[데일리팜=이혜경 기자] 올해 사용량-약가연동 협상에 총 1만6907개 약제가 동일제품군에 활용된다. 동일제품군은 약제급여목록상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 의미한다. 현재 사용량-약가 연동 협상에서는 협상 대상 약제를 선정 할 때 청구액이 증가한 동일제품군을 기준으로 하고 있다. 건강보험공단은 최근 사용량-약가 연동협상 세부운영지침 제7조(사전 정보 공개)에 따라 1월 기준 약제급여목록표에 등재된 제품에 대한 동일제품군 목록을 정비해 홈페이지에 공개했다. 1월 기준으로 약제급여목록 일부 정비에 따라 사용량-약가연동협상 동일제품군 대상은 2만5798개 가운데 그룹연번이 같은 1만6907개 동일제품군이다. 건보공단은 사용량-약가 연동협상 약제 중 '유형 가', '유형 나', '유형 다'에 해당하는 동일제품군이나 사전인하약제 또는 자진인하신청에 의한 인하약제 등에 대해 협상참고가격 산정을 기본으로 하고 있다. 이 밖에 보험재정에 미친 영향이나 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우 영향과 수급상황 등을 고려해 협상참고가격을 보정한다. 사용량-약가연동 협상 '유형 가'는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. '유형 나'는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 예방백신 접종이 임박한 가운데 방역당국이 내일(9일)부터 예방접종에 대한 합동 모의훈련을 실시한다. 여기서 나타나는 모든 상황에 대해 점검하고 가이드라인을 보완하는 한편 접종을 실시하는 의료진에 대한 온라인 실무교육도 이뤄진다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(8일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례브리핑을 통해 예방접종이 임박한 현재 방역당국의 준비 상황을 이 같이 설명했다. 정 본부장에 따르면 관계부처는 현재 합동으로 백신수송과 보관 전과정의 콜드체인 시스템을 점검하고 국내외 공급되는 백신의 안전한 유통과 보관 체계를 마련 중이다. 이에 앞서 질병청은 백신의 안전한 유통·보관을 위해 코로나19 백신 수송지원본부와 공동으로 관계부처 합동 모의훈련을 지난 1일부터 3일까지 시행했다. 관계부처에는 질병청을 비롯해 국방부와 국토교통부, 관세청, 경찰청, 소방청, 국립중앙의료원 등이 포함돼 있다. 안전한 코로나19 백신 유통을 위한 콜드체인 관리 기준을 마련하기 위해 식약처와 공동으로 '코로나19 백신 보관·수송 관리지침'을 오늘 제정, 배포했다. 지침에는 제조사부터 접종기관까지의 단계별 관리사항과 백신별 취급 주의사항 등을 포함했다는 게 방역당국의 설명이다. 특히 9일부터는 화이자 백신 초도물량의 원활한 접종을 위해 중앙예방접종센터(국립중앙의료원)와 코로나19 예방접종 대응 추진단이 합동 모의훈련을 진행한다. 정 본부장에 따르면 코백스 퍼실리티는 우리나라에 상반기 11만7000도즈를 공급하기로 물량을 확정지었다. 아스트라제네카는 260만 도즈를 공급할 예정이다. 다만 이번 공급은 초도이기 때문에 코박스와 화이자 간 먼저 계약을 한 뒤, 우리 당국이 화이자와 공급과 운송 등 행정절차를 진행한다. 정 본부장은 "최대한 신속하게 진행해 공급받으려고 절차를 논의 중이다. 첫 단계는 코박스와 화이자 간 계약이 돼야 하는 걸로 파악하고 있어서 행정 절차에 따라 공급일정이 일부 조정될 여지가 있다. 이는 우리가 통제할 수 없는 절차"라고 설명하며 "화이자 백신 물량은 소량이고, 처음으로 냉동 백신을 운송하는 것이어서 그 절차를 만들어 나가야 한다"고 말했다. 방역당국은 이번 훈련을 통해 실제 예방접종 시 발생가능한 상황을 확인·점검하고 코로나19 예방접종 가이드라인을 보완할 계획이다. 한편 방대본은 오늘붕터 예방접종 참여 의사와 간호사, 지자체 공무원 등을 대상으로 온라인 교육을 시작했다. 이번 교육은 교육 대상저별 특성에 따라 맞춤형 프로그램으로 제작됐고, 플랫폼별 다양한 특성에 대한 이해와 실뭄적 활용을 위한 것이다. 