CJ헬스케어가 숙취해소 연구센터 설립을 통해 차세대 컨디션 연구에 나선다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 지난 27일 경기도 이천시에 소재 CJ헬스케어 연구소에서 숙취해소 연구센터 현판식을 진행했다고 30일 밝혔다. 숙취해소 연구센터는 CJ가 컨디션 등 제품을 통해 축적해 온 R&D 역량을 더욱 전문적으로 집중하기 위해 만들어진다. 컨디션은 CJ헬스케어(당시 CJ제일제당 제약사업부)가 1992년 국내에서 최초 선보인 숙취해소음료다. 행사에는 CJ헬스케어 강석희대표와 박정원 헬스앤뷰티사업부 상무, 문병석 연구소장 등 임직원 40명이 참석했다. 강석희 대표는 개회사에서 "25년간 컨디션을 대표 숙취해소음료로 키워낸 역량을 바탕으로 활발한 R&D를 통해 우수한 숙취해소제품이 탄생할 수 있도록 집중해달라"고 당부했다. 문병석 연구소장은 "숙취해소 효능이 있는 신규물질을 지속 발굴하는 한편, 숙취와 동반된 증상을 해소할 신규 소재도 연구해 다양한 제품을 탄생시키겠다"고 의지를 전했다. CJ는 "효과적인 숙취해소 제품으로 거듭나기 위해 현재까지 총 5번 업그레이드를 단행하는 등 지속적인 연구개발로 제품력을 유지했다"며 시장 1위(링크아즈텍, 2016)의 원동력이 R&D라고 설명했다. 한편 CJ는 오는 11월 신규 성분을 함유함 프리미엄 숙취해소음료를 출시할 예정이다. 구센터 설립을 시작으로 숙취해소 개선 효과가 있는 소재를 확보하고 활용방안을 지속 모색한다는 방침이다.

암젠의 '키프롤리스'가 해냈다. 약제를 포함한 3제요법에 이어 2제요법까지 보험 급여권 진입에 바싹 다가섰다. 지난 27일 건강보험심사평가원은 제13차 약제급여평가위원회를 열고 키프롤리스(카르필조밉)와 덱사메티손의 병용, 이른바 Kd에 대해 급여 적정성 판정을 내렸다. 9월 약평위에서 3제요법인 Krd(키프롤리스+레블리미드+덱사메타손)가 통과된 지 한달 만이다. 이로써 재발 또는 불응성 다발골수종(MM, Multiple Myeloma)에 고무적인 처방 옵션이 추가될 확률이 높아졌다. 사실 Kd의 약평위 통과는 쉬운 상황은 아니었다. 키프롤리스는 KRd 처방시 Rd까지 비급여로 분류되는 문제를 해결하는데만 1년(2016년 12월)을 소모했다. 이와 함께 위험분담계약제(RSA)를 통해 KRd에 대한 급여 신청서를 제출했지만 Kd가 승인되면서 논의가 지연됐었고 9월에 3제가 먼저 약평위를 통과했다. 국내 제도상 3제요법만 해도 경평을 통해 비용효과성을 입증한다는 것은 힘든 얘기인데, 키프롤리스는 2제요법도 함께 봐야 했던 것이다. Kd의 급여적정성 판정은 A7 최저가로 제시된 가격과 임상적 유용성이 원동력이 된 것으로 판단된다. 다만 향후 두 요법을 묶어서 건강보험공단과 약가협상이 이뤄질 가능성이 높기 때문에 키프롤리스가 급여 목록에 안착할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 키프롤리스는 2015년 11월 우리나라에 KRd 3제요법으로 먼저 허가 받았다. KRd 3제요법의 무진행생존기간(PFS, Progressive-Free Survial)가 약 26.3개월로 2차에서 쓸 수 있는 다발골수종 치료요법 중 가장 긴 PFS를 입증하며 주목 받았다. 전체생존기간(OS, Overall survival) 면에서도 KRd 요법의 OS 중앙값이 48.3개월, Kd의 OS 중앙값이 47.6개월로 나타나, 재발이 잦고 치료가 어려운 다발골수종 치료에 있어 두 요법 모두 약 4년이라는 의미 있는 성적을 보였다.

