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의약품 인·허가 업무 10월부터 인터넷에일선 제약사들이 의약품 허가를 받기 위해 방대한 자료를 들고 지방식약청을 오가는 불편이 올 하반기부터는 역사속으로 사라질 전망이다. 이는 식약청이 의약품, 의약외품, 마약류, 화장품, 의료기기의 인허가 과정을 현행 서류접수에서 인터넷 처리방식으로 전면 일원화 방침을 세움에 따라 가능해진 것. 식약청은 3일 이번 달부터 의약품·의료기기 분야 안전관리 자료 데이터베이스 구축사업을 추진해 오는 10월부터 시스템을 본격 가동할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 10월부터는 신규 종합민원서비스 시스템을 통해 인터넷으로 전자적인 허가, 신고 신청, 발급서비스를 제공하게 돼 제약사 등의 인허가 과정이 한결 수월해질 전망이다. 또 이번 사업을 통해 정비된 자료와 신규 전자민원 정보를 활용해 식약청 행정업무와 민원을 처리하기로 했다. 식약청은 이를 위해 건강보험심사평가원의 약가 정보와 보건산업진흥원의 바코드 정보를 연계, 공동활용 할 수 있는 자료정비 작업에 착수했다. 식약청 의약품 정보화사업, 10월부터 본 궤도 특히 올해 개통 예정인 '식·의약품 종합정보서비스' 2단계 서비스 컨텐츠를 정확히 정비해 제약사 등에게 정확한 정보를 제공한다는 복안을 밝혔다. 이를 위해 식약청은 제약사에 의약품 허가증 등 제출 요청이 있을 경우 적극 협조를 통해 자료에 대한 오차범위를 줄이는데 공동 협력해 줄 것을 당부했다. 식약청 관계자는 "의약품 DB정비 사업이 완료되면 정확하고 신뢰성 있는 의약품 종합정보 서비스가 본격 시행될 수 있다"고 밝혔다. 이어 "의약품 안전관리 자료의 공동 활용으로 부처간 행정 효율성을 높이고 관련 기관과의 지속적인 정보 공유체계 마련이 가능해 질 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 한편 식약청은 방대한 의약품 심사자료를 인터넷으로 제출할 수 있는 민원서식 작성 솔루션을 개발, 민원종류별 표준민원서식을 제작하기로 했다. 이 시스템은 제약사 문서작성비 등 연간 156억원의 절감효과와 처리시간 단축에 따른 행정비용 194억원을 절감하는 효과를 가져올 것으로 내다봤다. 10월경 본격 선보일 예정인 시스템의 경우 인허가 마감기일이 해당 공무원의 컴퓨터를 통해 자동 통보되며, 제약사 측에서도 회원가입을 통해 인허가 처리사항을 한눈에 볼 수 있다. 이와 함께 문서배분 시스템과 약식결재 시스템을 통해 실시간 업무처리가 가능한 유비쿼터스 업무환경을 마련할 방침이다.2006-04-04 06:32:58정시욱
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'바이옥스', 미국 집단대표소송 확대조짐미국 개인건강보험인 건강유지기구(HMO)와 노동조합이 바이옥스에 대한 제품책임소송은 집단대표소송으로 인정해야한다는 원심이 뉴저지 항소법원에서 확정됐다. HMO와 노동조합은 머크가 바이옥스에 대한 안전성을 잘못 나타내어 월약가 9불의 기존 진통제 대신 월약가 72불에 달하는 바이옥스에 대한 비용을 지불했다면서 소송을 제기하고 미국 50개주에서 각개 소송으로 처리될 것이 아니라 1건의 집단대표소송으로 처리되어야 한다고 주장했었다. 이에 뉴저지 항소법원은 뉴저지 상급법원 판사가 제 3자의 집단대표소송을 인정한 원심을 확정하고 머크의 사기로 인해 발생했다고 주장하는 손해에 대해 다른 주의 제 3의 의료비용 급여자에 대해서도 보상될 수 있다다고 판결했다. 머크는 현재 바이옥스에 대한 1만건 이상의 손해배상소송에 직면해 있는데 손해배상비용을 줄이기 위한 전략상 집단대표소송이 아닌 각개 소송으로 진행시킨다는 방침을 고수하고 있다. 머크는 이번 판결에 대해 뉴저지 대법원에 항소할 예정인 것으로 알려졌다.2006-04-04 06:31:16윤의경
