[데일리팜=이정환 기자] 정부와 전문가, 민간이 '민관공동위원회'를 꾸려 코로나19 백신 선정 등 도입 전과정을 함께 의사결정해야 한다는 지적이 나왔다. 질병관리청이 89억원의 위험부담보증금을 코백스 퍼실리티에 지급하고 65세 미만에게만 접종이 권고된 아스트라제네카 코로나 백신을 선택한 것을 놓고는 불합리한 결정을 내린 게 아니냐는 비판도 제기됐다. 4일 국민의힘 강기윤 의원은 "정부가 89억원의 보증금을 코백스에 주고 아스트라제네카 백신을 직접 선택했다"고 피력했다. 강 의원에 따르면 질병청은 코백스 백신 구입 참여방식으로 '선택구매방식'을 택했다. 선택구매방식은 백신 종류를 선택 가능하고 확정구매방식은 백신 종류를 선택 불가능하다. 질병청은 도즈 당 위험부담보증금 0.4 달러를 납부하는 선택구매방식을 결정했는데도 고령층 임상시험이 불충분해 유럽 각국이 65세 미만에게만 접종을 권고한 아스트라제네카 백신을 선택했다는 게 강 의원 설명이다. 현재 세계 각국은 아스트라제네카 백신이 고령층 임상 데이터가 적고 예방효과를 판단하기 어렵다는 이유로 고령층 접종을 제한하고 있다. 대한의사협회도 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해서는 안 된다는 입장을 밝힌 상태다. 그럼에도 질병청이 89억원(도즈당 $0.4, 2000만 도즈)의 보증금을 코백스에 내고 아스트라제네카 백신을 선택하는 다소 의아한 결정을 내렸다는 게 강 의원 문제의식이다. 질병청은 올해 1~2분기에 아스트라제네카 260~440만 도즈를 코백스를 통해 국내 도입할 계획이다. 화이자 백신 11만7000도즈 역시 코백스를 거쳐 이 달 중순 도입될 예정이다. 질병청은 아스트라제네카와 화이자를 제외한 다른 코백스 백신은 아직 선택하지 않은 상황이다. 강기윤 의원은 "대통령 직속 코로나 종식 민관합동 공동위원회를 설치해서 민간전문가들이 백신 도입에 대한 의사결정을 주도적으로 할 수 있도록 할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특례수입이 결정된 코백스 공급 화이자 코로나19 백신은 별도 검정을 통해 품질수준을 확보할 계획이다. 또한 화이자 백신이 16세 이상에도 허가됐지만, 접종 계획에 따라 이번에 들어오는 물량은 18세 이상에만 접종될 예정이다. 김강립 식약처장은 3일 특례수입 승인 브리핑에서 코백스 공급 화이자 백신의 검정계획에 대해 "국내 공급 물량이 확정되고, 그 물량에 대한 시험성적서를 코백스를 통해 확보하면 질병청과 품질검증 방법에 대해 협의해 진행될 예정"이라고 밝혔다. 이는 특례수입 의약품의 경우 국가출하승인에 대한 별도 규정이 없기 때문이다. 김 처장은 "오늘 승인한 이 제품은 아직 화이자의 백신이 국내에서 허가절차가 진행 중임에도 불구하고, 그 이전에 국내에서 사용될 수 있는 절차를 완료해야 코백스로부터 공급받을 수 있다는 조건에 따라 불가피한 상황에서 취해지는 조치"라며 일반적인 상황은 아니라고 강조했다. 한편 특례수입을 결정한 전문가 협의체는 화이자 백신을 16세 이상 21일 간격으로 접종하라고 권고했다. 하지만 1분기 접종계획에는 16세 이상 대상자는 없기 때문에 18세 이상 대상자가 접종될 방침이다. 질병청 관계자는 "이번에 특례로 들어오는 백신은 접종대상이 코로나19 확진자를 담당하는 보건의료인과 종사자라서 18세 이하는 없을 것 같다"면서 "이후 수입되는 물량은 예방접종전문가위원을 통해 접종대상에 대해 확정하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 네이버·다음·쿠팡·당근마켓 등 '정보통신서비스 제공자'에게 불법 온라인 의약품 유통·판매자 정보를 요청할 권한을 주는 법안이 추진된다. 온라인에서 의약품 불법판매를 광고·알선하는 행위를 금지하는 규정도 담겼다. 인터넷 홈페이지 등 온라인에서 의약품이 불법 판매돼 오·남용 등 국민건강 위해를 촉발하는 현실을 근절하는 게 법안 목표다. 2일 더불어민주당 고영인 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 의약품 오·남용 방지를 위해 약국개설자만이 자신의 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 규정중이다. 당연히 인터넷 등 정보통신망을 매개로 한 의약품 판매는 불법이다. 그럼에도 인터넷을 통한 의약품의 직접 판매나 온라인 의약품 불법판매 광고·알선 사례가 빈발하는 게 현실이다. 고 의원은 현행법만으로는 의약품을 온라인에서 직접 판매하는 경우에만 제재가 가능하고, 불법판매를 광고·알선하는 행위는 제재할 수 없는 법적 미흡을 문제로 지적했다. 