[데일리팜=김지은 기자] 최근 중소벤처기업부가 노란우산공제 지급 범위를 확대한다고 밝혔습니다. 노란우산공제는 일선 약국에서 절세를 위해 가입하는 제도이기도 한데요.하지만 약국 전문 세무사들에 따르면 약국이 이 제도를 인지하지 못해 가입하지 않거나, 가입한 약국에서도 한도 금액을 채우지 않아 절세 혜택을 제대로 누리지 못하는 사례도 있습니다.오늘 약담소에서는 미래세무법인 이재명 세무사를 통해 노란우산공제 제도의 의미와 절세 혜택을 놓치지 않기 위해 약국에서 유념해야 할 부분 등을 알아보겠습니다.Q. 세무사님, 노란우산공제는 어떤 제도이고 약국이 가입했을 시 유리한 부분은 어떤 것들이 있을까요.A. 이재명 세무사=약사라면 노란우산공제에 대해 한번쯤 들어보셨을 것이라 생각합니다. 노란우산공제는 적금처럼 저축했다가 폐업 등을 이유로 더 이상 일을 하지 못할 때 납입했던 금액과 이자에 해당한 금액을 목돈으로 돌려받을 수 있는 제도입니다. 근로자의 퇴직금처럼 사업자들에게도 퇴직금이 지급되는 개념으로 만들어진 제도이죠.약사님들이 이 제도에 가입하신 대부분의 이유는 소득공제 혜택이 크기 때문일 것입니다. 노란우산공제에 가입하면 소득 금액에 따라 연 200~500만원까지 공제가 가능합니다. 절세 효과로는 연 100만원 정도 가능하다는 겁니다.근로자의 경우 신용카드 소득공제 등 공제 항목이 여럿 있지만 사업자의 경우 인적공제를 제외하면 소득공제를 받을 수 있는 방법으로는 노란우산공제가 유일하다고 볼 수 있습니다. 그런 점에서 개국 약사라면 누구나 관심을 갖고, 가입하는 게 유리하다고 볼 수 있겠습니다.Q. 노란우산공제 가입을 위한 조건이 있는 것으로 알고 있습니다. 어떤 약국들이 가입돼 있고, 어떻게 가입하면 되나요. 또 가입된 약국이 최대한 절세 혜택을 받기 위해 유념해야 할 부분이 있을까요.A. 이재명 세무사=노란우산공제는 소상공인을 위한 제도이기 때문에 ‘소상공인이나 소기업’에 해당하는 약국에 한해 가입이 가능합니다. 약국은 도·소매업인 만큼 3년 평균 연매출액이 50억원 이하이면 ‘소상공인’으로 분류됩니다. 연매출이 50억 이상이면 가입 조건에 해당되지 않는다는 뜻입니다.이번 제도의 납입 형태는 월 5만원부터 100만원까지 자유롭게 가능하며, 6개월 치를 일시불로 납부하는 것도 가능합니다.노란우산공제는 사업자가 소득공제를 받을 수 있는 몇 안 되는 방법 중 하나인 것은 맞습니다. 다만 납입 금액 전부를 소득공제 할 수 있는 것은 아니고 사업 소득금액에 따라 공제 한도가 정해져 있습니다.사업 소득금액이 4000만원 이하인 경우 연 공제 한도는 500만원, 사업소득이 4000만원에서 1억원인 경우 공제한도는 300만원, 사업소득이 1억원 이상인 경우 공제한도는 200만원입니다. 즉, 사업소득이 늘어날수록 공제받을 수 있는 한도는 줄어든다고 생각하면 됩니다.예를 들어 사업 소득금액이 1억원을 초과한 약국은 200만원까지만 소득공제를 받을 수 있기 때문에 세제 혜택 측면에서는 굳이 200만원 이상을 납입할 필요가 없다는 뜻입니다.Q. 노란우산공제에 가입한 약국이 중간에 해지하거나, 폐업 후 수령할 때 발생하는 세금이 있다고 하던데, 어떤가요?A. 이재명 세무사=저축한 돈은 약사가 더 이상 일을 하기 어려울 때 일시금 또는 분할로 수령할 수도 있습니다. 분할로 받을 수 있는 경우는 ‘만 60세 이상이면서 1000만원 이상 납부한 경우’로 한정됩니다.저축금을 수령할 때 전액이 수령 가능한 것은 아닙니다. 퇴직 소득세로 일정 금액을 차감하고 지급받게 됩니다. 이 또한 사업자에게 유리한 제도인 것이 사업자임에도 퇴직 소득세로 과세 되기 때문에 계산 구조가 수령자에게 매우 유리한 세율 구조로 적용받게 됩니다.또한 퇴직 소득세는 분리 과세되기 때문에 그해 따른 소득, 예를 들어 약국 사업소득 등과 합산되지 않습니다.소득공제를 받았던 금액만 퇴직 소득세 대상이 되고 소득공제를 초과해 소득 공제를 받지 못했던 금액에 대해서는 과세되지 않습니다. 반면 노란우산공제를 유지하다보면 피치 못할 사정에 의해 중도에 해지 할 수도 있습니다. 이때는 퇴직 소득세로 과세되는 것이 아닌 기타 소득세로 과세가 됩니다. 기타 소득세는 세율이 16.5%(지방 소득세 포함)로 부담해야 해서, 폐업 후 수령하는 것 보다 세 부담이 늘어날 수 있습니다. 이때도 분리과세 돼 다른 소득금액과 합산되지는 않습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=정흥준 기자] 약사들은 지난 2월 9일부터 수상한 마약류 처방전을 들고 오는 환자들에게 조제 거부를 할 수 있는 권한이 생겼습니다.작년 개정된 마약류관리법 제28조가 시행됐기 때문입니다. 약사들이 적절한 조제 거부를 한다면 불법적인 오남용 사례를 막을 수 있고 마약류 위조, 거짓 처방전으로 인해 형사 사건에 휘말리는 일도 피할 수 있게 된 겁니다.하지만 법 개정에도 우려의 목소리는 있습니다. 마약류 처방 환자가 조제 거부로 보건소에 신고를 할 수 있다는 걱정 때문입니다.충분히 실제로 일어날 수 있는 일입니다. 