보령제약(대표 최태홍)이 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)와 백금요법 저항 난소암치료제 잽시르(Zepsyre, 성분명 루비넥테딘(lurbinectedin))의 기술도입 (라이선스 인) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 보령제약은 이번 계약을 통해 잽시르 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 갖게 됐다.잽시르는 현재 백금 저항성 난소암 및 소세포 폐암 적응증에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 BRCA 2(유방암 유전자(Breast Cancer gene)의 약자로서 BRCA1과 BRCA2 두 개의 유전자를& 160;의미하며, 인간의 유방암을 유발시키는 데에 영향을 주는 것으로 알려져 있음) 변형을 보인 전이성 유방암과 자궁 내막암에 대한 적응증에 대해 각각 임상 2상과 3상을 곧 시작할 예정이다.잽시르는 임상을 통해 기존 항암제 대비 고형암에 우수한 효과가 있는 것으로 나타났으며, 항암부작용(탈모, 혈액학적 부작용, 심 독성 및 구내염 등)이 낮거나 거의 없는 것으로 알려지고 있다. 또한, 새로운 기전(DNA 파괴를 통한 세포자멸 유도)으로 기존 항암제와 다양한 병용요법이 가능해 여러 고형암 적응증에 대한 병용 치료 임상이 진행 중이다.최태홍 보령제약 대표는 "파마마사와 추가 라이센스 계약을 체결함으로써 더욱 강력한 파트너쉽을 구축하게 됐다"면서 "국내 항암제 분야 선두 제약사로서 글로벌 파트너사들과의 협력을 통해 암 치료성과를 높여 나가고, 환자들에게는 완치의 희망을 드릴 것"이라고 말했다.파마마사 항암제사업부 루이스 모라(Luis Mora) 전무는 "해양천연물 유래성분을 원료로 한 항암제 상업화를 위해 보령과 두 번째 전략적 제휴를 맺은 것에 대해 기쁘게 생각하다"며 "우수한 임상적 가치를 확인 한 잽시르가 항암제 영업/마케팅력이 뛰어난 보령을 통해 빠른 시일 내에 한국 환자들에게 처방되어 치료에 도움이 되길 바란다"고 말했다.보령제약과 파마마는 지난해 10월 다발성 골수종치료제 '아플리딘(플리티뎁신)'에 대한 도입계약을 체결하며 첫 파트너십을 맺었다.아플리딘은 지난 3월 미국, 유럽 및 아시아를 포함한 19개 국가의 255명 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손(dexamethasone) 단독 치료와 덱사메타손에 아플리딘을 추가한 치료에 대한 임상 3상을 진행해 대조군과 비교해 병의 진행 또는 사망 위험을 35% (p=0.0054) 감소시킨다는 결과를 얻었다.보령제약은 이 약을 2019년 국내 발매할 계획이다. 스페인 바이오 제약기업 파마마社는 해양 생물 유래 항암제 R&D 분야에서 세계적인 선도기업으로서, 풍부한 신약 후보 파이프라인을 보유하고 있다. 본사는 마드리드에 위치해 있다.

파미셀이 간경변 줄기세포치료제 ' 셀그램-LC(Cellgram-LC)'에 대한 미국 현지 임상시험을 신청했다고 7일 밝혔다.회사 측에 따르면 지난 4일 미국식품의약국(FDA)에 '셀그램-LC'의 임상1상 시험신청서를 제출한 것으로 확인된다. 임상계획서(IND)에 기재된 제품의 정식명칭은 'CellgramTM'으로, FDA에서 30일간 신청자료를 검토한 뒤 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.파미셀은 2014년 FDA와 해당 줄기세포치료제에 대한 임상시험 사전미팅(Pre-IND meeting)을 가졌다.사전미팅에서 합의된 내용에 따라 파미셀은 ▲미국 현지 cGMP 시설 내 pilot 배치생산을 통한 제조 및 품질관리자료 마련 ▲현지 비임상시험기관(GLP)에서 비임상 독성시험 실시 ▲임상 프로토콜 보완 등 임상시험 신청을 위한 자료를 준비하는 데 공을 들인 것으로 알려졌다.'셀그램-LC'는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로서, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간기능을 회복시키는 데 목표를 둔다. FDA로부터 1상임상을 승인 받으면 파미셀은 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 '셀그램-LC'의 안전성과 유효성 등을 검증하게 될 전망이다.