차세대 면역항암제로 꼽히는 CAR-T 치료제에서 효능, 안전성 만큼이나 중요한 요소는 생산성이다. 즉, 얼마나 빨리 약물을 제조할 수 있느냐가 시장경쟁력을 좌우한다고 할 수 있다. 지난해 카이트파마를 인수하면서 CAR-T 세포치료제 시장에 뛰어든 길리어드는 유럽 곳곳을 연결하는 교통의 요지에 생산시설을 마련하는 데서 해결책을 찾았다. 15일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 길리어드는 유럽 지역 암환자들에게 효율적으로 세포치료제를 제공하기 위해 네덜란드 암스테르담 공항 근처인 후프도르프(Hoofddorp) 지역에 11만7000 평방피트 규모의 시설을 임대했다고 발표했다. 구체적인 투자규모가 공개되진 않았지만 2020년 해당 시설이 온전히 가동될 때까지 300명의 근무인력을 확보할 것으로 예상된다. 현재 EMA(유럽의약품청)가 생산시설을 검토 중으로, 관련 절차가 완료된 후로는 지난해 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)' 등 CAR-T 세포치료제의 설계 및 생산을 담당하게 될 전망이다. 바이러스질환에 특화된 모델로 급성장을 이룬 길리어드는 C형간염 사업부 매출이 급락하면서 CAR-T 등 세포치료제 분야에 사활을 걸고 있다. 지난해 카이트파마와 셀 디자인 랩 등 항암제 개발 전문기업을 연달아 인수한 것도 그러한 배경과 무관하지 않다. 실제 관련 시장에는 노바티스와 화이자, 세엘진 등 빅파마들이 뛰어들면서 경쟁을 심화시키고 있는 상황이다 . 길리어드는 최근에는 세포치료 분야 연구개발(R&D)과 생산성을 확보하기 위해 아스텔라스로부터 2만6000 평팡피트 규모의 시설을 임대한 것으로 알려졌다. 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg) 지역의 부지에서는 미국립암연구소(NCI)와 공동연구협약(CRADA)을 맺은 신생종양 분야 세포치료제 개발작업을 지원할 것으로 확인된다. 노바티스 출신으로 지난해 길리어드 항암제사업부에 합류한 알렉산드로 리바(Alessandro Riva) 박사는 "암치료의 패러다임을 바꿀만한 잠재력을 지닌 세포치료제 분야에서 길리어드가 선두를 차지하게 되어 자랑스럽다. 생산시설 확충을 계기로 전 세계 암환자들에게 세포치료제의 혜택을 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

상품비중이 비교적 높은 제일약품이 제품 개발 확대에 나선다. 제일약품(대표 성석제)은 지난 14일 용인 기흥구에 위치한 용인테크노밸리 지식산업센터 내에 제제기술연구소를 신설했다고 16일 밝혔다. 회사 측은 이에 대해 급변하는 제약산업에 대응하고자 R&D 부문에 대한 투자 강화와 개량신약 및 제네릭 개발의 전문성을 갖추기 위한 방안의 일환이라고 설명했다. 제제연구에 특화된 신설 제제기술연구소는 기존의 백암 중앙연구소 내의 제제연구실과 분석연구실을 개편, 지난 4월에 인력과 설비 등을 모두 이전 완료했다. 유동층 과립기를 이용한 서방화, 펠렛 코팅 기술, 다층정 등의 기술과 최신 제제기술을 이용한 당뇨, 고지혈, 고혈압 등의 순환기 약물부터 전립선 비대증, 금연보조제 등의 다양한 개량신약과 제네릭 제품 개발에 박차를 가할 전망이다. 한승수 회장은 제제기술연구소 신설을 기념해 "미래를 선도하는 글로벌 제약사가 되기 위해서는 끊임없는 연구 활동을 통한 새로운 의약품 개발이 가장 중요하므로 이를 위해 남들보다 앞선 창조적인 아이디어와 기술로 경쟁력 있는 제품을 개발하는 것이 회사비전을 달성하는 초석임을 잊지 말아야 한다"고 말했다. 이어 "개소식을 함께한 연구원 여러분 모두는 바꿀 수 없는 자산이며 회사발전의 주역임에 자부심과 자긍심을 가지기 바라고 회사 발전에 공헌 할 수 있도록 최선을 다해 글로벌 개량신약 및 제네릭 개발에 힘써 달라"고 격려했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 'Polo-Like Kinase 1(이하 PLK1) 억제 항암제' 연구가 보건산업진흥원이 주관하는 '2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규과제 - 신약개발 분야'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 평가 항목인 ▲연구개발 기대성과의 적절성 ▲연구자 및 연구기관의 우수성 ▲연구개발 내용의 우수성 등에서 골고루 높은 점수를 획득해 신약개발 분야 지원 대상으로 선정됐다. 