의약품 인허가를 받기 위해 식약청에 서류신청을 하고나면 해당 제약사들은 언제 통과될지도 모르는 상황을 '함흥차사'라는 말로 빗대곤한다. 그러나 올해 10월경부터 식약청의 의약품 인허가가 인터넷 상에서 실시간 검색가능한 체제로 전환, 처리 지연관행이 완전히 사라질 전망이어서 제약사들의 기대감을 높이고 있다. 식약청은 15일 하반기경 의약품 인허가 정보화시스템을 구축해 인허가시 제출하는 종이문서를 전자 문서화하고 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 마련할 방침이다. 특히 이 내용을 식약청의 대통령 업무보고에 포함시키는 한편, e-정부를 표방해 역점추진 혁신과제로 선정해 운영에 대한 강한 의지를 반영했다. 이에 따라 식약청은 의약품 제품화를 위한 인허가 과정에 대한 정보화시스템을 구축 후 '무서류, 무방문, 무대면 민원서비스'를 제공할 예정이라고 밝혔다. 식약청 관계자는 현재 의약품 분야 정보시스템 팀을 가동하고 있으며 상반기 중으로 구체적 모습이 드러나 오는 10월경에는 본격적인 청내 운영이 가능해 질 것으로 내다봤다. 10월경 시스템 가동..."식약청 공무원 바빠진다" 시스템이 완비될 경우 식약청 의약품팀 공무원들은 컴퓨터를 통해 해당 제품의 인허가 시기를 실시간 검색 및 통보돼 업무 지연이나 해결 여부가 투명화될 전망이다. 이에 따라 현재 관행적으로 지연되던 시간이 용납될 수 없는 환경으로 진화될 전망이어서 공무원들은 상대적으로 업무 속도를 빨리해야 하는 부담을 안게된다. 반면 제약사들은 아이디와 패스워드를 부여받으면 해당 제품의 인허가 여부를 한눈에 볼 수 있어 보다 투명하고 신속한 인허가 과정이 될 것으로 분석했다. 식약청 한 관계자는 "왜 늦어지고 왜 안되는지 모든 정보가 시스템상에서 분석이 가능하게 된다"며 "의약품 인허가에서부터 모든 의약품 관련 정보가 공유되는 선진 프로그램이 식약청에 도입되는 것"이라고 말했다. 다른 한 관계자는 "식품과 의약품 안전이 화두가 되면서 정부 차원에서도 식약청에 거대한 예산을 투입해 시스템을 정비한다"며 "식약청 직원들의 업무진행 여부가 웹상에 그대로 노출돼 더 힘들어질 것"이라고 전했다. 이에 대해 제약사들은 환영하는 분위기 일색이다. 모 국내사 관계자는 "식약청 대관업무가 기다림의 연속이라는 말이 있을 정도로 시간지연이 심각한 문제"라며 "앞으로 체계적인 프로그램 관리를 통해 이같은 관행이 사라졌으면 한다"고 피력했다. 한편 식약청은 대통령 업무보고를 통해 3대 역점 혁신과제를 제시하고 인허가 처리 시스템과 함께 단순 취합 공유하던 정보관리로부터, 정보분석 후 정책 의제화하여 사전대비체계를 구축하는 정보 의제관리시스템을 통해 식품안전사고를 예방한다고 밝혔다. 또 어려운 정보전달로 인한 이해부족으로 국민불안이 불필요하게 확산되지 않도록 위해정보전달(Risk communication)체계를 구축해 나갈 계획이다.

이전 연구 결과와는 달리 고용량의 항산화성 비타민이 전립선 예방에 효과가 없다는 대규모 연구 결과가 Journal of the National Cancer Institute에 발표됐다. 미국 국립암연구소의 리차드 B. 헤이예스 박사와 연구진은 대규모 전립선암 진단임상에 등록한 29,361명을 대상으로 항산화제의 섭취가 전립선암에 미치는 영향에 대해 분석했다. 평균 추적조사기간은 4.2년, 이 동안 총 1338건의 전립선암이 발생했는데 이중 520건은 진행성 질환으로 진단됐다. 전체 코호트를 분석한 결과 비타민 E, 비타민 C, 베타카로틴 소비는 전립선암 예방과 관련이 없는 것으로 나타났다. 반면 베타카로틴 섭취량이 평균치(2000mcg) 미만인 남성은 전립선암 위험을 감소시키는 것과 관련이 있었다. 또한 금연한지 10년 미만이거나 현재 흡연자인 경우 고용량의 비타민 E 섭취는 진행성 전립선암 위험을 감소시키는 것과 관련이 있었으나 비타민 E 보급제는 국소성 암 위험을 높이는 것으로도 분석됐다. 연구진은 비타민 E는 흡연으로 인한 유전적, 호르몬 변화를 완화시키나 일부 연구에서 오히려 전반적 건강에 해가 될 수 있는 것으로도 나타나 비타민 E 보급제 사용에는 주의가 필요하다고 말했다.

