[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 코로나19 예방백신을 접종할 때 의사 소견서 없이도 신청만으로 휴가가 가능해진다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관), 고용노동부(장관 이재갑), 인사혁신처(처장 김우호)로부터 '코로나19 백신 이상 반응 휴가 활성화'를 보고받고 이를 논의했다. 그간 백신 접종 후 발열·통증 등으로 근무에 지장을 어려움을 겪는 경우가 있어 백신 휴가 부여 필요성이 제기돼왔다. 예방접종 이상반응 모니터링 결과*에 따르면, 접종자의 32.8%가 불편함이 있다고 응답했으며, 이 중 2.7%가 의료기관에 방문했다. 감염병예방법에 따른 이상 반응 신고체계를 통해 의료기관에 신고된 사례는 전체 접종자의 1.4% 수준이었다. 또한, 요양병원 20개소를 무작위로 추출하여 접종자 약 5천 4백여 명을 대상으로 조사한 결과, 약 75명(전체의 1.4%)의 환자가 하루 정도 휴가를 사용한 것으로 확인됐다. 이상 반응은 대개 접종 후 10~12시간 이내에 증상은 발현되고, 48시간 이내에 회복되며, 주요 이상 반응은 접종부위 통증(28.3%), 근육통(25.4%), 피로감(23.8%), 두통(21.3%), 발열(18.1%) 순으로 나타났으며, 젊은 연령일수록 불편감을 호소하는 비율도 높게 나타났다. 이에 중앙사고수습본부는 이러한 조사결과를 토대로 관계부처와 협의를 통해 국민들이 안심하고 예방접종을 할 수 있도록 백신 휴가 활성화 방안을 마련했다. 백신 휴가는 이상 반응이 나타나 휴가를 신청한 접종자를 대상으로 하고, 의사 소견서 등을 요구하지 않고 접종자의 신청만으로 휴가를 부여한다. 접종 당일의 접종에 필요한 시간에 대해서는 공가, 유급 휴가 등을 적용할 것을 권고한다. 백신 접종 후 10~12시간 이내 이상 반응이 시작되는 점을 고려해 접종 다음 날 1일을 부여하고, 이상 반응이 있는 경우에는 추가로 1일 더 사용할 수 있다. 접종 당일은 접종에 필요한 시간에 대하여 휴가를 부여하도록 권고·지도한다. 이는 일반적인 이상 반응은 2일 이내 호전되고, 이상 반응이 48시간 이상 계속되는 경우에는 반드시 의료기관에 방문해야 하는 점을 고려한 것이다. 백신 휴가는 오는 4월 1일부터 기존에 수립된 예방접종 계획과 일정에 따라 적용한다. 4월 첫째 주부터 사회복지시설 종사자 접종이 시작되며, 사회복지시설은 각 사업 및 시설 여건에 따라 병가·유급휴가·업무배제 등을 활용할 수 있도록 조치할 예정이다. 시설장이 업무배제가 필요하다고 인정하는 경우 유급을 전제로 근무 인정한다. 또한 이미 접종이 진행 중인 요양병원 등 의료기관은 관련 협회와 협의하여 휴가 사용을 적극 권고할 계획이다. 아울러 4월 첫째 주부터 보건교사, 6월부터 경찰, 소방 군인 등 사회필수인력에 대해 접종이 예정돼 있으므로 이에 대해서는 인사처, 행안부 등의 복무규정 해석을 통해 병가를 적용한다. 5월에 접종이 예정된 항공승무원에 대해서는 항공사 등의 협의를 통해 백신 휴가를 부여한다. 기업 등 민간 부문에 대해서도 백신 휴가는 임금 손실이 없도록 별도의 유급휴가를 부여하거나, 병가 제도가 있는 경우에는 병가를 활용하도록 권고·지도할 계획이다. 고용노동부에서는 사업장 대응지침을 배포하고, 지방고용노동관서를 통해 관내 사업장을 적극 지도할 계획이다. 또한, 산업통상자원부는 대한상의, 경총 등 경제단체와 산하기관, 주요 업종별 협회·단체들을 통해 협조를 요청할 계획이다. 중소벤처기업부에서는 지방중기청과 산하기관을 통해 중소기업과 소상공인 관련 협회·단체들에게 적극 안내하고 동참을 유도할 계획이다. 이와 함께 정부는 감염병예방법의 개정을 통해 백신 접종 이후 휴가 부여가 가능할 수 있도록 법적 근거도 마련할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국화이자제약이 신청한 '코미나티주' 25만여 명분(50만여 회분)을 28일(일) 자로 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 '코미나티주'의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다고 설명했다. 아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다고 덧붙였다. 식약처는 '코미나티주' 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정해 효과성을 검증했다. 또한 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다고 밝혔다. 아울러 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다는 설명이다. 코미나티주는 RNA 백신으로 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 한편 이번에 출하승인된 화이자 코로나19 백신은 4월 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종할 계획이다.