보건산업진흥원으로부터 내년까지 약 15억 원의 연구비를 지원받게 된 한국유나이티드제약은, 향후 후보 물질의 임상시험 진입을 위한 비임상시험과 용도 확장을 위한 실험 등을 수행할 예정이다. PLK1은 세포의 유사분열(mitosis) 과정에서 중요한 역할을 하는 효소다. 이 효소 억제가 항암 효과와 관련이 있다는 연구에 따라 해외 제약사에서 여러 임상 시험을 진행했다. 주사제로 개발된 기존 임상진입 약물들에서는 골수·혈액 독성 문제가 나타났지만, 한국유나이티드제약의 PLK1 억제 물질에서는 독성이 획기적으로 개선됐다고 회사 측은 설명했다. 경구 투약이 가능하다는 장점도 있다. 회사 관계자는 "안전성이 보장되고 경구 투약이 가능한 천연물 표적 PLK1 억제제 개발 시, 호르몬 저항성 종양 치료에 효과가 있는 글로벌 신약이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 현재 PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이다. 향후 혈액암 등 다양한 암에 적용이 가능할 것으로 전망된다고 회사 측은 전했다. 한편, 지난해 7월 한국유나이티드제약과 서울대학교 산학협력단(광주과학기술원/한국화학연구원 참여)은 협약식을 열고 PLK1 억제 기술의 소유권을 한국유나이티드제약으로 이전하기로 합의했다. 서울대학교, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀은 PLK1이 호르몬 저항성 유방암 세포에서 과발현된다는 점에 착안, 안전성이 입증된 천연물에서 PLK1을 선택적으로 억제하는 신약후보물질을 발굴했다. 이는 암 세포와 동물실험에서 우수한 효과가 나타났다. 한국유나이티드제약의 PLK1 억제제는 과학기술정보통신부가 지원하는 한국연구재단 신약후보물질 발굴사업(2014년 선정)의 성과로, 현재 국내 특허 출원이 완료됐다. 한국유나이티드제약은 임상시험 단계에서 해외 제약사와의 협력을 추진해, PLK1 억제 물질을 글로벌 항암 신약으로 육성할 계획이다. 세계 항암제 시장규모는 2015년 기준 약 832억 달러이며, 연간 약 11%씩 성장하고 있다. 미래에는 규모가 더욱 빠르게 커질 분야로 전망된다고 회사 측은 덧붙였다.

일동제약(대표 윤웅섭)은 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제인 텔로스톱플러스 개발에 성공, 해당 품목에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 14일 밝혔다. 텔로스톱플러스는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이라는 설명이다. 이 제품은 텔미사르탄·암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증 동반 환자의 경우에 세 가지 약제를 한 알로 한 번에 복용할 수 있도록 약물 순응도를 높인 것이 특징이다. 텔로스톱플러스는 2015년 11월부터 2017년 6월까지 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 시행한 임상3상시험을 통해 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 투여한 2제 요법군에 비해 각각 고지혈증 조절, 고혈압 조절 측면에서 우월함을 입증했다고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 "대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다"며 "그만큼 사용해야 하는 약물의 종류도 늘어나므로 복합제를 통해 처방 및 복약 편의성을 높일 수 있다"고 강조했다. 일동제약 측은 오는 8월을 목표로 텔로스톱플러스 발매 일정에 돌입하는 한편, 기존의 항고혈압·고지혈 복합제 ▲텔로스톱(성분명 텔미사르탄, 로수바스타틴), 항고혈압 복합제 ▲투탑스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀) ▲투탑스플러스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드) 등 탄탄한 제품 라인업을 앞세워 심혈관계 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다.

