한국메나리니가 손에 묻히지 않고 바를 수 있는 신개념의 마사지파스 파스툼겔을 출시했다. 국내 파스시장이 1000억 원대 시장으로 성장함에 따라 다양한 성분과 제형의 파스가 잇달아 출시되는 가운데 40년 이상의 전통을 가진 유럽에서 온 파스툼겔은 국내 최초로 디스펜서 타입과 튜브형으로 출시된 겔 파스다. 디스펜서란 눌러서 액체나 겔을 짜서 바를 수 있는 용기를 말하며 이 제품은 한번의 펌핑으로 정량조절이 가능하고 용기 상단을 이용해 마사지하듯 바를 수 있다. 겔 타입이라 끈적일 염려가 없다. 또한 파스툼겔은 임상으로 입증된 빠른 흡수와 빠른 효과가 특징이다. 성분이 흡수돼 효과를 나타내기 위해서는 피부장벽을 극복해 주성분이 통증 및 염증 부위에 도달하는 것이 중요한데 이 제품은 최적화된 포뮬러로 기존 바르는 제품 대비 2배 이상 높은 흡수력을 자랑한다. 바른 후에는 통증 부위에 혈중 농도 최고점인 6시간 대비 100배 이상의 높은 농도로 효과를 발현해 통증을 없애준다. 이 외에도 주성분인 케토프로펜과 함께 라벤더유와 네롤리유가 함유돼 있어 아로마향이 파스 특유의 자극적이고 강한 냄새를 완화해 준다. 한국메나리니 관계자는 "펌핑 후에 손댈 필요 없이 용기를 사용해 마사지 하듯 바를 수 있는 편리함은 기존 파스의 가장 큰 단점을 개선한 것"이라며 "신체활동이 활발한 여름시즌에 가벼운 옷차림에도 냄새 걱정 없이 사용할 수 있어 여러 이유로 파스 사용을 꺼려하던 소비자들에게 좋은 솔루션이 될 것”이라고 전했다. 파스툼겔은 근육통, 타박상, 관절염 등 다양한 통증에 바르는 파스류의 일반의약품으로 유럽, 아시아 등 50여 개 이상 국가에서 판매하는 글로벌 제품이다. 디스펜서 타입과 튜브 타입의 두 가지로 출시됐으며 전국의 약국에서 구매가 가능하다.

우리나라 성인 10명 중 7명은 잇몸병(치주병)을 앓고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2017년 치은염 및 치주질환 환자는 약 1518만 명으로, 2013년 대비 약 48% 증가해 잇몸병의 심각성이 더욱 대두되고 있다. 잇몸병이 심혈관계 질환, 당뇨, 조산 등 전신질환을 유발하거나 악화시킬 수 있다는 연구 결과가 발표되며 철저한 관리와 예방 필요성도 증대되고 있다. 잇몸병은 세균에 의해 치아 주위 잇몸에 생기는 염증성 질환으로, 염증과 출혈을 동반한다. 이 때 구강 내 세균과 독성물질이 혈류를 통해 전신에 침투하며 전신질환에 영향을 미칠 수 있다. 연구에 따르면 잇몸질환 환자는 심장 관상동맥벽이 두꺼워져 심근경색 발병률이 3.8배 증가할 수 있다고 보고 되었다. 당 조절이 어려울 경우에는 잇몸병이 당뇨 합병증을 유발하고 신장 기능에 영향을 줄 수 있어 각별히 주의해야 한다. 또한 잇몸 병원균은 임산부의 자궁 내로 이동하여 조산을 초래할 수 있으며, 이 균이 폐로 흡입되는 경우 폐렴을 일으키거나 동맥경화증, 류마티스관절염 등 자가면역질환을 유발할 수 있다. 고령자가 잇몸병을 방치할 경우 치매 발병 위험이 있으며, 진행성 치매인 경우엔 잇몸병이 이를 더욱 악화 시킬 수도 있다. 동화약품 잇치는 잇몸치료와 양치를 동시에 하는 치약형 잇몸치료제로, 매일 양치 하듯 사용할 수 있어 약 복용에 부담이 있는 사람도 손쉽게 사용할 수 있다. 잇치는 항균, 항염 작용이 뛰어난 카모밀레(chamomile), 라타니아(rhatany), 몰약(myrrh) 3가지 생약성분이 포함되어 있다. 잇치의 3가지 생약 성분은 잇몸병 치료 및 개선효과가 있는 것으로 임상시험에서 확인된 바 있다. 카모밀레는 항염, 진정 작용이 우수하여 구강 점막의 염증을 치료하는 효과가 있다. 라타니아는 항균, 수렴, 지혈 효과가 뛰어나 예로부터 구강, 인후통 등 염증성 질환에 사용해왔으며, 몰약은 진통, 부종, 억제효과와 보존 작용이 있다. 3가지 생약성분의 항균 작용을 확인한 실험 결과, 치주질환을 발생시키는 뮤탄스, 진지발리스, 칸디다 등 구강 내 병원균에 대한 항균 효과가 검증되면서 구강 내 질환의 예방 및 치료에 도움을 주는 것으로 확인되었다. 잇치는 2014년 연매출 100억을 돌파했으며, 2017년에는 135억 원의 매출을 기록했다. 잇치의 연간 판매량은 168만 개로 연간 의약품 잇몸약 판매수량 1위 제품이며 시장 점유율의 94%를 차지해 압도적인 브랜드 인지도를 유지하고 있다. 잇치는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있으며, 따로 양치할 필요 없이 1일 2회, 3분 간 잇솔질 하면 된다.

