“CRO 업계의 경쟁력은 품질수준이다. 이는 우수한 인력을 확보하고 지속적인 교육을 통해 CRA 및 임상시험 통계학자, 임상시험데이터 관리자의 전문성을 키우는 길이다.” 국내 CRO 업계의 선두주자인 드림씨아이에스 최원정 사장의 확고한 신념이자 경영전략이다. 최 사장의 이런 소신 탓일까. 드림씨아이에스는 올해 겹경사를 맞았다. 지난 10일 코엑스 오디토리움에서 열린 제33회 국가생산성대회에서 CRO 업계에서는 처음으로 2009년도 생산성 향상 우수기업으로 선정된 데다, ‘인재개발’ 부문 대상까지 거머쥐었다. 이 대회는 지식경제부가 주최하고 한국생산성본부가 주관해 생산성 향상과 경영혁신을 모범적으로 이룩한 기업과 단체에게 정부가 시상하는 국내 최고의 권위를 갖는 국가 경영품질인증제도. 드림씨아이에스는 2007년 직원들의 개별 역량에 기반한 교육체계를 구축한 이후 매년 시스템 교육을 진행하고 있다. 지난해 교육투자는 특히 2006년 대비 257%에 달할 정도로 확대됐는데, 1인당 교육시간이 대기업 수준인 평균 108시간까지 늘었다. 또 맞춤형 교육 강좌를 시연해 직원들의 역량을 한 차원 드높였다. 여기다 올해에는 현실성을 가미한 교육을 실현한다는 목표로 ‘액션 러닝’(action Learning)을 도입하기도 했다. 교육 프로그램이 하나둘 추가되면서 직원당 교육이수 시간은 이제 200시간에 달하게 됐다. 드림씨아이에스는 자체 교육외에도 업무 효율성과 직장생활의 질적수준 향상을 위해 자기계발과 복리후생 지원을 확대해 왔다. 파트장 이상의 간부들에게는 1:1 영어교육을 지원하고, 다른 직원들에게도 영어교육비를 매월 실비로 지급한다. 또 문화활동과 교양활동을 북돋기위해 직원당 100만원의 자기계발비도 지원한다. 드림씨아이에스는 이밖에도 BSC 성과관리 시스템을 도입해 전사적 비전과 경영목표를 관리하며, 직원 간담회, EVP(Employee Value Proposition) 조사 및 실천, 핵심가치 실천 경진대회, 한마음체육대회, 팀?p개발활동 등 독자적인 조직문화 창달에도 힘을 쏟고 있다. 또 수평적 기업문화 정착의 일환으로 호칭에 직급을 사용하지 않는다. 최 사장은 “드림씨아이에스의 인재개발 투자는 국내 CRO 업체 중 가장 전문성 있는 인력을 보유한 선두주자로 자리매김하게 했다”면서 “이번 대상수상은 국가가 회사의 발전 가능성을 인정한 것”이라고 자평했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 올해 상반기까지 체결된 기술수출 규모가 1조원을 넘어서머 관련산업 단일기업 기준 최대 규모를 달성해 주목된다. 연초부터 체결한 총 3건의 신약·신약 후보물질 기술수출 규모는 1조1621억원을 기록하며 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서 큰 주목을 받고 있다. 첫 포문은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 기전의 폐섬유증 치료제 후보물질 베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)이다. 베르시포로신은 과도하게 생성된 섬유 조직 때문에 폐가 점점 딱딱하게 굳으면서 정상 기능을 상실하는 특발성 폐섬유증을 치료하는 세계 최초 혁신 신약(First-in-class) 후보물질이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)로부터 지난해 임상 2상 승인과 패스트트랙 품목 지정을 받았다. 대웅제약은 지난 1월, 중국, 홍콩, 마카오 등 중화권 시장에서 희귀질환 분야를 전문으로 제품을 개발하고 유통하는 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals, CSP)에 베르시포로신의 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 3억3600만 달러(4130억원)에 달한다. 해당 기술수출 계약은 국내 제약바이오 회사가 지난 5년 간 중화권에 기술수출한 저분자화합물 파이프라인 중 두 번째로 계약 규모가 클 뿐만 아니라, 진단시약을 제외한 의약품 중에서는 최대 규모라는 데 의의가 있다. 지난 2월에는 대웅제약이 2022년 국내 최초로 개발한 SGLT2(Sodium Glucose Cotransporter2, 나트륨-포도당 공동수송체2) 저해제 계열 당뇨병 치료 신약의 중남미 기술수출이 체결됐다. 