미국 식품의약국(FDA)이 지난 23일 바이로메드의 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'를 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 지정하면서 'RMAT'에 대한 관심이 증가하고 있다. RMAT는 일종의 신속심사 프로그램 중 하나다. FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 신약 개발을 촉진하고, 미 충족 의료수요(Unmet medical needs)가 높은 약물의 개발 과정 효율성을 제고하기 위해 신속심사 제도를 두고 있다. 이 제도에 의해 혜택받는 약물은 허가 심의 과정의 합리화를 통해 심사 과정을 빠르게 진행받을 수 있다. 현재 시행하고 있는 신속심사 제도로 ▲Fast Track(1988년 제정), ▲Accelerated approval(1992년) ▲Priority review(1992년) ▲Breakthrough therapy(2012년) 그리고 ▲Regenerative Medicine Advanced Therapy (2016년) 등 총 5개가 있다. 이들은 모두 공통적으로 중증 또는 생명을 위협하는 질환군에 대한 신약 개발을 촉진하고, 허가 단계에 있어서 심의 과정의 합리성을 추구하기 위해 시행된다고 FDA는 설명하고 있다. 바이로메드가 FDA로부터 지정받은 가속심사 프로그램인 'Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT, 재생의약 첨단 치료제)'은 2016년 12월 미국 의회에서 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)' 재생의약 조항 개정으로 만들어졌다. 이 제도는 '중대하거나 생명을 위협하는 질병'에 대해 재생치료가 가능한 약물 또는 치료법의 개발을 촉진하는 목적으로 신설됐다. RMAT로 지정 받을 수 있는 약물(또는 치료법) 종류로는 세포치료제, 치료용 조직공학 제품, 사람 세포 및 조직 제품, 이런 제품을 이용한 복합제, 유전적으로 조작된 세포를 포함한 유전자치료제 등이 포함된다. 국내에서 RMAT 지정 받은 기업은 현재 바이로메드가 유일하다. RMAT가 다른 '신속 심사' 절차들과 가장 다른 점은 '미충족 의료적 요구(Unmet medical needs)를 해결하고 재생시킬 수 있는 잠재력을 뒷받침 할 만한 증거'를 요구한다는 점이다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 임상 1상 및 2상 결과에서 VM202를 2번 투약만으로 9개월 동안 환자의 통증을 부작용없이 유의미하게 감소시켰고, 감각이 개선되는 결과들을 확인했다. 현재 미국에서 임상 3상을 진행중이며, 올해까지 피험자 등록을 완료한다는 계획이다. 바이로메드 관계자는 "FDA가 바이로메드에 보낸 지정 승인 서한에 따르면 유전자치료제인 VM202가 당뇨병성 신경병증 (PDPN) 질환 치료제로서 RMAT 지정 기준에 충족한다고 언급돼 있다"면서 "이는 재생의약적 치료제로서의 잠재력을 뒷받침하는 데이터들을 인정한 것이며, 해당분야에서 충족되지 않은 의료적 수요에 대해 VM202의 가능성을 높게 평가해준 것"이라고 설명했다. RMAT 프로그램은 이런 까다로운 요건 때문에 2016년 12월 개시 이후 2018년 현재까지 신청 건수가 총 62건에 이르지만 이 중 19건만이 지정 승인(2건 미공개)됐다. 이는 FDA가 데이터들을 확인하고 '재생의약이 될 만한'약을 골라 지정해 주고 있다는 평가다. RMAT로 지정된 의약품은 임상시험계획 승인신청(IND)에서부터 시판 승인 단계에 이르기까지, 언제든지 FDA에 미팅을 요청 하는 것이 가능하다. 또한 FDA 고위급과의 미팅이 수시로 열릴 기회가 생겨 집약적인 가이던스를 받을 수 있다. 아울러 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아지며 시판 허가 심의 기간의 단축도 기대할 수 있게 된다. 그외에도 허가 과정에서 accelerated approval(신속승인)과 post-approval requirement(허가후 요구사항)에 대해서도 도움을 받을 수 있다. 지금까지 RMAT로 지정 받은 19개 품목 중 14건은 유전질환이나 암 등 시장의 확장이 어려운 희귀질환들을 타깃으로 하고 있다. 이와 달리 VM202는 시장규모가 큰 당뇨병성 신경병증 타겟으로 하고 있어 더 큰 관심을 받고 있다. 시장분석 조사기관들은 VM202가 시장에 출시될 경우 최소 27억불에서 100억불 규모의 시장을 형성할 것으로 예측하고 있다. 이태영 메리츠종금증권 연구원은 "신약 개발 과정에서의 제도적 지원은 빠른 가치 실현을 위한 선택이 아닌 필수적인 요소로 RMAT은 FDA가 시행 하고 있는 신속 심사 프로그램의 거의 모든 혜택을 담고 있는 가장 최신의 지원 정책"이라고 밝혔다. 그러면서 "최근 전세계의 관심이 집중되고 있는 세포·유전자 치료제 개발 영역에서 바이로메드가 가진 우수한 역량을 입증한 중요한 사건"이라며 "무엇보다도 RMAT은 초기 임상 결과에 대한 검토를 기반으로 지정되는 만큼 향후 VM202가 당뇨병성 신경병증의 진행을 조절하는 근본적 치료제가 될 수 있는 가능성을 일부 입증 받은 것"이라고 평가했다.

