보건복지부는 최근 치과진료의 감염방지 기준을 마련해 대한치과의사협회와 전국 시도 지자체에 전달했다고 31일 밝혔다. 이번 기준은 진료복 착용, 환자 병력 점검 등의 일반적인 준수사항을 비롯해 치과진료기재의 감역관리에 필요한 기구와 약품 수준을 명시했다. 기준에 따르면 치과진료기관은 진료기재 관리를 위해 가압증기멸균기, 건열멸균기, EO 멸균기, 열소독기, 세척기형 소독기 등을 반드시 구비해야 한다. 또한 포비돈, 글루콘산클로르헥시딘, 글루타알데하이드 등 기구 소독을 위한 약품도 1종 이상 구비해야 한다. 복지부는 “치과 진료실에서 사용되는 치과진료기재 및 장비에 대한 소독, 멸균, 취급 규정을 정해 실천함으로써 진료실의 위생수준을 향상시킬 뿐만 아니라 환자와 환자사이 또는 환자와 진료담당 의료진과의 교차 감염을 방지하기 위한 것”이라고 취지를 설명했다.

대전식약청은 당초 7월10일까지 제출토록 했던 제약사 등에서의 상반기 정기자율점검 시행실적을 내달 10일까지로 한달간 연장해 접수한다고 밝혔다. 이는 올해부터 자율점검 실시 대상업소를 KGSP 지정업소, 화장품등 수입자 까지 확대 시행함에 따라 상반기 자율점검 추진실적 접수를 연장하게 됐다고 전했다. 이에 따라 현 소재지에 여러 업종 허가(신고)를 받은 업소는 업종별로 추진실적을 보고해 줄 것을 당부했다. 제약사 등 모든 업소에서는 상반기 추진실적 접수현황을 의약품등 자율점검센터 자유게시판을 통해 확인할 수 있다.

식약청은 31일 77개 DMF대상성분 신고서 평가결과에 따른 인터넷 공고를 통해 사전실사대상 1품목과, 보완내용이 확인된 경우 사후실사대상 2품목을 확정했다. 공고된 품목은 한국엠에스디의 심바스타틴(simvastatin)이며 동성제약 심바스타틴(simvastatin)과 하나제약 케토롤락트로메타민(ketorolac tromethamine)은 조건부 공고됐다. 이들 조건부공고 제품은 추후 제조소에 대한 현장실사 결과 공고불가의 사유가 확인될 경우 해당 공고내용을 취소할 수 있다고 공지했다.

