월 1회 투여하는 골다공증 치료제인 보니바(Boniva)가 유망 신약으로 자리잡을 수 있다고 일부 증권분석가들이 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 로슈와 글락소스미스클라인이 공동 시판할 보니바는 미국에서 작년 5월에 신약접수하여 올해 3월 말경에 승인이 날 것으로 예상되는 약물. 만약 3월에 FDA 승인이 나는 경우 4월에 시판될 전망이며 현재 시판되는 주1회 투여하는 약물보다 상당한 이점이 있는 것으로 평가된다. 현재 시판되는 골다공증약은 머크의 포사맥스와 사노피-아벤티스의 액토넬(Actonel)로 모두 주 1회 투여한다. 보니바를 포함한 세 약물은 모두 이인산염 제제로 분류되는데 아침 공복에 복용하며 30-45분간 자세를 세우고 있어야 하는 것이 특징. 증권가에서는 한달에 한번만 투여하는 경우 약물 복용회수를 줄인다는 것이 장점인 반면 복용하는 것을 잊지 않도록 환자에게 알리는 것이 단점일 수도 있다고 평가했다.

하부요로 증상이 있는 남성의 성기능장애에 앨퓨조신(alfuzosin)이 효과적이라는 연구 결과가 BJU 인터내셔널誌에 실렸다. 네덜란드의 유트레크트 대학 메디컬 센터의 제로엔 A. 밴 무어셀라 박사와 연구진은 하부요로 증상이 있는 평균 연령 69세인 2,434명의 남성을 대상으로 앨퓨조신 10mg을 투여하고 임상개시점부터 최대 1년까지 3개월마다 증상을 평가하게 했다. 임상개시점에서는 약 60%의 남성이 발기 강도가 감소하거나 사정량이 감소했다고 평가했으며 약 20%는 사정시 불편하거나 통증을 느낀다고 응답했다. 성기능 증상은 하부요로 증상의 중증도나 현재 상황에 대한 만족도와 관련이 있었다. 임상 결과 전립선 증상 점수는 약 32% 감소했고 발기강도, 사정량, 사정시 통증은 유의적으로 개선된 것으로 나타났다. 연구진은 성기능장애는 노인 남성의 경우 2차적 문제로 취급하는 경향이 있으나 현재 자료에서는 그렇지 않다는 것을 보여준 것이라고 말했다.

팰라틴 테크놀로지즈(Palatin Technologies)와 킹 제약회사의 시험약 PT-141을 화이자의 비아그라와 함께 투여하는 경우 발기지속기간 연장시키는 것으로 나타났다는 소규모 임상 결과가 발표됐다. 비아그라를 사용하는 발기부전증 남성환자 32명을 대상으로 한 군은 PT-141을 50mg 정제를, 다른 한 군은 100mg 정제를 투여하고 일부는 흡입용 PT-141을 투여하여 시각적 성적 자극없이 6시간 동안 발기지속기간을 모니터했다. 그 결과 PT-141과 비아그라를 병용한 경우에는 비아그라만 투여한 경우에 비해 발기지속기간이 유의적으로 연장된 것으로 나타났다. PT-141을 비아그라와 병용해도 유의적인 건강문제를 일으키지 않았는데 이런 이유로는 두 약물의 작용기전이 다르기 때문인 것으로 추정됐다. 비아그라나 현재 시판되는 다른 발기부전증 치료제는 PDE-5 차단제로 분류되는 반면 PT-141은 멜라노코틴(melanocortin) 수용체를 자극하여 발기기능을 개선시키는 것이 특징이다.

