녹십자는 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 골다공증 치료제 'rhPTH'에 대한 제2상 임상시험을 독일에서 성공적으로 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 녹십자는 미 식품의약국(FDA) 기준에 따라 rhPTH에 대한 비임상과 제1상 임상시험을 각각 영국과 미국에서 성공적으로 끝마친데 이어 이번 제2상해서도 유효성 및 안전성을 확인, 신약개발의 마지막 단계인 제3상 임상시험에 대한 성공 가능성이 한층 높아지게 됐다. 이번 임상에 총괄 책임자로 참여한 독일 하인리히-하이네대학 의대 내분비학과 베르너 알폰스 쉐어바움 교수는 “2001년 12월부터 3년동안 독일, 폴란드, 헝가리, 불가리아의 16개 임상센터에서 166명의 폐경기 여성(폐경후 5년 이상 경과된 45~75세 여성)을 대상으로 실시했다"고 설명했다. 특히 "제2상 임상시험에서 rhPTH를 투여한 그룹이 위약(플라시보) 투여 그룹에 비해 5배 이상의 골밀도 증가를 보여 효능 효과면에서 통계학적으로 중요한 차이를 나타냈다"고 강조했다. 쉐어바움 교수는 "이상반응(부작용)에 대한 평가에서도 rhPTH 투여 그룹과 위약 투여 그룹간에 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않음으로써 장기간 투여시에도 안전성을 확인할 수 있었다"고 덧붙였다. 연세의대 내분비내과 임승길 교수는 "이번에 녹십자가 제2상 임상시험에 성공한 유전자재조합 부갑상선 호르몬은 기존의 골흡수 억제제와는 달리 골 형성을 촉진하여 뼈를 다시 재생시키고 구조를 개선, 골절율을 크게 감소시킬 수 있는 치료제로 골다공증으로 인한 척추골절로 고생하는 국내의 많은 환자들에게 큰 희소식"이라며 의미를 평가했다. 현재 전세계적으로 rhPTH와 같은 작용기전을 지닌 골다공증치료제는 미국 일라이릴리社가 개발한 포르테오(Forteo)가 유일하며, 미국의 NPSP社에서 개발중인 신약은 제3상 임상시험을 마치고 현재 FDA에 허가신청을 한 것으로 알려져 있다. 따라서 'rhPTH'에 대한 임상3상을 예정대로 2008년에 완료한다면 세계에서 세 번째로 유전자재조합 기술을 이용한 PTH 개발에 성공하게 된다. 특히 'rhPTH'는 상대적으로 제네릭 개발이 용이한 일반 화학합성 신약과는 달리 오랜 개발기간이 소요되는 바이오 의약품이라는 점에서 제3상 임상시험에 성공할 경우 국내 신약개발 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 녹십자는 먼저 올해 하반기부터 국내에서 rhPTH에 대한 제3상 임상시험에 들어갈 예정이며, 해외 임상은 향후 세계시장 진출을 위해 글로벌 마케팅 역량을 갖춘 다국적 제약사와 전략적 제휴를 맺어 실시한다는 계획이다. 또한 세계시장에서 경쟁력을 갖춘 신약으로 성장할 가능성이 높다는 판단에 따라 개발 단계에서부터 전임상, 임상 등에 이르기까지 모든 과정을 FDA 기준에 맞춰 실시하고 있으며, 이미 유전자재조합 방식을 통해 PTH를 경제적으로 대량 생산할 수 있는 자체 기술을 개발해 특허등록을 마친 상태이다. 세계적 의약품 컨설팅기관인 디시전 리소스(Decision Resources)사는 골다공증 치료제의 세계 시장규모가 인구의 고령화에 따라 2007년경 90억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. 한편 rhPTH는 1995년에 과학기술부 선도기술 개발사업(G-7 과제)로 선정되어 2002년까지 연구개발비 지원을 받은 바 있다.

