[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 여야를 막론하고 블록버스터 토종 백신·신약 개발을 위해 수 십~수 백조원 규모 메가급 국부펀드를 조성할 필요성을 촉구하고 나섰다. 코로나19 팬더믹으로 백신·신약 등 제약·바이오 분야를 향한 세계 시장의 높은 수요를 확인한 만큼 우리나라도 화이자 같은 '글로벌 빅파마'를 제대로 육성하자는 취지다. 27일 복지위 소속 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원은 보건복지부를 향해 한국 바이오·제약 육성을 위한 메가급 국부펀드 조성 필요성을 강력히 어필했다. 복지부가 국회에 제출한 자료에 따르면 우리나라 국가연구개발산업 예산(2011년~2021년)은 총 173조7000억원으로, 연평균 17조3000억원이다. 이 중 제약·바이오 분야 투자 예산은 3조2000억원으로, 2만개 과제에 투입중이다. 1개 과제당 배정 예산이 1억6000만원 수준인 셈이다. 특히 우리나라의 코로나19 백신·치료제 개발 지원 예산은 총 1203억원으로 백신에 402억원, 치료제에 801억원을 투자한 상태다. 문제는 미국 등 세계 사례와 견줄 때 우리나라 제약·바이오 분야 R&D 예산이 턱없이 부족하다는 점이다. 구체적으로 미국은 백신에만 총 8조6000억원의 국가 예산을 투자하고 있다. 한국과 비교할 때 70배 수준이다. 미국은 mRNA 코로나 백신 개발사이자 세계 1위 빅파마 자리를 지키고 있는 화이자에게만 2조1820억원을 쏟아 붓고 있다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 SK바이오사이언스에 454억원을 투자중이다. 상황이 이렇자 복지위 여야 의원들은 제약·바이오 분야 자율성을 보장하면서 장기 투자를 지속하기 위한 '개발형 국부펀드' 조성이 절실하다는 지적을 제기하는 상황이다. 서정숙 "우리나라도 화이자 같은 빅파마 육성해야" 국민의힘 서정숙 의원은 정부의 제약·바이오 분야 R&D 투자 규모가 지나치게 왜소하다고 꼬집었다. 세계 시장이 먼저 찾는 블록버스터급 백신이나 치료제를 만들 제약사를 육성하려면 해외 사례를 적극 분석해 우리나라 제약·바이오 국가 예산을 혁신하는 노력이 필요하다는 지적이다. 특히 서 의원은 정부 홀로 제약·바이오 예산을 창출하기 어렵다면, 정부와 민간이 힘을 합치는 국부펀드를 조성해 수 십조원~수 백조원의 투자력을 갖춰야 한다고 했다. 한국에서도 화이자 같은 글로벌 빅파마를 탄생시키기 위해 정부와 민간이 적극적으로 협력해야 한다는 얘기다. 서 의원은 "코로나 백신을 개발한 화이자는 페니실린 자체 생산에 성공, 2차대전에서 대량 사용되면서 자본력을 확보해 글로벌 제약사로 성장했다"며 "제약·바이오는 극적 계기가 없으면 화이자 같은 대형사로 성장하는 게 매우 어렵다. 정부 차원의 육성이 반드시 필요한 이유"라고 설명했다. 서 의원은 "현재 정부는 1개 과제당 1억6000만원 수준의 분산 투자로 블록버스터급 지원과 거리가 멀다. 미국은 코로나 백신을 위해 화이자에만 2조1820억원을 지원했고, 제약·바이오 총 투자액은 8조6000억원을 초과한다. 우리나라 1203억원의 70배가 넘는다"며 "국력보다 제도 문제로 국산 백신·신약이 개발되지 않고 있다"고 부연했다. 이어 "정부는 제약·바이오 투자에 예산·기금을 사용해 매년 통제를 받고 대규모 지원도 불가능하다"며 "제약사에게 자율성 있고 장기적으로 대규모 자금을 투자하기 위해서는 예산·기금이 아닌 개발형 국부펀드 조성을 적극적으로 검토해야 한다"고 촉구했다. 강병원 "한국, 기술수출 아닌 신약 자격있다…메가펀드 시급" 민주당 강병원 의원 역시 지난 국감에 이어 '10조 메가펀드'로 블록버스터 백신·신약 개발에 뛰어든 국내 제약사 임상3상을 지원해야 한다고 했다. 특히 강 의원은 우리나라 제약바이오 기업들의 기술수출액이 11조6000억원 수준으로 세계 상위권이며, 최종 제품화로 이어지지 못해 '국산 신약' 타이틀은 끝내 거머쥐지 못하는 현실이 안타깝다고 했다. 현재 우리나라 정부가 제약·바이오 분야 R&D 지원을 임상1상과 2상까지만 지원하는 현실을 극복하려면 정부-민간 합작 메가펀드가 필수적이라는 게 강 의원 견해다. 나아가 강 의원은 바이오벤처의 기술력과 대기업의 경험·자본력을 연계시켜주는 역할도 정부가 앞장서라고 했다. 강 의원은 "제약·바이오 벤처기업들의 좋은 아이디어를 어떻게든 최종 신약 개발로 이어지도록 정부가 적극 지원해야 한다. 신약개발 핵심은 후기 임상 성공이 좌우한다"며 "정부가 WTO 통상마찰을 피해 1·2상 임상을 넘어 3상까지 지원할 수 있도록 민간과 협력해 메가펀드를 조성해야 한다"고 피력했다. 