[2020년 3분기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 코로나19 여파로 약국의 급여조제 건수가 눈에 띄게 감소했다. 특히 1월부터 9월까지 일평균 61건의 급여조제에 멈추면서 차등수가 적용 기준인 75건에 도달하지 못했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원이 발표한 '2020년 3분기 진료비주요통계'를 토대로 전국 17개 시도 소재 약국의 일평균 급여조제 건수를 분석한 결과, 전년 동기보다 13.2건(-17.7%) 감소해 평균 61.4건에 그쳤다. 특히 급여조제 건수의 경우 매년 소폭 상승하면서 차등수가 기준인 75건을 훌쩍 넘겨 왔지만, 코로나19로 인해 국민들의 요양기관 방문이 줄면서 조제 건수도 줄었다. 약국 건강보험 외래 처방전 총 청구건수를 보면 3억2109만건으로 전년 동기보다 14.7% 감소한 것을 확인할 수 있었다. 이번에 비교한 약국 하루 평균 급여조제 건수의 경우, 지난해 1월부터 올해 1월까지 심사 결정분 가운데 실제 1월부터 9월까지 이뤄진 조제분을 가지고 했다. 지난해 상반기 약국 요양급여 내방일수는 3억2109만일로 전체 2만3228개 약국에서 9개월 동안 매일 평균 61.4건의 급여조제를 진행했다고 보면 된다. 기준일은 월평균 약국이 25일 근무한 것으로 봤다. 시도별로 분석한 약국 일평균 급여조제 건수를 보면 약국이 가장 많은 서울은 1곳 당 52.7건의 급여조제에 그쳤고 가장 많은 급여조제 건수를 보인 지역은 울산으로 73.1건에 달했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 처방과 다른 함량의 의약품을 임의조제한 약사의 약사면허 자격정지 처분이 결정되면서 약국가 주의가 요구된다. 동일한 주성분의 같은 브랜드 의약품이라도 함량이 다른 약을 의사 허락없이 조제한 사실이 적발되면 여지없이 면허가 정지되기 때문이다. 26일 보건복지부는 대구에서 약국을 하는 60대 A약사에게 약사면허 자격정지 15일 처분을 사전통지했다. 복지부는 내달 30일까지 A약사로부터 소명 등 의견을 제출받는다. 의견이 없으면 직권으로 처리할 방침이다. 복지부에 따르면 A약사는 2017년 환자 B씨에게 의사가 처방한 '케어스킨로션 2.5%(히드로코르티손)'가 아닌 '케어스킨로션 1%(히드로코르티손)'을 조제했다. 케어스킨로션은 습진·피부염군·피부가려움·벌레물린데 바르는 피부 외용제다. 2.5% 제품은 주성분인 히드로코르티손이 외용제 1g 당 25mg이, 1% 제품은 10mg이 함유됐다. 복지부는 A약사의 행위를 약사법이 허용하지 않는 불법 임의조제로 봤다. 동일한 의약품도 주성분 함량이 차이나는 약을 의사 허락없이 조제하는 것은 위법하다는 취지다. 약사법 상 약사는 의사·치과의사·한의사 동의없이 처방을 변경하거나 수정 조제하면 위법이다. 행정처분 확정 시 A약사는 면허정지 기간 내 국내·외 보건의료봉사를 포함한 일체 보건의료행위를 할 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 허가받은 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴·에제티미브) 후발 자료제출의약품을 타사에 양도·양수했던 동구바이오제약이 이 제품의 판매자로 나서 4월부터 시장을 공략한다. 