[데일리팜=이탁순 기자] 조만간 제조소 이전시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 또는 비교붕해시험으로 갈음될 전망이다. 지난해 11월 식약처가 예고한 대로 제약업계 의견을 반영해 기준 개정안이 마련된 것이다. 고시가 완료되면 기존보다 제출자료가 간소화되면서 업계의 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 지난 13일자로 의약품동등성시험기준 일부개정안을 행정예고했다. 이에따라 오는 4월 14일까지 의견 수렴을 진행하고, 이의가 없을 경우 원안이 바로 시행된다. 이번 개정안은 별표 4 '제조소의 변경수준 및 제출자료 범위'를 별표 3 '제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위'와 연계해 변경수준에 따라 차등 운영해 합리적으로 조정한 것이 특징이다. 기존에는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 하나라도 없어야 비교용출시험 또는 비교붕해시험을 갈음했다. 하지만 업계에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피하고, 경미한 제조방법 변경도 생동성시험 자료를 제출하도록 하는 건 불합리하다는 의견이 많았다. 이에 식약처는 별표3을 연계해 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경도 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험으로 갈음하도록 했다. 품질에 영향이 없는 변경은 ▲작동원리 및 디자인이 동일한 제조장비 변경 ▲허가(신고)된 공정 조건 범위 내 변경 ▲허가(신고)된 공정 중 검사 기준 범위 내 변경 ▲10배 이하의 생산규모 변경 ▲그밖에 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우 (예, 휘발성 코팅용매 변경, 성상, 공캡슐 크기 및 조성, 원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 변경 등)이다. 또한 경미한 변경은 ▲일반제제에서 허가(신고)된 공정조건의 범위 외 변경 ▲일반제제에서 10배 초과의 생산규모 변경 ▲제조방법 변경에 따른 물리화학적 특성(예, 주성분의 입도, 결정형 등)이 변경되지 않거나, 생물약제학적 분류체계에 따른 용해도가 높은 경우 또는 고시 시험조건에서 30분 이내에 모두 85% 이상 용출되어 품질에 미치는 영향이 경미한 경우이다. 도원임 식품의약품안전평가원 약효동등성과 과장은 개정 취지에 대해 "업체는 같아도 제조소를 변경하면 당연히 제조 방법이 수반될 수밖에 없는데 경미함, 중대함에 상관 없이 생동시험자료를 제출해야 할 의무가 있었다"면서 "하지만 GMP도 같고 기기 변경이 거의 없을 뿐더러 업체들도 제조방법을 가급적이면 적게 변경하려고 한다. 생동시험을 하면 길게는 1년 이상 소요되는데 굳이 생동 접수를 받을 이유가 있겠나 싶어 개정을 추진하게 됐다"고 밝혔다. 제약업계 관계자는 "제조소를 변경할 때 같은 모델 장비를 사용하더라도 위치 변경 등 경미한 변경이 있어도 생동시험을 해야 하는 부담이 있었다"며 "이번 개정안 고시로 일반제형에 대해서는 불필요한 생동시험을 하는 일이 사라질 것 같다"고 말했다. 이번 개정안에서는 또 생물학적동등성시험 실시가 불가능하거나 무의미한 경우에는 생물학적동등성시험 자료를 과학적으로 타당한 시험자료로 대체할 수 있도록 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 자사 의약품의 처방을 늘리기 위해 병원에 백화점 상품권과 가전제품 등 부당한 경제적 이익을 제공한 유명 제약사가 공정거래위원회의 제재를 받게 됐다. 