인터뷰| 윤병선 씨엔알리서치 IT팀장 국내 대표적 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 자체적으로 개발한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼 '리드트라이얼(LeadTrial) CTMS(Clinical Trial Management Service) '를 지난 20일 출시했다. 리드트라이얼 CTMS는 작년 5월 출시한 리드트라이얼의 4번째 서비스 모듈로, 기존 EDC(Electronic Data Capture)에서 구현한 데이터 수집 기능뿐만 아니라 임상시험 계획수립부터 결과보고서 작성까지 임상시험 전반을 관리해주는 프로그램이다. 이 프로그램을 활용하면 기존 임상 담당자가 직접 문서작업을 하는 것보다 효율성이 극대화돼 시간과 비용을 줄일 수 있다. 이러한 임상시험 관리 웹기반 통합플랫폼은 주로 외국계 CRO나 IT업체에서 제공했는데, 국내 CRO가 직접 개발해 활용하는 것은 이번이 처음이다. 씨엔알리서치는 지난 2012년 IT팀을 만들어 웹기반 통합플랫폼 구축에 매진해왔고, 2년여 제작기간 끝에 이번 리드트라이얼 CTMS를 완성해냈다. 윤병선(36) 씨엔알리서치 IT팀 팀장은 "기존 임상시험 관리는 CRA(임상연구원)나 담당자가 직접 문서프로그램을 통해 데이터를 입력하는 등 작업을 하다보니 효율성이 떨어지고, 의뢰자와의 커뮤니케이션 속도도 느렸다"면서 "리드트라이얼은 CTMS에서 EDC의 데이터 수집현황 등 임상과정에 대한 마일스톤을 한눈에 파악할 수 있기 때문에 CRA와 의뢰자는 보다 효율적으로 일정을 관리할 수 있고, 임상책임자도 CRF(증례보고서) 작성 등 업무를 쉽게 볼수 있다"고 설명했다. 웹기반 통합플랫폼은 임상시험 착수시기를 앞당기고, 양방향 커뮤니케이션을 통한 의사결정이 빨라진다. 예를 들어 임상계획수립부터 설정까지 6~8주 걸리는 기간을 단 일주일로 단축해 조기에 시험에 돌입할 수 있다. 임상시간이 단축되면 그만큼 비용도 절약된다. 윤 팀장은 "이러한 장점 때문에 임상시험 관리 전반이 최근 소프트웨어화되고 있다"며 "다만 통합플랫폼 자체가 수입 프로그램 아니면 IT업체에서 개발했기 때문에 국내 임상관리 현장의 니즈를 다 충족하지 못했다"고 전했다. 씨엔알리서치는 리드트라이얼 CTMS를 통해 효율적인 임상관리를 원하는 제약사에게 서비스하고, 통합 임상플렛폼의 구축을 원하는 중소형 CRO에도 제공할 계획이다. 윤 팀장은 "리드트라이얼 CTMS 하나면 임상시험 시작과 끝을 관리할 수 있기 때문에 임상시험 속도개선뿐만 아니라 오류개선을 통해 임상의 질도 향상될 것으로 기대된다"며 "실제 시연에서도 의뢰자들의 반응이 좋았다"고 만족감을 표시했다. 이번 통합솔루션은 씨엔알리서치의 전문성과 경험이 총집합됐다. 국내 임상규정을 업데이트해 반영했고, CRA들의 현장경험을 살려 가장 완벽한 프로그램을 만들었다. 이는 외국계 CRO나 IT업체가 결코 흉내낼 수 없는 일이었다. 지난 97년 국내 최초의 CRO 타이틀로 시작한 씨엔알리서치는 그동안 1200여건의 임상시험 및 인허가 절차를 수행하며, 현재 300여명 이상의 전문인력을 보유한 중견기업으로 성장했다; 최근엔 인허가 및 임상시험 수탁 서비스뿐만 아니라 기업 인큐베이팅 및 해외진출 등 각종 컨설팅을 제공하며 종합 헬스케어 솔루션 기업으로 포지셔닝하고 있다. 