비스테로이드성 아토피치료제를 시판하는 회사들이 잇달아 발암위험논란에 대해 유감을 표시하며 자사제품의 안전성을 강조하고 나섰다. 지난 16일 발암위험성이 각종언론에 보도된 후 노바티스가 ‘의,약사 전문인들에게 드리는 글’을 통해 엘리델크림의 안전성 강조에 나선데 이어 한국후지사와도 “프로토픽과 발암과의 관계를 입증할 과학적인 근거자료는 없다”며 진화에 나섰다. 20일 후지사와측에 따르면 최근 식약청에서 발표한 의약품안전성 서한은 미국 FDA 소아자문의원회가 건의한 내용에 대해서 정보 전달 차원에서 배포한 것이며, 이미 국내에서 허가 받을 때 제품사용설명서에 기재하도록 되어 있는 사용상 주의사항에 대해 강조한 것이다. 후지사와측은 “서한 내용대로 프로토픽 연고는 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립되지 않은 상태이며 미국 FDA에서도 최종적인 입장을 표명하지 않은 상태”라며 “미국피부과학회 역시 이에 대하여 프로토픽이 발암위험을 증가시킨다는 입증할 만한 자료가 없는데도 이러한 이슈가 붉어지고 있는 것에 대하여 유감을 표현했다”고 밝혔다. 이어 “19,000명을 대상으로 한 대규모 다국적 임상시험이나 미국에서 보고된 170만 명에 대한 PMS 자료뿐 아니라 국내에서 진행된 임상시험 및 시판후조사 자료에서 프로토픽 도포와 직접 관련하여 림프종이나 피부암이 발생되었다는 증거 없다”며 대규모 임상자료를 근거로 제품의 안전성을 강조했다. 유해사례 19건..."각종치료법 사용 중증환자, 프로토픽 인한 암발생 단정못해" 식약청의 안전성 서한에 언급된 프로토픽 유해사례 19건에 대해서는 "보고된 19명의 환자마다 병력의 차이가 있으나 대부분 중증의 환자로써 장기간 외용 및 경구용스테로이드제, cyclosporineA, 기타 면역억제제, 각종 치료요법을 사용했기에 프로토픽으로 인한 암 발생으로 판정할 수 없다"고 설명했다. 또한 "프로토픽이 지난 99년도에 일본에서 발매되어 현재까지 전세계적으로 적어도 수천만 명이 사용해 온 것을 감안하면, 19명의 발생은 자연발생율(년간 2170명/천만명)을 넘어서지 않다"고 강조했다. 후지사와측은 “프로토픽은 미국에서 임상시간까지 포함해 8년 정도 장기간 사용됐고, 국내에서는 3년간 사용됐다”라며 “현재 장기임상시험을 이미 진행중에 있으며 환자의 안전을 최우선으로 생각하기에 국내외에서 프로토픽을 사용하는 환자를 꾸준히 모니터링하고 부작용 발생의 피드백을 철저히 하고 있다”고 밝혔다.