국내에선 '셀그램-LC'의 임상2상을 완료한 뒤 3상 진입 및 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다. 셀그램-LC에 대한 임상2상 결과는 미국간학회 공식학회지인 '헤파톨로지(Hepatology)' 2016년 7월호에서 확인 가능하다.파미셀 관계자는 "연간 15만 명에 달하는 간이식 환자가 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측되고 있음에도 미국에서 간경변을 대상으로 하는 줄기세포치료제 개발이 미미한 수준이라 미국 진출의 첫 대상으로 선택하게 됐다"며, "지난 2년여 간 철저히 준비한 만큼 좋은 결과가 나올 수 있길 기대한다. 임상시험을 승인 받으면 셀그램-LC가 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

노바티스와 앨러간이 공동개발 중인 비알코올성지방간염( NASH) 치료분야에 강력한 경쟁자가 추가됐다. 베링거인겔하임은 미국 매사추세츠주 소재의 생명공학기업 디서나 파마슈티컬즈(Dicerna Pharmaceuticals)와 RNA 간섭(RNA interference, RNAi) 치료제 연구개발 및 라이센스 합의 계약을 체결했다고 2일(현지시각) 공표했다.치료옵션이 전무한 NASH를 최우선 타깃으로 삼고, 만성간질환 분야에서 다양한 RNAi 치료제를 개발한다는 데 합의한 것으로 알려졌다. 디서나 파마슈티컬즈가 보유한 GalXC 플랫폼 기술을 통해 과거에 접근할 수 없었던 약물타깃을 억제하고, 간기능을 회복시키려는 시도가 이뤄질 것으로 예상된다.미국의 의약전문지 피어스바이오텍(Fierce Biotech)에 따르면, 베링거인겔하임은 계약성사금과 개발 및 상용화 단계에 따른 성과금, GalXC 신약후보물질을 개발하는 데 소요되는 비용 등의 명목으로 디서나 파마슈티컬즈에 2억 100만 달러를 지원한다는 통 큰 결정을 내렸다. 한화로 환산할 때 약 2239억원에 이른다.참고로 베링거인겔하임은 2년 전 호주계 제약사인 파막시스(Pharmaxis)와 거래를 통해서도 NASH 치료후보물질(PXS4728A)의 독점적 권리를 확보한 바 있다.디서나 파마슈티컬스 홈페이지에 소개된 플랫폼 기술베링거인겔하임이 이토록 NASH 치료시장의 문을 열심히 두드리는 건 NASH 치료제의 잠재적인 시장성과도 관련이 깊다. 인터셉트 파마슈티컬즈(Intercept Pharmaceuticals)를 필두로 엘러간-노바티스, 길리어드, BMS, 화이자, 샤이어 등 다수 제약사들이 NASH 치료제 개발에 열을 올리고 있지만 아직까지 허가된 치료제는 없는 상태다.누군가 최초 허가를 따낸다면 혁신신약으로서 어마어마한 혜택을 누릴 수 있다는 얘기다.참고로 국내에선 토비라와의 기술수출 계약 해지로 인해 에보글립틴(DA-1229) 개발권한을 넘겨받게 된 동아ST가 NASH 치료제로서의 잠재력에 착안, 미국 임상을 계속 추진한다는 입장을 밝히기도 했다.RNA 간섭이란 세포 내에서 유전자가 활성 또는 비활성화 되는 방식을 이해하고, 후보물질 발굴과 개발에 새로운 접근법을 제시하려는 시도를 의미한다. 2006년 크레이그 멜로(Craig Cameron Mello)와 앤드류 파이어(Andrew Zachary Fire)가 'RNA 간섭' 현상을 발견한 공로로 노벨생리의학상을 받았던 것을 계기로 신약개발 분야에서 주목받기 시작했다.베링거인겔하임 말고도 RNAi 기술을 활용해 NASH 치료제를 개발하려는 시도는 있었다. 아스트라제네카와 레굴루스 테라퓨틱스(Regulus Therapeutics)가 AZD4076(RG-125)을 임상2상 단계까지 진행시켰다가 올해 6월 개발중단을 선언한 사례가 대표적.BMS는 지난해 일본계 제약사 니토 덴코(Nitto Denko)로부터 siRNA 지질 나노파티클(lipid nanoparticle)을 타깃하는 후보물질 ND-L02-s0201(임상1b상 단계)을 확보한 바 있다.디서나 파마슈티컬스의 더글러스 팸브로우(Douglas M. Fambrough) 회장은 "GalXC 플랫폼 기술이 NASH를 비롯한 만성 간질환 분야에서 RNAi 치료제를 개발하는 데 최적의 노하우로 활용될 수 있음을 확신한다"며, "베링거인겔하임과 시너지를 통해 GalXC 기술의 잠재력을 끌어내겠다"고 자신했다.베링거인겔하임과 디서나 파마슈티컬스의 계약을 계기로 한층 달아오른 NASH 시장에서 누가 먼저 승기를 잡을지 기대를 모은다.

