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차세대 항암제 CAR-T, 국제무대서 관심 집중세포치료제 분야 연구증가는 최근 제약업계의 폭발적인 관심을 받고 있는 CAR-T 치료제의 인기를 대변한다. CAR-T 치료제는 아직 FDA 허가 전이던 지난해와 달리, 올해 ASCO와 BIO USA에서 달라진 위상을 보여줬다. 동시에 환자 한명당 맞춤제작 방식으로 일일이 치료제를 생산해야 하는 현 기술의 한계를 극복하기 위한 고민도 수면 위로 떠올랐다. ◆노바티스·길리어드 CAR-T 양강체제에 세엘진 급부상= CAR-T 세포치료제가 면역관문억제제와 함께 암치료의 패러다임을 전환시키리란 믿음에는 이견이 없어보인다. 시장 분위기는 이미 CAR-T 치료제로 기울어졌다. 지난해 8월 FDA 최초 허가를 받았던 노바티스의 킴리아와 한달 차이로 시장에 입성한 길리어드의 예스카타는 어느덧 매출 키우기에 돌입했다. 킴리아는 재발난치성 급성림프구성백혈병(ALL)에 허가를 받은 데 이어 지난달 재발불응성 거대B세포림프종에 대한 두 번째 적응증을 추가하면서 점유율 확대를 노리고 있다. 거대B세포림프종 시장에서 직접 경쟁을 벌이게 된 예스카타 역시 ASCO 기간 동안 뛰어난 반응률이 확인된 장기연구 결과(전체생존율 83%)를 선보이며 응수했다. 급성림프구성백혈병 등 혈액암 분야에서 다양한 임상연구를 진행 중으로, 머지않아 적응증 추가를 시도할 공산이 높아보인다. 올해 초 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)를 인수하며 본격적으로 CAR-T 치료시장에 뛰어든 세엘진은 블루버드바이오(Bluebird Bio)와 공동 개발 중인 bb2121로 승부수를 띄웠다. bb2121은 다발골수종 진행에 중요한 역할을 하는 B세포 성숙화항원(BCMA)을 타깃하는 CAR-T 치료제다. 지난해 말 미국혈액학회(ASH 2017)에서 재발불응성 다발골수종 환자의 전체반응률(ORR)이 86%에 달한다는 1상임상 결과가 발표된 바 있다. 이번 ASCO 기간 중에는 bb2121 투여 후 미세잔존질환(MRD) 음성 소견을 보인 환자(16명)의 무진행생존기간(PFS)이 17.7개월(중앙값)로 집계됐다. 특히 고용량에서는 BCMA 발현 수준에 따른 반응률 차이가 거의 없어, 발현율 체크가 불필요하다는 점은 매력적인 요소로 평가된다. 블루버드바이오의 닉 레슐리(Nick Leschly) 대표(CEO)는 "피험자의 63%에서 사이토카인방출신드롬(CRS)이 관찰됐지만 관리 가능한 수준이다. 치명적 이상반응을 경험한 환자나 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다"며 "2019년 내로 FDA에 bb2121의 허가신청서를 제출하겠다"는 계획을 밝혔다. ◆진화되는 CAR-T 연구, 이중특이성 항체 등 보완책 모색= 현 단계의 걸림돌은 임상 효능과 안전성을 뛰어넘는 현실적인 문제들이다. 해외 전문가들은 CAR-T 치료제를 임상연구가 아닌 실제 환자들에게 사용했을 때 반응률이 어느 정도일지, CAR-T 치료제의 가격을 어느 정도 선에서 책정해야 할지, 혹은 얼마나 많은 적응증을 확보할 수 있을지 등에 대해 의문을 던진다. 환자의 면역체계에 관여하기에 치명적인 부작용 위험을 동반할 수 밖에 없는 CAR-T 치료제의 대안으로 이중특이성 항체에 기대를 거는 전문가들도 있었다. 세계 최초로 허가된 이중특이성 T세포 관여 항체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE)로서 CD19 항체와 CD3 T세포 항체가 연결된 플랫폼인 암젠의 블린사이토(블리나투모맙)가 대표격이다. ASCO에 참석한 세엘진의 윔 수브리진스(Wim Souverijns) 항암제 마케팅부서장은 "길리어드가 발표한 ZUMA-3 연구를 살펴보면 블린사이토를 투여받은 후 계속해서 CD19가 발현된 환자에게 예스카타를 투여했을 때 반응을 보인 것으로 확인된다"며 "동일한 항원 표적을 닌 이중특이성 항체와 CAR-T로 순차치료를 하는 전략의 가능성을 시사한다"고 발언했다. 또한 얀센에서 암, 면역 분야 세포치료제 부서를 이끌고 있는 마이클 칼로스(Michael Kalos) 부사장은 BIO 콘퍼런스에서 "CAR-T 치료제보다 생산이 용이한 점은 이중특이성 항체의 가장 큰 장점이다. 