[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 조건부 허가와 함께 65세 이상은 예방접종전문위원회에서 검토하도록 권고한 데 대해 식약처 중앙약심이 현장 판단이 중요하기 때문이라고 전했다. 오일환 위원장은 5일 열린 브리핑에서 "식약처는 고령자에서 자료가 비교적 제한적 상황이므로, 접종에 따른 이익과 그렇지 않을 때 발생할 수 있는 위험 등을 현장에서 신중히 판단할 수 있도록 허용을 한다는 의미에게 이런 결정을 내린 것으로 이해한다"고 설명했다. 그러면서 "현재까지 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 통계적으로 검증할 수 있는 수준이 아니다"며 "하지만 이것이 효과가 없거나 결정을 보류한다는 것은 아님을 분명히 한다"고 강조했다. 중앙약심은 이날 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 18세 이상 사용토록 조건부 허가를 권고하되, 65세 이상 접종은 추후 예방접종전문위원회에서 논의하라는 입장을 제시했다. 이에따라 65세 이상 고령자 접종은 최종 품목허가 이후 예방접종전문위원회에서 확정할 것으로 보인다. 오 위원장은 결과발표가 하루 지연된 데 대해 "고령자 투여에 대해 일부 유럽 국가에서 다양한 의견을 보이는 현상을 감안해 다각도의 검증을 거쳐 국민 모두가 납득할 수 있는 수준의 검증을 위해 많은 논의가 있어 시간이 길어졌다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 코로나19 백신의 허가여부를 자문한 식약처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 진행 중인 임상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 권고했다. 또한 만 65세 이상 접종에 대해서는 허가사항에 "신중하게 결정해야 한다"는 내용을 명시하고, 추후 예방접종전문위원에서 논의하도록 권고한다고 의견을 모았다. 중앙약심은 4일 식약처 오송본부에서 회의를 열고 이같이 결정했다. 식약처에 따르면 중앙약심은 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 가능하다고 자문했다. 투여용량과 간격에 대해서는 과학적 검증 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여가 가능하다는 의견이었다. 관심을 모았던 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 효능·효과를 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다"는 내용을 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다. 그러면서 추후 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다는 입장을 전달했다. 백신의 안전성과 관련해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 임신부 접종은 권장되지 않는다는 입장이었으며, 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다며 조건부 수용 입장을 내비쳤다. 이번 중앙약심 회의에는 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다. 앞서 전문가로 구성된 검증 자문단은 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 허가 지지 입장을 냈으며, 고령자에게 제한을 두지 말 것을 권고한 바 있다. 이에반해 중앙약심은 고령자 투여를 조건부 허용하되 보다 신중하게 접근, 향후 예방접종전문위에 결정을 미룬 것으로 풀이된다. 