[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 정식 허가됐다. 65세 이상을 포함한 18세 이상에 사용이 승인됐으며, 다만 고령자 사용은 신중하게 결정해야 한다는 내용이 '사용상의 주의사항'에 포함됐다. 식약처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 1월 4일 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한다는 내용이다. 백신의 안전성에 대해서는 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 횡단성척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들을 말한다. 예방효과는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 평가한 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%의 예방율 나타냈다. 최종점검위원회는 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다. 따라서 투여용법은 표준용량 0.5 mL로 하고, 투여간격은 4∼12주 간격으로 2회 투여하기로 했다. 65세 이상 고령자 사용에 대해서는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 '효능·효과'는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 전했다. 앞서 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고 한 바 있다. 최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 결론내렸다. 김강립 식약처 처장은 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] A의원은 실제 수진자가 내원하지 않아 진료받지 않았음에도 불구하고, 내원해 진료받은 것으로 꾸미고 구입하지도 않은 약제로 처치한 것으로 둔갑시키는 수법 등으로 요양급여비용을 거짓청구했다가 보건당국으로부터 덜미를 잡혔다. 이 수법으로 A의원이 부당하게 거짓청구한 금액만 4528만원에 달했다. 또한 이곳은 내원일수를 증일하는 수법으로 1억1752만원을 거짓청구한 사실도 적발됐다. 독감예방주사 등 비급여 대상 진료를 한 후 790만원을 이중청구까지 했다. 이렇게 A의원이 거짓청구로 부당하게 편취한 건보재정은 36개월간 총 1억7070만원에 이른다. 이에 보건복지부는 A의원에 대해 부당이득금을 환수하고 업무정지 100일에 형법상 사기죄로 고발조치 하는 한편, 기관 명단을 공표하기로 했다. B의료기관은 비급여와 급여를 동시에 청구해 편취하는 이른바 이중청구 수법을 썼다가 덜미를 잡혔다. B의료기관은 15개월 간 비급여 대상인 체질개선과 해독주사 요법 등을 실시하고 그 비용을 수진자에게 징수해놓고도 진찰료 등 명목으로 무려 1억826여만원을 요양급여비용으로 거짓청구 했다. 이에 대해 정부는 B의료기관에 대해 건보법에 따라 부당이득금을 환수하고 업무정지 211일에 형법상 사기죄로 고발조치 하는 한편, 명단을 공표하기로 했다. 이렇게 건강보험제도를 비웃기라도 하듯, 거짓부당청구로 재정을 편취하는 일부 요양기관들의 범죄 행위에 정부가 악성 기관만 추려 명단을 홈페이지와 복지부 누리집 등에 정기적으로 공개하고 있다. 이번에 적발된 기관들의 공개 날짜는 오늘(10일) 낮 12시부터다. 이번에 거짓청구로 공표된 요양기관은 총 14개 기관으로 요양병원 1곳, 의원 7곳, 한의원 5곳, 약국 1곳이다. 이들은 지난해 12월 15일에 있었던 하반기 건보공표심의위원회 의결을 통해 확정된 요양기관으로, 동시에 공표처분에 대한 행정쟁송 결과 공표처분이 확정된 곳이다. 공표 내용은 요양기관 명칭과 주소, 종별, 의약사(대표자) 성명(법인의 경우 의료기관의 장), 성별, 면허번호, 위반행위, 행정처분 내용이다. 공표 방법은 복지부와 심사평가원, 건보공단 홈페이지와 관할 특별시, 광역시, 도, 특별자치도와 시군구 및 보건소 누리집에 오는 8월 9일까지 6개월 간 공고된다. 한편 건강보험 공표제도는 2008년 3월 28일 국민건강보험법 개정에 따라 도입된 제도로, 공표 대상기관은 관련 서류 위·변조로 요양급여비용을 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 건강보험공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 결정된다. 