공정거래위원회(위원장 주병기)는 지난 2015년부터 약 4년간 병원을 대상으로 진행한 A사의 부당한 고객 유인 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 300만원을 부과하기로 결정했다고 18일 밝혔다. 공정위 조사 결과에 따르면 A사는 광주 소재의 한 병원을 집중 관리하며 총 7차례에 걸쳐 약 1300만원 상당의 리베이트를 제공했다. A사는 병원 송년회 행사를 겨냥해 네 차례에 걸쳐 800만원 상당의 백화점 상품권을 구매해 병원 측에 전달했다. 2017년에는 밥솥, 믹서기 등 200만 원 상당의 소형가전을 대신 결제해 배송하기도 했다. 이뿐만 아니라 병원 직원들의 단체 영화 관람 행사인 '무비데이'를 위해 영화관 대관료 300만 원을 대납하는 등 교묘한 방식으로 편의를 제공한 것으로 드러났다. 리베이트 자금 조성 수법도 공개됐다. A사는 해당 병원의 전월 처방 실적에 비례해 영업사원에게 영업활동비를 지급했으며, 사원들은 이 자금 내에서 리베이트를 제공했다. 특히 현금이 필요한 경우 여비를 과다 청구하거나, 이른바 ‘법인카드 깡’(허위 결제 후 현금화) 방식을 통해 출처가 불분명한 자금을 만들어 리베이트에 사용한 것으로 확인됐다. 이러한 구체적인 리베이트 명목과 금액은 병원 내부 기획실에 의해 상세히 기록되어 관리되는 등 체계적으로 운영돼 왔다. 공정위는 이러한 행위가 의료인의 의약품 선택 기준을 ‘품질과 가격’이 아닌 ‘리베이트 규모’로 왜곡시킨다고 지적했다. 결과적으로 최종 소비자인 환자가 자신에게 가장 적합한 약을 처방받지 못하게 됨으로써 소비자 이익을 현저히 침해한다고 판단했다. 또한 공정위는 B제약의 4개 병·의원에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위에 대해 시정명령(향후금지명령)을 부과했다. B제약은 2010년 10월부터 2019년 4월까지 자사 의약품의 채택 또는 처방 유지 및 증대를 목적으로 수도권 소재 4개 병·의원 소속 의료인들에게 현금 등 약 2억 5000만원의 경제적 이익을 제공했다. B제약은 2010년 10월부터 2014년 6월까지 자사 영업을 대행하던 계열사의 영업사원을 통해 4개 병·의원에 의약품 처방실적의 일정 비율에 해당하는 현금 등을 제공했다. B제약은 리베이트로 인한 책임 또는 위험을 회피하기 위해 2014년 7월경 영업대행업체(CSO)에게 전문약 영업을 전면 위탁하는 방식으로 영업방식을 전환했다. 공정위는 "B제약의 병·의원에 대한 리베이트 제공 행위는 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하는 행위(부당한 고객유인행위)에 해당한다. 제약사의 불법 리베이트 행위는 소비자가 의약품을 직접 구매할 수 없는 전문의약품 시장 특성상, 의료인의 의약품 선택이 의약품의 가격이나 품질 우수성이 아닌 리베이트 등 부당한 이익을 제공받는 규모, 횟수에 따라 좌우되어 소비자에게 가장 적합한 상품이 시장에서 선택되지 않는 왜곡된 결과를 낳게 하여 결국 소비자에게 그 피해가 전가되는 대표적인 공정거래법 위반행위"라고 지적했다. 다만 공정위는 해당 업체가 의결일 기준 회생절차 진행 중인 점을 고려해 과징금 전액을 면제하고 시정명령을 제제 수위를 정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 도수치료 등 과잉 진료 우려가 큰 비급여 진료 행위가 건강보험 체계 내 '관리급여'로 편입된다. 