GC녹십자(대표 허은철)는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102(헤파빅-진)'의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 헤파빅-진은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. GC녹십자가 그동안 혈우병 치료제, 헌터증후군 치료제 등을 개발하면서 축적된 기술들이 집약됐다. 유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 쓰이고 있다. 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적인 예다. 하지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 전 세계적으로 상용화에 가장 근접해 있는 '헤파빅-진'이 의약계에서 큰 관심을 받는 이유도 이 때문이다. 회사 측은 '헤파빅-진'이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징이 있으며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준 까지 줄어들 수 있다고 설명했다. 실제로 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 회사 측은 이와 같은 환자 편의성 개선 외에도 '헤파빅-진'의 상용화가 가져다 줄 수 있는 긍정적인 영향은 더 있다고 전했다. 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다는 설명이다. GC녹십자 관계자는 "환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 '헤파빅-진' 개발의 궁극적인 목표"라고 말했다. 한편, 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 '헤파빅-진'의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 이와 별도로 '헤파빅-진'의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다

아시아 특화 CRO 오노렘(대표 이튼 시아)은 지난 15일 서울시 잠실 시그니엘 호텔에서 임직원이 참석한 가운데 2018년 시무식을 가졌다고 밝혔다. 이번 시무식은 이튼 시아(Ethan Seah)대표이사의 신년사를 시작으로, 신입사원 소개, 사업계획 발표 등 공식행사와 더불어 대표이사의 특별강의 순으로 진행됐다. 이튼 시아 대표이사는 신년사를 통해 "2018년 슬로건을 'Do the Same But Different'로 정했다"고 밝혔다. 또한 "오노렘의 핵심가치인 2P, 전문성(Professional)과 사람(People)을 추구해 직원들이 행복하게 일할 수 있는 환경을 만들어가겠다"고 강조했다. 2018년도 시무식을 통해 힘찬 발걸음을 내딛은 오노렘은 2018년 많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출의 교두보가 될 것이라고 다짐했다. 또한 한국과 대만 외 가까운 시일 내 일본, 중국 지사도 설립할 계획이라 포부를 밝혔다.

파미셀은 우리나라를 대표하는 줄기세포치료 전문기업 중 하나다. 아주대병원 혈액종양내과 교수 시절 말기 암환자의 면역세포치료와 줄기세포를 이용한 골수이식을 연구하던 김현수 대표는 조혈줄기세포의 생존과 기능에 영향을 주는 기질줄기세포의 역할을 발견했다. 2002년 파미셀을 설립하게 된 건 줄기세포를 이용한 치료법 개발에 몰두하고, 더 많은 환자들에게 보급하기 위해서다. 회사설립 후 300억원에 달하는 연구개발 비용을 투자한 끝에 개발된 세계 최초의 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'는 2011년 출시 이후 국내 50여 개 의료기관에서 꾸준히 투여되고 있다. 