약사법 제24조에서는 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없도록 하고 있기 때문이죠.따라서 약국은 이번 법 개정으로 조제를 거부할 수 있는 ‘의심되는 마약류 처방전’이 무엇인지 정확히 이해할 필요가 있습니다.조제거부 내용이 포함된 마약류관리법 개정안이 2월부터 시행됐다. 오늘은 개정된 마약류관리법 관련 조항을 꼼꼼히 보고, 행정처분을 피할 수 있는 적절한 조제 거부가 어떤 것인지도 살펴보겠습니다.신설 조항에서는 마약류 처방전 중 ‘마약류 취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우’와 ‘기재사항의 전부 또는 일부가 기입돼 있지 않거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 경우’ 약사가 조제 거부할 수 있도록 했습니다.여기서 기재사항이란 ▲처방전 발급자의 업소 소재지 ▲상호 또는 명칭 ▲면허번호 ▲환자 성명과 주민등록번호를 말합니다.결국 마약류 처방전에 이 중 하나라도 빠져 있다면 약사는 조제 거부를 하더라도 문제가 생기지 않는다는 겁니다.문제는 기재사항이 전부 채워져 있음에도 불구하고 위조처방이 의심될 때입니다. 가령 처방전 발행 의료기관이 지역을 벗어나 먼 곳에 위치해 있다거나, 처방전에 희미한 위조 흔적이 남아있는 등 약국에서는 다양한 의심 사례들을 마주할 수 있죠.그렇다면 이럴 때 약사는 어떻게 해야 될까요. 신설 조항을 꼼꼼히 살펴보면 위조나 거짓으로 ‘의심되는 경우’라고 적혀있습니다. 결국 약사의 판단으로 조제 거부를 결정하고, 최소한의 대처만 하면 처분을 받을 일은 없다는 의미입니다. 식약처 관계자는 “누락이 되거나 위조가 의심이 되는 처방은 당연히 조제를 거부할 수 있다. 약사법상 정당한 이유에 포함된다”면서 “다만 의심이 되는데 (진위여부를)확인할 수 없을 때 최소한 병원에 전화를 걸어보는 등의 대처를 하면 혹시라도 시시비비를 가려야 할 상황이 생기는 걸 대비할 수 있다”고 설명했습니다.법 조항에서는 마약류취급의료업자에게 전화, 팩스, 정보통신망 등으로 확인한 경우엔 조제거부하지 않는다고 명시하고 있습니다.약사에게 부과하는 의무 조항은 아니기 때문에 반드시 확인할 필요는 없지만, 전화로 확인해보려는 시도가 있었다면 만에 하나 ‘조제거부’ 민원이 접수돼도 문제되지 않을 것이란 의미입니다.약국에서 병원 확인 전화를 통해 적발한 위조처방전 사례. 작정하고 속이기 위해 위조한 처방이나 명의 도용 처방이라면 약국에서 이를 판별하기란 쉽지 않습니다. 만약 의심이 된다면 신분증 확인을 요구할 수 있을 텐데요. 이때 확인에 응하지 않는다면 의심되는 처방으로 판단해 조제를 거부할 수 있습니다.약사 출신 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “약사법에서 정당한 이유라고 적혀있는 조제 거부 사유를 개정된 마약류관리법에 구체적으로 명시했다고 볼 수 있다”면서 “조제를 거부할 만한 이유는 환자 사례마다 다르기 때문에 상황에 따라 약사가 판단하면 된다”고 당부했습니다.우 변호사는 “위조가 아니라 명의도용이라면 의료기관에 전화를 해도 확인이 쉽지 않다. 여러 의심되는 근거가 있다면 신분증 확인을 요구하고, 확인이 되지 않으면 거부해도 될 것”이라며 “또 의료기관에 전화 확인을 해서 확인된 경우 조제거부 하지 않는다는 문구가 의무사항이라는 뜻은 아니다”라고 설명했습니다.지난 2021년 명의도용 향정 처방전으로 서울 지역 수십 곳의 약국이 경찰조사를 받았던 사건이 있었는데요. 개정된 법을 숙지하고 대처한다면 이 같은 피해 사례는 두 번 반복되지 않을 것으로 보입니다.마약류 처방에 대한 법은 올해 또 한 차례 강화됩니다. 올해 6월부터 의료기관은 마약류 처방 전 투약이력 확인이 의무화됩니다.지난 1년 간 마약류 투약 이력을 확인할 수 있도록 하는데, 일각에선 약국도 확인 권한을 줘야 거짓, 위조 처방에 적극적인 대처가 가능하다는 의견도 나오고 있습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 봄이 오고 있습니다. 겨우내 입던 외투를 들여놓고, 옷차림을 가볍게 하듯 약사님들 역시 묵었던 때를 벗겨 내고 새롭게 약국을 단장하고 싶은 욕구 또한 생길 것 같습니다.또 날씨가 따뜻해지면 약국에서 잘 나가는 일반약도 달라지기 마련입니다. 오늘 '약담소'에서는 김현익 대표로부터 봄철 잘 나가는 품목이 무엇인지와 어떻게 진열해야 효과적일지 등을 주제로 얘기를 나눠보고자 합니다.Q. 대표님, 통상적으로 연간 약국의 매출 흐름은 어떻게 짜여지나요? A. 월 별 매출 추이만 보자면, 먼저 2월은 일수도 짧고 설날 연휴가 끼어있어 언제나 가장 낮은 매출을 보입니다. 특히 신학기를 앞두고 있을 경우에는 학자금 지출 등으로 일반약 매출 역시 감소 추세를 보입니다. 휴가시즌이 끼인 8월 역시 매출감소가 나타납니다.시즌별 특성이 나타나는 제품도 있습니다. 입술보호제 시장을 예로 들어보겠습니다. 