내년도 환산지수 최종보고서가 나왔다. 수십 가지의 연구방법과 그에 부응한 수백 가지의 환산지수 안이 제출돼 변별력이 없다는 지적도 나오고 있다. 그러나 의약단체는 연구단이 제시한 18개 대표적 시나리오로 도출된 중위수 값인 61.1원을 일단 협상 포인트로 삼을 가능성이 높다. 물론 전년대비 4.27% 인상 수준을 첫 번째 카드로 제시하기에는 성이 차지 않을 것이다. 하지만 의약단체나 공단, 가입자들도 내심 전년수준인 3% 전후선에서 결론이 나지 않겠느냐고 내다보고 있을 것이다. 그렇다고 밀고 당기는 협상에 기권할리도 만무하다. 올해 수가협상은 잘 알려진 대로 공단과 의약단체가 공동연구기획단을 꾸리고 환산지수 연구도 공동으로 진행해 최초로 계약이 성사될 수 있지 않겠느냐는 전망이 나왔었다. 그러나 막상 연구결과가 나오자 상황은 좋지 않게 가고 있다. 먼저 가입자단체들이 공동연구를 인정하지 않겠다고 선언하고 나서면서 공단을 압박하고 있다. 이들 단체는 독자적인 환산지수 안을 제시, 재정운영위에서 인상안을 결정한다는 계획이다. 공동연구를 진행해온 공단 입장에서는 마음이 편치 않은 상황이다. 공동연구에 대한 문제점도 제기되고 있다. 앞서 언급됐듯 경우의 수가 너무 많아 변별력이 없다는 것이 첫째 이유다. 공단쪽에서는 샘플의 대표성과 연구지표의 신뢰성에 대해서도 문제 삼고 있다. 최종보고서에 대해서도 추가 보정안을 제시했다. 전체 중위수가 4%대 인상안으로 제시됐지만 의약단체에서도 불만이 없지만은 않다. 일단 단체 계약으로 방향이 잡힌 마당에 종별값을 언급할 필요는 없을 듯 싶다. 문제는 연구결과가 도출된 과정을 검토할 ‘로우데이터’가 각 단체 보험팀에 넘겨지지 않았다는 것. 한 단체 관계자는 “보고서만으로는 대체 어떻게 이런 결과가 도출됐는지 알 수 없다”면서 “반은 알고 반은 모르는 상황에서 두 개의 보고서를 받았다”고 말했다. 이 관계자는 “나만 그런 줄 알았는데 다른 단체 실무자들도 마찬가지더라”는 말로, 단체 실무자들의 고충을 토로했다. 연구자들만 알고 막상 연구를 발주한 단체들은 왜 그런 결과가 도출됐는지 갑갑하다는 것이다. 결국 연구자들이 다양한 가능성을 내놓기 위해 도입한 연구방식이 혼란만 부추기고 있는 셈. 수가협상이 이제 본격적으로 시작됐다. 밀고 당기는 싸움도 이제 서서히 물이 오를 전망이다. 그러나 의료행위에 대한 적정한 보상과 그에 따른 적절한 의료서비스 공급이라는 본래의 목적이 계약으로 이어지기까지는 미숙한 점이 너무 많은 게 사실이다.

▶제약회사 고객 게시판이 폐쇄형으로 변화하고 있는 시점에서 한 국내제약사 고객 게시판에 올라온 질문이 눈길을 사로잡는다. ▶이 소비자는 담당자에게 “우루寺는 어디에 있느냐?”고 물었다. ▶소비자의 사정은 이러했다. ▶산행중 우연히 고승을 만나 여줍기를 가로데. 미천한 소인 ‘윈^/발렌^/쪼니와^/..쏘맥^/백쐬^,오십쐬^/폭폭탄..^’을 즐기는지라 곰창에 소통이 불편하고, 머리가 휑하다 아뢰니. 고승 이르기를... 에끼놈? 그럼 당장 우루寺를 찾아가 대웅전에 엎드려 있으면 신진대사가 나타날거라 이르고 사라졌다나... ▶"우루寺는 어디에 있나요?" 라는 우문에 고객게시판 담당자 “감사합니다”는 인사로 답글을 대신. ▶정말 고승중에 신진대사가 있을까.