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 '셀그램-LC' 역시 조건부허가를 앞둔 상태다. 2013년 흡수합병을 통해 바이오케미컬 사업부로 재편된 아이디비켐은 뉴클레오시드, mPEG 등의 납품을 통해 캐시카우로서의 역할을 톡톡히 하고 있으며, 2016년 3월 오픈한 김현수 줄기세포클리닉을 통해서는 줄기세포 치료제의 효과를 체감하는 환자들이 하나둘 늘어나고 있다. 이들을 통해 김 대표가 궁극적으로 추구하는 목표는 줄기세포와의 시너지 효과다. "줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부를 성장시키는 한편, 자체 임상시험 수행이 가능한 수준까지 병원 비즈니스를 키우고 싶다"는 김 대표와의 일문일답을 공개한다. ▶줄기세포 기반의 간경변 치료제 셀그램-LC의 국내 허가가 가시화 되고 있다. 지난해 말에는 미국 1상임상 승인 소식이 화제가 됐는데, 간경변 분야 최초의 줄기세포치료제 허가를 기대해도 될까? "아직까지 장담하긴 이르지만 가능성은 충분하다고 본다. 이미 레드오션이 되어버린 B형, C형간염과 달리, 셀그램-LC가 타깃하는 알코올성 간경변은 아직까지 치료제가 개발되지 못했다. 2013년 조사 당시 전 세계 알코올성 간경변에 의한 사망자수는 38만 4000명으로 집계됐으며, 간이식 후 10년 생존율은 53%에 불과하다. 미국의 간이식수술시장 규모만 따져도 연간 수조원에 이른다. 이처럼 시장수요가 높기 때문에 2b상임상 결과가 확보되고 나면 FDA 신속허가가 가능하지 않을까 기대하고 있다." ▶한국에서 셀그램-LC의 2상임상이 완료됐는데, 효과는 어느 정도인가? 글로벌 임상진행 계획도 궁금하다. "셀그램-LC는 자가 골수에서 채취한 중간엽줄기세포를 체외에서 대량으로 배양한 뒤 환자의 우측 대퇴 동맥에 간동맥 카테터를 삽입해 5~10분에 걸쳐 주사하는 방식이다. 2012년 11월부터 국내 12개 의료기관에서 72명의 알코올성 간경변 환자에게 셀그램-LC를 투여한 결과 간조직의 섬유화 및 간기능 개선 효과가 확인됐다. 그 결과가 2016년 미국간학회 공식학회지(Hepatology 2016;64:2185-2197)에 게재됐는데, FDA도 해당 논문에 대해 상당한 신뢰감을 나타냈다. 1상 임상시험 계획서 제출 후 승인까지 시간이 걸린 건 단지 한국에서 생산된 치료제와 미국에서 생산될 치료제가 동등한지 여부를 따지기 위해서였다. 미국 1상임상은 피험자 10명을 대상으로 안전성을 살펴보는 과정이다. 국내에서 임상을 진행해 본 경험이 있기 때문에 미국 임상도 무난하게 진행될 것으로 예상된다. 3년 이내 미국 2상임상을 완료한다는 목표다." ▶2011년 개발된 하티셀그램이 시판된지 7년차를 맞았다. 처방건수가 연 200건 이상으로 늘어나는 추센데, 임상현장의 반응이 궁금하다. "줄기세포 치료제라는 개념 자체가 생소하다보니 초기에는 통계학적 수치를 유지했다는 임상 결과에도 반신반의하는 의사들이 많았던 게 사실이다. 하지만 경험해 본 심장내과 의사들은 줄기세포 치료제의 효과를 확신한다. 줄기세포 치료제를 널리 알리자는 취지에서 병원 설립 이후 매달 전문의들을 초청해 강의를 하고 있는데, 참석자수도 차츰 늘고 있다. 주사제로 생산된 줄기세포 치료에 대한 인식이 달라졌다는 방증이다. 세브란스병원이나 서울성모병원, 순천향대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 대학병원 급에서도 협력기관수가 증가하고 있다. 특히 경증인 환자들보다는 중증 심근경색이나 심근경색 후 1차치료가 늦어져서 심부전을 동반한 환자들이 체감하는 효과가 높은데, 객관적 검사수치 뿐 아니라 주관적 증상개선 효과가 뛰어나다. 치료비용이 고가라는 장벽만 뛰어넘으면 안정적인 치료방법으로 자리잡을 수 있을 것이다. " ▶바이오케미컬 사업부의 성장세도 괄목할만하다. 회사 전체에서 차지하는 매출은 케미칼사업부 쪽이 높은데, 사업부 구성은 어떻게 되나? "파미셀의 사업영역은 크게 줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부로 나눠진다. 줄기세포 사업부가 줄기세포치료제 개발에 주력하면서 성체줄기세포 보관사업(banking)과 줄기세포 배양액 추출물이 함유된 바이오화장품을 개발해 판매하고, 바이오케미컬 사업부는 mPEG, 뉴클레오사이드, HDP-tosylate와 같은 원료의약품과 난연제를 생산한다. 