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습진연고 성분, 심장이식 후에 사용승인미국 FDA는 근 10년만에 처음으로 심장이식 환자의 기관거부반응 억제제로 '프로그래프(Prograf)'를 사용하도록 승인했다. 프로그래프의 성분은 태크로리무스(tacrolimus). 습진연고제인 '프로토픽'과 동일한 성분으로 면역계를 억제하는 작용을 한다. 이번 승인에 근거한 임상에 의하면 심장이식 환자의 이식수술 1년 후 생존율은 프로그래프 투여군에서 93.5%로 사이클로스포린 투여군의 생존율과 유사한 것으로 나타났다. 프로그래프는 아스텔라스 파마가 개발했으며 이미 간과 신장 이식시 거부반응에 사용하도록 FDA 승인되어있다.2006-04-04 06:14:01윤의경
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'세레브렉스' 암예방해도 심혈관계 위험관절염약으로 사용되는 '세레브렉스(Celebrex)'가 결장암 고위헝군 환자에서 발암 위험을 낮추더라도 심혈관계 위험은 높인다는 종합분석 결과가 97회 미국 암연구학회에서 발표됐다. 세레브렉스의 결장암 예방 효과를 알아본 미국 국립보건원이 후원한 APC 연구와 화이자가 지원한 PreSAP 연구를 종합분석한 결과에 의하면 세레브렉스를 고용량 고위험군 환자에게 투여시 결장암 위험을 45% 감소시킨 것으로 나타났다. 이전에 발표됐던 PreSAP 연구에서는 세레브렉스의 심혈관계 위험이 관찰되지 않았으나 이번에 두 가지 연구를 종합했을 때 심장발작, 뇌졸중 등 심혈관계 위험은 세레브렉스 투여군이 위약대조군보다 유의적으로 높은 것으로 나타났다. 한편 임상참여자는 평균연령 60세로 이전에 암 전단계의 폴립이 제거됐던 병력자로 대부분이 고혈압, 당뇨병, 흉통, 심장발작 전력, 흡연 등 심혈관계 위험인자를 가지고 있었다. 화이자가 시판하는 세레브렉스는 시장철수된 머크의 바이옥스와 동일한 Cox-2 저해제 계열의 약물. 화이자는 심혈관계 위험에 대해서는 이미 세레브렉스의 라벨에 표시되어 있다고 말했다.2006-04-04 06:03:54윤의경
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약가보상 비협조사 14곳 협조로 돌아서기존 약가인하 차액보상 비협조사로 분류됐던 14개 제약사가 협조로 선회했다. 대한약사회는 3일 비협조사 14곳이 차액 보상에 대한 협조의사를 밝혀옴에 따라 비협조사는 당초 37개사에서 3일 현재 23개사로 줄었다고 밝혔다. 협조의사를 밝혀온 제약사는 △경방신약 △나노팜 △먼디파마 △원광제약 △아스트라제네카 △티디에스팜 △한국마이팜제약 △한국쉐링 △한국슈넬제약 △한국약품 △한서제약 △한화제약 △헤파가드 △헥살코리아 등 14개사다. 약사회는 나머지 비협조사에 대해 개별청문을 계속 진행해 협조토록한다는 방침이다.2006-04-03 23:14:53정웅종
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서울시약-서울도협 "반품사업 잘해 봅시다"서울시약사회은 3일 "서울시도매협회가 현재 추진하고 있는 반품 사업에 적극 협력키로 했다"고 밝혔다. 권태정 서울시약회장과 한상회 서울도협회장은 3일 12시 관내 음식점에서 만나 반품 사업에 논의했다. 권태정 회장은 "반품과 관련해 도매협회 측의 협조가 중요하다"며 "조속한 시일 내로 반품 사업이 마무리될 수 있도록 협조해줄 것"을 요청했다. 한상회 서울시도협 회장은 "약사회와 협조가 잘되고 있는 것으로 알고 있다"며 "관계가 지속될 수 있도록 협조하겠다"고 말했다. 서울시약은 "양측은 재고의약품 반품의 제도적으로 개선하기 위해 노력을 강구키로 했다"고 덧붙였다. 이날 자리에는 서울시약 권태정 회장을 비롯해 조찬휘 반품 추진위원장과 이병준 약국위원장이, 서울시도매협회는 한상회 회장과 홍순정 총무이사, 김원직 총무위원장, 주상수 특수영업정책위원장 등이 배석했다.2006-04-03 23:09:59정웅종