동구바이오제약이 개발해 판매 중인 줄기세포 추출키트 '스마트엑스'가 줄기세포 관련 국책과제에 선정됐다. 동구바이오제약은 보건복지부주관 2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업에서 '난치성 전신경화증 환자의 수지궤양 및 피부괴사 치료를 위한 지방조직 유래 세포기질 분획(SVF, Stromal Vascular Fraction)사용의 개념 증명'이 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 해당 과제는 동구바이오제약과 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 곽승기·성형외과 문석호 교수팀이 산학협력해 총 연구비 3년간 약 14억원을 지원받는다. 본 연구팀과 동구바이오제약은 예비 임상연구결과를 근거로 동물모델, 전임상 실험으로 SVF 치료효과와 작용기전을 규명함과 동시에 환자대상 임상시험으로 효과를 추가 검증해 2020년까지 신의료기술로 등록할 계획이다. 전신경화증이란 결합조직 성분 중 콜라겐이 과다하게 생성되고 축적되어, 피부가 두꺼워지거나 폐, 심장, 콩팥 등의 주요 장기 기능에 장애를 일으켜 온 몸이 굳는 질환이다. 국소성 경화증은 피부의 일부분이 비대칭적으로 딱딱하게 변하는 증상을 일으킨다. 이에 비해 전신경화증은 피부뿐 아니라 폐, 심장, 위장관, 콩팥 등 여러 내부 장기들을 침범할 수 있는 만성 전신성 자가면역질환이다. 국내에서 희귀난치성 산정특례로 등록된 환자의 30%는 수지 궤양 및 피부 괴사가 나타나는데 현재까지 완치 치료법이 없다. 성형외과 문석호 교수는 "전신경화증은 만성 난치성 질환으로 수부궤양이나 피부괴사와 같은 합병증까지 동반되면 통증과 우울증과 같은 정신질환까지 동반될 수 있기 때문에, 환자의 삶의 질을 높일 수 있도록 치료제 개발에 주력할 것"이라고 연구목표를 설명했다. 류마티스내과 곽승기 교수는 "이번 SVF를 이용한 전신경화증 치료기술개발은 류마티스내과에서 환자를 스크리닝하고 성형외과에서 환자유래 SVF를 분리하여 국소이식하는 다학제 임상연구이면서 전임상 동물모델을 이용한 SVF의 작용기전을 밝히는 다학제 임상연구와 중개연구가 결합된 이상적인 연구모델이며 향후 전신경화증 외 루푸스 등 난치성 자가면역질환의 수지궤양 및 피부괴사치료에도 확대 응용할 것"이라고 연구 기대효과를 밝혔다. 스마트엑스는 환자의 지방조직에서 SVF를 추출해 성형·미용 또는 통증·자가면역치료를 목적으로 동일 환자에게 주입하는 1회용 의료기기다. 스마트엑스를 사용하면 보다 안전하고 경제적으로 1시간이내에 SVF를 추출할 수 있다는 설명이다. 현재 스마트엑스는 주요 대학, 종합병원의 교수들과 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 통해 SVF를 이용한 당뇨병성 족부궤양, 유방재건, 안면비대칭, 흉터치료 등 다양한 임상시험을 수행하고 있다. 또한 미국 클리브랜드클리닉(Cleveland Clinic(Florida)) 정형외과와 '어깨회전근개파열' 임상을 금년 하반기에 개시할 예정으로 FDA등록과 동시에 세계 의료기기 1위 시장인 북미에 진출 할 예정이다 조용준 동구바이오제약 대표는 "치료기회가 없던 환자에게 새로운 치료법을 부여한다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로 스마트엑스를 활용한 대규모 타깃 임상시험을 통해 다빈도·만성질환 치료시장을 개척해나가겠다"고 말했다.