매출액을 놓고 본다면 200~300억대 50억 정도로 케미컬 사업부의 비중이 몇 배 이상 높긴 하다. 하지만 미래 비전이나 투자금액, 연구인력 등 종합적인 측면을 고려할 때 줄기세포 사업부의 영향력이 크다고 봐야 한다. 바이오케미칼 사업부가 캐시카우로서 안정적인 경영을 가능하게 한다면, 향후 회사가 한단계 도약할 시점에는 줄기세포 치료제가 큰 역할을 맡게 될 것이다. 줄기세포 치료제는 원료의약품과 달리 완제의약품으로서 강점을 갖는다." ▶2016년 울산광역시에 원료의약품 생산공장을 신축, 확장 이전하면서 90억원을 투자했고, 지난해에는 mPEG 수요증가에 대비해 시설투자 규모를 늘렸다. 원료의약품 사업을 통해 기대하는 것은 무엇인가? "지난해 초 벨기에 제약사 UCB와 'mPEG-20k' 공급계약을 맺었다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로, UCB의 자가면역질환 치료제 '심지아' 생산에 사용된다. UCB가 그동안은 NOF라는 대기업에서 mPEG를 단독공급 받았는데, 원료의약품 품질에 불만이 쌓여서 공급업체를 바꾸고 싶어한다고 들었다. 그래서 1년 넘는 교체기간을 거쳐 NOF의 보조적 역할로 mPEG를 공급하게 된 것이다. 품질에 대한 피드백이 좋아서 주요공급업체가 되기 위해 PEG 전용라인을 구축하고 있다. 심지아가 2015년 기준 10억 유로의 연매출을 기록한 블록버스터 의약품인 데다 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중인 점을 고려할 때 매출증가가 기대되는 부분이다. 그 밖에도 잘 알려진 것처럼 머크의 계열사인 머크앤씨아이이(Merck & Cie), 로슈, 넥타 등 여러 글로벌 제약사에 원료의약품을 공급하면서 신약개발 협력관계를 맺고 있다." ▶향후 바이오케미컬사업과 줄기세포의 시너지효과를 기대해 볼 수 있을까? "물론이다. 2012년 인수대상을 검토할 때 아이디비켐을 선택한 이유는 뉴클레오사이드와 mPEG 때문이었다. 뉴클레오사이드와 mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로서, 약물을 전달하는 기술인 페길레이션(Pegylation)에 사용된다. 이들을 줄기세포의 페길레이션에 활용할 수 있다면 시너지 효과가 상당할 것이다. 기술이 성숙화 된 뒤 줄기세포 치료제가 다음 단계로 도약하기 위해 꼭 필요한 요소라 확신한다." ▶수지상세포를 이용한 항암치료백신도 개발 중이라고 들었다. "혈액종양내과 출신이라 가장 먼저 개발한 게 항암면역줄기세포치료였다. 유방암과 난소암, 전립선암, 신장암, 뇌암, 악성 흑색종까지 6개 암종에 대해 임상시험을 진행했는데, 2005년 황우석 박사 사태 이후 줄기세포 분야 투자가 전반적으로 떨어진 상황이어서 잠시 개발이 중단됐다. 그런데 다행히 2년 전 복지부로부터 수지상세포를 이용한 임상시험 용도로 50억 규모의 연구비를 수주받아 개발이 가속화 될 것으로 예상된다. 골수의 조혈줄기세포에서 증식, 분화된 수지상세포를 이용하는 기술로 혈액 속 단핵구로부터 수지상세포를 분화시키는 기존 기술 대비 많은 장점을 갖는다. 내년에는 난소암, 전립선암 환자 대상의 임상시험 진입이 가능할 것으로 기대하고 있다. " ▶파미셀의 장기 비전을 소개한다면? "당분간은 줄기세포와 바이오케미컬 사업이 꾸준한 성장을 통해 시너지를 내도록 유도하는 한편, 병원 비지니스에 집중할 생각이다. 2016년 설립된 김현수 클리닉의 규모를 조금씩 키워서 자체 임상시험을 수행 가능한 단계로 확장하고 싶다. 줄기세포 생산공장을 축소한 형태의 소규모 GMP 시설을 갖춰놓은 것도 미래 환경에 적응하기 위해서다. 최근에는 병원의 정체성을 바로 잡자는 취지에서 성형외과 대신 재활의학과에 집중하기로 했다. 심장질환부터 뇌, 척수, 말초신경질환 모두 재활이 필요한 분야지 않나. 줄기세포 치료의 효과를 극대화 하기 위해 수가기준과 관계없이 환자들에게 필요한 만큼 충분한 재활치료를 제공할 것이다. 파미셀의 2개 사업부와 병원이 각각 일정 단계에 도달하고 나면 시너지 효과가 극대화될 수 있다고 믿는다."

