[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 HIV-1 감염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'를 7일 허가했다고 밝혔다. 사람 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV)은 백혈구의 일종인 CD4+ T세포를 표적으로 면역체계를 약화시키며 감염을 치료하지 않으면 후천성 면역결핍증후군(AIDS, acquired immunodeficiency syndrome)이 발생한다. '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'은 HIV-1의 캡시드 단백질을 표적으로 하는 선택적 억제제로, 세포핵 안으로 유입 차단, 바이러스 조립 및 방출 억제, 비정상적인 캡시드 형성을 유도해 HIV-1의 복제를 억제한다. 캡시드 단백질은 바이러스의 RNA 및 바이러스 복제에 필요한 효소를 보호하는 단백질이다. 이 약은 기존 항레트로바이러스요법 실패로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인환자 치료제로, 식약처는 기존 치료제로 충족되지 않는 의료 수요에 대한 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처는 '선렌카주, 선렌카정(레나카파비르)'에 대해 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제46호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 보건의료빅데이터를 활용한 예비 창업자의 창업 활동과 초기 스타트업의 사업화를 지원하기 위해 ‘2026년 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩’을 운영한다. 보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩을 통해 분야별 전문 교육, 1:1 맞춤형 컨설팅, IR 피칭(Investor Relations Pitching) 등 창업 기업의 사업화와 투자 유치 역량 강화를 도울 예정이다. 참여 신청은 4월 6일부터 12월까지 수시로 가능하다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)을 통해 예비 창업자, 대학(원)생, 스타트업 등 디지털 헬스케어 분야 창업에 관심 있는 누구나 신청할 수 있다. 특히 올해는 모집 기간을 수시로 확대해 참여 접근성을 높였다. 프로그램은 6월부터 순차적으로 운영된다. 신청 상황과 프로그램 진행 여건에 따라 일부 프로그램은 6월 이전에도 탄력적으로 운영할 예정이다. 분야별 전문가 교육은 디지털헬스케어 분야 창업에 필요한 데이터 활용 방법, 관련 법·제도의 이해, 사업화 전략 등을 중심으로 진행한다. 이와 함께 1:1 맞춤형 컨설팅을 통해 기업의 성장 저해 요인을 사전에 진단한다. 사업 초기 단계에서 겪는 애로사항 해소를 지원함으로써 안정적인 사업 추진 기반 마련을 뒷받침할 계획이다. 아울러 제품화 단계에 접어든 초기 스타트업과 시장 확대 및 해외 진출을 준비하는 기업을 대상으로 IR 피칭 프로그램을 운영해 투자 전문가의 검토 의견과 투자 유치 기회를 제공할 예정이다. 국선표 빅데이터실장은 “보건의료빅데이터 창업 인큐베이팅 랩은 성장 잠재력을 지닌 창업기업의 사업화와 투자유치에 성공할 수 있도록 지원하는 프로그램”이라며, “앞으로도 심평원은 보건의료빅데이터 기반 창업 생태계 활성화와 창업 기업의 지속적인 성장을 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제비를 자동차보험수가에 포함시키고, 자동차보험회사가 약국에 교통사고 환자 조제기록부 열람을 청구할 수 있게 허용해 환자 약제비 보험금 청구 편의성을 높이는 입법이 추진된다. 7일 박성훈 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 자동차손해배상 보장법 일부개정안을 대표발의했다. 박성훈 의원은 현행 자동차손해배상 보장법이 약제비 청구 사항을 규정하고 있지 않고 있는 점을 지적했다. 