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국산 항암제 응급임상 1위 '리아백스'…누적 361건젬백스가 개발한 항암제 ‘리아백스’의 응급임상 사용 건수가 361건에 달하는 것으로 조사됐다. 국내 개발 의약품 중 압도적으로 높은 비중을 차지할 정도로 응급상황에서 수요가 많은 것으로 나타났다. 22일 젬백스가 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회 자료에 따르면, 리아백스의 응급임상건수는 올해 6월까지 누적 361건으로 집계됐다. 2014년 5건을 시작으로 2016년 60건, 2017년 95건으로 급증했고, 올해에는 6월까지 117건으로 크게 늘었다. 임상시험의약품의 응급상황 또는 치료목적 사용승인’(응급임상)은 말기 암 등으로 생명이 위급하거나 다른 치료방법이 없는 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용만으로 사용할 수 있는 의약품을 품목 허가를 받기 전에 사용할 수 있도록 승인하는 제도다. 응급상황 사용승인은 의사가 더 이상 치료수단 등이 없는 환자에 대해 임상시험용의약품 사용이 필요하다고 판단하는 경우 진단서, 환자 동의서, 제약업체 등으로 부터 받은 임상시험용의약품 제공 의향서 등을 준비, 식약처에 신청 후 승인받아 사용하면 된다. 리아백스는 국내에서 승인받은 응급임상 중에서도 사용 건수로는 상위권을 차지한다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 총 350건의 응급임상이 승인됐다. 이중 ‘BIBF 1120 ES’가 가장 많은 150건 응급임상 승인을 받았다. ‘닌테다닙’ 성분의 이 제품은 베링거인겔하임이 개발한 특발성폐섬유화증 치료제다. 특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다. 리아백스는 ‘BIBF 1120 ES’에 이어 응급임상용으로 가장 많이 사용됐다. 전체 응급임상 중 3건 중 1건은 리아백스가 차지한다는 의미다. 국내 개발 의약품 중 가장 많은 응급임상 사용 건수다. 한미약품이 개발 중인 항암제 ‘포지오티닙’은 15건을 기록했다. 지난 2015년 허가를 받은 리아백스는 ‘혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료’ 용도로 조건부허가를 받았다. 응급임상의 특징상 치료제가 없는 환자들에 마지막 대안으로 리아백스를 사용하려는 수요가 높은 것으로 추정된다. 현재 췌장암은 근본적인 치료제가 등장하지 않은 실정이다. 췌장암 말기 환자가 더 이상 사용할 수 있는 약이 없는 상황에서 리아백스의 임상시험이 진행 중일 때 의료진의 판단 하에 긴급하게 임상시험용의약품을 공급받아 사용한 사례가 많은 것으로 관측된다. 젬백스의 IR 자료를 보면 올해 3월 누적 응급임상 268건 중 췌장암 치료 용도로 221건 사용됐다. 담관암(8건), 위암(7건), 전립선암(5건) 등에도 응급상황에서 리아백스를 사용하려는 시도도 많았다. 젬백스는 리아백스의 최종 승인을 목표로 국내에서 췌장암 환자를 대상으로 임상3상시험을 진행 중이다. 연세대 세브란스병원 등 총 16개 병원에서 148명을 대상으로 진행된다. 리아백스가 항암 뿐만 아니라 항염, 항노화 등의 기능이 확인되면서 적응증을 확대하려는 시도도 진행 중이다. 젬백스는 리아백스를 알츠하이머병, 전립선비대증, 항바이러스제제, 류마티스관절염 등의 치료제로 개발할 계획이다. 알츠하이머병은 국내 2상시험이 진행 중이다. 전립선비대증의 경우 국내 임상2상시험을 통해 증상호전과 안전성을 확인했고 오는 하반기 국내 3상시험에 돌입할 예정이다.2018-06-23 06:27:00천승현 -