다만 관리급여로 지정돼도 환자 본인부담률은 95%가 적용돼 비용 부담 대부분이 환자에게 돌아가게 된다. 보건복지부는 관리급여 제도의 법적 근거를 마련한 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 19일 공포·시행된다고 18일 밝혔다. 관리급여는 적정 의료 이용 관리가 필요한 경우 해당 의료 행위를 예비적 성격의 건강보험 항목으로 선정해 급여를 지급하는 것이다. 새 시행령은 과잉 진료 우려가 큰 비급여 항목을 건강보험 체계에서 관리할 근거를 마련하고자 '사회적 편익 제고를 목적으로 적정한 의료 이용을 위한 관리가 필요한 경우' 선별급여의 한 유형인 관리급여로 편입할 수 있도록 규정했다. 정부는 관리급여 항목의 본인부담률을 95%로 적용하고 진료기준을 설정함으로써 무분별한 의료 이용을 억제하는 등 제도적 틀 안에서 체계적으로 관리해 나갈 계획이다. 고형우 복지부 필수의료지원관은 "시행령 개정을 통해 일부 과잉 우려가 있는 비급여를 적정하게 관리할 수 있는 제도적 기틀을 마련했다"며 "앞으로 도수치료 등 관리급여 대상으로 선정된 항목에 대해 수가와 급여기준을 마련하는 등 후속 절차를 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 정부가 설계한 약가제도 개편안의 문제점을 연일 공격적으로 지적하고 나서면서 합리적인 수정안이 도출될 수 있을지 여부에 시선이 쏠린다. 국내 제약사들은 보건복지부가 여전히 일방통행식 약가제도 개편안 강행 의지를 고수하고 있다면서도 복지부가 제약산업 육성이란 새정부 목표를 달성하기 위해 설날 연휴 기간 제약업계 요구를 반영한 수정안을 만들 것이란 기대를 져버리지 않고 있다. 13일 제약업계에 따르면 복지부는 설 연휴 종료 이틀 뒤인 20일 건정심 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 논의하는 절차를 거쳐 25일 건정심 전체회의에 상정할 전망이다. 관건은 제네릭 약가산정률의 구체적인 수치를 건정심에 명시할지 여부와 혁신형 제약기업 여부, 매출 대비 신약 연구개발(R&D) 투자율에 따른 약가 산정 우대 기준 등 복지부가 공표한 약가제도 개편안을 얼마나 수정할지 그 결과다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증을 받은 제약사는 약가가 깎이더라도 제네릭 산정률 가산 조항에 따라 비인증 제약사 대비 매출 손실이 줄어들 것이란 입장을 거듭해 강조하고 있다. 하지만 혁신형 인증 제약사들은 복지부 개편안을 수정없이 강행하면 꾸준히 신약 R&D 투자를 이어 오고 고품질 제네릭을 개발·생산하는데 값비싼 돈을 쓴 제약사들의 약가가 더 깎이는 이익 역전 현상이 발생한다고 우려중이다. 특히 복지부는 매출액을 기준으로 제약사들의 약가인하 충격파를 계산한 시뮬레이션 결과를 토대로 제약산업 손실이 크지 않을 것이란 주장을 펴고 있는데, 제약업계는 영업이익을 기준으로 계산했을 때 복지부 계산을 훨씬 상회하는 손실이 발생한다는 입장을 개진하고 있다. 복지부가 제네릭 생산에 투입되는 원료비용이나 공장 설비, 인건비 등 고정값은 변동없이 그대로 유지되는 점을 충분히 고려하지 않은 거친 시뮬레이션을 도출하면서 제약업계 충격파 계산에 오류가 발생했다는 얘기다. 제약업계는 지난 12일 복지부 건강보험정책국이 20여개 제약사 임원·실무진을 직접 대면해 빠짐없이 의견을 수렴한 만큼 설 연휴 직후 제대로 된 시뮬레이션을 근거로 한 수정안을 마련할 수 있을 것이란 기대를 내놓고 있다. 