제3군 법정전염병인 국내 말라리아 환자가 4년 연속 감소한 것으로 드러났다. 질병관리본부는 “올 10월말 현재 말라리아 환자 수가 804명으로 감소추세를 보이고 있다”고 17일 밝혔다. 이같은 수치는 2001년 10월말 2,532명보다 무려 1,728명, 지난해 1,171명보다 367명(29.6%) 감소한 것이다. 본부는 “올해의 경우 여름철 고온 현상으로 중국얼룩날개모기의 밀도가 예년에 비해 높았으나 적극적인 방역으로 4년 연속 30%대 감소효과를 거둔 것”이라고 설명했다. 본부는 “지구 온난화 등의 여건을 감안할 때 내년 여름에도 환자발생이 계속될 것으로 전망된다”면서 “조기 퇴치를 위해 지속적인 관리사업과 대북 지원사업을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

한국유나이티드제약은 16일 영화배우 장동건씨의 소속사인 엠스타즈가 제기한 초상권침해 손해배상소송건에 대해 잘못된 소송이라고 반박하고 법적 대응키로 했다. 엠스타즈는 소장에서 장동건씨가 출연한 MBC-TV 드라마 '의가형제'의 일부 장면을 최근 1년간 베트남 TV광고로 무단 사용해 초상권을 침해했다며 유나이티드제약을 상대로 3억원의 손해배상청구소송을 16일 서울 중앙지법에 냈다. 유나이티드제약은 이에 대해 "99년 4월 장씨 소속사(당시 JR엔터테인먼트)와 `의가형제' 장면 사용과 관련해 1년간 베트남에서 TV광고를 하기로 계약체결하고 실제로는 99년 9월까지 6개월간 TV에 광고를 내보냈다."고 밝혔다. 유나이티드제약은 당시 장동건씨의 소속사였던 JR엔터테인먼트와 맺은 모델계약서와 장동건씨의 위임장, MBC문화방송 방송자료부장의 확인서, 세금계산서 등 관련서류를 근거로 제시했다. 유나이티드제약은 장동건씨의 현 소속사인 엠스타즈가 99년 당시 소속사였던 JR엔터테인먼트와 맺은 계약사실을 알지 못한 상태에서 소송을 제기한 것으로 보인다고 밝혔다. 유나이티드제약은 장씨 측에서 내용증명이나 전화문의 등 사실확인도 하지 않은 채 피고소인에게 피해가 막심할 손해배상소송을 제기한 것은 대중적 인기를 누리고 있는 공인으로서 취할 태도가 아니라고 매우 서운하게 생각하는 입장이다. 유나이티드제약은 16일 언론에 보도가 됨에 따라 기업 이미지 훼손 등의 이유로 소속매니지먼트사를 상대로 법적 대응을 취할 방침이다. 유나이티드제약은 2003년 9월 베트남에 현지공장을 완공하고 현재 베트남 모텔로 제작한 광고로 연간 60만 달러의 광고비를 투입하면서 현지시장 개척에 매진하는 중이다. 또한 한류열풍의 주역으로 활발한 활동을 하고 있고 장씨의 광고 덕분에 99년부터 비타민제 홈타민의 베트남 수출이 증가해 현재 베트남시장 점유율 1위를 차지하고 있는 등 좋은 이미지로 남아있어 이번 소송건에 대해 매우 안타깝게 생각한다는 입장이다.

한국의료생협연대(대표 송창호)가 오는 26일 오후1시 서울 대학로 흥사단 강당에서 의료생협 설명회겸 토론회를 갖는다. 17일 의생연에 따르면 이날 설명회에서는 이인동 안성의료생협대표가 '한국의료생협운동의 비전과 협동적 가치', 송영석 인천의료생협대표가 '의료생협의 현황과 바람직한 운영방안' 등으로 각각 주제발표한다. 또 패널로는 조선대 예방의학과 강명근 교수와 생협전국연합회, 건강세상네트워크, 구로 건강복지센터 관계자 등이 참가할 것으로 알려졌다. 지역주민과 함께 만드는 건강공동체를 주창하며 지난 94년 안성에서 첫발을 내딘 의료생협은 현재 인천평화, 안산, 원주, 서울, 대전민들레, 울산예장, 전주 등 8개 연대체가 꾸려져 있으며, 청주아올과 함께걸음 등은 준비단계에 있다.