1형과 2형 당뇨병 적응증을 모두 노리는 SGLT-2억제제 '소타글리플로진'이 유럽에 이어 미국 승인을 노린다. 25일 관련업계에 따르면 사노피-아베티스는 최근 진퀴스타(Zynquist, 소타글리플로진)의 허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다. 첫번째 적응증은 1형 당뇨병이다. 소타글리플로진은 해당 적응증으로는 첫번째 SGLT-2억제제로는 네번째 약물이다. 현재 소타글리플로진은 제2형 당뇨병, 또한 심부전 환자를 대상으로 한 연구도 진행중이다. 이 약의 1형 당뇨병 적응증은 지난해 3상 결과가 발표되면서 최초의 경구제 옵션으로 주목 받았다. 탠덤(Tandem)-1, 2, 3으로 명명된 3개 연구가 있는데, 현재 2개 임상결과가 발표됐다. 연구 디자인은 Tandem-1과 2가 같지만 Tandem-1은 북미지역, Tandem-2는 유럽 및 이스라엘에서 임상이 실시됐다. Tandem-1의 주요 결과는 지난해 9월 발표됐으며, Tandem-2 톱라인 결과는 지난해 12월 렉시콘 컨퍼런스 콜(conference call)에서 공개됐다. 최근 2017년 유럽당뇨병학회에서 Tandem-3 결과가 공개됐다. Tandem-3는 전 세계 133개 의료기관에서 시행된 연구이다. 1차 종료점은 24주째 평가한 A1C가 7.0% 미만에 도달한 경우였다. 단 중증 저혈당 또는 당뇨병성 케톤산증이 발생하지 않은 환자라는 단서를 달았다. 2차 종료점은 등록 당시와 비교해 치료 24주 후 A1C 수치, 체중, 수축기 혈압 및 평균 식전 인슐린 용량 변화로 설정했다. 최종 결과, 1차 종료점 발생률은 소타글리플로진 치료군이 28.6%(200명), 위약군 15.2%(107명)로, 목표 혈당 수치에 도달한 환자는 소타글리플로진 치료군이 위약군보다 13.4%p 많았다. 하지만 SGLT-2억제제의 단점으로 꼽히는 당뇨병성 케톤산증 발생 이슈는 소타글리프로진에서도 나타났다. 소타글리플로진 투여군 3%(21명)에서 당뇨병성 케톤산증이 관찰된 것이다. 학계는 아직 당뇨병성 케톤산증 발생에 대해서는 장기 관찰이 필요하다는 입장을 보인다. 대한당뇨병학회 관계자 역시 "무조건 SGLT-2억제제와 당뇨병성 케톤산증 발생을 연관시키는 것은 신중해야 한다. 우선은 수술을 받은 경험이 있거나 알코올 섭취가 많은 환자, 베타세포 기능이 저하된 환자 등 처방을 주의해야 할 환자를 식별하는게 중요하다"고 말했다.

미국 식품의약국(FDA)가 바이로메드 당뇨병성 신경병증 치료제 'VM202'에 대해 첨단 재생의약 치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy)로 승인했다. 바이로메드는 23일 공시를 통해 "일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와 달리 통증 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의약 치료제로서의 가능성을 인정받았다"고 설명했다. RMAT는 질병이나 상태가 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 개발되는 첨단 재생의약 혁신 치료제들의 신속한 허가를 목적으로 하는 패스트트랙 제도다. 바이로메드는 "이번 승인으로 개발 및 심의에 대한 신속성은 물론 허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능해졌다"고 강조했다. 이어 "BLA(Biologics License Application) 성공 가능성을 높일 수 있게 됐으며 우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축도 가능해 품목허가 성공 가능성이 더욱 높아졌다"고 덧붙였다.