정 본부장은 "코로나19 예방접종지침에 따라 교육의무 대상자는 접종 시행 전까지 예방접종 교육을 반드시 이수해야 접종을 시행할 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제약회사, 의료기관이 보유한 임상데이터를 넘어서 정부 기관이 보유하고 있는 진료내역, 사망정보 등으로 의약품 부작용 조사가 가능해진다. 보건복지부(장관 권덕철)는 보건의료 데이터 활용을 지원하기 위해 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원 등 3곳의 가명정보 결합전문기관을 본격 가동한다고 8일 밝혔다. 가명정보 결합 수요자는 보건의료분야 결합전문기관 통합 포털을 통해 통합적인 결합 관련 정보를 제공받을 수 있으며, 결합 전문기관별 홈페이지 또는 방문& 8228;우편& 8228;팩스를 통해 가명정보 결합을 신청할 수 있다. 보건의료분야 결합 전문기관 통합 포털(http://datalink.mohw.go.kr)’에서는 가명정보 결합제도, 결합신청 절차, 관련 법령 등을 확인 할 수 있고, 보건의료 데이터 지도란을 통해 데이터가 어디에 있는지 몰라 활용이 어려운 사용자를 위해 국내 보건의료분야 공공기관의 정보 보유 현황을 안내한다. 통합포털에서 3개 결합 전문기관의 온라인 결합 신청코너로 직접 연결될 수 있도록 지원하는 등 오는 18일부터 서비스개시 예정이다. 특히 의약품 부작용 등을 결합전문기관 자료를 통해 분석할 수 있는데, 예를 들어 코로나19 백신 부작용 조사를 위해 심평원 보유 진료내역, 기저질환, 알러지 반응 정보와 통계청의 사망정보, 질병관리청의 접종일, 백신 종류 등 정보 등을 결합할 수 있다. 이렇게 되면 제약사, 의료기관이 보유한 임상데이터만으로 임상시험을 진행하는 경우보다 백신 부작용 원인을 합리적이고 신속하게 파악하고, 국민들이 보다 빠르고 안전하게 백신을 접종할 수 있다. 암 정보의 경우 건보공단이 보유한 건강보험 자격, 보험료 등의 정보와 국립암센터의 암 등록정보를 결합이 가능해 진다. 만약 폐암 치료효과가 궁금하면 결압 정보를 통해 암환자의 합병증·만성질환 발생 예측 모델을 개발하는 등 한국인이 겪는 질환 중 사망률이 가장 높은 암 질환에 대한 예방·관리를 도모할 수 있다. 전 분야 중에서 최초로 본격적인 결합 업무를 가동하는 만큼, 전문기관이 보유한 정보를 활용한 결합 사례부터 선제적으로 발굴, 민간으로 점차 확산해나갈 예정이다. 한편 복지부 개인정보보호법 개정 등 사회적 여건 변화에 빠르게 대응하여 국내 최초로 3개 결합 전문기관을 지정했으며, 가명화된 보건의료 데이터의 차질 없는 결합 지원을 위해 3개월간 공통 심의기준 등 업무지침 마련, 심의위원 공동 풀 구성 등 3개 기관의 원-팀(One-Team) 운영 환경을 구축했다. 표준화된 업무 추진을 위해 복지부와 3개 결합 전문기관이 참여한 협의체 및 실무협의체 논의(6회 개최)를 거쳐 업무지침 등이 마련됐고, 기명정보 결합·반출 절차 및 처리기한, 심의위원회 구성 요건& 8228;심의기준, 안전성 확보조치 등의 내용을 담아, 가명정보 결합 신청자의 혼란을 최소화하고, 신속한 업무 처리가 가능해졌다. 임인택 보건산업정책국장은 "활용 가치가 높은 보건의료분야부터 가장 먼저 결합 업무 가동을 시작함에 따라, 민간 등에서 상당한 결합 수요가 있을 것으로 예상된다"며 "보건의료분야 전문기관에서 선제적으로 국민이 체감할 수 있는 사례를 창출해나가며, 전 분야의 가명정보 결합·활용 활성화로 이어질 수 있기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행, 녹십자, 경동제약이 위산분비억제제인 PPI(proton pump inhibitor)와 제산제를 결합한 복합제 시장에 나선다. 종근당 '에소듀오'가 과반을 점유하고 있는 시장에 본격적인 경쟁이 예상된다. 