[데일리팜=김정주 기자] 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 내달 등재되면서 관련 병용 교체투약 급여기준들도 추가, 변경된다. 또한 젤잔즈정5mg(토파시티닙시트르산염 Tofacitinib 경구제) 동일 성분 약제들이 새롭게 등재되는데 이들의 허가 적응증에 차이가 나면서 이를 반영해 급여기준이 각 약제에 맞게 추가, 반영된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 일부개정·발령했다. ◆토파시티닙시트르산염 경구제 = 내달 토파시티닙시트르산염(Tofacitinib) 경구제인 젤잔즈XR서방정11mg이 신규 등재되면서 젤잔즈정5mg, 젤잔즈정10mg(기등재품목)의 허가 적응증이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항이 명시된다. 그간에는 허가사항에 따라 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염에 젤잔즈정5mg만 해당돼왔다. ◆칸나비디올 내복액 = 칸나비디올(Cannabidiol) 내복액 급여기준에 에피디올렉스내복액이 신규 등재되면서 식품의약품안전처장이 인정한 범위 안에서 투여방법과 투여대상, 평가방법 등의 급여기준이 신설된다. 투여대상은 밸프로에이트(valproate), 클로바잠(clobazam), 토피라메이(topiramate), 스티리펜톨(stiripentol), 클로나제팜(clonazepam), 레비티라세탐(levetiracetam), 조니사미드(zonisamide), 에토숙시마이드(ethosuximide), 페노바비탈(phenobarbital), 라모트리진(lamotrigine), 루피나미드(rufinamide) 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했지만, 최초 항전간제 투여시점보다 50% 이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다. 투여방법은 클로바잠과 병용투여한다. 단, 이에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여를 인정한다. ◆애플리버셉트 주사제 = 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 등재되면서 애플리버셉트(Aflibercept) 주사제인 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지의 급여기준에 교체투여 약제가 추가된다. 세부적으로는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 투여방법 가운데 브롤루시주맙 또는 라니비주맙(ranibizumab) 주사제에서 이 약제로 교체(투여소견서 첨부)해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. ◆라니비주맙 주사제 = 브롤루시주맙(brolucizumab)인 비오뷰프리필드시린지가 등재되면서 라니비주맙(Ranibizumab) 주사제 급여기준에 교체투여 약제가 추가된다. 라니비주맙 주사제는 루센티스주와 루센티스프리필드시린지다. 세부적으로는 애플리버셉트(aflibercept) 또는 브롤루시주맙(brolucizumab) 주사제에서 이 약제로 교체해 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. ◆오메가-3-산에틸에스테르90+아토르바스타틴칼슘수화물 = 오메가-3-산에틸에스테르90+아토르바스타틴칼슘수화물(Omega-3-acid ethyl esters 90+atorvastatin) 복합경구제인 아트맥콤비젤연질캡슐이 신규 등재 예정에 따라 관련 급여기준, 기존 약제와의 허가사항 차이 등을 참조해 복합형(IIb) 이상지질혈증에 대한 급여기준이 신설된다. 투여대상은 아토르바스타틴40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만 적절한 식이요법을 하고 있음에도 불구하고 트리글리세라이드(TG) 수치가 ▲혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐을 급여인정하고 ▲위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐을 급여인정한다. ◆브롤루시주맙 주사제 = 브롤루시주맙(Brolucizumab) 주사제 비오뷰프리필드시린지가 등재될 예정에 따라 교과서와 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과, 관련 급여기준 등을 참조해 급여기준이 신설된다. 