|해설|신약재심사규정 위헌설 의미와 근거 염이 다른 약을 오리지날약과 동일한 약으로 보느냐, 다른 약으로 보느냐는 견해에 따라 국내 제약회사들의 R&D방향이 180도 바뀔 수 있어 이번 식약청 법률자문결과는 무척 중요한 의미를 지닌다. 해당제약사들은 이 판단에 따라 제제개발에 이어 임상시험까지 수십억원을 들여 개발한 비용이 몽땅 날릴 수도 있다. 이번 자문결과는 또 신약재심사 규정이 애써 보호하고 있던 신약의 판매독점 보호에 대해 정면으로 위헌소지를 제기했다는 점에서도 제약산업에 시사하는바가 크다. 즉, 리덕틸의 문제는 비단 애보트와 한미약품만의 문제가 아니라 신약 vs 개량신약, 혹은 다국적제약사(라이센스 보유선)와 국내 제약사간 개발분야의 핫이슈를 두고 두회사가 대리전을 치르고 있는 것과 같다. 양측의 다툼은 특허와 관련 지적재산권의 소급적용의 의미를 갖고 탄생했던 신약재심사제도가 사실상 그 역할을 다한 지금에 와서도, 여전히 특허소송으로 판가름지을 일에서조차 외국신약의 일방적 편들기를 해준다는데서 촉발된다. 미국이나 유럽이 신약 등에 대해 판매독점을 보호해주는 제도를 별개로 갖고 있는 것과 달리 우리나라는 신약재심사제도와 이 데이터 프로텍션(자료보호)제도가 구분되지 않고 혼입되어 있다. 따라서 양측의 이익이 첨예하게 대립되어 각각의 이슈를 나누어 새제도를 마련하지 않는 이상, 신약재심사제도를 둘러싼 잡음과 이에따른 식약청의 판단은 끊임없이 도전을 받을 수 밖에 없을 전망이다. 얼마나 많은 신약이 국내서 특허가 만료되었음에도 신약재심사제도에 의해 보호되고, 후발주자의 진입장벽으로 작용하고 있는지는 데일리팜의 특집기사로 다룬적이 있다. 어쨌든 이에대한 바람직한 제도변화에 대해서는 별개로 다루기로 하고, 식약청 법률자문인 박정일 변호사의 도움을 얻어 왜 신약재심사제도가 위법 위헌소지가 있으며 염이 다른 약은 오리지날과 다른 약인지에 대해 알아 본다. 염산 시부트라민-메실산 시부트라민은 왜 다른 약인가? 문제가 되고 있는 리덕틸은 비만치료제로써 연간 시장규모 4백억원의 성장가능성을 지닌 신약이다. 이 신약의 성분은 염산염 시부트라민이며 주성분인 시부트라민은 국내서 물질특허를 갖고 있지 못하고 용도특허가 있다. 이에 한미측은 메실산 시부트라민을 개발해 신약재심사기간중인 리덕틸과는 동일하지 않은 약이라는 전제를 깔고 염변경의약품에 준하는 임상시험만으로 허가를 준비해왔다. 그러나 정작 허가가 임박하자 염이다른 약도 동일한 약으로 간주해 신약재심사기간중에는 허가해 줄 수 없다는 '현행'규정에 따른 해석에 부딪히며 이슈를 촉발시켰다. 염이 다른 약은 동일품목인가 아닌가에 대한 판단이 필요해진것. 이에 박정일 변호사는 유효성분의 의미를 주성분이 아닌 활성성분으로 해석한 선례가 있었으나, 이는 법률적 근거에 기초한 판단이 아니라 정책적 고려에 입각한 판단으로 아래의 이유로 동일 품목 여부에 대한 판단 기준은 활성성분의 동일성 여부가 아니라 주성분, 규격, 함량, 제형의 동일성 여부가 되어야 할 것이라고 판단했다. 