알렉시온, PNH치료제 '솔리리스' 후속신약 상용화 시동알렉시온이 '솔리리스'의 후속 신약 상용화에 시동을 걸었다. 23일 관련업계에 따르면 알렉시온은 최근 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증)치료제 'ALXN1210'의 허가신청서를 FDA에 제출했다. 이 약의 허가는 희귀의약품 신속심사 바우처(PRV: priority review voucher)를 통해 빠르게 진행될 예정이다. ALXN1210은 약 400명 이상의 환자들이 참여한 2건의 3상 연구를 통해 효능을 확인했다. 이들 연구에는 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 9개 국내 의료기관도 참여했다. 임상에 이 약물은 솔리리스에서 투약 변경 이후 26주차까지 C5 단백질 저해작용을 입증했다. 승인이 이뤄질 경우 솔리리스 이후 치료옵션으로 자리잡게 될 것으로 판단된다. 다만 솔리리스가 초고가 약제였던 만큼, ALXN1210의 약가가 어느정도 수준으로 책정될 지 지켜 볼 부분이다. 한편 ALXN1210은 지난해 6월 EU 집행위원회로부터 발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 희귀의약품 지위를 부여받은데 이어 올 초에는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.2018-06-23 06:20:57어윤호
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부광약품, 다이어트 건기식 '그린커피빈 슬림' 출시부광약품은 다이어트 신제품 그린커피빈슬림을 출시했다고 22일 밝혔다. 그린커피빈슬림은 일반 커피 다이어트와는 다르게 생두에서 추출한 다이어트 건강기능식품으로서 주원료는 그린커피빈추출물, 홍경천추출물과 비타민B군으로 구성돼 있다. 그린커피빈슬림은 기능성 원료로 입증된 2가지 주원료를 함유한 다이어트 건강기능식품으로 체지방 개선과 홍경천 추출물로 인해 스트레스로 인한 피로개선에 도움을 줄 수 있다. 특히 체지방 개선에 도움을 주는 유효성분인 클로로겐산은 포도당 대사에 관여를 하여 탄수화물 복용이 많은 한국인에게 적합한 원료다. 체중감소, 체지방 감소, BMI(신체질량지수) 감소 등의 다수의 임상결과를 갖고 있어 보다 안전하게 믿고 섭취 할 수 있다. 그린커피빈슬림에 함유된 클로로겐산은 클로로겐산 함량이 높은 원두인 로부스타종 커피에서 추출한 나트렉스사 상표인 Svetol®(스베톨) 원료를 사용했다. 부광약품 관계자는 "단기적으로 굶어서 다이어트를 하면 실패하는 경우가 많다. 요요현상이 없는 다이어트를 위해서는 운동과 식이조절은 기본이며 체지방 개선에 도움을 주는 건강기능식품인 그린커피빈슬림을 함께 섭취하면 보다 건강하고 성공적인 다이어트를 할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 그린커피빈슬림은 1일 1회 2정 섭취하는 건강기능식품으로, 약국에서 약사와 상담 후 구입할 수 있다.2018-06-22 12:15:55노병철