복지부 간담회에 참석한 한 제약사 임원은 "복지부의 약가제도 개편안 변화 가능성이 어느 수준인지는 가늠하기 어렵다"면서도 "2월 건정심 의결을 늦추지는 않더라도 제약사들이 토로한 개편안 문제점을 최대한 수용한 수정안을 만들어야 할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "20일 건정심 소위가 복지부와 제약업계 간 약가인하 갈등 폭을 결정하게 될 분기점이 될 것"이라며 "제약산업 글로벌 진출이란 새정부 목표에 부합하는 제도 개선을 위해서는 혁신성을 입증하고 고품질 제네릭 생산에 비용을 쓴 제약사들이 불합리한 약가인하 피해 대상이 되는 문제가 없도록 해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=정흥준 기자]당뇨병 치료제인 엠파글리플로진과 리나글립틴이 특허만료 후 제네릭 침투로 가중평균가가 최대 34% 급락했다. 엠파글리플로진 10mg의 경우 재작년 가중평균가가 618원이었지만, 작년 408원으로 하락했다. 특허 만료 후 제네릭이 쏟아지면서 가중평균가를 끌어 내렸다. 13일 심평원이 공개한 2025년 연간 주성분별 가중평균가를 2024년 가중평균가와 비교한 결과, 엠파글리플로진과 리나글립틴의 가격 하락폭이 컸다. 또 고지혈증 복합제인 아토바스타틴+에제티미브, 로수바스타틴+에제티미브 등도 가중평균가가 소폭 하락했다. 3%대 인하로 당뇨약 대비 하락률은 적지만 전체 처방 규모를 고려하면 큰 금액이다. 먼저 자디앙의 특허만료로 제네릭이 대거 출시하면서 엠파글리플로진의 가중평균가는 크게 줄어들었다. 2024년 엠파글리플로진 10mg, 25mg는 각 618원과 798원이었는데, 작년 408원과 532원으로 하락했다. 리나글립틴도 트라젠타의 특허만료 후 제네릭이 늘어나면서 가중평균가가 크게 떨어졌다. 리나글립틴 5mg는 523원에서 399원으로 가중평균가 23.7% 하락했다. 리나글립틴 베실산염 등 염 변경 단일제도 동반 인하되고 있다. 2024년 525원이었던 가중평균가는 작년 402원으로 23% 낮아졌다. 고지혈증 복합제는 상대적으로 하락률이 적었다. 스타틴+에제티미브 복합제들의 가중평균가가 소폭 인하됐다. 대표적으로 아토르바스타틴80mg+에제티미브10mg는 1387원에서 1340원으로 3.4% 하락했다. 로수바스타틴2.5mg+에제티미브10mg는 696원에서 670원으로 3.7% 하락했다. 스타틴+에제티미브 시장은 약 1조 4000억 규모로 처방액이 크기 때문에 한 자릿수 하락률에도 줄어드는 약가가 크다. 가중평균가가 소폭 하락하고 있음에도 불구하고 스타틴+에제 시장은 지속적으로 커지고 있다. 가격 하락은 충분히 상쇄할 만큼 처방량이 늘어나고 있다는 뜻이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원은 행정안전부가 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관 등 전국 561개 기관을 대상으로 실시한 정보공개 종합평가에서 ‘우수’ 등급을 달성했다. 이번 평가는 ▲사전정보공개 ▲원문공개 ▲청구처리 ▲고객관리 ▲제도운영 등 5개 분야 12개 지표를 대상으로 진행됐다. 심평원은 전체 12개 지표 중 9개 지표에서 만점을 획득해 종합점수 98.08점을 기록했다. 전년도 ‘보통’ 등급에서 한 단계 상승하는 성과를 거뒀다. 심평원은 ‘국민 중심의 신속하고 정확한 정보제공’이라는 기조 아래 서비스의 질적 수준을 지속적으로 제고해온 노력의 결과라고 평가했다. 