[국무조정실]=보건복지 분야 정비대상 과제 약국도 영업자 지위 승계를 신속히 할 수 있도록 약사법이 개정될 전망이다. 법 개정이 될 경우 영업중인 약국을 인수할 경우 개·폐업 절차 없이 대표약사 이름만 변경하면 영업이 가능하도록 절차가 대폭 간소화된다. 국무조정실이 최근 공개한 1,413건의 정비 대상과제 중 보건복지 분야 정비계획안에 따르면 복지부는 의료법, 약사법, 건강기능식품법, 국민건강보험법 중 불합리한 법 조항 개선작업에 나설 예정이다. 먼저 정부는 약국 양도·양수시 행정절차를 대폭 줄여 약국 대표자 명의 변경만으로 영업을 할 수 있도록 제도를 개선할 계획이다. 법이 개정되면 약국 개설자 이름만 바뀌면 곧바로 영업할 수 있어 약국개설에 소요되는 3~4일간의 행정절차가 해소된다. 기존 규정에 따르면 기존 약국을 인수할 경우 폐업신고를 한 뒤 별도 개설절차를 밟아야 약국 문을 열수 있도록 돼 있었다. ◆의약외품 업소 약사 의무고용 조항 폐지 정부는 또 의약외품 업소들이 제조관리자로 약사 또는 한약사를 의무 고용해야 한다는 조항도 폐지할 방침이다. 하지만 정부 부처 내에서도 약사 의무고용 폐지로 일자리 창출이 가능할 것이라는 의견과 국민 보건위생을 생각해야 한다는 주장이 팽팽히 맞서고 있는 것으로 알려져 법 개정이 순탄치 만은 않을 것으로 보인다. 또한 정부는 품목허가 없이도 의약품 제조 허가를 내주기로 했다. 여기에 약국의 '독극약' 저장시설 기준 등도 폐지키로 했다. 정부는 의료법 개정을 통해 의료인이 의료기관을 개설하지 않고도 의료서비스를 제공할 수 있도록 허용하고, 특정 의료기관에 소속된 의료인이 다른 의료기관에서 진료가 가능토록 개선할 예정이다. ◆요양기관, 이의신청-심사청구 제기기간 개선 국민건강보험법도 규제철폐 차원에서 일부 조항이 개선된다. 정부는 먼저 의료 이용시 요양기관이 공단에 조회, 자격확인이 가능한 경우 건강보험증 제출의무를 폐지할 계획이다. 아울러 요양기관의 이의신청 및 심사청구 제기기간을 개선하고 의료행위에 대한 신의료기술 결정 절차 등도 간편해진다. 건강기능식품에 관한 법률 중 건강기능식품의 광고범위도 소폭 확대된다. 정부는 제품 연구개발에 참여한 사실 관계가 확실한 경우에 한해 건강기능식품 광고로 제작할 수 있도록 허용키로 했다. 국무조정실 관계자는 "각 부처별 규제 중 총 1,413건(등록규제 8,029건의 17.6%)의 정비대상과제를 발굴, 과제별 개선방안을 마련했다"며 "이번에 발굴된 정비대상과제의 차질 없는 개선을 위해 이에 필요한 법령개정 절차 등을 연말까지 마무리 할 예정"이라고 말했다.

의원 진료실 일부를 쪼개 몇 개월간 위장점포를 세운 뒤 5평짜리 약국 개설을 허가해 논란을 빚고 있는 대구시 동구보건소에 대해 약사회가 해당 약국의 개설취소를 정식 요청한 것으로 확인됐다. 대한약사회는 최근 대구광역시 동구청장 앞으로 공문을 보내 "편법적으로 위장점포를 일정기간 개설하였다가 약국을 개설한 T약국은 약사법 제69조제1항제2호에 의거 등록을 취소해 달라"고 건의했다. 약사회는 공문에서 "T약국은 현재 영업 중인 H소아과의원의 진료실 일부를 분할하여 약국을 개설하려다 여의치 않자 동 장소에 편법으로 'W건강식품' 이라는 간판만 일정 기간 걸어 놓았다가 다시 약국을 개설한 것으로 알려져 있다"고 설명했다. 약사회는 이어 "이와 같이 위장점포를 일정기간 개설한 후 약국을 개설하는 것을 그대로 방치할 경우 약사법 제16조제5항제2호 내지 제3호는 현실적으로 사문화되는 것이나 마찬가지이며 대법원의 판례 등을 정면으로 반하는 것"이라고 밝혔다. 이와 관련 동구청은 T약국의 임대차관계 등 위장점포여부와 복지부 질의회신 등을 참조해 최종 판단을 이번 주 중으로 내릴 것이라고 밝혔다. 동구보건소 서정환 보건행정팀장은 "처음 위장점포 의도가 있었더라도 그것을 보건소가 파악하기는 현실적으로 어렵다"면서 "이미 개설이 난 상태에서 사유권 침해 등이 우려될 수 있어 보다 신중하고 공정하게 처리할 것"이라고 말했다. 약사법 제16조5항3호에서는 '의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할 변경 또는 개수하여 약국을 개설하는 경우' 개설 등록을 받지 않도록 되어 있다.