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미국 증권가의 호평..."나보타, 보톡스 시장 잠식 전망"올해 초 나스닥에 입성한 대웅제약의 파트너사 에볼루스(Evolus)를 향한 미국 증권가의 호평이 이어지고 있다. 글로벌 투자회사 엘리시움 인베스트먼트(Elysium Investments)는 20일(현지시각) 최신 보고서를 통해 "나보타(DWP-450)가 미국 론칭 이후 보톡스의 시장점유율을 상당부분 빼앗을 것"이라고 전망했다. 현재로선 상용화된 제품이 없기에 시가총액이 6억8000만 달러 수준이지만 나보타 론칭 이후로는 보툴리눔 톡신 시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있다는 분석이다. 이러한 장밋빛 전망은 미국 코스메틱 시장에서 막강한 영향력을 과시하는 보툴리눔톡신제제에 대한 신뢰도가 배경이다. 미국의 투자전문매체 시킹알파(Seeking Alpha)에 따르면 메디케어, 메디케이드나 사보험사로부터 일정 금액을 상환 받지 않는 자기부담(self-pay) 형태의 보툴리눔톡신제제 시장은 글로벌 시장에서 2017년 기준 18억 달러로 집계된다. 향후 연평균 10% 가량 성장하면서 2020년 23억 달러로 확대될 것이란 관측이 나온다. 미국은 그 중에서도 가장 큰 비중을 차지하는 국가로 평가된다. 미국미용성형외과학회(ASAPS)는 "보툴리눔톡신제제를 포함한 비수술적 성형시술이 전체 성형의 85%를 차지하며, 매년 그 비율이 증가하고 있다"고 분석했다. 보톡스와 동일한 900kDa…3상임상 결과 비열등성 입증 그럼에도 갓 상장한 에볼루스가 수십년간 보툴리눔 톡신 시장의 왕자로 군림해 온 엘러간(보톡스)의 적수가 될 수 있을지에 대해선 의구심이 제기된다. 엘리시움 인베스트먼트는 에볼루스의 시장성공을 점치는 근거로 3가지 요인을 꼽았다. 첫 번째 근거는 다수의 3상임상을 통패 입증된 나보타의 효능이다. 에볼루스는 한국과 미국에서 진행된 2건의 3상임상 결과 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 지난해 7월 FDA 허가신청 당시 제출됐던 3상 임상에 따르면 나보타 투여군의 반응률이 87%로 엘러간의 보톡스 투여군(83%) 대비 뛰어난 미간주름 개선 효과를 보였다. 안전성 문제도 발견되지 않았다. 특히 타제품과 달리 분자크기가 900kDa으로 보톡스와 동일하다는 점은 나보타만의 차별성으로 거론된다. 별도의 제품 시술 교육을 필요로 하지 않고, 보톡스에 익숙한 의료진들이 사용하기에 편리하다는 점이 뛰어난 임상효능을 배가시킬 것이란 평가가 나온다. 치료 적응증 없이 미용성형시장만 타깃…가격경쟁력 확보 나보타의 미국시장 진출 전망이 밝다고 예견되는 2번째 요소는 가격 경쟁력이다. 엘리시움 인베스트먼트는 "나보타가 보톡스를 비롯해 입센의 디스포트, 멀츠의 제오민 등 다른 경쟁사들과 달리, 미용성형시장만 공략하기 때문에 미국 정부의 가격규제로부터 자유로울 수 있다"고 진단했다. 이 논리를 이해하려면 미국 정부가 보툴리눔톡신제제 제조업체들의 가격정책에 관여하는 구조를 살펴볼 필요가 있다. 미국의 저소득층 의료지원 프로그램인 메디케이드는 치료용 보툴리눔톡신의 가격을 책정할 때 회사가 판매 중인 모든 톡신 제품의 평균판매가격(ASP)을 계산하도록 요구한다. 계산된 평균판매금액에서 23% 할인된 가격을 적용하기 위해서다. 가령 엘러간의 보톡스가 미용성형 목적으로는 450달러, 치료 목적으로 650달러로 책정됐을 때 평균판매금액은 550달러다. 메디케이드 대상자의 부담가격은 23% 할인율이 적용된 324.50달러로 계산된다. 치료용도로 책정된 보툴리눔 톡신 가격이 미용성형시장의 가격과 마케팅 전략에 직접적인 영향을 끼친다는 의미다. 즉 치료용 보툴리눔톡신제제를 취급하는 회사는 보험정책에 따른 제약을 받게 된다. 반면 나보타처럼 치료적응증을 갖고 있지 않은 경우 상대적으로 유연한 가격구조를 가져갈 수 있다는 분석이 가능하다. 피부과·성형외과 KOL 200여 명 투자…시장침투 잠재력 마지막 3번째 요소는 에볼루스의 모회사인 알페온/스트라스피크라운(Alphaeon/Strathspey Crown)의 지분 구조에서 찾아볼 수 있다. 