미국 FDA서 27년간 의약품 분야를 총괄했던 한국인이 공직생활을 정리하고 국내서 신약허가 컨설팅 업무 등을 담당할 것으로 보여 그의 행보에 업계 관심이 쏠리고 있다. 15일 관련업계에 따르면 2017년까지 임상약리학 부국장이었던 안해영 박사가 이달 24일부터 2월6일까지 약 2주간 국내 체류할 예정이다. 안 박사는 미국 FDA서 한국인으로 가장 높은 지위에 올랐던 임상약사로 알려져 있다. 안 박사의 이번 한국 방문 목적은 그동안 미국 공직에 몸담았던 경험을 살려 국내시장에서 새로운 도전을 시작하기 위한 것이라는 게 업계의 관측이다. 안 박사는 향후 FDA 신약 신청(IND, NDA)을 자문하는 컨설팅 사업을 진행할 것으로 보인다. 특히 FDA와 pre-IND, end of phase 2, pre-NDA 미팅 및 type C 미팅 신청 자문을 비롯해 미국내 임상시험 수행 관련 자문, 글로벌 신약개발 관련 자문 등 다방면의 사업을 펼칠 예정이다. 이를 위해 국내에 관심있는 제약사를 대상으로 컨설팅 방향과 미국에서 신약 심사 과정 등에 대한 의견을 나눌 것으로 보인다. 안 박사는 FDA에서 27년을 근무하며 입지전적인 경력을 쌓은 인물로 알려져있다. 이화여대 약대를 졸업하고 서울대 약대에서 약학석사를 취득한 후 1983년 미국으로 건너가 웨스트버지니아대 약대에서 박사학위를 취득하고 미시간대에서 박사 후 과정을 수료했다. FDA에서 1990년부터 공직생활을 한 안 박사는 1995년부터 국내 식약처 의약품안전국과 같은 기능을 하는 의약품평가연구센터(CDER, Center for Drug Evaluation and Research) 융복합 의료제품 사무소에서 임상약학팀장을 역임했다. 이 과정에서 2년만에 팀장으로 승진을 했을 뿐만 아니라 FDA 내에서 수여하는 리더십상과 팀 우수상을 다회 수상하는 등 성과를 뽐내왔다. 특히 2006년부터 2017년까지는 FDA에서 두 번째로 높은 직위인 부국장(Deputy Division Director, OCP, CDER, FDA) 자리에 오르기도 했다. 한국인으로선 최초의 일이다. 이러한 경력으로 지난 2006년부터 미국을 비롯해 한국과 중국 등 다양한 국가에서 다양한 초청 강연을 진행할만큼 위치를 인정받기도 했다. 또 2000년부터 2002년에는 센터 내 규제연구원을, 2002년부터 2005년까지는 임상약학리뷰어를 맡는 등 의약품 내 허가·규제 분야에서 중추적인 역할을 담당해 왔다. 업계에 따르면 안 박사의 핵심업무 중 하나는 최근 한국에서도 가장 뜨거운 개발이 이뤄지고 있는 바이오의약품 심사였다. 따라서 안 박사의 이번 방한은 향후 미국 진출을 위한 발판을 마련할 수 있다는 점에서 국내 제약기업들에게 큰 자산이 될 것이라는 설명이다.