대상자에게 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 제출된 소명자료 또는 진술된 의견에 대해 건보공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정했다고 복지부는 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 핵심적인 보건의료기술을 2년마다 정기적으로 평가하고 기술수준 향상 시책을 세우는 법안이 추진된다. 질병 외 사고·재해·중독 등 신체·정신 건강 손상을 예방·관리하는 법안을 새로 만드는 입법도 시동이 걸렸다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 국민의당 최연숙 의원과 더불어민주당 정춘숙 의원은 각각 이같은 내용의 '보건의료기술 진흥법' 일부개정안과 '손상 예방 및 관리에 관한 법률안'을 대표발의했다. 국민의당 최 의원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 기술동향을 반영하고 보건의료기술 R&D 사업 가이드로 활용하는 보건의료산업 기술수준 조사가 비정기적으로 시행된다고 지적했다. 실제 보건의료 기술수준 조사는 지난 2011년과 2016년에 비정기적으로 실시됐다. 최 의원은 빠르게 변하는 보건의료기술 최신 동향을 반영하고 보건의료기술 개발을 촉진하려면 기술수준 조사·평가를 정기적으로 시행해야 한다고 주장했다. 이에 최 의원은 2년마다 핵심적인 보건의료기술 수준을 평가하고 해당 기술수준 향상을 위한 시책을 세워 추진하는 법안을 냈다. 민주당 정 의원은 질병을 제외한 각종 사고, 재해 또는 중독 등 외부 위험요인으로 발생하는 신체적·정신적 건강상 문제인 '손상'에 집중했다. 손상은 암, 순환기계 질환과 함게 국내 3대 사망원인 중 하나이자 청·장년층 사망원인 1위라는 게 정 의원 설명이다. 정 의원은 그런데도 현행 법 체계는 응급의료에 관한 법률 등에서 사고나 재해 발생 후 대응 시 응급의료 체계만을 규정하고 있고 손상을 예방하는 법이 없다고 했다. 미국, 유럽 등 해외 선진국은 이미 손상 발생을 초래하는 위험요소를 적절히 감시·통제해 사전 예방하는 국가 차원의 관리체계를 담은 법률이 있는 것과 견줘 우리나라도 관련 법을 제정해야 한다는 취지다. 이에 정 의원은 국가가 손상을 체계적으로 예방·관리하는 법적 근거를 마련해 개인적 고통과 사회적 부담을 줄이는 제정법안을 국회 제출했다. 법안에는 복지부장관이 국가손상관리위원회 심의를 거쳐 5년마다 손상관리종합계획을 수립하고, 중앙행정기관장과 시·도지사, 시장·군수·구청장은 계획에 맞춰 매년 시행계획을 수립하는 조항이 담겼다. 복지부장관과 시·도지사는 손상 위험요인 규명과 예방·관리 기술 연구·개발 사업을 시행하고, 손상에 따른 사망률·장애발생률 등 조사·통계사업을 시행하는 내용도 포함됐다. 나아가 효율적인 손상관리를 위해 질병관리청에 중앙손상관리센터를, 시·도에 광역손상관리센터를 설치하고 시·군·구 관할보건소에 기초손상관리센터를 두게 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약과 코오롱제약이 자사 간판 일반의약품에 제형을 추가하며 시장 확대에 나선다. 동국은 상처치료제 마데카솔에 겔 제형을, 아프니벤큐로 구내염치료제 시장을 리딩하고 있는 코오롱은 스프레이 제형을 선보였다. 식약처는 9일 동국제약 '마데카솔겔'(센텔라정량추출물)과 코오롱제약 '아프모겐인후스프레이'(디클로페낙)를 각각 허가했다. 동국제약 마데카솔겔은 마데카솔 브랜드에 새로 선보이는 겔 제형 제품이다. 현재 마데카솔 브랜드는 마데카솔분말, 복합마데카솔연고, 마데카솔케어연고, 마데카솔연고 등 4개 품목이 있다. 연고제 중심으로 분말 제품이 하나 있는데, 여기에 겔 제형 품목이 추가되는 것이다. 마데카솔겔은 기존 마데카솔연고와 마찬가지로 상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료제 사용되며, 질환 부위에 1일 1~2회 적량 적용된다. 연고 느낌에 거부감이 있는 환자에게 겔 제형이 대안이 될 전망이다. 소염진통 성분의 디클로페낙으로 구내염 치료 가글액 '아프니벤큐액'으로 시장 1위에 올라선 코오롱제약이 이번엔 스프레이 제형을 선보인다. 9일 허가받은 아프모겐인후스프레이는 아프니벤큐와 같은 디클로페낙 성분의 구강인두 염증 치료제이다. 