에볼루스 지분의 78.65%를 차지하고 있는 알페온은 200명이 넘는 미국미용성형학회 오피니언리더(KOL)들이 출자해 세워진 회사다. 에볼루스가 2013년 대웅제약과 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3000억원 규모의 보툴리눔톡신제제(DWP-450)를 공급하는 계약을 체결한 직후 합병절차가 이뤄져 현 구조를 갖추게 됐다. 보험지불로부터 자유로운 메디컬 에스테틱(자기부담) 시장에서 관련 분야의 영향력을 지닌 오피니언 리더들이 대거 투자한 회사가 모회사로서 지원군 역할을 하고 있는 셈이다. 이는 나보타의 잠재적인 시장침투력이 크다고 평가받는 중요 요인으로 작용하고 있다. 실제 지난 5월에는 엘러간 메디칼 에스테틱 사업부를 이끌어온 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 부사장이 에볼루스의 신임CEO로, 마이클 매이즌 자파르(Michael Mazen Jafar) 부회장이 에볼루스 CMO로 합류하면서 주가가 반등했다. FDA 허가가 지연된다는 악재에도 불구하고, 시장성공에 관한 신뢰가 쌓인 덕분이다. FDA 허가 여부가 관건…론칭 이후에는 점유율 확보 전망 물론 에볼루스에도 내재적 위험요인은 존재한다. 에볼루스는 2월 기업공개(IPO)를 통해 약 5000만 달러의 현금을 확보했다(2018년 3월 31일 기준). 하지만 나보타 론칭과정에 필요한 자금을 조달하기 위해선 어느때보다도 현금력이 절실한 시기다. 엘리시움 인베스트먼트는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2018년 1분기 보고서를 토대로 캐시번(cash burn)이 600만~700만 달러라고 추정하면서 "나보타가 FDA 최종허가를 받기 전까진 허가불발에 따른 불안요소를 배제할 수 없다"고 평가했다. 엘러간, 갈더마 등 미국 메디컬 에스테틱 시장을 장악하고 있는 대형기업들에 비해 영업인력과 마케팅 예산이 턱없이 부족하다는 점이 불안요소로 작용할 가능성도 있다는 분석이다. 다만 "20% 저렴한 가격에도 동일하거나 뛰어난 효능을 보인 임상 데이터와 모회사에 KOL들이 대거 참여한 지분구조 등을 고려할 때, 론칭 이후 보툴리눔톡신제제 시장의 점유율을 상당부분 빼앗아올 가능성이 충분하다"는 결론을 내렸다. 주식 시장에서도 에볼루스에 대한 기대감이 반영되는 분위기다. 나스닥 상장 직후 11.46달러(3월 1일 기준)에 거래되던 에볼루스 주가는 이달 들어 상승세를 보이면서 최고가를 경신했다. 5월 중으로 예견되던 나보타의 FDA 허가시기에 차질이 생기면서 주가가 6.75달러까지 폭락하기도 했지만 6월 6일 39.50달러까지 치솟았다. 20일(현지 시각)에는 전거래일 대비 소폭(2.73%) 떨어진 31.77달러로 마감했다.2018-06-22 06:30:30안경진 -
코오롱생과, 홍콩 병원과 인보사 공급계약..‘5년 169억’코오롱생명과학은 홍콩 중기 1호 국제 의료그룹(Zhong JI 1 International Medical Group)과 인보사케이의 공급계약을 맺었다고 20일 공시했다. 홍콩 중기에 오는 2013년까지 5년 동안 인보사케이를 169억원 규모 공급하는 내용이다. 최수 주문수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7% 해당하는 금액을 패널티로 지급받을 수 있다. 지난해 7월 국내 허가를 받은 인보사케이는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-β1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하는 약물로 국내 최초로 개발된 유전자치료제다. 