 타 상병으로 진료(조제)를 받은 경우 재택치료 진료 및 조제투약내역과 분리·청구해야 한다. 의료기관 및 약국 적용 수가는 외래환자 진찰료에 해당하며 야간, 공휴, 심야, 토요, 소아 등 별도 가산이 가능하다. 의료질평가지원금과 전화상담관리료(의원급 의료기관)도 별도 산정 할 수 있다. 코로나19 진료 관련 진찰료 산정가능 횟수를 1일 2회까지 인정하며 의료질평가 지원금 및 전화상담관리료는 진찰료 횟수와 동일하게 산정한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 혈액제제는 혈액을 원료로 해 제조한 의약품으로, 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등이 있다. 이 가운데 혈장분획제제는 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품으로, 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등이 있고, 원료혈장은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리해 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장을 말한다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다. 성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용된다. 이에 따라 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다는 설명이다. 또한 성분 채혈 혈소판제제의 '혈소판 수' 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 이는 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈 가능하다는 전문가 자문의견에 따른 것이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 백신 예방접종에 소요되는 특수한 부대비용도 국가 재정으로 감당하는 데 이어 민간 의료기관에서 시행하는 접종비의 경우 건강보험에서 일부부담하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다. 질병관리청에 따르면 정부는 그간 지속적으로 우선접종 권장대상에 대해선 무료접종을 원칙으로 검토하고 관계부처 간 협의를 지속해왔다. 영국, 미국, 캐나다, 싱가포르 등 예방접종을 시행한 대부분의 국가들이 무료접종을 시행하고 있고 현재까지 개발된 백신은 접종대상이 제한적이기 때문에 신속하게 집단면역을 형성해 가능한 많은 국민들이 접종 받을 필요가 있다는 게 정부의 판단이다. 질병청은 "정부는 접종비용에 대한 국민들의 경제적 부담을 줄이고, 이를 통해 최대한 신속한 예방접종과 집단면역 형성을 추진하기 위해 전 국민 무료접종을 추진하기로 했다"고 설명했다. 따라서 백신 구매비와 주사기 등 부대비용은 국가 재정에서 부담한다. 특히 화이자 제품처럼 특수한 보관운송이 필요한 경우에도 국가 재정에서 접종비용 일체를 부담한다. 질병청은 "이외에 일부 민간 의료기관에서 시행하는 접종비에 대해서는 건강보험에서 일부 부담하는 방안도 검토 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로 현재 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 총 14명으로 구성돼 있다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 ▲최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 ▲안건 관련 법인·단체의 직원 ▲그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제에 대한 공정한 심의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 강조했다.