한국약사제도연구회는 오는 28일 오후 1시30분부터 공덕동 한국사회복지회관 6층 대회의실에서 의약품개발분야의 주요 이슈를 주제로 추계 워크샵을 개최한다. 발표내용과 연자는 다음과 같다. ▶ 안전성 유효성 심사 평가방향(신규염, 복합제 사례연구 중심) & 8211; 식약청 의약품평가부 안미령 연구사 ▶기준 및 시험방법 심사방향(impurity 등) & 8211; 식약청 의약품평가부 이수정연구관 ▶국내 가교시험 현황 및 심사방향 & 8211; 식약청 의약품평가부 서경원연구관▶국내 IND 현황 및 정책방향 & 8211; 식약청 의약품안전과 김성호사무관. 한국약사제도연구회는 지난해 2월 발족된 이래, 현재 54개 회원사 190여명이 ETC분과, OTC분과, 사후관리분과, 연구분과의 4개 분과체제로 영역별 활동을 벌이고 있다. 그 동안, 미국 CFR번역자료집 출간과 3번의 워크샵을 실시했으며, 회원사 허가담당자(DRA)들에게 제외국의 정책방향을 소개하고자 관련 외국의 규정을 번역하여 커뮤니티를 통해 제공하고 있다.

한국건강관리협회(회장 김상인)는 내달 16일부터 양일간 충남 태안 오션캐슬 리조트에서 보건복지부 국민건강증진기금사업의 일환으로 직장인 금연 및 건강관리를 위한 직장 금연 지도자 교육을 개최한다. 이번 교육은 직장인 금연 및 건강생활실천 유도를 위한 보건교육을 현장에서 보다 효율적이고 체계적으로 실시할 수 있도록 각 직장 및 병원 등의 보건담당자를 대상으로 전문 교육을 실시한다. 직장인, 공무원, 병원 관계자 등 200여명을 대상으로 실시될 이번 교육의 주요 내용은 흡연의 폐해와 직장 내 금연의 필요성, 직장 금연교육 프로그램 기획 및 운영 방법, 금연교육자료 및 정보활용방법 등에 대한 강의와 더불어 분임토의 및 사례발표 등이다. 보건복지부의 국민건강증진기금 사업의 일환으로 실시되는 이 행사는 전액 무료로 실시되며, 교육을 수료한 직장에 대해서는 필요시 금연캠페인 및 각종 금연 관련 자료 등을 지원할 계획이다. 참가 신청은 한국건강관리협회 각 시도지부 홍보교육과에서 11월 10일까지 접수하며 자세한 사항은 인터넷 홈페이지 www.kahp.or.kr, 전화 02-2601-6145로 문의 가능하다.

식품의약품안전청은 18일 소비자와 영업자에게 건강기능식품관련 정보제공의 편의를 제공하기 위해 건강기능식품 법령과 제도, 허가신고 현황 및 표시광고 심의 결과를 한 눈에 볼 수 있는 'KFDA건강기능식품정보사이트'를 오픈했다. 이 사이트는 법령, 영업허가신고 요령, 고시형 개별인정형 기준규격, 표시광고심의, GMP제도 등 건강기능식품과 관련된 정보를 담아 건강기능식품 제조, 판매, 수입 영업을 준비하는 업체 또는 현재 영업을 하고 있는 업체 등이 필요한 정보를 손쉽게 찾아 볼 수 있게 했다. 'E-marketplace란'에서는 소비자를 위해 기능성 표시광고 심의 결과, 영업허가 신고 및 품목제조신고 현황을 찾아 볼 수 있도록 수록했다. 아울러 영업자에게는 자신이 취급하는 제품을 소개할 수 있도록 하는 한편, 소비자에게는 자신이 구입하거나 구입하고자 하는 제품에 대한 정보를 얻을 수 있도록 해 건강기능식품에 대한 불신해소 및 의약품으로 오인 혼동 구입하는 소비자 피해를 사전에 예방토록 했다. '자주하는 질문(FAQ)란'에서는 영업허가 등 10여개 항목별로 나누어 빈발 민원사항에 대한 답변을 게시하여 건강기능식품의 제도를 이해하는데 도움을 줄 수 있도록 개편했다. 'KFDA 건강기능식품정보사이트'는 식품의약품안전청 홈페이지의 건강기능식품정보 베너를 클릭하거나 웹브라우져 주소창에 (www.hfoodi.net)을 써넣으면 된다.