여성들의 사회 활동이 활발해지면서 하이힐이나 폭이 좁은 구두 등 불편한 신발 착용으로 인해 여성들 사이 발 관련 환자가 증가하고 있다. 발은 체중의 1.5배에 해당하는 하중을 떠받치는 중요한 기관이지만 다른 신체 부위보다 상대적으로 무관심한 게 사실이다. 특히 여성들은 옷의 맵시를 살려주는 하이힐을 많이 신는데, 이로 인한 발의 무리가 전체 건강까지 영향을 끼치기도 한다. 이밖에 다양한 원인들로 여성들의 발 건강이 위협 받고 있다. 그렇다면 여성들의 발을 괴롭히는 주요 3대 질환은 어떤 것들이 있을까. 손발톱무좀은 성인남녀 79%가 증상을 경험할 정도로 흔한 질환이지만 여성에게 더 많이 발생하는 대표적인 질환이다. 특히 발톱 무좀은 남성보다 여성 환자가 더 많은데, 통풍이 안 되는 부츠나 스타킹, 폭 좁은 구두의 장시간 착용이 원인으로 꼽힌다. 대한의진균학회의 조사에 따르면 손발톱무좀 환자의 66%가 정신적 고통을 느낀다고 답할 정도로 손발톱무좀으로 인한 스트레스가 큰 것으로 나타났다. 특히 날씨가 따뜻해지면서 발 노출 기회가 늘어날수록 여성 발톱 무좀 환자들의 속앓이도 커진다. 임시 방편으로 누렇게 변색되고 부스러진 발톱을 페디큐어로 감추지만, 이는 증상을 더 악화시키는 것이므로 주의해야 한다. 특히 손발톱무좀은 피부사상균이 손발톱에 직접 침입해 일으키는 질환으로 미용상 보기 좋지 않을 뿐만 아니라, 다른 신체 부위나 타인에게 옮길 수 있기 때문에 적극적인 치료가 필요하다. 손발톱무좀은 오랜 시간 인내를 가지고 치료해야 하기 때문에 초기에 적극적이고 꾸준하게 치료하는 것이 좋다. 완치까지 적어도 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월이 걸리기 때문에 정확한 진단과 함께 전문치료제를 사용하여 꾸준히 치료하는 것이 중요하다. 손발톱무좀 치료제를 선택할 때는 약의 ‘침투력’과 ‘편리성’을 고려하는 것이 좋다. 한국메나리니 풀케어는 2013년부터 5년 연속 국내 판매 1위 손발톱무좀 전용 치료제로 이미 널리 사용되고 있으며, 임상을 통해 치료 3개월 후 환자군 77%에서 무좀균이 검출되지 않는 등 손발톱무좀 개선 효과를 입증했다. 또한 풀케어만의 다국적 특허 기술로 두껍고 딱딱한 손발톱에 강하게 흡착하고 빠르게 침투하기 때문에 갈거나 닦아낼 필요가 없다. 여성의 자존심으로 불리는 하이힐은 오랜 세월 여성들의 사랑을 받아왔지만, 여성들의 건강을 위협하는 주범이기도 하다. 하이힐 병으로 불리는 무지외반증은 진료 인원 중 여성이 84.7%를 차지할 정도로 대표적인 여성 질환이다. 엄지발가락이 바깥쪽으로 휜 상태에서 심하게 튀어나와 통증을 일으키는 질환으로 유전적 원인이나 평발, 발 볼이 넓은 경우 등 선천적으로 발생할 수도 있으나, 대부분 발에 꽉 끼거나 굽이 높은 구두를 장기간 착용해 발생하는 경우가 많다. 특히 하이힐이나 폭은 좁은 구두를 장기간 신을 경우 엄지발가락뿐만 아니라 발가락이 휘는 ‘소건막류’까지 확대될 수 있다. 발가락이 제 기능을 못하여 정상적인 보행이 어려워지면 발목, 무릎, 척추관절이 받는 스트레스를 가중시켜 퇴행성관절염 등 다른 관절 질환에 영향을 미칠 수 있다. 발 변형 질환은 초기 단계엔 발 볼이 넓은 신발을 착용하거나 보조기를 이용하는 보존적 치료만으로 증상을 호전시킬 수도 있고, 이미 뼈의 정렬이 틀어졌다면 절골술로 변형된 엄지발가락의 뼈를 제자리로 교정해 통증의 근본 원인을 치료할 수 있다. 성인 발뒤꿈치 통증의 가장 흔한 원인인 족저근막염은 발뒤꿈치의 지방층이 적어진 45세 안팎에 많이 발생한다. 날씨가 따뜻해지면서 야외활동이 많아지는 봄, 여름에는 경각심 없이 무리한 운동을 하면서 족저근막염이 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다. 장시간 서 있거나 과도한 운동, 체중증가, 쿠션이 없는 신발이나 하이힐 착용 등이 위험요인이 될 수 있는 이 질환은 여성 환자가 남성의 2배쯤 된다. 족저근막은 발뒤꿈치 뼈에서 시작해 발바닥 앞쪽으로 5개 발가락 부위에 붙은 두껍고 강한 섬유띠를 말한다. 이 족저근막에 염증이 생겨 고통을 유발한다. 특히 초기에 통증이 심한데, 이 때 진통소염제를 복용하고 통증이 가라앉으면 발바닥, 발목, 종아리 스트레칭으로 아킬레스건과 발바닥 근막을 늘려주고 체중을 줄이면 예방 및 치료에 도움이 된다. 한편 발바닥 통증은 신경포착 증후군, 지방패드 증후군 등 다른 질환이 원인일 수도 있으므로 정확한 진단을 받을 필요가 있다. 족저근막염 환자의 90~95%는 비수술적 요법으로 치료할 수 있지만 수개월이 걸리므로 끈기가 필요하며, 통증이 심하거나 만성인 경우에는 레이저 및 물리치료나 주사 치료를 시도할 수 있다.