동구바이오제약은 아토젯 제네릭약물을 가장 많이 위·수탁하는 업체다. 다만 아토젯 제네릭은 5월 급여출시 예정인데, 동구바이오는 한달 앞서 시장에 나서는 것이다. 26일 업계에 따르면 동구바이오는 화일약품에 양도·양수했던 아토젯 후발 자료제출의약품 '아토이브정'의 판매자로 등극해 4월부터 마케팅을 진행한다. 아토이브정은 지난 1월 종근당의 허여로 동구바이오제약이 허가받은 아토젯 후발 자료제출의약품이다. 종근당이 지난해 10월 허가받은 아토젯 동일성분 자료제출의약품 '리피로우젯'과 자료를 공유하는 제품이다. 제조는 종근당이 한다. 아토이브정과 마찬가지로 종근당 자료공유, 위탁생산으로 지난 1월 22개업체가 허가를 받았고, 오는 4월 급여목록에 등재돼 출시한다. 그런데 동구바이오제약은 돌연 화일약품에 '아토이브정'을 양도·양수했다. 제네릭 약물을 타사에 위탁생산하려면 자사 제네릭약물 품목허가가 필요하다는 허가 규정 때문이었다. 이에 자료제출의약품 허가는 타사에 양도·양수하고, 제네릭 약물 허가를 새로 받은 것이다. 동구바이오제약은 지난 2월 '제트스탄정'을 허가받았다. 타사에 위탁생산한 30여개 품목도 허가를 받았다. 2월 허가받은 제네릭 약물은 5월 급여목록에 오르며 출시할 것으로 보인다. 이렇게 동구는 출시가 늦은 제네릭 약물로 선회할 것으로 보였다. 하지만 화일약품에 양도한 아토이브정의 판매자로 동구가 나서며 반전을 이뤘다. 이에 아토이브정의 제조자는 종근당, 제조 의뢰자는 화일약품, 판매자는 동구바이오제약이 됐다. 아토이브정은 최고가의 85% 수준에 약가를 받았다. 제네릭은 최고가의 61.4%에 등재될 것으로 보임에 따라 확실히 약가 프리미엄이 있다. 동구바이오가 이 제품을 놓치지 않은 이유로 풀이된다. 업계 관계자는 "종근당과 계약하며 비용을 지불한 업체는 동구바이오제약이기 때문에 타사에 양도·양수했다고 해서 제품 판권까지 놓은 건 아닌 것 같다"며 "양도·양수 계약은 종근당 계약과 상관없이 이뤄졌을 것"이라고 설명했다. 진양제약이 새한제약에 양도·양수한 '아토브젯정'도 4월 급여목록에 오른다. 업계는 이 품목 역시 진양제약이 판매자로 나설 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 24일 '2021년 빅데이터 활용 전문위원단'을 위촉했다고 밝혔다. 건보공단은 지난 2월 1일부터 15일까지 전문위원을 공개모집했으며, 39명의 전문위원을 위촉했다. 이번 지원자는 의학& 8228;보건학& 8228;약학 등 해당분야 박사학위를 소지한 전문가들로, 적정 의료이용 유도정책의 효과평가-사전연명의료의향서 경제적 효과 중심으로(연세대학교 의과대학 예방의학교실 장성인 교수), COVID-19 위기 전후 재활의료 대상자 및 장애인의 의료이용 변화 연구(서울대학교병원 재활의학과 이자호 교수)등 다양한 주제의 연구과제가 포함됐다. 