가상화폐의 블록체인 기술을 활용해 의료 정보를 수집·관리·공유하는 '메디블록'이 등장했다. 정부가 가상화폐 거래소 폐지를 검토하는 상황에서 블록체인을 활용한 의료정보 관리 시스템이 신약개발 등 R&D에도 활용될 수 있을지 주목된다. 15일 관련업계에 따르면 블록체인 기술을 활용한 의료정보의 저장과 공유를 플랫폼 기반의 가상화폐 메디코인이 거래 중이다. 국내 기업인 메디블록이 선보였다. 지난해 4월 설립된 메디블록은 블록체인 기술을 활용한 의료정보 플랫폼을 제공할 계획이다. 블록체인은 공공 거래장부라는 개념을 도입하고 있다. 기존에는 은행이 개인 간 거래의 중간에서 '거래 내역'을 인증하는 역할을 했다. 그러나 블록체인은 매 10분마다 가상화폐에 있는 모든 참여자에게 내역을 전송하고 업데이트가 이뤄진다. 은행의 역할을 개개인에게 나눠준 것이다. 가상화폐 참여자의 과반수 이상이 인정해야 거래가 완료된다. 이런 하나의 과정을 블록이라고 부르며 블록체인은 가상화폐 거래 내역 전체다. 한번 입력된 정보는 수정할 수 없다. 블록체인이 해킹 등 기존 보안시스템의 약점으로부터 안전하며 4차산업혁명을 이끌 신기술로 주목받는 이유다. 블록체인을 이용해 심평원과 보험공단, 의료기관 중심의 의료정보를 개인이 관리하고 필요에 따라 공유한다는 개념의 의료정보 공유 플랫폼이 메디블록이다. 메디블록 시스템은 총 3개로 구성되어 있다. 데이터를 보호하는 코어 레이어, 사용자 정보를 관리하는 서비스 레이어, 메디블록 플랫폼에서 활용되는 어플리케이션 레이어다. 여기에 블록체인 기술이 더해진다. 블록체인 기술을 활용하는 특성상 의료기록의 안전한 보관과 분산된 의료 데이터의 집중과 공유를 통해 중복 진료 감소 등 의료비 절감이 가능하며, 특유의 보안성과 개방성으로 신약개발 등 의료연구에 사용할 수 있다는 메디블록의 주장이다. 개인정보 유출을 비롯한 기존 의료관리 시스템이 갖지 못한 신뢰성과 개방성이 장점인 만큼 신약개발과 임상시험 데이터를 저장 중에 해킹과 수정 등 의도치 않은 위험으로부터 보호될 수 있다는 것이다. 최근 가상화폐 열풍이 불면서 메디블록에 많은 사람들이 관심을 보이고 있다. 환자들이 의료정보를 제공하고 연구자들이 활용하는 거래 과정에서 가상화폐인 메디코인을 발행해 ‘화폐‘ 기능을 구현했기 때문이다. 환자가 플랫폼이 되기 때문에 의료법과 개인정보보호법에 접촉되지 않는다고 메디블록은 설명하고 있다. 메디코인은 지난해 12월부터 가상화폐 거래소 코인레일에서 거래되고 있다. 지난 14일 150원대 전후로 거래됐다. 메디블록은 총 50억개의 메디코인 중 20억개를 코인레일에 판매한 것으로 알려졌다. 메디블록에는 환자와 의료기관, 연구가 등이 구성원으로 참여한다. 환자의 경우 자신의 의료정보를 메디블록에 올리면 메디코인이 보상으로 제공된다. 메디코인은 의료비와 약제비, 보험 등 지불 수단으로도 사용할 수 있다. 다만 정부가 가상화폐 거래소를 폐쇄하는 법안을 검토하겠단 상황에서 국내에서의 블록체인 기술을 활용한 미래는 불투명한 상황이다. 지난 14일 자유한국당 김세연 의원과 바른정당 박인숙 의원이 주최한 '의료분야에서의 블록체인 활용방안 정책간담회'에서 복지부 의료정보정책과 오상윤 과장 등이 참여해 "올해 안으로 연구개발을 해보겠지만 제도적으로 사회적 논의가 필요하다"는 입장을 피력하기도 했다.

우리나라의 임상시험 위상이 날로 상승세다. 한국 임상시험산업본부(KoNECT)는 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 'ClinicalTrials.gov' 데이터를 분석한 결과, 2017년 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 한국이 세계 6위에 오르며 역사상 최고 순위를 기록했다고 15일 밝혔다. 2017년 한 해 동안 'ClinicalTrials.gov' 데이터베이스에 등록된 전체 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 점유율 분석에 따르면, 미국이 24.5%로 부동의 1위 자리를 지켰다. 