신라젠(대표 문은상)은 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 개시됐다고 8일 밝혔다. 이번 중국 내 첫 임상 환자모집 병원은 난징 소재 '인민해방군 제81병원(People’s Liberation Army 81 Hospital)'에서 진행된다. 임상의(PI)는 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친 (Shukui Qin, MD) 교수다. 독일 머크의 대장암치료제 '얼비툭스' 임상 총괄책임자로도 잘 알려져 있다. 이에 따라 펙사벡이 1차 치료제로 허가 받기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인 받아 600명의 간암 환자를 대상으로 진행하는 임상 3상에서 뉴질랜드, 미국, 한국, 프랑스 등에 이어 중국은 16번째 환자모집 국가로 이름을 올리게 됐다. 지난해 7월에 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상시험 계획 승인을 받은 바 있으며, 전세계 간암 환자 90만명 중 절반(약 50만명)가량을 차지하고 있어 환자모집 속도가 빠르게 늘 것으로 예상된다. 신라젠 중국 파트너사인 벤자민 리(Benjamin Li) 리스팜 대표는 "간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것"이라고 설명했다. 신라젠 관계자는 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다"면서 "중국 이외에 300여명의 글로벌 3상 환자등록이 완료된 상태이다"고 말했다. 한편 특정임상계획평가(SPA)는 미 FDA와 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고 여기에 부합하는 결과만 나오면 판매허가를 내주는 제도이다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 새로운 임상시험에 돌입했다. 2016년 임상용 의약품 공급 문제로 임상시험이 중단된 이후 세 번째 임상시험을 시작하며 상업화를 위한 순항을 이어갔다. 2010년 이후 글로벌 제약사에 기술을 넘긴 신약 11건 중 ‘올무티닙’ 등 4건의 임상시험이 중단되거나 권리가 반환됐지만 나머지 7건은 상업화 단계 진입을 위한 개발 과정이 순조롭게 진행 중이다. 얀센, 당뇨비만치료제 새 임상1상시험 등록..신부전 환자 안전성 점검 8일 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 5일 'JNJ-64565111‘의 안전성 평가를 위한 새로운 임상1상시험을 등록했다. 50명의 정상인과 신부전 환자를 대상으로 JNJ-64565111의 안전성을 확인하는 임상시험이다. 임상시험은 신부전 환자들을 중등도에 따라 5개 그룹으로 나눠 JNJ-64565111를 투여하고 약물 투여에 따른 안전성 평가를 점검하는 방식으로 진행된다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다. 이 임상시험은 얀센이 기술 도입 이후 한 번의 임상중단을 거쳐 착수하는 세 번째 임상이다. 당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 지난해 7월부터 올해 4월까지 JNJ-64565111의 후기 임상1상시험을 완료했고 지난 4월 JNJ-64565111의 임상2상시험을 시작했다. 이번에 신부전 환자를 대상으로 안전성 평가를 진행하는 이유는 랩스커버리 의약품이 신장에 영향을 주는지를 점검하기 위해서다. 약효 지속시간을 늘린 랩스커버리 약물은 고분자 물질로 기존 약물에 비해 덩치가 커져 신장에서 걸러져 소변으로 배출되는 빈도가 줄어든다. 신장 기능에 이상이 있는 환자를 대상으로 랩스커버리 약물을 투여해 부작용 발생 여부를 확인하는 셈이다. 한미약품 관계자는 “약물개발 중 진행하는 통상적인 1상 시험 중 하나”라며 “신장기능이 정상인 환자 대비 신장 장애를 갖고 있는 환자의 의약품 사용에 대한 안전성 등을 확인하는 임상시험이다”라고 설명했다. 2010년 이후 기술수출 11건 중 7건 상업화 개발 순항 한미약품이 2010년 이후 글로벌제약사에 기술수출한 신약 과제 11건 중 4건을 제외한 7건은 상업화를 위해 순조로운 행보를 보이고 있다. 