약사법 제2조에서는 신약이란 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로 규정하고 있으며, 유효성분에 관하여 약사법이나 시행령, 시행규칙에서 개념 정의를 하고 있지 않으며, “의약품.의약외품의제조.수입품목허가신청서검토에관한규정” 제2조에서 유효성분을 주성분으로 개념 정의하고 있으므로 현행 법률상 유효성분은 주성분으로 해석해야 한다는 것. 박변호사는 의약품은 체내에서 약효를 발휘하는 활성성분과 함께 의약품의 안정성과 용해도 등 물리화학적 성질에 영향을 미치는 염으로 구성되어 있어 활성성분만으로 의약품으로서 온전한 효능이 갖출 수 없고, 염에 따라 체내 흡수율이나 독성 등에서 차이를 나타낼 수 있다는 점에서 활성성분은 같더라도 염이 다른 경우에는 다른 품목으로 해석했다. 약사법 제23조의2에서 허용하는 대체조제는 동일 성분인 경우로 제한되며, 이 때 동일성분의 의미는 활성 성분만 동일한 경우를 의미하는 것이 아니라 활성성분과 염이 모두 동일한 경우로 해석되는데 의견이 일치하고 있는 바, 약사법의 통일적 해석이라는 관점에서도 동일 품목은 활성성분과 염이 모두 동일한 경우로 해석되어야 마땅하다는 얘기다. 신약재심사기간 중 허가에 대한 법률적 해석 재심사 기간 중의 염 변경 의약품에 대하여 제출 자료를 면제하는 것이 신약 제조업자가 상당한 노력을 수반한 비공개 자료를 염 변경 의약품 제조업자가 불공정하게 이용하는 것이므로 재심사 기간 중에는 염 변경 의약품 역시 신약으로서 필요한 안전성, 유효성에 관한 모든 자료를 제출해야 한다는 견해가 있을 수 있다. 그러나 이는 다음의 네가지 판단에 따라 현행 국내허가규정이 정하고 있는 염이다른 의약품의 제출자료요건을 충족시키면 된다. 첫째 재심사 기간이 경과한 이후의 자료 제출 면제 역시 기존 신약의 안전성, 유효성에 관한 자료를 염 변경 의약품에 관한 심사에서 활용한다는 점에서 재심사 기간 중과 다르게 취급할 이유가 없다. 두 번째 의약품의 안전성, 유효성에 관한 심사를 위해서는 제조업자가 제출한 자료뿐만 아니라 다른 제조업자가 제출한 자료를 포함하여 다른 연구 논문 등을 얼마든지 참조할 수 있다. 세번째 재심사 제도는 의약품의 안전성, 유효성에 대한 재확인을 위하여 제도로 특허법에 의하여 보호받지 못 하는 신약 개발 제조업자의 독점권을 보호해 주기 위한 제도로 볼 수 없다. 네 번째 약사법 제79조의9 제출 자료의 보호는 일반인에게 공개하는 것을 금지하는 것이지 식약청 내부에서 업무와 관련하여 이를 참고하는 것까지 금지하는 것은 아니라고 할 뿐 만 아니라 염 변경 의약품의 안전성, 유효성에 대한 심사는 공익상 필요한 경우라고 할 것이므로 위 약사법 조항에 위배될 소지는 없다. 안유규정 제5조 제10항, 왜 위헌,위법한가? 