부광약품은 미국 멜리어(Melior)사와 공동개발중인 당뇨병 치료제 신약인 'MLR-1023'의 후기 제2상 임상시험 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다. MLR-1023의 후기 제2상 임상시험은 미국 및 한국 총 61개 병원에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하며, 2017년 9월 첫 환자 등록을 시작해 약 11개월만에 목표 환자 등록을 완료했다. 이에 따라, 올해 말 임상시험을 완료하고, 내년 초에 주요 임상시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다고 회사 측은 전했다. MLR-1023은 처음부터 글로벌 신약을 목표로 미국과 한국에서 임상을 진행 중 이며 전기 2상 임상시험이 성공적으로 종료되어 결과가 미국 당뇨병학회 에서 소개된 바가 있다. 식후혈당 및 공복혈당이 유의미하게 감소했고 일부 환자군에선 유의미한 체중감소도 관찰돼 주목을 받았다. 당뇨병 치료제의 경우, DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 시장을 선도하고 있다. 하지만 신 기전의 치료제 중에서는 유일하게 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈 (Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질인(first in class) MLR-1023이 성공적으로 개발될 경우, 전 세계적으로 약 310억달러에 달하는 거대한 당뇨병 치료제 시장을 고려할 때, 연간 최대 예상매출이 3조원 이상이 될 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 부광약품 관계자는 "MLR-1023을 포함한 신약 개발을 통해 향후 회사의 성장 동력을 해외시장 진출에 맞추는 노력을 더욱 기울일 계획"이라고 밝혔다.

JW중외제약을 원외처방의약품 시장에서 톱10에 오르는데 크게 기여한 고지혈증치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 또한번 복합제로 변신을 시도한다. 최근 고지혈증치료제의 트렌드를 주도하고 있는 스타틴+에제티미브 복합제 시장 진입을 추진하고 있는 것. 식품의약품안전처는 6일 JW중외제약이 제출한 피타바스타틴4mg+에제티미브 10mg 병용 1상을 승인했다. 회사는 이를 통해 복합제 상업화를 노린다. 피타바스타틴 성분의 리바로는 2013년 특허만료로 제네릭 시장이 열렸지만 오히려 성장하고 있다. 지난 상반기에는 282억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록, 전년동기대비 16.6% 실적이 올랐다. 고지혈증치료제 가운데는 화이자 리피토(789억원), 크레스토(351억원)에 이어 세번째로 실적이 높다. 리바로는 최근 스타틴 약물 가운데 당뇨병 유발 위험이 낮다는 조사결과가 나오며 의료진들의 신뢰를 얻고 있다. 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 진행한 'REAL-CAD' 연구에서는 고용량 피타바스타틴의 심혈관 질환 발생률 감소 효과가 입증돼 지난 5월 서큘레이션 온라인판에 등재되기도 했다. JW중외제약은 특허만료 이후 4mg 고용량 리바로를 출시해 시장방어에 성공한 바 있다. 리바로는 지난 2003년 JW중외제약이 일본 코와-닛산화학으로부터 국내 도입했다. JW중외는 국내에서 임상을 거쳐 식약처 허가를 받았고, 시판 이후에도 다양한 시험을 통해 한국인 고지혈증 환자에 대한 유효성과 안전성을 입증했다. 앞서 고지혈증-고혈압 복합제로 개발되기도 했다. 리바로의 피타바스타틴과 고혈압치료제 성분인 발사르탄이 결합한 '리바로브이'가 그 주인공. 2015년 2월 허가받은 이 제품은 지난 상반기에는 46억원의 원외처방액으로 연간 100억원 돌파도 바라보고 있다. 피타바스타틴-에제티미브 복합제의 상업성 기대치도 높다. 이미 스타틴-에제티미브 복합제는 고지혈증 처방약 시장을 주도하고 있기 때문이다. 지난 상반기 로수젯(로수바스타틴-에제티미브)이 261억원으로, 고지혈증치료제 시장에서 4위를 달리고 있으며, 바이토린(심바스타틴-에제티미브)이 146억원, 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)이 145억원을 기록하며 상위권에 있다. 단일제 가운데서도 빅3에 오른 리바로는 에제티미브와 결합해 복합제로 나와도 충분히 경쟁력이 있다는 평가다. 스타틴의 약점이었던 당뇨병 발병 위험성에서 안전성을 입증한데다 특히 동양인 고지혈증 환자에서 유효성을 입증받았기 때문이다. 다만 스타틴-에제티미브 복합제 시장도 최근 제품 포화로 성장세가 주춤하다는 점은 후발주자로서 극복해야 할 과제다.