고령화 시대를 맞아 고혈압 유병률이 꾸준히 증가하면서 혈압관리의 중요성이 높아지고 있다. 대한고혈압학회가 공개한 2018 고혈압 팩트시트(fact sheet)에 따르면 고혈압 유병인구는 이미 2016년에 1100만명을 돌파했다. 그러나 1998년부터 2007년까지 빠르게 향상하던 고혈압 관리지표는 최근 10년새 정체기로 접어들었다. 본인이 고혈압인 것을 아는 비중을 의미하는 고혈압 인지율은 2016년 기준 65%로 2007년과 동일했으며, 고혈압 치료 후 정상혈압을 유지하는 비중인 조절률은 44%로 2007년(41%)보다 3% 상승하는 데 그쳤다. 베타차단제(BB)부터 이뇨제(DU), 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신차단제(ARB)에 이르기까지 선택 가능한 약물이 늘어남에 따라 어떤 약물로, 어느 수준까지 혈압을 낮춰야 할지 진료현장의 고민도 깊어져 간다. 19일 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 런천심포지엄 강연을 맡은 손일석 경희의대 교수는 "국내 고혈압 조절율이 여전히 50%를 밑돌면서 이상적인 혈압약 선택에 대한 고민이 커지고 있다. 24시간 지속적인 혈압강하 효과를 나타내면서도 부작용이 적고, 장기적으로 심혈관질환 예방 및 사망률을 감소시킬 수 있는 혈압약을 선택해야 한다"고 강조했다. "혈압 낮추면 심혈관계 사망 감소"…조기 병합요법 필요성 대두 고혈압은 심혈관질환 등 합병증 발생률과 그에 따른 사망률을 증가시킨다. 2002년 란셋(Lancet 2002;360:1903-13)에 실린 논문에서는 수축기혈압이 20mmHg, 이완기혈압이 10mmHg씩 증가할 때마다 심혈관질환 발병률이 2배 증가한다고 경고했다. 역으로 혈압을 20/10mmHg씩 낮추면 관상동맥질환과 뇌졸중에 의한 사망률이 감소한다는 근거연구도 다수 확보된 상태다. 2015년에는 심혈관계 고위험군 9361명을 3.26년간 추적 관찰한 결과, 수축기혈압을 120mmHg까지 낮춘 환자들의 심혈관사건 발생률과 사망률이 140mmHg까지 낮춘 환자들보다 유의하게 감소됐다는 SPRINT 결과(NEJM 2015;373:2103-16)가 발표되면서 학계에 커다란 반향을 일으켰다. 지난해 말 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)가 고혈압 진단기준을 '140/90㎜Hg→130/80㎜Hg으로 낮춘다는 다소 파격적인 가이드라인을 발표한 것도 이러한 추세와 관련이 깊다. 이번 학회 기간 중 첫 선을 보인 2018년 대한고혈압학회 진료지침도 조기부터 적극적인 약물치료를 권고했다는 점에서 비슷한 기조를 유지하고 있다. 고혈압 진단기준을 바꾸진 않았지만, 수축기혈압 120~129mmHg 또는 이완기 혈압 80mmHg 미만을 '주의혈압'으로 명명하면서 혈압관리의 중요성을 어필하고 있다. 손 교수는 "의료진이 없는 방에서 환자 혼자 자동혈압계로 혈압을 측정하게 한 측정방식(AOBP) 등은 논란의 소지가 있으나 SPRINT가 진료현장에 던지는 메시지는 분명하다. 50세 이상 고혈압 환자에서는 적극적 혈압조절이 예후 개선에 도움이 된다"며 "새롭게 마련된 대한고혈압학회 진료지침도 심혈관질환 고위험군이나 심혈관질환, 당뇨병을 동반한 환자, 알부민뇨를 동반한 만성신질환자의 고혈압 치료목표를 130/80mmHg으로 권고했다"고 설명했다. 