당뇨병치료제 시장의 선두주자 아마릴정에 대해 눈 이상반응 등 허가사항을 대폭 강화해 적용키로 했다. 이에 따라 한미·동아·유한 등에서 출시한 아마릴정의 제네릭들도 변경된 허가사항이 적용될 가능성이 높아졌다. 식약청은 4일 한독약품의 재심사대상의약품인 '아마릴정1mg·2mg·3mg·4밀리그람' 등 4품목의 재심사결과에 따라 '글리메피리드정제'에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다고 밝혔다. 변경된 허가사항 중 국내에서 6년동안 12,056명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(149례/12,056례)로 보고됐다. 이중 현기증이 0.08%(10례)로 가장 많았고, 그 다음은 간기능이상 0.07%(8례), 복통 0.07%(7례) 순으로 나타났다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 관절통, 소화불량, 얼굴부종이 각 2례, 안면홍조, 위염이 각 1례씩 보고된 것으로 조사됐다. 아마릴, 이상반응 발현빈도율 1.2% 이와 함께 이상반응 중 '눈'의 경우 "투여초기에 혈당치 변화에 따라 조절변화, 시야흐림 등 일시적인 시각이상이 나타날 수 있다"고 명시했다. 또 '과민증' 중 "설포닐우레아, 설폰아미드 및 그 유도체와의 교차 알레르기 반응이 일어날 수도 있다"는 부분을 삽입해 허가를 강화했다. '일반적 주의사항'에서는 저혈당의 위험성, 증상 및 치료, 저혈당 발생소인을 환자 및 환자가족에게도 설명하도록 조치했다. 이와 함께 "UGDP(University Group Deabetes Program)의 연구에 따르면, 설포닐우레아계 약물(톨부타미드 1일 1.5g)을 장기 투여한 경우 식사요법 단독 또는 식사요법과 인슐린 병용투여의 경우와 비교해서 심장혈관계 장애에 의한 사망률이 유의하게 높은 것으로 나타났다"고 밝혔다. 특히 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항에서는 "랫트에 대한 생식시험에서 모체의 혈청 및 유즙과 자손의 혈청에서 유의한 농도의 글리메피리드가 관찰되었다"며 설포닐우레아는 사람의 유즙으로 분비되므로 신생아가 모유를 통해 이 약을 섭취하는 것을 방지하기 위하여 수유중의 부인에는 투여하지 않도록 했다. 소아에 대한 투여시 소아환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다고 못박고, 고령자의 경우 이 약은 신장을 통해 상당한 양이 배설되므로 신장기능이 감소된 고령자에 투여하는 경우 용량선택에 주의할 것을 당부했다.

도매업계 빅3로 불리는 백제, 동원, 지오영의 작년도 매출 합계는 총 1조3,004억원으로 전체 의약품 도매유통의 26% 가량을 전담하고 있는 것으로 분석됐다. 4일 백제·동원·지오영에 따르면 백제약품은 병원계열사를 포함 3,788억원, 동원약품은 7개 계열사 합계 3,742억원, 지오영은 6개 계열사 합계 5,474억원으로 빅3 합산 1조3,004억원의 매출을 기록했다. 이는 지난해 도매협회가 추정한 의약품 도매 유통규모 4조5,210억원과 비교, 전체의 28.77%를 점유하는 수치다. 또 도매 유통규모가 작년 한 해 동안 10% 성장했다고 가정해도 빅3의 유통비중이 26.15%(4조9,731억원)나 된다. 각 그룹별 매출현황을 살펴보면, 먼저 백제약품은 3,628억원의 매출을 올려, 160억원인 백제에치칼을 포함 총 3,788억원의 매출액을 기록했다. 전년대비 15.87% 성장한 수치. 동원약품그룹은 대구동원 752억원, 대전동원 640억원, 동보약품 704억원, 진주동원 419억원, 제주동원 187억원, 서울동원 256억원, 석원약품 784억원으로 총 3,742억원의 매출을 올렸다. 전년과 비교해서는 17.89% 신장세를 보였으며, 지난해 10월 인수한 매출 350억원 규모의 경림실업을 포함시키면 4,000억원을 훌쩍 넘어설 것으로 추정된다. 지오영그룹은 지오영 2,731억원, 가야약품 710억원, 성창약품 613억원, 선우팜 500억원, 나라약품 360억원, 동부팜넷 560억원 등 도합 5,474억원의 매출을 기록했다. 단일법인 형태로는 백제약품의 매출이 가장 크지만, 지오영은 빅3 중에서도 매출 규모가 눈에 띠게 확대됐다. 한편 서울 송암약품 등 연매출이 1,000억원을 넘어서는 도매상들이 속속 늘어나면서 도매업계는 대형도매상들에 의한 유통 잠식과 이에 따른 빈익빈 부익부 현상이 해가 거듭될 수록 심화되고 있다.