특히 고 의원은 온라인 의약품 불법판매 시 해당 사이트나 게시물의 신속 차단 조치가 관건인데 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'은 조치 기간이 최소 2주에서 최대 2개월 이상 소요돼 실효성이 크게 떨어진다고 비판했다. 고 의원은 이런 문제를 복지부장관이나 식약처장이 직접 정보통신서비스 제공자에게 필요한 조치를 요청할 수 있는 권한을 법제화하는 방식으로 해결해야 한다고 봤다. 이에 고 의원은 정보통신망 의약품 불법판매 광고·알선 행위 금지를 명문화하고 복지부장관·식약처장은 사이트 차단·게시물 삭제와 필요한 자료를 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다. 고 의원은 "정보통신망을 통한 의약품 불법유통을 방지하기 위한 규정을 신설해야 한다"며 "의약품 불법판매 광고·알선 사례가 빈발하고 있지만 규제방법이 없는 현실"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 특례수입을 3일 승인했다고 밝혔다. 이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청에 따라 이뤄진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다. 이번 승인은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서, 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐다는 설명이다. 특례수입 승인은 특정 물량의 수입·통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개이므로 기존 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다. 작년 6월에는 질병관리청장이 요청한 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 특례 수입을 통해 도입된 바 있다. 지난 2일 열린 합동 전문가 자문회의에서는 코백스로부터 도입될 '코미나티주'에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 한 안전성·유효성 등을 심도 있게 논의했다. 합동 전문가 회의에는 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다. 합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다. 합동 전문가 자문회의는 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점, 전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점, 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 접종연령을 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견이었다. 또한 용법·용량에 대해서는 사용량에 있어 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다. 따라서 0.3mL을 최소 21일 간격을 두고 2회 근육 주사할 방침이다. 아울러 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 질병관리청의 '코로나19 예방접종관리지침'에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 '부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다' 등 충분한 주의를 줄 것을 권고했다. 김강립 식약처장은 "백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대하여 협의할 계획"이라고 설명했다. 한편 화이자 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다. 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량생산이 가능하나 RNA분해효소(RNase)에 의해 주성분인 RNA가 쉽게 분해되어 안정성이 낮아 배송·보관시 영하75도 내의 콜드체인이 필요하다. 총 3만6523명이 참여한 임상시험에서 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%(백신군 8건, 위약군 162건)로 나타났다. 일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이었고, 백신 접종 후 며칠내에 소실됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 의약단체가 코로나19 예방접종 시행계획과 함께 건강보험 비급여관리강화 종합대책 등을 논의했다. 