고지혈증치료제 '로수바스타틴(브랜드명:크레스토)' 제제에서 강세를 이어가고 있는 일동제약이 내년 복합제 출시로 매출 확대를 노린다.일동은 로수바스타틴 단일제 시장에서 제네릭 성분으로는 1, 2위를 다투고 있다. 여기에 로수바스타틴-텔미사르탄 조합의 고혈압-고지혈증 복합제 '텔로스톱'도 올해 100억원 블록버스터 등극을 기대하고 있다.6일 업계에 따르면 일동은 내년 출시를 목표로 로수바스타틴 복합제 2종의 임상3상이 막바지다. 로수바스타틴-페노피브레이트 조합 복합제 'ID-RF'와 에제티미브-로수바스타틴 복합제 'ID-RE'가 그 주인공들.최근 의료현장에서 스타틴 결합 고지혈증 복합제가 인기를 끌고 있어서 두 제품에 대한 기대도 높다. 특히 ID-RE는 타사보다 출시가 늦어졌지만, 일동의 로수바스타틴 강세를 바탕삼아 단기간 시장안착에 자신감을 보이고 있다.에제티미브-로수바스타틴 복합제는 작년 4월 쏟아져 나왔다. 한미약품 '로수젯', 유한양행 '에제티미브'는 올해 3분기 누적 처방액이 각각 281억원, 151억원으로 단기간 시장을 접수했다. 타사의 다른 제품들도 올해 높은 실적을 기대하고 있다.다른 제약사와 달리 홀로 개발에 나선 일동은 출시속도에서 경쟁에 뒤쳐졌다. 그러나 포기하지 않고 내년 출시를 기대하고 있는데, 그 원동력은 로수바스타틴 시장 강세에 있다.지난 2014년 4월 크레스토(AZ) 특허만료로 로수바스타틴 성분의 수십여개 제네릭이 쏟아졌다. 이 가운데 일동은 제네릭약물 분야 수위를 달리고 있다. 작년 단일제 시장에서 일동 '로베틴'보다 높은 실적을 기록한 약물은 오리지널 '크레스토'와 그 위임형 제네릭인 '비바코(CJ헬스케어)' 뿐이다.사실상 일반 제네릭 가운데는 로베틴이 1위였던 셈이다. 2016년 실적(유비스트)을 보면 크레스토가 737억원, 비바코가 173억원, 로베틴이 101억원을 기록했다. 최근에는 삼진제약 '뉴스타틴 알'과 라이벌 경쟁이 한창이지만, 로베틴은 크레스토 제네릭 시장에서 줄곧 수위를 지켜왔다.일동제약 로수바스타틴의 강점은 기술력에 있다. 일동제약 중앙연구소가 자체 합성에 성공, '신규의 로수바스타틴 엔-메틸벤질아민 염 및 그의 제조방법'의 제법특허를 등록하는 등 기술력을 보유하고 있다. 이런 기술력과 아토르바스타틴 제제 '리피스톱' 판매경험이 더해져 시너지효과를 얻고 있다.현재는 로베틴이 리피스톱의 판매액을 앞지른 상태다. 로수바스타틴과 텔미사르탄 조합 복합제 '텔로스톱'도 로수바스타틴 강세에 힘입어 동반상승하고 있다. 올해 3분기 누적 처방액은 45억원으로 전년동기대비 88% 오르며 올해 블록버스터 등극을 노리고 있다.또한 ID-RE가 경쟁사보다 출시시점이 늦었지만, 아직 상업화 실적이 없는 ID-RF(로수바스타틴-페노피브레이트)와 함께 가세하면 영업효과 배가로 단기간 시장안착에 도움이 될 것으로 기대된다. 최근 1호 신약 '베시보'를 출시하는 등 전문의약품 시장에서도 돌풍을 예고하고 있는 일동제약이 로수바스틴 복합제 분야에서도 강세를 증명할지 주목된다.