국내 CRO 기업 최초로 중국 현지 한·중 합자 법인인 C&R-LEWEI JV을 설립했으며, 지난 4월에는 싱가포르에 씨엔알헬스케어글로벌을 설립, 바이오 헬스케어 기업들의 글로벌 진출을 지원하는 글로벌 컨설팅 업체기업으로 변신을 꾀하고 있다. 씨엔알리서치의 통합솔루션 '리드트라이얼'도 글로벌화를 위한 작업 중 하나다. 보다 선진화된 서비스로 임상수탁 경쟁력을 세계수준으로 끌어올려 내수시장을 넘어 해외시장 진출에 물꼬를 튼다는 계획이다. 윤 팀장은 "2년여 동안 기존 임상인력과 IT인력이 협업하면서 최고 수준의 통합솔루션을 구축할 수 있었다"면서 "웹 기반 솔루션을 통해 임상 통합작업이 원활해져 국내 식약처뿐만 아니라 FDA 등 해외기관에서 요구하는 자료수준을 충족할 수 있다"고 강조했다. 그는 "앞으로 리드트라이얼로 씨엔알리서치의 업무 프로세스가 시스템화되고, 국내 임상전반에 널리 퍼져 다른 솔루션들을 밀어내고 국산 '표준화'가 되는 게 목표"라고 말했다.

셀트리온이 개발한 허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '허쥬마' 2개용량이 고려대학교안암병원 약사심의위원회(DC)를 통과했다. 고대안암병원 랜딩에 성공하면서 국산 바이오시밀러 허쥬마의 국내 종합병원 처방이 본격화 될 전망이다. 26일 고대안암병원 약제팀은 허쥬마 150mg과 440mg을 신규사용약품으로 원내코딩 완료했다고 밝혔다. 병원 DC위원회는 SK케미칼의 4가 독감백신과 다케다제약의 궤양성대장염·크론병 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)도 랜딩 확정했다. 허쥬마는 로슈의 오리지널 바이오항암제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 세계 연매출은 약 7조9000억원에 달하는 블록버스터 약제다. 허쥬마는 오리지널 허셉틴과 동일한 150mg 기본용량과 환자, 의료진 편의 개선과 약제비 절감을 위한 440mg 고용량 두 개 품목이 국내 허가됐다. 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증을 보유했다. 이 약은 지난 2014년 1월 식품의약품안전처 허가를 획득했지만 특허권자 로슈와 특허침해 문제로 출시가 지연된 바 있다. 허쥬마 150mg의 약가는 37만2692원이고 440mg 약가는89만3531원이다. 허셉틴과 비교해 150mg는 4만1411원, 440mg는 34만8778원 낮게 책정됐다.

지난해 8월 오름테라퓨틱을 창업한 이승주 박사는 국내 바이오의 미래를 토의하는 자리에 나와 MIT의 한 교수로부터 들었던 '바이오 창업'에 관한 조언을 공개했다. 26일 서울시 서울프라자 호텔에서는 2017 바이오 미래포럼이 열렸다. 이 자리에는 벤처 기업가를 비롯해 바이오협회, 벤처캐피털, 의대, 연구기관 등 주요 관계자들이 참석했다. 이승주 박사는 "창업 고민을 가질 때 도움을 준 분은 MIT의 Bob Langer 교수님이었다. 