투여대상은 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 가운데 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실허가 논란으로 식품의약품안전처가 내부감사 착수했던 췌장암 치료제 '리아백스(성분명 테르토모타이드염산염)'가 식약처를 넘어 경찰 외부수사로 전환된 것으로 확인됐다. 경찰이 식약처에 자체수사를 통지한 시점은 지난해 12월로, 올해부터 리아백스 시판허가에 연관된 식약처 공무원들의 참고인 조사가 본격적으로 이뤄지고 있는 상황이다. 29일 국회와 식약처 관계자에 따르면 서울경찰청 지능범죄수사대는 식약처가 진행중인 리아백스 내부감사 건에 대해 외부고발에 의한 인지수사를 진행중이다. 경찰력이 리아백스 사건에 동원되면서 식약처는 내부감사를 자체 종결할 수 없는 상황에 처하게 됐다. 다만 경찰이 리아백스 사건 수사에 나선 것이 식약처와 삼성제약, 젬백스앤카엘의 리아백스 부실허가 또는 전관을 활용한 편법허가가 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 단지 식약처 내부감사가 외부수사로 단순 전환된 것으로, 식약처는 경찰 수사결과를 참고한 뒤 내부감사 절차를 종료하는 수순을 밟게 됐다. 즉 리아백스 임상3상 조건부 신속허가가 타당하고 합법적인 허가인지, 불합리하고 부실한 허가인지 여부는 경찰 수사가 종료돼야 알 수 있을 전망이다. 그럼에도 리아백스 경찰수사 전환으로 식약처와 제약사가 입게 될 물리적·심리적 부담은 적지 않을 것이란 평가가 나온다. 공권력이 투입된 만큼 더이상 식약처 내부조사와 후속조치 마련만으로 사건이 종결되기 어려워졌기 때문이다. 제약사 역시 식약처가 아닌 외부수사 결과에 따라 검찰조사와 더불어 식약처 행정처분까지 뒤따르는 이중부담을 견뎌야하는 상황이다. 경찰은 지난해 식약처에 리아백스 부실허가건 수사 착수를 공표한 이후 얼마전까지 시판허가와 관련된 담당 공무원들의 조사절차를 이행한 것으로 알려졌다. 리아백스는 젬백스앤카엘이 2014년 9월 식약처로부터 품목허가를 받은 췌장암 치료제다. 당시 21번째 국산신약 타이틀을 획득했었다. 아울러 리아백스는 5년간 국소진행성·전이성 췌장암 환자 148명 대상 임상시험을 진행하고 결과를 보고하는 조건으로 조건부 허가됐다. 이후 임상 조건에 맞는 환자를 모집하지 못해 임상결과 보고서를 내지 못하면서 허가가 취소됐다. 이 과정에서 식약처 출신 전관(공무원)이 젬백스앤카엘로 이직한 뒤 인허가 전반을 총괄, 시판허가를 따냈다는 편법 허가심사 의혹이 불거지기도 했다. 이같은 의혹과 논란은 지난해 식약처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원 등 보건복지위원회 소속 의원들에 의해 지적됐다. 식약처는 국회 지적에 따라 리아백스 부실·편법허가 관련 내부감사를 이행하고 결과를 보고하겠다는 방침을 세웠었다. 이후 식약처가 내부감사를 진행하는 과정에서 경찰이 자체 수사에 착수하게 된 셈이다. 국회 복지위 소속 한 관계자는 "리아백스 후속조치는 간헐적으로 제기되는 식약처 부실 허가심사 논란 재발을 막을 근거가 된다는 점에서 식약처 내부감사 결과가 중요했다"며 "경찰 외부수사로 전환하면서 사건 수사 추이과 결과에 시선이 모이게 됐다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "식약처도 외부수사로 연계될 것이란 사실을 예상치 못했을 것으로 안다. 어느정도 당황한 기색이 서려있는 상황"이라며 "다만 경찰수사 전환이 리아백스 부실허가 의혹이 사실로 드러났음을 의미하는 것은 아니다. 결국 경찰수사 결과와 식약처 감사 결과를 살펴야 편법 조건부 허가 여부가 판단날 것"이라고 말했다. 식약처는 리아백스 관련 내부감사 진행현황에 대해 "지난해 내부감사에 착수한 것은 맞지만 외부수사 등 진행현황은 아직 대외공개할 수 없다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 제네릭약물을 개발하는 제약사들이 우선판매품목허가에 따른 판매금지에 해당되지 않을까 우려를 나타내고 있다. 