보건의료인력정책심의위원회 구성·운영 계획도 회의 안건에 올랐다. 3일 복지부(장관 권덕철)는 한국건강증진개발원에서 의약단체와 '보건의료발전협의체' 제4차 실무회의를 개최했다. 회의에는 복지부 이창준 보건의료정책관, 김국일 보건의료정책과장, 김현숙 의료인력정책과장, 공인식 의료보장관리과장, 유정민 보건의료혁신팀장이 참석했다. 의약단체에서는 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 이진호 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 자리했다. 회의 안건은 건강보험 비급여관리 강화 종합대책, 보건의료인력정책심의위원회 구성·운영계획, 보건의료인력지원전문기관 운영계획, 보건의료인력 중장기 수급추계 진행상황, 코로나19 예방접종 시행계획(안) 등이었다. 이창준 보건의료정책관은 "실효성 있는 비급여 관리를 위해 환자들에게 필요한 정보를 제공하면서, 의료기관과 의료인의 부담을 최소화하는 방안 등을 균형 있게 논의하고, 의료계와 관련단체 의견을 지속적으로 수렴할 것"이라며 "보건의료인력정책심의위원회는 다양한 직역과 계층의 의견이 반영될 수 있도록 구성했다"고 설명했다. 이 정책관은 "관계부처, 관련단체, 전문가 등과 보건의료인력의 양성과 수급관리, 진료환경 개선방안 등을 면밀히 논의하겠다. 코로나19 예방접종에 필요한 의료인력 확보, 교육, 위탁의료기관 지정 등을 위해 의약단체와 적극 협력이 필요하다. 향후 보건의료발전협의체에서는 직역 간 이해갈등으로 해결이 어려운 과제도 적극적으로 논의해서 협의체 운영 성과를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 첫달 허가(신고) 의약품은 총 209개로 출발했습니다. 일반의약품은 27개, 전문의약품은 182개로, 전문약 비중이 87%로 절대적이었습니다. 특히 1월에는 국산신약 '렉라자'가 허가받는 등 질적으로도 우수했습니다. 상대적으로 눈에 띄는 일반약은 적었습니다. ◆일반의약품 = 1월 허가(신고)받은 일반의약품은 27개로 나타났습니다. 자료제출의약품은 1품목이 있었으며, 표준제조기준 5품목, 허가규정 25조1항에 따른 안전성·유효성 심사 제외 품목 6품목, 제네릭 등 기타품목이 15개로 조사됐습니다. 허가규정 25조1항은 이전에 허가받은 품목과 유효성분 종류 등이 동일한 품목을 말합니다. 바슈헬스코리아 '루미파이점안액0.025%'(자료제출의약품, 1월 15일 허가) 루미파이점안액은 유효성분인 '브리모니딘타르타르산염'의 분량을 낮춰 일반의약품으로 허가받은 제품입니다. 브리모니딘타르타르산염 제제 중 유일한 일반의약품입니다. 전문의약품은 유효성분이 1.5밀리그램에서 2밀리그램이 함유되며, 녹내장 등의 안압 하강에 쓰였는데, 이 제품은 0.25밀리그램으로 함량이 크게 낮습니다. 효능·효과도 '경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화'로, 5세 이상 사용할 수 있습니다. 일반의약품에 새로운 점안액이 나타났다는 점에서 소비자의 접근성이 향상될 것으로 전망됩니다. 식약처는 이 약이 기존 제품들과 함량에 차이가 있다며 자료제출의약품으로 접수받아 허가했습니다. 지엘파마 '지엘레보노르게스트렐정0.03mg(안·유 심사 제외, 1월 21일 허가) 지엘파마의 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 레보노르게스트렐 단일 성분의 사전피임약입니다. 레보노르게스트렐은 프로게스틴 호모른제의 일종으로, 그동안 단일 성분은 사후 피임약(전문약)에 쓰였습니다. 일반약은 레보노르게스트렐 이외에도 다른 성분도 함유된 복합제로 나와 있습니다. 지엘파마는 국내 성호르몬제 특화 제약사로 유명한데요. 성호르몬제 생산시설은 교차 오염으로부터 독립된 설비를 갖추게 돼 있어 국내 제조 가능한 곳이 거의 없습니다. 쎄스콘 등 시장에서 오랫동안 판매해온 피임약 브랜드도 있습니다. 작년에는 데소게스트렐 단일 성분의 사전피임제도 허가받아 연구능력을 인정받았습니다. 이번에 허가받은 지엘레보노르게스트렐정0.03mg은 월경주기의 첫 날부터 여성이 선택한 시간에 매일 1정씩 복용하고, 이후 매일 대략 같은 시간에 복용하는 피임제입니다. 새롭게 시장에 나온 사전피임제인만큼 약사들과 소비자들의 관심을 끌 것으로 기대됩니다. ◆전문의약품 = 전문의약품은 1월 총 182품목이 허가받았습니다. 이 가운데 신약 2품목, 자료제출의약품 73품목이 승인됐습니다. 신약 2품목 모두 국내 제약사가 허가받은 제품으로, 이 중 하나는 국내 기술로 만들어진 항암제입니다. 