[데일리팜=이정환 기자] "IT산업 발전을 목표로 비대면진료를 제도화해서는 안 됩니다. 이미 코로나19, 의사 집단행동 사태 등을 분기점으로 비대면진료 시범사업이 비정상적으로 덩치를 키웠습니다. 무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민중으로, 환자 의료접근성과 안전성 확보를 입법 최우선 과제로 삼아야 합니다. 의약품 배송도 마찬가지에요. 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떻게 배송을 허용할지 더 깊은 고민이 필요합니다."김선민(59·서울의대) 조국혁신당 의원은 자신을 보건의료, 국가인권, 진보 시민사회단체 등 끊임없이 정책 현장에 서 있었던 사람이라고 소개했다.의사이자 건강보험심사평가원장 출신이란 타이틀에 가두기 보다는 오늘날 민생중요도가 크게 오른 보건복지 분야 올라운더로서 향후 의정활동 행보를 지켜봐 달라는 취지였다.그러면서도 22대 국회 전반기 보건복지위원회에서 공공의료를 강화하고 왜곡된 비대면진료 시범사업을 바로잡는 전문가이자 의원으로서 역할을 다 하겠다는 의지를 내비쳤다.10일 국회의원회관에서 국회 전문기자협의회와 간담회를 가진 김선민 의원은 "가장 잘 아는 분야는 보건의료지만, 복지와 아동, 여성 영역까지 다룰 예정이다. 보건복지위와 함께 여성가족위도 복수로 신청했다. 입법활동을 최우선으로, 기본권 관점에서 보건복지 정책을 다뤄야 한다는 철학을 실천에 옮기겠다"고 포부를 드러냈다."의사증원 보다 균형배치 중요…파업은 해답 아냐"김 의원은 내년부터 늘어나게 될 의대정원 보다 더 중요한 것으로 '균형있는 배치'를 꼽았다. 의사인력을 추가하는 '낙수효과'에만 기대서는 국민이 보건의료 정책 효능감을 체감하는데 한계가 있을 것이라고 했다.응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런 등 필수의료 의사 부족사태 해결을 위해 의대증원을 필수 요건이지만 늘린 의사를 필요한 곳에 정확히 배치할 수 있는 의료불균형 해소 정책이 뒤따라야 한다는 얘기다.김 의원은 "공공의대 신설, 지역의사 제도를 통해 늘어날 의사가 필수의료 분야에 배치될 수 있게 돕는 정책이 함께 마련돼야 한다"면서 "필수의료에 의사가 자리하려면 각 지역마다 공공의료기관이 자리잡고 있어야 한다. 윤석열 정부의 의대증원·필수의료 정책에는 이런 부분이 결여돼 문제"라고 지적했다.그러면서 "현 정부의 의대증원 과정도 문제다. 근 20년 새 이정도로 큰 규모 정책을 추진하면서 이렇게까지 정부가 일방적으로 추진하는 경우는 본 사례가 없다"며 "의대증원이 화두에 오른 뒤 의사, 의대교수들과 충분히 대화한 흔적이 없었다. 특히 건보재정에서 1800억원씩 매달 지원한다던지 증원 과정에서 부수적으로 추진된 정책도 논의없이 거칠게 시행된 게 많아 문제"라고 꼬집었다.특히 서울의대 휴진 선언과 대한의사협회의 18일 집단파업에 대해 김 의원은 "해법이 될 수 없는 결정"이라고 비판했다.김 의원은 "의정갈등 장기화 사태는 절대 파업으로 풀 수 있는 문제가 아니다. 서울의대 교수들이 17일부터 휴진하고 의협은 18일 파업을 예고했는데, 어떤 명분도 찾을 수 없는 결정"이라며 "의사들의 원하는 정책을 위한 결정이 국민과 유리된다면 이는 어떤 경우에도 관철될 수 없다. 지금의 집단 휴진은 누구도 이해할 수 없을 것"이라고 했다.의정갈등 해법에 대해 김 의원은 22대 국회의 적극적인 개입을 꼽았다.그는 "하루 빨리 정부와 의료계, 국민을 대표하는 국회가 머리를 맞대로 의료개혁을 함께 논의한 플랫폼을 만들어야 한다"며 "저와 조국혁신당은 이미 국회의장님께 의료개혁특위를 국회 내 구성할 것을 제안했다. 의료개혁은 의사증원 뿐 아니라 공공의료 강화, 국민 체감 보장성 문제를 한꺼번에 논의해야 한다"고 강조했다."비대면진료, IT·플랫폼 산업발전 수단돼선 안 돼"새 국회 보건복지위 주요 쟁점 입법이 될 비대면진료 제도화와 관련해 그는 "IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 제도화를 시도하고 입법안을 마련해선 안 된다"고 피력했다.올해 초 대국민 민생토론회에서 비대면진료를 바이오의료산업 발전 관점에서 바라보며 국민 전체 이익을 창출하기 위한 수단으로 접근하겠다는 윤석열 대통령 발언에 우려감을 드러낸 것이다.일단 김 의원은 아직 새 국회에서 비대면진료 제도화 법안을 대표발의 할지 여부를 결정하지는 않았다. 다만 직접 법안을 발의하지 않더라도 향후 복지위원으로서 법안을 심사하는 과정에서 지나치게 덩치가 커진 비대면진료가 제대로 법제화 될 수 있게 힘쓰겠다고 했다.그는 "비대면진료는 의사 집단행동으로 인한 의료대란 우려가 커지면서 갑자기 규제가 단숨에 완화됐다. 비대면진료의 진짜 목적이 무엇인지를 제대로 고민해 제도화해야 한다"며 "국민 의료접근성 향상과 안전성 강화가 비대면진료 입법이 겨눠야 할 초점"이라고 말했다.그는 "비대면진료가 IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 해서는 안 된다. 사회적 합의와 국회 법안심사를 거치기 전에 갑자기 시범사업으로 확 커진 상황을 정리하고 원칙과 목적이 무엇인지, 어떤 디테일이 있어야 하는지 논의해야 한다"며 "무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민하고 있다. 약 배송 역시 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떤 방식으로 배송해야 할지 깊이 고민해야 한다"고 했다."약가정책 전반 돌아보고 재설계해야…제네릭 집중, 해소 필요"국내외 제약사들은 김 의원 주요 이력이 심평원장인 만큼 국회에서 발의할 의약품 약가 사후관리 제도 입법, 제네릭 인허가 규제 입법, 제약산업 진흥 입법 등에 촉각을 곤두세우고 있다.김 의원은 국소적인 측면에서 약가제도를 부분 손질할 게 아니라, 약가정책 전반을 되돌아보고 재설계 할 필요성을 제기했다.건강보험 통합, 의약분업 실시 후 24년여가 흐른데다 약제비 적정화 일환으로 2006년 12월부터 의약품 급여 선별등재제도(포지티브 리스트)를 시행한지 20여년이 가까워진 만큼 넓은 시각에서 제도를 살피자는 취지다.제약바이오산업 육성 정책에 대해 김 의원은 제네릭에 집중된 국내 제약산업 체질을 개선할 필요가 있다고 했다.김 의원은 "의약품 정책은 건강보험재정에서 매우 중요한 포션이다. 우선 원칙을 따져 접근해야 한다. 