[데일리팜=이탁순 기자] 식약처를 거른 채 임의제조한 제약사가 잇따라 적발되면서 변경허가 관리 개선이 화두로 떠오르고 있다. 특히 제약사들이 변경허가 절차에 어려움을 표시하고 있는만큼 정확한 가이드라인을 통해 수용성을 높여야 한다는 이야기도 나온다. 최근 기자단과 만난 서경원 식품의약품안전평가원장은 "안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 메이저한 변경과 그렇지 않은 마이너 변경을 세분화할 필요가 있다"며 "메이저한 변경은 그에 걸맞는 시험을 하고, 승인을 받아야 하는데, 변경허가 수준에 따른 지침과 관련해 의약품심사부에서 초안을 만든 상태"라고 말했다. 가이드라인을 통해 제약업계가 변경허가가 필요한 부분을 인지하고, 정확히 어떤 절차와 심사에 의해 변경되는지를 안내하겠다는 것이다. 특히 중대한 변경과 경미한 변경을 구분하고, 그에 따른 변경절차를 구체화하는 내용이 가이드라인에 담길 것으로 알려졌다. 서 원장은 "의약품 허가를 받고 추후 여러가지 허가변경 과정이 있다"며 "하지만 식약처와 교감없이 벌어진 문제가 최근 벌어진 임의제조 문제"라고 지적했다. 변경허가 심사가 효율적으로 진행되도록 인력충원도 고려하고 있다. 잦은 변경에 따른 심사업무가 증대되면서 전담 인력 필요성이 식약처 내부에서도 제기되고 있는 것이다. 이에 서 원장은 허가 후 변경을 심사할 수 있는 전담 인력 증원을 신청했다고 전했다. 다만 변경심사 지연이 이번 임의제조의 근본 원인은 아니라는 게 서 원장의 시각이다. 그는 "일단 변경이 일어나면 생동성시험이나 비교용출시험 등을 하기 때문에 물리적인 시간이 들 수 밖에 없다"며 "국내 제네릭은 우선 허가부터 획득하고, 이후 변경을 통해 만들어지는 경향이 있는데, 최초 허가부터 약을 잘 만들어야 한다"고 강조했다. 한편 지난 3월 식약처의 변경허가 절차를 밟지 않고 첨가제를 임의로 사용하는 등의 혐의로 바이넥스와 비보존제약이 적발됐다. 이후 식약처는 GMP 특별조사단을 꾸려 불시점검을 진행하고 있으며, 이 과정에서 임의 제조 제약사가 추가로 드러나고 있다. 의약품은 최초 허가된 기준에 의해 제조돼야 한다. 이후 제조기준을 변경하려면 식약처에 변경허가를 신청해 승인받아야 한다. 문제가 된 제약사들은 이같은 원칙을 어기고, 빠른 출하를 위해 임의로 제조기준을 변경한 것으로 나타났다. 일각에서는 지침 혼동에 따른 임의 제조 행위 가능성도 있다며 명확한 가이드라인 필요성도 제기하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국얀센이 신청한 '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대해 25일(금) 자로 국가출하 승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 '코비드-19백신얀센주'의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다고 설명했다. 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다. '코비드-19백신얀센주' 10만 800명분에 대한 검정시험과 제조·시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 이 제품은 바이러스벡터 백신으로 ▲역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자 확인, 바이러스 유전자· 전달체(벡터) 함량 등 백신의 효과성을 확인했으며 ▲무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했고 ▲성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다고 식약처는 설명했다. 코비드-19백신얀센주는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 최초로 허가된 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'와 동일한 플랫폼이다. 식약처는 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다. 한편 이번에 출하승인된 얀센 백신은 미국 정부가 공여한 백신은 아니며, 얀센 측과 개별 계약한 물량이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 mRNA 코로나19 백신 접종 이후 심근염 및 심막염 보고 사례와 관련해 검토에 나섰다. 