그분이 한국에서 오셔서 세미나를 하면서 보통 바이오 창업의 가장 큰 실수는 너무 일찍하는 것이라고 했다"며 5가지 조건을 따져본 다음에 오름테라퓨틱을 설립했다고 말했다. 5가지 조건은 ▲제품(신약후보)이 될 만한 게 있는지 ▲제품 하나로는 위험하며 플래폼을 확보 하는 것 ▲특허 의존도가 높은 바이오 특성상 좋은 특허를 내고 논문을 내는 것 ▲좋은 페이퍼를 내야 투자자들이 인정하는 것 ▲최소한 동물실험에서 효능을 봐야하는 것 등이다. 그는 위의 조건을 전부 맞추지는 않았지만 이를 기준으로 어느 정도 준비가 되었을 때 창업을 했다고 밝혔다. 그러면서 "한국에서는 공공기관 특허를 내면 수익비보다 유지비가 높아 안 내는 게 이득인 상황이다"며 "그동안 특허개수에 집중해 특허권의 질이 낮았다"며 이러한 부분을 보강해야 한다고 조언했다. 그는 "산학협력단은 하나당 50만원의 특허가 나가는데 이것을 가지고 큰 규모의 라이센스를 하겠다는 건 말이 안 된다. 회사의 경우 보통 한 시간당 50만원하는 특허 변호사 도움을 받는다"고 덧붙였다. 여기에 국내 바이오산업이 갈라파고스처럼 국내에서만 활동하는 상황으로 정부의 역할을 줄여야 한다고도 했다. 그는 "VC로부터 투자를 받으면 정부 펀드와 모태 펀드가 많다. 상장 후에는 일반투자자들이 투자하는 현실이다"며 "결국 국내에서 모든 게 돌아가는데 중국은 해외에서 투자받고 나스닥으로 가고 있다"고 설명했다. 한편 브릿지바이오 이정규 대표는 "중국은 혁신성은 떨어져도 사이즈가 크지만 우리는 지금도 앞으로도 사이즈가 커질 일은 없다. 그렇기에 혁신주도의 성장만이 살아남는 방법이다"며 국내 바이오가 나아가야 할 방향을 제시했다. 그러기 위해선 전략적 마인드를 가진 바이오기업가의 육성이 필요하다고 주장했다. 국내에서는 연구자와 기업, 경영자가 구분되지 않는 상황으로 연구와 특허, 제품의 상업적 성공을 조합해 하나의 사업으로 만들 줄 아는 '바이오 기업가'가 필요하단 것이다. 여기에 국내 바이오벤처는 과감한 투자로 능력 있는 인재를 영입하고, 개발을 진척시켜야 하는데 코스닥 시장에서는 기업의 경영 안전성을 지분 규모로 판단해 투자를 막는 결정적 요소가 되고 있다고 지적했다. 그는 "기업의 핵심은 자본이다. 사람을 못 데려오고 진행 속도가 느려지니 정부 과제에 의존하면서 회사 타임라인이 정부 과제와 엉키게 된다. 라이센스 전략의 기업은 돈으로 시간을 사야 한다. 특허 잔여기간이 10년이 넘어야 기술수출 가능성이 높다"고 말했다.

국내 바이오산업이 진정으로 글로벌 진출을 이루기 위해서는 정부와 기업, 연구기관, 투자자가 하나된 목표를 가지고 움직여야 한다는 주장이 나왔다. 이동호 서울아산병원 교수는 "전략적으로 운영되지 않는 바이오 클러스터와 정부, 투자자, 연구기관, 기업이 각기 다른 생각을 하고 있는 점이 글로벌 경쟁력을 저하시킨다"고 지적했다. 26일 서울시 중구 서울프라자 호텔에서는 2017바이오미래포럼이 열렸다. 이 교수는 정부와 국내 바이오업계 내부적으로 분열되는 모습이 글로벌 진출을 저해하는 하나의 요인이라고 주장했다. 그는 "원자력 업계에서는 한 목소리를 내는 그룹이 있다. 그런데 바이오업계는 다른 것을 뺏어서라도 우리 것을 유지해달라는 상황이다"며 분열된 현재의 바이오산업을 설명했다. 그는 "국내 투자자는 돈을 빨리 받고 싶어하고, 정부는 외국으로 나가는 지출을 줄이면서 내부 경제를 키우는데 관심이 많다. 한국은 여전히 벤처 투자자, 정부, 연구기관, 기업이 다른 생각을 하고 있다"고 지적했다. 