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"무료 한방강좌로 약국경영 자신감 회복"무료 한방 학술강좌가 젊은 약사들의 약국경영 자신감을 높여주는 것으로 나타났다. 서울시약사회는 지난 2일 약사회관 4층 대강당에서 '2006년도 약국경영활성화를 위한 서울시약사회 학술강좌'가 개최됐다. 이날 권태정 회장은 "금번 강좌를 통해 ‘나도 할 수 있다’는 자신감을 갖기를 희망한다"고 수강생들을 격려했다. 250명의 수강생 중 젊은 약사들이 70% 가까이 참여해 한약에 대한 남다른 관심을 보였다고 서울시약은 설명했다. 중랑구에 근무하는 한 신입약사는 "어렵지만 재미있었고 약사한약에 대한 미래가 보인다"며 강좌에 대한 소감을 밝히기도 했다. 이번 무료강좌는 약국경영활성화를 위한 비처방제품인 한방과립, 일반약, 건강기능식품을 내용으로 하여 16주간 진행된다. 첫날 양덕숙 박사를 시작으로 해 김영률 중의연구원박사, 김정수 한약위원장, 최면용 약사, 이현수 박사, 오흥설 박사 순으로 강의가 펼쳐진다.2006-04-03 23:02:07정웅종 -
대구동원, 751억 매출...순익 14억 올려대구 동원약품이 전기 마이너스 성장을 넘어 지난해 20% 이상 고성장했다. 3일 동원약품이 금감원에 제출한 감사자료에 따르면 지난해 751억원의 매출을 올려 전기 624억원대비 20.30% 성장했다. 영업이익은 9억원에서 19억원으로 10억원(104.68%)이 넘게 늘어났고, 경상이익도 10억원에서 19억원으로 급증했다. 당기순이익은 14억원으로 전기 7억원보다 80.72% 증가했다. 유동비율 118.53%, 부채비율 284.89%로 안정성 지표는 전기와 비슷했으며, 매출액영업이익률 2.59%, 매출액순이익률 1.89%로 수익성은 호전됐다. 동원약품은 지난 86년 12월 설립됐으며, 지분은 대표이사 및 특수관계자가 약 90%를 소유하고 있다.2006-04-03 22:40:39최은택
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미생산약 일동제약 '테이코신주' 생산재개일동제약 ‘테이코신주’가 생산 재개됐다. 건강보험심사평가원은 미생산고시약제인 일동제약 ‘테이코신주’가 지난달 생산재개 신고서를 접수했다고 3일 밝혔다. ‘테이코신주’의 보험적용일은 지난달 2일부터다.2006-04-03 22:32:24최은택
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한독 김영진 회장 "독자경영 체계 구축"한독약품이 최대주주인 사노피-아벤티스와는 별도로 독자적인 경영체계를 구축하겠다는 의지를 밝혔다. 최근 열린 주주총회에서 선임된 김영진 회장은 3일 한독약품 음성공장에서 열린 기자간담회에서 "사노피-아벤티스가 전체 지분의 50%를 보유하고 있지만 국내 시장상황에 따른 효율적인 경영관리를 위해 한독은 독자적인 경영체계를 구축할 계획"이라고 강조했다. 또 사노피-아벤티스와는 전략적 협력을 바탕으로 선의의 경쟁을 펼치는 관계를 모색할 것이며 이같은 판단하에서 사노피의 항히타민제 '알레그라'와 전립선비대증치료제 '자트랄'을 이번달부터 한독이 판매하게 됐다고 설명했다. 이와함께 복합성분의 당뇨병치료제 아마릴-M과 같이 향후 시장잠재력이 큰 복합신약 개발에 연구력을 집중하며 해외 유수 제약사의 혁신제품들을 라이센싱하는 방안도 적극 추진하겠다고 말했다. 특히 올해에는 일본 교린사의 안과영역 세균성 감염질환 치료제와 스위스 악테리온사의 폐동맥 고혈압 치료제 등을 발매할 방침이라고 밝혔다.2006-04-03 21:55:03박찬하