이상적인 혈압약…"혈압강하 효과·안전성 넘어 장기손상 예방도 기대" 혈압을 '어디까지' 낮출 것인지 만큼 중요한 고민은 '어떻게' 낮출 것인가에 대한 문제다. 고혈압 조절률이 정체기로 접어들면서 2008년 이후 진료현장에서는 2가지 이상의 고혈압 치료제가 처방되는 비중이 늘어났다. 2018 고혈압 팩트시트(fact sheet)에 따르면 2002년 고혈압 치료자의 57%가 한가지 종류의 고혈압 치료제를 복용했지만, 2016년에는 약 60%가 2가지 이상의 고혈압 치료제를 복용하고 있다. 전체 치료자 중 1제요법은 40.3%에 불과하고 42.1%가 2제요법, 17.7%가 3제요법을 적용 중인 것으로 확인된다. 고혈압 약물의 단독요법 구성도 달라졌다. ARB 사용이 빠르게 증가하면서 CCB 사용량을 넘어선 것이다. 가장 빈도높게 처방되는 고혈압 치료제 조합은 ARB와 CCB 2제요법으로 전체 치료자의 53.9%를 차지했다. 이 같은 패러다임 전환에 따라, 국내에도 지난해 급여출시된 다케다와 동아에스티의 '이달비(아질사르탄 메독소밀 칼륨)'까지 총 9개 성분의 ARB 신약이 경합을 벌이고 있다. 이달비는 24시간 동안 지속적으로 올메사르탄과 발사르탄 대비 우월한 혈압강하 효과를 입증했다는 임상연구를 내세운 채 시장을 적극 공략 중이다. 개발과정에서 칸데살탄의 화학구조를 변경한 덕분에 AT1 수용체와 더욱 강력하게 결합하고 억제효과가 장시간 지속돼 24시간 혈압조절 효과가 뛰어나다고 알려졌다. 손 교수는 "혈압변동성은 고혈압 환자의 합병증 발생 위험에 중요한 영향을 미치는 중요한 개념이다. 최근 출시된 ARB 신약 이달비의 경우 아침혈압 상승(morning surge)이나 야간혈압 조절에도 효과적이라는 연구 결과가 나와있어 인상적"이라고 설명했다. 이날 좌장을 맡은 김동수 인제의대 교수는 "24시간 지속적인 혈압강하 효과가 유지되는 점은 혈압약 선택의 중요한 기준이다. 궁극적으로 심혈관질환과 장기손상을 예방하는 데도 도움이 된다"며 "올해 안에 유럽과 일본 고혈압 가이드라인이 발표될 것으로 예상되는 가운데 우리나라도 적극적인 혈압관리의 혜택을 입증할 수 있는 고유의 데이터가 마련되길 바란다"고 말했다.

편두통을 예방하는 약물이 상용화돼 관심이 집중되고 있다. 미국 FDA는 최근 노바티스와 암젠이 공동개발한 '에이모빅(Aimovig, 에레뉴맙)'의 시판을 최종 승인했다. 특히 70mg 또는 140mg 용량을 월 1회 자가주사하는 방법으로 투여하는 제품인 '에이모빅'은 FDA가 편두통 예방제로는 처음으로 발매를 허가한 새로운 계열의 약물이다. 이 약은 1개월에 한 번씩 자가 주사하는 완전 인간 단클론 항-CGRP 항체로 뇌혈관 확장 등 편두통 개시에 관여하는 CGRP에 대한 길항제다. 승인에 앞서 진행된 만성 편두통 혹은 발작적 편두통을 앓는 환자를 대상으로 한 세 종의 각기 다른 임상시험 결과, 에이모빅이 투여군은 위약 위약군 대비 편두통 발생일수가 1~2일 감소한 것으로 나타났다. 또 다른 연구에서는 만성 편두통 발생전력이 있는 667명의 환자를 충원해 에이모빅을 투약했는데, 3개월이 경과 시점에서 편두통 발생이 2.5일 감소했다. 암젠 측에 따르면 미국에서 ‘에이모빅’ 70mg 또는 140mg을 월 1회 자가투여하는 데 575달러, 연간 기준으로는 6900달러의 비용이 소요된다. 한편 에이모빅은 미국에서는 암젠이 매출을 계상하고 노바티스에 로열티를 지급한다. 미국 외에선 노바티스가 매출을 창출하고 암젠에 로열티를 지불하기로 합의했다. 또 일본에서는 암젠이, 캐나다에서는 노바티스가 독점권을 갖는다.