글락소스미스클라인(GSK)은 혈소판감소증 치료제인 엘트롬보패그(eltrombopag)의 2상 임상 결과가 긍정적으로 나타남에 따라 3상 임상을 시작한다고 발표했다. 엘트롬보패그의 3상 임상은 여러 기관에서 6주간 시행되며 이후 6주간 추적조사를 할 예정. GSK는 2006년이나 2007년 말까지 시판승인을 받을수 있을 것으로 예상했다. 엘트롬보패그는 원래 미국 바이오테크회사인 리간드(Ligand) 제약회사에서 발견한 화합물로 특발성 혈소판감소성 자반증(idiopathic thrombocytopaenia purpura)에 대한 치료제로 개발되고 있다. 그러나 증권가에서 예상하는 엘트롬보패그의 가장 큰 잠재성은 화학요법으로 인한 혈소판감소증에 승인되는 것. 만약 이 적응증으로 승인되는 경우 연간 매출액으로 28억불 가량을 올릴 수 있을 것으로 전망된다. GSK의 항암제 부문의 주요제품은 화학요법으로 인한 진토제 조프란(Zofran)이 유일하며 항암제 부문에서 그 입지가 매우 약하나 향후 항암제 시장이 급속히 성장할 것으로 예상, 여러 신약 개발에 서두르고 있다.

아스트라제네카는 장기간 임상에서 중증 간손상이 발견됨에 따라 경구용 항응고제 '엑산타(Exanta)'를 시장철수하기로 했다. 엑산타의 성분은 지멜러개트랜(ximelagatran). 독일, 스웨덴, 포루투갈, 핀란드, 프랑스, 스위스 등 유럽 10개국과 아르헨티나, 브라질 등 남미 2개국에서 시판되어왔다. 엑산타는 50여년만에 등장한 경구용 항응고제라는데 의미가 있었는데 미국 FDA는 작년 10월 간손상 위험을 이유로 승인불가 결정을 내렸으며 미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌은 시판승인을 반대한 바 있다. 아스트라제네카는 폐암약 이레사(Iressa)가 제한적으로 사용승인되고 고지혈증약 '크레스토(Crestor)'의 시장점유율이 겨우 6.9% 정도에 머물르는 등 난항을 거듭하고 있는데 연간 10억불 이상의 매출을 기대했던 엑산타의 이번 시장철수로 또 한번 타격을 받게 됐다. 아스트라제네카는 미국에서 엑산타가 승인될 수 없을 것이라고 인정하고 엑산타와 작용기전은 유사하지만 화학구조는 다른 'AZD0837'에 대한 임상은 계속할 것이라고 말했다.

부산지방식약청(청장 김진수)이 식약청에서 시행한 2005년도 지방청 업무평가 결과 전년도에 이어 3년 연속 최우수기관으로 선정되었다고 16일 밝혔다. 이번 평가는 업무추진의 효율성과 책임성을 확보하기 위해 본청에서 자체 실시한 6개 지방청간의 상대 평가로 식품의약품 안전관리를 위한 주요업무 추진내용 및 집행성과를 중심으로 3개 영역 8개 항목에 대해 평가했다. 부산지방청은 8개 항목 중 식중독 예방 및 저감화, 부정불량식품단속, 수입식품 안전관리, 부정불량의약품 단속, 마약류 관리, 시험분석능력 향상, 민원만족도 향상 노력 등 7개 부문에서 최고의 평가를 받았다. 특히, 부산청은 관내 식중독 제로화 달성 및 '2005 부산 APEC'을 단 한건의 식품사고 없이 성공적으로 개최한 것에 높은 점수를 받았다. 김진수 청장은 "부산지방청이 3년 연속으로 최우수기관 선정된 것은 그동안 고객 위주의 서비스 제공과 지속적인 기관혁신을 통해 업무 효율성을 제고하는 등 전 직원 모두 식의약품 안전관리를 위해 끊임없이 노력한 결과"라고 평가했다.

아주대의료원 지역임상시험센터가 보건복지부와 수원시 후원으로 17일 오후 4시 아주대병원 지하 1층 아주홀에서 개소식을 열고 본격적인 운영에 들어간다. 200여평 규모의 지역임상시험센터는 아주대병원 지하 1층에 위치하며 연구외래, 연구병실, 임상시험 약국 등 외래와 연구 병실을 확보하고 있다. 20여명의 임상시험 전담 핵심교수를 투입하며 의료정보와 임상연구 역학 연구실 및 통계 자문실도 운영된다. 지역임상시험센터는 지난해 3월 복지부로부터 '경기·인천·강원지역 임상시험센터'로 선정됐고 2010년 3월까지 정부, 민간, 지자체, 기업 등으로부터 100억원 이상의 연구 지원비가 투입되는 대규모 사업이다.