세로노(Serono)는 건선증약 '랩티바(Raptiva)'에 대한 장기간 안전성 임상을 시작하기로 했다고 밝혔다. 세로노의 이런 결정은 랩티바가 빈혈을 일으킬 수 있다는 미국 FDA의 우려 제기 이후 나온 것. 최근 FDA는 랩티바 사용과 관련하여 특정형태의 빈혈 위험에 대한 경고를 추가하고 중증 감염증 및 혈소판감소증에 대한 경고도 강화할 것을 지시한 바 있다. 랩티바의 장기간 안전성 임상은 유럽에서 약 7천명의 중등증 이상 플랙(plaque) 건선증 환자를 대상으로 7년간 시행할 예정인데 이번 임상에서 랩티바에 대한 추가적인 안전성 자료도 수집할 수 있을 것으로 기대됐다. 미국에서는 지넨테크가 랩티바를 시판한다. 세로노는 랩티바가 중등증 이상 플랙 건선증 환자 및 이전에 치료에 실패했던 환자들에게 우수한 효과를 보여왔다고 말했다.

소위 기적의 백혈병약으로 평가되어온 '글리벡(Glivec)' 투여로 심장손상이 발생할 수 있어 주의가 필요하다고 Nature Medicine지에 발표됐다. 미국 토마스 제퍼슨 대학 제퍼슨 의대의 토마스 포스 박사와 연구진의 보고에 의하면 텍사스 대학 MD 앤더슨 암센터에서 치료받던 이전에 심장문제가 없었던 만성골수성백혈병 환자 10명에서 글리벡 투여 후 중증 울혈성 심부전이 나타난 것. 이들 환자의 좌심실 심방기능은 글리벡 투여개시점에서 평가됐는데 심부전이발생한 시점은 글리벡을 투여한지 2개월에서 14개월 사이였다. 연구진은 글리벡의 생명을 구하는 효과에 대해 강조하면서 이번 보고가 바이옥스와 비슷한 사태로 확대 해석되서는 안된다고 말했다. 다만 글리벡이나 다른 유사약물이 심장에 상당한 영향을 줄 수 있음은 의사들이 주지할 필요가 있다고 지적했다. 한편 글리벡의 개발판매사인 노바티스는 이번 자료가 제한적이기 때문에 그 관계를 이해하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다고 말했다. 또한 이미 처방정보에 심장문제와 관련한 자료가 포함되어 있으나 임상과 시판후조사에서 심부전이 발생할 가능성은 매우 드문 것으로 보고됐다고 덧붙였다. 노바티스에 의하면 글리벡의 올해 상반기 전세계 매출액은 12억불이었다.

일라이 릴리와 알콘은 당뇨병성 망막독성을 치료하기 위한 시험약 '알크산트(Arxxant)'를 공동판촉하기로 했다. 양사의 계약에 의하면 알콘은 안과전문의를 대상으로 알크산트를 판촉하는 반면 릴리는 내분비전문의와 가정주치의를 대상으로 주로 판촉하기로 했다. 현재 FDA 신약심사를 받고 있는 알크산트는 중등증 이상의 비증식성 당뇨병성 망막독성에 사용하도록 개발됐다.

대한약사회(회장 원희목)와 국회 복지사회포럼(회장 장복심)이 무료투약봉사단을 구성, 수해지역에 파견키로 했다. 약사회는 24일 수해대책회의를 갖고 대민지원 차원에서 이 같이 결정했다고 밝혔다. 약사 회원과 대한약사회 사무국 직원으로 구성될 봉사단은 4개조로 편성돼 오는 28일 수해지역인 강원도 평창·영월·횡성·홍성 등지에서 무료투약, 의약품 지원활동을 펼칠 계획이다. 이번 무료투약봉사는 보건복지부와 한국제약협회가 후원한다.

최근 집중호우로 인한 향정신성의약품 등의 마약류 유실에 대해 약사회가 대처요령을 시도약사회에 안내했다. 대한약사회는 향정약 등의 마약류를 유실했다면 5일 이내에 이를 관할 보건소에 보고해야 한다며 이로 인한 약국들의 피해가 없도록 유의해 달라고 당부했다. 마약류를 유실했다면 사고발생을 인지한 날로부터 5일 이내에 유실 품목의 종류와 수량 등을 파악, 시도지사가 발급하는 증명서류를 첨부해 보고해야 한다. 단, 기한을 넘겨 보고하거나 허위 보고시에는 행정처분이 뒤따른다는 점에 유의해야 한다. 처방전과 조제기록부를 유실했다면 등록관청 공무원 입회하에 훼손된 기록에 대한 확인 절차를 거친 뒤 훼손 또는 유실사실을 서류로 확인받아야 한다고 약사회는 덧붙였다.