안전성·유효성을 지속적으로 확인하고 약가 적절성 등을 따져 너무 많은 제네릭 난립, 품절약 사태를 고민해야 한다"며 "특히 이젠 어느 한 두가지 정책을 건드리는 게 아니라 약가 전반의 문제를 다시 설계할 때"라고 설명했다.그는 "건강보험 통합, 의약분업 실시 이후 24년이 흘렀다. 건보공단과 심평원도 데이터를 기반으로 경험을 많이 쌓았다"며 "국내 제약사들은 제네릭을 빠르고 잘 만들어서 국민들이 비교적 싼 값에 약을 복용할 수 있었다. 반대로 이런 이유로 신약 연구가 늦어져서 새로운 질병이나 희귀난치질환 대응이 늦어졌다고 부연했다.그러면서 "건강보험과 요양보험 전체를 고려할 때 한국의 보건의료산업은 지나치게 저가 제네릭 시장에 몰려있다"며 "노인 보호장비 등 다양한 고령친화 산업으로 관심을 돌려야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국제일반명(이하 INN) 제도가 품절약과 비대면 진료 이슈로 두 번째 기회를 맞이했지만, 아직은 부족한 동력에 제자리걸음을 걷고 있습니다.지난 2019년 불순물 사태가 INN을 도입하기 위한 절호의 기회였지만 의료계 반발과 공론화 실패로 성과를 거두지 못했었죠.올해 하반기 INN 연구용역 결과가 나오기 때문에 이를 기점으로 약사단체는 또 한 번 도입 필요성을 수면 위로 끌어올릴 것으로 보입니다.불순물 사태 이후 어쩌면 두 번째 기회가 될 수 있습니다. 정부가 의약품 품절 사태 해소와 비대면 진료 제도화를 추진하고 있는데, 이를 위해서는 대체조제 활성화 정책 마련이 필요하기 때문입니다.대한약사회는 지난 1월 국회에 전달하는 정책제안서에서 대체조제 활성화 정책 중 하나로 INN을 건의한 바 있습니다.약사회가 올해 만든 정책제안서에도 대체조제 활성화 정책으로 INN을 촉구하고 있다. 김대원 대한약사회 부회장은 “INN은 지속 추진하고 있는 것이다. 지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단한 바 있다. 현 품절약 문제 해결에도 상당한 도움이 될 것”이라고 했습니다.성분명처방으로 가기 위해 INN을 주장하는 것이라는 의사단체 반발에 대해서는 기존 상품명처방이라고 다를 바 없다고 일축했습니다.김 부회장은 “정부도 INN에 대해서는 상당 부분 공감하고 있다. 다만 의료계가 성분명처방 추진을 위한 INN이라고 반발했었는데, 이는 사실과 다르다”면서 “INN은 허가제도다. 처방을 할 때가 아니라 허가를 받을 때 제조사와 성분명을 갖고 작명을 하는 것이다. 기존 상품명처방과 다를 바 없다”고 설명했습니다.이어 “성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 ‘회사만 다르지 같은 약’이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라지게 된다. 품절약 해소에 도움이 될 수밖에 없다”고 거듭 강조했습니다.경기도약사회가 지난해 말 전 식약처장인 이의경 성균관대 약대 교수에게 연구용역을 맡긴 결과도 곧 나옵니다.도약사회는 연구 결과를 바탕으로 국회 토론회를 마련하고 환자단체, 언론, 정부 등과 함께 공론화를 이끌어간다는 계획입니다.중복처방 감소와 복용 오류 예방, 성분 파악 용이 등이 INN 도입 장점으로 꼽힌다. 설문조사 결과는 박혜경 차의과대 교수 연구 중 일부. 박영달 경기도약사회장은 “연구가 마무리 단계라 이달 결과가 나온다. 22대 국회에서 토론회를 진행할 예정이고 정부, 환자단체 언론과 함께 INN에 대한 사회적 공론화를 진행할 예정”이라고 밝혔습니다.박 회장은 “제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다”면서 “정부와 국회에서도 필요성에 대해 공감하는 부분이기 때문에 하반기에는 사회적 공감대를 확대해가겠다”고 덧붙였습니다.아울러 INN 도입을 위해서는 의약계와 환자 외 국제일반명을 반영해야 하는 산업계를 위한 지원 대책도 필요해보입니다.지난달 동국대에서 열린 보건사회약료경영학회 학술대회에서도 제약사 규모에 따른 입장차를 해소하고, 제약사들을 대상으로 한 인센티브 마련의 필요성이 논의된 바 있습니다.상대적으로 인지도가 낮은 중소제약사들은 제조사+성분명으로 이름을 지을 경우 경쟁력이 더욱 낮아질 수 있다고 우려하고 있습니다.국내 제네릭 중 INN 도입 품목 다빈도 제약사 리스트. 박미혜 성균관대 약대 교수의 INN 현황 연구 중 일부. 이날 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수는 연구 과정에서 산업계는 “회사 인지도가 낮으면 판매에 불리하다거나, 허가권자 표현의 자유를 억제하고 마케팅이 제한한다는 의견이 있었다”고 설명했습니다.또 INN 도입하자는 주장에 산업계가 동조하기 위해서는 적정한 인센티브도 마련해야 한다는 의견들도 있습니다.제약사 입장에서는 INN 전환에 따라 비용 투자를 해야 하고, 그동안 쌓아놓은 무형자산의 권리를 내려놓아야 하기 때문입니다.이와 관련 이상원 성균관대 제약산업학과 교수는 “INN 전환에 제약사는 비용이 상당히 발생할 수 있다. 상표권을 가지고 있고 무형자산에 대한 권리를 축적하고 있는 상황에서 일방적 포기하라는 건 분쟁소지도 있다”며 인센티브 정책을 병행해야 할 필요성을 강조했습니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 6월에는 총 193개 약제가 새롭게 급여 등재됐다.이 가운데 건보공단과 협상을 진행한 약제는 독실아민숙실산염+피리독신염산염 성분의 입덧 치료제 5개 품목이다. 최초허가 약제인 디클렉틴장용정(현대약품)은 정당 1303원에, 나머지 후발약제 4개 품목은 정당 1175원에 등재됐다. 정부가 임산부 지원을 목표로 급여를 추진해 1년여만에 건강보험 테두리 내에 들어왔다. 이에 환자들은 한달 약값 부담이 18만원에서 3만5000원 수준으로 줄어들었다.5개 품목을 제외하면 나머지 모두 산정 대상 약제로, 총 188개가 등재됐다. 올 들어 산정대상 약제가 100개를 넘은 건 이달이 처음인데, 이는 블록버스터 오리지널의 후발약제가 진입했음을 뜻한다. DPP-4 당뇨병치료제 '트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임)' 후발약이 이달 9일부터 급여 적용됐다. 리나글립틴, 리나글립틴+메트포르민염산염 후발약단일제인 트라젠타 제네릭과 복합제 트라젠타듀오 제네릭이 무더기로 진입했다. 트라젠타 제네릭은 동구바이오제약 리나탑정5mg과 대원제약 트라리틴정을 포함해 15개가 급여 등재됐다. 