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 그 뒤를 이었으며, 한국은 3.5%로 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 상승했다. 등록된 전 세계 임상시험 수는 2016년 전년 대비 25.4% 감소한 데 이어, 2017년도에도 16.3%나 감소했다. 그러나 한국은 이 같은 글로벌 감소세에도 불구, 전년과 동일한 건수를 유지하며 선전하는 양상을 보인다. 중국과 일본의 상승세도 여전했다. 특히 최근 임상시험 규제 환경을 대폭 개선하며 5위를 기록한 중국은 지난해에 이어 역대 최고 순위를 갱신했고, 일본 역시 전년 대비 한 단계 상승한 8위에 올랐다. 두 나라 모두 시장규모 뿐 아니라 자국의 글로벌 신약개발 열기와 글로벌 임상시험 유치를 앞세운 실질적 규제조화 노력으로 아시아 임상시험의 리더십을 되찾는 모습이다. 한국임상시험산업본부가 2017년 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과(2018.1.4. 기준), 2017년 승인된 임상시험 수는 전년 대비 30건(4.8%) 증가했다. 이러한 증가는 주로 다국적 제약사가 신청한 다국가 임상시험(26.3%)과 연구자주도 임상시험(10.5%)의 증가에 기인하고 있다. 국내 제약사가 신청한 임상시험 건수는 전년 대비 11.1% 감소한 것으로 나타났다. 지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 "한국 임상시험의 선전은 우리나라의 임상시험 인프라와 수행 역량의 우수성을 입증하는 동시에 꾸준한 정부 지원의 성과를 의미한다. 현재 임상시험은 난치성질환 환자의 혁신신약 접근성을 앞당기고 있을 뿐 아니라 국민건강보험 재정 절감에도 기여하고 있다"며 "국내 개발신약도 3상까지 임상시험을 진행할 수 있도록 관·산·학의 임상개발 역량 제고 및 규제 선진화, 인센티브 도입 등이 필요하다"고 강조했다. 한편 임상시험산업본부는 2017년 전 세계 임상시험 동향을 심층 분석해, KoNECT 홈페이지와 상반기 오픈 예정인 '한국임상시험포털'에 게재할 예정이다.

문재인정부가 치매 조기진단, 백신 자급률 향상 등 질병 예방관리에 초점을 맞춘 R&D 지원방향을 공개했다. 이에 관련 기업들이 수혜주로 주목받고 있다. 정부는 10일 제2차 보건의료기술육성기본계획(안)을 발표하고 의견수렴 절차에 들어갔다. 보건의료기술육성기본계획은 박근혜정부 시절인 2013년 보건의료기술진흥법에 근거해 정부 법정계획으로 만들어졌다. 국민 삶의 질 개선과 고비용 의료비 해결, 혁신적 R&D시스템 구축을 통한 4차 산업혁명 뒷받침, 미래 신산업 육성이라는 당면과제를 국가적 차원에서 해결하기 위해 수립됐다. 이번 2차 기본계획은 지난 1차 기본계획을 계승하면서 문재인정부가 공약으로 내세운 부분이 포함된 것으로 보인다. 11일 오후 서울 상공회의소 의원회의실에서 열린 공청회에서 이영찬 보건산업진원장은 이번 기본계획에 대해 "국민들이 체감하고 건강한 삶을 위한 문제를 해결할 있는 방안을 고민했다"면서 "작년 한해 복지부와 진흥원, 전문가들이 모여 국가 R&D 정책의 중장기 전략을 고민해 5년 로드맵을 수립했다"고 밝혔다. 2차 기본계획은 올해부터 2022년까지 추진되며 3대 전략과 9대 중점과제를 목표로 삼았다. 먼저 3대 전략은 ▲공익적 목적의 R&D 투자 강화 ▲융합·개방·연결을 위한 R&D 혁신 ▲좋은 일자리 창출을 위한 미래신산업 육성이다. 여기에 9대 중점과제로 ▲고비용 사회문제 해결에 기여하는 R&D 투자 ▲질환·계층·남북 주민 간 건강 형평성 강화 ▲예방·관리 중심의 미래의료 기반 확충 ▲보건의료 연구자원의 공유·개방 ▲연구·정책협력 네트워크 강화 ▲혁신 뒷받침 R&D 지원시스템 ▲혁신성장을 선도하는 미래형 신산업 ▲R&D 성과의 가치 성장 촉진 ▲신산업 육성을 지원하는 글로벌 수준의 규제 합리화로 정했다. 기대효과를 보면 이번 기본계획의 목표가 좀 더 명확해진다. 정부는 이같은 기본계획을 통해 치매 조기진단 정확도를 2016년 80%에서 2022년 95%로, 백신 자급률을 2016년 50%에서 70%로, 국민의료비를 2033년 5조원 이상 절감하겠다고 밝혔다. 