세계적 수준으로 진일보하고 있는 국내 신약 임상시험 인프라 구축을 위해 현재 행정처분 위주의 실태조사를 개선, 민관 합동으로 도움을 주고받는 형태로 전환할 방침이다. 또 의사나 제약사들로부터 꾸준히 문제가 제기돼왔던 국내 단독임상 또는 다국가 임상의 허가 기간 단축을 위해 식약청이 발벗고 나설 계획이다. 식약청 의약품안전정책팀은 1일 일선 병원들의 임상시험 국내 빈도가 급속히 늘어남에 따라 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라 구축 방안을 마련했다고 밝혔다. 특히 다국가 임상의 경우 2003년 46건, 2004년 61건, 올해 9월까지 70건으로 꾸준히 늘어나면서 국내 임상수준이 세계적 반열로 올라서고 있는 것으로 평가했다. 이에 식약청은 임상승인시험(IND)제도의 국제조화를 이루고 신약개발의 초기부담 과다, 임상시험용 의약품의 치료적 사용제 부재 등을 개선해 신약개발 의지를 불어넣을 방침이다. 식약청은 이를 위해 △임상시험 기관 실태조사 강화 △임상시험 교육 강화 △임상시험 전담부서 신설 및 인력보강 등을 추진하고 있다. '단속' 위주에서 '교류' 위주 실태조사로 전환 이중 임상시험 실태조사의 경우 종전 평가부에서만 진행하던 것을 올해부터 평가부와 안전국 공동으로 조사를 진행하기로 했다. 특히 기존 실태조사가 임상시험 완료후 사후적 실태조사에 그쳤고 지적(행정처분) 위주로 진행되던 점을 개선해 사전,사후 실태조사(진행중인 임상시험 병행)를 병행한다는 복안이다. 이에 임상기관의 문제점 지적에 그치는 현 행정에서 벗어나 합당한 임상방안과 관리체계를 교류해 나가기로 했다. 아울러 IRB운영 실태 등 임상시험 관리시스템과 개별 임상시험 성적서의 신뢰성 조사를 병행하고, 신약허가신청(NDA)이 없는 경우에도 실태조사를 실시해 나간다는 계획을 밝혔다. 이를 위해 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위한 교육훈련 프로그램을 마련중이며, 실태조사 표준 지침서를 제정해 배포할 계획이다. 임상 허가기간 단축통해 제약사 불만 최소화 노력 식약청 관계자는 "올해 임상시험 시행 병원들의 경우 위반사항은 없었고 수준은 지속적으로 향상되고 있다"며 "사전, 사후 실사를 병행 운영하면서 지적위주가 아닌 도우미 역할을 할 수 있는 방향으로 업무를 진행하겠다"고 전했다. 이어 "외국에서 국내 임상시험 수준을 상당히 높게 평가하고 있는 시점에서 올해 약 90건까지 다국가 임상이 진행될 예정"이라며 "제약사들의 불만이었던 허가기간 단축을 위해 식약청이 개선해 나갈 방침"이라고 강조했다. 한편 식약청은 내년 임상관리과 신설을 계기로 임상시험자료 검토만을 전담할 수 있도록 정책방향을 설정해 임상시험 인프라 구축과 함께 임상시험 활성화를 위한 정책을 추진해 나갈 방침이다.