항암치료제 파클리탁셀은 낮은 용해도(0.03mg/mL)와 소장 흡수 어려움(P-GP 배출작용과 CYP450 간에서의 약물대사) 등의 이유로 그동안 경구용으로의 개발에 난항을 겪어 왔다. A제약사의 경우 파클리탁셀 생체이용률은 높은 반면 환자 개인별 흡수 편차가 심해 상용화 되지 못했다. B제약사는 P-GP를 억제하기 위해서 면역억제제를 함께 투여하는 방식으로 연구를 진행했지만 이 경우 파클리탁셀 흡수율은 높지만 면역억제제에 따른 부작용 발현이 발생해 제품화되지 못했다. 대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 액상제 항암 개량신약 리포락셀은 레트·마우스·비글 등 동물시험에서 흡수율이 50%에 달했고, 인체시험에서의 생체이용률은 10%를 기록했다. 통상의 파클리탁셀 생체이용률 2%보다 5배 높은 수치다. 리포락셀의 흡수기전은 리포락셀에 첨가된 지질부형제인 모노글리셀라이드·트리글리셀라이드·계면활성제가 체내로 들어가 마이셀이라는 작은 구형입자를 형성하게 된다. 쉽게 말해 파클리탁셀은 인체흡수가 거의 되지 않아 흡수가 용이하게 마이셀 안에 파클리탁셀을 가두는 방식이다. 파클리탁셀을 품은 마이셀이 소장 세포벽을 통과할 때의 기전은 우리 몸이 지방을 흡수하는 방식과 동일하다. 소장은 파클리탁셀이 담긴 마이셀을 지방으로 인지하고 흡수한다. 때문에 P-GP의 이플럭스, 파클리탁셀의 흡수방해 효과를 차단·교란해 혈액과 림프관으로 자연스럽게 흡수될 수 있다. 또 일부는 소장 세포로 들어가 마이셀에서 밖으로 빠져 나온 파클리탁셀이 분자형태로 바로 혈관으로 흡수되는 경우도 있다.

중국 룬두 파마(Rundu pharma)가 공급한 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 59개 품목이 추가로 판매중지된다. 6일 식품의약품안전처에 따르면 중국 룬두사 원료를 수입해 온 대봉엘에스의 발사르탄 관련 수거 검사 결과 5개 원료에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 0.12~4.89ppm 검출됐다. 중국 제지앙 화하이사가 공급한 원료 6개(6.6 ∼ 112.1ppm)보다 낮은 수치지만, 중국산 원료의약품에서 NDMA가 추가 검출됐다는 점에서 불안 심리가 확산될 전망이다. 룬두 파마슈티컬즈는 중국 주하이에 본사를 두고 있는 글로벌 원료의약품(API) 공급업체로, 연구개발과 기술이전, 공동개발, CMO, CDMO, CRO, CSO 등 다양한 비즈니스 모델을 구축하고 있다. 자사 홈페이지에 공개된 11개 원료의약품 가운데 발사르탄과 이르베사탄에 대해서는 러시아와 한국 식품의약품안전처의 등록을 완료한 상태라고 명시하고 있다. 글로벌하게는 국내 식약처에 앞서 대만 식약당국이 룬두 파마 공급제품에 대해 판매금지 조치를 내린 것으로 확인된다. 타이완뉴스에 따르면 2일(현지시각) 대만 식약처는 화하이사가 공급한 발사르탄과 유사한 발암 가능 물질을 함유한 것으로 의심된다는 사유로, 룬두 파마로부터 공급받은 원료의약품이 사용된 발사르탄 4개 품목에 회수 조치를 내리고, 판매를 중단시켰다. 유럽의약품청(EMA)이 제지앙 화하이 공급제품에서 발암 가능성이 있는 NDMA의 존재를 밝혔다면, 대만 식약처가 조사를 통해 룬두사 공급제품에서도 동일한 요소가 있음을 밝혀낸 것이다. 타이완 중앙통신사(CNA)는 "이번 조치로 대만에서 2400만개가 넘는 알약이 영향을 받을 것으로 추산된다"며 "발사르탄 복용 중단에 따른 위험이 더 크기 때문에 해당 약물을 복용 중인 환자들은 의료진과 상의를 통해 약물교체 방법을 논의해야 한다"고 보도했다.