특히 정보공개 결과물의 충실성과 품질을 평가하는 ‘사전정보공표 충실성’ 지표와 ‘원문정보 충실성’ 지표에서 준정부기관 평균을 크게 상회하는 점수를 받았다. 또 전년도에 상대적으로 미흡했던 ‘정보목록 공개율’과 ‘원문공개율’ 항목의 평가결과를 대폭 개선하는 등 주요 지표 전반에서 고르게 우수한 평가를 받았다. 국선표 빅데이터실장은 “정보공개 수준 향상을 위해 전 직원이 함께 노력해온 결과가 이번 성과로 이어졌다”며, “앞으로도 강점은 더욱 강화하고, 개선이 필요한 부분은 지속적으로 보완해 국민의 알 권리를 충실히 보장하는 심사평가원이 되도록 하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지정한 수급 불안정 의약품에 한정해 의사 성분명 처방을 의무화하는 법안과 창고형 약국의 표시·광고·개설 규모 기준 규제를 지금보다 강화하는 법안이 이달 말 열릴 국회 보건복지위 법안소위원회 상정이 유력한 분위기다. 관련 법안을 대표발의한 의원들이 복지위 여야 간사단에 제한적 성분명 처방 법안과 창고형 약국 개설로 인한 국민 의약품 오남용 문제 해결 법안의 최우선 심사를 요청하기로 결정했기 때문이다. 13일 복지위는 여야 위원들에게 오는 26일 개최예정인 제1법안소위 안건 명단을 요청한 상태다. 다만 2월 법안소위 일정이 설날 연휴 직후인 점, 간사단이 3월 전체회의와 소관 부처 신년 업무보고, 법안소위 개최에 합의한 점을 들어 의원실 별 제출 안건은 1건으로 권고했다는 전언이다. 그럼에도 불구하고 2월 법안소위에서는 수급 불안정약 공급망 강화·제한적 성분명 처방 의무화 법안과 창고형 약국 표시·광고·개설 규모 규제 법안은 상정 1순위 법안으로 예상된다. 두 법안 모두 민생법안인데다 수급 불안정약 문제 해결은 새정부 국정과제인 영향에서다. 또 창고형 약국 규제 강화 법안은 최근 서울을 비롯한 전국 각지에서 대형 규모 창고형 약국이 개설되며 찬반 양론이 격화중인 바 법안심사를 통해 부작용 해결책을 찾을 필요성이 커진 상태다. 수급 불안정약 사태를 해결하는 법안은 보건복지부 장관이 수급 불안정약 공급관리위원회 심의를 거쳐 수급 불안정약을 지정할 수 있게 하고, 이 중 긴급 생산·수입 의약품으로 지정된 약은 제약사(제조업자·수입업자)에게 긴급 생산·수입명령을 할 수 있도록 허용하는 내용이 골자다. 특히 수급 불안정약을 처방할 때 의사는 처방전에 의약품 명칭 대신 성분명을 기재하도록 의무화하고, 이를 위반하면 처벌하도록 해 환자의 의약품 안전 공급을 제한적 성분명 처방 강제화로 지원하는 조항도 담겼다. 수급 불안정약 문제 해결 법안을 대표발의한 장종태 의원은 "최근 일시적인 수요 증가, 공급 중단, 원료 확보 곤란 등을 사유로 의약품 수급 불안정이 빈발하고 있다"며 "국민 건강권을 위협하고 보건의료 현장의 혼란을 초래하는 문제인데도 현행법에는 의약품 수급 불안정 대응에 관한 규정이 미비하다"고 입법 취지를 밝힌 상태다. 창고형 약국 규제 법안은 창고, 공장, 팩토리 등 표현을 약국 간판이나 홍보물 등에 쓸 수 없게 규제하고 일정 규모 이상 약국을 개설등록하려는 경우 시·도지사 산하 약국개설위원회 사전심의를 의무화하는 게 주요 내용이다. 소비자들의 의약품 과잉 소비와 오남용을 부추기지 못하도록 규제하고, 지자체와 약사단체의 기형적 약국 개설 사전 심의력을 강화하는 게 입법 목표다. 더불어민주당 서영석, 남인순, 김윤, 전현희, 장종태 의원이 각자 관련 법안을 대표발의했다. 복지위 여당 의원실 한 관계자는 "2월 법안소위 상정 안건을 시일 내 제출할 계획"이라며 "수급 불안정약 사태를 해결하기 위한 법안은 논의 필요성과 시급성이 커 1순위 상정 법안으로 요청할 계획"이라고 설명했다. 