대한약사회가 약국 청구 프로그램에 저장돼 있는 환자정보 관리에 만전을 기해 달라고 일선약국에 당부하고 나섰다. 약사회(회장 원희목)는 지난 14일자 데일리팜 보도와 관련 각 시·도약사회에 공문을 통해 이같이 밝혔다. 약사회는 A/S업체 직원이 약국의 허락 없이 환자정보를 무단으로 유출하려는 시도가 발생했다며 회원들의 자체보완 강화를 주문했다. 약사회는 아울러 약국이 직접 환자정보를 유출하지 않았어도 해당 약국이 환자정보에 대한 관리책임이 있고 약국에 대한 법적 조치가 수반될 수 있다며 각별한 관리를 당부했다.

무려 40개에 달하는 국내 상장제약사들이 금융권에서 돈을 빌려 쓰지 않는 ‘무차입 경영’을 하고 있는 것은 좋은 징후이기는 하지만 그 숫자가 의외이고 그 배경을 보면 우려스럽다. 이 지표는 제약사들의 재무구조가 매우 튼실하다는 것을 보여준다는 점에서 일단 긍정적으로 볼 만 하다. 그런데 국내 상장제약사 38개사의 주요 약값대금 회전율이 평균 165.91일에 달하는 것을 감안하면 제약사들은 금융권 자금을 지나칠 만큼 안 쓴다. 금융권 이자부담이 역대 최저상황이 지속되고 있는데도 제약사들은 금융권 자금을 외면하고 있으니 이상스러울 정도다. 제약사들은 겉으로 보기에 건실한 재무구조를 자랑하는 것 같지만 왠지 찜찜한 생각을 지우기 어렵다. 제약사들의 자금사정이 금융권에서 전혀 돈을 빌리지 않아도 충분한 상황이라면 지금의 회전율로도 자금흐름에 전혀 문제가 없다는 것과 다르지 않다. 회전율이 평균 6개월에 달하는 상황이 제약사들에게 부담이 없다는 의미와도 같다. 다른 산업에 비해 회전율이 유독 길어도 제약사들의 자금사정은 그렇게 좋았다는 말인가. 40여개의 무차입 경영 제약사들은 회사가 어려움에 빠져도 약값대금으로 6개월은 버틸 수 있다는 계산이 나온다. 이는 6개월 정도의 '여유자금‘을 운영한다는 의미이기도 하다. 이 정도의 여유자금이라면 그 규모가 작지 않을 것이라는데 우리의 관심이 간다. 제약사들은 의약분업 이후 경기불황이 가중되는 속에서도 이상하리만치 성장을 계속해 왔다. 지난해에는 특히 두 자리 수의 이상의 고성장을 구가한 업체들이 적지 않았다. 매출이 늘고 이익이 좋아져 양 손에 들려진 떡을 들고 춤을 추고 싶었지만 '표정관리'를 하는 제약사들이었다. 반면 대부분 제약사들은 최근 5년 동안 불경기라는 명분을 내세워 긴축에 긴축을 해왔고 구조조정을 감행해 왔으며 영업비용이나 마케팅 비용 등을 대폭 줄였다. 제약사의 마지막 보루라고 할 수 있는 연구·개발비까지 줄인 업체가 많았다. 그 결과 제약사들은 풍부한 현금이라는 또 다른 떡을 또 갖게 됐다. 6개월의 여유자금을 운영할 수 있는 제약사들을 본 다른 업종의 기업들은 부러움과 시샘을 함께 보내고 있다. 제조업 전체 평균 회전일이 50~60일 정도임을 감안할 때 6개월에 달하는 회전일에도 무차입 경영을 하는 제약사들이니 부러울 만 하다. 그러나 제약사들은 풍부하게 넘쳐나는 자금을 부둥켜 앉고 마냥 좋아해서는 안 된다. 기업이 지나치게 현금만 보유하고 있으면 기업의 미래지표인 ‘활동성’이 떨어진다. 지금은 경기가 호황기에 접어들고 있다. 제약사들의 지나친 현금보유 경향은 제약사들의 미래를 담보하지 못하는 적신호가 될 수 있음이다. 적지 않는 2~3 제약사 경영자들은 외국에서 선진 경영기법을 공부하고 왔으면서도 막상 최고경영자에 오르면 모든 것을 잃어버리는 태도로 창업 오너 보다 더한 인색함에 빠지는 경우를 본다. 돈을 펑펑 쓰는 것 보다야 훨씬 낳지만 최소한 돈을 적절히 사용하고 투자하는 선진 노하우를 하루아침에 버리는 것은 잘못됐다. 요즈음 젊은 오너들이 더한다는 말이 회자된다. 인재를 키우고 투자를 하는 일에 창업 오너 보다 인색하다는 푸념들이 제약계 안팎에서 회자되는 것은 음미하고 새겨들어야 한다. 위험에 대비해 현금을 축적하는 것은 기업경영의 기본이지만 미래를 포기한 듯한 현금중시는 오히려 보이지 않는 위험을 키우는 일이다. 선진 다국적 제약사들은 전 세계 시장을 종횡무진 누비면서도 인력에 대한 투자와 연구·개발에 대한 투자만큼은 아끼지 않는다. 그럼에도 국내 제약사들이 이를 소홀히 하는 것은 말도 안 된다. 다국적 제약사가 투자를 통해 2~3년을 앞서가는 반면 우리나라 제약사들은 현금보유를 통해 6개월을 앞서가는 전략이란 말인가. 현금만 부둥켜 안는 경영은 구명가게나 할 경영방식이다.