[월요진단]특허만료약 가격인하와 그 전망 일반약복합제의 비급여 전환이 포지티브의 첫 신호탄이라고 한다면, 특허가 만료된 오리지널 약가인하 방침은 그 두 번째 예정된 조치라고 할 수 있다. 일단 지난 26일 발표에는 신규 등재되는 의약품을 대상으로 했다. 퍼스트제네릭 진입시점을 기준으로 약값을 20% 인하하겠다는 것이 핵심이다. 물론 제네릭의 가격도 오리지널에 연동해 20% 떨어진다. "사용량 증가 따른 약가재조정 더 무섭다" 이 부분에서는 국내외 제약사가 모두 불만이지만, 국내 제약산업이 제네릭을 기반으로 하고 있다는 점에서 국내 제약업계의 반발이 더 심하다. 물론 경쟁력을 갖추고 있는 상위 제약사보다는 중하위 그룹의 불만이 큰 것은 당연하다. 그러나, 건강보험공단이 제약사와 약가협상 과정에서 설정한 예상사용량 증가에 따른 약가재조정의 부분에 있어서는 오리지널 개발 능력을 가지고 있는 다국적사에게 불리할 것이란 전망이 나오고 있다. 예상사용량이 등재된지 1년 후에 30% 이상 증가한 경우와 2차년도부터는 전년도 보험급여 청구량과 비교해 60% 이상 증가한 경우 각각 약가를 조정토록 했기 때문이다. 오리지널의 경우 등재 초기 급격히 사용량이 증가할 수밖에 없다는 측면에서 특허만료시 20% 가격을 인하하는 것보다 사용량 초과에 따른 약가재조정 방침이 더욱 부담이 될 것이라는 관측이다. 기존 특허만료약도 20% 인하 검토...미인하시 비급여화 복지부의 이번 고시 개정안에 포함되지는 않았지만, 내부적으로 기존에 특허가 만료된 의약품도 20% 인하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 이것이 표면화됐을 때 다국적사의 불만이 극도로 치달을 가능성이 있고, 자칫 다국적사가 한미FTA 협상과정에서 미국을 통해 압력을 가해올 수 있다는 점에서 일단 제외시킨 것으로 보인다. 따라서 복지부가 고시안이 오는 9월24일까지 의견수렴 등의 과정을 거치고 무사히(?) 연착륙된 이후에는 자연스레 수면위로 떠오를 것이란 의미다. 특히 정부의 가격인하 조치에 불응할 경우 급여목록에서 제외하는 강경한 조치도 함께 구상하고 있는 것으로 전해져, 특허만료 오리지널의 약가인하에 따른 후폭풍도 만만치 않을 것으로 관측된다. 복지부의 약가인하 조치는 어쩌면 이제부터 시작이라고 할 수 있다. 20%란 큰 폭의 가격인하를 검토한 것은 국내 제약사의 리베이트가 20∼30%에 달한다는 사회 일각의 비판과 복지부의 내부 판단 때문이다. 약가인하, 이제부터 시작...복지부, 일석이조 효과 노려 물론 약제비 적정화 방안의 핵심이 비용효과적인 약을 선별등재함으로써 약제비를 절감하고, 국민의 약의 선택권을 강화하자는 것인 만큼 이 부분에 대한 고려가 우선됐을 것으로 추정된다. 그러나, 한미FTA 협상과정에서 미국이 한국의 제약업계의 영업행태 등 불투명한 유통체계에 대해 문제를 제기하고 있는 상황에서 이번 참에 ‘님도 보고 뽕도 딴다’는 판단을 한 셈이다. 약가인하 조치는 앞서 언급한 대로 등재시 예상사용량을 초과해 사용된 품목 이외에도 기등재약 가운데 적응증 추가로 급여범위가 확대된 품목과 가입자 등이 상한금액의 조정을 신청한 품목 등에도 적용될 방침이다. 다만, 이같은 약가인하 조치가 국내외 제약사 중 어디에 더 유리할지는 전망이 분분하다. 일각에서는 다국적사의 시장쉐어를 넓혀주는 결과로 나타날 수 있다는 우려섞인 목소리도 나오고 있다. 특허가 만료된 약값을 인하하더라도 이미 시장에서 우위를 선점하고 있는 상황이고, 제네릭의 약가인하로 국내 제약사의 경쟁력은 더욱 취약해질 수 있기 때문이다. 포지티브 도입을 위한 활시위는 당겨졌고, 약가인하에 관한 세부 시행방침도 공개됐다. 복지부가 당초 구상한대로 각종 장애물을 뛰어 넘고, 최종 과녁을 정확히 꿰뚫을 수 있을지 주목된다.

건강보험심사평가원 신임 김창엽원장은 의사로써 보건행정에 여러모로 관여하며 의약행정에 밝다는 평가를 받고 있다. 이에 따라 유시민 장관이 추진하고 있는 약제비절감 정책 방향에 맞는 라인업이 갖춰질 것으로 전망되고 있다. 우리는 그가 맡은 시점이 보건의료행정의 순환 시스템을 싹 바꾸어놓을 수 있는 중차대차한 시점이어서, 그가 직접적 이해관계를 가져보지 못한 ‘의약품산업’에 어떤 시각을 가지고 있는지 궁금하다. 우리 정부가 만드는 의약품 정책은 국내 제약기업에는 거의 바이블적인 의미를 갖고 있다. 정책에 따라 다국적제약사는 세계 시장중 하나를 잃는 것일 수 있지만, 국내기업들에게 전부를 잃는 것일 수 있다는 이야기다. 그점에서 국산 제네릭 품질의 담보인 생동성시험에 대한 시각과 국산 신약이 안고 있는 이중 부담에 대해 언급해두고자 한다. 김원장은 최근 기자들과 취임인터뷰에서 ‘포지티브가 생동조작 파문으로 본 의약품 품질을 가리는 역할을 할 것’이라는 의미의 발언을 한 것으로 전해졌는데 이 대목에서 김원장이 국산 의약품에 대한 시각을 읽을 수 있다. 의약품 품질과 유효성의 문제는 어디까지나 식약청이 소관부처라는 기본적인 사실을 강조하려는 것이 아니다. 물론 식약청이 스스로 그 책임을 제약사에 떠넘기는 결벽증적 처사를 보여주기는 했으나, 생동자료 불일치로 인한 파문이 그가 말한대로 ‘생동조작’에 따른 의약품 품질 본연의 문제와 연관되어 있다고는 단정지을 수 없는 상황이다. 김원장의 생동성시험제도에 대한 이해의 깊이는 알수 없으나, 적어도 식약청이 벌인 생동성 파문을 품질부적합 문제로 끌어가 ‘포지티브’제도 시행의 이유로 혹은 그 효과로 삼는 발언을 해서는 안된다. 생동성시험은 해당업소에서 약을 "적당히" 만들어 시험에 적합하기를 복권사는 마음으로 시행하는 실험이 아니다. 미리, 비교용출을 수차례 시험해 유사한 용출패턴을 보이는 것이 확인 되었을 때 시행하는 것이다. 이러한 바탕위에서 볼때, 전체는 아닐지라도 대부분의 제품이 생동시험을 하면 적합한 것으로 판정될 것으로 보는 것이 일반적이다. 그런데 재검증을 하지도 않고, 폐기토록하는 것은 내용을 모르는 사람은 몰라도 흐름을 아는 사람은 모두 수긍하기 어려운 과도한 조치라고 보고 있다는 시선에 대해 김원장이 알고 넘어가야 할 것 같다. 김원장이 또 특별히 인지하고 있어야 할 것은 국내 제약기업들은 신약을 개발하고 허가받기 까지 수년이 걸리는 것은 차치하더라도 허가후 또 일년이라는 기간이 더 걸려 약가 평가절차를 거쳐야 하고 그마저 약값이 어떻게될지 모르는 이중 부담을 안고 있는 상황이라는 점이다. 외국에서 약물경제성 평가는 우리나라의 식약청처럼 의약품을 허가해주는 소관부처에서 다루는 사안이기도 하다. 의약품을 허가받을때 신약의 약물경제성평가 관련 자료를 제출토록 되어 있는 것을 김 원장이 모르지는 않을 것이다. 우리는 의약품처럼 최소 3-4년의 선행연구(제네릭)가 필요하고, 특히 신물질신약에 있어서는 10년정도의 장기간 선행연구가 필요한 분야에 있어서는 예측가능한 정책수립이 절실한 상황임을 강조하고 싶다.