식약처는 지난 5일 유한양행 '에소피드정', 녹십자 '에소카정', 경동제약 '에소카보정' 3품목을 허가했다. 3품목 모두 PPI제제인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환(GERD)에 쓰인다. PPI-제산제 복합제는 현재 3품목이 허가돼 있다. 2015년 아주약품과 한국애보트가 공동으로 개발한 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제 2품목과 2018년 에스오메프라졸마그네슘삼수화물-탄산수소나트륨이 결합된 종근당의 '에소듀오정'이 그 주인공이다. 이 가운데 에소듀오정이 시장 과반 이상을 점유하고 있다. 에소듀오는 작년에만 139억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 PPI+제산제 복합제의 성공신화를 쓰고 있다. 이들 복합제의 콘셉트는 이중작용을 통해 PPI 단일제의 단점을 커버하는 것이다. 예를 들어 장용제제로 세팅돼 약효발현 시간이 늦고, 야간에는 산 분비 부작용이 나타나는 PPI 단일제를 제산제가 보완하는 것이다. 따라서 이들 복합제들은 단일제보다 약효발현 시간이 빠르고, 제산제가 지속적으로 위산분비를 억제하며 야간 산 분비 부작용에서도 완화된 모습을 보이고 있다. PPI 단일제 개선한 약물 속속 등장...경쟁 본격화 종근당 에소듀오의 성공으로, PPI 보완 제품의 경쟁이 본격화되고 있다. 지난 1월 한미약품이 출시한 '에소메졸디알서방캡슐'은 복합제는 아니지만, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 제제로 약효지속기간이 길어, 야간 산 분비 증상을 개선하는 콘셉트다. 이처럼 올해 PPI 단일제를 개선한 다양한 약물이 나오면서 국내 업체 간 뜨거운 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 특히 PPI 계열보다 업그레이드된 P-CAB 계열 '케이캡'으로 무장한 HK이노엔과 에소듀오의 종근당, 여기에 한미약품 '에소메졸디알'이 도전장을 내민 가운데, 이번에 유한, 녹십자, 경동 등 3사까지 나서면서 시장이 들썩거리고 있다. 더욱이 한국유나이티드제약은 라베프라졸과 탄산수소나트륨 복합제 개발에 나서는 등 미래 경쟁후보들도 넘쳐나고 있는 상황이다. 위산분비억제제 시장은 고혈압, 당뇨 치료제와 함께 의원 시장에서 가장 규모가 크고, 그만큼 국내 제약사들끼리 경쟁이 심하다. PPI 시장이 오랫동안 정상을 지켜온 가운데 최근 P-CAB 계열 케이캡의 등장, 서방정, 복합제까지 새로운 구도가 만들어지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물의 질병병 진료행위를 표준화해 고시하고, 동물병원은 이를 토대로 진료비를 고지·게시하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 정부가 동물병원 진료비 현황을 조사·공개할 수 있게 해 진료과정과 진료비 투명성·신뢰성을 강화하는 조항도 담겼다. 8일 국민의힘 정점식 의원은 이같은 내용의 수의사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행법은 동물의 진료행위 등을 표준화하고 있지 않다. 동물 소유자(보호자) 등은 각 동물병원이 자율적으로 정한 진료비를 사전에 알 방법도 없다. 실제 2019년 한국소비자연맹 실태조사에 따르면 동물병원 소비자 대다수가 진료행위·진료비 정보를 사전에 제공받기 원하는데도 병원마다 진료행위 용어가 상이하고 진료비 사전 고지율이 크게 낮은 상황이다. 정 의원은 이를 근거로 소비자와 동물병원 간 정보 비대칭이 심각하다고 지적했다. 이에 정 의원은 농림축산식품부 장관이 동물의 질병별 진료행위 등을 표준화해 고시하고 동물병원은 이에 따른 진료비를 동물 소유자(보호자) 등이 알기 쉽게 고지·게시하는 내용의 수의사법 개정안을 냈다. 농림부 장관이 동물병원 진료비 현황을 조사·공개할 수 있게해 진료과정·진료비 관련 소비자 신뢰를 확보하는 규정도 포함됐다. 이 같은 동물병원 진료행태는 약사단체에서도 꾸준히 지적했던 내용이다. 지난해 대한동물약국협회는 진료 내용을 비공개하는 동물병원 수의사 진료행태를 비상식적이라고 비판했다. 