질병 초기단계 적용에 유리할 것"이라며 "중국에서 도입한 BCMA 표적 CAR-T 치료제의 1b, 2상임상에서 연내 환자등록을 시작할 계획"이라고 밝혔다. 이 회사는 지난해 말 ASCO 2017 당시 스타로 떠올랐던 중국의 난징레전드바이오텍(Nanjing Legend Biotech)에 3억5000만 달러(계약금)를 지불하고, BCMA 표적 CAR-T 치료후보물질 LCAR-B38M의 개발, 제조 및 상용화에 관한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 존스홉킨스대학에서 백혈병 프로그램을 총괄하고 있는 마크 레비스(Mark Levis) 교수는 "CAR-T 치료제의 번거로운 제조과정 탓에 급성백혈병 성인 환자들의 선호도가 떨어질 가능성이 존재한다. 그런 면에서 블린사이토가 CAR-T보다 재발난치성 백혈병 환자그룹에서 폭넓게 사용될 수 있는 옵션으로 여겨진다"고 발언한 것으로 알려졌다. 1회당 47만5000 달러로 책정된 고가의 치료비용도 치명적인 한계로 지적된다. 프랑스계 제약회사인 셀렉티스는 개별 환자가 아닌 건강한 공여자의 T세포로 CAR-T를 생산하는 방식의 off-the-shelf(기성품) CAR-T 치료후보물질(UCART19)에서 해답을 찾고 있다. 이 경우 대량생산을 통해 원가를 낮출 수 있고, 응급상황이나 생산시설에서 먼 병원에서도 투약이 가능하다는 장점을 갖는다. 이중특이성 항체 개발에 특화된 젠코(Xencor)의 바실 다히얏(Bassil Dahiyat) 대표(CEO)는 BIO USA 현장에서 "향후 항암제 개발은 CAR-T와 이중특이성 항체, 2가지 약물 접근방식의 경쟁이 될 것이다. 젠코가 개발 중인 이중특이성 항체 XmAb14045는 급성골수성백혈병 환자가 대상으로 셀렉티스의 파이프라인과 동일하다. 그 외 여러 적응증으로 확장 가능성을 가지고 있다"고 강조했다.2018-06-14 06:30:42안경진 -
이색적인 생약제제 일반약...스테디셀러 '정착'이색 한방생약을 주성분으로 한 일반의약품이 약국가에서 꾸준한 인기를 끌고 있어 주목된다. 소비자에게 친숙한 생약제제 일반약은 우황청심원과 공진단 등이 대표적이지만 동의보감과 황제내경 등을 원방으로 한 특이성분 일반약도 최소 14년에서 길게는 50여년 동안 스테디셀러로 확고한 브랜드 위치를 잡고 있다. 우황청심원의 주성분은 우황으로 소의 담낭·담관 염증으로 생긴 결석을 건조해 만든 약재다. 경련 예방, 진정작용에 효과가 있다. 공진단은 사향노루의 사향선을 건조시켜 만든 초고가 의약품으로 유명하다. 한림제약 호르반은 살모사를 추출해 얻은 반비틴크를 보령제약 구심은 두꺼비 독인 섬수를 일양약품 통심락은 수질(거머리), 자충(바퀴벌레), 선퇴(매미 허물) 등을 주성분으로 만든 일반약이다. 이들 제품이 십수년 동안 꾸준한 판매량을 유지할 수 있었던 비결은 안정된 효능효과를 통한 마니아층 확보로 평가된다. 한림제약 자양강장제 호르반은 살모사와 녹용에서 추출한 반비틴크와 루돈딘 등이 주성분이다. 반비틴크는 팔미틴산, 스테아린산, 타우린 등의 아미노산과 비타민B군을 함유해 자양강장은 물론 신진대사, 항염작용에 적응증을 보인다. 루돈딘은 적혈구 생성을 촉진해 면역력을 높여주고, 심장기능을 강화시켜 주는 효과를 나타낸다. 호르반은 아주대병원에서 만성피로증후군 환자를 대상으로 6주간 임상시험을 진행했으며, 유의한 개선결과를 나타냈다. 허약체질, 노년층 기력회복, 갱년기 여성 피로회복에 도움을 줄 수 있는 제품으로 15~20억 정도의 연간 판매실적을 올리고 있다. 보령제약 강심제 구심은 두꺼비 독인 섬수(섬소)를 주원료 사용한다. 1969년 발매된 구심은 환제로 판매돼 오다 2008년 리뉴얼 제품인 구심골드액을 선보였다. 50여 년간 강심제 시장을 이끌어 온 구심환을 소비자 트렌드에 맞춰 액상제제로 발매한 제품이다. 액상 형태라 흡수가 빨라 신속한 효과와 복용 편의성이 개선됐다. 우황, 녹용 등의 생약성분이 심장기능을 강화시켜 혈액순환과 호흡기능을 원활하게 해 준다. 갑자기 가슴이 두근거리거나 심장이 빨리 뛰는 느낌의 불안감, 계단을 오르거나 조금만 움직여도 쉽게 숨이 찰 때, 장시간 서 있으면 어지러움을 자주 느낄 때 복용하면 효과를 볼 수 있다. 구심 연매출은 15~20억 밴딩 폭이다. 2005년 출시된 일양약품 통심락은 뇌혈관·협심증에 효과를 보이는 일반약으로 두터운 소비층을 확보하고 있다. 