글락소 스미스클라인(GSK)은 우울증 및 불안장애 치료제인 팍실 CR(paroxetine hydrochloride controlled release)정의 국내 공급을 재개할 것이라고 11일 밝혔다. 이에따라 빠르면 오는 7월 중순부터 도매상 등에 제품이 공급될 것으로 보인다. 한국GSK측은 "본사는 이 제조문제의 원인을 파악하고 이를 개선했으며 이 모든 과정에 대해 제3기관의 검증을 받은 결과, 빠른 시일 내에 제품의 출하를 재개할 수 있었다"고 설명했다. 이어 "미국 FDA는 이러한 제조문제가 환자들에게 미치는 안전성 우려는 없을 것이라고 권고했다"고 덧붙였다. 한편 팍실 CR은 주요 우울장애, 공황장애, 사회불안장애, 월경전불쾌장애의 치료제 로 승인 받았으며 국내에서는 지난 해에 출시됐다. 이에앞서 지난 2월에 GSK는 씨드라 공장에서 생산된 팍실 CR정의 일부 제조단위(batch)에서 제조상의 문제를 발견하고 해당 국내제품을 자발적으로 회수한 데 이어, 미국 FDA는 이 제조문제가 해결되기 전까지 제품의 공급을 중단하도록 결정한 바 있다. (문의: 02-709-4114, 4375)

전북 익산소재 K약국 L모 약사가 지난달 20일경 부도 직후 잠적한 것으로 뒤늦게 알려졌다. 11일 관련업계에 따르면 이 약국은 수년동안 건실하게 약국을 운영했으나 최근 L약사가 친구에게 어음을 빌려주면서 약국경영에 어려움을 가져와 20일자로 부도를 냈다는 것. K약국과 거래해 온 한 도매 관계자는 "L약사가 친구에게 빌려준 어음을 막지 않아 불가피하게 부도를 낸 것 같다"면서 "현재 약사는 잠적을 했으나 당좌어음을 회수중인 것으로 알고 있어 L약사가 나타나길 기다리고 있다"고 말했다. 이 약국과는 8곳 정도의 도매상이 6억원대와 20여 제약사가 2억원대의 피해를 입은 것으로 알려졌다. 한 채권사 관계자는 현재 이 약국에 남아있던 7,000~8,000만원 규모의 재고약을 확보, 별도 보관을 하고 있다"면서 "L약사가 나타날 것으로 믿고 있기 때문에 이 재고약을 처분하지 않고 있다"고 말했다.

과체중인 무릎 관절염 환자의 경우 1파운드(약 0.5kg)만 감량해도 무릎에 압박을 줄일 수 있다고 Arthritis & Rheumatism誌에 실렸다. 미국 웨이크 포레스트 대학의 스테펜 P. 메시어 박사와 연구진은 체중 감량이 관절염 환자의 무릎에 미치는 영향을 평가했다. 임상개시점과 6개월, 18개월 시점에서 도보 분석을 시행한 결과 1파운드 감량할 때마다 한걸음 걸을 때 무릎에 가해지는 압박이 4배 감소한 것으로 나타났다. 연구진은 천걸음 이상을 걷는다고 생각하면 이런 정도의 압박 감소는 임상적으로 의미있는 것이라고 말했다. 그러나 이런 체중감량으로 인한 효과가 시간이 경과되어도 유지될지, 무릎 관절염의 진행 속도를 늦출지에 대해서는 아직 의문이라고 말했다. 과다한 체중은 무릎 골관절염에 발생 및 진행에 영향을 줄 수 있는 것으로 알려져 있으며 대개 전문가들은 과체중, 비만 환자의 무릎 관절염에 체중감량 및 운동을 권고하고 있다.

특정 항우울제에 치료반응이 없는 경우 다른 항우울제로 한두번 대체하면 치료반응을 볼 수 있다는 연구 결과가 Journal of Clinical Psychiatry에 실렸다. 미국 콜롬비아 의대의 프레드릭 M. 큇킨 박사와 연구진은 첫번째 한 항우울제를 투여해도 효과가 없는 경우 다른 약물로 대체하거나 필요한 경우 한번 더 대체하여 우울증 관해율을 평가했다. 임상대상자의 171명은 2세대 항우울제가 투여됐고 420명은 1세대 항우울제가 투여됐는데 2세대 항우울제 투여군의 경우 임상을 완료한 환자의 93%가 관해된 것으로 나타났다. 반면 1세대 항우울제 투여군에서는 우울증 관해율이 96%였다. 큇킨 박사는 우울증이 정확히 진단된 후 3번 정도 항우울제 치료를 시도하면 90% 가량은 관해될 가능성이 있다고 말했다. 그러나 임상대상자 중 111명이 중도에서 탈락하여 우울증 환자에게 약물을 계속 사용하도록 하는 것이 관건으로 보인다고 말했다.