식약처는 25일 안전성 서한을 배포하고, 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등의 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다. 앞서 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 후 심근염 및 심막염 사례가 보고됐다고 발표했다. 이들 사례는 드물게 보고됐으며, mRNA 코로나19 백신 접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인에서 보고됐다. 확인 사례에서 대부분은 16세 이상 남성 청소년 및 젊은 성인에서 발생했고, 1회차 접종보다 2회차 접종 후 더 자주 발생했으며, 일반적으로 백신 접종 후 며칠 이내 발생했다. 치료를 받은 대부분의 환자들은 치료에 양호한 반응을 보였고, 빠르게 회복했다. CDC는 코로나19 감염 및 관련 중증 합병증 위험을 고려시 코로나19를 예방하는 백신의 전반적인 유익성이 위험성을 상회한다고 발표했다. 식약처는 전문가 및 백신 접종 대상자에게 mRNA 코로나19 백신을 접종 후 7일 이내 가슴통증, 숨참이나 빠른 심박동, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거릴 때 즉시 진료를 받으라고 안내했다. 국내 허가된 mRNA 코로나19 백신은 화이자의 '코미나티주', 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'가 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 (재)한국마약퇴치운동본부와 함께 마약류 오·남용의 위험성을 알려 경각심을 고취시키고 마약 퇴치에 대한 관심과 참여를 확대하기 위해 25일 코엑스에서 '제35회 세계마약퇴치의 날 기념행사'를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사에서는 ▲마약퇴치 유공자 포상(마약검거 유공자 인터뷰) ▲재범방지 다큐멘터리 영상 소개(중독자 실제스토리, 가족인터뷰 등) ▲마약류 중독 재활 뮤지컬(갈라쇼) 등이 진행됐다. 마약퇴치 유공자 포상에서는 약 23년 동안 마약류오남용예방 활동과 마약류사범 재활교육에 헌신한 한국마약퇴치운동본부 김재호 광주전남명예지부장에게 훈장, 마약류중독자의 재활지원과 청소년 약물오남용 교육 및 홍보에 헌신적으로 노력한 대한약사회 박희성 이사에게 포장, 마약사범 검거 과정에서 용의자 도주차량에 깔려 부상을 당해 입원 중인 최영희 경감에게 대통령 표창 등 총 21점의 훈·포장 및 표창을 수여할 예정이다. 이번 행사는 코로나19 확산 방지를 위해 정부 방역지침을 철저히 준수해 진행하며 국민방송(KTV)과 식약처 유튜브 채널을 통해 실시간으로 생중계된다. 식약처는 14개 정부 부처와 함께 2001년 12월부터 범정부 '마약류대책협의회'를 구성하고 생활 속 불법 마약류 유입을 전방위적으로 차단하기 위한 마약류 관리 종합대책을 수립·운영하고 있다. 주요 대책으로는 ▲불법마약류 유통 사전 차단을 위해 검찰·경찰 등 수사기관과 단속 정보 공유, ▲신종 마약류에 대한 신속한 임시마약류 지정 ▲온라인에서 불법 마약류 유통 근절을 위한 신속한 광고 차단 요청(방송통신위원회) 등이 있다. 특히 식약처는 의료용 마약류를 촘촘하게 관리하기 위해 2018년 5월 세계 최초로 '마약류통합관리시스템'을 구축해 의료용 마약류의 생산부터 유통, 사용까지 전 과정을 모니터링하고 있다고 설명했다. 동 시스템에서 마약류 취급내역을 분석해 오남용이 의심되는 경우 '사전알리미'를 통해 의료인에게 서면 등으로 경고하고 개선되지 않는 경우 현장 점검 등을 실시하고 있다. 또한 마약류통합관리시스템을 기반으로 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'과 '내 투약이력 조회 서비스'를 구축해 의료용 마약류의 불법 유출과 오남용 가능성을 최소화하고자 노력하고 있다고 식약처는 전했다. 김강립 처장은 이날 행사에서 "불법 마약류 퇴치를 위해 일선 현장에서 노력하고 있는 모든 분께 깊이 감사드리며 아울러 정부의 노력에 발맞추어 사회 각계각층의 많은 도움과 협력을 부탁드린다"며 "국민 모두가 함께 노력하여 극복하고 있는 코로나19처럼 불법 마약도 국민의 힘으로 극복할 수 있기를 소망한다"고 말했다.