보통 입술보호제는 가을철에 많이 나갈 것 같지만, 약국 현장데이터 분석서비스 케어인사이트 자료를 참고해 보면 10월부터 서서히 판매금액이 증가하기 시작해 12월에 최고치를 보이고 2월부터 감소합니다.다한증 치료제의 경우 4월부터 매출이 증가하기 시작해 9월까지 매출액이 높고, 10월부터 3월까지는 감소하게 됩니다. 그러므로 3월부터는 다한증 치료제를 주문해 진열하는 것이 도움이 됩니다.또 센시아 같은 정맥순환제의 경우에도 월별로 아주 큰 편차가 있는 것은 아니지만, 외부활동량이 증가하기 시작하는 3월부터 매출액이 증가하는 것으로 분석됐습니다. 반면 변비약의 경우 월별, 시즌별 관계없이 일정한 매출액 비율을 보이게 됩니다.Q. 봄철이 되면 잘 나가는 품목들, 대표적으로 항히스타민제, 구충제, 파스류 등이 연상됩니다. 혹시 수요가 눈에 띄게 증가하는 품목이 있다면 무엇이고 계절적 요인이 어느 정도나 반영된다고 보십니까?A. 봄철에는 항히스타민제 매출이 폭발적으로 늘게 됩니다. 환절기에 나타나는 대표적인 증상이 알러지이기 때문에 항히스타민제, 대표적으로 세티리진 성분제품과 로라타딘, 펙소페나딘 성분 제품들의 수요가 증가하게 됩니다.꽃가루가 날리기 시작하는 4~5월에는 안구알러지에 대한 안약 매출도 증가하게 됩니다. 그러므로 항히스타민제 경구약과 안약을 연관진열하는 전략이 유효합니다.구충제의 경우 1월부터 수요가 꾸준히 증가합니다. 전체적으로는 연간 꾸준히 판매되는 경향이 나타나지만, 연초에 복용하려는 고객층이 두드러지는 것이죠. 특히 구충제의 경우에는 약국에서 어떠한 판매도구 등을 사용하느냐에 따라서도 판매량이 달라질 수 있습니다.파스류 역시 활동량 증가로 판매가 증가하지만, 특정 시즌을 가리지 않고 꾸준한 판매를 보이는 것도 특징입니다.Q. 품목을 갖춰두는 것 이외에 '해당 품목이 있어요'라고 안내하는 POP나 포스터, 진열 역시 매우 중요할 것 같습니다. 이때의 팁이 있을까요?A. 맞습니다. 위에서 설명드린 것처럼 구충제의 경우 '구충제 복용하셨나요?'라는 문구가 있고, 없고가 고객에게 관심을 유발하는 데 큰 차이를 느끼게 됩니다. 또는 '온가족 구충제, 1년에 2번'이라는 문구도 매출향상에 도움이 됩니다. 특히 최근에는 반려동물을 키우는 인구가 늘어나다 보니 구충제 수요 또한 늘고 있습니다.계절성 제품을 진열할 때는 약국에서 고객의 접근도가 가장 좋고, 시선이 잘 가는 공간에 진열하는 것이 좋습니다. 이 때 한 종류의 제품을 많이 진열하는 점블(jumble) 진열형태가 유리합니다.POP 또한 필수인데, 특정 상품명을 적는 것보다는 용도를 적는 것이 더 좋습니다. 예를 들어 '젤* 1000원' 보다는 '구충제 1000원' 같은 효능·효과를 강조하는 것이 더 좋다는 의미입니다.Q. 진열 코너를 새단장 하는 것 이외에도 겨우내 먼지가 쌓인 유리창이나 간판 등도 신경이 쓰입니다. 혹시 유리창이나 간판 청소는 어떻게 하는 게 합리적일까요?A. 아무래도 겨우 내 묶은 때를 벗겨내는 봄맞이 대청소를 하면, 약국 분위기도 새롭게 할 수 있고 고객들 역시 '깨끗한 약국'이라는 인식을 가질 수 있습니다. 휴베이스 체인 내 약사님들의 청소 노하우와 팁을 공유하자면 다음과 같습니다.유리창 로봇청소기를 통해 외부를 청소하는 약국. 첫째, 차량용진공청소기(미니)로 선반위 먼지를 청소하면 효과적입니다.둘째, 외부 유리창 청소는 유리창로봇청소기를 사용하면 고객들의 관심유발과 깨끗해진 약국외관을 자랑할수 있습니다.셋째, 간판청소의 경우에는 지역별로 전문업체와 공동구매형태로 계약을 맺고 진행하는 경우가 더 경제적입니다.(1년에 2회 추천)넷째는, 냉난방기 청소인데요, 겨울동안 난방기능을 사용하고, 잠시 휴지기를 거쳐서 바로 냉방으로 사용해야 되기 때문에, 봄철에 냉난방기 청소를 하면 좋습니다. 이 역시 지역별 전문업체를 통해서 공동구매 형태를 진행하면 효과적입니다. 냉방을 사용할 때 청소를 하면 비용도 증가하고 순서를 기다려야 하므로, 미리 진행하는 것이 훨씬 유리합니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=강혜경 기자] '스타틴=임부금기, 그렇다면 이상지질혈증 임부에게는 어떤 약을 써야 할까?' 약국 현장에서 마주하게 된 임상케이스가 박사학위를 취득하게 하는 원동력이라면 믿어질까.계희연 약사(42·서울대)의 박사 여정은 약국에서 시작됐다. 계희연 약사는 '이상지질혈증 임산부의 지질강하제 약물 노출과 태아 안전성과의 관계: 국민건강보험자료를 이용한 후향적 코호트 연구'로 지난달 서울대학교 협동과정임상약리학 박사학위를 취득했다.약대를 졸업하고 제약회사에 다니면서 대학원 진학을 꿈꿀 만큼 '연구'에 대한 그의 열정은 남달랐다. 다만 대부분의 여약사가 그렇듯 결혼과 육아라는 과정을 거쳐야 했고, 공부를 위해 시간을 쓴다는 것이 곧, 가족의 희생과 합의도 필요한 부분이었기에 고심을 할 수밖에 없었다.그의 꿈은 '약국 전문연구자'가 되는 것이다. 약국에서 얻은 인사이트를 연구로 쏟아내고, 다시 약국에 활용할 수 있는 선순환을 만들어 내겠다는 것이다.-"개국 약사가 박사를?"-"박사가 약국을?" 오해가 있다고?