[데일리팜=이혜경 기자] 병·의원, 약국 등에서 구입한 약가의 청구 단가가 일치하는지 확인하기 위해 제조·수입·도매업체 등 공급업체를 대상으로 실거래가 확인 작업이 진행 중이다. 건강보험심사평가원은 오는 10일까지 2019년 1분기(1~3월) 보고된 의약품 공급내역 오류 확인을 위해 공급업체를 대상으로 실거래가 불일치 조사를 진행한다고 밝혔다. 이 기간은 현재 심평원이 요양기관을 대상으로 진행하고 있는 '2021년 제1차 구입약가 정기확인'에 해당된다. 심평원은 매분기마다 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병·의원, 약국의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 이번 조사는 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교, 요양기관의 구입약가를 검증하기 위한 정기조사다. 확인기간 이후 보고되는 내역은 가중평균가 재산출시 반영되지 않기 때문에 주의가 필요하다. 공급업체 실거래가 확인 대상 업체는 일련번호 정보관리 시스템(biz.kpis.or.kr) 포털 내 '공급내역보고→실거래가 불일치 현황'에서 조회되며, 대상이 아닌 경우 조회 내역이 나오지 않는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콤비젤 기술을 통해 아토르바스타틴-오메가3 결합 고지혈증 복합제를 지난 1월 처음 허가받은 유나이티드제약이 또다른 스타틴-오메가3 복합제를 준비하고 있다. 관계사인 한국바이오켐제약을 통해 로수바스타틴-오메가3 복합제 개발에 나선 것이다. 식약처는 5일 한국바이오켐제약의 '로수바맥콤비젤연질캡슐'에 대한 임상1상시험게획서를 승인했다. 이 시험은 한국바이오켐제약 '로수바맥콤비젤연질캡슐'과 건일제약 '로수메가연질캡슐'의 생물적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다. 시험약과 대조약의 성분명은 로수바스타틴칼슘과 오메가3산에틸에스테르90이다. 둘 모두 캡슐 제형이다. 로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스테르90 복합제는 건일제약 '로수메가'가 지난 2017년 7월 처음 허가를 받았다. 한국바이오켐제약은 동일성분 약물 허가를 위해 로수메가를 대조약으로 생동성시험과 동일한 1상임상을 승인받은 것으로 풀이된다. 같은 연질캡슐 제형이지만, 바이오켐은 독자기술을 동원한다. 바로 제품명에 있는 '콤비젤' 기술이다. 콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이다. 지난 1월 21일 한국유나이티드제약이 허가받은 '아트로맥콤비젤연질캡슐'이 콤비젤을 이용해 처음으로 허가받은 약물이다. 아트로맥콤비젤 역시 스타틴-오메가 3 복합제다. 다만 스타틴 종류가 아토르바스타틴으로 로수메가 등 기존제품과 다르다. 유나이티드는 콤비젤 기술을 통해 오메가3산에틸에스테르90이 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제를 넣었다. 유나이티드의 관계사인 한국바이오켐제약도 같은달 28일 동일성분의약품 '아트로메가콤비젤연질캡슐'을 허가받았다. 두 제품 모두 한국유나이티드제약 노장리 제1공장에서 제조한다. 이번에 임상시험을 승인받은 제품도 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 각각 허가를 받기 위해 공동으로 개발하는 제품으로 보인다. 양사는 지난 2019년 건일제약이 등록한 로수메가의 제제특허도 이미 회피에 성공했다. 스타틴-오메가3를 첫 선보인 건일제약 로수메가는 작년 원외처방액 93억원으로, 100억 블록버스터 고지에 다가섰다. 시장규모가 점점 커지는만큼 후발약들도 속속 출시를 준비하고 있다. 그동안 개량신약으로 성장세를 보여준 유나이티드가 이번엔 콤비젤이라는 신기술을 통해 스타틴-오메가3 복합제 시장의 복병으로 등장할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 2월 임시국회가 시작된 가운데 보건복지위원회가 설 명절 종료 직후 정부 업무보고와 법안상정·법안소위원회 등 상임위 일정에 속도를 낸다. 이번 임시국회는 코로나19 방역과 백신 예방접종을 중심으로 한 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무보고와 함께 지난해 미처 다루지 못한 주요 법안들이 소위원회 심사대에 오를 전망이다. 2월 국회 복지위에 따르면 여야 간사단은 업무보고와 법안소위 개최 일정 조율 막바지 단계에 진입했다. 지금까지 논의 된 일정은 오는 17일 법안심사를 위한 안건상정(대체토론)과 복지부·식약처·질병청 새해 업무보고가 예정됐다. 이후 18일에는 제1법안소위, 19일에는 제2법안소위 일정이 논의중으로, 제2법안소위 산회 직후 전체회의에서 논의 법안을 즉각 처리하는 방안이 유력하다. 이후 24일과 25일 제1·2법안소위 추가 개최 후 전체회의를 거쳐 26일 본회의에서 상임위 의결 법안을 최종 처리하자는 게 현재 복지위원장과 여야 간사단 협의안이다. 먼저 복지부·식약처·질병청 업무보고는 코로나19 방역 대응상황과 사회적 거리두기 운영 방안, 코로나19 백신 예방접종 계획, 백신·치료제 시판허가 일정 등을 중심으로 이뤄질 전망이다. 