복지부가 최근 내부직원을 대상으로 외부강의 미신고자와 법인카드 부적절 사용자 등을 집중 조사, 7월말 실태조사 및 조치결과를 일괄 발표키로 했다. 특히 복지부는 질병관리본부에 개인 연가를 사용하지 않고 외부강의에 나가는 한편 신고를 지연하거나 미신고한 2명에 대해 조치를 요구했다. 복지부가 11일 질병관리본부에 발송한 내부자료에 따르면 국립보건원 세균부 열대풍토질환과 소속 L씨의 경우 지난 1999월 9월부터 경희대에서 생명공학개론을, 올해 3월부터 안산1대학에서 임상바이러스학 등을 강의해 왔다. L씨는 강의료로 각 대학에서 91만2,000원과 16만8,000원씩을 받아왔다. 그러나 지난 5월 당사자의 연가를 사용하지 않고 근무 중 출강한 사실이 복지부의 감사담당관실에 적발됐다. 또 국립보건연구원 세균부 호흡기세균과 L씨의 경우 신고를 하지 않은 상태에서 지난 3월부터 안산1대학에서 분자생물학 및 실습 등을 4차례 강의했으며, 33만6,000원의 출강료를 받은 것으로 드러났다. 이들은 지난 2003년 5월19일 이후 적용된 공무원행동강령에 따라 외부강의에 대한 신고의무를 위반한 것으로 복지부는 파악하고 있다. 복지부는 지난 5월부터 6월까지 72개 대학병원에 협조를 요청, 실태조사를 진행해왔으며, 질병관리본부 직원들 외에도 다수가 적발된 것으로 전해졌다. 이와 함께 지난해와 올해 1/4분기 법인카드 사용내역을 일제히 조사한 결과 적지 않은 수가 부적절하게 사용한 것으로 알려졌다. 복지부 관계자는 이날 “질병관리본부에 발송한 문서는 단순히 조사결과만 통보한 것일 뿐”이라며 “적발된 2명은 강의료 문제가 아니라 신고를 하지 않거나 지연한 것이 문제”라고 말했다. 이 관계자는 “7월말 미신고 출강자 뿐만 아니라 법인카드 사용자들에 대한 실태조사 및 조치결과를 일괄 발표하게 될 것”이라고 밝혀, 복지부 내부 단속결과 ‘관행적 부조리’로 적발된 사례가 다수임을 시사했다.

다국적제약사 얀센이 국내에서 실시되는 임상시험에 대한 투자를 대폭 늘리기로 해 주목된다. 한국얀센은 올해부터 오는 2007년까지 총 2,000만달러(한화 약 207억원)이상을 국내 임상시험에 투입키로 한다고 12일 밝혔다. 이는 지난해 50만달러와 비교했을때 40배 이상의 규모다. 이처럼 국내 임상시험에 대한 투자비를 늘리기로 한 것은 국제적으로 진행되는 주요 임상시험의 대상국가에 한국이 포함됐기 때문이다. 이에 따라 올해 410만달러를 시작으로 내년에는 600만달러, 2007년에는1천만달러 이상이 투자될 예정이다. 올해 진행될 임상시험은 경구용 조루증치료제, 4개 정신분열병 치료제,소아간질치료제, 난소암치료제, 비소세포성폐암 등을 대상으로 한다. 연구기관은 총 10개 임상시험에 대해 45곳으로 약 500여명의 임상시험 대상자가 참여하게 됩니다. 또한 오는 2006년에는 15개 임상시험이 60곳 이상의 의료기관에서 500여명 이상을 대상으로 실시되며. 2007년에는 20개 이상의 후보 치료제에 대한 임상이 80곳 이상의 의료기관에서 진행될 예정이다. 한국얀센 관계자는 "이 같은 국내 R&D 투자는 고용 확대 효과를 내고 있다"라며 "또한 국내 의료진 및 기관의 국제연구 경험 축적, 연구지원 인력의 저변 확대 등을 통해 궁극적으로 국내 제약산업의 신약개발 인프라 확대에 기여할 것으로 보인다"고 의의를 밝혔다.