발기부전 치료제의 처방이 늘어나는 추세를 틈타 의약품이 아닌 건강기능식품에 해당 성분을 첨가한 제품들이 잇따라 발견돼 약국 등에서의 주의가 당부된다. 특히 이들 제품들은 중국, 일본, 한국 등 아시아 지역 원산지 표시를 통해 유통되는 것으로 확인돼 국내 유입 가능성의 우려가 커지고 있는 실정이다. 서울식약청은 30일 일본 후생노동성에서 성기능 개선 의약품 성분이 함유된 제품 28개가 발견됐다는 정보를 입수하고 이들 제품에 대한 수입을 금지하는 조치를 취했다. 이번에 검출된 제품들의 의약품 성분은 대부분 실데나필(12종), 타다라필(6종) 등으로 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 전문의약품 성분을 포함한 것으로 드러났다. 또 슈도발데나필, 잔소안트라필, 하이드록시 호모실데나필, 홍데나필 등 성기능 개선과 유사한 성분을 함유한 건식 제품들도 대거 발견돼 우려를 낳고 있다. 이에 제약업계에서는 약국이 아닌 남대문 등 발기부전약 블랙마켓(Black Market)을 통한 수입 불법 건식의 유통을 우려하면서 약국 유통시 약사들이 불법 제품 모니터링을 강화할 때라고 입을 모았다. 다국적 제약사 한 관계자는 "정식 루트가 아니라 음성적으로 유통되는 발기부전 치료제 시장이 30% 이상일 것으로 보고 있다"며 "수입 불법건식의 경우 약국으로 유입될 가능성은 낮겠지만 약사들의 역할이 클 것으로 본다"고 말했다. 한편 대부분 정제, 캅셀 형상으로 유통되고 있는 이들 제품들은 원산지 표시도 중국, 일본, 말레이시아를 비롯해 한국 제품도 2개(チャムサラン(참사랑), TAMI(多美))씩 포함됐다. 광고문구도 '애정보조식품', '생애 현역을 목표로 하는 남성분에게', '되살아나는 자신감, '발기력 촉진작용', '슈퍼정력제', '쇠약한 남자의 슈퍼아이템' 등 선정적 표기가 대부분이었다. 성기능개선 의약품성분이 검출된 제품은 초위룡(超威龍), Vict, PHOENIX, WONDER CAPSULE HURRICANE, NEW EE, 맥스슈퍼드림, Mr딱딱, 용력, 다미, 생생파워, 서방님대단해, 파워맥스, 참사랑, 아더왕, 원기왕 골드 등이다. 서울식약청은 앞서 3회에 걸쳐 일본 후생노동성에서 확인된 4개 제품에서 발기부전치료제와 비만치료제 성분이 함유된 건강식품이 검출됐다며, 이들 제품의 수입신고시 주의를 당부한 바 있다.