교통사고 환자가 약제비를 약국에 우선 지불한 뒤 영수증 등 관련 서류를 첨부해 보험회사에 약제비 환급을 사후 청구해야 하는 불편이 있다는 게 박 의원 문제의식이다. 이에 박 의원은 자동차손해배상 보장법에서 약제비를 자동차보험수가에 포함해 약국도 약제비를 보험회사 등에 청구할 수 있도록 하는 법안을 냈다. 이와 함께 약국으로부터 약제비를 청구받은 보험회사 등이 해당 약국에 관련 조제기록부 열람을 청구하면 예외적으로 이를 공개할 수 있게 하는 입법도 설계했다. 박 의원은 "교통사고 환자의 약제비 관련 보험금 청구 불편을 해소하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약의 일반의약품 소화제 '평위천프라임액'이 카톤 포장 오류로 영업자 자진 회수에 나선다. 식품의약품안전처는 6일자로 광동제약 '평위천프라임액'이 카톤 포장 오류로 인한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 25011이다. 이 약은 생약 성분 복합제로, 식욕감퇴(식욕부진), 위부팽만감, 소화불량, 과식, 체함, 구역, 구토, 소화촉진의 효능·효과를 갖고 있다. 2024년도 생산실적은 21억7531만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이트생명과학의 해열진통제 '이트라펜정'이 불순물 초과 검출 우려로 일부 제조번호 제품에 대해 자진 회수 조치가 내려진다. 발암우려물질로 알려진 트라마돌 니트로사민류가 또 문제가 됐다. 식품의약품안전처는 6일 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전 예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 23013, 23012, 23011, 23010, 23009, 23008, 23007, 23006, 23005, 23004, 23003이다. 이 약은 아세트아미노펜, 트라마돌염산염 복합제로, 중등도-중증의 급·만성 통증에 사용된다. 2024년 기준 생산실적은 1억5753만원이다. 이트라펜정은 위더스제약에서 위탁 생산하고 있는 품목이다. 이번 아트라펜정뿐만 아니라 위더스제약 생산 그룹 제품 3개사가 회수를 진행할 것으로 알려졌다. 위더스그룹말고도 한독, 한림 위탁 생산 그룹에서도 동일성분 제품에서 회수가 진행되고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 6일 약국 현장을 찾아 의견을 청취한 정은경 보건복지부 장관이 투약병과 약포지의 원활한 공급을 위해 원료가 되는 나프타 우선 공급을 추진하고 있다고 밝혔다. 정 장관은 7일 열린 ‘의료제품 수급 대응 관계부처 합동 브리핑’에서 "근본적인 원인은 나프타 등 플라스틱 수지 같은 원료 공급의 제한이 첫 번째 문제이고, 두 번째는 수급 불안으로 인한 원료 가격 상승과 그에 따른 공급 가격 인상 문제가 맞물려 있는 상황"이라고 설명했다. 이어 "제품별로 생산과 유통 단계의 특성이 다르고 구조가 복잡하기 때문에, 우선 의료 현장에서 부족한 물품이 무엇인지 6개 의약단체를 통해 매일 상황을 공유받고 있다"며 "이를 바탕으로 긴급도와 우선순위를 고려해 주요 관리 물품을 선정하고 있다"고 덧붙였다. 정 장관은 특히 전날 진행한 약국 현장 방문 결과를 언급하며 "조제약을 포장하는 약포지와 아이들 시럽을 소분하는 시럽통은 평상시 저렴하게 확보할 수 있었으나 현재는 공급에 차질이 생긴 상태"라며 "생산 단계의 원료 부족인지 유통 단계의 문제인지를 약사회와 계속 협의 중이며, 원료 수급 문제를 해결하기 위해 산업통상자원부에 나프타 우선 공급을 요청하고 협력하고 있다"고 강조했다. 한편, 정경실 복지부 보건의료정책실장은 현장의 사재기 징후와 관련해 주의를 당부했다. 정 실장은 "의료기관과 약국들이 약포지나 시럽병 등의 품절 보도를 접한 뒤 불안감에 더 많은 물량을 주문하는 가수요가 현장에서 발생하고 있는 것으로 파악된다"고 전했다. 정 실장은 "물량이 부족할 경우 생산을 늘리는 방식으로 대응하고 있으나, 개별 기관이 평소보다 과도한 물량을 확보하려 할 경우 정부의 대응 효과가 반감될 수밖에 없다"고 우려했다. 이어 "과도하게 불안해하지 말고 현장에서 당월에 꼭 필요한 만큼만 비축해 주시면, 정부가 나머지 생산과 유통이 원활히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 의료기관의 자제를 당부했다. 