한미약품은 지난 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 ‘오락솔’의 기술을 이전한 이후 본격적으로 2글로벌 무대에 데뷔했다. 한미약품은 2012년 스펙트럼과 지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 기술수출 계약을 맺었고 2015년에는 스펙트럼(포지오티닙), 일라이릴리(HM71224), 베링거인겔하임(올무티닙), 사노피(에페글레나타이드, 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보), 얀센(JNJ-64565111), 자이랩(올무티닙) 등에 8개 신약을 기술수출했다. 2016년 9월에는 제넨텍과 표적항암제 ‘HM95573'의 기술이전계약을 체결했다. 한미약품의 기술이전 이후 가장 왕성한 개발 활동을 보이는 제품은 ‘포지오티닙’이다. 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 한미약품이 기술수출한 이후 비소세포폐암 치료제의 가능성이 확인되면서 최근 다양한 임상시험이 시도 중이다. 스펙트럼은 포지오티닙의 연구 과정에서 유전자 엑손(exon) 20에 변이가 생긴 비소세포폐암 종양모델에 획기적인 효과가 있을 것이란 잠재력을 발견하고 폐암치료제 개발을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 지난해 10월 스펙트럼이 세계폐암학회(WCLC)에서 미국 임상2상 중간결과를 발표했는데 환자 11명 중 8명인 73%에서 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR) 및 부분 반응률(PR)을 보였다. 스펙트럼은 지난해 11월 포지오티닙의 임상 대상을 비소세포폐암 'EGFR exon 20' 돌연변이에서 'HER2 exon 20' 돌연변이까지 확대하는 임상2상시험에 착수했다. 올해 초에는 유방암환자를 대상으로 포지오티닙의 최대 투여 용량과 적정 투여 용량을 결정하기 위해 ‘T-DM1’와 함께 투여하는 임상시험도 개시됐다. ‘T-DM1’은 로슈의 유방암치료제 ‘캐싸일라’로 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)을 이용한 항체-약물 복합체(ADC) 약물이다. 이들 임상시험을 포함해 현재 포지오티닙을 활용해 진행 중인 임상은 총 6개에 달한다. 한미약품이 기술 이전한 신약 과제 중 ‘롤론티스’가 가장 상업화 단계에 근접해있다. 롤론티스는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 호중구감소증이란 우리 몸 면역체계에서 감염을 물리치는 혈액내 세포인 백혈구 중 호중구라는 특정세포가 비정상적으로 줄어들어 면역력이 현저하게 떨어지는 상태를 말한다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행한 결과 대조약 ‘뉴라스타’ 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA) 생물의약품허가 신청을 위해 사전 생물의약품허가(pre-BLA) 진행을 앞두고 있다. 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 올해 초 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 추가 임상3상시험에 착수했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 투여하는 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 추가로 에페글레나타이드의 임상시험을 3건 진행할 계획이다. 