식약처는 이번 자문을 토대로 최종점검위원회를 소집, 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 허가 여부를 최종 결정한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비엘엔에이치의 부신피질암종 치료제 '리소드렌정500mg(미토테인)'이 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5일 '2021년 제1차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다. 이번 약평위에 상정된 신약은 리소드렌정 1품목이지만, 비급여 판정을 받았다. 약평위는 대체약제 대비 효과가 열등하다고 보기 어렵거나 투약비용이 대체약제보다 고가이면 '상대적 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명하다'는 이유로 비급여 결정을 내린다. 약평위에서 비급여 판정을 받으면 제약회사는 자료를 보완해 다시 급여 신청서를 제출해야 한다. 리소드렌정은 지난 2001년 10월 9일 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 요양기관에서 비급여로 처방 중이다. 한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김태백(63) 전 건강보험공단 장기요양상임이사가 최근 서정대학교 사회복지행정학과 교수에 임용됐다. 김 전 이사는 건보공단에서 요양운영실장, 홍보실장, 호남제주본부장, 서울강원본부장을 지내다 지난 2015년부터 2017년 8월까지 장기요양상임이사를 역임했다. 특히 김 전 이사는 장기요양제도 도입 단계에서부터 실무추진단장직을 맡다가 장기요양상임이사까지 지내면서 제도 시행 및 정착에 이바지했다는 평가를 받고있다. 한편, 서정대학교는 경기도 양주시에 소재하고 있으며, 취업교육에 중점을 두고 현장 전문가를 육성하는데 중점을 두고 있다. 한편 김 전 이사는 동국대학교 경제학과를 졸업하고, 상지대학교에서 사회복지 관련 석·박사를 취득했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부 허가 제도를 고시에서 약사법으로 상향하는 법안이 발의된 가운데 지금까치 총 62개 신약이 신속허가 트랙을 밟은 것으로 집계됐다. 유한양행이 개발한 31호 국산 신약 '렉라자(레이저티닙)', 아스트라제네카 '린파자(올라파립)', '타그리소(오시머티닙)', 화이자 '입랜스(팔보시클립)' 등 국내외 대형 제약사 항암제 대부분이 조건부 허가 트랙을 밟았다. 바이오솔루션 '카티라이프(바솔자가연골유래세포)', 테고사이언스 '로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)' 등 바이오 의약품도 다수 포함됐다. 4일 식품의약품안전처가 임상3상 조건부 허가한 의약품 현황을 살펴보면 희귀난치질환 의약품과 항암제, 세포치료제를 중심으로 신속허가 특례를 받았다. 조건부 신속허가 제도는 현재 식약처가 고시와 내부 가이드라인(지침)으로 운영중이다. 특히 식약처는 최근 임상3상 조건부 허가제도의 투명성과 예측가능성 향상을 위해 허가·관리 지침 개정을 예고한 상태다. 조건부 허가 대상을 구체적으로 명시하고, 임상계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하며, 중앙약사심의위원회 자문 필요 여부를 기재하는 식이다. 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 내용도 담겼다. 아울러 국회에서도 식약처 조건부 허가제도를 약사법으로 상향하는 입법(국민의힘 백종헌 의원 대표발의)이 추진중이다. 