캐나다 제약회사인 QLT社가 개발한 액존(Aczone) 5%젤이 여드름에 국소적으로 사용하도록 FDA 승인됐다. 액존의 성분은 답손(dapsone). 답손은 나병 치료제로 사용되어온 성분인데 SMP(Solvent Microparticulate)라는 젤 용매를 사용하여 국소적으로 안전하게 답손이 적용될 수 있도록 개발됐다. 3천명의 여드름 환자를 대상으로 한 임상 결과에서 액존 젤은 여드름 부위의 발적을 유의적으로 감소시키며 전반적으로 치료성공률이 우수했다. 부작용으로는 유분, 각피, 건조감, 홍반 등이었으나 액존 투여군과 위약대조군 사이에 발생률에 유의적인 차이는 없었다. 액존 사용시 주의할 점은 용혈성 빈혈이나 효소의 일종인 G6PD가 결핍됐는지 검사할 필요가 있다는 것. 이런 환자가 액존 사용시에는 혈구수를 정기적으로 검사해야 한다.

[기획] 어떤 심혈관계 질환 시험약 개발되나 의학의 발달로 인간의 수명이 연장됨에 따라 건강하게 늙는 것이 관건인 세상이 됐다. 노화와 더불어 피할 수 없는 건강 문제는 바로 심장발작, 뇌졸중 등의 심혈관계 질환. 향후 3회에 걸쳐 개발이 진행 중인 심혈관계 시험약에 대해 자세히 살펴보기로 한다. 1. 동맥에 작용하는 약 2. 혈중 콜레스테롤 관련 시험약 3. 심혈관계 작용 기타 유망약 다국적제약회사들이 현재 개발 중인 주목할만한 심혈관계 시험약을 살펴보면 다음과 같다. 480848(글락소스미스클라인-아테롬성 경화증 및 심장발작 예방) ▶AGI-1067(아테로제닉스-동맥 염증 억제), ▶DG031(디코드 지네틱스-동맥 염증억제)▶ETS-216(화이자-동맥콜레스테롤 제거)▶리피토(Liptor)-토세트래핍(torcetrapib) 혼합제(화이자-HDL 상승) ▶팩티마이브(pactimibe)(산쿄 제약회사-콜레스테롤 동맥 부착 억제). ▶PPAR-α 효능약(일라이릴리-리간드 HDL 상승, 중성지방 감소) ▶래넥사(Ranexa)(CV 쎄라퓨틱스-만성 협심증) ▶SPP100(노바티스-고혈압 감소) ▶쎌린(Thelin)(인사이시브 제약회사-폐고혈압 치료) ▶어캄플리아(Acomplia)(사노피-신데라보-비만,금연,심질환 위험 감소) 이중 Lp-PLA2와 동맥 염증을 억제하는 동맥에 작용하는 시험약부터 살펴보자. ▶ 글락소스미스클라인(GSK)의 480848 480848은 GSK에게는 첫번째 유전자에 기초해 개발되는 약물로 휴먼 지놈 사이언시즈(Human Genome Sciences)와 공동으로 개발 중이다. 480848은 리포프로틴과 관련된 포스포리페이즈 A2(Lp-PLA2)라는 효소를 억제하여 심혈관계 질환 위험을 낮춘다. 최근 시행된 약 8천명의 환자를 대상으로 한 임상에서 Lp-PLA2의 중요성을 확인했는데 GSK는 아테롬성 경화증과 심장발작 예방 목적으로 480848을 개발하길 희망하고 있다. 현재 3상 임상단계에 있으나 초기 임상 결과가 공개되지 않았다. ▶ 아테로제닉스(AtheroGenics)의 AGI-1067 심장발작을 일으키는데 콜레스테롤만큼 한 역할을 하는 것이 바로 염증. 동맥 부종이 발생하면 플랙(plaque)이 떨어져나가 혈전을 생성하면서 혈액공급을 차단한다. AGI-1067는 동맥의 염증을 감소하기 위해 개발된 최초의 약물이나 작년 11월에 발표된 2상 임상 결과가 결론을 내지 못하고 혼란을 일으켜 현재 개발이 지연되고 있다. 아테로제닉스는 대규모 피벗 임상 규모를 50% 증가시켜 6천명을 대상으로 임상을 시행하고 있다. ▶ 디코드 지네틱스(DeCode Genetics)의 DG031 약 2백명의 환자를 대상으로 한 2상 임상에서 DG031은 동맥 염증 혈액 마커를 감소시킨 것으로 나타났다. 바이엘에서 라이센스한 DG031은 원래 천식약으로 개발됐었으나 천식과 관련된 유전적 기전이 동맥 염증과도 관련이 있다는 사실을 발견하여 개발방향을 전환한 것. 현재 3상 임상에서 DG031이 심장발작 예방 효과가 있는지 알아보고 있다.