석박사 과정을 들어간다고 하면 주위에서의 반응은 크게 한결같다. "그거 왜 하는데?", "그거 해서 뭐 하려고?" 박사를 취득한 사람이 개국을 한다고 할 때도 유사한 반응이 나온다. "대체 왜?"최근까지 약국을 운영해 온 저 역시 이 말에 백번 공감한다. 하지만 개인적으로는, 약사들이 약국에 대해 연구할 필요가 있다고 생각한다. '복약지도'라는 말로 뭉뚱그려지지만 그 안에는 약물중재부터 부작용 검토, 복약이행 같은 수많은 과정이 포함돼 있을 뿐더러, 약국에서는 수많은 데이터가 쌓이기 때문이다. 하지만 다람쥐 챗바퀴 도는 듯한 일상 속에서 데이터들이 활용되지 못한 채 사장되는 경우가 대부분이다.워드클라우드를 통해 분석해 보면 최근 3년 간 약국과 관련된 학술연구는 고작 26건에 달했다. 전 세계를 휩쓴 코로나19 관련 논문이 전세계적으로 39만건이나 나왔지만, 국내에서는 1건에 불과했다. 이 말인 즉, 약국에 대한 연구가 절대적으로 부족하다는 것이다. 데이터가 곧 파워다. 연구 자체가 없으면 목소리를 내기 점점 더 어려워질 수밖에 없다.-아내로, 엄마로, 약국장으로, 또 연구자로…쉽지 않았을 것 같은데?처음 연구를 시작했던 때와 비교하자면 더 많은 허들을 넘어야 했다. 제약회사에서 메디컬 업무를 담당하면서는 '좀 더 공부를 하면 좋겠다'는 가벼운 마음으로 대학원에 입학했었다. 물론 연구도, 연구실 생활도 재미가 있어 자연스럽게 박사과정까지 가게 됐었다. 하지만 결혼 후 남편을 따라 미국행을 결정하면서 공부를 중단하게 됐고, 다시 돌아오기까지의 과정에서 수많은 고민을 했다. 이 과정에서 응원과 지지를 아끼지 않고, 저를 다시 학업이라는 길로 다다르게 해 준 게 휴베이스 선배들이었다. 저보다 더한 처지인 선배님들이 연구를 하고, 공부해 나가는 모습 자체가 큰 자극이 됐다. 마침 결혼 10주년을 기념해 '나를 위해 뭔가를 해야겠다'는 결심도 한 몫 했다.-학위를 취득하고 달라진 점이나 앞으로의 계획이 있다면?이번 학기부터 대학원 수업을 하게 됐다. 두 아이들이 엄마를 자랑스러워 하는 모습을 보니 뿌듯함을 느낀다. 학부생 시절 상담약국을 운영하면서 겸임교수로 출강하시던 교수님을 보며 막연히 동경했었는데 조금이나마 그 모습에 가까워진 것 같아 다행스럽게 생각한다. 앞으로의 계획은 약국 전문연구자로서 개국약국과 관련된 연구를 해나가는 것이다. 약국이라는 공간, 약사라는 전문가, 고령화 사회 등 약국과 관련한 다양한 연구를 데이터화 해나갈 계획이다. 개국가에 이런 연구를 하는 분들이 더 많아지면 좋겠다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발한 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 등이 요로상피암에서 뛰어난 효과를 나타내고 있어 치료 패러다임을 바뀔 수 있을지 주목된다.요로상피암은 방광암 아형 중 하나로 요로상피세포가 비정상적으로 증식해 방광 내벽에 종양이 형성되기 시작하면서 나타난다. 이 암은 전 세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하고 있으며 연간 신규 진단 사례는 약 55만 건에 이른다.그간 요로상피암 1차 치료에는 오랜 기간 백금 기반 항암화학요법이 활용돼 왔지만 지속 치료에 대한 미충족 수요가 높았다.항암화학요법을 시작한 이후 3~4개월이 지나면 독성으로 휴약기를 가져야 하는 경우가 많고 투약 후 6~9개월 전후로 병이 진행돼 전체생존기간(OS) 중앙값이 12~15개월에 불과했기 때문이다. 1차 항암화학요법 이후 환자들은 ‘기다리고 지켜보는 것’ 외에는 대안이 없었다.다행스러운 점은 키트루다, 옵디보, 바벤시오 등 면역항암제들이 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다는 것이다. 이 치료제들은 장기생존 데이터를 확보하는 등 요로상피암 치료 가이드라인을 바꾸고 있다.이에 더해 ADC 항암제 파드셉, 트로델비 등도 요로상피암 환자에게 효과를 나타내며 표준치료요법(SOC) 등극을 노리고 있다. 바벤시오, 요로상피암 환자 생존율 개선…’유일한 급여 옵션’머크가 개발한 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)로 요로상피세포암 1차 유지요법으로 중 생존기간 연장을 유일하게 입증했다. 지난 2019년 국내 허가된 바벤시오는 지난해 요로상피암 1차 단독 유지요법 급여를 확보한 상황이다.바벤시오는 한국을 포함해 29개국 700명의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 진행된 JAVELIN Bladder 100의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 주요 평가변수는 OS로 설정됐다. OS는 환자가 젬시타빈+시스플라틴 혹은 카보플라틴 병용요법으로 약 4개월 이상의 치료를 거친 후(4-6주기) 무작위 배정 시점으로부터 측정됐다.임상 결과, 바벤시오 유지요법의 OS 중앙값은 29.7개월이었다. 