정부가 보험약 394품목에 이어 270여품목의 약값을 추가로 인하한다. 20일 의약계와 관련기관에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 92개 제약사에서 생산중인 보험약 270여품목을 평균 3.1% 인하키로 하고, 해당 제약사를 대상으로 21일부터 23일까지 청문(업체열람)에 나선다. 약가인하 대상 의약품은 지난해 11월 22일부터 12월17일까지 부산지역 병의원과 약국 40곳을 조사한 결과 결과다. 정부는 특히 I제약과 도매상간 의약품 거래장부를 토대로 조사를 펼친결과, 의약품 8～9품목의 부당거래를 확인한 것으로 전해졌다. 정부 관계자는 “3월초 업체열람을 벌인 390여품목과 I제약 불법거래 조사와 관련된 270여품을 동시에 적용하기는 힘들다”면서 “각각 5월과 6월에 시행하는 방향으로 준비하고 있다”고 말했다.

한미약품 ‘슬리머 캡슐’의 허가와 관련 재심사기간 중 허가조항에 해당하는 ‘동등이상의 자료제출’에 관한 식약청의 해석이 이 제품의 허가여부를 결정짓는 관건으로 부상했다. 이 가운데 ‘리덕틸’의 허가신청당시 자료제출 목록이 아닌, '슬리머'가 허가신청한 현 시점에서 안전성과 유효성의 판단에 필요한 자료로 해석해야한다는 지적이 제기됐다. 제약업계와 식약청 등 전문가그룹에 따르면 WTO TRIPs 조항이 신약재심사기간 중 원개발사의 허가신청시 제출자료의 불공정한 상업적 사용을 금하고 있는 것과 국내 허가규정상 염이다른 제제의 허가요건을 적절히 조화시켜야 한다는 의견을 같이하고 있다. 구체적으로는 ‘슬리머’의 안유평가시에 '리덕틸'의 원자료를 배제하고 허가여부를 구할 수 있어야 한다는 지적이다. 단, 애보트의 ‘리덕틸’ 허가시점이 아닌 현재 시점에서 자료요건을 구성해야 한다는 것을 전제조건으로 제시하고 있다. 이는 리덕틸의 허가시점이 2001년 7월이므로 그로부터 4년여동안 국내환자를 대상으로 실시된 의약품시판후조사(PMS)자료의 결과에 대한 ‘소유권'이 식약청에 있고 이를 판단할 재량권도 식약청에 있으므로 그 결과를 활용해야 할 수 있음을 의미한다. 또 최초허가국인 미국도 자료보호기간이 만료됐으므로 SCI논문(과학논문인용색인) 등 공개돼있는 ‘시부트라민’관련 자료를 감안해 허가에 필요한 자료요건을 재구성해야할 근거가 되고 있다. 식약청은 최근 관련간담회에서 동등이상의 자료제출 요건을 통상차원이 아닌 5조10항과 7조6항을 충족시키는 바탕위에서 허가요건을 구성해야한다고 이문제에 대해 결론지은바 있다. 이와관련 한 전문가는 “신약의 최초허가시에는 독성 약리 임상자료가 모두 필요할 것이지만 한국인에 의한 국내 사용례가 축적된 이후부터는 이들(독성 약리 등) 데이터의 필요성이 점차 줄게 되고 결국 재심사 종료일 이후에는 생동시험만으로도 허가가 가능해지는 점을 감안해야 할 것”이라고 말했다. 즉, 리덕틸의 재심사 종료일이 2년여 남짓이므로 슬리머의 허가를 위해 신약최초허가에 준하는 자료에서 멀어지고 또 그만큼 줄어들게 됐다는 이야기다. 한편 식약청 의약품평가부 등은 조만간 '슬리머'의 허가여부를 판단하는데 필요한 자료요건을 결정지을 방침인 것으로 알려졌다.