관련 기준이 확실하게 규정돼 있지 않기 때문이다. 29일 업계에 따르면 SGLT-2 억제 계열 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물/AZ)와 동일성분 제네릭 개발이 한창이다. 아직까지 허가신청 업체는 없지만, 동등성 확보를 위한 생동성시험 승인은 7건에 이른다. 유효성분(다파글리플로진)이 동일한 포시가 후발약은 이미 50여품목이 허가를 받았다. 이들은 포시가의 용매화물(프로판디올수화물)을 변경한 약물이다. 특히 이 가운데 23품목이 우선판매품목허가를 받았다. 용매화물이란, 용질 분자 또는 이온과 용매 분자 사이에 생긴 고차 화합물을 말한다. 일반적으로 용매가 물인 경우를 수화물이라고 부른다. 포시가의 두번째 특허(2024년 1월 8일 만료예정)에 무효심판을 청구해 인용된 부분이 반영됐기 때문이다. 작년 10월에는 아스트라제네카가 제기한 특허무효 심결 취소소 소송에서도 승리하며 우판권의 정당성을 확인했다. 현재 이 사건은 아스트라제네카의 상고로 대법원에 계류 중이다. 그런데 일부 제네릭사들도 이 사건에 참여하고 있다. 제네릭사들은 무효판결이 유지된다면 첫번째 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)가 종료후 바로 제품을 출시할 계획을 갖고 있다. 하지만 용매화물 변경 제품들이 획득한 우판권이 변수다. 우판권 효력이 발생하면 동일의약품은 판매를 할 수가 없다. 포시가 용매화물 제품의 우판권은 첫번째 특허 종료일 다음날인 2023년 4월8일부터 2024년 1월7일이다. 여기서 쟁점은 제네릭약물이 용매화물 변경 제품의 동일의약품이냐는 것이다. 통상 염 변경 약물을 오리지널 또는 제네릭약물과 동일의약품으로 보지 않는다. 하지만 용매화물이나 수화물 변경약물은 동일의약품인지 기준이 분명하지 않아 모호한 부분이 있다. 제네릭약물이 동일의약품이 아니라면 특허무효 제네릭은 우판권과 상관없이 2023년 4월 8일부터 판매할 수 있다. 하지만 동일의약품일 경우, 2024년 1월 7일까지 판매를 할 수 없게 된다. 출시일이 9개월 밀리게 되는 것이다. 업계에서도 용매화물 변경 약물과 제네릭약물을 동일의약품으로 볼 것이냐를 두고 상반된 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "애초 용매화물 변경약물을 염변경약물과 같이 자료제출의약품으로 식약처가 심사했다면 염변경약물처럼 동일의약품 범주에 포함되지 않는 게 맞다"고 설명했다. 반면 다른 한편에서는 미국에서는 용매화물 변경약물을 제네릭약물에 포함하기도 한다며 동일의약품 범주에 들어간다는 주장도 나온다. 식약처는 이 부분에 대해 아직 확실한 가이드라인을 내린 적이 없다. 일단 제네릭약물이 허가신청되면 논의해 보겠다는 입장이다. 이러한 불확실성에 제네릭사들은 정상 출시와 9개월 늦게 출시하는 방안 모두 고려하며 전략을 짜고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 특허 전문가는 "포시가처럼 용매화물이 붙은 약물이 극수수인데다 아직까지 우판권에 용매화물 변경약물이 획득한 사례가 없어 더 논란이 되고 있다"면서 "제네릭 허가 신청 전이라도 식약처가 확실한 지침을 내려 교통정리할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 저가구매 장려금 제도가 의약품 구매력이 강한 대형병원에 상대적으로 유리하게 작용하고 있다. 건강보험심사평가원은 2014년부터 요양기관의 의약품 사용량 감소와 저가구매 노력을 반영한 장려금을 지급함으로써 자율적 처방행태 개선을 통한 약품비 적정 관리를 목적으로 처방·조제 약품비 절감 장려금 사업을 시행 중이다. 심평원이 최근 공개한 '의약품 적정 사용을 위한 처방·조제 장려금 제도 개선 상세모형 개발 연구(연구책임자 이현주 부연구위원)'를 보면, 처방·조제 약품비 절감 장려금은 사용량감소 장려금과 저가구매절감 장려금을 합한 금액으로 2014년 하반기(1차)는 6603기관에서 총 285억원의 장려금이 2019년 상반기(10차)는 6696기관에서 총 521억원의 장려금이 지급됐다. 가장 최근인 2019년 상반기(10차)를 살펴보면 상급종합병원 42(0.6%)기관 223(42.9%)억원, 종합병원 210(3.1%)기관 153(29.4%)억원, 병원 703(10.5%)기관 39(7.5%0억원, 의원 5715(85.4%)기관 105(20.2%)억원, 약국 26(0.4%)기관 0.2(0.05%)억원의 장려금이 지급됐다. 