조건부 허가 트랙을 밟은 62개 신약 중 주요 의약품을 조명하면 우선 31호 국산신약 렉라자다. 비소세포폐암 렉라자정80mg은 62번째로 조건부 허가약 명단에 올랐다. 렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 돼 미국 등 타국가 인허가 절차를 밟고 있다. 아스트라제네카 난소암 치료제 린파자와 노바티스 전이성 유방암약 키스칼리, 바이오솔루션 골관절염약 카티라이프도 조건부 허가됐다. 올해 1월 18일 허가된 렉라자는 제외한 린파자, 키스칼리, 카티라이프는 지난 2019년에 조건부 허가됐다. 다케다제약의 ALK양성 비소세포폐암약 알룬브릭(브리가티닙)과 테고사이언스의 눈밑 주름개선 세포치료제 로스미르, 연조직육종치료제 라트루보주(올라라투맙), 로슈 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)와 ALK양성 비소세포폐암약 알레센자(알렉티닙), 화이자 유방암약 입랜스(팔보시클립)도 임상3상 조건부 허가다. 임상환자 중증피부질환 부작용으로 2016년 9월 30일 시판중지가 결정된 한미약품의 국산 신약 올리타(올무니팁)도 조건부 허가 트랙을 밟았으며, 시판중지에도 임상은 진행중이다. 조건부 시판허가 후 임상3상 데이터 제출 등 조건을 충족하지 못해 적응증이 삭제된 치료제로는 에자이의 여포형 림프종 림프구성백혈병 다발골수종약 심벤다주 25mg과 100mg이 꼽힌다. 심벤다주는 조건 미이행으로 해당 적응증이 삭제됐다. 카엘젬백스 췌장암 치료제 리아백스주 역시 임상3상 결과보고서 제출이 늦어져 식약처가 직권으로 허가취소 처분을 결정했다. 다만 리아백스주를 양도양수받은 삼성제약은 식약처 처분에 불복해 행정처분 집행정지를 신청한 바 있다. 일양약품 만성골수성백혈병 슈펙트(라도티닙) 100mg, 200mg도 행정처분됐다. 임상3상 자료제출 등 조건을 이행한 의약품으로는 베링거인겔하임의 비소세포폐암약 지오트립(아파티닙) 20mg, 30mg, 40mg과 암젠의 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙), 종근당의 난소암, 소세포폐암약 캄토벨주(벨로테칸)가 있다. 조건부 허가 의약품 중 임상3상 자료제출을 완료하지 않은 의약품들은 식약처에 보고한 기한 내 최종 임상결과를 제출해야 할 전망이다. 식약처는 내부 지침 개정으로 조건부 허가제도 선진화와 함께 백종헌 의원이 대표발의한 조건부 허가제 약사법 상향 법안 처리에 적극적으로 찬성할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가여부를 자문하는 중앙약사심의위원회 회의가 늦어져 결과 발표가 내일(5일)로 연기됐다. 이날 회의는 오후 2시부터 시작해 7시 현재까지 진행되고 있다. 당초 식약처는 오후 5시 브리핑을 통해 결과를 발표할 예정이었지만, 회의가 늦어지면서 브리핑 시간을 7시로 한차례 미뤘다. 하지만 7시에 회의가 종료되지 않자 결국 기자단과 협의해 결과발표를 내일로 미루기로 했다. 이번 회의에서는 아스트라제네카 코로나19 백신의 65세 이상 접종여부가 쟁점으로 다뤄지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 고지혈증복합제 '아토젯' 제네릭사들이 일말의 희망을 가졌던 1월내 품목허가도 불발됐다. 1월 허가를 받았으면, 종근당 생산 위탁 자료제출의약품과 급여 등재 시점이 같아져 20개 이내 약가 적용을 받을 수 있었다. 하지만 허가완료 시점이 3월초로 잡힌 것으로 알려져 계단식 제도에 의한 약가인하는 불가피해졌다. 3일 업계에 따르면 사전검토를 완료한 아토젯 제네릭약물이 PMS 종료 다음날인 1월 23일 허가를 신청했다. 이에 일부 업체들은 1월 내 품목허가 완료를 기대했던 것으로 알려졌다. 이미 사전검토를 통해 대부분 항목의 심사를 마쳤기 때문이다. 