또한 요양기관의 사재기 단속 기준에 대해서도 언급했다. 정 실장은 "사재기 판단 기준이 매우 어렵고, 최대한 재고를 확보하려는 현장의 심리를 무조건 불공정행위로 치부할 수는 없다"면서도 "모두가 협력해야 위기를 극복할 수 있는 만큼, 평상시 보유하던 수준의 재고를 유지하는 것을 기준으로 사재기 여부를 판단해야 할 것"이라고 밝혔다. 덧붙여 "현장에서 구체적인 매점매석 행위가 발견되면 기획재정부의 매점매석 고시 등을 발령할 가능성이 있으며, 문제가 심각해질 경우 공정거래위원회 등 관계부처와 협력해 엄정하게 단속하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 병원 등 의료기관과 약국을 향해 중동전쟁발 의료제품 수급 문제에 대한 과잉 불안을 자제해달라고 당부했다. 복지부가 관계부처 공조를 통해 생산-수요-유통 전 단계에 걸쳐 수급 안정을 위해 수시로 개입중인 만큼, 특정 의료기관이나 약국으로 과도하게 물량이 쏠리는 문제가 발생하지 않게 협조해달라는 취지다. 7일 정은경 복지부 장관은 관계부처 합동브리핑 종료 후 질의응답에서 "의료제품 수급 관련 의료 현장에서 어떤 물건이 부족한지 6개 의약단체를 통해 매일 상황을 공유받은 뒤 긴급도와 우선순위를 고려해 주요 관리 물품을 정하고 있다"고 피력했다. 정경실 보건의료정책실장도 병원협회, 의사협회, 약사회, 한의사협회, 간호협회 등 단체와 협력해 사재기나 가격 담합 등 불공정 문제에 대응중이란 설명이다. 정경실 실장은 의료현장의 의료제품 품절 관련 과도한 불안을 멈추고 정부 부처에 실태를 보고해달라는 당부도 했다. 정 실장은 "의료현장에서 부족하다는 물품이 있으면 하나하나 공급선을 파악하고 있다. 생산, 유통, 분배를 일일히 파악해서 이에 필요한 원료를 공급하는 방식으로 진행중"이라며 "그러므로 지금 당장 도매상에 품절이 났다고 해서 불안해하지 말고 상황을 저희에게, 협회를 통해 바로 알려주시면 관계부처 라인을 거쳐 생산을 늘릴 수 있게 조치하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "사재기는 의료기관과 약국이 주사기나 약포지, 시럽병 같은 게 없다는 보도가 나오면 이를 보고 불안해서 더 많이 주문하는 가수요가 생길 수 있다"며 "병원과 약국에 협조 요청을 드리고 싶은 건, 물량이 부족하면 생산을 늘리는 대응을 계속하고 있는 만큼 현장에서 평시 쓰는 양보다 더 많은 물품을 공급받으려고 각자 노력하면 정부 대응이 현장에서 효과를 발휘하기 어렵다는 점을 인지해 달라"고 피력했다. 정 실장은 "과도하게 불안해하지 마시고 현장에서 당월에 꼭 필요한 만큼만 물품을 비축하면 나머지 생산이나 유통은 원활히 이뤄지도록 노력하겠다"며 "각각의 병원, 의원들이 자제하실 수 있게 부탁드린다"고 당부했다. 이어 "사재기, 매점매석을 판단하는 기준이 굉장히 어렵다. 무조건 불공정행위로 치부할 순 없다"면서도 "하지만 현재 상황이 다 같이 협력하지 않으면 다 같이 어려워진다. 현장에서 구체적인 행위가 발견되면 재경부 매점매석 고시 등을 발령할 가능성이 있고, 문제가 아주 크게 되는 상황이 발생하면 공정위나 다른 부처와 협력해 사재기나 매점매석 단속도 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 국민 건강과 직결되는 의료제품과 관련된 불공정 행위를 예외없이 엄정 대처하겠다는 방침을 공표했다. 정 장관은 중동전쟁으로 인한 의료제품 수급 불안이 발생하지 않도록 유관 부처화 공조 체계를 수립해 생산, 수요, 유통 단계로 나눠 맞춤 대응중이라는 설명도 했다. 정부는 수액제 포장재의 경우 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 조치를 완료한 상태이며, 주사기와 주사침 등 의료기기 역시 나프타 우선 공급을 추진할 계획이다. 7일 정 장관은 정부서울청사에서 공정거래위원회, 식품의약품안전처, 산업통상부 등 관계부처와 의료제품 수급 대응 합동 브리핑을 열고 이같이 밝혔다. 