회사에 따르면 홍콩 중기에서 최초 1년 동안은 별도의 임상진행 없이 인보사케이의 환자투여가 시작된다. 이후 1년 동안 축적된 데이터를 바탕으로 정식적인 허가를 받아 인보사를 판매할 예정이다. 코오롱생명과학 관계자는 “홍콩에서는 해외에서 승인받은 의약품에 대해 제한적으로 해당 의료기관의 책임하에 처방이 가능하다”라고 설명했다. 인보사케이를 공급받는 중기는 무릎 골관절염 전문 의료기관이다. 코오롱생명과학은 몽골 제약사 빔매드와 100억원 규모의 인보사케이 공급 계약도 맺었다. 빔매드는 의약품 및 의료장비, 소모품, 진단시약 등을 수입 및 유통하는 회사다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “이번 계약의 가장 큰 핵심은 인보사가 추가적인 임상절차 없이 국내 허가사항으로 수출이 가능하게 됐다는 것”이라며 “향후 인보사의 수출과 라이선스 계약을 추진해 글로벌 신약이 될 수 있도록 노력하겠다“고 말했다.2018-06-20 17:18:58천승현
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제일약품, GERD 치료제 'JP-1366' 1상 임상 돌입제일약품이 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 'JP-1366'이 비임상시험을 완료, 곧 1상에 돌입했다. JP-1366은 지난 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 약 20억원의 연구비를 지원받았다. JP칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도 역류질환 치료제로 기존 프로톤펌프억제제(Proton Pump inhibitor, 이하 PPI)의 한계를 개선한 약물이라는 것이 회사 측의 설명이다. 현재 제일약품은 건강한 성인 남성을 대상으로 JP-1366의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 용량 군별 단회 및 반복 투여, 단계적 증량 임상 1상 시험을 국내에서 수행하고 있다. 임상 1상 단회투약(SAD, 1A)이 완료됐고 반복투여(MAD, 1B) 임상이 올해까지 완료될 전망이다. 2상은 역류성 식도염 환자들을 대상으로 2019년부터 진행될 계획이다. 또한 제일은 올해 말까지 유럽 임상시험 허가를 획득한 후 2019년에는 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자를 대상으로 한 효력 측정 1상 연구를 진행한다는 복안이다. 한편 한국보건산업진흥원에 따르면 2014년 기준 위장 질환 치료제 세계시장은 대략 30조원으로 전 세계 의약품 시장의 2.6%를 점유하고 있다. 국내의 경우 2013년 기준 8000억원으로 약효군별 5위에 해당하는 시장을 형성하고 있다. 특히 위·십이지장궤양 및 위식도 역류질환 치료제는 전체 위장질환 치료제 시장의대략 75% 정도를 차지하고 있다. 제일약품 관계자는 "향후 JP-1366의 치료효과 극대화로 위산분비억제제 시장 니즈가 충족 될 수 있도록 연구개발에 집중해 최고의 결과물을 도출 하겠다"라고 밝혔다.2018-06-20 10:34:35어윤호 -