기관 당 장려금 지급액으로 보면 상급종합병원은 5억원, 종합병원은 7000만원, 병원은 560만원, 의원은 180만원, 약국은 70만원 순이다. 여기서 약국은 저가구매 절감 장려금만 받고 있는데, 1~10차 저가구매 장려금의 총액은 2939억원으로 80%이상이 상급종합병원과 종합병원 차지였다. 이와 관련 연구진은 "저가구매 장려금 경우 대형병원에서 전체 규모의 약 92% 수준을 차지하며, 지속적 증가 추세에 있을 뿐 아니라 전체 처방·장려금의 70% 이상인 점을 고려하면 대형병원의 쏠림현상을 다시 확인할 수 있었다"며 "요양기관의 의약품 구매력(bargainning power) 차이로 인한 것이며, 대형병원이 상대적으로 유리할 수 밖에 없는 구조이기 때문"이라고 설명했다. 심평원은 이번 연구에서 사용량감소 장려금 개선 방안에 대해 초점을 맞췄다. 약국이 장려금을 받고 있는 저가구매 인센티브에 대해선 연구범위로 설정하지 않았으며, 연구진은 "향후 추가적인 연구가 필요하다"는 설명을 덧붙였다. 한편 연구진은 이번 연구를 통해 처방·조제 약품비 절감 장려금 사업과 약제급여 적정성평가 가감지급사업의 연계를 통한 의약품 적정 사용 제도로 개선을 위한 지표별 상세모형을 제안했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여할 의료기관을 3월 30일부터 4월 12일까지 모집한다. 이번 2차 공모부터는 사업명을 일차의료 왕진 수가 시범사업에서 일차의료 방문진료 수가 시범사업으로 변경해 모집한다. 일차의료 왕진 수가 시범사업은 2019년 12월 27일부터 시작됐으며, 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원의 의사가 직접 환자 가정을 방문하여 의료서비스를 제공해왔다. 1차 공모에 참여한 의료기관은 348개 의원이었으며, 이번 2차 공모를 통해 시범기관을 확대하여 거동불편 환자에 대한 의료 접근성을 더욱 향상 시킬 수 있을 것으로 기대된다. 이번 2차 공모에 참여할 수 있는 의료기관 대상은 1차 공모와 동일하게 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 참여 의료기관은 진료를 받아야 할 필요성이 있으나, 보행이 곤란·불가능한 환자로 시범사업 참여에 동의한 자에게 방문진료를 하고 시범수가를 산정할 수 있다. 참여를 희망하는 기관은 4월 12일 오후 6시까지 심평원 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr→ 시범사업 자료제출 시스템→시범사업 신청)을 통해 참여 신청서 및 약정서를 제출해야 한다. 신청 의료기관은 4월 중순 참여기관을 선정할 예정이며, 선정된 기관은 준비과정을 거쳐 2021년 5월부터 시범사업에 참여하게 된다. 지점분 의료수가실장은 "일차의료 방문진료 수가 시범사업의 2차 공모를 통해 의료 필요도가 높은 재가 환자에게 방문진료 서비스의 제공이 확대될 것으로 예상된다"고 밝혔따. 향후 시범사업 기간 내 시범사업 평가를 통해 서비스 내용, 대상지역, 대상환자 등 운영현황을 분석하고, 사업의 적절성 및 타당성 평가를 진행할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 기술경쟁력이 제약 선진국에 비해서는 여전히 열세라는 전문가 설문 조사결과가 공개됐다. 또한 특허 기술력 지수도 선진국에 비해서는 미흡한 것으로 나타났다. 보건산업진흥원은 30일 '바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구' 보고서를 발간하며 이같은 결과를 발표했다. 이번 연구 보고서에는 국내 바이오의약품 경쟁력 확보 방안에 대한 전문가 의견을 종학적으로 파악하기 위해 델파이 조사를 진행했다. 전문가들은 국내 바이오의약품 기술 경쟁력은 9점(매우 우수) 기준, 평균 5.8점으로 보통 정도라고 평가했다. 바이오시밀러를 포함한 항체의약품이 7.1점으로 가장 높은 기술력을 보유하고 있는 것으로 응답했고 유전자재조합단백질의약품, 세포치료제 및 백신은 비슷한 반면 유전자치료제는 4.2점으로 가장 낮게 평가했다. 특히 제네릭·바이오시밀러 개발 통한 경험 및 생산 능력을 보유하고 있으나 혁신 신약 개발 경험이 부족하고 타겟 발굴 등 후보 물질 발굴 및 원천 기술 개발의 역량 개선이 필요하다고 응답했다. 이와함께 바이오의약품 R&D 투자 현황에 대한 조사 결과, 투자 규모 충분성 및 배분의 적절성 측면에서 5점 이하로 전반적으로 미흡하다고 응답했으며 민간 R&D 투자도 부족하다고 평가했다. 