작년 전세계 시장규모 약397억 달러...20% 성장 지난해 세계 제네릭의약품 시장 규모는 약 397억 달러로 양적으로 전체 의약품 시장의 22%의 포션을 차지하고 있는 것으로 나타났다. 또 제네릭의약품의 성장률은 20%로, 8%인 브랜드의약품 성장률을 훨씬 앞지른 것으로 보고 됐다. 보건산업진흥원 김대중 박사의 ‘세계 제네릭의약품 시장동향’에 따르면 지난해 세계 제네릭의약품의 점유율은 가치(value)로는 전체 의약품시장의 8%, 양(volume)으로는 22%를 차지하고 있다. 국가별로는 미국이 양적으로 가장 높은 36%의 쉐어를 차지하고 있는 것으로 나타났으며, 영국 33%, 캐나다 30%, 독일 29% 등으로 뒤를 이었다. 이와 함께 지난해 세계의약품 시장 규모는 4,966억 달러에 육박하고, 이중 제네릭 시장은 약 397억 달러인 것으로 집계됐다. 특히 선진 8개국 중 독일(19%)과 영국(17%), 캐나다(13%)의 제네릭의약품 점유율(침투율)이 상대적으로 높은 반면 일본(2%)과 프랑스(6%), 스페인(5%) 등은 비율이 낮은 것으로 조사됐다. 또 지난해 브랜드의약품의 세계시장 성장률은 8%였지만, 제네릭의약품 성장률은 20%로 훨씬 높은 것으로 보고됐다. 국가별로는 영국의 제네릭의약품 성장률이 38%로 수위를 차지했으며, 프랑스 35%, 스페인 24%, 이탈리아 24%, 미국 10% 등의 순으로 나타났다. 김 연구원은 이 같이 제네릭의약품의 성장률과 점유율의 편차가 국가별로 다르게 나타나는데 대해 대체조제 허용, 의·약사의 제네릭 처방·조제에 대한 인센티브 부여, 가격정책, 보험환급시스템의 차이 등 공공부문의 개입을 주요 원인으로 지목했다. 그러나 “제네릭의약품의 성장이 정부의 건강관련 비용 감소에는 도움을 줄 것이지만, 신약개발기업의 연구개발 등에는 상당한 부정적 영향을 미칠 것”이라고 주장했다. 국내 제약업체와 관련해서는 “장기적으로 신약개발을 통해 막대한 이윤을 창출하는 것이 제약업체의 비전이자 제약산업 발전을 위한 필수조건이지만, 세계시장에서의 제네릭 시장의 성장은 제네릭 시장 진출을 위한 우수 제네릭의약품 제조업체의 육성을 요구하고 있다”고 진단했다.

“의약품 유통과정에서 발생된 문제를 생산자인 제약사가 모두 책임지라고 하는 것은 무리가 있는 것 아닙니까. 제품이 흘러간 역순으로 정상적인 반품이 이루어져야 하는데 단체의 힘으로 밀어붙이는 것이 문제라고 생각됩니다." 최근 약사회의 요구로 반품을 협조키로 한 제약사의 재고금액 비율이 96.4%를 넘어섰다고 한다. 이 과정에 약사회와 반품약속을 끝낸 한 제약사 관계자는 분업이후 되풀이 되는 약사회의 반품사업에 이같이 불만을 토로했다. 그는 또 "한국로슈가 약사회의 반품요구를 끝내 거부한 걸로 알고 있습니다. 솔직한 심정으로 로슈에게 박수를 쳐주고 싶은 심정입니다. 과연 언제까지 제약사들은 끌려 다녀야 할지 모르겠네요." 제약업계 관계자들은 단지 자사 제품이라는 이유로 어떤 유통 경로를 거쳤는지가 불명확한 재고약까지 떠넘겨지고 있다는데 볼멘 소리가 나오고 있다. 또 다른 제약사 관계자는 "적지 않은 재고약 가운데 유통기한이 지났거나 장기 방치된 제품은 물론이고 일부 제품에서는 시세차익을 노린 경우도 있어 제약사 입장에서는 억울하기도 하다"고 항변한다. 사적 거래에 매년 약사회가 나서는 것 자체가 거래관계상 우월적 지위를 이용한 부당한 것 아니냐는 것이다. 이에 대해 약사회와 일선약국들도 할말은 많다. 우선 공급업체에 대해 덕용 공급후 잔여량 반품이라는 공식을 적용한다면 소포장 생산시에 비해 수익이 더 악화될 수 있음에도 불구하고 덕용포장 구조를 유지해왔다는 것은 반품 거부를 통한 수익성 확보를 전재로 하고 있다는 주장이다. 또 잦은 처방변경으로 인한 문제에 대해서는 의료기관보다는 공급업체의 리베이트 영업과 이에 걸맞지 않은 덕용포장 고집에 따른 폐혜가 크다는 것이다. 약사회는 반품 정산이 완료되기 전부터 약국의 재고약 누적은 다시 시작돼 원천적인 해결을 위해서는 이제 정부가 나서야 할 때가 됐다고 진단한다. 이에대한 일환으로 약사회는 소포장 생산 요구와 함께 처방약 목록제출, 대체조제 활성화, 성분명 처방 도입 등 재고약 해결을 위한 다각적인 제도적 보완을 요구하고 있다. 약사회 입장에서는 재고약 문제를 재고조정 등을 통해 약국이 자체적으로 해결할 수 있는 문제가 결코 아니라는 주장이다. 분업정착을 위해 정부와 공급업체 등이 더 많은 관심을 갖고 해결방안을 함께 모색해야 한다는 입장이다. 특히 의약정이 합의한 바 있는 처방목록 제출을 활성화시켜야 한다는 것이다. 조속한 재고약 문제 해결은 결국 담합의 고리를 끊고 진정한 의약분업 정신에 부합하는 제도로 순기능을 할 수 있는 기반이 다져지지 않는다면 이같은 악순환은 거듭될 수 밖에 없을 것 같다.