중의학인 풍병이론을 기초로 개발된 이 약의 주성분은 전갈, 수질(거머리), 오공(지네), 선퇴(매미껍질 또는 매미허물), 자충(바퀴벌레 일종) 등 동물생약 5종과 인삼, 작약, 용뇌 등 식물생약 3종으로 구성돼 있다. 통심락이 꾸준한 판매량을 보이는 이유는 혈관 내 손상된 내막 및 혈액흐름을 개선해 혈액의 협착을 막고 혈류량을 증가시켜 뇌졸중, 뇌출혈, 고혈압의 보조효과와 중풍 등의 치료 효과를 보이고 있기 때문이다. 특히 혈액에만 작용하는 협심증치료 뿐만 아니라 혈관의 협착과 경락까지 동시에 치료해 주는 삼차원 통일 치료법을 가지고 있다 게 일양약품의 설명이다. 통심락 외형은 20~25억 정도며, 최근 브랜드 C.I를 통해 심경락으로 제품명을 변경했다.2018-06-14 06:30:20노병철 -
ASCO 임상데이터에 바이오기업 주가 '희비교차'전 세계 수많은 제약기업들이 매년 기술이전에 대한 기대감을 안고 시카고를 향한다. 암전문의부터 기초연구자, 제약업계 종사자, 투자자에 이르기까지 수만명이 다녀가는 행사기에 ASCO 현장에서 발표되는 임상데이터는 더욱 의미가 크다. 하지만 장밋빛 전망만 제기된 건 아니다. 올해 ASCO가 열린 닷새동안도 수많은 기업들이 급격한 주가변동에 울고 웃었다. 시가총액이 자그마치 44억1200만 달러 불어난 회사가 있는가 하면, 174억 달러가 증발한 회사도 발견됐다. 데일리팜은 제약산업분석업체인 EP 밴티지(EP Vantage) 데이터를 토대로 ASCO에서 발표된 데이터가 시총에 미치는 영향을 살펴봤다. ASCO 2018 개최가 주가변동에 미치는 영향을 측정하기 위해 초록 내용이 공개되기 직전일 5월 16일 종가부터 대회 마지막날인 6월 5일 종가까지의 변동현황을 분석한 데이터다. 데시페라 'DCC-2618' 1상임상 결과에 주가 55% 올라 ASCO 2018 대회 동안 가장 큰 주가상승폭을 불러일으킨 소식은 데시페라 파마슈티컬즈(Deciphera Pharmaceuticals)가 개발 중인 DCC-2618의 1상임상 결과였다. DCC-2618은 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR)와 KIT 유전자를 강력하게 억제하는 기전으로, 광범위한 돌연변이가 확인된 위장관기질종양(GIST) 환자에게서 높은 내약성을 입증했다. DCC-2618를 2차치료제로 투여받은 환자(25명)의 전체반응률(ORR)이 24%, 질병통제율(DCR)이 79%였고, 3차치료제로 투여받은 환자(29명)가 각각 24%와 82%였으며, 4차치료제로 투여받은 환자(91명)에서도 9%와 64%까지 효과가 유지된 것으로 알려졌다. 현재 2차와 3차 치료제로 사용되는 화이자의 수텐(수니티닙)이나 바이엘의 스티바가(레고라페닙)보다 뛰어난 수치다. 회사 측이 GIST 2차치료제로서 가능성을 평가하는 3상임상(INTRIGUE)을 연내 시작한다고 밝히면서 데시페라의 주가가 55% 올랐다. 덩달아 시가총액은 4억6000만 달러 증가했다. MSD 키트루다, PD-1 항체 시장 평정…시총 44억 달러 증가 PD-1 항체 키트루다(펨브롤리주맙)를 앞세운 MSD(미국 머크)가 가장 큰 수혜를 봤다. MSD는 올해 ASCO 기간동안 276건에 달하는 키트루다 임상 데이터를 선보였다. 특히 국소진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 키트루다의 1차치료제 가능성을 평가한 KEYNOTE-042 연구 결과, 항암화학요법(12.1개월) 대비 4.6개월 늘어난 생존연장 효과를 입증하면서 시장확대 여지를 키웠다. MSD 주가가 3% 오르면서 시총은 자그마치 44억1200만 달러 늘었다. 반면 MSD와 동일한 PD-1 항체를 개발 중인 회사들에게는 해당 소식이 악재로 작용했다. 인터루킨-2(IL-2)에 약효지속형 기술인 '페길레이션(Pegylation)'을 접목한 NKTR-214가 기대 이하의 임상 결과를 나타내며 주가가 급락한 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 대표적인 예다. 녹손파마(Noxxon Pharma)와 다이나벡스 테크놀로지(Dynavax Technologies), 셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics) 주가가 각각 35%와 18%, 9%씩 떨어졌다. 