|건정심 수가합의 부결...4개월째 헛바퀴| 최근 열린 건정심 회의에서 보험수가 합의가 부결됨에 따라 입원환자 식대에 대한 급여적용이 4개월 째 표류하고 있다. 이런 가운데 경실련과 건강보험공단 간 식대원가 논란이 불거져, 급여 적용 시기는 더욱 지연될 가능성이 커졌다. 경실련 국공립 12곳 원가공개...일반식 1,830원-치료식 2,588원 논란의 발단은 경실련이 4일 12개 공공병원 식대원가를 공개, 공단의 원가조사 결과가 2,500원 정도 부풀려져 있다고 문제를 제기하면서 촉발됐다. 경실련은 이날 기자회견을 통해 국립정신병원 5곳과 시립노인병원 1곳, 지방의료원 5곳 등이 포함된 12개 공공병원의 식대원가가 일반식은 평균 1,830원, 치료식은 2,588원으로 나타났다고 주장했다. 경실련은 이 같은 근거를 보충하기 위해 식당을 용역업체에 위탁운영 중인 12개 의료기관의 계약원가(최고가) 평균이 일반식 2,508원, 치료식 2,696원으로 나타나 국공립병원의 식대원가와 엇비슷하게 나타났다고 부연했다. 경실련은 "건보공단은 각 기관별 환자식대 원가를 일반식 평균 4,630원, 치료식 5,230원으로 제시해 결과적으로 일반식과 치료식 모두에서 2,500원의 원가가 부풀려졌다"고 지적했다. 공단, “기관별·지역별 특성 무시...원가 요소도 누락” 건강보험공단은 이에 대해 경실련 원가조사는 기관별, 지역별 특성이 무시됐고, 인건비와 관리비 등 원가요소가 누락되는 등 전국 식대원가의 대표성을 갖는다고 보기 어렵다고 반박했다. 공단 측은 이날 오후 긴급하게 설명자료를 내고 “원가비교는 동질기관을 대상으로 실시해야 하지만 경실련 자료에는 원가개념이 없는 정신병원과 시립노인병원이 포함돼 있어 대표성이 없다”고 주장했다. 국립정신병원과 시립노인병원 등의 경우 1일 3식 기준 3,340원의 정부지원예산 내에서 운영되기 때문에 1식당 1,000원을 초과할 수 없다는 것. 공단은 또 경실련 자료에는 원가요소가 대부분 누락돼 있다면서, 조사 기관 중 원가 확인이 가능한 5개 병원의 원가에 누락된 요소를 보정하면 평균 3,309원이 나온다고 제시했다. 또 경실련 조사기관이 서울(정신)병원을 제외하고 모두 소도시 또는 군단위에 소재해 있어 원가가 낮게 나타날 수 밖에 없다고 지적했다. 이와 함께 환자식 원가는 운영형태별, 종별, 지역별로 큰 차이를 보여 평균가를 산출하기 위해서는 각 그룹별 가중치를 적용해야 한다면서, 공단이 제시하지 않은 평균가를 임의로 단순 평균해 4,630원과 5,230원으로 인용하는 것은 곤란하다고 밝혔다. 공단, 병원식대 가산적용 문제점 지적에는 함구 경실련, “근거 자료 공개 없이 밀어붙이기 급급” 공단의 설명자료는 그러나 경실련이 병원식대 급여화의 문제점으로 지적한 기본가격에 가산을 적용하는 방식과 타 보험의 식대급여에 미치는 영향에 대한 부분은 거론되지 않은 반쪽짜리 해명에 불과했다. 급여화 방안의 문제점에 대한 지적은 복지부의 몫으로 넘기고 다만 연구용역을 수행한 원가분석에 대해서만 반론을 제기한 것이다. 경실련에 따르면 복지부의 병원식대 급여화 방안은 일반식의 경우 기본가격 3,390원에 영양사·조리사 수, 직영, 선택메뉴 등을 가산적용해 최대 2,290원까지 가산할 수 있도록 돼 있다. 기본가격은 환자가 20%만 부담하지만 가산항목은 50%를 부담한다. 경실련은 이에 대해 “급식의 시장가격이 4,000~4,500원 수준임을 감안하면, 5,000원 이상을 보존해 주는 것은 과다 책정한 것”이라면서 “특히 가산항목들이 환자의 선택의 여지없이 적용됨으로써 실질적인 보장성 강화를 이루지 못할 것”이라고 우려를 표명했다. 이와 함께 “환자식대가 높게 책정됨으로 인해 의료급여, 산재보험, 자동차보험 등의 환자식대 상승압력이 발생해 전체적으로 보험료 인상 요인으로 작용할 수 있다”고 지적했다. 경실련은 또 “(복지부와) 공단은 스스로 제시한 식대원가를 산출한 근거자료는 내놓지 않은 채 일방적으로 급여화만을 추진하고 있다”면서, 급여 논의과정에서의 비투명성과 밀실행정을 강하게 비판하기도 했다. 복지부, “건정심 회의 조기 재개...합의 이뤄낼 터” 한편 복지부는 이와 관련 빠른 시일 내 건정심 회의를 재개해 환자식대 보험수가 합의를 이뤄낸다는 방침이다. 그러나 병원계는 물론이고 가입자단체에서도 이 같이 원가에 대한 문제가 제기됨에 따라 수가합의는 지연될 가능성이 커졌다. 병협은 이에 앞서 일반식 7,127원, 치료식 8,700원을 보전원가로 내놓은 바 있으며, 최근 유시민 장관 면담에서는 일반식 5,700원, 치료식 6,960원을 기준가격으로 제시한 것으로 알려졌다.