부광약품은 세포독성 항암제 포트폴리오를 구축, 본격적인 사업에 나선다고 21일 밝혔다. 여기에 항암신약 연구도 급물살을 타고 있다. 부광이 국내 개발 판권을 보유하고, 엘에스케이비에서 위암에 대해 3상 임상연구를 진행중인 리보세라닙의 경우, 중국에서는 헹루이 사가 이미 위암치료제로 판매하고 있으며 간암에 대한 임상시험도 진행, 1차, 2차치료에 대한 단일요법과 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE) 병용요법 모두에 대해 탁월한 효과가 있다고 학술지에 발표한 바 있다. 이에 따라 부광약품에서는 리보세라닙의 간암 대상 임상시험을 진행하기 위해 간분야의 전문가들과 논의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 간암 개발 논의는 지금까지 간 분야에서 독보적인 입지를 구축하고 있는 부광약품의 강점을 최대한 활용하기 위한 것으로 보여진다. 통계청의 '2016년 사망원인통계' 발표에 따르면 한국 사망 원인 중 간암은 폐암에 이어 사망률 2위를 기록했다. 이 외에도 부광약품은 덴마크의 솔루랄 파마로부터 전립선암 개량 신약 후보물질을 도입해 개발하고 있으며 내년 상반기에 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 현재 부광약품은 비소세포성폐암과 유방암의 치료에 사용하는 오리지널 제품인 나벨빈, 혈액암과 고형암 치료에 필수적인 홀록산, 엔독산, 유로미텍산을 각각 프랑스 피에르파브르와 박스터로 부터 도입해 판매하고 있다. 회사관계자는 "항암제 파이프라인 확장과 더불어 영업부문의 학술 역량강화를 위해 최근 항암제 챔피온 제도를 도입함으로써 간암, 위암, 유방암, 폐암 분야의 항암제 전문인력 양성을 위해 박차를 가하고 있다"고 밝혔다.

GC녹십자가 미국에서 차세대 프리미엄 백신 개발에 나선다. GC녹십자(대표 허은철)는 미국 워싱턴 주 시애틀에 신규 법인 '큐레보(CUREVO)'를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다고 21일 밝혔다. 새로 설립된 큐레보는 올 하반기에 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동으로 개발한 대상포진백신 'CRV-101'(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다. 그간 필수 기초 백신 분야에서 뚜렷한 성과를 내온 GC녹십자가 성인 대상의 고가(高價) 프리미엄 백신 개발에 본격적으로 나선 것은 이번이 처음이다. 회사 측은 다국적제약사를 비롯한 기존 제품 대비 한 세대 진일보한 기술적 경쟁력을 가진 차세대 대상포진백신을 개발한다는 점을 분명히 했다. 프리미엄 백신은 매년 두 자릿수 성장세를 보이며 시장 규모가 빠른 속도로 커지고 있다. 특히 8억 달러 규모의 대상포진백신 글로벌 시장은 10년 내 지금의 2배 크기가 될 것으로 제약업계는 내다보고 있다. 이번 발표에서 GC녹십자가 백신 신제품을 국내에서 개발하지 않고 현지 법인까지 세워 미국으로 직행하는 길을 택한 점도 주목할 부분이다. 제약사가 이른바 '글로벌 제품'을 만들기 위해서 미국은 반드시 넘어야 할 큰 산이다. 전세계에서 가장 선진화된 기준을 적용해 의약품 허가를 내주는 국가일 뿐만 아니라 프리미엄 백신 시장의 절반 이상을 차지하고 있기 때문이다. 결국 GC녹십자의 목표점이 글로벌 시장으로 향하고 있는 만큼 거대 다국적제약사들과 같이 미국에서의 허가를 기반으로 그 밖의 시장으로 넓혀가는 길을 걷는 것이다. 큐레보는 당분간 차세대 대상포진백신 임상개발에 집중할 계획이다. 법인 운영은 미국에 기반을 둔 회사인 만큼 필요한 자원을 현지에서 결합하는 형태를 취한다. 이미 미국 감염병 전문 연구기관인 이드리(IDRI: Infectious Disease Research Institute)와는 기술적, 인적 파트너십이 맺어져 있다. 과제 총괄은 세계적인 감염병 분야 석학이자 북미에서 대규모 임상을 이끈 경험이 풍부한 IDRI의 코리 캐스퍼(Corey Casper) 박사가 맡았다. 큐레보는 별도 법인 형태로 세워졌기 때문에 앞으로 외부와의 협력이나 투자 유치 등도 개별적으로 나설 예정이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "글로벌 무대에서의 성공 여부는 비즈니스의 전략적 접근 방향에서부터 판가름 난다. 이번에 발표한 신규 법인 설립과 개발 과제는 장기적인 성장 동력 확보 차원이다"라고 말했다.