동아제약은 박카스에 대한 의약외품 허가신청과 관련, 아직 구체적인 후속 계획은 없다는 입장을 밝혔다. 회사 한 관계자는 "시대적 변화에 대처하기 위해 허가를 신청했을 뿐 아직 본격적인 일반유통으로의 판매를 결정하지는 않았다"면서 "40년간 박카스 판매에 도움을 준 약국과 약사회의 의견을 최대한 수렴하여 최종 결론을 내릴 예정"이라고 말했다. 이 관계자는 "식약청의 허가결정을 받지 않은 상태에서 뭐라 답변할 수 있는 시점은 아니다"라고 강조하고 "허가 유무는 식약청에 달려있는 이상 그 결과를 지켜볼 뿐"이라고 조심스러워했다. 특히 "다른 것도 아닌 의약품을 생산하는 기업입장에서 제품을 갖고 '모 아니면 도'라는 식으로 도박을 할 수 없는 것 아니냐"면서 "시대적 상황에 따라 변화를 줘야 한다는 생각에 일반유통을 검토하는 차원에서 가능성을 열어놓은 것으로 보아 달라"고 주문했다. 이 관계자는 또 "식약청이 만일 '박카스S'의 허가신청을 반려하는데 타당한 이유가 있다면 승복하여 접을 수도 있고, 그렇지 않다면 법적으로 대처할 수도 있으나 아직 단정짓기는 어렵다"고 말했다. 이는 약사법시행규칙 명칭제한 규정은 의약품 등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭'은 제품명으로 제한할 수 있도록 되어있다. 동아제약 입장에서는 수백억원의 브랜드 가치가 있는 '박카스'라는 상품명이 아니면 아무런 의미가 없고, 약국가는 의약품과 혼동될 우려가 있어 박카스 명칭에 부정적인 입장을 보이고 있는 상태다. 한편 박카스는 92년도에 1,969억에서 지난해에는 19.24% 감소한 1,672억원을 판매하는데 그쳤으며, 올 상반기 787억원의 매출을 올렸다.

약사는 진료행위를 하면 당연히 위법이고 상응하는 처벌을 받는다. 그런데 김근태 보건복지부 장관은 의협 집행부 등 의료계 지도자들과 가진 면담에서 새삼스럽게 ‘약사들의 불법진료를 뿌리 뽑겠다’는 발언을 했다. 우리는 김 장관이 면담을 할 때면 의례적으로 하는 답변을 했다고 보지만 일국의 장관이라는 무게를 감안할 때 경박한 발언이라는 느낌을 지우기 어렵다. 약사가 불법 진료행위를 하면 응당 처벌해야 하는 것이 정부가 해야 할 몫이다. 하지만 장관의 이례적 발언은 현실과는 동떨어진 말이다. 불법을 뿌리 뽑겠다는 것은 그 불법행위가 ‘성행하고 있다’는 생각을 배경으로 한 탓이다. 장관 스스로도 ‘오랜 관행’ 내지는 ‘의약분업의 후유증’ 등을 거론했기 때문에 약사의 불법진료와 불법 조제행위에 대해 문제가 있다는 속내를 내비쳤다. 그러나 우리는 대부분의 약사가 불법진료나 조제를 관행으로 하지 않는다고 본다. 특히 진료는 과거 전문약국을 내세운 극히 일부 약국의 문제였다. 상식적으로 일반 약국들은 진료행위를 할 생각조차 하지 않는다. 최근에는 처벌이 두려워 문제가 됐던 전문약국들도 자취를 감췄다. 처방전 없는 임의조제도 분업 직후에는 어느 정도 관행이 있었지만 지금은 거의 찾아보기 힘들다. 약사들은 대체조제 조차도 여간해서는 하지 않는 판국이다. 물론 처벌이 두렵거나 약화사고시 책임소재가 문제가 되기 때문이다. 그럼에도 불법진료나 임의조제가 여전히 판치고 있는 것처럼 호도된다면 그것은 극히 일부의 팩트가 확대·과장된 것에 지나지 않는다. 정부가 약국 현장에 나가보면 쉽게 확인할 수 있는 일이다. 사정이 이러한데도 장관이 약사들의 불법진료와 임의조제 행위가 성행하고 있는 것처럼 말한 것은 경솔하다. 우연찮게 던진 말인데 너무 몰아 세우는게 아니냐고 볼 수도 있겠지만 사안의 중요성은 그것이 아니다. 의사와 약사간의 대립중 가장 미묘하고 민감한 사안이 바로 불법진료와 임의조제다. 특히 의료계는 늘 이 문제를 갖고 약사들에게 활시위를 당기고 있기 때문에 약사들에게는 가장 민감한 사안중 하나다. 의사와 약사는 엄연히 영역이 다르다. 그런데 약사가 의사의 영역을 중대하게 침범하고 있다고 인정한 장관의 발언은 그래서 약사들 입장에서 충격적 언사다. 그렇다면 복지부는 금명간 약사의 불법진료와 임의조제 행위가 성행하고 있다는 증거를 잡아내야 한다. 그러나 사실과 다르기 때문에 쉽지 않을 것이다. 약국에서 문제가 되는 것은 복약지도다. 복약지도 조차 잘 안 이루어지는 판국에 불법진료가 만연한다는 것은 생각하기 어렵다. 의와 약이 화합할 수 있도록 하는 길은 의사와 약사의 입장을 때에 따라 대변해 주는 것이 아니라 틀린 것은 틀리다고 말해주는 자세다. 장관의 소신을 다시 한 번 기대한다.