정부와 청와대가 2월 말부터 코로나19 백신 접종에 착수하겠다는 일정을 밝힌 만큼 보다 세부적인 접종 계획이 공개될 것으로 기대된다. 아울러 국산 치료제의 인허가 현황과 글로벌 제약사가 개발한 치료제의 국내 도입 계획을 토대로 한 포스트 코로나 대응책 역시 정부 업무보고 한 축을 차지할 것으로 보인다. 복지위는 이번 법안소위에서 일명 '환자안전 3법'으로 평가되는 수술실 CCTV 설치 의무화, 의사 면허취소·재교부 등 관리강화, 자격정지 의료인 이력공개 등을 심사한다. 해당 법안은 더불어민주당이 통과에 강한 드라이브를 걸고 있다. 국민의힘은 의료계 주장에 공감하며 법안에 일부 반대중이다. 안전상비의약품을 중심으로 한 '의약품 점자표기 의무화' 법안도 이번에 심사된다. 해당 법안은 한국제약바이오협회, KRPIA, 식품의약품안전처가 의무화 할 정보·기준과 시행 시점 등을 함께 정립하는데 합의한 상황이라 이번 회기 통과가 유력하다. 법안을 각각 대표발의한 민주당 최혜영 의원과 국민의힘 김예지 의원도 식약처와 함게 지난 4일 오전 제약바이오협회를 찾아 원희목 회장, 국내 제약사 규제담당자들을 만나 제약업계 애로사항을 청취하고 법안 필요성 설명에 나섰다. 결과적으로 복지위는 설 연휴가 끝나는대로 쉴 틈없이 업무보고·법안소위·전체회의 일정을 소화 할 것으로 보인다. 복지위 의원실 한 관계자는 "이번 임시국회는 코로나19 방역과 백신 예방접종 계획 업무보고에 무게가 실릴 수 밖에 없다"며 "법안소위는 지난해 심사되지 못한 환자안전 3법을 놓고 여야 간 의견갈등이 촉발할 가능성이 엿보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제를 하고 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 품목이 1만2784개에 달한다. 건강보험심사평가원은 최근 '2월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금 제도는 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 현재 약사들은 매달 추가되거나 삭제되는 대체조제 품목에 한해 처방 의사에게 사전 또는 사후에 조제 내역을 통보하고 있다. 하지만 이 과정에서 처방권자를 가진 의사들과 마찰을 빚거나, 생동약을 신뢰하지 않는 의사들이 처방전에 '대체조제 불가' 등을 표시하고 있어 실제 대체조제율은 최근 5년 0.26%수준에 불과하다. 현재 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 상태다. 지난 1월에 열린 보건의료발전협의체 제3차 실무회의부터 대체조제 사후통보 DUR 시스템 활용방안이 본격적으로 논의되면서, 연내 제도 개선안이 만들어질 전망이다. 한편, 약업계는 올해 사업 중 하나로 대체조제 사후통보 간소화 법안 통과를 꼽고 있다. 실천하는약사회는 3월 16일 온라인 서명운동을 통해 대한약사회에 약사 직능 수호 의지를 전달할 계획이다. 이 서명운동에는 대체조제 사후통보 간소하 법안 통과 후 동일성분조제 확대 추진도 담겼다. 또 부천시약, 강남구약 양천구약, 송팡구약 등 지부 약사회 등은 정기 총회를 서면 총회로 진행하면서 대체조제 사후통보 방식 전환을 건의사항으로 채택하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 5일 1사1촌 교류지역인 옹진군 대청도에 KF94 마스크 1000매를 언택트 기부했다. 마스크는 섬 지역 특성상 마스크 구매가 힘든 대청도 주민과 관광객을 대상으로 방역·위생 업무를 담당하는 주민에게 배포될 예정이다. 인천시 옹진군은 국내에 코로나19 확진자 수가 8만 명을 넘어섰지만 철저한 방역관리로 확진자 수 0명을 유지하며 청정지역으로 주목받고 있다. 김옥봉 인천지원장은 "코로나19 장기화로 모두가 힘든 상황이지만, 코로나 청정지역 유지를 위해 힘쓰는 지역 주민들에게 작은 보탬이 되기를 바란다"며 "앞으로도 심사평가원 인천지원은 지역사회와 소통하고 상생 협력하는 기관으로 사회적 책임을 지속적으로 이어가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 설 명절을 맞아 지난 5일 창원시 마산회원구 경남새터민지원센터를 방문해 지역 소외계층을 위한 사회공헌 행사를 실시했다. 창원지원은 코로나19 재확산으로 어려움을 겪는 지역의 상권을 살리고자 지역 농산물을 구매해 전달했다. 전달된 농산물은 쌀 330kg으로, 방역 수칙 준수 및 사회적 거리두기를 위해 별도의 봉사활동은 이뤄지지 않았다. 창원지원은 2018년 10월부터 창원시와 'WIN-WIN' 자원봉사 협약을 통해 지역 내 어려운 이웃에게 지역상품, 생활용품 등 필요한 물품을 제공하는 등 정기적으로 사회공헌 활동을 추진하고 있다. 김미정 창원지원장은 "앞으로도 코로나19로 인한 사회적 거리두기에 적합한 맞춤형 지역 사회공헌 활동을 꾸준히 수행함으로써 지역 사회와 함께 상생하는 창원지원을 만들어 가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 4일 원주 본원에서 장용명 개발상임이사, 김남희 업무상임이사와 직무청렴계약을 체결했다고 밝혔다. 