올해 말 에페글레나타이드와 기저 인슐린의 병용요법 연구를 계획 중이며 에페글레나타이드와 제2형 당뇨병 치료에 광범위하게 쓰이는 경구용 치료제 메트포르민(metformin) 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분 dulaglutide)와 비교하는 임상 연구도 추진 중이다. 2019년 초 에페글레나타이드+메트포르민(MET)에 설포닐우레아(SU)를 추가하는 임상시험도 시작될 전망이다. 사노피와 공동 개발이 예정된 지속형인슐린콤보는 올해 상반기 중 한미약품의 책임하에 글로벌 임상1상시험이 시작될 전망이다. 지속형인슐린콤보가 본격적인 임상시험에 진입하면 사노피의 재인수 가능성도 높아진다. 현재로서는 지속형인슐린콤보의 임상1상 도중에 사노피에 인수되거나 임상1상시험 완료 이후 인수되는 시나리오가 유력하다. 물론 임상2상시험 이후 기술이 이전되거나 임상시험 경과에 따라 사노피가 지속형인슐린콤보의 인수를 포기할 가능성도 배제할 수 없다. 제넨텍에 기술수출된 RAF 표적항암제 ‘HM95573'의 경우 지난해 2건의 새로운 임상시험에 돌입했다. 한미약품은 지난해 2월 BRAF, KRAS 또는 NRAS 유전자 변이 고형암 환자에서 HM95573 단독치료의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 임상1상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ’코비메티닙‘과 HM95573의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 임상1상시험 계획을 승인받았다. 베링거·릴리·사노피·자이랩 등 개발 중단 또는 권리 반환 한편 한미약품이 기술수출한 신약 과제 중 베링거인겔하임, 자이랩, 사노피, 일라이릴리 등이 각각 1개 과제의 권리를 반환하거나 임상시험을 중단한 바 있다. 지난 2016년 9월 베링거인겔하임이 ‘올무티닙’의 개발을 중단하고 권리를 한미약품에 반환했다. 지난 3월 중국 자이랩도 올무티닙의 권리를 반환했고, 한미약품은 4월 올무티닙의 국내 임상3상도 최종적으로 중단했다. 2016년 12월에는 사노피가 기술을 넘겨받은 신약 3건 중 지속형인슐린의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 지속형인슐린콤보는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐다. 지난 2월에는 일라이릴리가 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 HM71224의 임상2상시험을 중단했다. 중간분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 크다는 이유로 다른 적응증 개발을 검토하기로 결정했다.

씨엔알리서치(대표 박관수)는 지난 6월 4일에서 7일까지 미국 바이오협회가 주최하는 2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 (이하 바이오USA)에 참가했다고 밝혔다. 바이오USA는 76개국 3500여개 업체가 참가하는 세계 최대 규모의 국제 바이오 행사로, 1993년부터 매년 북미지역의 주요 도시를 순회하며 개최되고 있다. 이번 행사를 통해 씨엔알리서치는 북미, 유럽, 중동, 남미, 아시아 등을 아우르는 전세계 12개국의 바이오 기업 및 CRO와 약 40건의 미팅을 가졌으며, 제약 및 의료기기 개발 컨설팅 및 글로벌 파트너십 구축을 위한 활동을 전개했다. 행사에 참가한 씨엔알리서치 관계자는 "미팅을 했던 바이오 기업들의 아시아 시장에 대한 관심이 기대 이상"이라며, "우리가 보유한 경험과 네트워크를 통해 그들이 아시아시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 씨엔알리서치는 초기 임상을 포함한 허가 임상부터 허가 후 임상까지의 전체 임상 개발 서비스 및 인허가 솔루션을 제공하고 있으며 해외사업을 적극적으로 추진하고 있다. 업계 최초 한중합작 임상 CRO 기관인 러웨이창신㈜과 국내외 제약·바이오·의료기기 기업들을 대상으로 글로벌 비즈니스 지원 서비스를 제공하는 싱가포르의 C&R Healthcare Global을 통해 아시아 지역 중심의 허브를 구축하였으며, 2018년 하반기를 목표로 미국지사 설립을 추진하고 있다.