글락소스미스클라인(GSK)은 유방암 신약 타이커브(Tycurb)의 임상결과가 매우 유망한 것으로 나와 올 하반기에 FDA 신약접수할 예정이라고 밝혔다. 321명의 환자를 대상으로 한 임상의 중간분석 결과 타이커브의 효과가 통계적으로 유의적인 것으로 나타나자 GSK는 임상지원자 모집을 중단하고 이런 결과와 기존 결과를 종합해 신약접수자료를 준비할 예정이다. 타이커브는 진행성, 전이성 ErbB2 양성 유방암, '허셉틴(Herceptin)'을 포함한 이전 치료제로도 효과가 없는 유방암에 대한 병용치료제로 개발된 제품으로 무엇보다 주사 대신 경구로 복용하는 것이 장점이다. 따라서 최종 시판되는 경우 주사제형의 유방암약 허셉틴의 강력한 경쟁약이 될 전망이다. 한편 GSK는 써나(Sirna)의 천식, 만성폐색성폐질환 치료제로 개발이 가능한 RNA 표면타겟에 대한 권리를 7백여만불에 사들이기로 했다.

하루에 한번만 투여하는 당뇨병약 액토플러스멧(ACTOplus met) XR이 FDA에 신약접수됐다. 타케다 국제연구개발센터와 앤드릭스(Andrx)가 공동개발한 액토플러스멧 XR은 피오글리타존(pioglitazone)과 서방형 메트폴민(metformin)을 함유한 제품으로 기존의 액토플러스멧과는 달리 하루에 한번만 투여해도 되는 것이 장점이다. 타케다 국제연구개발센터의 최고책임자인 잔 예이츠 박사는 "기존의 액토스와 함께 액토플러스멧 XR은 환자에게 선택의 폭과 유연성을 넓혀줄 것"이라고 평가했다.

대한뉴팜(대표이사 박명래)은 1일 김경훈 영업이사를 상무로 승진 발령하는 등 31명에 대한 인사를 단행했다. |승진자 명단| △상무이사 : 제약사업본부장 김경훈 △이사 : 생산본부 오인옥 △부장대리 : 영업기획관리부 강덕영, OTC사업부 이상필 △차장 : 생산지원부 윤영선 △차장대리 : 품질관리부 최경훈 △과장 : 동약영업부 오성현, 학술개발부 장영진, 품질관리부 원후재, 동약개발마케팅부 김종만, 동약생산부 최운철 △대리 : 품질관리부 박준호, ETC사업부 김대현, 생산지원부 김재혁, ETC사업부 이형진·한홍택·서강석·강형민·윤태원 △주임 : 동약영업부 김관희·임성진, ETC사업부 최우영, 마케팅부 조수진, 총무인사부 유상민, 영업기획관리부 최은열, ETC사업부 송신호, 학술개발부 김동근 △승급 : 동약생산부 권민선, 생산지원부 김태우, 제약생산부 안성우·박순옥.