제약업체 한 관계자는 "23일 이후 5일 정도의 심사기간이 있어 내심 허가를 기대하기도 했다"며 "하지만 물리적으로 시간이 부족했던데다 여러 업체가 신청하다보니 형평성 차원에서도 1월 허가는 어려웠던 것으로 안다"고 말했다. 만약 1월 허가를 받았으면 동일제제 20개 이내 약가기준을 적용받을 수 있었다. 종근당이 수탁 생산하는 자료제출의약품이 지난 8일 허가를 받았기 때문이다. 같은달 급여 신청 의약품은 동일 순서로 인정받는다. 아토젯 제네릭은 25일 워킹데이를 적용해 허가심사 완료 시점이 3월초로 정해진 것으로 알려졌다. 다른 제약업체 관계자는 "사전검토를 통해 안전성·유효성과 기준및시험방법 심사를 완료했지만, 기존 규정대로 워킹데이를 적용해 보완이 없을 경우 3월초 심사가 완료되는 것으로 안다"며 "1월내 허가는 어차피 불가능했다"고 전했다. 이에따라 아토젯 동일제제는 24개가 되면서, 2월 이후 허가받은 제네릭약물은 계단식 약가를 적용받아 기존 최저가보다 약 15% 약가가 인하된다. 이미 허가를 받은 종근당 제품과 그 위탁품목에 비해 출시시기도 늦는데다 약가에서도 불리해진 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원이 식품의약품안전처와 함께 한국제약바이오협회 원희목 회장을 직접 만나 이달 국회 심사를 앞둔 '의약품 점자표기 의무화 법안' 관련 의견교류에 나선다. 국회와 식약처, 제약산업이 장애인 의약품 안전 강화를 위한 합리적인 법안 마련에 머리를 맞대는 셈인데, 해당 법안을 놓고 이런 자리가 마련된 것은 이번이 최초다. 2일 국회와 제약업계에 따르면 최 의원과 김 의원, 식약처 김남수 의약품관리과장은 오는 4일 오전 10시 서울 서초구 소재 제약바이오협회를 방문해 원 회장과 간담을 나누기로 했다. 최 의원과 김 의원은 안전상비의약품을 중심으로 한 '의약품 점자표기·음성코드 의무화' 약사법 개정안을 지난해 각각 대표발의했다. 해당 법안은 지난해 국회 보건복지위원회 법안소위에 상정됐지만, 순번이 밀려 심사기회를 부여받지 못했다. 이 때문에 올해 2월 임시국회에서 해당 법안이 우선심사 될 확률이 높다. 특히 앞서 식약처와 제약·바이오협회, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 안전상비약 점자표기 의무화에 큰 틀에서 합의하면서 법안이 급물살을 탔다. 식약처, 제약협, KRPIA는 향후 법안 국회 심사에 발맞춰 점자표기·음성코드 내용, 시행시기 등 세부기준을 마련하는데 상호 협력하기로 뜻을 모았다. 이런 상황 속 법안을 대표발의한 최 의원과 김 의원은 식약처와 함께 제약바이오협 원 회장을 만나 법안 필요성을 직접 설명하고 제약업계 목소리를 수렴하기로 했다. 약 1시간 가량으로 예정된 이날 간담회에서 제약바이오협회는 점자표기·음성코드 관련 제약산업 브리핑, 식약처는 의약품 점자표기 현황 등 설명을 진행할 방침이다. 결국 이날은 해마다 문제로 지적된 의약품 점자표기 제도 현황과 제약산업 현실, 법안 필요성을 놓고 대표발의 의원과 식약처, 제약업계가 논의하는 최초의 자리가 될 전망이다. 최 의원실 관계자는 "국내·외 제약업계와 식약처가 안전상비약 등 의약품 점자표기 기준마련에 합의한 상황에서 국회가 직접 해당 법안 필요성을 설명하고 산업 의견을 듣는 자리가 성사된 셈"이라며 "각자 입장과 의견을 나누며 완성도 있는 법안 심사·통과에 초석을 마련할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 점자·음성·수어 영상 변환코드 표시제도를 놓고 국회의원, 한국제약바이오협회장, 식품의약품안전처 공무원이 한 자리에 모여 머리를 맞댔다. 4일 더불어민주당 최혜영 의원은 국민의힘 김예지 의원과 함께 제약바이오협회에서 원희목 회장 등 제약업계 관계자를 만나 점자표시 관련 약사법 개정안 필요성을 설명하고 애로사항을 청취했다. 