이는 유지요법만 진행한 대조군 20.5개월 대비 9개월 이상 연장된 결과다. 이 같은 임상적 혜택은 1차 화학요법의 종류 및 반응, PD-L1 발현 여부나 인구통계학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.또 올해 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2024)에서 공개된 최신 리얼월드 데이터를 통해 바벤시오는 ADC 2차 요법 치료를 받은 환자군에서 40개월 이상의 OS 효과를 나타냈다.리얼월드 전향, 후향적 연구인 AVENANCE 연구에 따르면 바벤시오 치료 시작 이후 26.3개월의 중간추적조사 결과, OS 중앙값은 바벤시오 유지요법 이후 ADC로 2차 치료를 받은 환자에서 항암화학요법 시작을 기준으로 40.8개월에 달했다.안전성 측면에선 바벤시오는 피로, 오심, 설사, 식욕 감퇴, 변비 등의 경미한 증상이 주로 관찰됐다. 3등급 이상 이상사례는 빈혈(6.0%), 호흡곤란(3.9%), 복통(3.0%)이 확인됐다.현재 바벤시오는 ADC, 면역항암제 등 요로상피암 치료제 중 유일한 급여 옵션으로 등극한 상황이다. 파드셉, 키트루다 병용요법으로 1차 치료제 진입 목표…트로델비도 가능성 확인ADC 항암제인 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용으로 요로상피암 1차 치료제 진입에 청신호를 켰다. 파드셉은 아스텔라스와 시젠이 공동개발한 신약으로, 요로상피암에서 높게 발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적하는 ADC 항암제다.현재 파드셉은 백금 기반 항암화학요법 및 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료제로 국내 허가된 상황이다.파드셉+키트루다 병용요법은 임상3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구를 통해 유효성이 확인됐다. 임상은 전이성 요로상피암 886명을 대상으로 파드셉+키트루다 병용요법군과 백금기반 항암화학요법군의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 파드셉+키트루다군은 OS 중앙값 31.5개월을 기록하며 대조군 16.1개월 대비 큰 차이를 보였다. PFS 중앙값은 파드셉+키트루다군은 12.5개월, 대조군 6.3개월이었다. 키트루다+파드셉 병용군의 완전반응(CR)은 29.1%, 부분반응(PR)은 38.7%로 집계됐다.지난해 12월 미국식품의약국(FDA)는 이 같은 결과를 바탕으로 전이성 요로상피암 1차 치료제로 파드셉+키트루다 병용요법을 승인했다. ADC 항암제 트로델비·파드셉. 길리어드가 개발한 ADC 항암제 트로델비(사시투주맙 고비테칸) 역시 전이성 요로상피암에서 효과를 나타냈다. Trop-2 표적 ADC인 트로델비는 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다.트로델비는 임상2상 TROPHY 연구에서 항암화학요법 또는 면역항암제 치료에 실패한 국소 전이성 요로상피암 환자에게 효과를 입증했다.효능 평가가 가능했던 112명의 환자 중 트로델비 투여군의 OS는 10.9개월(중앙값), PFS는 5.4개월로 나타났다.현재 트로델비는 국내에서 삼중음성유방암에 허가됐지만 길리어드는 요로상피암 등 다양한 고형암으로 적응증 확대를 모색하고 있다.옵디보, 미국서 요로상피암 1차 치료제 진입BMS와 오노가 개발한 면역항암제 옵디보(니볼루맙)는 이달 초 요로상피암 1차 약제로 미국서 승인됐다.허가 기반은 임상3상 CheckMate-901 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 요로상피암 환자 304명을 대상으로 옵디보+시스플라틴+젬시타빈 병용요법 이후 옵디보 단독요법을 투여한군과 시스플라틴+젬시타빈 병용요법의 유효성을 비교했다.면역항암제 옵디보. 1차 평가변수는 독립적중앙검토위원회(BICR)이 평가한 OS와 PFS였다.중앙값 33개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵디보 병용군의 OS는 21.7개월을 기록하며 항암화학요법 단독군 18.9개월 대비 길었다. PFS 중앙값은 각각 7.9개월, 7.6개월로 분석됐다.객관적 반응률(ORR)은 옵디보 병용군이 57.6%, 대조군 43.1%였다. 완전반응(CR)과 부분반응(PR) 역시 옵디보 병용군에서 높게 나타났다. 옵디보 병용군은 대조군 대비 사망 위험이 22% 낮은 것으로 확인됐다.