국내 자료제출의약품 가운데 단일 제약사가 직접 임상시험을 시행해 수탁사 없이 자사 제품만 제조하는 비중이 92.5%에 달하는 것으로 집계됐다. 24일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 '자료제출의약품 위수탁제조 현황'을 살핀 결과다. 자료에 따르면 국내 허가된 자료제출 의약품 갯수는 총 2834개였다. 이 중 위·수탁 제조 없이 자사 품목만 직접 제조하는 케이스가 2621개로, 92.5%에 달했다. 1개 제약사가 1개 이상 수탁 제네릭(쌍둥이약)을 제조하는 비중은 7.5%에 그쳤는데, 구체적으로 1개 제약사가 자사품목과 1개 수탁약을 제조하는 1+1 품목이 89개로 3.1%, 2개 수탁약을 제조하는 1+2 품목이 42개로 1.5%였다. 1개 제약사가 10개 이상 자료제출약을 수탁 제조하는 품목은 28개로, 1% 수준에 그쳤다. 1+10 품목이 2개로 0.1%, 1+11 이상 품목이 26개로 0.9%였다. 현재 국회 보건복지위원회는 제네릭과 자료제출약 공동생동·임상을 1+3까지 제한하는 법안을 의결해 법제사법위원회로 넘긴 상태다. 법사위는 이달 해당 법안을 심사해 본회의 회부 여부를 결정할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국산 백신 자급화와 글로벌 백신 허브 도약을 위한 범정부 차원의 대책 마련에 힘쓰겠다고 밝혔다. 백신 자급화 목표 달성이 늦어진 이유에 대해서는 코로나19 출현, 백신업계 사정 변동 등이 영향을 미쳤다고 설명했다. 25일 식약처는 국회 보건복지위 전봉민 의원의 필수 백신 자급화 지적에 대해 이같이 답했다. 전봉민 의원은 백신 자급화가 민간 기업 노력만으로 힘들다고 지적하며 필수 백신 자급 비율 상향을 위해 정부가 노력해야 한다고 지적했다. 식약처는 올해 5워을 기준으로 필수백신 28종 가운데 국산 백신 16종이 시판허가됐다고 밝혔다. 식약처 목표인 백신 자급률 70% 대비 저조한 상황에 대해서는 코로나19 등 신종 감염병 출현과 개발사 사정 변동 등으로 국내·외 여건 변화가 있다고 설명했다. 현재 백신 개발사와 1:1맞춤형 상담을 실시하고 있으며 코로나19 백신 임상시험을 준비중인 개발사에게 임상시험계획서 표준안을 제공하는 등 자급화에 노력중이라는 게 식약처 입장이다. 식약처는 백신 자급률 강화를 위해 범부처적 대책 마련에 힘쓰겠다고 했다. 식약처는 "과거 발표한 백신 자급화 비율은 당시 업계의 백신 개발 동향을 토대로 예상한 수치"라며 "개발사 사정 변동과 최근 신종 감염병 출현으로 변화가 생겼다"고 말했다. 이어 "백신 개발에 필요한 품질관리, 임상설계, 제조품질관리기준 등 개발사와 1:1맞춤형 상담을 실시하고 있다"며 "코로나19 백신 임상시험계획서 표준안을 제공하는 등 자급화를 위해 적극 지원하고 있다. 우리나라가 글로벌 백신 허브로 도약하기 위해 범정부 차원에서 각종 대책을 마련중으로 조속히 완료되도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 기술로 만든 '토종신약' 유한양행 렉라자정80mg(레이저티닙메실산염)이 무난하게 보험급여 최종관문을 통과했다. 심평원으로부터 대체약제인 타그리소정과 임상적 유용성이 유사하면서도 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 선택하면 저렴하다는 평가를 받아 이 트랙을 최종 선택했다. 등재일자는 오는 7월 1일자로, 소요기간으로만 보자면 1월 허가부터 6개월 '초고속' 등재에 성공한 셈이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 제15차 건강보험정책심의위원회 전체회의 부의안건으로 상정해 의결됐다고 25일 밝혔다. 렉라자정은 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)로서 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 올해 1월 18일 식품의약품안전처로부터 '조건부허가'를 받았다. 당시 업체 측은 허가-보험이 연계된 '패스트 트랙'인 '허가-평가연계제도'를 이용해 허가받기 직전인 작년 12월 30일 심사평가원에 보험등재를 동시에 신청했었다. 