[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 급여로 전환된 항전간제 '에피디올렉스(칸나비디올)' 건강보험 적용에 대한 세부인정기준이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '에피디올렉스내복액에 대한 급여기준 적용 관련 질의응답'을 공개하고 투여대상, 평가방법 등에 대한 세부내용을 안내했다. 에피디올렉스는 식품의약품안전처가 '2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome)과 드라벳 증후군 (Dravet syndrome)과 관련된 발작(seizure)의 치료'에 긴급도입의약품으로 허가한 약제다. 한국희귀·필수의약품센터를 통해 국내에 공급해 비급여로 사용하다가, 4월 1일부터 ▲해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력 ▲타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자 요건을 충족한 환자의 경우 급여 투여가 가능해졌다. 다만 해당 약제 투여 전 항전간제 투여 이력은 '요양급여 세부인정기준에 명시된 11종의 항전간제 중 5종 이상의 약제가 해당 질환과 관련한 충분한 내약용량으로 투여된 이력'을 의미하며, 투여이력은 진료기록부 세부 내역 등으로 확인 가능해야 한다. 타 항전간제로 발작 빈도 감소를 보이지 않은 환자 요건은 '11종의 항전간제 중 5종 이상의 항전간제를 충분한 내약용량으로 투여했음에도 최초 항전간제 투여 시점 대비 발작 빈도가 50% 이상 감소하지 않은 경우'를 말한다. 비급여로 에피디올렉스를 단독으로 투여하던 환자는 '클로바잠' 병용 투여 시 급여를 인정 받을 수 있다. 만약 클로바잠을 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없다는 사실이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우에 에피디올렉스 단독 투여가 급여로 전환된다. 심평원은 급여기준 내 '지속투여를 위한 평가방법'에 대해서도 자세히 안내했다. 에피디올렉스 최초 3개월 투여 후 3개월의 추가 투여를 위해서는 '해당약제 최초 투여 시점 대비 3개월간 투여 후의 발작 빈도가 50% 이상 감소'가 돼야 하며, 최초 6개월 투여 후 지속적인 추가 투여를 위해서는 '매 3개월마다 평가하고, 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소 상태가 계속 유지돼야 한다'고 설명했다. 에피디올렉스 지속투여 적절성 평가와 마약류 오남용 방지를 위해 환자 또는 보호자가 발작일지에 발작 빈도 및 에피디올렉스의 투약 여부 등을 작성해야 하며, 이는 요양기관이 관리해야 한다. 급여 개시일인 4월 1일 이전부터 에피디올렉스를 이미 투여 중인 환자는 ▲과거 해당 약제 최초 투여 시점에 요양급여 세부인정기준의 '가. 투여대상' 요건을 충족함이 진료기록부 세부내역을 통해 확인 가능한 경우 ▲11종의 항전간제 중 5종 이상을 해당 질환과 관련해 투여한 이력이 진료기록부 세부내역으로 확인 가능하며, 해당 약제 개시의 필요성 및 적절성은 전문의 소견으로 확인 가능한 경우 급여 투여대 요건을 충족하는 것으로 간주한다. 비급여로 에피디올렉스 투여 개시 후 3개월이 경과한 환자에 대한 평가방법의 경우 '과거 최초 효과평가 시점(해당 약제 투여 3개월 후)에 요양급여 세부인정기준의 다1을 충족하며, 급여 개시 시점에 해당 약제 최초 투여 시점 대비 발작 빈도 50% 이상 감소가 유지되거나, 해당 약제 투여 개시 후 치료효과 및 지속 투여의 필요성은 전문의 소견으로 확인 가능한 경우 등 어느 하나에 해당하면 지속투여를 할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'의 두번째 염변경약물이 등장했다. 