유한양행 '렉라자정80mg'(신약, 1월 18일 허가) 유한양행 렉라자는 레이저티닙메실산염을 유효성분으로 하는 비소세포폐암치료제입니다. EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하도록 허가받았습니다. 아스트라제네카의 '타그리소'와 쓰임새가 일정부분 비슷합니다. 참고로 타그리소는 지난 한해 821억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록한 초대형약물입니다. 회사 측은 렉라자가 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다고 설명했습니다. 렉라자는 바이오벤처 '오스코텍'이 2015년 유한양행에 후보물질을 기술이전한 태생부터 국산 제품입니다. 유한은 이를 넘겨받아 상업화에 전사적으로 몰입했고, 2018년에는 글로벌 제약사 얀센에 총 1조5000억원 규모에 기술이전됐습니다. 이로써 글로벌 판권은 얀센이, 국내 판권은 유한양행이 갖게 됐습니다. 레이저티닙은 시장경쟁자가 현재 하나밖에 없는데다 얀센이 개발하고 있는 신약 후보 '아미반타맙'과 병용하는 요법도 미국FDA에 허가신청되면서 주가가 계속 오르고 있습니다. 식약처는 렉라자를 임상2상 결과를 토대로 임상3상 조건으로 허가했습니다. 새로운 국산신약의 향후 행보에 관심이 모아집니다. 하나제약 '바이파보주50mg'(신약, 1월 7일 허가) 하나제약이 허가받은 바이파보주는 레미마졸람베실산염 성분의 새로 나온 마취제 신약입니다. 하나제약이 독일 파이온(PAION)로부터 국내 및 동남아 6개국 판권을 획득한 제품입니다. 지난해 7월에는 미국FDA의 승인을 받기도 했습니다. 이 약은 성인의 전신마취 유도와 유지에 사용됩니다. 국내 성인 195명과 일본인 성인 375명의 전신 마취 예정 수술 환자를 대상으로 한 임상시험에서 프로포폴과의 비열등성을 입증했습니다. 때문에 바이파보는 프로포폴의 강력한 경쟁자가 될 것으로 전망됩니다. 하나제약은 2023년 하길 신공장을 가동해 선진시장에도 이 약을 공급하겠다는 청사진을 내놓고 있습니다. 마취·진통제에 특화된 하나제약의 글로벌 진출 계획에 기대가 커지고 있습니다. 한국유나이티드제약 '아트로맥콤비젤연질캡슐'(자료제출의약품, 1월 21일 허가) 한국유나이티드제약이 '콤비젤'이라는 새로운 기술을 통해 개량신약을 선보였습니다. 콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술로, 복합제에 적용하기 편리한 기술입니다. 이번에 허가받은 아트로맥콤비젤연질캡슐은 오메가3산에틸에스테르가 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제가 들어간 고지혈증 치료 복합제입니다. 이 약은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 40mg 단일치료요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않은 복합형 이상지질혈증 치료에 사용됩니다. 현재 오메가3-스타틴 복합제로는 건일제약의 로수메가연질캡슐 등 총 12품목이 허가를 받았습니다. 다만 자체 개발은 건일제약과 이번에 유나이티드제약 둘 밖에 없습니다. 회사는 아트로맥이 임상3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여 대비 치료효과(non HDL-C 변화율)에서 우월성을 입증했다고 밝혔습니다. 이 약이 나오면 오메가3-스타틴 복합제 시장의 점유율 우위를 지키기 위한 각 사의 경쟁이 뜨겁게 펼쳐질 것으로 전망됩니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가관리실과 보장지원실에서 근무할 약무직 11명을 채용한다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 민간의 우수한 인재 채용을 통한 건강보험 보장성강화 정책 지원과 조직전문성 향상을 위해 약무직을 포함해 총 37명의 전문인력 채용 계획을 3일 공개했다. 모집분야는 데이터관리부장, 업무활용지원부장, 원가분석부장 등 개방형직위 3개 분야와 빅데이터, 변호사, 약사, 자금운용, 자금운용전략, 재정분석(통계), 보험계리사, 보건학, 노동시장연구, 보건& 8231;의료 통계연구 등 10개 분야이며, 지원서는 3일부터 17일 오전 10시까지 온라인 사이트를 통해 접수 받을 예정이다. 약사 출신 약무직은 3급 1명, 4급 10명을 모집한다. 전형절차는 서류심사, 인성검사, 면접심사, 신체검사 및 신원조사순으로 진행되고, 최종합격자는 오는 3월 중순 부터 순차적 임용 예정으로, 지원자격 요건 등 자세한 내용은 건보공단 홈페이지에서 확인 가능하다. 