식약청은 내달 1일~3일 각 시도 보건환경연구원 등 29개 식품위생검사기관을 대상으로 기구 등 살균소독제에 대한 관련제도와 살균소독력(유효성) 시험법에 대한 교육을 실시한다. 식약청은 "이번 교육은 기구등 살균소독제 인정제도 등의 관련제도 소개 및 연구사업을 통해 확립한 살균소독력 시험법을 소개하고, 실험실습을 통해 검사기관에서 바로 적용할 수 있도록 함으로써 향후 식품용 기구 용기 포장 등에 사용하는 살균소독제의 관리에 철저를 기할 계획"이라고 밝혔다. 식품용 ‘기구등 살균소독제’는 식중독 예방 등 식품위생관리를 위해 지난해 12월부터 식품위생법에서 관리하고 있으며, 현재 18개 업체의 50여개 품목을 ‘기구등 살균소독제’로 인정하고 있다. 살균소독력 시험은 기구 등의 살균소독제의 한시적 기준규격 인정시, 수입검사시, 살균소독제 생산시(품질검사), 수거검사시 필수 검사 항목이다.

미국 FDA는 사노피-아벤티스는 천식약 앨베스코(Alvesco)에 대해 FDA 승인가능공문을 발송했다. 앨베스코는 합병 전 아벤티스가 개발하던 약물로 현재 합병된 사노피-아벤티스와 독일 앨타나(Altana)가 공동개발하고 있다. 증권가에서는 승인가능공문을 받았더라도 FDA가 흡입용 코티코스테로이드에 대한 승인에 매우 신중하기 때문에 어떤 임상자료가 증거로 제시되느냐에 따라 최종 승인 여부가 결정날 것으로 전망했다. 앨베스코의 성분은 사이클러소나이드(ciclesonide). 앨베스코는 2003년 12월에 앨베스코를 신약 접수했으며 최종 승인되는 경우 연간 10억 유로 정도의 매출액을 기대하고 있다. 한편 앨타나는 사이클러사이드 혼합제에 대한 2상 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

노바티스의 과민성 방광치료제 엠셀렉스(Emselex) 7.5mg, 15mg가 유럽연합 25개국 및 노르웨이와 아이슬랜드에서 시판 승인을 받았다. 엠셀렉스의 성분은 다리페나신(darifenacin). 1일 1회 투여하는 M3 선택성 길항제로 중추신경계 및 심혈관계에 영향을 주는 M1과 M2에는 작용하지 않으면서 방광수축을 통제하는 배뇨근만 선택적으로 억제해 안전성이 개선된 것이 특징이다. 임상시험에서 위약에 비해 뇨실금 발생률을 최대 77% 낮췄으며 인지기능 및 심혈관계 기능에 영향을 주지 않은 것으로 나타났다. 노바티스의 전세계 개발 책임자인 조그 라인하르트 박사는 엠셀렉스는 중추신경계, 심혈관계 안전성이 우수할 뿐 아니라 유효성도 우수하여 과민성 방광 치료에 새로운 선택약이 될 것으로 평가했다.

일라이 릴리는 독일 머크(Merck KGaA)의 5-HT2a 길항제인 'EMD281014'를 인수하기로 합의했다. EMD281014는 현재 불면증 치료제로 1상 임상을 진행 중이다. 릴리의 과학기술부 부회장인 스티브 폴 박사는 “EMD281014는 불면증과 기타 중추신경계 질환 치료에 새롭게 접근한 약물”이라면서 “고선택성 5-HT2a 길항제는 릴리의 중추신경계 치료제 포트폴리오에 적합하다”고 평가했다. 릴리는 EMD281014에 대한 전세계적 개발시판권을 가지며 일부 국가에서는 머크와 공동판촉할 계획이다. 릴리는 머크에게 선급금으로 올해 4사분기에 약 2천9백만불을 지급하고 이후 개발상용화 진행에 따라 추가적인 금액과 로열티를 지급하기로 합의했다.