강 의원은 "바이오벤처와 대기업 간 기술과 자본력을 매칭해 상용화하고, 대기업의 경우 공익 목적의 신약개발에 한정해 3상임상을 지원하는 것도 하나의 방법"이라며 "제약·바이오산업을 미래 3대 신산업으로 발전하려면 코로나19로 세계가 백신·신약에 시선을 모으고 있는 지금이 골든타임"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3차 결핵 적정성평가 결과 2차 대비 7개 지표 보다 5개 지표에서 결과가 향상된 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 28일 '2020년(3차) 결핵 적정성평가 결과'를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 3차 결핵 적정성평가는 지난해 1월부터 6월까지 질병관리청에 신고된 결핵 신환자 8246명과 결핵 산정특례(V000)가 적용된 요양기관 534개소를 대상으로 진단의 정확도, 초치료 처방준수, 결핵환자 관리수준 등을 평가했다. 그 결과 항산균도말검사 실시율 97.1%, 항산균배양검사 실시율 96.6%, 핵산증폭검사 실시율 95.4%, 약제감수성검사 실시율 84.8%, 초치료 표준처방 준수율 97.1%, 결핵환자 방문비율 88.5%, 약제처방 일수율 96.1% 등으로 나타났다. 약제감수성검사는 결핵관리에 중요한 내성결핵을 진단하고 치료약제를 선정하는데 필수적인 검사로 내성결핵 관리를 위해 3차 평가부터 도입됐다. 결핵 적정성 평가 시행 후 모든 지표값이꾸준히 상승해 3차 평가에서는 총 7개 지표 중 5개 지표에서 평균 95.0% 이상을 보이며 비교적 높은 수준이었다. 결핵 진단의 정확성 여부를 평가하는 것으로 2차 평가 대비 항산균도말검사 실시율 0.9%p(96.2% → 97.1%), 항산균배양검사 실시율은 0.2%p(96.4% → 96.6%), 핵산증폭검사 실시율은 1.0%p(94.4% → 95.4%) 상승했다. 결핵 진단 후 결핵 치료 원칙에 따른 표준처방 준수 여부를 평가하는 것으로 초치료 표준처방 준수율은 97.1%로 2차 평가와 동일했다. 결핵 완치를 위해 신환자의 지속적인 복약 관리 여부를 평가하는 것으로 2차 평가 대비 결핵 환자 방문 비율은 0.2%p(88.3% → 88.5%), 약제처방 일수율은 0.2%p(95.9% → 96.1%) 상승했다. 의료기관 종별로는, 종합병원급 이상에서는 전반적으로 평가결과가 높은 반면, 병원급 이하는 일부지표에서 다소 낮았다. 병원의 약제감수성검사 실시율과 의원의 핵산증폭검사 실시율은 각각 70.3%, 78.5%로 동일 종별 내에서 다른 지표에 비해 낮은 결과를 보였다. 이번 평가대상에 처음 포함된 요양병원은 대상 신환자가 18명으로 다른 종별과 동일하게 비교하기는 어려우나, 지표 중 낮은 결과를 보인 핵산증폭검사실시율(62.5%)과 초치료 표준처방 준수율(56.3%)에 대해 결과 공개 후 면밀한 분석을 진행할 예정이다. 민간·공공협력 결핵 관리 사업 참여기관(PPM기관)이 민간& 8228;공공협력 결핵 관리 사업 미참여기관(Non-PPM 기관)에 비해 6개 지표에서 평가 결과가 높았다. 지역별로는 인천, 울산 지역에서 6개 평가지표(약제감수성검사 실시율 제외)가 90% 이상이었고 자세한 내용은 심사평가원 누리집에서 확인 가능하다. 평가대상 기간인 2020년 1월~6월의 결핵 신환자는 총 8246명으로 남성이 58.5%로 여성보다 많고, 감염에 취약한 70세 이상 노인층이 41.6%로 높은 비중을 차지했다. 결핵은 조기에 진단해 항결핵제를 2주 정도 투약하면 감염력이 거의 사라져 완치 가능한 질병이므로 결핵감염 확산을 방지하기 위해 항결핵제를 꾸준히 복약하는 것이 매우 중요하다. 결핵 발병과 유행 전파 위험이 높은 고령자는 아무런 증상이 없어도 매년 보건소에서 실시하는 결핵검진을 받아 조기 발견 및 추가 전파 차단을 위한 적극적인 노력이 필요하다. 조미현 평가실장은 "제5차 평가에서는 변경된 결핵 진료지침에 따라 결핵초기검사 세 가지 지표를 통합하고 결과 공개방식을 변경해 진행할 계획"이라며 "결핵 적정성평가를 통해 결핵환자 진료의 질이 향상될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 입원 진료 중에 포괄수가제 적용을 받는 항목에서 MRI, PET, CT 등 특수장비를 이용할 경우 외래본인부담률 기준이 생긴다. 또한 공시가격 변동으로 생기는 지역가입자 부담 완화를 위해 건강보험료를 산정할 때 재산공제가 확대된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 이 같은 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 오늘(27일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 27일 오전에 밝혔다. 