리나탑정5mg과 트라리틴정은 혁신형제약기업 가산으로 동일제제 후발약 가운데 정당 510원으로 가장 높은 약값을 받았다.현재 허가받은 트라젠타 제네릭은 60여개이지만, 15개만 급여된 데는 이들이 우판권을 획득했기 때문이다. 따라서 우판권이 종료될 때에는 추가로 후발약이 진입할 것으로 보인다.우판권 이슈가 없는 복합제는 단일제보다 훨씬 많이 등장했다. 리나글립틴2.5mg+메트로르민염산염1g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.85g, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.5g 제품이 각각 17개씩 등재됐다.또한 리나글립틴5mg+메트포르민염산염1g 서방정 제품이 29개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염1g 서방정이 27개, 리나글립틴2.5mg+메트포르민염산염0.75g이 1개 등재됐다.총 등재된 복합제 수는 108개다. 이 가운데 서방정은 오리지널에는 없는 제형이다.리나글립틴베실산염 4개 품목트라젠타 후발약 단일제 우판권 이슈로 내년 3월까지 동일제제는 출시할 수 없다. 이를 회피하기 위한 노력이 바로 염변경 약제다. 트라젠타 염변경약제는 단 4개 품목이 등재됐는데, 허가도 지난 3월말 막차를 탔다. 가까스로 출시 시점에 맞춰 개발에 성공한 것이다.트라젠타 염변경 약제는 마더스제약 트립엠정5mg, 경보제약 리라젠타정5mg, 대웅바이오 트라이나정5mg, 신풍제약 리나루틴정5mg 등 4개 품목이다.이들은 후발약 가운데 최고가인 525원에 이름을 올랐다. 염변경 제품은 개발목표제품 상한금액의 90%에 산정되는데, 이번 트라젠타 염변경 제품은 제네릭 등재로 개발목표제품이 조정되면서 함께 조정된 뒤 70% 가산을 받은 것이다.트라젠타 염변경 단일제가 우선 등재되고 복합제는 7월 등재될 전망이다. 아토르바스타틴5mg+에제티미브 복합제 4품목아토르바스타틴 저함량인 5mg과 에제티미브가 결합된 고지혈증 복합제 4품목이 추가로 급여 등재됐다. 기존에는 유한양행 '아토르바미브정10/5mg'이 유일했다.추가로 시장 나선 품목은 대원제약 리토젯정10/5mg과 동국제약 아토반듀오정10/5mg, 대웅제약 리토바젯정10/5mg, 보령 엘오공정10/5mg이다.아토르바스타틴 저함량 복합제는 기존 고함량 아토르바스타틴 제품보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮은데다 단일제보다 LDL 콜레스테롤 수치를 더 감소하는 효과를 보여 국내 제약사들이 차세대 블록버스터 품목으로 보고 있다.이미 로수바스타틴 저함량(2.5mg) 복합제는 9개가 나와 시장을 완성했다면, 아토르바스타틴 저함량(5mg) 복합제 시장은 유한이 선발품목이긴 하지만 이제 시장을 만들어간다고 볼 수 있다.이번에 등재된 4개 품목 가격은 대원과 동국 제품이 유한과 같은 최고가 637원, 대웅 제품은 636원, 보령 제품은 541원이다. 대웅은 일부러 가격을 낮췄고, 보령은 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 가격이 낮다.로수바스타틴+오메가3산에틸에스테르90 2품목한국유나이티드제약이 스타틴+오메가3 시장 영역을 넓히고 있다. 기존 아토르바스타틴과 오메가3가 결합된 아트맥콤비젤연질캡슐이 연간 300억원 제품으로 큰 성공을 거두면서 이번에는 로수바스타틴+오메가3 복합제 제품을 내놓았다.로수맥콤비젤연질캡슐이 그 주인공인데, 동일제제 초고가인 611원에 지난 1일 등재됐다. 이미 동일제제 10개사가 급여 등재된 상황. 오리지널 제품은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'이다. 로수메가는 작년 유비스트 기준 85억원의 원외처방액을 기록했다.유나이티드가 아트맥콤비젤로 큰 성공을 거뒀기 때문에 이번 신제품에도 관심이 모아지고 있다. 기존 로수바스타틴+오메가3 제품 중 아직 연간 100억원대 블록버스터 제품은 없지만, 아트맥콤비젤 판매 경험을 토대로 유나티이드가 점유율을 끌어올려 또 하나의 성공 신화를 쓸지 주목된다.대웅바이오도 로수바스타틴+오메가3 제품인 '크라티지연질캡슐'을 동시에 출시한다. 크라티지는 연질캡슐 코팅 특허 기술(Multi-Layer Capsule Coating Technology)이 적용됐다. 오메가3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴을 코팅해 물성이 다른 각 단일제 성분인 오메가3와 로수바스타틴이 서로 영향을 주지 않도록 했으며 외부로부터 수분, 공기 등을 원천 차단해 높은 안전성을 확보했다고.대웅바이오 측은 다른 나라에 비해 중성지방 수치가 상대적으로 높은 한국인의 특성을 감안해 오메가3·스타틴 복합제에 대한 수요가 높다는 점에서, 두 가지 약물을 한 알로 합친 크라티지가 고지혈증 환자들의 복약순응도를 크게 개선할 것으로 기대한다고 밝혔다.메멘티정20mg(메만틴염산염, 동국제약)1일 등재된 동국제약 메멘티정20mg은 치매치료제 성분인 메만틴 고용량(20mg) 시장에 5번째로 등재되는 품목이다.기존에는 오리지널사인 한국룬드벡을 포함해 고려제약, 현대약품, 휴온스가 시장에 진입해 있었다.메만틴염산염 제제는 중등도에서 중증의 알츠하이머병의 치료에 허가받은 NMDA수용체 길항제로, 학습과 기억에 관여하는 신경전달물질인 글루타메이트를 차단해 병의 진행을 막거나 속도를 줄여주는 기전을 갖고 있다.고용량 제제는 기존 10mg 용량을 두 배로 늘려 복용 편의성을 높였다. 1일 2회 투여를 1일 1일로 바꾼 것이다.오리지널 에빅사정20mg이 지난 2022년 8월 첫 선을 보인 가운데 후발 제네릭이 곧바로 경쟁에 가세했다.동국제약은 오리지널 최고가인 1606원보다 6원 내린 1600원에 가격을 맞췄다. 고용량 메만틴 시장에는 현재 허가받고 급여 대기 중인 품목도 4개 더 있어 앞으로 시장경쟁이 더 치열해질 전망이다. 동국제약이 과연 이 시장에서 선전할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김지은 기자] 10년 넘게 약국을 운영해 온 약사가 임대차 계약 만료 직전 같은 건물 바로 앞 점포에서 같은 이름의 약국을 개설해 운영하자 임대인이 반격에 나섰다. 법원은 상가 관리규약 등을 감안해 임대인의 피해를 인정했다.