안유규정은 식약청장의 고시로서 일반적으로 행정조직 내부에만 효력을 가질 뿐 대외적 구속력을 갖는 것은 아니지만, 법규명령인 약사법 시행규칙 제27조 제1항에서 의약품의 안전성, 유효성 심사에 관한 구체적 내용을 보충할 권한을 위임 받았으므로, 상위 법령의 수임한계를 벗어나지 않는 한 상위 법령과 결합하여 대외적인 구속력이 있는 법규명령으로서 효력을 갖게 된다. 그러나 안유규정 제5조 제10항은 다음의 점에서 위헌, 위법의 소지가 크다. 약사법 시행규칙 제27조 제1항 후단은 “ 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위. 심사기준에 관한 세부규정과 독성 및 약리 작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다.”라고 규정하고 있는 바, 동 조항은 식약청장 고시의 규율대상, 범위 등에 관하여 일반국민이 고시에 의하여 규율될 내용의 대강을 합리적으로 예측할 수 있는 정도에 미치지 못 한다고 할 것이므로 법률에 의한 하위법령에 대한 위임은 개별적, 구체적이어야 하고 포괄적 내지 백지위임식 수권은 허용하지 않는 포괄위임금지원칙에 반하여 위헌, 위법한 조항으로 무효가 될 가능성이 높다고 할 수 있다. 또한, 이 시행규칙 조항은 식약청장 고시에 의해 약사법을 집행하기 위해 필요한 형식, 절차, 세부적 사항 등에 관하여서만 규정할 것을 요구하고 있음에도 불구하고 안유규정 제5조 제10항은 재심사대상에 해당하는 의약품 제조 허가를 신청하기 위해서는 동등이상의 자료 제출을 요구해 사실상 신약의 재심사 기간 중의 동일 품목에 대한 제조 허가를 원천적으로 금지하고 있는 바, 이는 집행명령의 한계를 넘어 국민의 권리와 의무에 관한 사항을 상위법령으로부터 위임을 받지 않은 채 규정하여 위법, 무효로 볼 수 있다. 또한, 위 시행규칙 조항에서 식약청장에게 안전성, 유효성 심사에 관한 구체적 기준을 규정할 권한을 위임하는 목적과 범위는 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있는 의약품의 제조를 안전성, 유효성 심사를 통하여 금지하고, 그 심사의 기준 등에 관한 부분을 규정하라는데 있다고 할 것임에도 불구하고, 안유규정 제5조 제10항은 국민 건강 보호의 목적은 물론 의약품의 안전성, 유효성 심사와 아무런 상관이 없는 제약 산업의 발전과 신약 개발의 촉진이라는 별개의 목적 아래 신약 제조업자에게 독점적 권리를 부여하고 있는 바, 이는 위임의 목적과 범위를 벗어난 위법한 조항이라는 것. 따라서 안유규정 제5조 제10항의 동등이상의 자료 제출 요구는 상위법령의 위임의 범위를 벗어난 위헌, 위법인 무효인 조항이라고 할 것이고, 선발 신약 개발 회사의 이익은 국민 건강 보호를 목적으로 하는 약사법이 아닌 제조업자의 특허권을 보호하는 특허법을 통하여 보호하는 것이 바람직할 것이며, 통상 협상에서 자료 독점 기간이 불가피하게 요구된다면 상위법인 약사법에 규정해야한다는 의견이다.