심승철 교수. [데일리팜=어윤호 기자] '먹는 약'이란 이유만으로도 자가면역질환 영역에서 주목을 받으며 등장한 JAK억제제는 이제 어엿한 하나의 치료옵션으로 자리잡았다.최초 허가된 '젤잔즈(토파시티닙)'는 어느덧 10년의 처방 경험을 쌓았으며, 최근에 등장한 다섯번째 JAK억제제 '지셀레카(필고티닙)'도 보험급여 목록에 등재됐다.주사제인 항TNF제제 외 별다른 옵션이 없었던 영역에서 경구제라는 편의성을 장착한 JAK억제제의 입지는 분명 확대되고 있다.실제 의료현장에서도 류마티스관절염, 강직성척추염 등 환자들에게 JAK억제제는 당연히 고려되는 치료옵션이 됐다.심승철 충남대병원 류마티스내과 교수는 "항TNF제제, 인터루킨제제 등 자가면역질환에도 다양한 옵션이 생겼다. 하지만 기존 약물이 듣지 않는 환자는 여전히 존재한다. 생물학적제제와는 달리 세포 내에서 염증 신호를 차단하는 JAK억제제의 등장은 이 같은 미충족 수요를 해결하는데 확실한 도움이 된다"고 말했다.다만 JAK억제제도 해결해야 할 이슈들은 있다. 그중 하나는 안전성이다.지난 2021년 JAK억제제는 심혈관계 부작용 이슈에 휘말렸다. 미국 FDA는 JAK억제제에 대해 심장질환, 암 등 위험을 경고, 국내 식약처 역시 안전성 서한을 배포했다. 결국 FDA는 JAK 억제제에 주요 심혈관계 사건, 혈전증, 사망 등 위험 정보를 박스경고문에 포함하도록 결정했다.약물과 이상반응 간 인과관계가 입증된 것은 아니지만, JAK억제제의 안전성 문제는 아직 풀지 못한 숙제다.심 교수는 "개인적으로는 이 같은 이유로 아직까지 1차요법에서는 항TNF제제를 선호하는 편이다. 우열의 문제는 아니다. 항TNF제제는 워낙 오랜 기간 처방해 혼 경험을 갖고 있고 이상반응(결핵)에 대한 관리도 가능하다. 하지만 JAK억제제는 가설 정도는 있지만 아직 정확한 원인을 알지 못한다"고 설명했다.이어 "JAK억제제의 장점 역시 명확하기 때문에 초진 환자라 하더라도 상대적으로 젊고 심혈관계 리스크가 적은 환자에 대해서는 고려 대상이 되기도 한다"고 덧붙였다.보험급여 기준도 아직 갈증이 남아 있다. JAK억제제는 현재 류마티스관절염, 강직성척추염에 이어 아토피피부염까지 적응증을 확대하고 있지만 분명 사각지대는 존재한다.심 교수는 "산정특례가 적용되기 때문에, 급여 기준에 적합한 환자들은 경제적 부담이 크게 줄었다. 하지만 혈청 음성 류마티스관절염 환자들은 아직까지 혜택을 받지 못하고 있다. 강직성척추염의 경우 뼈 손상이 확인된 환자에만 급여 처방이 가능하다. 이런 문제는 향후 해결이 필요하다"고 밝혔다.JAK억제제 간 교차투약 문제도 의료현장의 오랜 불만으로 남아 있다.심 교수는 "강직석척추염은 교차투약에 대해서도 급여 인정이 되는데, 류마티스 관절염은 교차투약을 인정하지 않고 있다. 문제는 현재 국내에서 JAK 억제제 관련 데이터가 많지 않다는 점이다. 급여 기준을 확대하려면 JAK억제제 데이터를 많이 확보해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제주도는 전국에서 암 검진율이 가장 낮다. 최신 통계인 '2022 건강검진통계연보'에 따르면 2022년 기준 제주도의 국가암검진 대상 인원은 30만2763명으로, 이 가운데 실제 검진을 받은 사람은 15만4770명(51.1%)에 그친다. 전국 평균 58.2%와 차이가 크다.고성주 원장.그 중에서도 대장암 검진율은 32.6%로 특히 낮은 편이다. 전국 평균은 40.4%다. 마찬가지로 전국 최하위다. 이마저도 초기 대장암을 진단하기 어려운 분변잠혈검사 건수로 집계한 통계다. 대장암 조기 진단이 가능한 대장내시경 검진은 이보다 훨씬 낮을 것으로 예상된다.고성주 제주 동산내과 원장의 고민도 여기서 시작된다. 유독 낮은 제주도의 암 검진, 그 중에서도 대장내시경 검진을 더 많은 제주도민이 받도록 하기 위해 그는 검진 자체 뿐 아니라 검진 전후의 '환자 경험'에 주목하고 있다.고성주 원장은 "주기적으로 검진을 받아야 하기 때문에 환자에게 최대한 좋은 기억을 남기려고 노력하고 있다"며 "대장내시경에 따르는 여러 불편을 최소화해야 환자가 좋은 기억을 안고 돌아가고, 결국 다음 검진을 받는 데 거부감이 줄어든다"고 말했다."환자에 좋은 기억 남겨야…대장내시경 검진 불편 최소화 노력"제주도의 암 검진율이 낮은 이유로 낮은 접근성이 꼽힌다. 제주도 외 지역에 비해 검진기관 수가 적다. 이마저도 제주시에 몰려 있어, 서귀포시를 포함한 다른 지역은 접근성이 낮다. 또, 암 검진에 대한 인식이 높이 않은 점도 원인 중 하나로 지목된다.여기에 고 원장은 한 가지 원인을 더 지목하고 있다. 환자 경험이다. 대장내시경 검진의 경우 시술 전후로 환자가 겪는 불편이 적지 않기 때문에, 이러한 불편을 최소화할 경우 검진을 받으려는 환자가 늘어날 것으로 그는 확신하고 있다.그가 검진 전 과정에서 환자에게 좋은 기억을 남기는 데 집중하는 것도 이 때문이다.대장내시경 검진 전에는 장정결제 복용이 환자 입장에선 곤욕이다. 시술 하루 전 3L~4L에 달하는 장절결제를 마셔야 한다. 맛이 역하기 문에 환자에 따라 거부감을 느끼는 사례도 많다.최근에는 이러한 불편을 줄인 장정결제가 잇달아 발매됐다. 검사 당일에만 마시는 제품, 마셔야 하는 양이 1L~2L로 줄인 제품, 알약 형태의 제품 등이다. 아직 비급여이긴 하지만, 기존 장정결제로 인해 불편한 기억이 있는 환자라면 경제상황을 고려해 이러한 제품을 권한다는 게 고 원장의 설명이다.고 원장은 "환자가 검진을 받았을 때 나쁜 기억이 있으면 안 된다. 