그에 따른 시총감소액은 총 2억2500만 달러로 집계된다. 자운스 테라퓨틱스 'JTX-2011' 실망스런 결과에 주가 반토막 ASCO 2018 대회를 통해 가장 큰 타격을 입은 회사는 자운스 테라퓨틱스(Jounce Therapeutics)다. 면역관문억제제를 발견한 제임스 앨리슨(James P. Allison) 박사(MD앤더슨암센터)가 설립한 회사로 알려진 자운스 테라퓨틱스는 주가가 57% 급락했다. JTX-2011의 반응률이 11%에 불과하다는 초록이 공개된 직후 30% 하락한 데 이어 4일(현지시각) 전체 데이터 판독 결과가 발표된 이후 추가로 33% 추락했다. PD-1 항체 옵디보(니볼루맙)와 병용했을 때 반응률마저 낮은 것으로 밝혀지면서 자운스 테라퓨틱스의 시총은 3억2600만 달러 내려앉았다.2018-06-13 06:30:50안경진 -
부광약품, 티트리 성분 여성청결제 '멜라진' 출시부광약품은 최근 여성청결제 멜라진을 출시했다고 12일 밝혔다. 멜라진은 스페인 유명 제약회사 페레(Ferrer)사의 제품으로 티트리오일이 주성분이다. 무색소, 무파라벤으로 여성의 민감한 Y존에 안심하고 사용할 수 있으며, 피부과 테스트를 완료했다. 스페인에서는 의사가 권해주는 여성 청결제로 잘 알려져 있다. 티트리 오일은 논문을 통해 항진균, 항균, 항바이러스, 항염작용 및 천연 데오드란트 효과까지 탁월하다고 알려져 화장품 등에 많이 사용되고 있으며, 여성들에게는 익숙한 성분이다. 멜라진은 국내에서 유일하게 티트리오일을 주성분으로 함유한 겔타입 여성청결제이다. 부광약품 관계자는 "여성청결제는 질내 환경에 영향을 주지 않도록 외용제로 씻어내는 제품이다. 냉이 많아지거나 생리 전후 또는 생리 중, 날이 더워지면서 수영이나 공중목욕탕 이용이 늘어날 때 청결한 Y존 관리를 위해 여성청결제를 사용하는 여성들이 늘어나는 추세"라면서 "국내에서 유일한 티트리 오일 주성분 여성청결제로 여성들의 민감한 Y존에 자극 없이 안전하게 사용할 수 있는 제품"이라고 밝혔다. 멜라진은 수입완제품으로 약국에서 약사와 상담 후 구입할 수 있다.2018-06-12 17:34:05노병철 -
한미약품 “로벨리토, 고혈압·고지혈증 환자 치료효과”한미약품의 간판 복합신약 ‘아모잘탄’과 ‘로벨리토’가 우수 효능을 나타냈다는 연구결과가 국제학회에서 발표됐다. 한미약품은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽고혈압학회(European Society of Hypertension, 이하 ESH)에서 아모잘탄과 로벨리토의 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 아모잘탄은 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압치료 복합신약이며 로벨리토는 ARB계열 고혈압치료 성분인 이베사탄과 스타틴계열 고지혈증치료 성분 아토르바스타틴을 결합한 복합제다. 이번 학회에서 ▲아모잘탄을 투여한 환자에서 24시간 중심혈압 및 활동혈압의 조절 효과 ▲로벨리토를 투여한 환자에서의 혈압 및 이상지질혈증 치료 효과에 관한 연구 결과가 소개됐다. 발표는 한양의대 신진호 교수와 가톨릭의대 임상현 교수가 각각 진행했다. 신진호 교수는 ARB 단독 요법에 반응하지 않는 고혈압 환자 143명을대상으로 20주간 아모잘탄 투여군(70명)과 ARB/히드로클로로지아짓 복합제 투여군(73명)의 혈압과 혈역학적 지표를 비교한 연구 결과를 발표했다. 연구결과 아모잘탄투여군에서 ARB/히드로클로로지아짓 복합제 투여군 대비 24시간 활동혈압 중 수축기 혈압의 조절 효과가 우수하게 나타났다. 야간의 수축기 중심혈압과 맥파전달속도(PWV, Pulse Wave Velocity), 평탄지수(SI, Smoothness Index)와 같은 혈역학적 지수에 있어 우수한 조절 효과를 보였다. 신 교수는 아모잘탄의 야간중심혈압 조절 효과에 주목하며 ”이번 연구를 통해 염분섭취에 의해 야간혈압이 문제가 되는 동양인에 있어 아모잘탄의 강압효과 및 혈관보호효과가 우수함을 확인했다“라고 설명했다. 임상현 교수는 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 931명을 대상으로 로벨리토 투여 후3개월간의 혈압및LDL-C 조절 효과에 대한 연구 결과를 발표했다. 