바이로메드는 호박(학명: Cucurbita moschata, 일반명: 애호박) 줄기로부터 추출한 DHCA(dehydrodiconiferyl alcohol)이라는 물질이 골다공증에 치료 효과가 있음을 발견한 연구결과를 2편의 국제학술지를 통해 발표했다고 7일 전했다. 이러한 연구 결과는 Biochemical and Biophysical Research Communications(BBRC)와 미국 화학회 (American Chemical Society) 학술지인 Journal of Natural Product를 통해 각각 발표됐다. 회사 측은 이번 연구 결과를 통해 치료원리의 이해가 완성됐기 때문에 종합 발표를 하게 되었다고 전했다. 폐경 후 여성들에게서 나타나는 에스트로겐의 감소는 골다공증을 증가시키는 요인으로 많이 알려져 있다. 골다공증 치료제로는 denosumab, ibandronate, raloxifene등의 약물들이 있지만, 이들의 치료효과가 제한적이고 부작용도 있어서 골다공증에 대한 의료적 수요가 매우 높은 상황이다. 바이로메드 연구팀은 지난 10여년 동안 애호박 줄기에서 항염증 활성을 찾아 나가다가 DHCA라는 물질을 발견했고, 이를 화학적으로 합성해 실험한 결과 염증 등에 치료효과가 탁월함을 발표한 바 있다. 그간 다양한 종류의 염증성 질환, 퇴행성 질환들에 대해 DHCA가 미치는 영향을 연구해 오던 중, 이번에 골다공증에 대해 뚜렷한 치료효과가 있음을 밝힌 것이다. 연구 결과 DHCA는 에스트로겐 수용체 신호전달 경로에 작용해 골다공증에 대해 치료효과를 나타낸다는 것을 밝혔다. 예를 들어 골다공증 진행에 관여하는 AMPK, NF-kB, MAPK 등 다양한 신호전달 인자의 활성을 조절함으로서 (뼈를 만드는데 작용하는) 조골세포의 분화를 촉진했고, 뿐만 아니라 (뼈를 분해하는) 파골세포의 분화 또한 크게 억제함을 관찰했다. 골다공증은 뼈의 생성과정과 뼈의 분해(손실) 과정에 균형이 깨진 상태에기 때문에, DHCA의 이러한 이중 활성(dual effects)은 이 물질이 골다공증 치료제로서 이상적(ideal)일 수 있다는 가능성을 제시한 것이다. 실제로 갱년기 여성의 골다공증과 동일한 기전을 갖고 있는 것으로 알려진 (난소 절제) 마우스 모델에서, DHCA를 투여할 경우 뼈의 소실이 억제되고 골다공증에 관련된 다양한 지표들이 모두 정상수준으로 회복되는 것을 관찰됐다. 이는 세포 수준에서 발견된 분자생물학적, 생화학적 현상들이 모두 동물실험에서 재현된 것을 의미하기 때문에 DHCA가 골다공증 신약으로 개발될 가능성이 높음을 보여준다고 회사 측은 설명했다. 손미원 바이로메드 연구소장은 "바이로메드 천연물 본부는 식물들에서 다양한 종류의 바이오 활성을 발굴하고 있다. 이번 결과는 애호박에서 발견된 단일 성분을 다시 화학적으로 합성해 수행한 실험들로부터 얻은 것이다. 이는 DHCA가 아스피린이나 택솔같이 천연물 유래 (반)합성 신약으로 개발될 수 있다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

제주항공이 기내·온라인면세점에서 판매해 오던 수면유도성분 건강기능식품 멜라토닌에 대해 전격 판매중지 조치를 내렸다. 제주항공은 GNC에서 공급받은 멜라토닌 제품을 지난달 1일 입점, 20일만에 판매중지 결정을 내렸다. 판매중지 사유는 멜라토닌에 대한 우리나라 식약처의 제조·수입 금지와 장기 복용에 따른 부작용 우려로 관측된다. 우리나라 식약처는 미국 FDA와 달리 멜라토닌을 '기능성 성분'으로 인정하지 않아 국내에서의 제조와 수입을 전면 금지하고 있다. 다만 주원료가 아닌 부원료로 사용할 경우는 예외다. 멜라토닌 성분을 엄격히 관리하는 이유는 13주 이상 장기 복용 시, 체내에서 멜라토닌이 자체 생성되지 않아 불면증을 유발하거나 악화시킬 수 있기 때문이다. 제주항공의 멜라토닌 판매는 불법사항은 아니다. 규제당국은 기내 면세점 또는 온라인 면세점 등과 같은 보세구역 내에서는 국내에서 금지하고 있는 건강기능식품일지라도 판매와 구매를 허용하고 있다. 제주항공의 이번 조치는 부작용 발생 사례를 차단하고, 법적 논란 여론을 사전에 종식시키기 위한 복안으로 평가된다. 제주항공 관계자는 "제품 자체에는 문제가 없지만 문제와 이슈가 있을 수 있는 부분이 있어 유관부서에서 판매중지 결정을 내렸다"고 설명했다. 덧붙여 이 관계자는 "건기식인 이유로 기내·온라인면세점에서 멜라토닌 판매 시, 따로 복약지도 안내문을 배부하지는 않았다. 제품 포장면이나 카탈로그 등에 섭취 방법이나 복용량 등을 안내하는 수준에서 판매됐다"고 말했다. 멜라토닌은 뇌에서 생성·분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이나 계절에 따른 일조 시간의 변화 등과 같은 광주기를 감지해 생식활동의 일주기성, 연주성 등 생체리듬에 관여해 수면작용을 나타낸다. 외국에서는 멜라토닌을 주성분으로 한 건강기능식품이 자유롭게 유통되고 있다. 한편 해외 여행객은 입·출국 시, 600달러(60만원)·3000달러(300만원) 범위 안에서 관련 제품을 구입할 수 있다. 전문가의 정확한 진단과 처방 그리고 복약지도 없이 오남용에 따른 부작용이 우려되는 대목으로 분석된다.