불편하고 아팠다면 다시 받고 싶지 않기 때문"이라며 "비용이 조금 더 들더라도 환자 경제상황에 맞춰서 덜 불편한 쪽을 권한다. 환자에게 '할만하다'는 생각이 들게 했다면 성공"이라고 말했다."검진 시간 확대해 꼼꼼히 관찰…검진 후 건강관리까지본격적인 검진에 들어가서도 환자 경험에 집중한다.대학병원에서 주로 쓰이는 CO2 내시경을 사용한다. 대장내시경 검진은 내시경을 삽입한 상태에서 공기를 넣고 장을 부풀린 뒤 장벽을 살피는 방식으로 진행된다. 기존 내시경 기기는 공기가 장에 남았다. 환자는 검진 이후로 배가 더부룩하고 공기를 배출해야 하는 등 불편이 있었다. 반면 CO2 내시경은 들어간 공기가 장에 흡수된다는 게 고 원장의 설명이다. 그는 "환자가 불편을 느끼지 않게 하기 위해 해당 기기를 사용한다"고 설명했다.고 원장이 대장내시경 검진 때 신경 쓰는 부분이 하나 더 있다. 검진 시간이다. 현재 소화기내과학회에서 권장하는 대장내시경 검진 시간은 6분이다. 고 원장은 이보다 두 배 이상 긴 15~16분을 들여 꼼꼼히 살핀다.고 원장은 "대장내시경은 사람이 직접 살피는 일이다. 검사하는 사람에 따라 선종 등의 발견율이 10배 이상 차이가 난다"며 "개인적으로는 충분히 오래 살피려고 한다. 물론 병원 매출에는 좋지 않은 게 사실이다. 그렇지만 꼼꼼히 살펴야만 대장암으로 악화할 수 있는 선종을 하나라도 더 찾을 수 있다"고 말했다.내시경 이후로는 검진 결과를 토대로 건강 관리까지 제공하고 있다. 마찬가지로 환자 불편을 최소화하기 위해서다.제주도의 경우 검진을 전문으로 하는 의료기관과 질환 관리를 전문으로 하는 의료기관이 나뉘어 있는 편이다. 환자들은 검진결과지를 들고 이 병원 저 병원을 돌아다녀야 했다. 고 원장은 검진은 물론 그 이후의 상담·관리까지 한 번에 할 수 있도록 시스템을 구축했다.고 원장은 "제주도의 경우 검진 이후로 진료를 끝까지 하는 병원이 많지는 않다"며 "환자 입장에선 진료를 받기 위해 새로 상담을 하고 기본검진을 추가로 받아야 하는 등 불편이 적지 않다"고 말했다.고 원장은 "우리 병원에선 그렇게 하고 싶지 않았다. 검진 뿐 아니라 그 이후의 진료까지 가능하도록 하고 있다. 검진을 담당한 병원이기 때문에 환자에 대한 이해도가 더욱 높다"며 "검진 결과를 토대로 환자 맞춤형 차트를 만들고 개개인별 건강관리까지 책임지려고 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 면허대여로 운영되던 약국을 인수한 약사가 이전 면대 약사와 도매업체가 체결한 의약품 공급 계약은 반사회적 계약이라며 무효를 주장했지만, 법원은 이를 받아들이지 않았다.서울고등법원은 최근 A도매업체가 B약사를 상대로 제기한 4억1200만원대 물품대금 청구 소송에서 도매업체의 손을 들어줬다.A도매는 의약품 도소매업을 하는 회사이고, B약사는 지난 2018년 11월 경 C약사로부터 약국 영업을 양수해 약국을 운영 중이다.법원에 따르면 A도매는 B약사가 약국을 양수해 운영하기 전까지 C약사의 면허를 대여해 실질적으로 약국을 운영해 왔다.A도매는 C약사의 면허를 대여해 약국을 실질적으로 운영하는 조건으로 약사에게 월 700만원을 제공했으며, 이에 대해 유죄 판결을 받았다.C약사로부터 사건의 약국을 양수한 후 이 사실을 알게 된 B약사는 A도매가 양도 약사와 결탁해 면대약국을 운영하며 의약품을 공급하기로 한 계약은 약사법에 저촉돼 반사회적 법률행위에 해당해 무효인 만큼, 해당 계약에 따라 성립한 물품대금 채무도 무효라고 주장했다.이에 따라 이전 약사로부터 양도한 의약품 대금을 A도매에 변제하거나 지급할 의무가 없다는 것이 B약사 측 주장이다.하지만 A도매업체는 B약사가 이전 약사가 사용하던 상호로 약국을 계속 운영 중이고 약국 영업 양수 당시 C약사로부터 의약품 물품대금채무도 인수한 만큼 지급할 의무가 있다고 반박했다.이 같은 양측 주장에 대해 법원은 A도매업체와 C약사 간 면대약국 운영 사실과 의약품 공급 계약 체결에 따른 물품대금 지급 의무는 별개로 봐야 한다고 판단했다.우선 B약사가 약국을 양수하는 과정에서 계약서에 의약품 물품대금채무에 대해 서명하거나 도장을 날인한 사실로 볼 때, 약 대금 채무를 인수했다고 봐야 한다는 게 법원의 생각이다.또 A도매와 C약사가 면대약국을 운영해 약사법을 위반한 것은 사실이지만, 이들 간 의약품 공급계약이 민법에 의해 무효로 되는 반사회적 법률행위에 해당한다고 단정지을 수는 없다고도 설명했다.법원은 “A도매가 C약사에게 의약품을 공급하는 계약은 유효하고 반사회적 법률행위에 해당하지 않는다고 보는 이상 계약 자체가 무효라는 B약사의 주장은 받아들이지 않는다”며 “따라서 약사는 도매업체에 물품대금과 지연손해금을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 신규 등재 품목이 24개로 이 코너가 시작된 작년 6월 이후 가장 적은 수가 건겅보험 급여를 적용받았다.작년 10월 337개가 급여 등재된 것과 비교하면 순식간에 급여시장이 차갑게 식었다고 볼 수 있다. 