이번 개정안은 ▲포괄수가제 적용을 받는 입원 진료 중 특수장비 사용 시 본인일부부담률 기준을 신설하고 ▲2021년 공시가격 변동에 따른 건강보험료 부담 증가를 완화하기 위해 마련됐다. 먼저 포괄수가제 적용을 받는 입원 진료 중 특수장비 사용 시 본인일부부담률 기준이 신설된다. 구체적으로는 복지부장관이 정하는 의료장비를 이용한 경우라면 포괄수가제 진료 시에도 다른 질병군으로 입원 진료를 받는 경우와 동일하게 외래진료 본인일부부담률을 적용하도록 하는 내용이다. MRI, PET, CT가 포함된다. 아울러 올해 공시가격 변동에 따른 지역가입자의 부담 완화를 위해 건강보험료 산정 시 재산공제가 확대된다. 올해 공시가격이 지역가입자 보험료에 반영되는 11월부터, 현행 500만원에서 1200만원이던 재산공제 금액이 최대 500만원 추가 확대돼 1000만원에서 1350만원으로 확대 공제된다. 최종균 건강보험정책국장은 "이번 시행령 개정을 통해 포괄수가제 적용을 받는 입원 진료 중 MRI, PET, CT 등 특수장비 이용 시 외래본인부담률이 명시되고, 지역가입자 재산공제 확대를 통해 보험료 부담이 완화돼 건강보험 제도개선에 기여하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 이번에 개정된 시행령은 공포일인 오는 11월 1일부터 시행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내달부터 재난적의료비 지원비율을 50%에서 최대 80%로 확대한다. 소득수준별로 차등해 지원하는데, 저소득층 의료보장 실효성 강화 효과가 기대된다. 재난적의료비 지원사업의 연간 1인당 지원한도 역시 현행 2000만원에서 3000만원으로 상향, 고가 항암제 등 의료기술 발전 현실을 반영할 수 있게 했다. 27일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '재난적 의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 국무회의 의결돼 11월 1일 시행된다고 밝혔다. 개정안은 재난적의료비 살생 시 본인 부담 의료비에 대해 일괄 50%로 지원해온 현행 지원율을 소득수준별로 차등화해 80%~50%로 변경·확대하는 내용이다. 재난적의료비 지원사업은 의료비 부담이 연소득 15%를 초과하는 경우로 규정하고 있다. 지금까지 동일한 지원비율로 상대적으로 저소득층 의료비 부담 체감이 더 크고, 코로나19로 가계소득이 감소해 의료비 부담이 위기를 키웠던 상황 속 저소득층 의료보장을 보다 강화할 것으로 기대된다. 개정 시행령은 국민에게 보다 더 많은 의료보장 혜택을 줄 수 있도록 한 제도개선 취지를 살려, 공포 당시 재난적의료비 지급 절차가 진행 중인 사람도 적용하도록 했다. 아울러 재난적의료비 지원사업의 연간 1인당 지원한도를 현행 2000만원에서 3000만원으로 상향해 고가 항암제 등 의료기술 발전 현실을 반영 지원하도록 행정규칙도 개정했다. 이 역시 내달 1일부터 시행한다. 복지부 공인식 의료보장관리과장은 "과도한 의료비 발생시 최후의 의료안전망 역할을 하는 재난적의료비 지원사업이 시행령 개정으로 사회적 취약계층에 한층 실효성있게 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품의 고혈압치료 복합제 등 15개사 44개품목이 허가 제출 자료 조작으로 판매중지되고, 회수에 들어간다. 또한 약사법 위반에 따라 해당 품목들은 허가 취소될 전망이다. 식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다. 아울러 제일약품에서 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다는 설명이다. 이는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난달 27일부터 이달 8일까지 제일약품에 대해 점검한 결과, 제일약품이 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했기 때문이다. 잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험으로 '기준 및 시험방법에 관한 자료'에 하나이다. 식약처는 업체가 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받은 경우 '약사법' 제76조제1항제2호의3 위반에 해당돼 관련 품목은 품목허가 취소 처분 절차가 진행된다고 설명했다. 