▶서울대병원 입찰이 장기화될 조짐이 확연하다. ▶지난주 4차 입찰에 11개 그룹중 2개 그룹만 낙찰이 된데다 업체들이 현재 예가로는 도무지 엄두조차 나지 않는다고 몸을 살이고 있기 때문. ▶같은 날 국립의료원 3차 입찰도 주요 2개 그룹이 유찰돼 4차 입찰을 벌여야 할 만큼 고전. ▶보훈병원 입찰을 앞둔 시점에 이런 현상이 나타나자 일단 출혈경쟁이 잦아드는 것 아니냐는 밝은 전망. ▶입찰시장의 무법자로 불렸던 백세약품 부도여파가 지금도 이어지고 있다는 점을 경각하고 있다면, 올 입찰경쟁은 한 호흡쯤 쉬어가는게 현명한 판단 아닐까.

암 진단용 방사성동위원소의 국내 생산이 전국적으로 확대된다. 경북대학교 병원(원장 전수한)은 21일 처음으로 ‘대구·경북 권역 사이클로트론 연구소’개소식을 갖고 본격 생산에 들어갔다. 정부 지원으로 경북대병원에 설치된 국산 사이클로트론은 최첨단 기술로 평가되는 타겟기술(국제특허 출원 중), 무인 자동 운전 제어와 FDG(방사성 불소치환포도당)합성 장치 등이 설치돼 있고 3대 이상의 PET을 지원할 수 있다. 국산 사이클로트론은 특히 연구개발에 필요한 기술을 국내에서 직접 지원받을 수 있는 장점을 갖고 있어 외국 가속기 이상의 성능을 갖고 있는 것으로 평가되고 있다. 한편 암 진단에 가장 널리 사용되는 양전자방출단층촬영기(PET ; Positron Emission Tomography)는 방사성동위원소를 이용한 의약품을 몸속에 주사하여 체내 암세포를 파악하는 장치다.

대한약사회 노동조합(위원장 조동환)은 18일 조합원일동 명의로 '약사정책연구소'(가칭) 설립기금으로 200만원의 성금을 원희목 대한약사회장에게 기탁했다. 이 자리에서 원 회장은 “노조 조합원 여러분의 뜻에 감사하다”며 “직원들로 구성된 노조가 자발적으로 성금모금에 참여함으로써 정책연구소의 설립이 전체 회원뿐 아니라 약사회에 종사하는 모든 이들의 여망도 함께 담겨 있음을 알게 됐”고 말했다. 한편 대한약사회 노조는 설립 8년에 접어들었고 현재 서초동 약사회관내 대한약사회, 서울시약사회, 약사공론 3개단체 44명의 조합원이 활동중이다.

제약회사 여신관리 담당자들의 3개 단체 회장단이 한자리에 모여 상호 정보교류 등을 위해 정기모임을 갖기로 합의했다. 제약회사 신용관리협의회(이하 제신회)를 비롯해 제우회 및 다국적 제약사 여신관리협의회(JV) 회장단은 18일 정오 서울서초동의 한 음식점에서 상견례를 겸해 첫 회동을 가졌다. 이날 모임은 제신회의 제안으로 마련된 것으로 이들은 3개월만 한번씩 정례 회동을 갖고 상호 정보공유를 위해 교류를 확대해 나가기로 했다. 특히 같은 업무를 전담하고 있는 단체인 만큼 자체교육 강화에 역점을 두기위해 변호사와 법무사 등을 초청해 강의를 듣는 시간을 마련하는 등 법리에 대한 고찰 및 논의활동을 펴기로 했다. 또한 3개 단체간의 화합과 친목을 도모차원에서 합동체육대회를 오는 5월경에 개최키로 했다. 이날 제신회에는 신대철 회장(삼일제약 지배인), 이정욱 부회장(대웅제약차장), 하백진 운영위원장(유유 차장) 전영대 총무(근화제약 과장)이 참석했고, 제우회에서는 이연철 회장(환인제약 차장)과 김동회 전임회장(한국유나이티드제약 차장)이 참석했다. 다국적 제약사 여신관리협의회(JV)에서는 정병채 회장(한국로슈 부장), 어명선 부회장(한국얀센 차장), 조중배 총무(케롤코리아 이사)가 참석했다. 제신회는 96년3월 결성됐고, 현재 28개 제약회사가 회원사로 가입돼 있으며, JV역시 96년에 결성되어 23개사가, 제우회는 2001년 3월 30여 제약사 채권담당자들의 친목과 정보교류를 위해 결성됐다.