한편 건보공단은 지난해 채용된 57명 포함해 김용익 이사장 취임 이후 총 150명의 전문인력을 채용했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2일 일본 의료경제연구기구(IHEP)와 함께 양국의 의약품 관련 정보공유 및 약제관련 제도발전을 위한 온라인 미팅을 진행했다. 일본 IHEP는 1993년 일본 후생노동성 인허가로 설립된 기관으로 주로 의료분야 기초연구 및 연구성과의 실용화를 위한 지원업무를 맡고 있으며, 최근 후생노동성 위탁사업으로 한국 의료제도에 관한 최신정보를 연구조사하고 있다. 온라인 화상으로 진행된 회의는 건보공단 글로벌협력실, 약가관리실 및 일본 IHEP, 국립보건의료과학원 등 의료보장제도 및 의약품 관련 전문가들의 참여 하에 진행됐다. IHEP와 공단은 의약품에 관한 제도개혁의 실태 및 대응, 의료경제적 평가기법의 도입 현황, 적응외 약제의 사용실태 및 보험적용 현황 등을 중점적으로 공유했으며, 양 국은 이번 화상회의를 바탕으로 한국과 일본 간 건강보험 제도, 복지체계 비교 등 다양한 사회보장 관련 현안에 대해 양 기관이 협력할 수 있는 분야를 발굴하고 실질적이고 지속적인 협력을 논의하기로 했다. (IHEP 이무라신야 사업진흥 담당부장은 "한일 양국 간에 사회보장제도의 차이는 있으나, 한국의 약제비 적정화 및 의료 효율화 등 제도개혁 현황 및 향후 ??향성은 일본에서 향후 제도개혁을 검토하는데 많은 참고가 될 것으로 생각된다"고 했다. 강상백 공단 글로벌협력실장은 "이번 화상회의는 두 나라의 보건의료 시스템을 강화할 수 있는 계기라고 생각한다"며 "일본의 공적의료보험 운영경험 노하우와 한국의 건강보험 및 노인장기요양보험 운영 경험의 지혜를 모은다면 고령화시대에 의약품의 안정적 공급에 필요한 대응시스템을 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 고시와 내부 가이드라인으로 운영중인 '3상임상 조건부 허가제도'를 법률로 상향하는 법안이 추진된다. 신속 허가 특례를 받고도 의약품을 환자에게 공급하지 않거나, 기한 내 임상자료를 내지 않는 등 조건부 허가 약속을 어긴 제약사를 식약처가 직권으로 징계하고 의약품 허가를 취소하는 등이 법안 골자다. 해당 법안이 국회를 통과하면 일부 제약·바이오 기업들의 일명 '주가 띄우기' 사례가 크게 줄어드는 동시에 환자 의약품 공금 안정성이 향상할 것으로 기대된다. 3일 국민의힘 백종헌 의원은 "주가조작 예방 등 목적의 3상임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 대표발의한다"고 밝혔다. 3상임상 조건부 허가제도는 에이즈·암 등 생명에 치명적인 희귀·난치질환자의 신속한 의약품 접근성을 위해 3상임상 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 신속 허가하는 제도다. 문제는 현행 약사법은 임상3상 조건부 허가 의약품 보유 제약사가 조건을 제대로 이행하지 않아도 이를 관리·감독하거나 허가를 취소할 수 있는 규정이 없다는 점이다. 이에 일부 제약·바이오 기업들이 조건부 신속 허가제도를 자사 주가 올리기에 악용하고, 특례를 받은 뒤 조건을 지키지 않거나 의약품을 생산·공급하지 않아 희귀·난치질환자들에 또 다른 피해를 안기고 있다는 비판이 곳곳에서 제기됐다. 백종헌 의원은 "일부 제약사가 주식시장 주가 올리기를 위해 조건부 허가제를 악용할 수 있는데도 조건미이행 관련 처분 근거가 미흡하다"며 "허위나 부정하게 조건부 시판허가 된 사례가 확인돼도 식약처가 직권으로 품목허가를 취소할 법 근거도 미흡했다"고 지적했다. 이같은 법적 미흡이 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자를 두 번 울리를 사태를 낳는다는 게 백 의원의 문제의식이다. 이에 백 의원은 식약처가 고시와 공무원 지침서로 운영중인 3상임상 조건부 허가제를 법으로 상향해 관리·운영을 강화하는 법안을 냈다. 허가 대상과 제출자료를 명확히하고 사후 정기점검·허가 취소근거를 마련하는 게 법안 세부내용이다. 허가·심사 결과공개 등 조항도 담았다. 백 의원은 "3상 조건부 허가 관련 지속되는 논란을 종결하기 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사결과 공개 등을 법으로 규정했다"며 "앞으로 조건부 신속 허가제가 의약품 허가·심사제 공정성·투명성을 담보하고 환자 의약품 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보해 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 피력했다.