계약 규모는 기술료를 포함한 8436만 달러(1100억원)로, 이는 지난 5년 간 국내 제약바이오사가 중남미 국가에 수출한 파이프라인 중 최대 외형이다. 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 함께 중남미 최대 시장인 브라질 및 멕시코 현지 판매를 목표로 다방면의 협력을 추진할 계획이다. 4월에는 미국 보스턴에서 열린 한·미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼에서 미국 생명공학 투자 회사 애디텀 바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리 바이오(Vitalli Bio)와 자사 자가면역질환 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 기술수출 계약을 체결했다. DWP213388은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 브루톤 티로신 키나아제(Bruton’s Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 이중 억제하는 기전의 경구용 자가면역 치료제다. B세포와 T세포 둘 중 하나만 저해하는 기존 치료제와 달리 BTK와 ITK 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초(First-in-class) 신약으로, 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받은 바 있다. 이번 기술수출 계약은 임상 1상 단계의 신약 후보물질인 DWP213388을 기술이전 하는 것으로, 로열티 수익을 제외한 계약 규모는 4억7700만 달러(약 6391억원) 수준이다. 한편, 국내 제약바이오 기술수출 규모는 최근 수년 간 지속적인 성장세를 보이고 있다. 한국제약바이오협회 데이터북에 따르면 2018년 5조3706억원(13건), 2019년 8조5165억원(15건), 2020년 11조3672억원(14건), 2021년 13조3723억원(34건) 등 매년 기술수출액 최대치를 경신하고 있다. 6조723억원(16건) 규모를 기록한 지난해는 전 세계적 경기 침체에 따른 글로벌 의약품 기술거래 시장 침체 영향으로 다소 주춤했으나, 올해는 연초부터 이어진 기업들의 선전으로 다시 성장세를 회복할 것으로 전망된다. 실제 올해 국내 제약바이오 기술수출은 1분기에만 8건을 기록해 전년동기 대비 2건 늘었다. 계약 규모는 2조원 이상을 달성했다. 업계에서는 코로나19 엔데믹 전환에 따른 글로벌 제약바이오 행사 재개 영향으로 올해 기술수출이 더욱 활발하게 진행될 것으로 전망하고 있다. 특히 글로벌 무대에서 높아진 K-제약바이오의 위상과 제약바이오 산업을 미래 먹거리로 육성하고 있는 정부 정책에 힘입어 국내 제약바이오 기업들의 기술수출은 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 빅파마 위주로 편재된 아토피 피부염 치료제 시장에 국내 제약바이오기업들이 도전장을 내고, 본격적인 임상시험에 돌입해 상용화 기대감이 고조되고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면, 국내 아토피 피부염 환자는 100만명에 이르며, 소아·청소년을 넘어 성인에게도 꾸준히 발생하고 있다. 미국·중국·인도 등 주요 10개국 환자 수는 1억명으로 추산, 관련 치료제 시장은 국내외 각각 5000억·10조원 정도로 형성돼 있다. 아토피 치료제는 크게 스테로이드연고·항히스타민제·생물학적제제·JAK억제제 등으로 나뉜다. 스테로이드 연고는 보습제로 증상 개선이 없을 때 1차 치료제로 사용, 염증을 즉각 완화시키는데 효과적이지만 피부위축증, 혈관확장증 등의 부작용을 유발할 수 있다. 또한 연고에 대한 내성이 나타날 수 있어 만성 아토피 피부염으로 발전할 경우 사용이 자제된다. 염증 조절을 위한 비스테로이드 연고인 국소 칼시뉴린 억제제의 경우 만성 환자에게 사용 가능하지만 피부 작열감·자극 등의 부작용이 나타날 수 있다. 항히스타민제인 H1R(히스타민의 첫 번째 수용체) 길항제는 아토피 피부염 환자의 가려움증을 개선하기 위해 보조제로 사용되지만 가려움증 개선이 미미하다. 최근에는 면역학적 요인에 대한 연구가 활발히 진행되면서 '2형 염증성 반응'이 아토피 피부염의 주요 원인으로 밝혀져 2형 염증성 사이토카인을 억제하는 생물학적 제제와 JAK억제제의 처방 빈도가 높아지고 있다. 