수원지방법원 안산지원은 최근 A씨가 B약사와 C건강기능식품 업체를 상대로 제기한 영업금지 등 청구를 모두 받아들였다. A씨는 B약사와 C씨에 대해 C씨가 소유한 점포에서 ‘약국 영업을 하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 해서는 안된다’는 내용과 피고들이 공동해 이들이 개설한 약국이 폐업할 때까지 매월 224만원을 지급할 것을 청구했다.A씨는 지난 2005년 경기도 안산의 한 건물 상가를 매수했다. 4년 뒤인 2009년 A씨는 B약사와 임대차보증금 1억원, 월차임 230만원, 4년 기간의 임대차계약을 체결, 그 무렵부터 B약사는 약국을 운영했다.이후 A씨와 B약사는 3, 4년 단위로 임대차계약을 연장했고 2022년 3월 임대차계약 기간이 최종 만료됐다.이 가운데 C건기식 업체는 2018년 사건의 약국이 위치한 상가 같은 층에 있던 점포를 매수해 소유권 이전 등기를 마쳤고, 2021년 12월 경 이 점포에 약국이 개설됐다.문제는 B약사가 이 자리에 약국을 개설했는데, 자신이 같은 층 다른 점포에서 12년 간 운영해 왔던 약국 이름을 그대로 사용했다는 점이다. 약국을 개설한 시점은 임대인인 A씨와의 임대차계약이 만료되기 전이었다. 2개의 점포는 복도를 사이에 두고 마주 보는 위치에 있다.이런 상황을 두고 A씨는 임차인인 B약사와 점포주인 B업체가 업종제한 약정을 위반했다며 해당 점포에서의 약국 영업 금지와 불법적인 약국 영업으로 인해 발생한 월 320만원 상당의 차임에 대한 손해를 배상해야 한다고 주장했다.A씨는 “점포 분양 당시 건축주들로부터 업종을 약국으로 지정해 분양받았다”며 “업종제한약정은 상가 내 다른 점포의 수분양자, 양수인 또는 임차인에게도 구속력이 있음에도 임차인인 B약사와 상가 소유자는 C업체는 업종제한 약정을 위반해 약국을 영업을 하고 있다”고 주장했다.하지만 B약사와 C업체 측은 이 사건 상가는 각 점포 별로 업종을 정해 분양한 경우에 해당하지 않는다고 맞섰다.이들은 “설령 A씨 소유 점포에 업종제한약정이 있더라도 이는 분양자와 A씨 사이에서만 채권적 효력을 가질 뿐, 업종제한 약정을 하지 않는 한 이 사건 상가의 다른 점포 소유자나 임차에 대해서는 효력이 미치지 않는다”면서 “피고들(B약사, C업체)은 원고 상가 업종제한 약정을 명시적으로나 묵시적으로 동의한 사실도 없는 만큼 약정에 따를 의무가 없다”고 강조했다. 법원은 이 상가의 상가분양계약서, 관리규약에 기재된 내용과 해당 내용에 대한 상가 구분 소유자들의 동의 여부 등에 집중했다. 더불어 A씨 소유 점포가 이 상가에서 10년 넘게 사실상 독점적으로 약국으로 운영돼 온 점, 이 상가가 다른 점포들과 비교했을 때 평당 분양가가 10배 이상 차이가 나는 점 등도 고려 대상에 포함됐다.법원은 “사건 상가의 분양자들은 A씨 점포 최초 분양자에게 독점적 약국 운영권을 부여했고, 이 사건 상가 입점자들은 해당 점포에서의 독점적인 약국 운영을 수임하기로 동의했다고 보는 것이 타당하다”며 “따라서 피고들은 이 사건 상가 1층 다른 점포에서 약국 영업을 하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 하지 않을 의무가 있다”고 밝혔다.법원은 또 B약사와 C업체가 A씨에 대해 손해를 배상할 의무도 있다고 봤다. 해당 점포에서 약국 영업을 하지 말아야 할 의무를 공동으로 위반해 약국을 운영해 온 만큼 손해배상 책임이 따른다는 것이다.손해배상 범위는 B약사가 A씨 소유 점포에서 약국을 운영할 당시 월차임으로 320만원을 지급해 왔던 점을 감안, A씨가 B약사와의 임대차계약 종료 이후 새 임차인과 계약을 하지 못한 기간을 범위로 잡았다.단, 이 기간에 A씨가 새 임차인과 임대차계약을 체결하려는 노력을 하지 않은 점을 감안해 배상액의 범위는 손해의 70%로 제한, B약사와 C업체 측이 공동해 A씨에게 매월 224만원을 배상하라고 주문했다.법원은 “피고들은 이 사건 상가에서 약국 영업을 하거나 제3자로 하여금 약국 영업을 하게 해서는 안되고 공동해 피고들의 불법 행위로 인해 원고인 A씨에게 손해가 발생한 날인 원고 상가에서 B약사와 임대차계약이 종료된 다음날부터 피고들이 사건의 점포에서 약국 영업을 폐업할 때까지 매월 224만원을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 5월 종합소득세 신고가 마무리되고 6월이 되면서 성실신고 확인대상 약국의 종합소득세 신고가 시작됐습니다.약국의 경우 도소매업체에 해당해 연매출 기준 15억원 이상이면 성실신고 확인 대상에 해당되는데요. 지난해에는 코로나 여파로 성실신고 확인 대상에 새롭게 편입되는 약국이 늘어나는 현상을 보이기도 했었습니다.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 성실신고 확인 제도에 대해 알아보고, 약국이 사전에 인지하고 있거나 대비하면 좋을 만한 부분을 정리해 보겠습니다.Q. 세무사님. 성실신고 확인 대상 약국 신고 기간이 돌아왔습니다. 지난해에는 새로 대상에 편입된 약국들이 증가하기도 했는데요. 성실신고 제도는 무엇이고 확인대상 선정 기준은 어떻게 되는지 궁금합니다.A. 이재명 세무사=성실신고확인제도는 수입금액이 업종별로 일정규모 이상인 개인사업자가 종합소득세를 신고할 때 장부기장내용의 정확성 여부를 세무사 등에게 확인받은 후 신고하게 함으로써 개인사업자의 성실한 신고를 유도하기 위해 도입됐습니다. 약국과 같은 도소매업은 수입금액 15억 이상인 경우 성실신고확인 대상이 됩니다. 성실신고확인자는 세무사, 공인회계사, 세무법인, 회계법인만이 가능합니다.성실신고확인대상 사업자는 수입금액(매출) 기준으로 선정이 됩니다. 업종마다 수입금액 기준이 다른데, 도소매업에 해당하는 약국은 15억원 이상 되는 해부터 바로 적용이 됩니다. 참고로 부동산 임대업은 수입 금액이 5억원 이상부터 적용이 됩니다.만약 개인사업자가 2곳 이상 사업을 겸영하고 있거나 사업장이 2곳 이상일 때는 주업종 기준으로 아래와 같이 환산해 계산한 수입 금액을 기준으로 판단합니다.주업종 수입금액+(주업종 외 업종 수입금액*배수)이다. 예를 들어 약국 수입금액이 10억원, 부동산임대업 2억원이라면, 10억원+(2억원*3배수)=16억원이 되며, 15억원을 초과함으로 약국과 부동산 임대업 둘 다 성실신고확인대상 사업장이 되는 것입니다.만약 공동사업장이 있다면, 공동사자가 별개의 1거주자로 봐 해당 사업장의 수입금액에 의해 확인 여부를 판단합니다. 구성원이 같은 공동사업장이 2개 이상인 경우 공동사업장 전체의 수입금액 합계액을 기준으로 대상 여부를 판단해야 합니다.Q. 