수의사가 보호자에게 수술 전 동의나 설명 없이 진료를 하는데다, 동물 치료에 동물약은 물론 항생제, 스테로이드, 향정·마약류 등 인체용 의약품을 제한없이 쓰고 있어 문제가 크다는 게 동약협의 주장이었다. 정 의원이 대표발의한 법안은 동약협 등 약사사회가 견지중인 수의사·동물병원 진료행태 개선 방향과 상당부분 합치하는 상황이라 입법을 향한 약사 관심도 클 전망이다. 정 의원은 "현행법은 동물병원이 정한 진료비를 소비자(보호자)가 사전에 알 수 없다"며 "동물 질병별 진료행위를 표준화 해 고시하고 동물병원도 진료비를 고지·게시해 수의사 진료행위 신뢰성을 확보하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 유통 품질을 확보하기 위해 식약처가 올해 '콜드체인' 부분에 대해 집중 감시를 진행한다. 특히 3년마다 한번 점검받는 의약품 도매상들은 의약품의 운송 중 적정 온도 유지되는지를 중점 감시할 방침이다. 8일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 등 제조·유통관리 기본계획을 마련하고, 냉장·냉동 배송 적정 시스템인 '콜드체인'을 집중관리하기로 했다. 감시 대상 의약품 도매상은 냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도를 유지하는지를 중점적으로 살펴볼 계획이다. 백신 취급자 10개소에 대한 현장점검도 계획돼 있다. 또한 3분기에는 식약처와 지자체가 합동으로 백신 콜드체인 관리 현황에 대해 기획 단속한다. 감시 대상은 백신 취급 도매상 등이다. 아울러 마스크 품질에 대해서도 연중 기획점검한다는 방침이다. 각 지자체에서는 의약외품 보건용 마스크 전 품목에 대해 품질 점검을 하고, 별도로 식약처와 150품목에 대해 성능검사를 실시한다는 방침이다. 또한 소비자 오인 표시·광고가 없는지 연간 2회 점검하고, 의약외품으로 신규 지정된 비말차단 마스크에 대해서는 과대광고를 상시점검할 계획이다. 1분기에는 마스크 제조업체에 대한 제조 및 품질관리 적정성을 점검한다. 의약품 제조업체에 대한 감시도 한층 강화된다. 미국FDA 감시기법을 참조해 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검한다는 계획이다. 또한 현행 3년 단위의 위험도 평가를 1년 단위로 축소하고, 제네릭의약품이 많은 국내 시장을 고려해 위수탁에 따른 제조·품질관리 위험도 증가 요소를 추가해 감시할 계획이다. 약국 등 판매업자 감시는 지자체 계획에 따라 진행된다. 약국 감시내용은 ▲무자격자 조제, 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의 변경·수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제·판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상 의약품 진열·판매여부 ▲개봉의약품 판매여부 등이다. 지자체는 판매자 감시 계획을 수립할 때 의약분업예외지역 점검은 반드시 포함하도록 할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청 국립검역소 인력 부족 문제가 여전하다는 비판이 재차 제기됐다. 코로나19 방역을 위한 검역필요인력 수 대비 정원은 68%, 당장 근무하고 있는 현원은 정원 대비 85% 수준인 것으로 집계됐다. 특히 검역필요인력 대비 현원 비율은 57.8%로 격차가 상당했다. 8일 더불어민주당 정춘숙 의원이 질병청으로부터 제출받은 검역소 별 정원·현원인력, 검역필요인력, 추가필요인력 자료를 분석한 결과다. 자료에 의하면 2월 5일 기준 국립검역소 검역필요인력 수는 총 676명이었으나 정원은 458명(67.8%)으로 218명의 인력이 부족하다. 특히 현재 근무하고 있는 인력(현원)도 391명으로 정원 458명의 85.4%에 불과했으며, 검역필요인력(676명)의 절반 정도인 57.8% 수준이었다. 구체적으로 우리나라의 관문인 인천공항 국립검역소의 필요인력은 306명이나, 정원은 170명(55.6%), 현원은 158명(정원의 92.9%, 검역필요인력의 51.6%)에 그쳤다. 