생물학적 제제는 아토피 피부염 증상을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)을 차단하는 사노피 아벤티스 듀피젠트가 대표적이다. 듀피젠트는 현재 성인 중증아토피 치료제 시장에서 압도적인 1위를 차지, 아토피뿐만 아니라 다양한 적응증에 사용, 국내에서만 1000억원 외형을 자랑한다. 최근에는 기존 18세 이상 성인에서 소아(만6~11세) 및 청소년(만12~17세)까지 급여범위를 확대, 연간 총 2550여 명의 환자의 치료 접근성이 높아지고 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다. JAK억제제는 특정 사이토카인을 억제하는 것이 아니라, 증상을 유발하는 다양한 면역조절 단백질(사이토카인) 신호를 전달하는 경로인 JAK(야누스키나제, Janus Kinase)을 차단하는 치료제로 린버크(애브비), 올루미언트(릴리) 등이 있다. JAK억제제는 1일 1회 복용하는 경구제로 용량 조절이 쉽고, 약가 또한 1정당 2만원 수준으로 환자의 치료 접근성을 높이고 있다. 린버크도 듀피젠트도 만12세 이상 환자의 중증 아토피 피부염 치료 건강보험 급여가 확대됐다. 이처럼 아토피 치료제 분야는 다국적 제약사들의 혁신신약이 시장을 리딩하고 있지만 가려움증의 직접 억제 효과와 부작용 등의 미충족 수요가 높아 국내 제약바이오기업들의 개발 의지를 자극하고 있다. 샤페론은 인플라마좀 경로 상위에 있는 GPCR19을 타깃으로 하는 아토피 피부염 신약후보물질 누겔(NuGel)을 개발하고 있다. 현재 미국 임상시험을 앞두고 있는 누겔은 GPCR19을 활성화 해 인플라마좀 경로를 차단함으로써 궁극적으로 사이토카인 분비를 억제하는 기전을 갖고 있다. JW중외제약은 히스타민의 네 번째 수용체인 H4R에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 치료하는 경구용 신약후보물질 JW1601을 개발하고 있다. 아토피 피부염 주요 증상인 염증뿐만 아니라 가려움증도 직접 억제하는 이중 작용기전으로 글로벌 시장에서 혁신신약(First-in-Class) 후보물질 경쟁력을 인정받아 지난 2018년 피부질환 전문 글로벌 제약사인 덴마크 레오파마에 4억200만 달러(한화 약 5149억) 규모로 기술수출 쾌거를 이뤘다. 현재 레오파마 주도로 유럽과 일본 등에서 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있으며 금년 내 결과를 도출할 예정이다. 이와 함께 JW중외제약은 JAK-STAT 신호전달경로의 하위 단백질인 STAT를 타깃으로 아토피 신약도 개발 중이다. 선도물질 최적화로 후보물질을 발굴 중이며, JAK 억제제의 부작용 이슈를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. LG화학은 아토피 피부염 치료제 후보물질 LC510255를 중국과 한국에서 임상2상 진행 중이다. LC510255는 과민성 면역기능 조정 단백질인 '스핑고신-1-인산 수용체-1(S1P1)'의 발현을 촉진시키는 경구용 신약 후보물질로 평가받고 있다. LG화학은 전임상 및 1상을 통해 과면역 반응 억제 효능 및 안전성, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성을 입증했다. HK이노엔은 지난 3월 아토피 피부염 치료제 IN-A002의 국내 임상 1상에 착수했다. IN-A002은 JAK억제제로 개발하고 있으며, 기존 먹는 알약 형태의 JAK억제제와 달리 피부 부위에 바르는 특징이 있어 높은 안전성이 기대된다. 강스템바이오텍은 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주에 대한 임상 3상을 조만간 마무리 할 것으로 전망된다. 지난해 8월 발표한 장기추적연구 중간 결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다. 엔테로바이옴도 인체 마이크로바이옴 기반의 후보물질 EB-AMDK19을 활용해 경구용 아토피 치료제를 개발 중이다. EB-AMDK19은 인체 장 내에 서식하는 아커만시아 뮤시니필라 균주 물질로 면역질환에 효과를 나타낸다고 알려져 있다. 면역세포의 일종인 Th1/Th2 사이토카인 균형을 통해 면역 과민반응을 억제하고, 장내 마이크로바이옴의 변화를 유도하여 아토피 증상을 완화하는 기전으로 작용한다. 현재 해당 균주를 대상으로 GLP 독성시험이 완료, 내년 상반기 식품의약품안전처에 IND 신청을 진행할 예정이다.