식약처는 해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사, 소비자 단체에 배포했다고 설명했다. 또한 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다고 덧붙였다. 식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있으며, 앞으로도 점검 결과에 따라 잠정 제조·판매중지와 회수, 처방제한 등 필요한 안전조치를 신속하게 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 'HIRA 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 '2021년도 국제심포지엄 및 연수과정'을 개최했다. 이번 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들이 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년부터 개최하고 있다. 심포지엄은 의약품안전사용(DUR)의 그 간 발전과정을 되돌아보고 의약품안전관리 환경 조성 발전방향을 모색하기 위해 마련됐다. OECD Nicolaas klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관은 기조연설을 통해 환자 안전관리를 위한 약물 부작용 관리의 중요성을 강조했으며, 의약품안전관리를 위해서 임상데이터, 전자건강기록 등 포괄적 데이터 연계·활용과 더불어 지역단위에서 나아가 국가 간 협력체계 구축이 필요하다고 발표했다. 김철수 심사평가원 DUR관리실장은 의약품안전사용(DUR) 시스템의 10년 역사와 운영성과를, 박병주 서울대학교 교수는 약제관리시스템에서 DUR시스템으로의 전환에 대해 발표했다. OECD Jillian Oderkirk 박사 ‘OECD 국가들의 실시간 헬스케어 데이터 관리와 의약품안전사용의 디지털 전략’을 시작으로, 사우스오스트레일리아대학교 Libby Roughead 교수 ‘호주의 의약품안전사용 시스템’, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더 ‘덴마크의 복약기록 공유 시스템’에 대한 발표가 진행됐다. 토의 시간에는 발표 내용에 대한 질의답변과 의약품안전관리의 미래 발전방향에 대해 의견을 공유하는 시간을 가졌다. 온라인을 통해 참여한 참가자들은 OECD와 각 국가별 보건의료 전문가의 약물안전관리 발표에 대해 실시간 댓글창으로 다양한 의견을 공유하며 관심을 표했다. 2일차인 27일부터는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정으로, 김선민 심사평가원장은 "이번 심포지엄 및 연수과정이 의약품안전관리 발전방향을 함께 모색하는 자리가 되길 바란다"며 "코로나19 위기를 극복하고, 국가들 간 공공보건 분야의 교류 및 협력증진을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 의료용 마약류 항불안제 10종에 대한 '안전사용 도우미 서한'을 27일 모든 처방 의사에게 제공한다고 밝혔다. 항불안제 10종은 클로르디아제폭시드, 멕사졸람, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람 등이다. 도우미 서한에는 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 주의 환자 수, 환자 1인당 평균 사용량, 사용 주요 질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등의 내용이 담겨있다. 이번 서한은 의료용 마약류 항불안제 전체 성분(10종) 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년('20.7.~ '21.6.) 동안 의료용 마약류 항불안제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 632만여 명으로 전체 인구수 대비 약 12.2%로 나타났다. 성별로는 남성이 36.2%, 여성은 63.8% 비율로 사용했고, 가장 많이 사용한 연령대는 60대(21.5%)가, 진료과목별로는 정신건강의학과의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 항불안제 안전사용상식 카드뉴스;를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주성분 생약이 완제의약품 주성분으로 사용된 적이 없어도 규격집 등에 수재돼 사용됐다면 개량신약으로 분류할 수 있는 근거가 마련된다. 이에따라 제약업체의 제출자료 부담이 완화될 것으로 전망된다. 