식품의약품안전청은 식품, 의약품과 관련된 인체 유해물질의 위해성을 평가하고 국가적 관리체계를 마련하기 위한 '위해분석센터'를 11일 출범했다. 위해분석센터는 식품안전관리 정책 수립시 위해성 평가를 의무화한 식품위생법 개정안이 오는 28일부터 시행됨에 따른 것. 분석센터는 현재 식약청의 각 부서가 담당하고 있는 위해성 평가, 관리, 정보전달 업무를 조정하고 국내 식품 위해분석 전문가 양성을 위한 교육기관의 역할도 맡게 된다. 또 식약청이 지난 5월 18일 세계보건기구 IPCS(화학물질 안전에 관한 국제프로그램)와 양해각서를 체결해 식품, 의약품 관련 화학물질의 안전관리에 관한 국가 공식창구가 됨에 따라 국내 관련 기관과의 협의, 조정, 국제기구와의 정보교환 업무도 담당한다. 식약청 관계자는 "앞으로 국제기구 및 선진국의 위해성 평가 전문기구와 기술협정을 지속적으로 체결할 예정"이라며 "세계보건기구 및 FDA 등과 협력해 위해분석센터를 아시아 지역 위해분석전문가 양성 교육센터로 확대시켜 나가겠다"고 밝혔다.

의료계가 약대 6년제 저지를 위해 궐기대회 방안을 논의하고 관계부처 항의방문 등 총력을 기울여나가기로 했다. 대한의사협회(회장 김재정)는 10일 긴급 시도의사회장 회의를 개최하고 오는 16일 오후 4시 서울 서초구민회관에서 열리는 약대 6년제 저지를 위한 범 의료계 대표자 궐기대회 방안을 논의했다. 이날 회의에서 시도의사회장단은 "의사영역을 침범하려는 어떤 형태의 약대 학제개편도 절대 수용할 수 없다"며 약대 6년제 총력 저지를 위해 의협을 중심으로 강력히 대응해 나가기로 의견을 모았다. 특히 이번주부터 교육부장관 항의 방문을 비롯해 청와대 및 교육부 앞 1인 시위 등 약대 6년제 저지를 위한 강력한 투쟁활동을 병행 전개해 나가기로 했다. 아울러 약대 6년제 저지 궐기대회 당연 참석 범위를 서울, 경기, 인천지역은 시군구의사회 회장 및 임원 전원, 나머지 전 지역은 시군구의사회 회장 및 임원 각각 1명씩 참석하기로 결정했다. 또 궐기대회의 성공적인 개최를 위해 지역의사회별로 참석 여부를 정확히 파악, 불참자 명단은 의사협회 인터넷 홈페이지와 의협신문에 공개하기로 했다. 김재정 회장도 이날 '전국 8만 의사 회원 및 의료계 대표자께'라는 호소문을 통해 "의사노릇을 위한 약사들의 약대 6년제 음모를 분쇄하고, 국민의 건강권과 8만 의사들의 의권을 지키기 위하여 할 수 있는 모든 일을 앞장서서 밀고 나갈 것"이라고 강조했다. 이어 "만일 이번에 정부가 획책하고 있는 '의사노릇을 위한 약대6년제' 음모를 분쇄하지 못한다면 2000년 투쟁 당시 엉터리 조제위임제도를 막지 못한 것보다도 더 커다란 재앙이 우리들에게 찾아올 것"이라고 주장했다.