허가받은 이후인 2월 24일 심평원은 암질환심의위원회(암질심)을 열어 이 약제에 대해 논의한 뒤 4월 8일 약제급여평가위원회(약평위) 심의로 넘어가 급여적정성 판결을 받았다. 당시 약평위는 대체약제인 타그리소정과 비교해 임상적 유용성이 유사하고, 현재 RSA 적용 중인 타그리소와 치료적 위치가 동등하다고 판단했다. 때문에 렉라자 또한 RSA 트랙을 밟는다면 타그리소보다 저렴한 소요비용으로 비용효과적이라는 결론을 내놨다. 대한항암요법연구회와 대한종양내과학회, 대한폐암학회는 타그리소 대비 유사한 효과를 봤고, 뇌전이 치료보다 효과적이며 심장독성 감소 등 안전성 결과를 입증한 추가 치료대안이란 의견을 제시하기도 했다. 다만 아직 제외국 허가를 밟는 과정이라 해외 등재 사례는 없다. 업체 측은 RSA 트랙 중 환급형과 총액제한형을 선택했다. RSA 환급형이란 미리 정해놓은 일정기간 사용된 약제 청구액 전액을 제약사가 건보공단에 환급하는 유형이고, 총액제한형은 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상청구액 총액(cap)을 초과할 경우 그 초과분의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 유형이다. 이후 복지부는 건보공단과 업체 측 약가협상을 명령해 4월 23일부터 이달 8일까지 환급형과 총액제한형에 대한 예상청구액 협상을 벌여 합의에 도달했다. 예상청구액은 임상적 유용성과 안전성 결과 등을 반영한 점유율 등을 고려해 141억원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제인 타그리소가 존재하기 때문에 추가 재정소요는 없을 것으로 전망했다. 렉라자는 이렇게 단 반년만에 허가부터 보험등재까지 완벽하게 모든 허들을 넘었다. 가격은 정당 6만8964원으로, 내달 1일자로 급여가 본격 개시된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 하반기 코로나19 국산 백신이 임상3상에 진입할 수 있도록 다각적인 지원책을 마련하겠다고 공표했다. 해외 제약사들이 제품화에 성공한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 기술을 발 빠르게 개발해 기술 자립화를 이뤄내기 위한 부처별 지원 사업도 진행된다. 정부는 25일 '코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회' 제10차 회의를 열고 올해 하반기 코로나19 백신 개발 지원방안과 국내 mRNA 백신 기술현황·지원방안, 신변종 감염병 대응 연구과제 지원계획 등을 논의했다. ◆5개 국내사, 백신임상 1상 완료…3상 진입 대책 수립=현재 우리나라에서는 5개 백신 개발기업이 임상 1상 접종을 완료한 상태다. 합성항원백신을 개발 중인 SK바이오사이언스(임상 1/2상)와 유바이오로직스(임상 1/2상), DNA 백신을 개발 중인 제넥신(임상 1/2a상)과 진원생명과학(임상 1상), 바이러스벡터 백신을 개발 중인 셀리드(임상 1/2a상) 등 5개 기업은 올해 하반기부터 단계적으로 임상 3상에 진입할 계획이다. 이를 위해 정부는 이들 기업에 1대1 맞춤상담과 사전검토 등의 지원 서비스를 제공하기로 했다. 식품의약품안전처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)도 조기에 가동해 기존에 제약사들이 의료기관별 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받으면서 겪어야 했던 불편함을 해소한다. 코로나19 임상시험을 모집하는 국가임상시험지원재단을 중심으로 임상 참여자 사전 모집도 진행 중이다. 임상 3상이 본격화하면 참여자를 연계할 예정이다. 아울러 정부는 올해 687억원을 투입해 기업의 임상 비용을 지원하고 필요한 경우 추가 예산을 확보할 계획이다. 임상 2상 중간결과가 도출되고 임상 3상 진입에 성공할 경우 정부는 이들 백신의 면역원성과 안전성, 성공 가능성, 생산능력, 접종 용이성 등을 고려해 선구매도 시작한다. ◆국내 mRNA 백신 자립화 위해 범부처 협력 강화=정부는 화이자와 모더나 등 해외 바이오 업체가 개발한 코로나19 백신 플랫폼인 mRNA 기술을 자립화하기 위한 계획도 수립한다. mRNA 백신은 코로나19의 특이 스파이크 단백질을 만드는 유전자를 RNA 형태로 만들어 몸에 투여하는 방식으로 만들어진다. 