백혈병 치료에 우수한 효과를 나타내는 브리스톨 마이어스 스퀴브사(BMS) 차세대 항암제의 국제 2상 임상 시험이 국내에서 시작됐다. 가톨릭대학교 성모병원 혈액내과 김동욱 교수 연구팀은 최근 새로운 항암제 'BMS-354825'에 대한 환자투약을 시작했다고 밝혔다. . 이번 임상은 기존의 글리벡에 내성이 생겨 더 이상 치료 효과를 기대할 수 없거나 지속적인 부작용으로 사용할 수 없게 된 급·만성백혈병 환자를 대상으로 하고 있다. 차세대 항암제인 'BMS-354825'와 노바티스의 'AMN 107'등 두 가지가 있으나, 이중 BMS-354825에 대한 임상시험이 지난 7일부터 시작됐고, 슈퍼글리벡이라 불리우는 AMN 107의 임상시험은 내달 중순경 시작될 것으로 알려졌다. 이번 치료 결과는 미국 및 한국 식약청의 시판 허가를 위한 자료로 제출하게 되며, 국내에서는 약 30명 이상의 환자가 등록될 수 있을 것으로 예상된다. 한편 이번 국내 임상 시험은 일본, 중국을 포함하여 아시아에서는 최초로 시작되는 것으로 3~6 개월 간 치료와 직접 관련된 검사 비용과 투약 비용은 해당 제약사가 부담하게 된다.

한 지역의사회가 사이비 의료행위를 근절하고 재정안정대책의 가장 큰 피해자인 의원급 의료기관에 대한 특단을 강구할 것을 정부에 요구하고 나섰다. 전라남도의사회(회장 위각환)는 19일 순천 로얄관광호텔 별관 웨딩홀에서 제59차 정기대의원총회를 열고 정부의 저수가 정책을 타파하고 국민의 건강권을 확보할 것을 결의했다. 의사회는 이날 채택한 결의문에서 “숨통을 조여오는 저수가, 사지를 단단히 옭아매는 각종 규제 속에서 이미 빈사상태에 빠져버린 우리 의료계는 자체 회생능력조차 의심스러운 상태”라고 진단한뒤 “매일같이 나오는 의사들에 대한 비호의적인 보도들은 마지막 남은 한 모금의 호흡마저도 야멸차게 빼앗아 가버린다”고 토로했다. 의사회는 따라서 “건강보험 재정 흑자 전환으로 도입 취지가 소멸된 재정건전화특별법을 조속히 폐지하고, 가장 큰 피해자인 의원급 의료기관에 대한 보상책을 즉각 강구하라”면서 “ 국민의 건강을 해치는 유사의료 행위와 사이비 의료에 대한 정부차원의 근절책을 수립하여 국민의 건강권과 재산권을 보호해야 한다”고 정부에 요구했다. 아울러 의협은 구체적인고 실현 가능한 대정부 요구사항을 수립하고 회원들은 회비납부를 성실히 수립할 것을 동시에 제안했다. 전남의사회는 이날 의협 건의사항으로 ▲보건소의 환자 유치에 대한 대책 강구 ▲고가약 처방 및 주사제 지표 등에 의한 삭감 대책 ▲복지부에 회원 징계권 요구 ▲최근 의·한 논쟁과 관련 포럼·세미나 등 학술적으로 대응할 것 등을 결정했다. 예산은 지난해보다 2,700만원 증액된 2억1,200만원으로 결정됐다.