18일 공개된 대한 고혈압학회 진료지침은 큰 틀에서 달라진 점이 없다. 대한고혈압학회 산하 진료지침제정위원회(위원장 채성철)는 약물치료가 요구되는 1기 고혈압 기준으로 140/90mmHg을 권고했다. 즉 수축기혈압 140~159mmHg 또는 이완기혈압 90~99mmHg에 해당하면 고혈압 1기, 수축기혈압 160mmHg 또는 이완기혈압 100mmHg 이상을 충족하면 고혈압 2기로 분류된다는 점에서 2013년 진료지침과 유사하다. 하지만 일부 저위험군을 제외한 고혈압 환자에게 조기부터 약물치료를 적극 권고했다는 점에서 중요한 차이를 보인다. 학회 측은 새로운 진료지침을 적용할 때, 종전까지 고혈압 전단계로 분류되던 인원의 0.8%가 약물치료를 시작해야 한다고 내다봤다. 고혈압 약물복용 인원이 대략 33만명 늘어나리란 전망이다. 18일 기자간담회에 참석한 채성철 진료지침제정위원장(경북의대)은 "140/90mmHg까지 낮췄을 때 치료효과가 명확하다는 근거가 공고해지고 있다"며 "일부 저위험군을 제외하곤 모두 약물치료 대상"이라고 강조했다. 140/90mmHg보다 낮은 혈압을 주의혈압과 고혈압 전단계로 분류한 점은 적극적 생활요법을 통한 혈압관리의 중요성을 알리기 위함이다. 채 위원장은 "정상혈압보다 약간 상승된 혈압을 주의혈압으로 분류해 가급적 혈압을 정상범위로 유지하도록 권고했다. 심혈관질환 위험도가 최대 2배까지 높아지는 고혈압 전단계에 대해서도 관심을 촉구해야 한다"며 "젊은 연령층에게 경고메시지를 제공하기 위해 확장기 혈압 기준을 80mmHg까지 낮췄다"고 설명했다. 그 밖에도 65세 이상 고령층의 혈압관리와 진료실 밖 혈압측정 및 당뇨병, 심혈관질환, 뇌졸중, 만성콩팥병 등을 동반한 상황에 따라 권고사항을 세분화 한 점이 눈에 띈다. ◆1기 고혈압이라도 조기 약물치료= 가장 큰 변화는 조기 단계의 약물치료가 부각된 점이다. 즉 1기 고혈압이라도 중간 위험도 환자라면 즉각 약물치료를 시작하도록 치료시기를 앞당긴 점이 기존 지침과 크게 대비된다. 노인 환자라도 수축기혈압 160mmHg이 아닌 140mmHg부터 약물을 복용하도록 치료시작 시기를 앞당겼다. 물론 노쇠한 경우는 160mmHg를 유지하도록 허용한다. 채 위원장은 "중저위험군에는 젊은 고혈압 환자가 상당히 포함됐다. 이들에 대해서도 심혈관질환 예방 차원에서 약물치료를 적극 시행할 필요가 있다"며 "노인층에 대해서도 혈압치료를 적극 시행할 수 있도록 새로운 연구자료를 반영했다"고 설명했다. 가면고혈압 가능성이 높은 대상자 특성을 강조함으로써 적극적으로 치료할 수 있는 여건을 조성한 점도 주된 특징으로 꼽힌다. ◆65세 이상 고령의 위험도 관리= 65세 이상 연령층의 경우, 고령에 따른 위험도를 별도 산정하도록 했다. 기존 고혈압 진료지침의 위험도 평가자료가 노년층에 적합하지 않았다는 지적을 보완하기 위함이다. 65세 이상 노년층의 심뇌혈관 위험도가 현저히 증가한다는 사실은 우리나라 뿐 아니라 미국, 아시아 등의 연구자료에서 명확히 확인된다. 신진호 진료지침제정위원회 간사(한양의대)는 "일반적으로 고위험군일수록 약물치료의 효과가 크게 나타난다. 노인 연령층을 대상으로 심뇌혈관 위험을 강조하고, 약물치료 기회를 높여 심뇌혈관 질환 예방에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. ◆진료실 밖 혈압측정 적극 권고= 약물치료를 결정하거나 기존 약물을 변경하고자 할 때에는 진료실 밖 혈압측정이 적극적으로 권고됐다. 