김용익 이사장은 "다양한 분야의 전문가가 공단의 진료내역, 검진, 장기요양 등 건강보험 빅데이터를 활발하게 활용해 근거 중심의 효과적인 보건의료 정책 및 제도 마련으로 국민건강증진에 기여하기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 금융감독원, 생명보험협회, 손해보험협회와 공동으로 공& 8231;민영보험 공동조사 협의회를 출범한다고 밝혔다. 협의회는 보험사기로 인한 국민건강보험 재정누수 방지를 위해 국민건강보험 거짓& 8231;부당 청구와 민영보험사의 실손보험 보험사기에 대해 집중조사 한다. 건보공단은 공& 8231;민영보험 공동조사 협의회를 정기적으로 개최하고 건강보험과 민영보험이 연계된 대규모 보험사기건 등 공동조사를 실시할 계획이다. 강청희 급여상임이사는 "이번 협의회를 통해 유관기관과 긴밀한 협업으로, 민영보험사기와 사무장병원 및 건강보험 거짓& 8231;부당청구에 대한 조사를 강화할 것"이라며 "건강보험 재정 건전화를 실현하고 국민의 경제적 부담으로 작용한 실손보험료 인상 억제 노력에 공단이 앞장서겠다"고 강조했다. 강 이사는 "금감원& 8231;보험협회와 협업 공동조사 실시로 인하여 그동안 조사가 이뤄지지 못했던 공·민영 보험사기 사각지대를 해소하고, 보험사기 공동조사 기획테마를 발굴, 혐의점 분석 후 수사기관에 공동 수사의뢰를 하여 경각심 제고를 통한 보험사기 방지에 크게 기여할 것으로 보인다"고 했다.

[2020년 3분기 진료비 주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 실제 조제행위가 이뤄진 지난해 1월부터 9월까지 약국 조제 급여 매출이 전년 동기 대비 12% 감소했다. 그동안 코로나19 영향이 없었던 2019년과 비교하면서 진료비를 살펴봤을 때, 2020년 1분기 5%, 2분기 10% 까지 감소했던 조제 매출이 1~9월까지 3분기 동안 누적되면서 최종 -12.2%를 기록했다. 특히 세종 지역은 143개 약국에서 월 평균 급여 조제매출 815만원을 기록하면서 전년 동기 대비 22.3% 수입이 줄었다. 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2020년 3분기 진료비주요통계'는 진료일 기준 2020년 1월부터 9월까지(2020년 1월부터 2021년 1월까지 심사결정 반영) 건강보험 진료비 명세서를 종합한 것으로, 실제 지난해 3분기까지 이뤄진 진료·조제료 등을 살펴볼 수 있다. 지난해 3분기까지 약국 요양급여비용은 13조1938억원으로 조제료는 22.18%인 2조9264억원이다. 나머지 77.82%인 10조2674억원은 약품비로 쓰였다. 이를 바탕으로 전체 요양급여비용 중 약국에서 이뤄진 급여조제 매출을 분석한 결과 전체 약국에서 월평균 1400만원 어치 급여 조제를 진행했다. 코로나19 영향권에 없었던 2019년 3분기에는 전국 약국에서 월평균 1594만원의 급여조제 매출을 보였다. 가장 많은 매출 감소가 있었던 지역은 세종으로 2019년 1049만원에서 22.3% 감소한 815만원으로 나타났고, 이어 대전 지역이 14.1% 감소한 1419만원으로 집계됐다. 지난 2019년 3분기 월평균 급여조제 매출 1735만원을 기록했던 부산 역시 코로나19 영향을 피할 수 없었다. 부산은 1577개 약국에서 전년 동기 대비 11.1% 감소한 1543만원의 급여조제가 이뤄졌다. 