지난해는 특히 확인대상에 신규로 편입되는 약국이 증가하기도 했는데요, 올해는 약국가의 분위기가 어떤가요. 또 성실신고 확인 대상과 대상이 아닌 개인사업자 간 세무 신고 과정에서의 차이는 무엇이 있고, 혜택이나 불이익이 있다면요.A. 이재명 세무사=약국마다 다르긴 하지만 대체적으로 2023년 수입 금액은 그 전년도에 비해 일반약 매출은 줄고, 조제 매출은 늘어난 경향이 있었습니다. 전체 수입 금액의 경우도 전년도에 비해 증가한 약국이 많았고요.약값도 오르고, 조제료도 오르기 때문에 예전에는 소수의 약국만 성실신고확인대상 약국에 해당된 것에 반해 최근에는 그 대상자 약국이 많이 늘어나는 경향을 보이고 있습니다. 실무적으로 보면 전체 약국의 10~30% 정도가 성실신고 확인 대상에 해당되는 것으로 보입니다.성실신고확인 대상이 된 약국의 세무 신고의 경우 대상이 아닌 약국에 비해 보수적으로 신고를 진행할 수밖에 없는 것이 사실입니다. 한 예로, 세무 신고를 하다 보면 업무 무관 경비인지, 업무 관련 경비인지 애매한 경우가 많은데 성실신고 확인 대상의 경우 과감히 사업 관련 경비로 넣기 힘들기 때문에 종합소득세 신고 시 납부 금액이 늘어나는 경향을 보이기도 합니다.물론 의료비, 교육비 세액공제, 성실신고 확인 비용 세액 공제와 같이 공제 때문에 오히려 성실신고 대상 약국이 면제로 인해 종합소득세가 줄어드는 경우도 있을 수 있습니다.한편 성실신고 확인 의무를 위반했을 때는 다음과 같은 불이익이 따릅니다. 성실신고 확인 대상인 내국 법인이 ‘성실신고확인서’를 신고 기한 내 제출하지 않은 경우 소득세 산출 세액의 5%와 수입금액의 0.02% 중 큰 금액이 가산세로 부과됩니다.더불어 세법에서 미제출 사업자에 대해서는 법에서 세무조사 대상이 될 수 있음을 지정해 정하고 있습니다. 추후 세무조사 등을 통해 성실신고 확인 세무대리인이 확인을 제대로 하지 못한 사실이 밝혀지는 경우 성실신고확인 세무 대리인에게 과태료, 업무 정지 등의 제재가 따를 수 있습니다.성실신고 확인 대상자는 기존 사업자 신고 납부기한인 5월 30일보다 한달 뒤인 6월 30일까지 신고 납부가 가능합니다. 또 성실신고확인서를 제출하는 자는 성실신고 확인에 사용하는 비용 60%의 세액공제가 가능하고, 근로소득자들에게만 공제가 가능한 의료비, 교육비, 월세를 지출한 경우 일정 금액을 세액공제 하는 혜택도 있습니다.Q. 성실신고 확인 대상 약국은 올해 종소세 신고에서 특히 주의하거나 준비할 부분이 있을까요. 또 평서 세무 처리 과정이나 세무 신고 시 어떤 부분을 더 신경 쓰고 대비하는 것이 좋을까요.A. 이재명 세무사=위에서 언급했듯이 성실신고 확인 대상자는 매출과 경비 모두 보수적으로 신고할 수밖에 없기 때문에 종합소득세 납부금액에 대해서는 불리할 수밖에 없습니다. 그렇다고 세무조사 대상을 피하기 위해 특정한 방법이 있는 것도 아닙니다.세무조사 대상 사업자를 선정할 때는 특정한 의심 사례로 선정하는 것이 아니라 소득율, 매입과다경비, 신용카드 매출 대비 현금 매출 비율 등 여러 가지를 종합해 선정하기 때문입니다. 세법의 기본에 맞게 수입이 누락된 것은 없는지, 경비를 과다하게 작성한 것은 없는지 살펴보는 것이 중요합니다. 또 조세특례제한법에서 정하고 있는 각종 세액공제, 감면도 요건에 해당한다면 적극적으로 적용하는 것도 절세의 한 가지 방법이라 하겠습니다.한편 성실신고 확인 절차에 따라 추가되는 성실신고 확인 내용은 다음과 같습니다.(1) 주요 사업현황 관련 기본사항 사업장현황, 주요 매출, 매입 거래처, 수입금액 검토, 사업의 구조(2) 가공경비 여부 확인 적격증빙(세금계산서, 카드, 현금영수증) 내역 및 기타 증빙 수취 여부 검토 배우자, 직계존비속 등이 대표자인 회사와의 거래(3) 업무무관 경비 확인 배우자 및 직계존비속, 친인척 등 인건비 지급, 가공인건비 검토 접대비, 차량유지비, 복리후생비 등 개인적 경비 지출 여부 검토(4) 사업용계좌 매출 누락 여부, 인건비, 임차료 지급 등 사용 거래 기초 잔액과 기말 잔액 및 입출금 거래내역 검토[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

권민재 IPSF 세계총회 의장(연세대 약학대학)[데일리팜=김지은 기자] “한국에서 처음 열리는 대면 행사입니다. 통상 100여명이 모이는데 올해는 500여명이 참가 신청을 했어요. 선배 약사님들, 국내 제약산업의 위상과 K콘텐츠의 위력이 영향을 미쳤다고 보고 있어요.”올해 11월 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회로 아시아 약사들이 한국으로 모인다면, 그보다 앞선 8월에는 세계 60여개국 약학대학생들이 한국으로 몰린다. 올 한해 세계의 수백여명의 약학도, 사회초년 약사들이 한국을 찾는 셈이다.오는 8월 9일부터 17일까지 8박 9일간 인천 송도 연세대학교 국제캠퍼스에서 열리는 ‘제69회 국제약학대학생연합(IPSF) 세계총회’. 이번 행사를 총괄 지휘하는 권민재 IPSF 의장(24, 연세대 약학대)의 어깨가 무겁다.“지난해 10월 유치전에 뛰어들어 유치가 확정된 후 지금까지 조직위원회 친구들과 바쁜 시간을 보내왔어요. 저를 비롯해 친구들 모두 본업인 학업과 세계 행사를 함께 준비하는 일이 만만치만은 않거든요. 하지만 한국에서 처음으로 개최되는 대면 세계총회 행사를 개최한단 점에 사명감을 갖고 행사가 마무리될 때까지 최선을 다하고 있습니다.”지난 1949년 설립된 IPSF는 100여개 회원국에서 60여만명의 약대생, 새내기 약사들이 활동하고 있다. 한국에서는 한국약학대학생연합(KNAPS) 소속 학생들이 참여하고 있다.올해 열리는 IPSF 세계총회는 한국에서 열리는 첫 대면 행사다. 지난 2021년 제66회 행사가 서울에서 진행될 예정이었지만 당시 코로나 국면이 지속되면서 불가피하게 비대면으로 행사가 진행됐었다.한국으로서는 단체 설립 75년, 세계총회 개최 69회만에 처음으로 IPSF 세계총회 대면 행사를 국내에서 개최하게 된 것이다. 행사를 유치하기까지 쉽지 만은 않은 과정이었다. 원래 올해 행사 개최국이던 캐나다가 행사 1년을 앞두고 갑작스럽게 포기를 선언했고, 권 의장은 급하게 86명의 약대생들과 조직위원회를 꾸려 유치 경쟁에 뛰어들었다. 학생들은 멕시코와 이란, 나이지리아와 마지막까지 치열한 유치 경쟁을 친 끝에 유치를 성공시켰다.권 의장은 한국의 제약산업, 약사 위상과 더불어 K문화의 힘이 이번 유치 성공의 힘이었다고 평가했다.“통상 세계총회 행사를 유치하기까지 2년 정도가 걸리는데 특수한 상황으로 인해 저희는 10개월도 채 안 남은 시점에서 유치 경쟁에 뛰어들고 또 행사도 준비하게 된 상황이에요. 