메디포스트 줄기세포치료제 3총사(카티스템, 뉴모스템, 뉴로스템) 임상이 순항하고 있다. 대표작 카티스템은 최근 미국 1/2a상을 마치고 연내 FDA에 종료 보고를 진행할 예정이다. 이들 3품목은 메디포스트 무형자산의 95% 이상을 차지하고 있다. 13일 메디포스트 분기보고서를 보면 올 3월말 개별 기준 영업권 이외의 무형자산은 466억원이다. 자산총계(1877억원)의 24.8%에 해당하는 수치다. 466억원의 무형자산 중 446억원은 카티스템, 뉴모스템, 뉴로스템이 차지하고 있다. 장부가액은 카티스템 211억원, 뉴모스템 94억원, 뉴로스템 142억원이다. 임상은 순항중이다. 카티스템(퇴행성 관절염 포함 관절연골손상 치료제)은 2012년 1월 국내 허가를 받고 2016년 6월 장기추적관찰 연구자 임상 시험을 종료했다. 올 3월 미국 1/2a상을 종료했고 연내 FDA에 종료 보고를 진행할 예정이다. 일본 임상신청을 위한 일본보건당국과의 협의도 진행중이다. 카티스템은 올해 국내 매출 첫 100억원을 넘어설 것으로 보인다. 내수 실처방 데이터 축적은 해외 진출시 적잖은 도움이 될 수 있다. 뉴로스템AD(알츠하이머성 치매 줄기세포치료제)는 국내 1/2a상이 진행중이다. 비임상 결과 치매 유발 원인인 아밀로이드 베타가 감소했고 신경세포 사멸이 억제됐다. 신경세포 생성과 시냅스 활성 촉진 결과도 얻었다. 올 2월에는 미국 1/2상 승인을 받고 현재 임상에 돌입했다. 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 치료제로 개발중인 뉴모스템은 지난해 12월 국내 임상추가시험 2상 승인을 받았다. 2015년 2월 개시한 미국 임상 1/2상도 진행중이다. 업계 관계자는 "메디포스트는 지난해 연구개발비 중 무형자산 비중이 50% 안팎으로 제약바이오 업체 중 개발비 자산화 비중이 높은 회사에 속한다"며 "개발하는 의약품이 실패할 경우 큰 손실이 불가피한 케이스인데 임상 진전으로 무형자산 타당성을 입증하고 있다"고 분석했다. 한편 메디포스트의 개발비 자산화 비중은 매년 줄어드는 상태다. 지난해 연구개발비 중 49%를 무형자산화했지만 올 1분기에는 34.1%로 감소했다. 2014년 73.8%, 2015년 61.5%, 2016년 54.1%였다.