내년 특허만료를 앞두고 염변경 후발업체는 벌써 30개사로 늘어났다. 2일 식약처에 따르면 테네리글립틴이토실산염이수화물 성분의 당뇨병치료제가 1일자로 9개 품목이 허가됐다. 오리지널 테넬리아는 유효성분 테네리글립틴에 브롬화수소산염수화물이 결합된 화합물이다. 하지만 이번에 허가받은 제품은 이토실산염이수화물이 결합된 염변경 약물로, 자료제출의약품으로 허가됐다. 테넬리아 염변경약물은 지난해 처음 등장했다. 경동제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분의 제품을 처음 허가받은 데 이어 마더스제약 등이 역시 염산염수화물이 결합된 염변경제품을 잇따라 선보였다. 총 21개 제품이 테네리글립틴염산염수화물 제품이다. 하지만 직접 생산하는 제약사는 경동제약과 마더스제약 둘 뿐이다. 이번에 허가받은 테네리글립틴이토실산염이수화물 제품은 제뉴원사이언스가 모두 수탁 생산하고 있다. 약가로 위탁 제네릭을 규제하고 있지만, 허가 규제는 없어 여전히 위탁 제네릭이 인기를 끌고 있는 것이다. 다만 국회를 통해 위탁생동 1(수탁사 숫자)+3(위탁사 숫자) 규제 도입을 추진하고 있기 때문에 해당 법률이 시행되면 위탁 제네릭 숫자는 크게 줄어들 것으로 보인다. 지금도 약가규제도 다소 영향을 주고 있긴 하다. 이번에 테넬리아 염변경약물은 생산처당 20개 이내를 유지하고 있는데, 계단식약가 영향이 크다. 20개를 미리 선점해 타사가 같은 종류의 염변경약물을 만드는걸 차단하려는 의도다. 이들 염변경약물은 테넬리아의 염특허를 회피하고, 내년 10월 25일 물질특허가 종료되면 다음날부터 판매를 시작할 계획이다. 아직 출시까지 1년이나 남았는데 30개사가 벌써 후발약 시장을 예약한 것이다. 따라서 공동생동 규제 전까지 위탁 제네릭은 더 늘어날 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(2일)부터 의약품도매상이 코로나19 백신의 외부 박스포장을 뜯어 접종센터·의료기관 등이 필요한 만큼의 낱개 수량으로 배송을 할 수 있게 된다. 보건복지부가 질병관리청장과 공급계약을 체결한 감염병의 예방·치료 의약품에 한해 의약품도매상의 개봉판매를 허용한데 따른 변화다. 2일 복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포·시행했다. 이번 시행규칙 개정령의 첫 적용 대상은 코로나19 백신이 될 전망이다. 도매상의 코로나19 백신 개봉판매가 허용되면서 국가예방접종률을 향상하고 접종 현장 혼란을 최소화 할 수 있게 됐다. 구체적으로 약사법 시행규칙 제46조 제1항 제5호에 '의약품 도매상이 질병청장과 공급계약을 체결한 감염병의 예방·치료를 위한 의약품을 질병청장이 식품의약품안전처장과 협의한 기준으로 공급하는 경우(외부 용기나 포장 개봉에 한정한다)'가 신설된다. 시행일은 규칙을 공포한 날로 정했다. 아울러 해당 규칙 공포·시행에 앞서 공급계약을 체결한 의약품에도 소급적용키로 했다. 이로써 의약품 도매상은 코로나19 백신이나 치료제를 개별 접종센터·의료기관에 배송할 때 박스포장을 개봉해 낱개로 배송할 수 있게 된다. 예를 들어 아스트라제네카 코로나19 백신이 12개 바이알(병) 박스포장일 경우, 도매상은 박스를 뜯어 접종센터·의료기관이 원하는 낱개 수량 만큼을 나눠 출고할 수 있는 셈이다. 복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 시행규칙은 코로나19 등 질병청과 공급계약을 체결한 감염병 관련 의약품의 개봉판매를 허용하는 내용"이라며 "박스단위 별 판매가 아닌 낱개 판매·배송이 필요한 상황이 시행규칙 개정 배경이다. 