한편 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나로 쓰이고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 조사에서 바이넥스와 비보존제약의 약사법 위반이 재확인되면서 현지조사 결과보고를 받은 정치권도 후속조치를 고심중이다. 일단 국회가 큰 틀에서 검토중인 규제는 의약품 제조소(제약사 공장) 내 약사인력 규정, 시설규정 등 GMP 규제 강화 입법이다. 25일 식약처는 위해사범중앙조사단의 압수수색 수사내역을 토대로 바이넥스·비보존제약 조사결과를 공표하고 국회 보건복지위 소속 일부 의원실에 후속 대응조치를 보고했다. 제조기록서 허위작성에 이어 불법·고의성 제조기록 이중작성과 관련자료 은폐·폐기 등 정황이 사실로 드러나면서 식약처는 바이넥스·비보존제약 행정처분과 형사처벌 병행을 예고했다. 나아가 의약품 제조·품질관리(GMP) 점검 시스템을 보강하고 고의 위반 시 GMP 적합판정을 '원 스트라이크 아웃' 취소시키는 동시에 연 생산액 2배의 징벌적 과징금을 부과한다는 게 식약처 방침이다. 하지만 국회는 이같은 식약처 후속조치 내역이 충분히 만족스럽지 않은 분위기다. 식약처가 내놓은 바이넥스·비보존 후속조치가 제약공장 일선에서 때때로 자행되는 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 게 복지위 소속 의원실의 다수 견해다. 결국 복지위는 여야를 막론하고 식약처와 함께 GMP 규정을 현행대비 강화하는 방향의 조치에 나설 전망이다. 1차적으로는 바이넥스·비보존 공장 실태조사에서 드러난 불법 근원을 면밀히 파악하고 약사법 위반 등 제조소의 불법 유혹을 키울 수 있는 미흡한 규제를 강화하는 게 예측가능한 시나리오다. 실제 복지위 소속 복수 의원실은 바이넥스·비보존 사태 후속조치로 약사법 등 법 개정 입법에 나설 태세다. 제조소 내 약사인력 고용·근무 기준을 지금보다 대폭 상향하거나 실시간 모니터링 시스템을 도입하는 식이다. 이런 내용의 법안이 발의되거나 이를 어겼을 때 강력한 수준의 처벌조항이 포함될 경우 제약산업 입장에서는 적잖은 부담으로 작용할 전망이다. 또 약사법이 아닌 총리령 등 하위규정에 머물러있는 GMP 시설관련 규정을 법으로 끌어올려 규제를 강화하는 입법도 가능하다. 다만 비보존 약사법 위반으로 착수했던 30개 제약사 긴급점검에서 수위높은 불법이 확인되지 않아 GMP공장조사를 확대하는 차원의 국회 요구는 당분간 일시정지 될 것으로 보인다. 복지위 소속 여당의원실 관계자는 "일단 식약처 발표가 나왔고, 두 제약사의 약사법 위반 의약품 임의제조가 사실로 드러났다. 이는 큰 사건"이라며 "식약처의 관리부실 문제도 들여다보는 동시에 식약처와 제약산업이 GMP 규제를 합리적으로 할 수 있는 입법안을 함께 모색할 계획"이라고 말했다. 복지위 야당의원실 관계자도 "식약처가 내놓은 해법은 기초적이고 당연히 해야할 조치를 나열한 수준이다. 그정도 조치로는 바이넥스 사태 재발을 억제할 수 없다는 판단"이라며 "현재 처벌규정이 없어 실효성이 낮은 GMP 규제를 낱낱히 살피고 제조소 약사 인력기준과 시설기준을 현행 대비 상향하는 입법이 향후 이뤄질 후속조치 뼈대가 될 것"이라고 피력했다.