임 교수는 “로벨리토를 투여한 환자군의 약 75%에서 혈압과 LDL-C목표치를 동시에 달성했다”며 “이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자에서 로벨리토와 같은 복합제를 초기에 사용한다면 우수한 치료 효과 및 복약 편의성 개선을 기대할 수 있을것””이라고 말했다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 전무이사는 “이번 ESH에서의 발표는 아모잘탄과로벨리토의 우수성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”면서 “앞으로도 국산 복합신약의 유효성을 널리 알릴 수 있는 근거중심적 마케팅에 힘을 쏟겠다”고 말했다.2018-06-12 15:02:35천승현
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제일약품·신풍제약, 뇌졸중치료신약 개발 '탄력'토종제약사들의 뇌졸중치료제 개발이 속도를 내고 있어 관심이 집중된다. 뇌졸중치료제(뇌경색치료제) 시장은 신약 후보물질 개발과 임상 리스크가 커 다국적 제약사들도 접근하기 힘든 분야다. 뇌졸중치료제 오리지널 제품은 TPA(美)와 에다라본(日) 등 2개 제품이 사실상 유일하다. 그동안 유력 빅파마들이 성분별 100례 이상의 임상을 진행했지만 성공확률은 극히 낮았다. 때문에 국산 신약 후보물질이 전임상과 임상2상 단계에서 유효한 효과를 나타내고 있다는 점은 주목할 만하다. 우선 제일약품과 신풍제약 뇌졸중치료 신약후보물질 'JPI-289'와 'SP-8203' 임상 성공 여부에 관심이 모아진다. 제일약품은 범부처신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JPI-289에 대한 전기임상 2상을 진행하고 있다. PARP-1(Poly ADP-ribose polymerase) 효소 억제 기전의 JPI-289는 혈전(피떡)이 제거될 때 발생하는 재관류에 의한 뇌세포 손상을 막아 준다. JPI-289는 미국을 포함한 5개국에 물질특허를 등록한 상태며, 2010년부터 2012년까지 전임상을 완료했다. JPI-289의 장점은 분자 타깃이 명확하고, 원숭이 실험에서 미쯔비시 타나베사 MP-124보다 2배 높은 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 제일약품은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 자체 개발 중인 신약 후보물질들의 기술이전을 위해 10여개 회사와 협상을 벌였으며, 상호 긍정적 의견을 도출한 것으로 보여진다. 제품 상용화 시, TPA(뇌혈관 혈전용해제)와의 병용투여가 가능할 것으로 보이며, 최소 뇌손상 억제를 실현할 것으로 기대된다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌졸중 환자가 TPA를 투약 받을 수 있는 골든타임 2시간을 연장시켜주는 약물로 평가된다. TPA는 골든타임을 놓치면 부작용 발현률이 높아 투약할 수 없으며, 미국 내 뇌졸중환자 10%에 사용하고 있는 것으로 관측된다. SP-8203은 퍼스트인클래스(First-in-class) 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 특히 TPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원 받을 예정이다. 아울러 신풍제약은 지난 5월 스웨덴에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203의 전기2상 임상결과를 발표하며, 글로벌 빅파마들에게 많은 관심을 받은 바 있다. 한편 글로벌 뇌졸중치료제 시장은 10조원에 달하며, 'JPI-289'와 'SP-8203' 임상 성공 시 개발가치는 2조원이 넘을 것으로 관측된다.2018-06-12 12:25:50노병철 -