부광약품, 뿌리는 무좀치료제 '더모메디큐액' 출시부광약품은 항진균제 더모메디 크림에 이어 뿌리는 스프레이 타입의 항진균제인 신제품 더모메디 큐액을 출시했다고 19일 밝혔다. 더모메디 큐액은 항진균제의 대표성분인 테르비나핀 성분을 포함한 5가지 주성분(테르비나핀, 리도카인, 디펜히드라민염산염, 글리시레틴산, 이소프로필메틸페놀)으로 이루어진 국내 유일의 5가지 복합 성분의 뿌리는 항진균제다. 일반적인 단일 성분의 무좀약들이 진균 생성이나 증식을 억제하는 효과만 가지고 있는데 비해 신제품 더모메디 큐액은 진균 생성 억제 효과와 더불어 리도카인 성분이 포함되어 있어 대부분의 무좀 환자들이 호소하는 간지럼증을 즉각적으로 완화하는 효과를 줄 수 있다. 또한 무좀이 악화되는 경우 발생하는 피부염증 및 통증을 경감하는 작용과 더불어 냄새의 원인이 되는 세균까지 살균하는 작용을 한다. 휴대하기 용이하며 뿌리는 스프레이형의 특성 상, 손에 무좀약을 묻히지 않고 간편하게 사용할 수 있으며 스타킹을 신은 상태에서도 사용이 가능하다. 부광약품 관계자는 “무좀은 재발을 방지하기 위해 꾸준한 치료제 사용과 동시에 환자들의 생활습관 관리가 필요한 질환이다. 더모메디 큐액 스프레이는 진균 억제 및 즉각적인 간지러움을 완화하는 복합성분의 제품으로 감염 부위에 간편하게 뿌려서 치료할 수 있다” 라고 밝혔다. 더모메디 큐액은 하루에 1번 사용하며 약국에서 구입할 수 있다.2018-06-20 08:37:56노병철
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바이로메드, 중장기계획 컨트롤타워 '전략총괄실' 신설바이로메드는 중장기 계획을 효율적으로 집행할 '전략총괄실'을 최근 신설했다고 19일 밝혔다. 바이로메드의 전략사업팀 고수영 차장은 19일 "전략총괄실은 대표이사의 직할 부서로 신설됐다"고 말했다. 그는 이어 "개발의약품들의 글로벌 시장 진출이 가시화된 상황에서 다(多)부서, 다(多)분야 프로젝트와 사업들이 크게 증가했다"면서 "이에 따라 전략총괄실이 사업의 흐름을 적시에 파악하고 부서간의 커뮤니케이션을 효율적으로 진행, 좋은 결정을 내릴 수 있는 컨트롤타워 역할을 수행할 예정"이라고 말했다. 총괄실 실장은 미국에서 금융학과 회계학을 전공한 나한익 이사가 맡았다. 나한익 실장은 미국 메릴린치와 딜로이트, 한국 대우증권, 맥쿼리증권, 노무라증권을 거치면서 금융업, 헬스케어, 바이오텍 등 다양한 분야에 걸친 시장 분석 경험과 컨설팅 경력을 가지고 있어 글로벌기업으로 도약을 준비하는 바이로메드에서 많은 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 김선영 바이로메드 대표는 "세계적 유전자치료제 기업으로 성장하기 위해 2018년 이뤄야 할 주요 사업으로는 VM202 임상3상 성공 진행, 생산 시설 확보, 차세대 파이프라인의 전임상 결과 확보, 천연물제품들의 임상 수행과 영업 확대, 경영 시스템 선진화 등이 있다"면서 "이번 총괄실 신설을 통해 이 사업들이 효율적으로 진행될 것으로 기대한다"고 말했다.2018-06-19 15:11:46이탁순 -
'신약개발 리스크 공유'…실속형 R&D전략 확산유한양행과 GC녹십자가 공동으로 신약 개발에 착수한다. 신약 개발 성공 확률을 높이기 위해 경쟁업체와도 손잡는 ‘실속형 연구개발(R&D) 전략’이 확산되는 모습이다. ▲GC녹십자-유한양행, 희귀질환치료제 공동개발 MOU...첫 신약연구 제휴 19일 GC녹십자와 유한양행은 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. GC녹십자와 유한양행이 공동연구에 착수하는 분야는 경구용 고셔병치료제다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6500명에 불과하다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 이 물질은 샤이어가 개발한 고셔병치료제 '세레델가'에 비해 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 높이는 약물로 녹십자 측은 기대한다. 