여약사들의 이웃사랑이 연일 계속되고 있다. 대구시 여약사회는 최근 대구그랜드호텔에서 여약사 회장단 등이 참석한 가운데 '여약사회 장학금 전달식'을 가졌다. 이날 류옥태 여약사회장은 총 16명의 불우 및 모범학생, 장애인 학생에게 장학금 400만원을 전달했다. 류 회장은 "여약사회에서는 약사라는 전문직능인으로서의 사명감에 충실하면서 심장병 어린이 수술비 지원사업을 시작으로 난치병 환자의 치료비 지원, 독거노인과 장애인 돕기사업, 모범학생 장학금전달 등의 아름다운 전통을 이어나가고 있다"고 말했다. 장학금 수혜 대상자는 상록뇌성마비복지회, 대구& 8228;경북 척수장애인복지회, 대구광역시 장애인재활협회 등에서 추천한 학생들이다.

생명약학연구회(회장 박영인)는 오는 29~30일 양일간 천안 상록리조트에서 바이오 신약개발모델 제시를 위한 생명약학 연구자의 역할에 대한 하계 심포지움을 개최한다. 이번 심포지움에서는 생명약학연구 학술발표와 향후 바이오 신약개발모델 제시를 위한 생명약학 연구자의 역할에 대해 토론을 펼칠 예정이다. 특히 이번 연자들은 모두 여성 생명약학 과학자들로 그 활약상을 볼 수 있는 기회가 될 전망이다. 연자로는 서울대 약대 이미옥 교수, 가톨릭대 의과학연구원 조영애 교수, 서울대 치과대학 박윤정 교수가 나선다. 생명약학연구회는 생명과학 연구자와 기업체로 구성되어 있고 매년 하계와 동계 2회에 걸쳐 약제학회와 공동으로 심포지움, 각종 세미나와 학회 등을 개최하고 있다. 또 생명공학기법에 의한 약학분야의 역할과 위상을 정립하는데 한 몫을 하고 있다. *문의) 재무간사 이숙경 교수(가톨릭대, 02-590-2396, 010-6259-2396)

일선 제약사들이 대량의 품목신고를 각 지방식약청에 접수해옴에 따라 민원업무에 부하가 걸리고 있다. 이는 주5일제 근무가 시행됐지만 실제 지방청 민원 담당자들은 6일간의 업무를 5일에 완수해야 하는 등 '말만 5일제'로 운영되는 상황이다. 11일 식약청 관계자에 따르면 경인청 등 각 지방청들이 제약사 등으로부터 의약품, 의약외품, 의료기기 등 하루 평균 60~70건에 이르는 품목신고를 접수중인 것으로 나타났다. 이에 식약청 업무 부하로 인해 제조품질관리 능력, 제조 여부에 상관없이 제약사 등 업소가 마음먹은대로 품목취득이 가능한 경우가 발생하는 실정이라고 전했다. 이는 제약사들이 보험약가를 선점하기 위한 방안으로 활용되고 있으며, 영업부서의 판매전략에 수반된 품목 취득이 늘어나고 있는 것으로 조사됐다. 또 제약사 등 업소의 다품종 소량 생산의 기업문화 등이 작용해 식약청으로서는 업무과중과 방대한 전산관리 등 어려움을 겪게 된다고 설명했다. 특히 의약품동등성, 생동성의무화 등으로 인해 검토사항이 까다롭게 증가한 반면 품목신고의 경우 10일, 품목허가는 25일로 민원처리 기간이 짧다는 애로점도 토로했다. 이에 지방청 민원담당자들은 품목허가(신고) 제도를 개선해 제조 품질관리 할 수 있는 품목만 취득할 수 있도록 바꿔야 한다고 강조했다. 또 제약사 등의 고유처방(첨가제 포함)에 대한 기준 및 시험방법, 안정성 자료 등을 의무화해야 한다고 주장했다. 지방청 한 민원담당자는 "품목신고 처리를 10일에 처리하기는 여건상 역부족"이라며 "현실적으로 가능한 민원처리 기간을 설정해 업무 효율을 높여나가야 할 것"이라고 말했다.