신풍, 바이오USA 참가…뇌졸중신약 후보 집중홍보신풍제약(대표 유제만)은 지난 6월 4일∼7일까지 미국 보스턴에서 개최된 2018 바이오 국제 컨벤션 (BIO International Convention) 행사에 참가, 주요 제품 현황을 비롯한 최근 R&D 성과를 발표했다고 12일 밝혔다. 바이오 국제 컨벤션은 매년 미국에서 열리는 세계 최대 규모의 제약 및 바이오산업 관련 전시회로 올해로 25주년을 맞았다. 2017년에는 세계 74개국에서 3500개의 바이오테크회사 및 비영리 교육연구기관, 행정기관 등이 참가했다. 유제만 대표는 지난 6일 (현지시간) 구두 발표로 진행된 회사소개에서 최근 완료된 SP-8203의 전기2상 임상결과를 중점적으로 발표했다. 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 다중기전 세포보호제 SP-8203 (일반명 otaplimastat)은 지난달 초 열린 유럽뇌졸중학회 (Europe Stroke Organization Conference 2018)에서도 구두발표 의제로 선정된 바 있다. 혈전용해제 tPA 단독 혹은 혈관재관류시술을 병행한 총 80명 환자에서의 2상 임상결과, SP-8203이 이들 표준 치료요법들과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 있음이 입증됐다. 유제만 대표는 "이번 전시회 파트너링을 통해 SP-8203의 안전성 및 유의미한 뇌신경행동학적 개선효과에 대한 글로벌제약사들의 관심을 확인하게 돼 매우 고무적"이라고 밝히면서, "가능성을 보여준 전기임상 결과와 시장성, 정부지원을 바탕으로 후기2상 임상을 연내 신속히 진행할 예정이며 관심을 표명한 다국적 제약사들과의 공동개발 및 기술이전 등도 적극적으로 모색해 나갈 것"이라고 자신감을 보였다. 또한 "SP-8203은 현재 임상적인 미 충족 수요가 큰 뇌졸중치료에 새로운 치료 요법 가능성을 제시하며, 피라맥스에 이어 또 하나의 국내 자체개발 글로벌 신약으로 자리 매김할 수 있을 것"이라고 기대했다.2018-06-12 10:04:17이탁순 -
ASCO, 글로벌 암 연구 흐름 '한눈에'…차세대 약물 관심면역항암요법(Immune Oncology)은 어느새 암치료의 주역으로 자리잡았다. 키트루다(펨브롤리주맙)나 옵디보(니볼루맙) 같은 PD-1, PD-L1 항체 계열 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor)에 쏠리던 연구자들의 관심은 백신, 세포치료제, 유전자치료제 등으로 하나둘 옮겨지기 시작했다. 면역항암제의 일종으로 항체와 합성의약물을 결합시킨 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체약물융합) 기술이나 이중특이성 항체(bispecific antibody)에 대한 관심도 부쩍 높아졌음을 알 수 있다. 새로운 약물접근방식(modality)이나 면역관문억제제를 활용한 병용전략을 시도함으로써 종양반응률을 높이려는 노력이 진행 중인 셈이다. 데일리팜은 미국의 바이오저널 바이오센추리(Biocentury)의 분석 결과를 토대로 '달라진 ASCO 2018 발표연구의 특징'을 들여다봤다. ◆세포치료제 연구 급증…1년새 3배 증가= 바이오센추리에 따르면 새로운 약물접근방식(modality)을 다룬 ASCO 제출 논문 가운데 백신이 57건, 세포치료제가 56건으로 가장 많은 비중을 차지한다. 특히 세포치료제에 대한 관심이 1년새 급증한 점은 흥미로운 변화다. ASCO 2017 대회 당시 백신 관련 연구가 33건 발표되며 세포치료제(19건)보다 월등히 많은 관심을 받았던 것과 비교할 때, 세포치료제의 위상은 확실히 달라졌다. 지난해까지 ADC 다음 3순위에 머물렀던 세포치료제는 노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 길리어드 사이언스의 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)' 등 CAR-T 치료제의 허가에 힘입어, 1년만에 백신 자리를 위협하고 있다. 그 외 치료표적(target)이나 바이오마커를 스크리닝하는 도구로서 높은 가능성이 엿보이는 핵산(nucleic acids) 연구건수가 부쩍 늘어난 데도 주목할만 하다. 세포치료제 연구가 가장 활발하게 이뤄지고 있는 적응증은 단연 혈액암이다. 킴리아와 예스카타 역시 혈액암의 일종인 재발난치성 급성림프구성백혈병(ALL)과 미만성거대B세포림프종(DLBCL)을 각각 FDA 첫 번째 적응증으로 허가받은 상태다. 다만 예년과 비교할 땐 피부암과 폐암, 두경부암, 자궁경부암 등 고형암 분야 세포치료제 연구건수가 늘어난 점이 눈에 띈다. 