전국의 도매업계 주요인사들이 업계가 직면한 현안을 정면 돌파키 위해 승부수를 걸었다. 28일 도매업계에 따르면 주요 인사들의 친목모임인 6·3회(회장 이희구)는 지난 27일 모처에서 회원전원이 참석한 가운데 워크숍을 열고, 유통일원화 등 업계 현안문제에 대해 장시간에 걸쳐 토의를 벌인 끝에 63회를 중심으로 결집, 중앙회를 적극 지원키로 결의했다. 이는 특히 수도권 지역도매업소들의 친목모임인 '경도회'(회장 이창종), 영남지역 친목모임인 '영남약도회'(회장 추기엽), 호남지역 친목모임인 '정우약도회'(회장 오수웅), 도협 중앙회 고문 및 자문위원 등이 대다수 참석한 가운데 도출됐다는 점에서 상당한 파급력이 있을 것으로 전망된다. 주만길 도협회장과 이창종(명성약품 대표) 수석부회장, 이교삼(경동사 대표) 부회장 등 도협 집행부의 현안문제와 진행상황 중간보고를 시작으로 개최된 이날 워크샵에서 참석자들은 업권 및 생존권 사수, 회원 권익보호 등을 위해 한 목소리를 내야 한다는데 뜻을 같이 했다. 그동안에는 공통현안에 대한 문제해결 방식을 놓고, 업소·지역·협회간부들 간 일부 불협화음이 존재했었던 게 사실이다. 그러나 지역·업종별로 영향력이 있는 업체 대표자들이 한 목소리를 내기로 의견을 모음에 따라 중앙회는 앞으로 탄력적으로 현안문제를 돌파해 나갈 수 있게 됐다. 또 이번을 계기로 업계 전체의 힘이 하나로 결집될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 향후 현안 타계를 위한 움직임이 활발하게 전개될 것으로 기대된다. 실제 이날 모임에서는 유통일원화, 쥴릭문제 등을 중심으로 각종 현안들이 중점 논의됐으며, 추진 가능한 다양한 대책들이 도출된 것으로 알려졌다. 이희구(지오영 대표) 회장은 "업권수호가 핵심쟁점으로 대두되고 있는 상황에서 6·3회를 중심으로 각 친목모임들이 함께 방향을 제시하고, 울타리가 되는데 의견을 모은 것은 의미가 있다"며 "앞으로 적어도 2달에 한번씩 만나 현안을 숙의하고, 대책을 마련해 협회를 힘껏 지원할 계획"이라고 밝혔다. 주만길 회장은 "도매업계에 산적한 문제에 대해 협회에서 추진 중인 현안을 강력하게 뒷받침 해주기로 했다는 점에서 고마움과 힘을 느낀다"며 "협회도 이같은 지원을 바탕으로 업권수호와 회원들의 권익보호를 위해 임기동안 전력투구하겠다"고 말했다.