그간 명확한 방침이 정해지지 않아 혼란을 겪었던 바이옥스의 환자 사용분 환불에 대해 복지부가 ‘적극적 반품’을 독려하고 나섰다. 또한 이번반품을 일반적 환불이 아닌 안전성정보 처리에 따른 예외로 규정 사실상 그간 논란이 됐던 ‘환불처방전 발행’을 하지 않아도 되는 쪽으로 결론을 내려 일선약국가의 반품작업이 보다 가속화될 전망이다. 최근 보건복지부는 식품의약품안전청,건강보험심사평가원 및 각 의약단체에 장관명의의 ‘로페콕시브제제의 안전성정보 관련 후속조치 통보’ 공문을 보내 반품독려에 나섰다. 복지부는 공문을 통해 “이미 처방조제된 제품에 대해 해당약국에 환불요구가 증가하고 있으나 절차상의 문제로 환불 및 회수가 원활치 않는 것으로 파악되고 있다”라며 “처방조제된 의약품의 환불은 약사법상 바람직하지 않으나 바이옥스의 경우 안전성에 문제가 있어 긴급회수하여 국민보건상 위해요소를 사전에 예방할 필요가 있다”고 밝혔다. 또한 “환자의 요구가 있는 해당 약국은 잔여약제에 대해 적극적으로 반환 또는 환불조치하여 자진회수가 원활하게 이루어질 수 있도록 협조하여 줄 것”을 약국에 당부했다. 아울러 “잔여약제에 대한 반환 또는 환불조치는 의약품 안전성 정보 처리결과에 따른 후속조치의 일환으로 약사법 제23조에 의한 처방의 변경에 해당한다고 보기 어렵다”고 밝혀 이번반품을 ‘예외적인 상황’으로 규정했다. 다만 “다른약으로 처방을 변경하는 경우 규정에 의거 의사의 동의하에 변경해야 한다”고 밝혔다. 이에따라 일선약국가는 환자부담률인 30% 약값을 환불해 준뒤 관련서류를 남겨 추후 도매상이나 회사(전화문의: 080-808-0369)를 통해 ‘환자환불분’을 보상 받을수 있을 것으로 보인다. 강남의 한 약사는 “절차를 잘 몰라 일단 환자가 가져온 약을 받아두기만 했는데 회사측과 상의해 적절한 환불조치를 해야겠다”라며 “예외로 규정한 복지부의 융통성 있는 법적용이 시의적절한 것 같다”라며 긍정적인 반응을 보였다. 한편 MSD의 바이옥스 자진철수 조치이후 반품관련해서 복지부의 공식입장이 나온 것은 이번이 처음이다.