세포치료 연구는 종양침윤성림프구(TIL)와 인유두종바이러스(HPV), 앱스테인바바이러스(EBV) 양성 종양을 비롯해 폐암, 난소암, 유방암 등 치료가 어렵다고 알려진 암종에서 활발하게 이뤄지고 있다. ◆폐암 1위…육종연구 성과 3년연속 증가세= ASCO 발표연구 분석을 통해서는 암종별 관심도도 파악 가능하다. 물론 가장 지배적인 요소는 시장규모다. 매년 ASCO의 하이라이트 연구를 휩쓸어온 폐암과 유방암은 올해도 어김없이 1, 2위에 랭크됐다. 그 중에서도 비소세포폐암(NSCLC) 관련 연구논문수는 압도적인 비중을 차지한다. 핵산이나 백신, ADC, 세포치료제와 같이 새로운 약물전달기술 분야에서 비소세포폐암 관련 다양한 연구개발이 진행됐다. 3위부턴 변화의 기미가 감지된다. 피부암 연구가 증가하면서 대장직장암을 누르고 3위에 올라섰고, 육종은 5위를 차지했다. 피부암과 육종의 경우 최근 3년 연속 ASCO 발표 연구건수가 증가하는 추세다. 실제 시장에서는 2016년 일라이 릴리의 라트루보(올라라투맙)가 연조직육종 환자를 대상으로 FDA 허가를 받았다. 독소루비신 단독요법 대비 전체생존기간을 유의하게 연장시킨 진행성 연조직육종 1차 치료제가 40년만에 등장한 것이다. HDAC, LMTK3, DGKZ과 같이 지방육종, GIST(위장관기질종양), 골육종 등에 치료 가능성을 보이는 새로운 타깃도 하나둘 발견되고 있다. PD-1, PD-L1 등 면역관문억제제도 육종 치료효과를 향상시킬 것으로 기대를 모은다. 가령 올해는 BMS의 옵디보(니볼루맙)와 화이자의 수텐(수니티닙)을 병용투여했을 때 육종 환자 14명 중 6명(42.8%)이 부분반응을 보였다는 연구 결과가 소개됐다. 포상연부육종 환자에게 화이자와 머크가 공동개발한 바벤시오(아벨루맙)와 인라이타(악시티닙)를 병용투여했을 때 반응률이 45.5%로 집계됐다는 연구 발표도 있었다. 반면 난소암이 지난해 5위에서 올해 8위로, 췌장암이 11위에서 17위까지 밀려나는 등 관련연구가 줄어든 암종도 확인된다. ◆콜드→핫튜머로…면역항암제 반응률 증대연구 활발= 면역관문억제제에 반응하지 않는 종양, 이른바 콜드튜머(cold tumor)를 약효가 통하는 핫튜머(hot tumor)로 전환시키려는 노력도 한창이다. 바이오센추리에 따르면 올해 ASCO에 제출된 초록 263건 중 4분의 1가량이 면역관문억제제의 반응률을 높이기 위한 병용연구에 해당한다. 연구자들은 기존 항암화학요법부터 방사선요법과 같은 비약물요법에 이르기까지 다양한 치료법과 PD-1, PD-L1 계열 항체의 병용전략을 시도하고 있다. 면역관문억제제와 병용하는 상대에는 멀티키나아제억제제와 같이 다중표적에 작용하는 치료제부터 에스트로겐 수용체, 안드로겐 수용체 등 호르몬요법도 포함됐다. 가령 치료가 어렵다고 알려진 삼중음성유방암(TNBC) 관련 연구는 ASCO에 제출된 전체 논문의 약 5분의 1을 차지한다. 대장암의 경우 면역관문억제제에 반응하지 않는 콜드튜머 또는 MMR-d(mismatch repair-deficient) 소견을 보이는 핫튜머에 관한 연구가 다수 진행 중이다. 일부 암종에서는 실질적인 성과도 나타났다. MSD의 PD-1 항체 키트루다(펨브롤리주맙)와 다케다의 PARP 억제제 제줄라(니라파립)를 병용투여했을 때, 삼중음성유방암 환자의 반응률이 33%로 증가됐다는 연구 결과가 2건 보고된 것이다. BMS의 옵디보(니볼루맙)와 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)의 NKTR-214 또는 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)과 로슈의 젤로다(카페시타빈) 같은 병용조합도 시도되고 있다.2018-06-12 06:30:50안경진 -