규칙 근거를 명확히 해 자칫 발생할 수 있는 현장혼란을 미연에 방지할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역환자안전센터를 지정해 환자 보호·의료질 향상을 위한 지역별 시책을 수행하고 관계 중앙행정기관 시책을 지원하는 정책에 나선다. 이로써 500병상 이상 종합병원, 상급종합병원, 의료법에 따른 중앙회와 의료기관단체, 대한약사회 또는 사업수행에 필요한 전문·전담인력을 갖춘 협회·단체는 지역환자안전센터 지정 신청을 할 수 있다. 1일 복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '지역환자안전센터의 지정 및 운영 등에 관한 고시'를 제정하고 시행한다고 밝혔다. 이번 고시 제정·시행은 환자안전법을 근거로 중소병원과 의원, 약국 등이 환자안전 활동 지원을 할 수 있게 하는 게 목표다. 제정 고시 주요내용은 지역환자안전센터 지정 기준과 운영에 필요한 신청서식, 평가일정, 지정기간(3년), 평가절차, 선정평가위원회 구성 등이다. 지역환자안전센터의 지정을 위해 지정기준, 절차 등이 담긴 지정계획을 공고(지정예정일 2개월 전까지)하고, 신청서를 제출한 의료기관·협회·단체를 선정평가위원회(대학교수를 포함한 환자안전전문가 9인 이내)의 심의를 거쳐 지역환자안전센터로 지정한다. 지정된 지역환자안전센터는 3년 동안 환자안전 교육 및 홍보, 환자안전사고 보고 지원 등의 환자안전 관련 사업을 수행하게 된다. 신청자격은 500병상 종합병원, 상급종합병원, 의료법에 따른 중앙회 및 의료기관단체, 대한약사회 그 밖에 사업수행에 필요한 전문인력과 전담인력을 갖춘 협회 또는 단체이다. 복지부와 의료기관평가인증원(중앙환자안전센터)은 2019년과 2020년 각각 4개 기관(대학병원 2개소, 관련단체 2개소)을 대상으로 지역환자안전센터 예비사업을 운영했다. 예비사업에서는 보건의료인 대상 온·오프라인 교육, 환자안전 캠페인 실시, 중소 의료기관 맞춤 컨설팅 제공, 중앙환자안전센터의 주의경보 및 정보제공지 배포·안내 등을 수행했다. 예비사업 결과를 기초로 본사업에서 지정기관의 역할·사업 범위 등 효율적 운영방안, 사업비 관리지침, 환자안전 강화 방안 등을 마련했다. 2021년 지역환자안전센터 지정 절차·향후 계획은 다음과 같다. 지정계획은 복지부 누리집, 중앙환자안전센터(환자안전보고학습시스템포털)에 공고할 예정이며, 지정신청 접수 기간은 4~5월 간이다. 복지부는 선정평가위원회의 평가(5~6월)를 거쳐 적정한 기관, 협회·단체를 지역환자안전센터로 지정(7월 1일)하고, 지정기관 및 단체는 매년 환자안전사업을 위한 사업비 일부를 지원받아 환자안전 관련 사업을 수행한다. 올해 확보 예산은 5개소, 총 4억 원이다. 지정된 지역환자안전센터는 매 연말 사업결과 보고서를 제출하게 되고, 3년 차가 되는 ’23년 12월 재지정 절차를 통해 지역환자안전센터로 재지정을 받으면 계속 환자안전 관련 사업을 수행하게 된다. 오창현 의료기관정책과장은 "지역환자안전센터는 중앙환자안전센터와 유기적 업무 연계로 지역 중소 보건의료기관 등에게 환자안전사고 관련 교육 사업, 예방 및 홍보 활동, 환자안전사고 보고 지원 등을 수행한다"며 "환자안전 사각지대 해소를 통해 환자 안전 및 의료질 향상에 기여할 수 있을 것으로 예상한다. 21년도 실적을 평가하여 점진적으로 늘려나갈 계획이다”라고 밝혔다. 자세한 사항은 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터 환자안전예방팀(02-2076-0678,0673)으로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)과 연세대학교 보건대학원(원장 원종욱)이 보건의료 인재 양성을 위한 업무협력 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양 기관은 상호 협력관계를 구축해 의료기술평가 및 보건의료정책 전문가를 양성하는데 협조하기로 하고, 사회적 거리두기에 따라 별도의 협약식 없이 서면으로 체결했다. 