기존에 없는 혁신형신약(First-in-class)은 아니지만 개발 과정에서 경쟁력을 입증하면 글로벌 시장에서도 충분히 통할 수 있는 제품으로 양사는 전망하고 있다. 이번 MOU를 계기로 우선적으로 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행한다. 이번 프로젝트의 양사 간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의, 향후 협력 범위가 확대될 가능성도 크다. GC녹십자와 유한양행이 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. 이번 협력의 핵심은 각사가 강점을 갖춘 분야에 집중하는 '실속형 R&D전략'의 일환으로 분석된다. GC녹십자가 탐색한 신약 후보물질을 합성의약품 개발에 장점이 있는 유한양행이 후보물질 도출 단계를 담당하고 추후 개발 단계는 양사 협의하에 진행하는 방식이다. 아직 탐색 단계라서 상업화 가능성은 높지 않지만, 각사의 장점을 최대한 살려 신약개발 확률을 높이고 리스크를 줄이는 협력관계에 합의한 셈이다. 고셔병치료제와 같은 희귀질환치료제의 경우 환자 수가 극소수이고 약은 개발하기 힘들어 제약사가 치료제 개발에 상대적으로 큰 관심을 갖지 않는 영역이다. 양사가 리스크를 공유하면서 상업적 성공 가능성을 극대화하겠다는 의지가 엿보인다. ▲매출 1·2위 경쟁업체간 제휴...신약 리스크 공유 양사의 공동개발이 눈길을 끄는 이유는 국내 제약업계 매출 1·2위를 경합하는 경쟁업체 간의 협력이기 때문이다. 지난 2012년까지 GC녹십자가 유한양행보다 매출 규모가 한발 앞섰지만 2013년부터는 유한양행이 조금 더 많은 매출을 기록하면서 국내제약사 매출 1위를 기록 중이다. 지난해 매출은 유한양행은 1조4622억원, GC녹십자는 1조2879억원으로 양사의 격차는 1743억원에 불과하다. GC녹십자는 백신, 혈액제제 등 바이오의약품에서 강점이 있고 유한양행은 합성의약품 분야가 주력 사업이라서 상당수 시장에서는 경쟁 관계를 구축하지는 않지만 일부 시장에서는 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 대표적인 분야가 B형간염치료제 시장이다. GC녹십자는 BMS의 ‘바라크루드’를 2015년 말부터 판매 중이고, 유한양행은 길리어드가 개발한 ‘비리어드’의 국내 유통·판매를 담당한다. 바라크루드와 비리어드는 국내 의약품 시장에서 전체 매출 1, 2위를 다투는 대형 제품이다. 국내 대형제약사들간 R&D제휴 시도는 이번이 처음이 아니다. 공교롭게도 GC녹십자는 옛 LG생명과학과 광범위한 제휴를 시도한 적이 있다. 지난 2010년 녹십자는 의약품 판매·유통을 비롯한 포괄적 업무 협약에 대한 양해각서를 체결했다. 당시 GC녹십자와 LG생명과학은 양사의 모든 제품에 대한 판매·유통뿐만 아니라 연구 과제도 공유하기로 합의했다. 그러나 골관절치료제 ‘신바로’의 공동 판매 이외에는 뚜렷한 성과를 내지 못하고 협력 관계도 사실상 청산됐다. 하지만 당시 경쟁업체 간 포괄적 협력관계를 시도한다는 의지만으로도 호평을 받았다. LG생명과학이 개발한 B형간염치료제 '베시보'를 일동제약이 임상3상을 거쳐 시판허가를 받은 것은 제약사들 간 성공적인 협력 사례로 평가된다. 업계에서는 특정 시장에서 경쟁을 펼치는 관계라도 시너지를 낼 수 있는 분야는 협력 관계를 구축하는 개방적 혁신(오픈이노베이션)이 확산될 것으로 기대를 모은다. GC녹십자 관계자는 "두 회사의 협력이 제약사와 벤처간 짝짓기가 주를 이루던 ‘오픈 이노베이션’의 수준을 한 단계 끌어 올리는 계기가 될 것으로 분석된다"라고 말했다. 