식약처는 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고, 12월 27일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안에는 ▲한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 ▲전문의약품의 직접용기·포장의 재질·종류 허가·심사 강화 ▲한약(생약)제제 중금속 안전기준 인정 자료 범위 확대 ▲한약(생약)제제 제조방법 상세 기재요령 명확화에 대한 내용이 담겼다. 개정안에 따르면 종전에는 주성분 생약이 완제의약품의 주성분으로 사용된 적이 없는 경우 신약으로 분류해 허가·심사했으나, 앞으로는 해당 주성분 생약이 '대한민국약전외한약(생약)규격집'등에 수재돼 사용되었다면 개량신약으로 분류해 종류에 따라 일부 제출자료를 간소화해 허가·심사한다. 또한 종전에는 기허가·신고된 한약(생약)제제와 동일 품목의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다르더라도 별도의 입증자료 없이 기존 품목과 동일한 사용기간을 부여했으나, 앞으로는 전문의약품의 경우에는 직접 용기·포장의 재질·종류가 다른 경우 안정성시험 자료를 제출해야 한다. 이와함께 현행 '대한민국약전' 생약시험법(일반시험법) 등에 따른 중금속 기준 자료 제출만 가능했으나, 추가로 ICH 가이드라인에 따른 금속불순물 안전성 입증자료도 제출할 수 있게 된다. 아울러 현재 한약(생약)제제의 제조방법 기재 시 의약품 허가 규정의 제조방법 기재요령을 준용하고 있으나, 한약(생약)제제 특성에 맞춰 '한약(생약)제제의 제조방법 기재요령'을 명확화했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 개정이 업계의 한약(생약)제제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 한약(생약)제제 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 우수한 품질의 한약(생약)제제가 국민들에게 제공될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넨셀은 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2·3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 26일 승인받았다고 밝혔다. 제넨셀 측은 이번 승인이 코로나19 치료제 글로벌 임상의 정식 개시를 의미한다고 설명했다. 이번 글로벌 임상은 우리나라와 유럽 3개국 및 인도 등 5개 국가에서 실시되며, 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 임상의 초점을 맞추게 된다는 설명이다. 'ES16001'은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 제넨셀이 경희대 바이오메디컬연구센터(센터장 강세찬 교수)와 공동 개발했다. 'ES16001'은 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있어, 코로나19의 원인 바이러스인 'SARS-CoV2'의 RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역) 결합 활성을 억제하고 증상도 완화시킬 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또한 'ES16001'은 천연물 기반이라 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도 대응할 수 있는 것이 장점이며, 최근 해외에서 개발 중인 경구용 치료제에 비해 부작용이 적고 약가도 크게 낮출 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 정용준 제넨셀 공동대표는 "이미 전임상과 국내 임상 1상, 인도 임상 등에서 안전성과 일부 유효성을 확인한 만큼 이번 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다"며 "국내에 이어 유럽 및 인도에서도 연내에 임상시험계획 신청 절차를 진행할 것"이라고 말했다. 한편 제넨셀은 최근 전략적 투자자(SI)이자 최대 주주인 세종메디칼로부터 투자를 유치하는 등 안정적인 임상 자금을 확보하고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이번 임상용 의약품은 제넨셀의 또다른 전략적 투자자인 한국파마에서 생산하고, 본 임상시험은 해외 네트워크 갖고 있는 한국의약연구소가 맡아서 진행하고 있다.