자누비아 등 시장을 조준하는 대형 제네릭이 자취를 감추면서 급여시장에 비수기가 이어지고 있다는 분석이다.심지어 신약 등재도 1개 품목에 그쳤다. 천식 치료 3제 복합제인 트렐리지200엘립타흡입제(GSK)가 이번달 등재된 유일한 신약으로 이름을 올렸다.산정대상 약제는 23개로 나타났다. 라피듀오정10/350mg(라베프라졸나트륨+산화마그네슘, 대한뉴팜)대한뉴팜의 라피듀오정은 라베프라졸에 산화마그네슘이 결합된 복합제다.지금껏 나온 라베프라졸+제산제 가운데 산화마그네슘이 결합된 제품은 라피듀오정이 유일하다.기존 PPI+제산제 복합제처럼 라베프라졸이 흡수될 때까지 위산을 중화하고, 위산에 의한 라베프라졸의 분해를 방지해 빠른 약효 발현이 특징이다.대한뉴팜은 새로운 복합제 허가를 위해 임상시험도 진행했다. 대조약과 비교해 라피듀오정을 복용한 환자가 1시간 이내로 최고 혈중농도에 도달했고, 산도 조절 효과도 우월했다.이 제품은 특히 핵정 기술을 채택해 정제 사이즈를 줄여 복용 편의성을 개선한 것도 장점이다.현재 라베프라졸+제산제 시장에는 9개 제약사가 경쟁을 펼치고 있다. 이 가운데 라베듀오정의 한국유나이티드제약이 선두를 치고 올라왔다. 라베듀오정은 작년 원외처방액(유비스트) 119억을 기록해 출시 2년만에 블록버스터에 등극했다.라피듀오정도 라베듀오정처럼 흥행에 성공할지 주목된다.피오다정10/15mg(다파글리플로진+피오글리타존, 유영제약)피오다정은 세번째로 급여 등재된 다파글리플로진+피오글리타존 복합 당뇨병치료제다. SGLT-2 억제제 계열과 TZD(티아졸리딘디온) 계열을 통해 효과를 극대화했다.피오글리타존의 체중 증가 등 부작용을 다파글리플로진을 통해 상호 보완해 인슐린 저항성을 개선했다.회사 측은 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 사망률과 관련된 지표에서 추가적인 이점을 제공한다고 설명했다.가격 경쟁력도 갖췄다. 동일성분 동일함량 제제 중 피오다정이 가장 저렴하다. 피오다정10/15mg은 정당 950원. 정당 1041원인 듀글로우정10/15mg(제일약품), 1101원의 트루버디정10/15mg(보령)보다 100원 가량 차이가 난다. 유영제약은 산정 가격보다 낮은 가격에 급여를 신청했다.유영제약은 피오다정 영업·마케팅에 전사적인 힘을 기울이고 있다. 지난 4일 목표달성 의식을 고취하기 위해 발대식을 개최한 데 이어 영업부 전원이 참여한 피오다정 론칭 동영상 상영, 삼행시 대회, 사진 촬영 행사 등도 진행했다. 니세온정30mg 등 니세르골린 성분 3품목45년 전통의 치매 예방약이 국내 시장을 뒤흔들고 있다. 기존 뇌기능개선제들이 약효 증명에 실패하면서 급여 축소와 시장철수로 규모가 쪼그라들면서 니세르골린이 그 대안으로 떠오르고 있는 것이다.작년 한미약품이 일동제약 사미온정의 퍼스트제네릭 '니세골린정'을 출시할 때만 해도 이 정도인지는 몰랐다. 1년이 지난 지금 43개 품목이 허가를 받으며 시장출시를 준비하고 있다.우선 3월에는 기존 일동, 한미에 더해 3개 제약사가 출격한다. 기준요건을 모두 갖춰 최고가(424원)에 등재된 환인제약 니세온정30mg을 필두로 기준요건을 1가지만 충족한 알보젠코리아 제니세르정30mg, 하나제약 사르린정30mg이 정당 360원에 급여 등재됐다.위수탁 관계로 묶어진 나머지 40여개 품목도 올해 상반기 순차적으로 시장에 나설 계획이다. 과연 올드보인 '니세르골린'이 시장의 주류로 자리 잡을지 관심이 모아진다.디발프로서방정250mg(디발프로엑스나트륨, 한국파마)디발프로서방정은 한국파마가 개발한 데파코트서방정(애보트)의 퍼스트제네릭이다.지난달 한국파마는 디발프로서방정500mg을 먼저 출시한 바 있다.디발프로엑스나트륨(Divalproex sodium)의 성분은 발프로산(valproic acid)과 발프로산나트륨(valproate sodium)의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와는 차이가 존재한다.실제 다수 유럽 국가서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있고, 국내도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은 디발프로엑스나트륨이 유일하다는 설명이다. 아이큐비아 기준 국내 시장 규모는 연간 약 100억원이다.지금껏 디발프로엑스나트륨 성분의 후발약이 나오지 못한 데는 생동성시험 난이도가 컸기 때문이다. 한국파마는 국내사로는 최초로 생동성시험에 성공해 오리지널과 1대1 경쟁을 벌일 수 있게 됐다.한국파마는 CNS 전문 제약사로 입지를 구축하고 있기 때문에 이번 디발프로서방정에 대해서도 높은 기대를 갖고 있다.제네릭이 처음 나왔다는 건 가격도 다운된다는 의미다. 디발프로서방정 출시로 오리지널 데파코트서방정 상한금액도 직권 조정된다.3월부터 데파코트서방정250mg의 경우 263원에서 184원으로 인하되고, 내년 3월에는 53.55% 수준인 141원으로 한번 더 조정될 예정이다. 이로써 환자들의 부담이 다소 경감될 것으로 보인다.