의약분업의 완전정착을 위해서는 성분명 처방, 병원약사 역할 강화 등 분업제도 내부 문제점과 약효동등성 확보, 병의원-약국간 불법행위 근절 등 외부 문제점을 동시에 해결해야 한다는 주장이 제기됐다. 고령화 및 미래사회위원회 김용익 위원장은 내달 5일 열리는 대한약사회 창립 50주년 기념 국제 학술심포지엄 발표 자료를 통해 의약분업 완전정착을 위한 해법을 제시했다. ◆성분명 처방 반드시 필요...속도조절 김 위원장은 먼저 성분명 처방은 반드시 필요하지만 이는 약효동등성을 전제로 한 것이라는 점을 명확히 해야 한다며 그러나 서두를 필요는 없다고 설명했다. 김 위원장은 성분명 처방을 도입하더라도 대체조제나 성분명 처방이 바람직하지 않은 일부 의약품(심장질환·정신질환·알레르기 등)에 대해서는 의사의 '상품 지정권' 유지도 고려해 볼만 하다고 주장했다. 아울러 약효 동등성 확보를 전제로 대체 혹은 성분명 처방을 해야 할 약제도 구분할 필요가 있다고 덧붙였다. 김 위원장은 소화제나 제산제 등을 복합제제로 포함해 ‘약효군별 대체조제’를 허용하면 약제비 절감과 약국의 재고부담 경감에도 상당한 효과를 볼 수 있다고 말했다. ◆입원 환자 약사서비스 부재 김 위원장은 우리나라에서 병원에 근무하는 약사의 비중은 단 3.9%에 그친다며 이는 외국의 1/4정도에 해당된다고 지적했다. 즉 병원에 근무하는 약사가 부족하면 외래환자에 비해 중증의 질환을 앓고 있을 가능성이 큰 입원환자들이 약물로 인한 부작용이나 사고에 무방비로 노출 된다는 것이다. 이에 김 위원장은 병원 입원환자에 대한 약사 서비스의 부재는 현재의 의약분업이 절반의 성취만을 이뤘다는 것을 의미한다며 입원환자에 대한 적절한 약사서비스 향상이 필요하다고 주문했다. ◆분업, 제약산업, 국민위해 약효동등성 확보 필수 김 위원장은 대체조제의 금지는 현행 의약분업 제도가 소기의 성과를 달성하지 못한 가장 중요한 배경이 된다며 대체조제 방식으로 되돌아가는 것은 불가능 하지만 약효동등성을 전제로 성분명 처방을 도입하는 것이 옳은 방식이라고 설명했다. 또 김 위원장은 국내 제약산업의 생존을 위해서도 약효동등성 확보는 필수라며 식약청은 약효동등성을 엄격하게 적용해 국내 의약품에 대한 신뢰도를 회복시켜야 한다고 촉구했다. 김 위원장은 약효동등성이 충실히 입증되면 의사의 전문·일반의약품 처방 및 약사의 일반약 투약에 국산제품을 마음 놓고 선택할 수 있어 약제비를 포함한 국민의료비는 상당부분 절감된다고 강조했다. ◆병의원·약국간 담합, 분업 자체의 무효화 행위 김 위원장은 병의원과 문전약국의 불법행위가 사라지지 않고 있다며 특히 약국의 전문의약품 판매, 끼워 팔기, 의원과 약국의 리베이트, 담합 등이 심각하다고 설명했다. 김 위원장은 의료기관과 약국에 리베이트가 사라지지 않는다면 현재의 처방·조제방식은 리베이트를 의료기관과 약국이 나누는 것을 의미한다면서 성분명 처방은 리베이트 전액을 약국으로 돌리는 것으로 귀결된다고 밝혔다. 아울러 의료기관과 약국의 담합은 분업 자체의 무효화 행위라며 이러한 불법행위가 얼마나 광범위한 것인지 정확한 실태 파악이 중요하다고 주문했다. ◆실거래가제도 폐지...의료기관·약국 약가마진 인정돼야 실거래가제도에 대해 김 위원장은 병원의 행정업무를 가중시키고 의약품 거래를 음성화시키는 등 실효성을 거두지 못하고 있다고 주장했다. 김 위원장은 이에 실거래가를 폐지하고 의료기관 및 약국에 일정비율의 약가마진을 공식화시켜 시장기능을 회복해야 한다고 언급했다. 이는 각 병의원과 약국이 기준약가보다 싼 가격의 의약품을 투약했을 경우, 그 이윤을 공식적으로 가져갈 수 있게 하자는 논리다. 김 위원장은 보건복지부 산하 위원회가 제약사의 자료를 받아 약가를 선정하는 방식은 합리적이지 못하다며 공단이 국내외의 약가 및 원가를 조사, 제약사와 가격 협상을 할 수 있는 '약가계약제'를 실시하는 것이 바람직하다고 주문했다.