정 장관은 "중동전쟁 여파로 석유 공급이 어려워지면서 유가가 오르고, 관련 원료와 가격이 상승하고 있다"며 "전쟁은 석유화학 제품을 원료로 쓰는 의료제품의 생산과 가격에 영향을 주고, 결과적으로 의료제품의 공급 부족으로, 의료기관과 약국의 어려움으로 이어질 수 있다"고 말했다. 이에 따라 정부는 의료제품 생산·수요·유통 단계별로 수급 불안에 선제 대응한다. 생산 단계에서는 식약처가 제품 생산 기업의 원료 보유 현황과 생산 상황을 매일 살피고, 그 결과를 산업부 등 관계 부처와 공유한다. 수액제 같은 의료제품의 필름 포장재 원료인 나프타 등 원료의 생산량이 줄지 않게 조치해 공급 불안을 예방하는 방식이다. 정 장관은 "수액제 포장재는 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 이미 조치했다"며 "주사기와 주사침 등 의료기기에 대해서도 나프타 우선 공급을 추진 중"이라고 설명했다. 정부는 수급 불안정 의료제품 발굴 체계도 운영한다. 대한의사협회·병원협회 등 보건의약단체와 함께 수급 불안 상황을 매일 공유하면서 수급 불안이 발생할 것으로 보이는 의료 제품을 찾아내고, 각 제품의 특성에 맞게 대응한다. 또 생산 기업에 원료가 부족하지 않은지, 유통 단계에서 병목 현상이 발생하고 있지 않은지, 규제나 수가 제도에 문제가 있지 않은지 대응한다. 정 장관은 "조제약을 담아주는 포장지나 아이들에게 시럽제를 주기 위한 약물통도 석유화학 제품으로 만들어진다"며 "즉시 대체하기 어려운 품목들이 대부분이고, 제품 공급망도 복잡해 현장 모니터링 체계를 구축했다"고 말했다. 정부는 특히 유통 단계에서 주사기 등 일부 의료제품과 관련한 시장 질서 교란 우려가 제기됨에 따라 엄정히 대응한다. 정 장관은 "경제 위기에서의 사익 추구나 공급이 부족하지 않을까 하는 불안 심리는 의료제품 공급망의 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 "의료제품 불공정 행위에는 예외를 두지 않고 대처하겠다"고 말했다. 이어 "관계부처가 수급 동향과 가격 흐름을 상시 점검하고, 가격 담합이나 출고 조절 등 법 위반이 포착되면 신속히 조사하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 규제 신설이 급물살을 타고 있다. 최근 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만약 인기에 오남용 우려가 고개를 들면서 식약처가 오남용우려의약품 지정 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 6일 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 8일 비만치료제 오남용우려의약품 지정 타당성 자문 회의를 개최한다. 이 회의에서 비만치료제의 오남용우려의약품 지정과 관련해 최종 결정이 나올 것으로 전망된다. 현재 비만치료제는 오남용우려의약품에서 제외돼 있다. 오남용우려의약품 명단에는 발기부전치료제와 조루치료제, 아나볼릭 스테로이드 제제 등이 다수를 차지하고 있다. 또한 이뇨제인 푸로세미드 제제도 불법적인 다이어트 용도로 오남용 문제가 대두되면서 오남용우려의약품으로 지정돼 있다. 과거 시부트라민, 오르리스타트 등 비만치료제도 오·남용우려의약품 논의가 있었으나 최종 명단에는 오르지 않았다. 이번에 비만치료제가 오남용우려의약품으로 지정되면 식약처가 2007년 규정을 관리한 이후 처음으로 비만이 카테고리에 들어가게 된다. 다만, 이번 중앙약심에서 논의될 세부 성분은 알려지지 않았다. 하지만 작년부터 위고비(세마글루타이드), 마운자로(티르제파타이드) 등 GLP-1 비만치료제의 오남용 문제가 대두된 터라 이들의 오남용우려의약품 지정 논의가 예상된다. 작년 국정감사 이후 식약처는 "보건복지부와 협의해 비만치료제의 오남용우려의약품 지정의 타당성과 필요성을 검토하겠다"는 입장을 나타낸 바 있다. 여기에 마약류에 포함되지 않은 오르리스타트 등 비만치료제 성분도 논의 대상에 들어갈 수 있다는 분석이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 제품 포장에 '오남용우려의약품'이라고 표시해야 한다. 또한 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 의약분업 예외지역에서는 전문의약품도 3일치까지는 처방전 없이 판매가 가능하다.