그만큼 시간이나 예산 등 여러 면에서 어려움이 있는 것도 사실이고요. 하지만 86명의 조직위 친구들이 똘똘 뭉쳐 고민하며 준비하고 있어요. 세계적인 행사인데 자칫 저희가 실수하면 국제적 망신일 수도 있는 문제니까요.”올해 행사에는 60개국에서 500여명 약대생들이 한국에서 모인다. 해외 약대생은 360여명이 참석하고 국내 약대생 150여명이 참여할 예정이다.통상 해외 약대생은 100여명이 참석하는 점을 감안하면 올해 행사에 유독 많은 해외 참가자들이 한국을 방문하는 셈이다.올해 IPSF 세계총회는 ‘내일을 위한 약사 역량 강화: 글로벌 헬스케어 혁신 탐색’를 주제로 약학교육의 혁신, 제약산업의 최신 동향, 공중보건의 중요성 등에 중점을 두고 다양한 프로그램이 기획돼 있다. 심포지엄, 워크숍, 약학직능계발대회 더불어 제약 산업 기관 견학 등도 계획 중이다.더불어 학생들이 한국 문화를 경험하고 세계 문화를 공유할 수 있도록 매일 저녁 문화 행사도 준비 중에 있다. 국가 별로 나라를 상징할 수 있는 물건을 가져와 경매를 하거나 참가자들이 나라 별 전통 의상을 입고 부스를 운영하며 문화를 알리는 이벤트 등도 진행할 예정이다. 권민재의장과 올해 세계총회 행사를 준비 중인 조직위원회 소속 학생들. 하지만 걱정도 있다. 세계적 행사임에도 불구하고 하나부터 열까지 학생들이 손수 기획하고 준비하는 과정들이다 보니 치안, 예산 부족 등의 문제는 넘어야 할 산으로 남아있다.“조직위가 안전관리 매뉴얼을 숙지하고 교육도 받았지만 한계가 있어요. 이런 부분은 인천시약사회 회장님의 조언과 도움도 받고 있어요. 예산은 현재 총 4억5000만원으로 잡혔는데 그중 참가비로 3억여원의 수입이 발생하고 1억5000여 원은 후원으로 충당해야 하는데 저희가 학생 신분이다 보니 쉽지 않은 부분이더라고요. 한국 약학, 약대생, 나아가 한국의 위상을 알리는 행사인데 혹여 이런 부분으로 인해 최상의 행사를 준비하지 못할까 우려돼요.”권 의장은 쉽지만은 않은 과정이지만 국내를 넘어 국제 무대에서 한국 약대생을 대표해 활동한다는 점에 무게감도 느끼고 흥미도 느낀다고 했다. 무엇보다 학업과 병행하며 함께 힘을 내주는 조직위 친구들에 고마움을 전하고 싶다고도 했다.“유치가 결정되고 6개월 넘게 조직위 친구들이 밤낮 없이 함께해주고 있어요. 세계적 행사를 함께 준비하고 성공시키겠다는 하나의 목표가 동력이 되는 것 아닌가 싶습니다. 20대인 저희에게 이런 경험이 살아가는 큰 자양분이 될 것이라 믿고 있고요. 선배 약사님들께서 후배들의 노력에 많은 관심을 갖고 지켜봐 주시고 응원해 주시길 부탁드려요.”

[데일리팜=김지은 기자] 대형 병원 인근에서 약국을 운영 중이던 약사가 쌓이는 채무를 감당하지 못하고 약국 문을 닫고 잠적했다 수천만원대 의약품 대금을 변제할 처지에 놓였다.서울서부지방법원은 최근 A도매업체가 B약사를 상대로 제기한 물품대금 청구 소송에서 업체가 청구한 3620여만원의 대금 전액을 지급하라고 주문했다.B약사는 서울에서 약국을 운영하던 중 A도매업체와 의약품 외상거래 약정을 체결하고, 약사가 주문을 하면 업체가 의약품을 납품해 왔다.그러던 중 A도매업체 담당 영업사원이 수금을 위해 약국을 방문했는데 약국 이미 폐업한 사실을 알게 됐다.A도매업체 측은 법정에서 담당자가 B약사를 수소문해 연락이 닿아 폐문한 약국에 들어갔지만 이미 의약품의 대다수가 반출된 상황이었다고 밝혔다.이 과정에서 B약사는 업체 담당자에게 고액의 채무를 감당하지 못해 약국을 정리했고, 의약품 외상 매출금에 대해서는 변제가 어렵다는 의사를 전달하기도 했다.업체 측은 “약사의 주변인들에 수소문한 바에 의하면 채무자는 제2금융권에 고액의 대출이 있어 상환 독촉에 자주 시달렸고 연체된 채무 상환이 어려워지자 일부 지인들에게 약국을 정리한다고 밝힌 것으로 확인이 됐다”며 “도저히 정상적인 방법으로는 해결이 불가능하다고 판단해 소송을 진행하게 됐다”고 설명했다.이에 법원은 채무자인 약사가 채권자인 도매업체 측에 청구한 금액 전액인 3600여만원을 지급할 의무가 있다고 판단했다.법원은 “채무자는 채권자에 미지급 물품대금 청구 금액 전부를 거래 종료 다음날부터 이 사건 지급명령 송달일까지는 상법에서 정한 연 6%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 소송 촉진 등에 관한 특례법에서 정한 연 12% 비율에 의한 돈을 지급할 의무가 있다”고 판시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 R&D 트렌드로 급부상한 비만신약 개발 경쟁이 주사제에 이어 경구제, 패치제까지 확장되고 있다. 삭센다, 위고비, 젭바운드 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제들이 임상에서 획기적인 체중감량 효과를 확인한 만큼 후발주자들은 대다수 GPL-1을 타깃하고 있다. GLP-1은 포도당 자극 인슐린 분비를 증가시키는 장 유래 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다.GLP-1 계열 주사제만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 특히 현재 세마글루타이드, 리라글루타이드 등 일부 GLP-1 성분 비만치료제들은 전세계적인 공급난을 겪고 있기도 하다. 수요량이 폭발적으로 증가해 공급량이 이를 따라가지 못하고 있는 모양새다.비만치료제 시장 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 글로벌제약사뿐만 아니라 국내 제약사들도 대거 R&D 경쟁에 뛰어들었다.로슈·베링거 등 임상서 가능성 확인지난해 허가된 젭바운드 이후 GLP-1 계열 주사제 개발 임상이 활발히 진행되고 있다. 현재 베링거인겔하임, 로슈, HK이노엔 등이 개발에 뛰어들었다.베링거인겔하임의 글루카곤·GLP-1 이중 작용제인 서보두타이드는 비만과 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 환자를 대상으로 임상3상을 진행하고 있다.임상2상에서 서보두타이드는 2형 당뇨병이 없는 비만‧과체중 대상자들의 체중이 약물 투약 46주 후에 최대 19% 감소했다. 현재 베링거인겔하임은 임상3상 국내 환자 모집을 완료한 상황이다. 이 회사는 임상3상에서 투약 76주 차 체중변화율과 5% 이상의 체중 감량을 달성한 대상자의 비율을 평가할 계획이다.