손발톱 무좀약 풀케어…시장 점유 1위 비결은다양한 경쟁 약물이 출시돼도 여전히 관련 질환 치료제 중 높은 판매율을 차지하며 사람들의 선택을 받는 스테디셀러 치료제가 있어 주목된다. 특히 사람들이 쉽게 약국에서 구매할 수 있고, 비교적 자주 사용하는 피부 관련 질환 치료제는 제품력이 기반이 되어 소비자들의 미충족 수요를 충족시켜야 점유율을 유지할 수 있다. 여기에 더해 질환에 대한 올바른 정보와 치료법을 제공함으로써 소비자의 질환 인식 변화에도 많은 관심을 기울여야 한다. 손발톱무좀 전문 치료제 한국메나리니 풀케어는 2013년 국내 출시 1년 만에 매출 88억을 달성하며 지속적으로 성장했다. 현재까지 손발톱무좀 치료제 부문에서 5년 연속 판매 1위 자리를 놓치지 않고 있는데, 이는 우수한 약효와 신속한 침투력 및 편리한 사용법을 들 수 있다. 한국메나리니 풀케어는 임상을 통해 치료 3개월 후 환자군 77%에서 무좀균이 검출되지 않는 등 손발톱무좀 개선 효과를 입증했다. 또한 풀케어만의 다국적 특허기술로 두껍고 딱딱한 손발톱에도 약물이 강하게 흡착하고 빠르게 침투하기 때문에 기존 치료제들과 달리 갈거나 닦아낼 필요가 없어 사용하기가 편리하다. 무엇보다도 풀케어는 피부 무좀에 가려져 있던 손발톱무좀 치료제 시장을 개척한 원조 치료제로 소비자들의 질환 인식 변화를 끌어냈기 때문에 성공할 수 있었다고 볼 수 있다. 기존에는 손발톱무좀을 질환이 아닌 증상으로 오해해 치료를 방치하는 환자가 많았다. 피부 무좀 연고를 바르는 등 잘못된 방법으로 치료하기도 했지만 풀케어가 등장하면서 손발톱무좀에 대한 인식이 변화했다. 한국메나리니 관계자는 “많은 소비자가 풀케어 출시 이후 손발톱무좀을 질환으로 받아들여 치료하기 시작했다”며 “앞으로도 다양한 경로를 통해 소비자들에게 피부 무좀과 손발톱무좀의 차이점과 적절한 치료방법을 알릴 예정이다”고 전했다. 손발톱무좀 완치까지 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월이 걸리며, 이 때 매일 꾸준히 치료하는 것이 중요하다. 풀케어는 ‘Everyday 풀케어’ 애플리케이션의 알람기능 및 전문의와의 1:1 상담 등 다양한 기능을 통해 손발톱무좀 환자의 치료를 돕고 있다.2018-06-11 11:19:11노병철 -
당뇨병 환자 대부분이 동일 요양기관 선호당뇨치료제를 처방받는 환자 대부분은 동일한 요양기관을 재방문하는 것으로 나타났다. 바이오헬스케어 빅데이터 분석 전문기업인 코아제타(대표 이홍기)는 심평원 빅데이터를 분석해 나온 이같은 결과를 11일 발표했다. 2016년 기준 첫 방문 이후 동일 요양기관을 재방문한 진료건수는 2188만건인 반면, 요양기관을 변경한 경우는 136만건으로 동일요양기관 재방문 대비 요양기관 변경 비율이 6.2%인 것으로 분석됐다. 당뇨치료제 중 인슐린을 제외한 경구용 당뇨치료제만 투약받은 경험이 있는 환자 경우에는 동일 요양기관 재방문 1815만건 대비 요양기관 변경이 74만건으로 4.1%로 나타나 요양기관을 변경하는 경우가 낮은 것으로 분석됐다. 재방문 1815만건 중 72.4%인 1315만건은 동일한 의원을 방문했으며, 11.9%(216만건)는 동일한 종합병원, 7.8%(142만건)는 동일한 병원, 4.0%(73만건)는 동일한 상급종병을 방문한 것으로 분석됐다. 요양기관 변경시에는 의원→의원으로 변경된 경우가 39.6%(29만건)로 가장 많았으며, 그 뒤로 의원→종합병원 (9.2%, 7만건), 종합병원→의원 (8.5%, 6만건), 병원→의원 (6.3%, 5만건) 등으로 분석됐다. 반면 인슐린 주사제를 투약받은 경험이 있는 환자는 동일요양기관 재방문 대비 요양기관 변경비율이 16.6%로 매우 높은 것으로 분석됐다. 재방문 373만건 중 45.0%인 168만건은 동일한 의원을 방문했으며, 29.4%(110만건)는 동일한 종합병원, 13.8%(51만건)는 동일한 상급종병, 10.7%(40만건)는 동일한 병원을 방문한 것으로 나타났다. 요양기관 변경시에 의원→종합병원으로 변경된 경우가 13.8%(9만건)로 가장 많았으며, 그 뒤로 종합병원→의원 10.6%(6만건)로 조사됐다. 이홍기 코아제타 대표는 "비교적 관리가 잘 되는 경구용 당뇨치료제 복용 환자들은 대부분 동일한 병원에서 처방을 받는 반면 인슐린 주사제를 투약해야할 정도의 당뇨환자들은 더 큰 규모의 병원으로 변경되는 경우가 훨씬 큰 것으로 나타났다"며 "특정 당뇨치료제, 예를 들어 DPP-IV 억제제나 SGLT-2 억제제를 복용하는 환자군으로 분석대상을 제한하면 사뭇 다른 결과들이 나타난다"고 말했다. 더 상세한 분석결과는 코아제타가 7월에 공개할 빅데이터 컨텐츠 리뷰 서비스인 PBD.review에 수록될 예정이다.2018-06-11 10:10:51이탁순
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