부산검역소의 필요인력은 69명이나, 정원은 45명(65.2%), 현원은 42명(정원의 93.3%, 검역필요인력의 60.7%)이었고 여수의 필요인력은 48명, 정원은 24명(50%), 현원은 22명(정원의 91.7%, 검역필요인력의 45.8%)에 그쳤다. 검역필요인력은 교대제 근무, 유증상자 발생 대응, 생물테러 상시출동 등을 위해 필요한 인력수이며, 상당수 국립검역소의 정원이 필요인력에 크게 못미쳤다. 정 의원은 "영국과 남아프리카공화국, 브라질의 코로나19 변이 바이러스 유입 가능성이 높아 어느 때보다 검역소의 철저한 방역이 필요하다"며 "검역인력을 조속히 확충하여 방역과 입국자 관리를 철저하게 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)에 참여하는 보건의료 수요자 대표에 환자 관련 단체를 추가하는 방안이 추진된다. 8일 국민의힘 강기윤 의원은 이같은 내용의 보건의료기본법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난달 22일 국회 제출했다. 강 의원은 지난해 보건복지위 국정감사에서 보건의료정책 결정과정에 정책소비자인 환자가 참여하는 플랫폼이 필요하다고 지적한 바 있다. 해당 질의 일환으로 강 의원은 보정심 진행 시 환자단체 추천인을 포함하는 법안을 냈다. 구체적으로 법안은 '보정심에서 보건의료 수요자(환자)를 대표하는 사람으로서 환자 관련 단체에서 추천하는 사람'이란 문구를 명확히 기재했다. 강 의원은 "현행법은 보건의료에 관한 주요 시책 심의를 위한 보정심 위원을 관계 중앙행정기관 공무원·보건의료 수요자의 대표·보건의료 공급자의 대표·보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하고 있다"며 "그런데 보건의료 수요자 대표라는 개념이 모호하고 환자 목소리가 보건의료정책에 충실히 반영되지 않는 실정이라 개선이 필요하다"고 피력했다. 이어 "개정안을 통해 보건의료정책에 이해관계인인 환자 의견을 적극 수렴하도록 하려는 것"이라고 법안 취지를 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] "여보, 당신 병원에 조민이 지원했다네" "어머 그래요. 신기하네요." 이는 더불어민주당 정청래 의원이 SNS에 공개한 자신의 부인과 나눈 대화 내용이다. 조국 전 법무부장관 딸 조민 씨가 정청래 의원 부인이 근무하는 한국전력공사 산하 한전의료재단 한일병원 인턴에 합격하자 정 의원은 약사인 부인 직업을 공개하며, 특례 채용주장에 반박했다. 정 의원은 7일 자신의 페이스북에 "조국 딸, 정청래 부인 요직 근무중인 한일병원 인턴 합격이란 비슷한 류의 제목으로 기사를 쏟아냈다"며 "조국 딸, 정청래를 한묶음으로 제목장사를 했다"고 말했다. 정 의원은 "내 아내가 한일병원에 근무하는거 맞다. 약사로 근무하고 있다"며 "대학졸업 직후 입사해 32년째 눈이 오나 비가 오나 아침 7시 30분이면 어김없이 출근하는 참 성실한 약사"라고 전했다. 정 의원은 "그 병원 이외에는 한번도 다른 직장을 생각해 본적이 없는 사람으로 그 병원 약사 왕고참으로 현재는 약제부장으로 일하지만 약사가 부족해 토요일에도 근무하러 나간 적도 많다"고 밝혔다. 덧붙여 "약제부장으로 신입 약사를 뽑는 일에는 관여를 한다. 한때 병원에 지원하는 신입 약사가 없어 고생고생하는 것도 옆에서 지켜보기도 했다"고 언급했다. 그는 "약사는 약제부장인 제 아내가 면접을 보지만 의사는 의사들이 알아서 뽑는다고 한다. 제 아내는 조민 양이 지원한 지도 합격한 지도 사전에 알지 못했다고 했다. 약사가 의사 뽑는데 관여할 수 없다. 업계에 있는 사람들은 이게 상식"이라고 언급했다. 앞서 지난 5일 황보승희 국민의힘 의원은 조민 씨의 인턴 합격과 관련해 ‘정청래 의원 부인이 부서장으로 있는 한일병원에서 1등으로 합격했다면 특혜 가능성을 의심할 만하다’라고 주장했다. 정 의원 부인은 2005년부터 해당 병원에서 근무하기 시작해 지금은 진료지원부서장으로 근무 중인 것으로 파악됐다고 했다.