아직 국내에서 이 방식으로 코로나19 백신 임상시험을 시작한 업체는 없다. 이 방식을 국산화할 수 있는 방안을 강구하기 위해 정부는 업계를 상대로 두 차례의 기술 수요조사를 벌였다. 항원 디자인 및 최적화, 원자재 생산, IVT 벡터 및 mRNA 생산, 지질나노입자(LNP) 등 백신 전달체 생산, 정제, 대량생산, 효능평가 등 7개 분야의 기술이 필요하다는 결론이 내려졌다. 향후 약 10여 개 기업이 mRNA 방식의 백신 임상시험을 계획하고 있다는 점이 확인되기도 했다. 정부는 이번 수요조사 과정에서 국내 mRNA 백신 기술이 해외보다 약 3년 정도 뒤처져 있다는 사실도 파악했다. 이 같은 기술 격차를 줄이기 위해 정부는 부처별로 역할을 나눠 mRNA 백신 개발 기업을 지원할 계획이다. 과학기술정보통신부는 특허회피 등 핵심 원천기술을 개발하는 것을 지원하고, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합 등의 분야를 담당한다. 보건복지부는 임상시험지원을, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축을, 식품의약품안전처는 안전성 및 유효성 품질평가기술개발을, 특허청은 기술별 특화된 세부 특허분석과 특허회피 전략 수립지원을 각각 맡기로 했다. 이 밖에도 정부는 '신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술 개발사업'도 추진한다. 또 다른 감염병이 발생했을 때 이를 효율적으로 예측·진단·치료·예방할 수 있는 체계를 갖추기 위해서다. 이를 위해 올해부터 2024년까지 4년간 예측, 진단, 치료제, 백신분야 등 총 12개 과제를 지원한다. 임혜숙 과기정통부 장관은 "단기적으로 코로나19 종식을 위해 관계부처와 협력해 조속한 국산 백신 개발을 지원하고 다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등 지원을 지속하겠다"고 말했다. 강도태 복지부 2차관은 "국산 백신이 개발되면 국내 안정적인 백신 수급에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"며 "mRNA 백신 기술 확보를 위한 범부처 차원 집중지원으로 포스트 코로나 시대에 대비하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 감염병 확산 등 현장 출입이 불가한 경우 현장실사를 대신해 비대면으로 의약품 등 제조·수입업소를 점검할 수 있도록 하는 내용 등을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 마련해 25일 입법예고했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 등 국내외 제조·수입업소 비대면 실사 법적 근거 마련 ▲의약품 부작용 심의위원회 민간위원에게 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정 신설 ▲제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 규제의 항구 운영 등이다. 식약처를 이를 통해 감염병 확산, 천재지변 발생 등에 따라 국내외 의약품 등 제조·수입업소 등에 대한 현장실사가 어려운 경우에는 비대면으로 실사할 수 있도록 법적 근거를 마련했다는 설명이다. 또한 의약품 부작용 심의위원회 민간위원이 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수 및 알선 등의 행위를 하지 않도록 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정을 신설했다. 아울러 제약사간 의약품 특허 관련 합의 사항 미보고시 과태료 금액 관련 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다. 식약처 관계자는 "감염병 확산 상황에서 의약품 제조·수입업소에 대한 비대면 실사 근거를 마련함으로써 국민들이 품질이 확보된 의약품을 이용할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 관련 제도를 지속적으로 정비할 예정"이라고 말했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 8월 24일(화)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.