로슈 역시 최근 임상1상에서 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 계열 비만 신약후보물질 CT-388의 체중 감량 효과를 확인했다. 주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.CT-388은 24주 동안 주 1회 투여했을 때 평균 체중이 18.8% 감소했다. 연구 24주차에는 CT-388을 투여한 모든 참가자가 5% 이상의 체중 감소를 달성했다.비만치료제 위고비·젭바운드·삭센다 국내에선 HK이노엔이 GLP-1 계열 신약후보물질을 도입하며 단숨에 후기 임상에 진입했다. 지난달 HK이노엔은 중국 사이윈드 바이오사이언스와 계약을 체결하며 GLP-1 계열 비만치료제 에크노글루타이드 도입에 성공했다.에크노글루타이드는 현재 중국에서 2형 당뇨병과 비만 환자 대상 임상 3상을 진행하고 있다. 에크노글루타이드는 임상2상을 통해 중국 20개 이상 병원에서 145명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 체중감량 효과와 함께 당화혈색소 감소 효과를 확인했다.자세히 살펴보면 에크노글루타이드 투여 시 환자 최대 67%에서 당화혈색소 수치가 6.5 이하로 떨어졌다. 환자 중 33%는 기저시점 대비 5% 이상의 체중 감소 효과가 나타났다. 에크노글루타이드의 내약성과 안전성은 우수했다. 치료 관련 3등급 이상 이상반응(AE)과 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. HK이노엔은 국내에서 비만과 2형 당뇨병 임상3상을 동시 추진할 예정이다.장기지속형 주사제도 등장 제약업계는 기존 상용화된 제품들과의 차별성을 가져가기 위해 장기지속형 비만 주사제도 개발하고 있다. 삭센다의 경우 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주 1회 투여가 가능하지만 후발주자들은 월 1회 투여로 투약 기간을 늘리겠다는 계획이다.암젠의 GLP-1‧GIP 계열 비만 신약후보물질 마리타이드는 임상1상에서 성공적인 체중 감량 효과를 확인했다. 월 1회 투여 제형인 마리타이드는 아미노산 링커를 사용해 2개의 GLP-1에 완전 인간 단클론 항인간 GIPR 항체를 접합했다. 이는 GLP-1 단독요법보다 더 체중 감량 효과가 큰 것으로 나타났다.임상 결과, 마리타이드는 비만 환자 8명에게서 투약 12주 차에 체중이 평균 14.5% 줄어든 것을 확인했다. 암젠은 올해 안에 임상2상 결과를 공개하겠다는 계획이다.국내에서는 인밴티지랩과 펩트론이 장기 지속형 주사제를 개발 중이다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 월 1회 투여 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 목전에 두고 있다.경구제·패치제도 개발…제형 차별화 전략 이에 그치지 않고 제약업계는 GLP-1 계열 비만 경구제, 패치제 개발도 진행하고 있다. 주사제 대비 투약 편의성을 확보해 시장 파이를 확보하겠다는 계획이다.릴리는 젭바운드 후속으로 GLP-1 계열 경구용 신약후보물질 올포글리프론을 개발 중이다. 이 치료제는 임상에서 26주째 평균 체중을 10.1kg 줄이는 데 성공했다.아스트라제네카는 지난해 11월 중국 에코진으로부터 경구 GLP-1 계열 비만 신약후보물질 ECC5004에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 임상1상에서 ECC5004는 내약성이 우수했고 위약 대비 모든 용량에서 혈당과 체중 감소를 확인했다.일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156의 임상1상을 진행하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비, 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다.경구제뿐만 아니라 국내에선 패치제 개발도 진행 중이다. 마이크로니들 비만 치료제는 팔과 복부 등 각질층이 얇은 부위에 1주일에 1번 붙이기만 하면 된다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.대웅테라퓨틱스는 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 리벨서스 등 세마글루타이드 성분과 비교해 유효성을 확인하겠다는 계획이다. 이 회사는 마이크로니들 1mm 제형과 피하주사(SC) 제형을 비교하는 임상을 진행하고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 5월에는 많은 사람들이 기다리던 치매를 늦추는 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들렸습니다.알츠하이머의 원인 물질로 알려진 비정상적인 '아밀로이드'와 '타우'를 제거하는 신약개발은 국내 제약회사들도 꾸준히 진행하고 있어 레켐비의 허가소식을 기다리는 업체들이 많았던 것으로 알려지고 있습니다.여기에 세계 최초 조루복합제라는 타이틀이 붙은 '구세정(클로미프라민·실데나필)'이 허가도 '핫' 했습니다.구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했으며 '원투정'이라는 제품명으로도 함께 허가를 받았습니다. 식약처의 5월 허가 현황을 보면, 일반의약품 49개 품목, 전문의약품 36개 품목 등 총 85개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=지난 5월 허가(신고)된 일반약은 모두 49개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 29개 품목, 제네릭 등 기타품목이 20개 품목 있었습니다.삼진제약 '게보핏맥스플라스타(제네릭, 5월 24일)삼진제약이 지난해 첫 파스제품으로 '게보핏파워플라스타'를 출시한 이후, 일반약의 외용첩부제 시장 영역을 키우고 있습니다.지난 3월 '게보핏스트롱카타플라스마'를 허가 받은데 이어, 지난달에는 '게보핏맥스플라스타'를 허가 받았습니다.게보핏파워플라스타와 게보핏스트롱카타플라스마는 '디클로페낙나트륨' 성분이라면, 이번에 허가 받은 게보핏맥스플라스타는 '플루르비프로펜' 성분입니다.진통세기나 지속력으로 보면 디클로페낙 성분이 더 높은 것으로 알려졌습니다. 따라서 삼진제약의 디클로페낙 성분 파스류는 1일 1회 부착이지만, 플루르비프로펜은 1일 2회 부착이 가능합니다.