예로 들면 미국에서는 한 울타리 안에 NIH와 연구기관, 스타트업 벤처, 벤처캐피털 등이 모여서 협력하고 있다. 세계 1위인 제약산업을 유지하는데 목적을 같이 하는 것이다. 미국 NIH나 FDA가 강한 이유는 규제보다 지원을 해서 세계 랭킹 1위인 제약산업을 유지하길 원하는 것이라고 이 교수는 설명했다. 그는 "특히 미국과 국내의 가장 큰 차이는 미국에서는 바이오산업의 오랜 경험을 가진 사람이 헤드를 맡고 금융이 지원을 하지만 국내는 그 반대인 상황이다"며 바이오 기업의 구조 자체가 다르다고 지적했다. 국내 바이오 클러스터가 제각기 운영되고 있다는 점도 강조했다. 충주에서는 당뇨 바이오를 하고, 제천에서는 한방 바이오, 서산에서는 그린바이오를 하는 식이다. 이 교수는 도시국가 같은 개념으로 클러스터를 발전시켜 하나로 모아야 했는데 따로 운영되고 있는 게 문제라고 했다. "EU의 MRC와 LDC는 유명한 기관이다. 이들은 서로 협력하는 데 반해 한국의 첨단복합단지는 따로 일하고 있다. 이들의 협력을 과연 이길 수 있겠냐"고 되물으며 이런 식으로는 불가능하다는 의견이다. 이어 "글로벌 시장에서는 EU조차도 세계 글로벌 제약사와 협력해 미국을 넘어서자는 목적을 가져가고 있다. 한국 안에서 서로 경쟁하고 있는 건 아닌지 반성할 필요가 있다"고 덧붙였다 국내 클러스터의 문제를 이 교수는 클러스터 요소와 지원 분야, 전략, 자원 등을 고려하지 않은 것이라고 봤다. 그는 "지역간 연합 클러스터를 조성해 글로벌 경쟁력을 갖춰야 하고, 스마트 전문화로 지속성을 가져야 하는데 '어떻게‘ 하는지가 없다. 전략적이지 않은 클러스터는 고용창출 효과 외에는 기대하기 어렵다"고 말했다. 그는 "정부가 클러스터를 만드는 이유가 국내 산업 육성과 고용창출인지, 국내 산업의 글로벌 육성인지 모르겠다. 정부는 30년 동안 지속해서 밀어줄 수 있는 폭넓은 트랙을 가져야 한다"고 제안했다. 이어 "글로벌 기업 육성은 시작부터 글로벌 마인드로 가져야 가능하다"고 말했다.

메디포스트가 알츠하이머병 치료의 핵심기술로 유럽 6개국에서 특허를 취득했다고 25일 밝혔다. 이번 특허는 염증세포 부착과 이동에 관여하는 단백질의 일종인 '세포접착분자(ICAM)-1'을 이용해 신경질환을 치료하는 약학적 조성물에 관한 것이다. 특허의 명칭은 '신경질환의 예방 또는 치료를 위한 ICAM-1의 용도(Use of ICAM-1 for prevention or treatment of neurological diseases)'로, 영국과 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 스위스에서 동시에특허를 취득했다. 'ICAM-1'은 알츠하이머병 환자에게 제대혈 유래 줄기세포를 투여했을 때 분비되는데, 치매의 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타 플라크의 분해를 유도 및 제거하는 기능을 한다. 메디포스트 관계자는 "이번 특허 기술은 치매 치료에서 가장 중요한 과정에 활용되며, 현재 당사가 임상 개발 중인 알츠하이머병 치료제 ' 뉴로스템(Neurostem)'에도 적용하고 있다"고 말했다. 한편 메디포스트는 ICAM-1을 이용한 신경질환 치료 기술에 관해 우리나라를 비롯 미국, 캐나다, 호주, 중국, 일본에서도 이미 특허권을 취득한 바 있다.