효능·효과도 동일하다. 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 인두염 등의 구강인두의 염증과 치과 보존치료 또는 발치 후 사용된다. 1회 2번 환부에 분사 도포하고, 1일 3회 사용하면 된다. 디클로페낙 성분의 스프레이 제형은 아프모겐이 처음이다. 이 약은 이탈리아에 있는 ITC Farma가 제조한다. 마데카솔과 아프니벤큐는 아이큐비아 기준 2019년 판매액이 각각 124억원과 41억원으로 관련 시장 상위권에 위치해 있다. 하지만 경쟁품목이 많아 점유율 유지가 쉽지 않은 상황이다. 때문에 새로운 제형의 신제품으로 돌파구를 찾는 것으로 풀이된다. 아프니벤큐는 최근 일동제약과 공동판매도 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자가 치료 과정에서 약값을 모두 지급하고, 추후 환급 받는 위험분담계약(RSA) 약제 24개가 안내됐다. 건강보험공단은 최근 위험분담계약(RSA) 약제 전액본인부담 환자 환급 안내를 진행했다. 이들 약제를 투여 받은 환자의 경우 계약 시작일부터 투약기간 내 전액본인부담분을 환급 받을 수 있다. 만약 현재 RSA 계약이 종료됐더라도, 환자가 계약기간 내 투약 받았다면 환급 가능하다. 건보공단은 일정 주기별로 RSA 청구자료를 모니터링하고, 계약 내용에 따라 위험분담환급액 및 금융비용을 산출해 제약회사에 고지하고 있다. 이번에 안내된 전액본인부담 RSA 약제 명단은 병·의원 및 약국 등 요양기관을 대상으로 고지가 이뤄졌다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 이 과정에서 전액본인부담환자가 차액 환급 사실을 알 수 있도록 요양기관에 환급 대상 약제 및 환급처를 안내한 것이다. 24개 중 11개는 환급과 관련해 회사에 연락하면 되지만, '얼비툭스' 등 13개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의하면 한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 한편 병원, 약국 등 요양기관은 RSA 약제를 전액 환자본인부담으로 처방 또는 조제 시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100/100)으로 청구해야 한다. ▶전액본인부담 환급 대상 약제 명단 얼비툭스주, 엑스탄디연질캡슐, 스티바가정, 포말리스트캡슐, 옵디보주, 키트루다주, 입랜스캡슐. 키프롤리스주, 사이람자주, 다잘렉스주, 스핀라자주, 퍼제타주, 듀피젠트프리필드주, 임핀지주, 스트렌식주, 버제니오정, 바벤시오주, 키스칼리정, 벤리스타주, 피레스파정, 레블리미드캡슐, 잴코리캡슐, 솔리리스주, 나글라자임주

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 공급중단에 신속 대처하기 위해 주요 의약단체와 손을 잡고, 수급 모니터링 네크워크를 구축할 계획이다. 식약처는 병·의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계 단체와 '현장 의약품 수급모니터링 네트워크'를 운영해 신속한 대응 체계를 마련한다고 10일 밝혔다. 이를 통해 ▲현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고 ▲식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유 ▲공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등을 운영한다는 것이다. 한편 2017년부터 제조·수입·유통·사용 등 현장에서 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 전문단체에 '현장 수급모니터링 센터'를 설치·운영하고 있다. 또한 '한국희귀필수의약품센터'가 운영을 지원하고 있다. 7개 전문단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회이다. 이같은 운영방식에 더해 앞으로는 식약처가 '컨트롤타워'가 되겠다는 것이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장에서 의약품 수급 정보를 신속 공유하고 적절한 조치를 통해 환자에게 안정적으로 치료기회가 확보되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 기업들이 관련 학술대회나 임상시험을 지원할 때 지원 시작 시점이 아닌 후원한 지급 시점을 기준으로 지출보고서를 작성해야 한다. 