주요 협약 내용은 ▲의료기술평가·근거기반 보건의료정책 전문가 교육과정 공동운영 ▲보건의료정책 근거마련을 위한 다학제 협력연구 ▲전문인력 상호 인적 교류 등이다. 이번 업무협력은 의료기술평가 공공연구기관인 보의연과 보건의료 전문 교육기관인 연세대학교 보건대학원이 협력함으로써 전문지식의 확산과 공유, 보건의료 연구의 다학제적 숙고에 있어 시너지를 발휘할 것으로 기대된다. 한광협 보의연 원장은 "보의연의 의료기술평가 전문성, 연세대학교 보건대학원의 보건의료정책에 관한 전문지식과 교육 노하우는 향후 다양한 보건분야에서의 인재 개발과 근거기반 보건의료 정착에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 원종욱 보건대학원장은 "보건의료기술평가 전문연구기관인 보의연과 협업으로 더욱 수준 높은 다학제 연구 성과를 기대한다"면서 "미래의 보건의료정책 전문가를 양성하는 일에도 함께 협력해 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 1일 '제14회 세계 자폐인의 날'을 맞아 강원도 원주에 위치한 본부 광장에서 블루라이트 캠페인에 동참했다. 건보공단은 작년에 이어 2회째 캠페인에 참여하고 있으며, 이날 오후 6시30분부터 9시까지 본부 사옥 광장의 CI 조형물 조명을 통해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다. 매년 4월 2일은 세계 자폐인의 날로 자폐성 장애에 대한 사회적 이해와 공감을 높이고, 자폐의 조기진단과 대처의 중요성을 알리기 위해 2007년 UN 총회에서 지정된 기념일로, 전 세계는 이 날을 기념해 각 지역 명소에서 자폐성 장애인에 대한 관심과 이해를 상징하는 파란색 조명을 밝히는 블루 라이트 캠페인을 진행한다. 김용익 이사장은 "이번 캠페인을 계기로 자폐를 비롯한 발달장애에 대한 인식개선과 자폐성 장애인 및 가족에 대한 국민의 관심과 이해를 높이는 계기가 되기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 건보공단을 사칭하는 스미싱 문자가 국민들에게 발송되고 있어 각별한 주의가 필요하다고 2일 밝혔다. 휴대전화 문자메시지를 통해 개인정보 등을 빼가는 스미싱 범죄가 늘어나고 있는 가운데, 최근 공단을 사칭한 환급금 확인요망, 환급기간 신청안내, 환급금 신청마감 등 문자의 종류가 다양하게 발송되고 있다. 건보공단은 문자 메시지(인터넷주소 URL 포함), 개인메일, SNS 등으로 환급금 신청 안내를 하지 않는다며, 발신자가 불분명하고 악성 앱 설치를 유도하는 URL주소가 함께 있는 의심스러운 문자는 즉시 삭제할 것을 당부했다. 최근 3월 중순부터 공단지사나 고객센터에 사기문자를 수신한 가입자의 환급금 확인요청이 계속 증가하고 있다. 건강보험 관계자는 "공인전자문서중계자인 네이버와 협업해 올해 3월부터 본인인부담환급금 신청 등 37종의 안내문을 네이버 전자문서로 발송하고 있다"며 "앞으로 보험료 환급금 신청 등 각종 안내문을 모바일 전자문서로 전환해 발송하고 전자문서내 링크를 클릭하면 신청서비스로 연계하여 안전하게 환급 신청할 수 있도록 개선할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한약사회와 대한병원협회 등 주요 보건의료 5단체장들이 아스트라제네카(AZ) 코로나19 예방백신 접종에 대한 국민 불신을 해소하고 접종 독려를 위해 팔을 걷어붙였다. 