로슈의 '티쎈트릭'에 이어 두번째 PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 국내 시장 진입을 예고하고 있다. 주인공은 현재 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) '타그리소(오시머티닙)'의 약가협상을 진행중인 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'이다. 이 약의 개발사인 아스트라제네카는 연내 식약처에 허가 신청서 제출을 목표로 제반 절차를 진행중이다. 다만 현재 머크·화이자의 '바벤시오'도 국내 진입을 준비하고 있는 상황인 만큼, 두 PD-L1저해제 중 어떤 품목이 먼저 출시될 지는 지켜 볼 부분이다. 임핀지는 지난 5월 미국 FDA로부터 플래티넘계 항암제를 투여받은 후 진행 또는 재발한 요로상피세포암 환자에 대한 사용을 승인 받았다. 임상2상 단계에 해당하는 '1108 연구'를 근거로 신속허가를 받아, 내부조직의 기대보다도 한층 빨리 상용화가 이뤄졌다. 그러나 여타 면역항암제와 같이 임핀지 역시 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 적응증 확보에 박차를 가하고 있다. 이미 미국에서는 신속허가 절차에 돌입한 상황이다. 현재 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 1차 선택 치료로서 백금 기반 화학요법, 또는 여기에 CTLA-4억제제 '트레멜리무맙(tremelimumab)'을 병용했을때 유효성을 평가하는 3상 연구를 진행중이다. 또 다양한 병기에 해당하는 비소세포폐암과 소세포폐암 환자 대상의 3상 뿐 아니라 요로상피암, 두경부 편평상피세포암 등에 가능성을 평가하는 연구가 한창이다. 더발루맙과 트레멜리무맙 병용요법은 위 적응증과 더불어 위암과 췌장암, 간세포암(HCC), 혈액암 등에 관한 1, 2상연구에도 박차를 가하고 있다. 한편 더발루맙은 얼마전 방사선요법과 동시에 플래티넘계 항암제를 투여받은 뒤 암이 진행되지 않은 3기(수술 불가능) 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 PACIFIC 글로벌 3상 연구 중간분석에서 위약 대비 무진행생존기간(PFS)을 연장했다. 조병철 세브란스병원 종양내과 교수는 "더발루맙은 1상과 2상 임상시험인 'Study 1108'과 일관된 효과와 안전성을 보였다. 임상데이터가 확보된 혁신신약 도입으로 재발이 흔한 3기 폐암을 극복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

새로운 개념의 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis) 신약이 안착할 수 있을지 귀추가 주목된다. 특히 애브비, 로슈가 개발한 약물들의 상용화가 이뤄지면서 치료옵션의 확대가 예고되고 있다. 25일 관련업계에 따르면 속도가 빠른 쪽은 애브비다. 이 회사가 개발한 월 1회 투약하는 MS치료제 '진브리타(다클리주맙)'는 미국 FDA 승인에 이어 유럽 EMA 허가를 획득했다. 월 1회 장기지속형 제형의 진브리타는 활성화된 T세포에서 발현되는 CD25에 특이적인 항체 바이오신약으로, 인터루킨(IL)-2의 면역학적 조절을 통해 다발성경화증 환자의 재발을 억제하고 장애율을 저하시키는 효과가 있다. 다만 진브리타의 경우 얼마전 유럽에서 사용제한 권고조치를 받기도 했다. 간손상 환자에 대해 우려를 표명한 것이다. 권고안은 진브리타가 최대한 안전하게 사용될 수 있도록 하면서 간 안전성에 대한 모니터링이 지속적으로 진행될 수 있도록 하기 위한 예방적 조치의 일환으로 평가된다. 로슈 역시 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 미국 승인을 지난 3월 획득했다. 이 약은 기존 약제들 대부분의 적응증이 재발성 MS에 한정된 반면 원발성 진행성 MS에 사용이 가능하다는 게 특징이다. 여기에 2011년 국내 허가 후 수년 간 비급여 약제로 머물렀던 노바티스의 '길레니아(핀골리모드)'도 자진 허가 취하 이후 제네릭 계열사인 산도스를 통해 제품명을 '피타렉스'로 전환, 처방권에 진입하기도 했다. 즉 국내 상황에서 진브리타의 진입하면 장기지속형 MS 2차약제 탄생을 의미하며 오크레부스는 MS 질환 처방영역의 확대라는 점에서 의미가 있다. 김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 환자의 순응도가 중요한 질환이다. 장기지속형제제, 원발성 등에 대한 치료 옵션의 다양화는 환영할 일이다"라고 강조했다.