또한 임상시험 지원 시 기간이 장기화 되면서 시험 진행자가 변경될 경우, 지원금을 지급받은 모두를 기재하는 것이 원칙이다. 보건복지부는 최근 개정한 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 가이드라인 2판'에 이 같은 내용의 지침을 추가, 안내했다. 지출보고서는 의약품 공급자(제약사)나 의료기기 제조업자 등이 의료인 등에 제공한 경제적이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록해 보관하고, 필요한 경우 복지부장관에 그 내용을 보고하도록 하는 제도다. 미국에선 '선샤인 액트'로 불리며 국내에선 주로 학술대회나 임상시험 지원 등이 주를 이룬다. 추가됐거나 업계에서 명확히 숙지해야 할 내용을 살펴보면 먼저, 다년간 지속되는 임상시험에서 연구자가 중간에 변경될 경우 실제 지원금을 받은 연구자 모두를 작성하고 변경사항과 관련된 근거자료를 보관해야 한다. 임상시험을 여러 기관에서 공동으로 진행하는 경우, 임상시험 책임자 입력란에는 임상시험계획서 등에 명시된 시험책임자를 작성해야 한다. 임상시험 최초 계약 이후 연구상황에 따라 수정계약이 체결되는 경우엔 계약 변경 전후 시험을 반영해 실제 지원대상과 지원내역을 모두 작성하고, 계약일에는 최초 계약일과 수정계약일을 함께 기재 후 수정계약했다는 것을 명시한 후 관련자료를 보관해야 한다. 협회를 통해 학술대회 지원 신청을 한 경우 다음 해에 정산과 실제 지급이 이뤄졌다면 작성기준 시점은 '지급시점'이다. 원칙적으로 지출보고서 작성기준 시점은 경제적 이익 제공 시점이기 때문이다. 따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다. 예를 들어 2018년 12월에 개최된 학술대회 지원금을 2019년 6월에 지급했다면 2019년 지출보고서에 작성해야 한다. 학술대회 지원 시 교통비를 비롯해 기념품비, 숙박비, 식음료비 지원금액을 기재할 때 세금 포함 여부가 관건이다. 이 때엔 지원금액, 즉 교통비나 기념품비, 숙박비, 식음료비 모두 세금 등을 포함한 실제 비용인 영수증 상 금액을 기재한다. 단, 복수 요양기관 재품설명회에서 제공한 식음료비 비용의 경우 세금과 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있기 때문에, 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 보관해야 한다. 개별 의료기관을 대상으로 제품설명회를 할 때, 식당에서 식음료를 제공했다면 일단 어디서 제공했냐가 기준이 된다. 제품설명회는 개별 요양기관을 방문해 의사 등에게 의약품에 대한 정보를 제공하는 것이므로, 해당 요양기관이 제품설명회 장소가 될 것이지만 지출보고서는 경제적이익이 제공된 장소를 기준으로 작성하는 것을 원칙으로 한다. 따라서 요양기관에서 식음료를 제공한 경우는 해당 요양기관을 작성하고 식당에서 식음료를 제공한 경우는 해당 식당을 기재하며 주소도 기재해야 한다. 의료인 등이 본인 경제적이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청한 경우, 본인에 한해 내역을 확인해줄 수 있다. 다만 복지부는 여기서 견본품 제공 등 개인이 아닌 요양기관을 대상으로 작성된 경제적이익은 해당 기관의 대표자인 요양기관 개설자에게 그 제공 내역을 확인해줄 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 온라인 의약품 불법판매 근절을 위한 정부와 국회 노력과 활발한 입법 활동이 지속 중인 가운데 해외직구를 통한 의약품 판매가 여전히 성행하고 있는 것으로 드러났다. 특히 이웃나라 일본에서 인기가 높은 의약품을 국내 직수입 판매하는 사이트가 성업 중인데, 이 중에는 우리나라에서 허가되지 않은 성분이 함유된 약도 있어 부작용 등 안전관리 강화가 시급하다는 지적이다. 5일 제약업계와 약국가에 따르면 의약품, 건강기능식품 등을 포함한 온라인 해외직구 드럭스토어·잡화점들은 새해맞이 할인 프로모션을 진행하는 등 성업 중이다. 이들 온라인 해외직구 사이트는 의약품 판매가 명백한 불법인데도 홈페이지 운영 서버를 해외에 뒀다거나, 국내 법인이 아닌 일본 등 현지법인을 운영하는 방식으로 국내 영업을 지속하고 있다. 이들은 '새해 신축년 할인 이벤트', '일본 인기 위장약·파스 최저가 모음전' 등 공격적인 홍보문구로 국내 소비자들을 유혹중이다. 