올해 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 국내 개발 신약 중 폐암신약 '레이저티닙'이 가장 많은 관심을 받았다. 지난 3일 오전(현지시각) 포스터 발표된 1/2상 결과, 레이저티닙을 복용한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 객관적반응률(ORR)은 61%로 나타났다. EGFR 티로신키나제(TKI) 복용 후 내성(T790M 돌연변이)이 발생한 환자 10명 중 6명에서 종양 크기가 30% 이상 줄었다는 의미다. 비록 초기 단계지만 임상1상에서 최대 효능이 확인된 240mg을 복용한 환자(7명)의 반응률은 86%까지 올랐고, 뇌전이 환자(11명)의 반응률은 55%에 이른다. 레이저티닙은 지난해 9억5500만 달러의 매출을 올린 블록버스터 약물 '타그리소'의 대항마로 떠오를 잠재력을 갖췄다는 평가도 나온다. 오스코텍은 레이저티닙 탄생 과정에 숨겨진 공신 중 하나다. 레이저티닙이 2015년 7월 오스코텍과 미국 자회사인 제노스코(Genosco)가 공동개발해 유한양행으로 기술이전된 물질이기 때문이다. 오스코텍은 내년 초 3상임상 개시를 목표하는 레이저티닙 외에도 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 가장 진행 단계가 빠른 SKI-O-703의 경우, 지난해 말 류마티스관절염에 관한 2a상 임상시험계획서(IND)가 FDA에 제출됐다. 제노스코는 희귀질환인 특발성혈소판감소성자반증(ITP)에 대해서도 추가 임상도 계획 중이다. 한미약품과 동일하게 FLT3 (Fms-related tyrosine kinase 3)를 타깃하는 급성골수성백혈병(AML) 치료후보물질 'SKI-G-801'도 글로벌 1상임상에 진입해 속도를 내고 있다. 데일리팜은 2009년부터 오스코텍의 신약개발 프로그램을 총괄해온 김중호 연구소장(전무이사)과 만나 주요 파이프라인과 계획에 대해 들어봤다. ▶오스코텍은 올해로 창립 21년차를 맞았다. 기능성 소재와 치과용 뼈이식재 등 다양한 사업을 영위해오다 신약개발에 주력하게 된 계기가 궁금하다. 오스코텍은 서울대 치대 생화학 박사를 거쳐 단국대 교수를 역임한 김정근 대표가 1998년 설립한 회사다. 2007년 코스닥에 상장했고 2008년 4월 미국 보스톤에 신약개발 연구법인 제노스코를 세웠다. 리먼브라더스 사태로 금융위기가 닥친 데다 상대적으로 보스톤 지역이 주목받지 못하던 시기라 당시로선 과감한 시도였다고 할 수 있겠다. '오스코'라는 단어에서 알 수 있듯이, 오스코텍은 뼈 전문 연구중심 바이오기업으로 출발한 회사다. 창립 초기 골다공증이나 관절염, 치주질환 등 뼈 관련 질병에 주력해 왔는데, LG생명과학연구소 출신 고종성 박사가 제노스코 CEO(대표)로 부임하면서 본격적으로 신약개발 사업에 매진하게 됐다. 임플란트나 골다공증 등 뼈 관련 질환에서 백혈병, 폐암 등 암질환과 류마티스관절염을 포함한 면역질환으로 연구개발 범위를 넓어진 셈이다. ▶오스코텍이 개발 중인 파이프라인 현황을 들여다보면 주로 카이나아제(kynase) 분야에 집중하는 것 같은데? 그렇다. 우리 몸에 작용하는 효소 중 하나인 카이나아제에 문제가 생길 경우 암 등 다양한 질환을 유발한다. 이처럼 문제가 생긴 카이나아제를 비활성화 시키기 위해 ATP와 유사한 약물을 투여하는 게 표적치료제의 개념인데, 비교적 임상 성공률이 높다. 