직무청렴계약은 심평원 정관 및 임원 직무청렴계약 운영규정에 따라 원장과 각 상임이사 간 체결된다. 주요 계약 사항은 상임이사의 임기 중 직무상 준수해야 할 청렴의무와 위반에 대한 책임 등이다. 장용명 개발상임이사는 "공정과 청렴은 법·규정 없이도 공직자라면 늘 갖춰야 할 부분"이라고 했고, 김남희 업무상임이사는 "심평원이 업무를 투명하게 처리하는 기관이라는 사실을 외부 이해관계자에게 적극 알리고, 내부 직원들과는 소통을 강화하고 솔선수범하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 PPI 계열 위산분비억제제와 제산제를 결합하 복합제 개발에 나섰다. 현재 PPI-제산제 복합제의 대표적 품목은 종근당의 '에소듀오정'으로, 매년 두자리수 성장으로 인기를 끌고 있다. 식약처는 지난 3일 한국유나이티드제약의 'UI058, UIC202004'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 UI058과 UIC202004 경구 투여시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교하기 위한 시험이다. 시험은 충북대학교병원에서 40명의 건강한 성인을 대상으로 진행한다. UI058, UIC202004의 성분명은 각각 PPI(proton pump inhibitor, PPI) 계열 위산분비억제제 '라베프라졸나트륨'과 '탄산수소나트륨(NaHCO3)'으로 나타났다. 라베프라졸의 오리지널 제품은 에자이의 '파리에트'다. 탄산수소나트륨은 제산제로 많이 쓰이고 있는 성분이다. 위산분비억제 기능을 가진 PPI제제와 제산 작용을 하는 탄산수소나트륨 결합은 국내에서는 2015년부터 있었다. 아주약품이 한국애보트와 공동으로 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제를 처음으로 허가받은 것이다. 하지만 시장 대중화에 성공한 건 종근당의 '에소듀오'다. 에소듀오는 2018년 4월 국내 허가를 획득했다. 위산에 약한 에스오메프라졸의 단점을 제산제가 커버해 약효가 빠르게 나타나는 게 해당 복합제의 특징이다. 실제로 에소듀오의 경우 에스오메프라졸 단일성분보다 혈중최고농도에 도달하는 시간이 3배 빠른 30분으로 확인됐다. 종근당 관계자는 "위산분비억제제와 제산제 이중 작용해 기존 약물의 단점을 극복했다"고 전했다. 이같은 제품력과 종근당의 영업력이 결합해 에소듀오는 단기간 블록버스터에 등극했다. 유비스트 기준 2019년 104억원의 원외처방액을 기록한 에소듀오는 작년에는 139억원으로 전년대비 33% 실적이 증가했다. 에소듀오 인기에 후발약 개발도 한창이다. 2038년 만료 예정인 에소듀오 제제특허에 아주약품, 씨티씨바이오가 도전 중이다. 이번에 유나이티드는 PPI 성분을 라베프라졸로 내세워 에소듀오 성공신화를 이어받을 것으로 기대하고 있다. 다만 아직 두 성분간 안전성과 약동학적 특성을 살피는 1상 단계이기 때문에 상업화를 장담하기는 어려운 상황이다. 하지만 에소듀오 후발약도 특허도전과 상업화에 모두 성공해야 하기 때문에 에소듀오의 시장독점도 당분간 계속될 가능성이 높다. 이런 상황에서 유나이티드가 재빠르게 복합 개량신약을 내놓는다면 상업적 성과도 기대해 볼 만하다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 조건부 허가가 최종 결정됐다. 다만 경증 환자 가운데 60세 이상이거나 기저질환을 가진 고위험군에만 사용토록 했다. 식약처는 5일 렉키로나주의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 '최종점검위원회'를 개최, 앞서 열린 중앙약심 자문의견과 같이 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하는 것을 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다. 최종점검위원회는 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다. 또한 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 존중해 이 약품의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다. 이에 따라 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 결정됐다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 약 90분간 정맥으로 주사하는 것이다. 식약처는 렉키로나주가 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제라고 소개했다. 특히 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이라고 덧붙였다. 식약처는 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이라며 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고, 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다고 강조했다.