단박인터뷰 | 세르비에 스테파노 끼멘띠 심혈관계 외부연구 혁신부문 이사, 니콜 빌뇌브 심혈관계 발굴 연구부문 소장, 장 뤽 피커 외부 R&D 아시아 담당 이사지난 16일 심혈관계 질환 개발을 주력으로 하는 프랑스 제약사 세르비에에서 세 명의 전문가가 범부처신약개발사업단(이하 KDDF)을 찾았다. 심혈관질환 치료제 공동연구 개발 워크숍에 참석하기 위해서였다.이들은 심혈관질환 치료제 공동 연구에 나설 국내 파트너와 혁신적인 신약 파이프라인을 찾고 있다고 했다. "한국의 연구 역량과 혁신성을 믿고 있다"며 진지한 표정으로 장기적 협력 관계를 유지하고 싶다고 했다.(왼쪽부터)장 뤽 피터 세르비에 외부 R&D 아시아 담당 이사, 스테파노 끼멘띠 심혈관계 외부연구 혁신부문 이사, 니콜 빌뇌브 심혈관계 발굴 연구부문 소장이 데일리팜과 인터뷰를 진행하고 있다.세르비에는 아직 국내에는 생소한 제약사지만 심혈관질환 분야에서는 유럽 2위의 제약사다. 특히 혁신을 위한 도전, 협력, 공유를 통한 성장 등 가치를 중점으로 오픈이노베이션을 회사 핵심으로 삼고 있다. 그래서인지 많은 신약 파이프라인이 파트너와의 신약 발굴 프로그램을 통해 확보된 것들이 많다.데일리팜은 이날 KDDF에서 세르비에의 스테파노 끼멘띠(Mr. Stefano CHIMENTI) 심혈관계 외부 연구 혁신부문 이사와 니콜 빌뇌브(Nicole Villeneuve) 심혈관계 발굴 연구부문 소장, 장 뤽 피커(Jean-luc PICKER) 외부 R&D 아시아 담당 이사를 만나 한국에서 찾고 있는 '혁신 신약'과 '협력'에 대한 이야기를 나눴다. 다음은 세르비에 연구진과 일문일답.-세르비에라는 제약사에 대해 소개해달라.니콜 빌뇌브: 우리는 심장질환, 제2형 당뇨병, 항암제, 자가면역질환, 뇌신경 분야 등 5개 질환에 집중하고 있다. 특히 전체 매출에서 60%가 심혈관 질환이며 유럽 2위, 글로벌에서는 8위를 차지할 정도로 이 분야에 정통하다. 현재 매출의 25%가 R&D에 투자되고 있으며 임상 단계에 35개의 후보물질이 있다. 이중 13개가 심혈관질환이다. 다음으로 항암제 12개, 면역질환 4개, 뇌질환 5개, 당뇨 1개 등을 보유하고 있다.장 뤽 피터: 174개국에 영업망을 가지고 있다. 미국에서도 파트너사를 통해 사업을 진행 중이다. 무엇보다 중국과 유럽을 핵심 시장으로 삼고 있다. 특히 중국은 우리의 글로벌 마켓 중 매출 1위를 차지하고 있어 아시아 시장은 우리에게 중요하다.-그동안 한국에서는 세르비에라는 제약사가 크게 부각되지 않았다. KDDF와 하려는 것은 무엇인가.스테파노 끼멘띠: 중국이 우리 매출의 8%를 차지하는 반면 한국 시장과는 연계가 없었다. 시장 자체로 봤을 때 한국은 규모가 크지 않다. 때문에 본사 차원에서 직접적으로 관심을 가지지 않았다. 이유라면 약가를 엄격하게 통제하고 있는데서 찾을 수 있지 않을까 한다.장 뤽 피터: 그러나 우리의 파이프라인을 보면 오픈이노베이션을 통한 R&D 콜라보레이션을 중요하게 여긴다는 것을 알 수 있다. 다만 파이프라인을 글로벌하게 충족시키기 위한 측면에서 한국 내에서 진행 중인 협력 프로그램이 없었기에 KDDF가 진행하고 있는 공동연구개발(Jonint R&D) 프로그램에 관심을 가지게 됐다. 한국에서 노력을 지속하다면 파트너십과 협력이 성공적일 것으로 기대하고 있다.-국내 제약사 중 눈여겨 보는 곳이 있나.스테파노 끼멘띠: 우리가 논문 등 문헌을 조사해 본 결과 한국은 심혈관 질환 분야에서 양적·질적으로 세계 톱 15위에 해당하는 시장이다. 