국내 바이오의약품 산업이 기술 선도국 대비 경쟁력이 낮은 원인에 대해서는 전략적 R&D 부재, 전문 인력 부족, 정부 R&D 투자 부족과 국내·외 연구 기관 간 협력 체계 미흡 등이 제시됐다. 경쟁력 확보를 위한 우선 순위로는 정부 R&D 투자 확대 및 선택적 집중, 전문인력 양성, 민간 R&D 투자 확대 지원 정책 및 해외 연구기관간 협력 강화 순으로 나타났다. 특허분석을 통한 국가별 바이오의약품 기술 경쟁력 분석에서도 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 미흡한 것으로 나타났다. 기술의 질적 수준을 나타내는 특허 영향력 지수(PII)는 세포치료제 0.6(4위), 백신 1.3(6위), 유전자치료제 0.4(6위), 항체의약품 0.6(9위)로 백신을 제외한 나머지 바이오의약품은 기준 값 1 이하로 나타나 기술 수준 열위를 보이는 것으로 나타났다. 미국 특허영향력 지수를 보면 항체의약품 3.2, 백신 3.3, 세포치료제 5.0, 유전자치료제 2.7로 조사됐다. 기술의 질적·양적 수준을 나타내는 특허 기술력 지수(TS)는 세포치료제 4위(16.6), 유전자치료제 6위(5.4), 항체의약품 9위(202.5), 백신 10위(124.5)로 나타나 국내 바이오의약품은 질적·양적 측면에서 선진국 대비 기술력이 낮은 것으로 나타났다. 정부도 바이오의약품 R&D 투자를 확대하고 있지만 NTIS 분석 결과, 2019년 기준 정부 R&D 투자액은 총 1566억원 수준으로 8개 부처별로 다수의 과제에 분산된 R&D를 지원하고 있는 상황이다. 보고서는 국내 바이오의약품 시장(매출액 기준)이 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 2019년 기준 0.7%(IQVIA, 2020)로 매우 작다고 지적했다. 국내 바이오의약품 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 바이오시밀러의 수출은 증가하고 있지만 바이오의약품 수입액이 매년 증가해 2019년에는 수입 점유율이 60%로 나타난 것이다. 또한 바이오의약품 기업들의 인력, 투자액 등 R&D 투자 역량은 규모적으로 글로벌 기업 대비 절대적으로 부족하고 셀트리온, 녹십자 등 일부 기업들이 생산액과 R&D 투자액의 대부분을 차지하는 양극화된 구조를 보이고 있다고 지적했다. 그러면서 "바이오벤처 등 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업의 수, 바이오의약품 파이프라인 비중 및 기술수출 규모가 증가하고 있어 국내 바이오의약품 R&D 역량은 개선되고는 있지만 국내 기업들의 기술 경쟁력은 미흡한 것이 사실"이라고 전했다. 이번 연구보고서는 진흥원이 2019년 12월부터 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직해 운영해오면서 2020년에 수행된 연구 결과를 토대로 발간한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유튜브 등 인터넷 매체에 출연해 의학정보를 거짓·과장한 의료인에게도 자격정지가 가능하도록 법령 개정이 추진된다. 기존에는 방송·신문·잡지 등 매체에 거짓·과장 정보를 제공하는 행위에만 처벌이 가능했으나, 현행 규정은 매체의 다양성을 반영하지 못하다는 지적에 따라 인터넷 매체로까지 확대한 것이다. 보건복지부는 이같은 내용을 담은 의료법 시행령 일부개정령안을 30일 입법예고하고, 오는 5월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료인이 방송 등에서 건강·의학정보 등에 대해 거짓 또는 과장해 제공하는 경우 2015년 개정된 의료법 66조에 따라 의료인 품위 손상행위로 자격정지(최대 1년) 등 행정처분이 가능하다. 하지만 현행 규정이 매체의 다양성을 반영하지 못해 현실에 맞게 개정이 필요하다는 지적이 많았다. 의료법 시행령 3의2에서는 의료인 처벌이 가능한 활용 매체를 방송, 신문, 인터넷 신문, 잡지 등 정기간행물로 정하고 있다. 때문에 최근 유튜브나 SNS, 어플리케이션을 활용해 거짓·과장 광고를 하는 이른바 '쇼닥터'에 대해서는 처벌할 수 있는 규정이 없었다. 이에 이번 개정안에서는 의료인 처벌이 가능한 매체범위를 '의료법 제57조 제1항 제6호에서 정하는 인터넷 매체'로 확대한다는 내용을 담고 있다. 