특히 해외 의약품 국내 수입이 명백히 불법인지 여부도 불명확해 직구사이트를 신고하더라도 홈페이지 차단 때까지 시간이 오래걸리거나, 차단이 불가능한 경우가 많다는 게 약계 전문가들의 지적이다. 정부·국회 온라인 불법 의약품 판매 근절 입법 추진 이런 현실 개선을 위해 정부와 국회는 다양한 방향의 입법을 준비중이다. 더불어민주당 최혜영 의원은 온라인에서 식품과 의약품·의료제품 등을 불법 판매하는 사이트를 차단하고 유통실태 정기 조사를 의무화하는 특별법 제정안을 지난해 9월 대표발의했다. 트위터나 유튜브, 인스타그램 등 온라인에서 마약류나 의약품, 의료제품을 불법 판매하는 사례나 해외직구로 국내 유통되는 의약품 등을 근절하는 게 최 의원안 목표다. 해당 법안은 정부에 식·의약품 불법유통 자료제출 요청권한을 주고, 정보통신서비스 제공자가 판매자를 직권 처분 할 수 있게 하는 내용이란 점에서 비교적 규제 수위가 높다는 평가를 받는다. 민주당 고영인 의원도 복건복지부·식품의약품안전처 등 정부가 네이버·쿠팡·당근마켓 등 정보통신서비스 제공자에게 불법 온라인 의약품 유통·판매자 정보를 요청할 수 있게 하는 약사법 일부개정안을 올해 2월 발의했다. 온라인 내 의약품 불법 판매를 광고·알선하는 행위를 금지하는 규정도 담겼다. 문제는 해당 법안들이 아직 최종 통과되지 않았을 뿐더러 통과되더라도 빈틈을 노린 의약품 해외직구·온라인 판매 영업이 가능할 수 있다는 우려가 나온다는 점이다. 약국을 운영 중인 약사들은 의약품 온라인 불법판매 주무부처인 식약처에 민원을 제기해도 이미 다양한 직구 사이트가 우후죽순 생겨나 영업 중인 상황이라 현실적으로 차단할 수 없을 것이란 견해를 내비치기도 한다. 의약품 전문가인 약사들은 이런 해외직구 사이트들의 성행은 결국 국내 소비자 약물 부작용 위험을 키울 수 밖에 없다고 말한다. 최근들어서는 직구 사이트가 대중 사용빈도가 높은 유튜브나 인스타그램 등 채널에서 광고하는 사례가 늘어 약물 부작용을 향한 우려는 한층 커진 상황이다. 또 약사들은 해외에서 허가된 의약품 중에서는 우리나라가 아직 허가하지 않은 성분이 포함됐거나, 부작용 발생에도 국가 피해보상이 적용되지 않는 경우가 많다는 측면에서 의약품 해외직구 사이트를 직접 규제할 대책이 필요하다고 지적한다. 서울에서 약국을 운영 중인 A약사는 "정부가 의약품 온라인 판매를 불법으로 규정하고, 국회도 불법 온라인 거래를 근절하는 법안을 다수 내놓은 것으로 안다. 약사회도 온라인 유통 방지에 전력중"이라며 "그럼에도 일본 등 해외에 서버를 두고 국내 소비자를 대상으로 의약품을 파는 사이트는 하루가 멀다하고 새로 생겨난다. 이를 규제할 수 있는 구체적인 대책이 시급하다"고 피력했다. 충남에서 개국한 B약사도 "카베진과 같은 의약품은 우리나라에서 확실히 온라인 판매할 수 없는 약이다. 일본 현지 카베진 성분중에는 국내 사용이 허가되지 않은 성분도 있다"며 "사이트 차단이 즉각적인 대응인데, 식약처도 너무 많은 사이트를 일일이 차단하기 역부족인 상황으로 안다"고 말했다. B약사는 "특히 일본에서 인기가 높은 의약품을 국내에 들여와서 파는 행위가 불법인지 여부에 대해서도 명확한 판단 기준이 없는 상황"이라며 "이렇게 되면 약물 부작용 등 중대 부작용 시 소비자 보호도 안되는 데다 피해구제제도 역시 불가능하다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 사회적 가치 기반의 경영 및 업무추진을 위해 사업계획·내부규정 등에 사회적 가치 영향평가를 실시했다고 9일 밝혔다. 건보공단의 사회적 가치 영향평가는 모든 공단 업무를 사회적 가치 시각에서 체계적으로 분석하고 평가하기 위하여 도입한 제도로 인권보호, 재난 안전, 보건 복지 등 사회적 가치 유형별 13개 범주, 52개 문항으로 구성됐다. 건보공단은 2019년 12월 연간사업계획에 대한 사회적 가치 영향평가 시범사업을 시작으로, 2020년에는 사회적 가치 영향평가 대상을 확대했다. 올해부터는 규정& 8231;규칙& 8231;요령 등 제& 8231;개정 시에도 사회적 가치 영향평가를 확대 실시해 내부규정의 입안 단계에서부터 사회적 가치 실현 관점에서 요인들을 체계적으로 분석할 계획이다. 최옥용 경영지원실장은 "사회적 가치 영향평가 시스템을 통하여, 공단의 전 분야에 걸쳐 직원들이 스스로 사회적 가치를 고민하고 반영하는 환경이 조성될 것"이라며 "건보공단의 모든 업무 과정을 사회적 가치 실현 관점에서 점검하고 내재화해 사회적 가치 실현 1등 공공기관이 되기 위해 앞으로도 노력하겠다"고 했다.