그럼에도 한국 제약사 중에서는 협력하고 있는 곳이 없다. 오늘 열린 마음으로 이 자리에 왔기 때문에 여러 기업 또는 연구기관, 학교와 만날 것이다. 바로 오늘 아침만 해도 미팅을 했고, 오후에도 2건의 미팅을 잡아놨다. 내일도 미팅이 잡혀있다.-현재 글로벌 시장에서 협력하고 있는 기업이나 국가는 어디인가.장 뤽 피터: 제약사 중에서는 화이자나, 노바티스, 암젠과 연구개발 파트너십을 체결했다. 유럽을 비롯해 미국, 호주에서 파트너십을 맺고 협력 중이며, 아시아에서는 대만과 일본, 싱가폴에서 잠재적인 파이프라인을 찾기 위해 노력 중이다. 우리의 전체 파이프라인 중 50%가 이러한 파트너십과 오픈이노베이션을 통해 확보된 것이다.스테파노 끼멘띠: 우리가 본사에서 한국에 온 이유가 바로 이것이다. 한국의 많은 제약바이오 기업이 세르비에와 손잡고 글로벌로 나아갈 수 있길 바란다는 점에서 연구협력에 관심 있는 많은 바이오벤처 기업이 많은 연락을 줬으면 좋겠다.-마지막으로 국내의 제약바이오 기업들에게 하고 싶은 말이 있나.스테파노 끼멘띠: 한국의 연구소와 회사에서 진행되는 양질의 연구개발 역량을 파악하고 있다. 서로 교류를 통해 협력하기 위해 왔기에 우리는 한국이 혁신적인 제약사업을 하는데 있어서 좋은 파트너라고 믿고 있다.니콜 빌뇌브: 이번 조인트R&D 프로그램을 통해 장기간 협력연구가 이뤄졌으면 한다. 유효물질에서 임상2상까지 신규물질에 대한 과제 검토는 KDDF와의 프로그램으로 끝나지만 더욱 상위 단계인 타겟 발굴과 검증단계의 과제가 궁금하다. 물론 합성신약과 바이오의약품 분야에서 혁신신약을 찾고 있지만 협소하게는 마이크로 RNA 등 분야에도 관심이 많다는 것을 알아줬으면 한다.

건선학회 설문 결과를 발표 중인 최유성 홍보이사올해 7월부터 '중증 보통 건선'이 산정특례 대상질환으로 추가됨에 따라, 환자들의 치료비 부담이 크게 줄었다.메토트렉세이트 또는 사이클로스포린과 같은 약물요법과 광선요법(UVB 또는 PUVA) 등 2가지 전신치료를 각각 3개월간 받았음에도 체표면적(BSA) 10%이상, PASI(건선중등도점수) 10점 이상의 임상소견을 보이거나 부작용으로 인해 해당 치료를 지속할 수 없는 경우 산정특례 대상으로 등록 가능하다.학계는 전체 인구의 0.5~1%를 건선 환자들 가운데 약 10%가 중증 건선에 해당한다고 예상하고 있다. 피부과 전문의로부터 임상진단을 받고 조직검사를 통해 확진된 환자들 중 산정특례 등록 기준을 충족시키는 경우, 요양 급여비용 총액의 10%만 본인이 부담하면 된다.대한건선학회 박혜진 기획이사(일산백병원 피부과)는 6일 기자들과 만나 "그동안 중증 건선 환자들이 경제적 부담으로 치료를 중단하거나 망설이는 경우가 많았다"며, "이번 혜택을 통해 더 많은 치료기회를 제공할 수 있게 되어 다행스럽게 생각한다. 다만 산정특례 혜택을 받으려면 기존 치료를 단계적으로 진행하면서 질환상태를 점검하는 과정이 필요하기 때문에 피부과 전문의와 함께 현재 질환의 상태에 가장 안전하고 효과적인 치료전략을 세우는 것이 중요하다"고 당부했다.중증 보통건선의 산정특례 신규등록 기준문제는 늘어난 혜택 대비 건선에 대한 사회적 인지도가 여전히 낮다는 것이다.2015년 대한건선학회의 설문조사에 따르면, 과반수(50.8%) 환자가 건선 증상이 나타난지 6개월만에 병원을 찾은 것으로 확인된다. 발병 1개월 이내 병원을 찾은 환자들은 30.8%에 불과했고, 1~2년이 지난 후에야 병원을 찾았다는 응답도 21.5%에 달했다.응답자들 중 병의원을 찾기 전에 민간요법, 자가진료 등에 연간 100만원 이상의 비용을 쏟아부은 환자도 20% 이상으로 적지 않았다. 