대형병원에서 가장 많이 처방되는 병용금기 성분은 아미트립틸린(Amitriptyline)과 셀레길린(Selegiline)인 것으로 나타났다. 이들 성분은 보건복지부가 고시한 병용금기 성분은 약물 상호작용 1등금에 해당하는 ‘절대 병용투여 금기’로 지정돼 있어 대책마련이 시급하다. 서울대, 서울아산, 삼성서울병원 약제부가 조사한 병용금기 및 특정연령대 금기약물 처방현황에 따르면 아미트립틸린과 셀레길린 조합이 3개 병원의 병용금기 성분중 가장 많이 처방된 것으로 드러났다. 먼저 서울대병원의 지난 1월부터 9월까지의 병용금기 성분조합의 처방건수는 총 513건, 특정연령대 금기 성분 처방은 116건 이었다. 이중 병용금기 성분 처방 513건중 아미트립틸린-셀레길린이 148건(30%)으로 가장 많았고 아스피린-메토트렉세이트 94건, 테녹시캄- 메토트렉세이트 90건 등으로 나타났다. 특정연령대 금기처방은 토피라메이트가 102건(88%)으로 집계됐고 이어 케토롤락 8건, 졸피뎀 5건, 플루티카손 프로피오네이트 1건으로 조사됐다. 이어 서울아산병원은 지난 5월부터 8월까지의 병용금기처방은 총 203건이었다. 이중 50%정도가 60세 이상에서 나왔고 40세 이상이 90%를 차지했다. 약품별로는 아미트립틸린-셀레길린 41건으로 가장 많이 처방됐고 아스피린-메토트렉세이트 28건, 플루코나졸-트리아졸람 26건, 이트라코나졸-트리아졸람 17건 등으로 집계됐다. 작용군별로는 MAOI와 TCA 또는 SSRI과의 병용이 70건으로 가장 높았다. 삼성서울병원에서는 지난 1월부터 7월까지 총 217건의 병영금기 성분이 처방됐고 특정 연령대 금기는 144건이었다. 처방빈도가 높은 병용금기 성분은 아미트립틸린-셀레길린 병용이 95건(44%)으로 최다였고 심바스타틴-이트라코나졸 29건, 부스피론-셀레길린 27건 등이 뒤를 이었다. 특정연령대 금기는 토피라메이트 117건(81.3%), 케토롤락 15건, 플루티카손 프로피오네이트 10건 등으로 나타났다. 이에 삼성병원 약제부는 "처방의가 뚜렷한 확신 없이 약품을 선택, 사용한다고 판단될 때에는 해당약물에 대한 정보제공은 물론 대체약물을 추천, 불필요한 보험 삭감을 최소화해 국민건강을 보호할 수 있도록 처방을 유도해야 한다”고 말했다. 한편 이번연구결과는 최근 열린 병원약사회 학술대회서 발표됐다. 삼성서울병원 약제부: 김희진, 이은주, 이재현, 김희수, 김정미, 손기호, 최경업 약사. 서울대병원 약제부: 손정민, 장민정, 유순호, 한현주, 손인자 약사 서울아산병원 약제팀: 윤소정, 박시현, 송영천, 조영환, 신혜영 약사.

표시과목별 의원의 진료수입이 지난해에 비해 안과는 두자릿수 이상의 큰 폭 상승이, 산부인과와 소아과는 소폭 감소한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원의 2004년 3분기 심사통계지표에 따르면, 의원 2만3,792곳의 요양급여비용은 4조5,359억원으로 이중 상위 5개 표시과목의 진료수입이 전체 의원의 65.1%를 차지했다. 기관수가 1천곳을 넘는 8개 표시과목 중 전년대비 올해 3분기 진료비 증감율을 보면 ▲안과 12.9% ▲정형외과 5.5% ▲내과 2.2% ▲외과 2.1% ▲이비인후과 1.3% ▲일반의 1.1% 순으로 증가했다. 반면 산부인과는 0.6%, 소아과 0.2% 소폭 감소했다. 기관당 월진료수입은 ▲안과 3,615만원 ▲정형외과 3,592만원 ▲이비인후과 2,634만원 ▲내과 2,417만원 ▲외과 2,407만원으로 5개 과목이 2천만원을 상회했다. 그러나 진료수입 감소를 보인 산부인과는 1,420만원, 소아과는 1,666만원으로 타과목에 비해 절반수준에도 못미치는 것으로 나타났다. 한편 원외처방전횟수를 내원일수와 비교한 원외처방률은 소아과 96.5%, 내과 91.2%, 이비인후과 90.4% 순으로 나타났고, 산부인과가 48.5%로 가장 낮게 나타났다.