이번 간담회는 앞서 최혜영 의원과 김예지 의원이 각각 발의한 약사법 개정안의 2월 임시국회 심사에 앞서 성사됐다. 제약업계가 의약품 점자·수어 영상 등 표기 제도 시행과정에서 겪는 행정적·재정적 어려움을 파악해 법안 심사과정에 반영하기 위해서다. 간담회에는 최 의원과 김 의원, 원 회장, 식약처 의약품관리과 김남수 과장이 참석했다. 제약산업에서는 대웅제약 최기남 실장, 동아제약 이은석 상무, 일동제약 길찬호 그룹장, 조아제약 손준형 전무, 한독 송지숙 상무가 참석해 의견을 나눴다. 제약업계 참석자들은 법안 취지에는 공감하지만, 현장에 적용하기 어려운 부분들이 있다는 점을 고려해달라는 입장을 전달했다. 적용대상, 표시 방법 개발, 적용 시기를 상세하게 마련해야 하며, 이 과정에서 정부와 산업계가 지속해서 논의해야 한다는 게 제약업계 요구사항이다. 식약처 김 과장은 4월까지 국내 유통 의약품 점자 표시 현황을 모니터링해 표시 개선사항, 지원 필요사항 등을 발굴하고 3월 중 '민·관 협의체'를 구성해 점자 표시 본격 시행을 대비한 기재대상 의약품, 기재방식, 예외 대상 등을 구체적으로 논의하고 관련 규정을 검토하겠다는 방침이다. 원 회장은 "오늘 간담회는 국회, 정부, 산업계가 모여서 의약품 정보접근성 개선에 대해 논의한 첫 회의라는 점에서 의미가 크다"며 "민·관 협의체에는 제약업계뿐만 아니라, IT 기술 개발자 등 다양한 분야 전문가가 포함될 필요가 있다"고 말했다. 원 회장은 "제약바이오산업은 코로나19 시기뿐만 아니라 어떤 경우에도 국민의 생명과 건강을 지키는 파수꾼이라는 자부심이 있다"며 "사회적 역할에 대해서도 앞으로 지속해나갈 계획"이라고 말했다. 최 의원은 "장애인의 보건의료서비스 접근성은 법으로 보장받아야 하는 당연한 권리다. 법제화하지 않더라도 기업들이 적극적으로 점자표기에 참여하길 바라는 서운함도 있다"며 "하지만 포장자재, 공정 교체에 대한 제약사 부담을 무시한 채 무조건 의무화만 주장한다면 양쪽이 평행선을 달릴 수밖에 없다는 사실도 잘 안다"고 설명했다. 최 의원은 "이런 점을 고려해서, 제가 발의한 약사법 개정안은 식약처가 점자 표기에 필요한 지원을 할 수 있는 근거 조항을 마련했다"며 "식약처가 표준화된 표시기준 마련, 다양한 콘텐츠 개발 등 업계의 혼란을 최소화하는 역할을 해야 하고, 적용대상과 시기에 대해서는 업계와 현실을 반영해야 한다"고 부연했다. 이어 "시각장애뿐만 아니라, 청각 장애, 발달 장애 등 특성에 맞는 표시방식으로 정보제공이 필요한 장애 유형이 많이 있다"면서 "오랫동안 쟁점이 된 점자 표기 방식 외에도 음성·수어 영상변환용 코드도 표기가 필요하고, 식약처가 정보접근성 개선이 필요한 분야를 발굴할 필요가 있다는 점을 약사법 개정안에 담았다는 점도 알아 달라"고 덧붙였다. 김예지 의원은 "국회와 식약처, 제약업계가 점자표기를 놓고 만난 자리가 처음이라고 한다. 이것만으로도 상당히 긍정적이라는 생각"이라며 "점자표기 외에도 음성 바코드나 태그도 사용할 수 있다. 제약사 규모나 포장에 맞춰 적용하면 된다"고 말했다. 김 의원은 "이미 점자표기를 한 제약사들에게 감사와 함께 칭찬하고 싶다. 점자표기 외 음성전환 바코드나 애플리케이션을 이용하는 방법도 있다"며 "이런 기술을 적용하면 상당히 경제적으로 입법이 가능하다. 경제적 이유로 수용이 곤란하다는 말이 나오지 않을 만한 옵션이 있다는 점을 함께 생각해 달라"고 했다. 이어 "민관협의체 구성이 매우 중요한 것 같다. 서로 다양한 의견이 교환될 수 있는 자리가 마련됐으면 좋겠다"며 "내가 발의한 법안은 안전상비약으로 한정했다. 전문약은 약사 설명이 있고 포장이 다시 이뤄지는 경우가 있다. 안전상비약부터 의무화하는 법안이라는 점에 오해가 없었으면 좋겠다"고 했다.