존슨앤존슨(J&J)은 진통제 패치인 듀라제식(Duragesic) 라벨에 남용과 오용 위험에 대한 정보를 추가했다고 발표했다. 또한 중추신경 억제제나 알코올과 병용되면 상호작용을 일으킬 수 있다는 내용도 포함됐다. 듀라제식 패치에 함유된 활성성분은 팬타닐(fentanyl). 팬타닐은 마약성 진통제로 분류된다. 마약성 진통제는 오용 우려가 높고 과용하는 경우 호흡감소로 인한 치명적 영향을 받는다. 듀라제식은 중등증 이상의 만성적 통증에 사용하도록 승인되어 있으며 마약성 진통제에 내약성이 있는 환자에게만 사용할 수 있다. 2004년 듀라제식의 연간 매출액은 20억불이었다.

네덜란드 미디어 회사인 VNU가 의료관련 시장정보 제공회사인 IMS 헬스를 인수했다. 네덜란드 하렘에 소재한 VNU는 2001년 텔레비전 시청률 정보제공 회사인 닐슨을 인수했었는데 이번에 IMS까지 인수함에 따라 전세계 소비자 공산품, 의료관리, 미디어에 대한 시장정보를 제공할 수 있게 됐다. 이번 IMS의 인수로 VNU에 시너지 효과가 있을 것이라고 예상하는 증권분석가가 있는 반면 VNU의 IMS 매입가격이 과다하여 향후 몇년간 손실이 있을 것이라고 전망되기도 했다. VNU는 현금과 주식을 합산하여 70억불에 IMS를 인수했다. IMS 주주는 최근 30일간 IMS 평균주가에 16% 프리미엄을 얹은 가격인 IMS 1주당 11.25불의 현금과 VNU 주식의 0.6주를 받게 됐다. 미국 코네티컷에 위치한 IMS는 제약, 의료관리 부문의 정보를 고객에서 판매하는 회사로 올해 1사분기 매출액은 4.11억불로 전년도 동일기간보다 11% 상승했었다. 일각에서는 IMS의 재무구조가 미약하기 때문에 VNU가 과연 시너지 효과를 얻을 수 있을지 의문을 표시하기도 했다.

미국 FDA는 발기부전 치료제 시알리스(Cialis), 레비트라(Levitra), 비아그라(Viagra)의 라벨에 시판 후 조사에서 NAION((non arteritic ischemic optic neuropathy)로 인해 돌연한 시각 상실이 일어날 수 있다는 내용을 반영하도록 했다. FDA는 이들 발기부전 치료제를 복용하던 중 시력이 나빠지는 경우 즉각 복용을 중단하고 의사를 찾을 것을 권고했다. 또한 이들 약물을 사용하고 있거나 사용을 고려하는 환자는 의사에게 심각하게 시력이 상실된 적이 있었던지에 대해 의사에게 알려야 한다고 강조했다. 이전에 중증 시력 상실이 발생했던 환자는 이들 약물로 인해 NAION이 재발할 수 있다. FDA는 현재로서는 발기부전증 치료제가 시력상실의 원인이었는지, 아니면 고혈압이나 당뇨병 같은 다른 원인으로 인한 것이지, 아니면 두 가지 복합요인에 의한 것인지 결정하기가 불가능하다는 것이 공식 입장이다. FDA는 이들 약물에 대한 자세한 입장을 FDA 웹사이트의 CDER 섹션에 올렸다.