내과와 가정의학과가 의료계의 건강기능식품 숍인숍을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 30일 관련 업계에 따르면 병의원 내 건강기능식품을 입점하는 가맹점 형식의 숍인숍들이 1천여곳에 육박하는 것으로 조사됐다. 특히 비타민 시장은 병의원 숍인숍의 대부분을 차지하며 의료계로의 진출에 가장 먼저 성공한 건강기능식품 분야로 인정받고 있다. 업체별로는 비타민하우스가 대표적. 이 회사는 올해 1월부터 '닥터스 초이스'라는 병의원 가맹점 이름을 내걸고 800여곳의 숍인숍 계약을 마친 상태다. 이중 가정의학과와 내과 의원이 400여곳으로 절반 이상을 차지하고 있어 의료계 건식의 선두주자로 부각됐다. 이어 산부인과가 150여곳으로 뒤를 이었고, 통증의학과·정형외과 계열의 의원들이 20% 정도를 차지하는 것으로 확인됐다. 또 소아과, 이비인후과, 피부과 등 대부분의 과들이 건강기능식품 숍인숍 사업에 참여하는 것으로 나타났다. 회사 관계자는 "의사들의 관심도, 병의원의 환경에 따라 차이는 있지만 최근까지 800여 곳이 건식 숍인숍에 적극적으로 참여하는 분위기"라고 설명했다. 이와 함께 HNF의 '케어숍'도 8월말 30여곳에서 꾸준히 증가하고 있으며 비타라이프가 설립한 비타민뱅크 또한 50여개 병의원에 숍인숍 형태로 진열대 판매를 하고 있다. 미국GNC사와 연계된 동원F&B는 타 숍인숍 형태와 달리 제품만 납품하는 형태로 병의원 진출에 성공, 현재 100여곳에 이르고 있다. 숍인숍 운영업체 모 이사는 "의사들이 숍인숍에 적극적으로 참여를 원하고 있고 업체들도 이에 부합하기 위한 제품 개발과 마케팅에 귀기울이고 있다"며 "갈수록 약국보다 병의원 시장이 더 커질 것으로 내다보고 이에 집중할 계획"이라고 전했다.

노바스크 개량신약들이 서울대병원, 서울중앙병원에 이어 이번에는 연세대 세브란스병원에 새롭게 입성하는 등 승승장구하고 있다. 28일 관련업계에 따르면 최근 2005년도 공급분에 대한 단가계약을 끝낸 연세의료원은 고혈압치료제에 대해 국내 4개사의 제네릭 제품을 신약으로 랜딩시켰다. 그러나 1,500억원대의 매출을 이어왔던 오리지널 제품인 한국화이자의 '노바스크'는 이번 계약을 통해 약품코드에서 삭제돼 충격을 주고 있다. 특히 다른 대형병원들은 노바스크와 국내 개량신약을 병행 구입했다는 점에서 세브란스병원의 이번 결정으로 여타 의료기관에도 상당한 영향을 줄 것으로 전망된다. 연세의료원의 한 관계자는 "국내 제네릭 제품을 사용하는 것은 최근 의료계의 추세가 아니겠느냐"고 설명하고, 그러나 오리지널인 노바스크가 이번 계약에서 제외된 것에 대해서는 "DC(약사위원회)에서 결정된 사안이라 자세한 내용은 알 수 없었다"고 말했다. 신촌세브란스병원의 경우 한미약품 '아모디핀', 종근당 '애니디핀', 중외제약 '노바로핀' 등 3개사 제품이, 영동세브란스병원은 한미약품, 중외제약, 유한양행 '암로핀' 등 3개사 제품이 각각 공급하게 됐다. 이번 계약결과에서 눈길을 끌고 있는 것은 종합병원 시장에서 약세를 보였던 중외제약이 2곳의 병원 모두 입성했다는 점과 한미약품은 여전히 강세를 보이고 있다는 것이다. 입찰에서 충남지역 보건소 모두 석권...한미약품 SK제약 '강세' 한편 노바스크의 개량신약이 충남지역 보건소에서도 강세를 보이고 있다. 이 지역 업계에 따르면 최근 11월분 의약품 구매입찰을 마무리한 충남지역 12개 보건소(1곳은 금주중 입찰예정) 가운데 1곳의 보건소를 제외하고 11곳의 보건소에서 모두 국내 제품들이 석권했다. 한 도매사장은 "12개 보건소의 입찰리스트를 분석한 결과, 한미약품 '아모디핀'과 SK제약 '스카드'로 교체됐다"면서 "노바스크는 대략 70% 정도가 줄어든 것으로 보인다"고 밝혔다. 그는 또 "현재 천안보건소에서만 노바스크가 남아 있는 것으로 나와 있다"면서 "이 역시 국내 제약사들의 마케팅 표적이 되고 있어 다음달 입찰에서 노바스크가 살아남을지 모르겠다"고 말했다.