양사 모두 최근 오픈이노베이션에 적극적인 행보를 보이고 있다. 유한양행은 엔솔바이오사이언스, 테라젠이텍스, 유칼릭스, 바이오니아, 제넥신, 파멥신, 소렌토, 네오이뮨테크, 이뮨온시아, 앱클론 등 바이오업체에 대한 지분 투자를 통한 신성장동력 발굴에 총력을 기울이고 있다. 최근에는 개발중심 바이오벤처(NRDO·No Research Development Only) 브릿지바이오와 자체 발굴한 신약 후보물질의 공동개발에 나설 정도로 유연한 행보를 지속 중이다. 비록 엔솔바이오사이언스로부터 도입한 퇴행성디스크치료제가 임상시험 단계에서 중단되는 실패를 겪기도 했지만 다양한 제휴를 통해 신약개발 성공확률을 높이려는 강한 의지가 읽힌다. GC녹십자도 녹십자셀, 녹십자랩셀 등 계열사뿐만 아니라 바이오리더스, 파멥신, 유바이오로직스 등 국내 바이오업체에 대한 지분 투자를 통해 새 먹거리 발굴에 적극적인 모습이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "양사가 각기 다른 연구개발 특색을 지니고 있어 상호 보완 작용의 효과가 클 것"이라고 말했다. 이정희 유한양행 사장은 "양사의 이번 협력이 연구 개발 분야의 진일보는 물론 '누구나 건강할 수 있는 사회'를 지향하는 제약 본업의 뜻이 함께한 좋은 본보기가 될 것"이라고 강조했다.2018-06-19 12:20:22천승현 -
유한-GC녹십자, 희귀질환치료제 개발 '손잡았다'GC녹십자와 유한양행이 신약 개발을 위해 손 잡았다. 19일 GC녹십자와 유한양행은 희귀질환 치료제를 포함한 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양사가 공동으로 의약품 연구개발에 나서는 것은 이번이 처음이다. GC녹십자와 유한양행은 차세대 경구용 고셔병치료제를 공동으로 우선 개발한다. GC녹십자가 후보물질 탐색 단계를 진행 중인 이 물질은 복약 편의성을 높이고 뇌 증상에 대한 효능을 향상시킨 제품으로 평가받는다. 이번 MOU를 계기로 우선적으로 유한양행이 후보물질 도출 작업을 진행한다. 고셔병은 효소 결핍으로 생기는 희귀 유전성 질환으로 간과 비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 등을 일으킨다. 국내 환자 수는 70명, 전 세계 환자 수는 6500명에 불과하다. 이번 프로젝트의 양사간 협력 범위는 후보물질 도출부터 비임상 단계까지다. 임상 개발과 적응증 확장 등은 추후 논의하기로 합의했다. 연구 개발 성과에 따라 향후 협력 범위가 확대될 가능성도 크다는 의미다. 양사 측은 "이번 결정은 일차적으로 희귀질환 환자의 치료 환경 개선이라는 공통적인 가치 추구를 위한 것"이라고 설명했다. 희귀질환은 환자 수가 극소수이고 약은 개발하기 힘들어 제약사가 치료제 개발에 상대적으로 큰 관심을 갖지 않는 영역이다. 하지만 약값이 고가이며 미국식품의약국(FDA) 등 허가기관에서 개발을 독려하기 위한 파격적인 혜택을 제공하고 있어 미래성장동력의 한 축으로 인식된다. 허은철 GC녹십자 사장은 "양사가 각기 다른 연구개발 특색을 지니고 있어 상호 보완 작용의 효과가 클 거라 예상한다"고 말했다. 이정희 유한양행 사장은 "양사의 이번 협력이 연구 개발 분야의 진일보는 물론 '누구나 건강할 수 있는 사회'를 지향하는 제약 본업의 뜻이 함께한 좋은 본보기가 될 것"이라고 강조했다.2018-06-19 09:22:26천승현
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