가령 바이오의약품의 임상 성공률이 14%, 기타 치료제가 10%인 데 비해 카이나아제 억제제의 임상 성공률은 26%에 이른다. 200억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있어 사업성도 갖췄다고 볼 수 있다. 화이자의 잴코리(크리조티닙)나 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙) 등 폐암 치료영역에서 각광받고 있는 신약들이 대표적인 사례다. 오스코텍 역시 미충족수요(unmet needs)가 높은 카이나아제 타깃 치료제를 찾던 중 류마티스관절염과 급성백혈병, 비소세포폐암 분야에서 매력적인 후보물질을 발견하게 됐다. 카이나아제 기반의 약물은 반응 메커니즘이나 결합방식 등 약물 디자인이 유사하기 때문에 여러 프로젝트를 동시 진행할 때 시너지 효과가 크다. ▶2015년 유한양행에 기술이전된 레이저티닙에 대한 얘기를 빼놓을 수 없다. ASCO 현장에서도 국산 신약 중 드물게 임상 결과에 대한 관심이 뜨거웠다고 들었다. EGFR(상피세포성장인자수용체)은 전 세계적으로 발생빈도가 높은 카이나아제다. 아시아태평양 지역 전체의 발생률이 절반(47%)에 가깝고, 우리나라(43%)를 비롯해 일본(45%), 중국(48%), 베트남(64%) 지역에서 흔히 발견된다. 이레사(게피티닙)나 타쎄바(엘로티닙), 지오트립(아파티닙)' 등 1, 2세대 EGFR-TKI를 복용한 후 T790M과 같은 돌연변이가 발생하는 환자수는 대략 2만400명으로 추산된다. 3세대 EGFR-TKI로 분류되는 레이저티닙에 대한 관심이 높은 이유일 것이다. 아스트라제네카가 개발한 동 계열 약물인 타그리소의 시장가치는 연간 3조원대로 평가되고 있다. 유한양행과 제노스코는 비소세포폐암 환자에 대한 레이저티닙의 글로벌 2상임상을 시작했고, 내년 글로벌 3상임상을 계획하고 있는 것으로 안다. 계약조건에 따라 후속 개발비용은 유한양행이 부담하고, 발생수익을 지분율에 따라 분배하는 구조여서 다행히 임상비용에 대한 부담은 없는 상태다. 기대만큼 좋은 성과가 있길 기대하고 있다. ▶레이저티닙 다음으로 주목하고 있는 파이프라인은 무엇인가? 범부처신약개발 사업의 지원을 받아 개발 중인 'SKI-O-703'의 진행 단계가 가장 빠르다. 지난해 말 류마티스관절염에 관한 2a상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했다. 류마티스관절염 임상시험의 경우 추가 승인절차가 필요하지 않기 때문에 언제라도 임상 개시가 가능한 상태다. 빠른 시일 내 임상시험을 시작하기 위해 미국, 유럽 지역의 임상시험기관을 물색하고 있다. 또한 전임상 단계에서 특발성혈소판감소성자반증(ITP)이나 자가면역용혈성빈혈(AIHA) 등에 대한 효능이 확인돼 이달 중 새로운 적응증에 관한 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 인구 20만명 이하의 환자가 앓고 있는 희귀질환에 대해 임상기간 단축이나 개발 이후 세제 혜택 등을 제공하는 FDA 방침에 따라 추가 적응증에 대한 기대도 크다. ▶SYK 억제제를 개발 중인 회사 현황은 어떤가? 퍼스트인클래스로서 가능성도 있는지? SYK 억제제는 휴미라, 엔브렐과 같은 생물학적 제제와 최근 급부상 중인 JAK 억제제의 장점을 두루 갖춘 치료제 개념이다. 생물학적 제제는 가격이 비싸고 주사제인 데다 오래 쓰면 면역원성(immunogenicity)이 생긴다는 단점이 있지 않나. 생물학적 제제에 반응하지 않는 환자도 30%가량 된다. 젤잔즈(토파시티닙), 올루미언트(바리시티닙) 등 JAK 억제제가 T세포에 관여하는 것과 달리, B세포에 관여한다는 점에서 독성 우려도 적은 편이다. 