동아쏘시오그룹이 전개하고 있는 바이오시밀러 사업이 속도를 내고 있다. 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마((Meiji Seika Pharma)의 조인트벤처인 디엠바이오가 보유한 2종의 바이오시밀러 과제가 일본 및 글로벌 시장을 목표로 순항하고 있다. 10일 회사 측에 따르면 유방암치료제 후보인 DMB-3111이 일본과 글로벌 시장에서 임상3상을 준비 중이고, 건선치료제 후보인 DMB-3115은 영국에서 전임상시험을 시작했다. DMB-3111은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러로, 디엠바이오의 핵심사업이다. 그동안 일본과 EU 등 글로벌 시장에서 개발을 해오다 최근 경쟁사들 속도에 맞춰 고삐를 당기고 있다. 잘 알려지지 않았지만 해외 시장 개발을 위해 헝가리 게데온과 손을 잡았다. 디엠바이오와 게데온은 EU, 라틴아메리카, CIS, 러시아에서 3상을 진행할 계획이다. 글로벌 3상이 진행되면 메이지세이카파마도 일본3상에 착수할 것으로 보인다. 현재 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 경쟁사들이 허셉틴 바이오시밀러 글로벌 등록을 서두르고 있어 디엠바이오로서는 시간이 촉박한 상황이다. DMB-3115은 건선치료제 스텔라라(우스테키누맙)의 바이오시밀러로 전임상 진입을 통해 수면에 떠올랐다. 스텔라라 바이오시밀러는 다른 후보자들 역시 개발 단계라서 디엠바이오가 더 속도를 낸다면 퍼스트 시장도 넘볼 수 있을 것으로 보인다. 한편 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분으로 설립한 조인트벤처로, 인천 연수구 송도에 생산시설을 보유하고 있다. 공장은 2500리터 3개의 생산라인으로 구성돼 있으며, 바이오시밀러 임상시료 및 일부 CMO 제품을 공급하고 있다.

"유럽은 글로벌 바이오시밀러 처방이 급증하고 있다. 시장 잠재력도 무궁무진하다. 재정 측면 등을 감안하면 각국의 규제 당국이 바이오시밀러 마켓 확대를 위해 길을 터줘야한다." 벨기에 겐트 대학 병원 의학부 Jean Paul Deslypere 교수(Professor, Dept of Medicine, University Hospital of Gent, Belgium)는 10일 삼성동 코엑스에서 열린 '2018 바이오코리아'에서 비용 효율성 극대화를 위한 전세계 바이오시밀러 시장 동향을 소개했다. Jen Paul 교수는 "글로벌 의약품 마켓을 보면 합성신약 등 전통약제와 바이오의약품 마켓 비중 격차가 급속도로 줄고 있다"며 "2010년 리피토가 세계 1위 매출액 제품이었다면 2016년에는 휴미라가 이 자리를 차지했다"고 설명했다. 이어 "Niche indication 시장이 확대되면서 바이오의약품 사용도 늘고 있다"며 "다만 비용적인 문제가 있어 바이오시밀러가 대안으로 떠오르고 있다"고 덧붙였다. 유럽은 선제적으로 바이오시밀러를 도입해 관련 시장을 리드하고 있다고 밝혔다. 그는 "바이오의약품 최대 시장 중 하나인 유럽은 미국보다 상대적으로 바이오시밀러 처방에 개방적"이라며 "각국마다 차이는 있지만 바이오시밀러 점유율이 크게 늘어나고 있다"고 분석했다. 이어 "유럽 식약처(EMA)의 경우 가장 민감한 환자군하고 임상 엔드포인트를 비교해 바이오시밀러와 오리지널 동등성을 검토하고 있다"며 "의사 입장에서 바이오시밀러에 대한 효능과 안전성에 대한 신뢰는 이같은 데이터를 통해 얻어지고 있다"고 말했다. 실제 유럽은 바이오시밀러가 시장 점유율을 빠르게 늘리고 있는 상황이다. 퍼스트무버(first mover) 셀트리온 '램시마'는 유럽 시장에서 오리지널 얀센 '레미케이드' 시장의 50% 이상을 대체한 상황이다. 로슈 오리지널 '맘테라' 바이오시밀러 '트룩시마'도 영국과 독일을 중심으로 빠르게 점유율을 높여가고 있다. 로슈 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 최근 유럽에 진출했다. 셀트리온은 '램시마'와 '트룩시마'의 유럽판매 확대로 올 1분기 연결기준 영업이익(1165억원)이 전년보다 30% 증가했다. 매출액은 2450억원으로 전년보다 25% 늘었다. Jen Paul 교수는 "바이오의약품 중요성이 커지면서 시밀러 가치도 상승하고 있다"며 "재정적인 문제가 해결돼 많은 환자들이 치료를 받을 수 있도록 규제 당국도 시밀러 마케팅 길을 열어줘야 한다"고 강조했다.