여기서 정하는 인터넷 매체는 대통령으로 정하는 인터넷 매체로, 이동통신단말장치에서 사용되는 애플리케이션을 포함하고 있다. 구체적으로 인터넷 뉴스 서비스, 방송사업자 운영하는 인터넷 홈페이지, 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 해 '방송', 'TV' 또는 '라디오' 등의 명칭을 사용하면서 인터넷을 통해 제공하는 인터넷 매체, 정보통신 서비스 제공자 중 전년도 말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 자가 운영하는 인터넷 매체도 포함된다. 따라서 유튜브에 출연해 왜곡된 정보를 제공하는 쇼닥터도 처벌이 가능해질 것으로 전망된다. 의료인이 대중매체를 통해 제품 광고 또는 판매목적으로 왜곡된 건강·의학정보를 제공해 소비자들이 피해를 보고 있다는 지적이 잇따르고 있다. 이른바 '쇼닥터' 논란이다. 이에 쇼닥터에 대한 처벌을 강화해야 한다는 목소리가 의료계 내부에서도 나오고 있는 실정이다. 한편 이번 개정안에서는 비급여 진료비용 등을 미보고하거나 거짓보고한 경우 과태료 부과기준·비급여 진료비등 보고에 관한 업무를 전문기관에 위탁할 수 있는 근거도 마련됐다. 아울러, 환자가 쉽게 볼 수 있도록 의료기관 내에 환자의 권리 등을 게시하지 안했을때 과태료 부과 기준을 통일했다. 또한 진단용 방사선 발생장치의 안전관리책임자 교육 이수 의무화 위반시 과태로 부과기준도 하위법령에 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 8일 시행을 앞둔 약사·한약사 취업상황 신고를 의무화하는 면허신고제가 국무회의에서 의결됐다. 신고할 때 까지 약사·한약사 면허 효력이 정지되며, 미신고 시 과태료를 부과하는 조항은 삭제됐다. 보건복지부는 이같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'이 30일 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 지난해 약사·한약사 취업상황 등 실태 신고 의무를 규정한 개정 약사법이 내달 8일 시행을 앞둔데 따른 조치다. 이에 따라 복지부 장관은 연수 교육을 이수하지 않은 약사·한약사 등에 대해선 취업상황 등 실태 신고를 거부할 수도 있게 된다. 특히 개정 약사법은 취업상황 등 실태를 신고하지 않은 경우 과태료 부과 대상에서 제외하되, 신고할 때까지 면허 효력을 정지할 수 있도록 했다. 기존에는 약사·한약사의 신고를 하지 않은 경우 과태료를 부과(1차 위반 30만원 등)했으나 개정 시행령에서는 해당 과태료 부과 기준을 삭제한다. 복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 시행령 개정으로 약사·한약사의 취업상황 등 실태 신고를 위한 제반 규정이 정비돼 제도의 실효성을 높이고 보건 의료의 질을 향상시킬 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법 사무장병원 색출을 위한 실태조사 의무화 법안이 개정된 데 이어, 매년 1회씩 실태조사 후 결과를 공표토록 하는 규칙이 구체적으로 공포됐다. 또 의료기관 비급여 진료비용 현황 조사 항목 및 분석 결과 공개 시기가 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정령을 오늘(30일) 전자관보를 통해 공포했다고 밝혔다. 이번에 공포된 개정령의 주요 내용은 크게 ▲사무장병원의 실태조사 시기· 방법 및 공표 방법에 관한 세부사항 규정 ▲비급여 진료비용 등의 보고 시기, 대상 등에 관한 규정 신설 ▲부대사업 신고 시 제출 서류 간소화 등이다. 사무장병원 실태조사의 경우 의료법 제61조(보고와 업무 검사 등)의 규정을 준용, 매년 실시하도록 했다. 결과 공표에 담기는 내용은 의료기관 명칭, 주소, 개설장의 성명(법인 포함), 위반행위 등으로 관보 및 복지부 인터넷 홈페이지를 통개 공개한다. 비급여 진료비용은 현행 매년 4월 1일에 조사 결과를 공개하던 것을 매년 6월 마지막 수요일로 변경하는 내용을 담고 있다. 또 비급여 진료비용 공개 항목을 현행 564항목에서 616항목으로 확대한다. 이 밖에도 민원인 불편 해소를 위해 의료법인의 부대사업 신고시 제출 서류 중 의료기관 개설허가증 제출 의무를 삭제하는 등 부대사업 신고 제출 서류 간소화도 이번 개정령에 담겼다. 이번 의료법 시행규칙 일부개정령의 시행일은 오는 6월 30일이다.