다른 여당 의원실 관계자는 "창고형 약국이 여러곳에서 개설되면서 전 국민적 관심사로 부상했다. 보건복지부도 창고형 약국의 의약품 오남용 부작용 등을 막기 위한 법령 규정에 나선 상태"라며 "법안심사에 속도를 낼 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 출시와 사후관리 등으로 약가 인하가 이뤄지는 중에도 필수의약품의 약가는 최대 2배 이상 상승한 것으로 나타났다. 특히 뇌전증 치료제인 페노바르비탈(Phenobarbital) 성분의 작년 가중평균가 인상률이 112%로 가장 높았다. 13일 건강보험심사평가원이 공개한 2025년 주성분 가중평균가 자료에 따르면 페노바르비탈, 글루타티온, 시클로포스파미드 등의 성분이 재작년 대비 약가인상 폭이 컸다. 페노바르비탈은 250원에서 530원으로 112% 증가했으며, 간질환 치료제 성분인 글루타티온(Glutathione)은 783원에서 1501원으로 91% 올랐다. 페노바르비탈 성분은 퇴장방지약으로 진정·간질에 사용하는 약제지만 공급 문제가 계속되는 성분 중 하나다. 장기 품절이 반복되면서 소아청소년과에서도 안정적 공급을 요구하는 성분이다. 작년 11월 2배 이상 가격이 오른 바 있다. 2025년 가중평균가가 올라간 주성분 중 가장 높은 인상률을 기록했다. 항암제로 사용되는 시클로포스파미드(Cyclophosphamide)도 310원에서 558원으로 80% 인상됐다. 혈액암과 고형암 등 다양한 종류에 사용되는 항암제다. 항암과 면역질환 치료에 있어서 필수 약제라 안정적인 생산을 위한 약가인상이다. 주로 고형암 항암 치료에 사용되는 시스플라틴(Cisplatin) 역시 1만3450원에서 1만9500원으로 45%의 가중평균가 인상이 있었다. 이외에도 신경안정제로 사용되는 디아제팜도 24원에서 37원으로 54% 가중평균가 인상이 이뤄졌다. 퇴장방지약으로 생산원가 보전 취지로 약가 조정이 이뤄지는 품목이다. 또 천식 기관지 확장제로 쓰이는 살부타몰(Salbutamol), 고인슐린혈증 치료제인 디아조사이드(Diazoxide) 등의 가중평균가 인상폭이 60~80%로 컸다. 대부분 안정적인 생산이 중요한 희귀중증 치료제이거나 퇴장방지의약품으로 지정된 성분들에서 가격 인상이 이뤄졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 일부 알부민 제품의 부당 광고가 지속 적발됨에 따라, 산업계에 자정 노력을 촉구하고 나섰다. 일반 식품을 건기식으로 오인·혼동하게 만드는 광고로 인해 건기식 제도에 대한 신뢰까지 훼손될 수 있다는 우려감을 표했다. 13일 업계에 따르면 식약처는 최근 건기식협회에 공문을 보내 부당광고 주의에 대한 협조를 요청했다. 일반식품으로 분류된 알부민 제품들이 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’을 위반해 건기식으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고를 하고 있다는 것. 특히 이번에는 건기식 제조업과 알부민 식품제조업을 병행하는 업체를 집중 겨냥했다. 식약처는 “특히 해당 제품의 제조사가 건강기능식품 영업을 병행하는 경우, 제품 광고 내용 및 판매 방식이 유사해 소비자의 알 권리를 침해하고 건기식 제도 전반에 대한 신뢰를 훼손할 우려가 매우 높다”며 주의를 당부했다. 식약처는 공문을 통해 ▲일반식품을 대상으로 한 기능성 내용 표시 및 광고 금지 ▲건강기능식품으로 오인·혼동할 수 있는 명칭, 이미지, 문구 사용 금지 ▲자율 준수 사항 교육 등의 협조를 요청했다.