이는 사회적 비용부담을 증가시킬 뿐 아니라 환자 개인에게도 대사성질환이나 심혈관질환, 뇌졸중 같은 합병증 위험을 높이게 된다는 지적이다.대한건선학회 송해준 회장(고대구로병원)은 이 같은 악순환의 고리를 끊을 수 있는 해결책으로 환자교육을 제시한다.송 회장에 따르면 질환을 앓고 있는 환자들 사이에서도 "건선이 쉽게 낫지 않는다"거나 "최근에 나온 비싼 약일수록 좋다"는 편견을 갖고 있다. 일부 환자들 사이에서 중증 보통 건선의 산정특례 기준에 관한 불만이 발생하는 것도 그러한 오해와 관련이 깊다.송해준 회장TNF 알파 억제제에 이어 최근 도입된 인터루킨 길항제에 이르기까지 생물학적 제제들의 부작용이 적고 좋은 약인 건 맞지만 모든 건선 환자들에게 처음부터 써야만 하는 약은 아니라는 것. 초기 시행기준이 굉장히 엄격하게 정해진 건 맞지만, 환자와 의료진들의 해이를 방지할 수 있는 여유기간을 둔 다음 단계적인 완화가 필요하다고 봤다.물론 중증건선에 대한 산정특례 적용이 보다 체계화되고 정확한 환자평가가 이뤄지려면 중증도 평가료와 상담료, 교육료 등 수가체계에 대한 정비도 필요해 보인다.송 회장은 "PASI 점수를 측정하려면 최소 10분이 소요된다. 외래에서 3분진료가 이뤄지는 국내 현실에선 불가능한 상황"이라며, "건선환자를 정확하게 평가할 수 있는 중등도 평가료와 더불어 치료계획설계, 환자교육 등을 위한 상담교육료 등 정책적 배려가 절실하다"고 말했다.아울러 "최신 약이 모든 환자에게 맞는 약이라고 보기는 어렵다. 환자의 중증도와 동반질환 등 개별 컨디션에 따라 꼭 필요한 환자에게 선택적으로 사용돼야 한다"며, "생물학적 제제의 장기 안전성이 충분히 확보되기까진 피부과 전문의들의 판단을 믿고 따라주길 바란다"고 요청했다.

전문의들이 심방세동 환자에 있어 가장 중요한 치료 목표로 '허혈성 뇌졸중 예방'을 꼽았다.6일 제약업계에 따르면 최근 유럽뇌졸중학회는 1000명의 임상의를 대상으로 진행한 범유럽 온라인 설문조사 결과를 발표했다.그 결과 2/3 이상의 의사가 심방세동 환자에게 가장 중요한 치료 목표를 허혈성 뇌졸중 예방으로 꼽았으며 심방세동 환자들이 허혈성 뇌졸중 발병 위험에 대한 인식을 개선할 필요가 있다고 답한 것으로 확인됐다.실제 매년 약 300만명의 심방세동 환자가 뇌졸중을 경험하는데, 심방세동 환자가 겪는 뇌졸중의 92%가 허혈성 뇌졸중이다. 허혈성 뇌졸중은 혈전 등이 뇌에 혈액을 공급하는 혈관을 막아 발병한다.뇌에 공급되는 혈류가 감소하거나 완전하게 막히면 심각한 중증 신체 장애 및 마비가 일어나며 심하면 사망에까지 이를 수 있다.심장은 좌·우 심방과 심실로 구성돼 있다. 혈액은 심장의 규칙적인 수축과 확장에 의해 전신으로 이동한다.심방세동은 전체 인구의 약 2%에서 발생하는 가장 흔한 심장리듬 질환이며 심방세동이 있는 환자의 경우 뇌졸중 발병 위험이 5배나 높은 것으로 알려져 있다.크리스토프 다이너 독일 에센 대학교 신경과 교수는 "뇌졸중 예방 및 치료를 담당하는 임상의들은 심방세동 환자들의 허혈성 뇌졸중 발병 위험에 대해 인지하고 있어야 할 것"이라며 "최근에는 이를 예방할수 있는 훌륭하고도 새로운 가능성들이 가까이에 있다"고 말했다.김우식 경희대병원 심장내과 교수는 "심방세동은 그 자체로도 무서운 질환이지만 뇌졸중의 위험인자로 알려져 더욱 위험성이 높다. 심방세동이 있는 환자는 일반인에 비해 허혈성 뇌졸중의 위험성이 약 5배 높다고 보고되며 후유증도 심각한 편이다"라고 설명했다.