다만 정부 백신 접종 정책을 꾸준히 비판해 오고 있는 의사협회는 참여하지 않았다. 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(이하 중수본, 본부장 권덕철 보건복지부 장관)는 오늘(2일) 오전 9시20분 서울 마포구보건소에서 주요 보건의료단체장들이 모여 AZ 코로나19 백신 접종을 받았다고 밝혔다. 접종 행사에는 대한병원협회를 비롯해 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회 등 총 5개 단체가 참여했으며 이 중 병협 회장은 이미 접종을 받았지만 동참했다. 이번 접종은 보건의료 전문가이기도 한 단체장들의 공개 접종을 통해 코로나19 백신의 안전성에 대한 국민 신뢰를 높이고 접종 참여 분위기를 더욱 확산하기 위해 마련됐다. 예방접종전문위원회 심의 결정에 따르면 예방접종률 향상이나 대국민 신뢰 제고, 방역적 필요성 등을 감안해 질병청장이 제한적으로 접종대상을 결정할 수 있다. 중수본에서는 이날 이기일 총괄책임관(복지부 보건의료정책실장)이 함께 접종을 받았고, 권덕철 본부장(장관)은 지난 26일 정세균 국무총리와 함께 AZ 백신 접종을 받은 바 있다. 이기일 총괄책임관은 접종을 마친 후 "이번 공개 접종에 흔쾌히 호응해 준 보건의료단체장들께 다시 한번 감사드리고, 국민들께서도 안심하시고 코로나19 백신 접종에 적극 참여해주시길 바란다"고 밝혔다. 접종을 하기에 앞서, 권덕철 본부장은 보건의료단체장들과 코로나19 백신의 안전하고 신속한 접종 추진을 위한 간담회를 가지기도 했다. 정부가 추진하고 있는 코로나19 백신 수급과 접종 상황을 공유하고, 이에 대한 보건의료계의 의견을 듣고 협조를 구하기 위해 마련된 자리다. 권 본부장은 "지난 1년간 코로나19 대응 과정에서 보여준 보건의료계의 헌신과 노고에 감사한다"고 말하면서 "백신이 코로나19 종식을 위한 전환점이 되기 위해서는 안전하면서도 신속하게 접종이 이뤄져야 한다. 올 2분기에는 백신 접종이 더욱 확대되는만큼 원활한 접종이 이뤄질 수 있도록 보건의료계의 적극적인 협조를 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령' 고시에 따라, 7개 질병군 요양급여비용 청구 및 작성방법을 10월 1일부터 전면 개편한다. 이번 서식 개편은 ’02년 포괄수가제도 도입부터 현재까지 20년 가까이 사용해오면서 빈번히 발생했던 진료비 계산 착오, 상이한 정보관리, 비효율적 자료제출 등의 문제점을 개선하기 위해 추진됐다. 포괄수가 청구서식 개편의 주요내용은 ▲계산의 투명화 ▲정보의 체계화 ▲절차의 간소화 등으로 진료비 청구의 정확도와 행정업무의 효율성을 향상시켰다. 계산의 투명화로는 포괄수가, 질병군 요양급여비용총액 항목을 신설해 진료비 계산착오 및 착오사항 확인의 어려움을 개선하고 요양급여비용을 항목별로 관리할 수 있어 진료비 청구를 명확하게 했다. 정보의 체계화는 진료정보의 내역구분 변경으로 행위별 수가제 등 다른 지불제도와 서식을 일원화해 요양기관의 이해를 도모하고, 체계적 정보관리가 가능토록 했다. 내역구분 변경사항 중 최초입원개시일은 일반내역으로, 입원시상병유무(PoA)는 진단내역으로, 별도산정·질병군분류·포괄 진료내역 정보는 진료내역으로 변경했다. 절차의 간소화는 처방전 발급, 약제·치료재료 실구입가격 정보 제출 등요양급여비용 심사 시 필요한 자료제출 창구를 신설해 청구시점에 제출할 수 있도록 했다. 하구자 포괄수가실장은 "이번 개편을 통해 지불제도별 상이한 청구방법·서식 일원화 등 그간의 관리·운영상의 문제점을 보완해 요양기관의 편의성을 도모하기 바란다"며 "개편 관련 요양기관 및 청구 프로그램 업체 설명회 일정은 코로나 확산 방지 방역지침을 고려해 추후 심사평가원 누리집에 공지할 예정"이라고 했다.