"조류독감으로부터 자사직원을 보호하라" 최근 조류 독감(인플루엔자) 공포가 전세계적으로 점차 확산됨에 따라 국내에 들어와 있는 다국적사들이 적극적 대책마련에 나서고 있어 주목된다. 특히 유럽에서 심각한 문제로 대두되고 있는 만큼 유럽계 다국적제약사들 중심으로 이같은 움직임을 보이고 있다. 독일계 다국적사인 베링거인겔하임은 최근 본사차원에서 최고운영회의를 열어 전세계 3만5천여 명의 자사직원과 이들의 가족들을 위한 대책을 강구하라는 지시를 각국에 통보했다. 한국베링거인겔하임 관계자는 “위기관리시스템의 한 방안이자 직원 복리차원으로 대책을 준비하고 있다”라며 “출장갈 때 주의해야할 지역을 공지했으며 인사부와 영업도매부와 협력해 직원들을 위한 타미플루 재고를 어느정도 갖춰놨다”고 밝혔다. 네덜란드에 위치한 오가논의 툰윌더백 CEO는 "동남아 등 조류인플루엔자 위험이 있는 해외출장을 자제하라"고 전세계 직원에 당부했다. 한국오가논측은 타미플루 재고 비축등 여러방안을 논의한 끝에 독감 예방백신 비용을 지원하기로 했다. 한국오가논측은 "독감 예방백신이 조류독감 감염을 예방하는 것은 아니지만 독감에 걸린 상태에서 조류독감에 감염되면 인체 내에서 바이러스 변종이 일어나 사람간의 전파가 가능한 조류독감 바이러스가 생길 가능성이 있어 독감에 걸리지 않는 것 역시 중요하다는 의미에서 이렇게 결정하게 됐다"고 설명했다. 오가논은 실제 조류인플루엔자가 심각해져 외출이 자유롭지 못할 경우를 대비한 재택 영업시스템 구축 구상등 최악의 상황을 감안한 대비책도 논의하고 있는 것으로 알려지고 있다. 타미플루 제조사인 로슈측도 자사직원들을 위한 대책을 준비중인 것으로 알려졌다. 로슈 관계자는 “구체적인 내용은 잘 모르겠지만 본사차원에서 직원들을 위한 프로그램을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 밝혔다. 스위스 바젤에 위치하며 로슈본사와 마주보고 있는 노바티스는 직원들의 안전·환경을 담당하는 부서에서 사내 인트라넷을 통해 조류인플루엔자에 대한 정보와 주의사항을 제공하고 있으며 해외출장시 위생점검과 가금류 판매지역 방문자제, 조리된 음식 섭취등을 권고하고 있다. 한편 관련업계에 따르면 이들 다국적제약사들외의 일부 다국적 기업의 경우는 지정된 약국에 자사직원들을 위한 타미플루 재고를 갖춰놓는 등 대책마련에 나서고 있는 것으로 알려졌다.

가정용 에이즈 진단키트 판매를 추천할지에 대해 미국 FDA 자문위원회가 오는 목요일(미국시간)에 결정할 예정이다. 오라슈어 테크놀로지 오브 베들레헴(OraSure Technology of Bethlehem)이 개발한 오라퀵 어드밴스 (OraQuick Advance) 테스트는 이미 병원에서 사용되는 제품. 병원이나 의사에게 12-17불선으로 공급되고 있다. 사용방법은 볼과 잇몸 사이의 타액을 오라퀵 어드밴스 테스트 키트에 들어있는 바이알에 떨어뜨리고 20분간 기다리는 것. 20분 후 색깔이 변하면 HIV-1이나 HIV-2 항체가 존재한다는 것을 의미한다. 에이즈에 감염된 직후에는 감염여부를 진단할 수 없으며 감염된지 수주는 지나야 이 진단키트로 감염여부를 확인할 수 있다. 진단 정확도는 99%이지만 양성으로 진단된 이후에는 의사에게 추가 검사를 받는 것이 필요하다. 에이즈 진단키트를 OTC로 판매하는 것에 대해 찬성하는 이들은 쉽게 진단이 가능하여 보다 많은 사람들이 감염된 것을 빨리 알아낼 것이라는 반면 반대하는 입장에서는 주위에 의사나 상담자 없이 에이즈에 걸렸다는 사실을 알게 되면 환자가 감당하기 어려울 것을 우려한다. 따라서 에이즈 검사 결과가 양성으로 나왔을 경우에 환자가 따라야 하는 지시사항에 대해 FDA와 논의하는 것이 가장 중요한 문제가 될 전망이다.