난소암 영역에서 새 기전인 BRACA 타깃 항암제가 부상하고 있다.22일 관련업계에 따르면 얀센의 '케릭스(리포좀화한 독소루비신염산염)'와 로슈의 '아바스틴(베바시주맙)'의 국내 급여권 진입 이후 새 표적항암제들이 상용화에 근접하고 있다.주목받는 약물은 DNA 손상을 복구하는 유전자인 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제.이 약물들은 백금계 항암화학요법에 반응을 보였던 성인 환자중 'BRCA'라는 특정 유전자 변이를 동반한 재발형 난소암 환자들에게 단독 유지요법으로 사용된다.선두주자는 아스트라제네카의 '린파자(올리파립)'로 지난달 국내 허가 2년만에 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 급여 인정 범위는 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응을 보인 18세 이상 백금민감성 재발성 BRCA 변이 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자이다.린파자의 랜드마크 연구에 해당하는 Study19 2상임상에 따르면, 린파자 투여군의 무진행생존기간(PFS)은 위약군 대비 3.6개월 연장됐다. 린파자 투여군 중에서도 BRCA 유전자 변이를 동반한 환자의 경우 무진행생존기간이 11.2개월로 확인돼, 위약군(4.3개월)보다 2.6배 개선효과를 나타낸 것으로 보고된다.또 하나의 BRCA 표적항암제는 얼마전 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정된 후 얼마전 3상 ARIEL3의 연구결과를 유럽임상종양학회(ESMO)에서 발표했다.이 연구는 루카파닙 유지요법 또는 위약을 투여하고 1차 종료점으로 무진행 생존기간을 관찰했다. 이 과정에서 환자를 BRCA 돌연변이군, BRCA 돌연변이 또는 BRCA 정상 유전자군, 모든 환자군으로 나눴다.그 결과 세 군 모두 무진행 생존율이 유의하게 개선됐다. BRCA 돌연변이군의 생존율이 위약군대비 77% 개선됐으며, 정상유전자군을 포함한 BRCA 돌연변이 군에서도 68% 개선이 관찰됐다. 모든 환자군에서도 64%가 개선됐다.부인종양학회 관계자는 "거의 대부분의 난소암 환자들이 현재 표준요법으로 치료할때 내성이 발현되고 있는 상황이다. 새 표적항암제들의 도입은 난소암의 생존률 개선에 있어 중요한 치료옵션이 될 것이다"라고 말했다.

케미칼·바이오의약품 신약후보물질 탐색과 스크리닝 플랫폼 글로벌 동향 정보를 공유하는 세미나가 열려 주목된다. & 160; 한국파스퇴르연구소는 지난 달 31일 경기도 성남에 위치한 본사 대강당에서 '2017 오픈하우스' 행사를 진행했다. & 160; 이번 행사는 파스퇴르연구소의 신약개발 기술을 소개하고 상업화 성공사례를 발표함은 물론 국내외 헬스케어 분야 전문가들과 네트워킹과 최신 지견을 공유하는 자리였다는 측면에서 의미가 크다. & 160; 이날 세미나에는 데이비드 섬(David Shum) 한국파스퇴르연구소 책임연구원, 남기연 큐리언트 대표, 징 리(Jing Li) 우시바이오로직스 수석부사장, 이 진(Yi Jin) 우시앱텍 부사장 등이 참석해 효율적 신약개발 프로세스 방법에 대해 열띤 토론을 펼쳤다.이날 발표자들의 주제별 핵심 내용.데이비드 섬 책임연구원(한국파스퇴르연구소)“RNAi 스크리닝 플랫폼...차세대 신약 개발 기술 각광”스크리닝 플랫폼은 생물학적 지식과 기술을 접목한 기술이다. 특히 표현형 스크리닝 기법을 활용해 세포 안을 들여다보는 기술에 주목할 필요가 있다. 이 기술을 활용하면 연구자들은 세포 내 기작, 질병 메커니즘을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 새로운 물질 기작을 확인할 수 있다.파스퇴르연구소는 이 기술을 이용해서 암, 바이러스, 기생충 질환 연구에 적용하고 있으며, 바이오마커, 프로브(probe) 등 다양한 새로운 후보물질을 발굴하고 있다.스크리닝 플랫폼은 크게 케미칼 스크리닝, RNAi 스크리닝, 오토메틱 매니지먼트 솔루션으로 구분할 수 있다.파스퇴르의 초고속 화합물 및 RNAi 스크리닝 플랫폼은 자동화 시스템으로 구축돼 있다. 