삼진제약은 '무릎-팔꿈치' 파스로 게보핏파워플라스타를 출시한 이후 '손목-발목', '허리-등', '목-어깨', 등 '통증 부위별 맞춤 제품을 순차적으로 선보이고 있습니다.게보핏맥스플라스타는퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건·건초염, 상완골상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상후의 종창·동통 등에 1일 2회 부착할 수 있습니다. 동화약품 '파워콜노즈시럽' (표준제조기준, 5월 29일)동화약품이 '파워콜' 브랜드를 노즈시럽까지 확장했습니다.파워콜로 시작하는 동화약품의 감기약은 '파워콜드시럽', '파워콜코프연질캡슐', 파워콜코프시럽', 파워콜에스연질캡슐', '파워콜노즈연질캡슐' 등이 있었습니다.여기에 지난 5월 한 달만에 파워콜노즈시럽 뿐 아니라 파워콜콜드시럽, 파워콜코프시럽 등 3개 품목을 허가 받았습니다.그동안 파워콜노즈는 연질캡슐 뿐이었지만, 파워콜노즈시럽을 허가 받으면서 어린이용 코감기약 시럽제를 출시할 것으로 보입니다.파워콜노즈시럽은 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, DL-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 리보플라빈포스페이트나트륨 등을 주성분으로 하고 있습니다.감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 가래, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화 등의 효능·효과를 갖고 있습니다.만 2세 이상부터 복용 가능하며, 연령대별로 용량이 달라 확인이 필요합니다. ◆전문의약품=전문약은 지난달 36개 품목의 허가가 있었습니다. 신약 2개품목, 제네릭 등 기타 유형이 29개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 15개 품목에 달했습니다.희귀의약품도 2개 품목이 허가를 받았습니다.동구바이오제약, 씨티씨바이오 '구세정', '원투정'(자료제출의약품, 5월 16일)씨티씨바이오의 '원투정15/50mg(클로미프라민·실데나필)과 동구바이오제약의 '구세정15/50mg(클로미프라민·실데나필)'이 지난달 '클로미프라민' 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 치료제로 허가를 받았습니다.전 세계 최초 조루 복합제 개량신약을 표방한 원투정과 구세정은 동구바이오제약과 씨티씨바이오가 공동으로 개발을 완료했습니다.두 업체는 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격적으로 제품을 출시한다는 계획입니다.구세정과 원투정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했습니다.임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필, 클로미프라민, 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐습니다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려집니다.구세정과 원투정이 본격적으로 출시된다면 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 보입니다.한국세르비에 '팁소보정(희귀의약품, 5월 22일)팁소보는 IDH1(IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이를 표적하는 강력한 경구용 소분자 억제제로, 해당 기전 최초의(first-in-class) 표적항암제입니다.IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자에게 사용하는 희귀의약품입니다.'아자시티딘'과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용하게 됩니다.2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 AML 환자 치료에 단독요법'으로 최초 허가를 받은 팁소보는 지난 2019년과 2022년 각각 집중화학요법을 사용할 수 없는 새로 진단받은 AML 환자 단독요법, 아자시티딘과의 병용요법까지 적응증을 확대했습니다.또한 '이전에 치료 이력이 있고 IDH1 돌연변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료에 단독요법'과 'IDH1 돌연변이를 가진 재발불응성 MDS 환자 치료에 단독요법'으로까지 적응증을 허가 받았는데, 국내에서는AML과 담도암 등 2개 적응증으로 허가 받았습니다.한국에자이 '레켐비주'(신약, 5월 24일)일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)'의 허가 소식이 들리면서, 우리나라는 국(2023년 7월), 일본(2023년 9월), 중국(2024년 1월)에 이어 전 세계에서 네 번째 레켐비 허가국이 됐습니다.알츠하이머병을 포함한 치매에 적용하는 약물로서 '도네페질', '갈란타민', '리바스티그민', '메만틴' 등이 사용되고 있지만, 인지 혼란 등 증상을 완화할 뿐 근본적으로 치매의 진행을 늦추지는 못하는 상황이었습니다.레벰비는 임상3상 CLARITY-AD 연구에서 1795명의 환자를 대상으로 18개월 동안 투약한 결과, 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 위약군에 비해 0.45점 적게 변화해 인지기능 악화가 27% 지연됐다는 결과를 얻었습니다.이 결과를 바탕으로 국내 적응증 또한 FDA와 마찬가지로 '알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료'가 될 것으로 보입니다.레켐비는 정맥주사 형태로 2주마다 한 번 환자에게 투여합니다.알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 베타 아밀로이드(β-amyloid, βA)에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물로, 실제 환자들이 적용하려면 보험급여가 필요합니다.미국에서 레켐비의 연간 약가는 약 3500만원, 일본에서는 2700만원 수준으로, 급여 적용이 되지 않을 경우 국내 경증 치매 진행 속도를 늦추는데 수천만원의 약가가 들 수 밖에 없는 상황입니다.#이달약