독일 룬드벡은 미국 머크의 편두통약 맥설트(Maxalt)를 공동판촉하는 옵션을 실행하기로 했다. 양사의 계약에 의하면 룬드벡은 미국에서 내년부터 영업사원을 모집해 교육하고 2007년부터 맥설트를 공동 판촉하게 된다. 룬드벡 영업사원의 맥설트 매출은 머크에 통합되는 반면 머크는 룬드벡이 지출한 영업비용을 지급할 계획. 현재 룬드벡의 수면제 개복사돌은 3상 임상을 진행하고 있는데 룬드벡은 개복사돌(gaboxadol) 공동개발의 대가로 미국에서 룬드벡의 영업력를 확립하는데 도움을 줄 것을 요구했었다. 룬드벡은 맥설트를 머크와 공동판촉하면서 미국 영업사원을 모집, 교육하여 개복사돌의 향후 미국 시판을 위한 기반을 다져놓으려는 것으로 보인다.

독일 화학,제약회사인 앨타나(Altana)가 제약사업부만 분리해 매각하기로 결정했다. 앨타나의 이런 결정은 앨타나의 대표적인 제품인 팬토프라졸(pantoprazole)의 후속약이 단기간 개발될 수 없는 상황을 대변해주는 것. 팬토프라졸의 특허는 2009-2010년에 만료될 예정이다. 최근에는 앨타나가 유망약으로 지목했던 천식약 앨베스코(Alvesco)의 승인이 지연되고 댁사스(Daxas)의 화이자와의 공동개발도 중단되어 앨타나 제약사업부의 앞날이 불투명한 것으로 평가되어 왔다. 앨타나는 골드먼 삭스로 하여금을 제약사업부를 매각하도록 지시했으며 제약사업부의 매각 결정이 알려진 이후 앨타나의 주가가 크게 상승했다. 현재 앨타나의 제약사업부를 매입할 후보 제약회사로는 유럽계 제약회사인 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카, 노바티스 등이 거론되고 있는데 현금이 가장 여유있는 노바티스가 그나마 가장 적격인 것으로 보인다. 반면 GSK는 이미 호흡계 제품구조가 탄탄하고 아스트라제네카의 경우 앨타나의 제약사업부를 인수해도 별 시너지 효과가 없을 것으로 보여 이번 거래에 별 관심을 보이지 않을 전망이다.

광동제약의 밀착포없이 붙이는 한방파스 ‘ 만수고’가 품질부적합 판정을 받아 일부 제품이 판매중지 조치를 받았다. 1일 의약단체에 따르면 광주식품의약품안전청읜 광동만수고를 수거해 함량시험을 벌인결과 자사기준에 미달, 유통·판매중지 조치를 내렸다. 이에 따라 품질부적합 판정을 받은 광동만수고(제조번호 01509107, 사용기한 2008.2.15))는 즉시 회수하고 반품토록 명령받았다. 식약청은 이와함께 함량시험 부적합 판정을 받은 화승제약의 화승계피(부적합 제조번호 14-2, 제조일자 2004.12.15)에 대해 품목허가 취소처번을 내리고 해당 제품을 자진 회수토록 지시했다. 아울러 금당제약의 금당홍화(2005.4.21)에 대해서도 회분시험 부적합과 표시기재 위반(제조번호 미기재) 이유를 들어 제조업무 정지 및 판매업무 정지 처분을 내렸다.

가정 호스피스사업을 제도적 정착을 위한 토론회가 열린다. 대한간호협회(회장 김의숙)는 2일 오후 4시 서울대학교병원 암연구동 2층 이건희 홀에서 ‘가정 호스피스 수가(안) 발표회 및 토론회’를 연다. 발표회 및 토론회에서는 최화숙 이대 가정호스피스센터장과 이태화 연대 간호대학 교수가 각각 ‘가정호스피스 현황’과 ‘가정호스피스 수가(안) 주제로 발제강연을 진행한다. 종합토론자로는 △진영주 보건복지부 보험급여기획팀 사무관 △황창현 보건복지부 암관리팀 사무관 △이소우 한국호스피스협회 회장 △조혜숙 대한간호협회 가정간호사회 회장 △조영이 가톨릭중앙의료원 가톨릭 가정간호센터 실무자가 나설 예정이다. 한편, 가정호스피스는 비용효율적이면서 환자에게는 편안하고 익숙한 환경에서 가족과 함께하는 의미있는 제도다.