치매와 감염 예방에 초점을 맞춰 의료비를 절감하겠다는 시나리오다. 또한 2022년에는 돌봄·재활 로봇 및 장애해소 기술개발, 공적 보험 적용근거를 마련하고, 맞춤형 항암제 적응제 확대 및 신약 허가신청을 각각 2건과 1건 목표로 삼았다. 여기에 임상연구 활성화 위한 제도적 기반을 마련하고, 의료용 인공지능 학습센터 구축 및 인공지능 시스템 개발을 5건 이상 지원한다는 계획이다. 아울러 보건의료 빅데이터 연계·활용에 필요한 제도적 기반을 마련하고, 문제 해결 중심의 연구협력 네트워크 구축, 연구 전 단계에 걸쳐 평가·관리프로세스 지속 개선으로 연구 집중 환경 조성, '이어달리기' 전용 R&D 프로그램 신설 및 평가제도 개선으로 성과를 확산시킨다는 방침이다. 이번 기본계획에 따라 치매 관련 제약 및 진단기기 개발업체, 감염백신 개발업체, 세포·유전자치료제 개발업체 등이 정부의 지원확대를 기대해볼만 하다. 이미 문재인정부의 치매 국가 책임제 공약을 통해 치매 관련 업체들이 비상한 관심을 받고 있다. 국내 제약사로는 대웅제약, 환인제약, 명문제약, 명인제약, 고려제약 등 CNS(신경정신계) 질환 개발 및 판매 업체들이 수혜주로 꼽힌다. 백신 자급율 확대 방안은 이전 정부부터 추진해온 것으로, 녹십자, SK케미칼 등이 지원을 바탕삼아 토종 백신 개발에 성공했다. 특히 SK케미칼은 독감백신, 폐렴구균백신, 대상포진백신 등 그동안 해외수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공해 최대 수혜업체로 꼽힌다. 여기에 기존 재생의료 확대와 맞춤형 약물 개발업체 지원 기조를 이어가면서 세포·유전자치료제 개발기업의 수혜가 예상된다. 특히 최근 CAR-T 등 자가 유래 면역세포항암제들이 각광받으면서 관련 기업들도 지원대상에 오를 것으로 보인다. CAR-T 개발에 뛰어든 바이로메드, 녹십자셀, 녹십자랩셀을 비롯해 유전자가위 기술을 축적하고 있는 툴젠 등이 수혜주로 꼽힌다. 이날 공청회에 패널 전문가로 참석한 손미원 바이로메드 연구소장은 "이번 기본계획은 보건의료뿐만 아니라 제약·바이오산업 생태계에도 영향을 준다"면서 "현실적인 상황에서 보다 촘촘한 네트워크, 피부로 와닿은 실질적인 지원을 통해 글로벌신약 실용화에 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

SK바이오팜이 미국 샌프란시스코에서 개최 중인 제 36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 해외 투자자들로부터 높은 관심을 받았다. SK바이오팜은 11일 보도자료를 통해 그 간의 3상임상 및 품목허가 신청(NDA) 진행 성과 등 상업화 계획과 혁신신약 중심의 개발 전략 등에 단 성과를 인정받아 컨퍼런스에 초대됐다고 밝혔다. 직접 강연에 나선 조정우 대표는 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 할 정도의 연구개발(R&D)과 상업화 플랫폼 가동 준비를 마친 SK바이오팜의 성장 전략에 대해 강조한 것으로 확인된다. 조 대표는 글로벌 사업 역량 및 임상 파이프라인 개발 전략의 특징과 함께 2019년 상업화를 목표로 재즈사와 공동개발 중인 수면장애 치료후보물질(SKL-N05)과 자체 개발 중인 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 3상임상 진행 경과, 글로벌 시장을 대상으로 한 신약의 마케팅 전략을 소개했다. 강연이 진행되는 동안 참석자들이 홀을 가득 채우며 기대감을 표시했다는 후문이다. SK바이오팜 조정우 대표는 "SK바이오팜이 신약 개발부터 글로벌 임상과 허가, 생산, 판매까지 전 과정을 직접 수행할 수 있다는 점에 해외 투자자와 제약사들이 큰 관심을 보여왔다"며 "유럽, 미국계 회사들이 점령한 세계 제약시장에서 대한민국 제약사로서 '신약주권'을 달성하는 것이 목표"라고 말했다. 아울러 "SK바이오팜이 가진 글로벌 혁신신약 개발 노하우를 토대로 국내외 제약사와 다양한 콜라보레이션을 진행할 의지를 가지고 있다. 이는 공유 인프라 구축의 토대가 될 것"이라고 덧붙였다.