패노믹 기술이라 불리는 이 플랫폼은 초고속 대용량 스크리닝 기술에 최신 바이오 이미징 기술을 접목한 차세대 신약 개발 기술이다. 이 기술을 통해 초고속 대용량 모드로 실시간 세포 질병 모델을 관찰하고 분석할 수 있다.오토매틱 매니지먼트 솔루션은 복합성 장비와 자동화된 현미경이 결합된 형태의 로봇 플랫폼으로 초고속 자료 수집이 가능하다. 이 플랫폼을 통해 형광, 생체 발광, 흡수, 대용량 이미징 등을 포함한 간단한 체계부터 복잡한 생물학적 연결고리까지 이해할 수 있다.이 진 부사장(우시앱텍 독성사업부)"CRO기업, 신약개발 전과정 관장 토탈 솔루션 갖춰야"Integrated IND 서비스인 WIND 프로그램은 DMPK, TOX, CMC 등 IND에 필요로 하는 시험을 수행할 뿐 아니라 프로젝트 관리, 문서작성 및 제출에 이르는 IND 원스톱 서비스를 제공한다. 뿐만 아니라 IND 관리자의 고객 프로그램 관리, 정기적인 프로세스 업데이트를 통해 원활한 진행이 이루어질 수 있도록 돕는다.그동안 수많은 새로운 regulatory guideline과 innovative medical solutions에 대한 요구가 늘어나면서 CRO 시장은 단순히 서비스를 제공하는 단계에서 신약/의약 전반에 걸쳐 토탈 솔루션(total solution)을 제공하는 형태로 진화하고 있다.우시는 초창기 디스커버리 케미스트리(discovery chemistry)를 담당하는 CRO에서 출발, 점차적으로 역량을 강화해 현재는 의약품 개발 전반의 모든 과정(analytical services, bio-analytical services, process research, process development services, API manufacturing services, DMPK/ADME, discovery biology, pharmacology, formulation, toxicology)을 관장할 수 있는 테크놀로지 플랫폼을 꾸준히 개발하고 현장에서 접목하고 있다.전세계 환자들에게 보다나은 의료 혜택을 제공할 수 있는 헬스케어 프로덕트(healthcare products)를 누구나가 쉽고 효율적으로 개발할 수 있도록 지원하는 의료산업 전반에 걸친 end-to-end, fully integrated open-access technology platform의 개발과 완성은 우시뿐 아니라 글로벌 CRO기업의 최종 목표점이다.징 리(Jing Li) 수석부사장(우시바이오로직스)"아이디어와 자본 결합된 버추얼형태 임상연구 주목"바이오의약품 분야는 높은 시장성과 획기적인 연구성과로 점점 더 주목 받고 있다. 이런 이유로 수많은 바이오텍과 제약회사들이 best-in-class 또는 first-in-class 의약품 개발에 열을 올리고 있다.이런 수요에 맞추어 우시바이오로직스는 지난 몇 년 간 바이오의약품의 integrated discovery&development paltform과 산업역량을 갖추기 위해 노력해 왔다. 이는 고객들이 개발초기부터 임상까지 성공적으로 진입하도록 돕고, 더 나아가 고품질의 혁신 의약품이 신속하게 시장에 런칭돼 실질적인 도움이 필요한 환자에게 적용할 수 있는 발판을 만들어 가는 사업모델이 될 수 있기 때문이다.앞으로 CRO기업은 단순히 일정 부분의 특화된 서비스를 제공하기 보다는 healthcare products 연구 개발 전반에 걸쳐 토탈 솔류션(total solution)을 제공하는 테크놀로지 플랫폼(technology platform)을 구축하는데 힘써야 하고, 글로벌 트렌드 역시 그 부분에 초점이 맞춰져 있다. 현재 세계적으로 수많은 바이오텍과 벤처 기업들이 아이디어와 자본을 가지고 virtual형태로 중국의 대형 CRO/CMO 회사들과 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다.다시말해 고유의 open-access R&D platform을 기반으로 혁신적 아이디어를 가지고 신약 개발을 진행하고자하는 연구자들에게 연구, 개발, 생산을 포함한 R&D 전반의 모든 서비스를 동시에 제공하는 것이 무엇보다 중요하다. 이를 기반으로 전체 R&D 비용을 낮추고 시간을 단축해 연구개발 생산성 향상을 높여야 글로벌 경쟁력을 갖춘 CRO기업이라 할 수 있을 것이다.