진료실 밖 혈압측정 방법으로는 가정혈압과 활동혈압이 대표적으로 거론되는데, 최근에는 2017년 미국심장학회(ACC/AHA) 진료지침과 같이 적극적인 혈압감소가 중요해지는 추세다. 신 교수는 "적극적으로 혈압을 조절하는 최신 치료 트렌드를 반영해 가정혈압이나 활동혈압의 역할을 강조했다. 치료 효과 뿐 아니라 환자의 안전까지 확보하는 일석이조의 효과를 얻을 것"이라고 소개했다. ◆고혈압 전단계도 적극 관리= 진료실 밖 혈압측정을 통해 기대되는 또다른 효과는 고혈압 전단계 환자 중 가면고혈압을 갈내는 것이다. 가면고혈압으로 진단되면 약물치료를 시작해야 한다. 신 교수는 "고혈압 전단계의 약 30%가 가면고혈압으로 보고된다. 가면고혈압의 경우 약물치료를 받지 못해 일반적인 고혈압보다 예후가 나쁘다는 연구들도 나오고 있다"며 "가면고혈압의 약물치료에 관한 무작위임상연구(RCT)는 없지만 전문가 의견으로 생활요법과 동시에 약물치료를 시행할 것을 권고했다"고 말했다. 특히 우리나라의 경우 가정혈압이나 활동혈압 측정 여건을 마련하기 위해 더 많은 노력이 필요하다는 제언이다. ◆동반질환에 따라 목표혈압 변화= 고혈압 진단기준은 140/90mmHg지만 당뇨병, 뇌졸중, 만성신질환을 동반하거나 고령, 심혈관질환 등의 위험요소가 있으면 목표치가 달라지는 점도 유념해야 한다. 즉 통상 140/90 mmHg 미만으로 조절하도록 권고하는 목표혈압은 130~139mmHg까지 범위에서 혈압을 유지하면 충분하다는 것을 의미하지만, 140/90mmHg 미만으로 혈압을 조절하더라도 130/80mmHg에 최대한 가깝게 혈압을 낮출 것이 권고된다. 가령 당뇨병 환자 중 심혈관질환을 동반한 경우라면 보다 적극적으로 조절해 혈압을 130/80mmHg 미만으로 조절할 필요가 있다는 것이다. 신 교수는 "140mmHg 미만보다 혈압을 더 낮추면 환자의 안전문제가 노출될 수 있고, 130mmHg 미만으로 낮췄을 때 효과가 불분명하다는 점을 고려했다"며 "2017 AHA/ACC 고혈압 진료지침은 임상연구의 근점에서 볼 때 근거가 명확하지 않아 혈압을 더 낮춘다고 해도 실익이 없다. 대신 고위험군 성격에 따라 목표혈압을 다르게 설정했다"고 말했다. ◆인지기능장애·치매 예방 효과 기대= 마지막으로 인지기능장애와 치매 예방을 위해 고혈압 치료를 고려하도록 명시한 점이 달라졌다. 채 위원장은 "고혈압 치료가 치매를 예방할 수 있는지 여부에 그간 진료지침에서는 명확한 입장을 표명할 만한 전문가 간 의견 일치를 이룰 수 없었다"며 "이번 지침 제정과정에는 신경계통 전문가가 합류해 기존의 연구결과와 전문가 의견으로 미국심장학회의 입장과 유사하게 고혈압 치료가 인지기능 장애나 치매의 예방에 도움이 된다는 점을 명시했다"고 밝혔다. 적극적으로 고혈압을 조절하는 인구가 많아질 경우 고령화 사회의 치매 부담을 효율적으로 경감시킬 수 있을 것이란 의견이다. 대한고혈압학회 조명찬 이사장(충북의대)은 "이번 진료지침 제정과정에는 대한지질동맥경화학회 등 7개 유관학회가 함께 참여했다. 우리나라를 대표할만한 고혈압 가이드라인임에 분명하다"며 "정밀의료 시대를 맞아 개별화된 고혈압 치료를 제공하기 위해서는 한국형 심뇌혈관질환 발생 예측모델을 개발하기 위한 연구개발 투자가 이뤄져야 한다"고 말했다.