국내 주요제약사들은 금융권에서 빌려쓴 자금에 대한 이자를 얼마나 내고 있을까. 지난해 40개 제약사가 부담한 금융이자는 804억원 정도인 것으로 나타났다. 데일리팜이 12월 결산 상장제약사(25)와 코스닥제약사(15) 등 40곳을 대상으로 집계한 금융부담비율 자료에 따르면 매출액 4조3,420억에 이자비용으로 1.85%를 지출했다. 전년도 924억원에 비해 12.99%인 120억원 정도 즐어 들었고, 금융비용 부담비율로 환산할 경우 전년도 2.40%에서 지난해에는 0.55% 포인트 감소한 수치다. 주요 제약사들의 1.85% 금융비용 부담비율은 국내 제조업 평균 5~6%와 비교해 상당히 양호한 것이며, 기업분석에 있어 보통 3% 이하면 양호한 것으로, 8% 이상이면 불량한 것으로 평가되고 있다. 상장기업 가운데는 환인제약이 무차입 경영을 하고 있는 것으로 나타났고, 대원제약 0.18%, 삼일제약 0.31%, 제일약품 0.47%, 광동제약 0.58%, 보령제약 0.73%, 삼일제약 0.74%, 한독약품 0.82%, 유한양행 0.92%, 한미약품 1.05% 등이다. 코스닥 기업 중에는 경동제약과 삼아약품이 무차입 경영을 하고 있었으며, 안국약품 0.01%, 화일약품 0.03%, 서울제약 0.07%, 진양제약 0.18%, 신일제약 0.45%, 삼천당제약 0.60%, 대한약품 0.66%, 한서제약 0.67%를 보였다. 이들 제약사의 부담률이 1% 미만이라는 것은 40개 제약사 가운데 절반 정도가 사실상 무차입 경영이라고 볼 수 있으며, 전년도에 비해 3개사가 늘어났다. 특히 코스닥제약사 15곳중 10곳이 1% 미만으로 나타나 상장제약사에 비해 안정성 지표가 양호한 것으로 나타났다. 반면 조아제약은 7.22%, 종근당 6.22%, 동성제약 5.36%, 삼성제약 4.86%, 중외제약 4.11%로 비교적 여타 제약사들에 비해 높았으나 기업분석에 있어 불량한 것으로 평가되는 8% 선을 넘기지는 않았다. 또한 분석 대상 40곳 제약사 가운데 전년도에 비해 금용비율이 증가한 제약사는 10곳에 불과했고, 최근 신사옥을 올린 삼진제약이 151%로 늘어났으나 부담비율은 1.15%에 머물었다.