미국 식품의약국(FDA)으로부터 불합격 판정을 받아 반입이 금지된 국내 생산 식품 및 의약품 태반이 사소한 규정 이해부족 때문인 것으로 나타나 업계의 주의가 요구된다. 15일 KOTRA에 따르면 지난해 미국에 수입된 물품중 FDA로부터 통관이 거부된 국내 건수는 533건으로 총 1만9,886건의 2.68%를 차지한 것으로 나타났다. 특히 이 중 국내 제약사의 수출품목도 상당수 포함되어 있지만 미 정부의 수입절차, 규정이해 부족, 서류 미제출 등 사소한 이유로 압류된 경우가 많은 것으로 드러났다. 통관이 거부된 품목 중 제약사는 15개사 18품목이다. 해당 제약사를 살펴보면 ▲동화약품공업 ▲종근당 ▲동아제약 ▲환인제약 ▲얀센 ▲삼공제약 ▲보령제약 ▲한국유나이티드제약 ▲신풍제약 ▲비바제약 ▲상아제약 ▲유한메디카 ▲삼성제약 ▲동성제약 ▲유한양행 등이다. 이중 동화약품공업은 ‘까스활명수Q’의 통관 절차에서 생산과정 미표기(코드 NO PROCESS)로 국내 유통과정이 불명확하다는 사유로 통관이 보류된 상태다. 동아제약의 소화위궤양치료제인 ‘가스터’는 FDA의 사전승인(UNAPPROVED)을 받지 못해 통관이 거부됐으며, 신풍제약의 ‘디스텐주’ 역시 사전승인을 거치지 않았다는 이유로 불합격 판정을 받았다. 서류 미제출(NOT LISTED) 등 사소한 이유로 통관 거부된 한 제약사는 “수출 품목이 아닌 해외지사에 보내는 샘플 중 통관절차를 이해하지 못해 문제가 생긴 것이다”고 해명했다. KOTRA LA무역관 관계자는 “모 제약사의 경우에는 명문표시를 안해 통관이 거부됐다”며 “FDA 규정을 잘 몰라 간단한 서류작업만으로 해결될 수 있는 문제를 준비하지 못해 손해를 보는 경우가 많으므로 대미 수출전 이를 꼼꼼히 챙겨야 한다”고 말했다. 이 관계자는 "제약사들이 대미 수출시 FDA 등록 혹은 허가를 받아야하는 제품임에도 불구하고 화장품 혹은 건강보조식품으로 통관을 하려다가 불허된 경우도 허다하다"고 덧붙였다.