과거 아스트라제네카와 바이오젠 등 여러 글로벌 기업들이 SYK 억제제 개발을 시도했는데, 안전성 문제로 중도포기했다. 그에 비해 'SKI-O-703'는 건강한 피험자 72명 대상의 1상임상 결과 투여용량 전 범위에서 우수한 안전성이 확인됐다는 점에서 긍정적이다. ▶한미약품을 통해 잘 알려진 FLT3 저해제도 눈에 띈다. 말씀하신 것처럼 FLT3 억제제는 이미 노바티스가 지난해 FDA 허가를 받은 라이답트(미도스타우린)와 동일한 계열이다. 급성골수성백혈병 환자의 30~40%가량에서 FLT3 돌연변이가 발생한다고 알려졌는데, 우리나라에서도 한미약품, 크리스탈지노믹스 등이 FLT3 억제제를 개발하고 있다. SKI-G-801은 지난해 보건복지부 보건의료개발사업 신약개발과제로 선정됐고, 지난해 말 FDA 임상1상을 개시한 상태다. 항암제여서 14일간 투여 후 14일의 휴약기를 갖는 방식으로 진행되는데, 1년 정도 소요될 것으로 예상되하고 있다. 전임상 단계에서 뛰어난 약효 지속성이 확인돼 이후 개발단계가 기대되는 파이프라인 중 하나다. 그 외 AXL 억제제(SKI-G-801)가 전임상 단계에서 비소세포폐암, 유방암 등의 분야에 가능성을 나타냈고, 세포주기에 관여하는 CDK7 억제제 계열에서도 우수한 후보물질을 도출했다. 내년쯤 전임상 진입이 가능할 것으로 예상한다. ▶회사 규모에 비해 파이프라인이 다양한 것 같다. 사명감을 가지고 일하는 직원들 덕분이다. 직원수는 35명에 불과하지만 그 중 17명이 연구개발 전문인력이다. 소수인력이기 때문에 임상 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only)와 화합물 생산의 중간개념을 표방하면서 효율성을 도모하고 있다. 자체 충당이 가능한 업무와 아웃소싱을 적절히 활용한다. 제노스코 고종성 대표를 비롯해 풍부한 경험을 지닌 임원급 연구원들이 회사 내부에 포진하고 있는 것도 회사운영에 큰 도움이 된다. 연구원들 경력이 대부분 7~8년으로 묵묵히 자리를 지켜준 덕분에 자체 개발한 합성신약으로 FDA 임상을 진행하는 일이 가능했다고 생각된다.

국내 대표적 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)인 씨엔알리서치(대표 박관수)는 지난 5일 씨엔알리서치의 해외 임상 사업을 전담할 '글로벌팀'을 신설했다고 밝혔다. 이번에 신설된 글로벌팀은 씨엔알리서치의 최고경영진 산하 직속부서로서 ▲해외 사업개발 및 고객관리 ▲해외 인허가 전략 개발 지원 ▲해외 임상 프로젝트 운영 ▲해외 지사 임상 교육 등의 기능을 담당하며, 씨엔알리서치가 보유한 아세안(ASEAN) 지역의 네트워크를 기반으로 활동할 예정이다. 윤문태 씨엔알리서치 회장은 "이번 글로벌팀 신설은 씨엔알리서치의 해외 임상사업을 위한 초석이 아닌, 더 높은 수준의 서비스 품질을 제공하기 위한 전략적 조직개편으로, 지금까지 쌓은 해외사업 경험과 네트워크를 통해서 반드시 시너지를 창출할 것"이라고 말했다. 씨엔알리서치는 2010년 중국 베이징 법인 설립을 통해 국내 업계 최초로 중국시장에 진출한 것을 시작으로, 지난 2017년 9월 중국 현지 인허가 전문 컨설팅 회사인 러웨이와 합작회사(㈜러웨이창신)를 설립, 서비스 개시 3개월만에 30억 규모의 현지 임상과제를 수주하는 등 성공적으로 중국시장에 진출했다. 또한, 씨엔알리서치의 자회사인 ㈜씨엔알헬스케어글로벌을 통해 국내외 바이오 기업들의 해외사업 진출을 위한 인큐베이팅센터를 싱가포르 현지에 운영하는 등 글로벌 진출을 위한 적극적인 횡보를 보이고 있다.