녹십자가 주요 상장 제약·바이오기업 중 지난 3년간 가장 많은 정부의 연구개발(R&D) 보조금을 타낸 것으로 나타났다. 대화제약과 한올바이오파마는 전체 R&D 비용 중 10% 이상을 정부로부터 지원받았다. 일부 바이오업체들은 R&D 지출의 30% 이상을 정부보조금으로 충당하기도 했다. 5일 데일리팜이 사업보고서 R&D 비용 지출 항목에 정부보조금을 기재한 제약·바이오기업 35곳을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 금융감독원에 따르면 지난 6월부터 두 달 동안 상장 제약·바이오기업 중 녹십자, 신라젠, 코오롱생명과학, 동화약품, 보령제약 등 28곳이 사업보고서 정정을 통해 R&D 비용 중 정부보조금을 구분해 기재했다. 금융당국의 지적에 따른 후속조치다. 앞서 금융감독원은 지난 6월 4일 상장법인의 사업보고서를 점검한 결과 제약·바이오 기업의 연구개발활동과 경영상 주요사항의 기재가 부실하다고 지적했다. 연구개발비 중 정부보조금을 구분하지 않거나 신약개발 연구프로젝트의 향후 계획을 기재하지 않는 사례가 많았다. 데일리팜은 이미 R&D 정부보조금을 구분 기재한 종근당, 유한양행, 동아에스티, 대웅제약, 삼진제약, 한올바이오파마, 대화제약 등을 포함해 총 35곳의 정부보조금 현황을 분석했다. 분석 결과 녹십자가 2015년부터 지난해까지 가장 많은 155억원의 정부보조금을 받은 것으로 나타났다. 녹십자는 2015년 58억원, 2016년 64억원, 2017년 32억원의 R&D 비용을 정부로부터 지원받았다. 주요 제약기업 중 아직 한미약품, 일동제약, JW중외제약, 부광약품, 안국약품 등이 정부보조금을 공개하지 않았지만 이 정보를 공개한 업체 중 녹십자가 다른 업체들을 압도했다. 녹십자의 연구과제가 정부로부터 높은 점수를 받아 상대적으로 많은 비용을 지원받은 것으로 분석된다. 녹십자는 주로 혈액제제와 백신제제와 같은 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 이 회사의 사업보고서를 보면 면역결핍질환치료제 ‘아이비글로불린에스엔’과 A형 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 임상3상시험을 진행 중이고 인플루엔자예방백신과 수두예방백신의 임상3상시험을 전개 중이다. 헌터증후군치료제, A형&B형혈우병치료제, 간이식환자 간염재발 예방 만성간염치료제, 유방암치료제, 대장암치료제, 탄저예방백신, 수두예방백신 등도 개발 중이며 합성신약 분야에서도 항응혈제를 개발하고 있다. 녹십자에 이어 동아에스티가 지난 3년 동안 가장 많은 98억원의 정부보조금을 지원받았다. 2015년부터 지난해까지 매년 30억원 안팎의 지원금을 타냈다. 동아에스티는 올해 초 당뇨병성신경병증치료제 'DA-9801'를 기술이전했고, 빈혈치료제 ‘DA-3880', 부당경량아치료제 ’DA-3002', 신부전환자의 빈혈치료제 ‘에포론’, 호중구감소증치료제 ‘류코스팀’ 등의 해외 임상3상시험을 진행 중이다. 대화제약은 2015년 17억원, 2016년 23억원, 2017년 26억원 등 3년간 66억원의 정부 지원금을 받았다. 같은 기간 대화제약이 투입한 R&D 비용 246억원 중 정부보조금이 26.9%를 차지했다. 대화제약은 파클리탁셀 성분의 경구용 항암제 ‘리포락셀’을 개발했다. 유한양행(65억원), 바디텍메드(63억원), 신라젠(56억원), 대웅제약(52억원), 종근당(51억원) 등이 3년 동안 50억원 이상의 정부지원금을 받아 R&D 활동에 사용한 것으로 나타났다. 총 R&D 비용 중 정부보조금이 차지하는 비중은 진단기기 바이오업체 피씨엘이 42.9%로 가장 높았다. 피씨엘은 3년간 63억원의 R&D 비용을 투자했는데 이중 27억원은 정부 지원을 받았다. 바이오리더스(30.7%), 바디텍메드(23.1%), 앱클론(14.0%), 코미팜(13.5%), 랩지노믹스(12.6%), 레고켐바이오(12.0%) 등 바이오업체들이 전체 R&D 비용 대비 정부보조금의 비중이 높았다. 이들 기업들이 수행하는 R&D 과제가 정부로부터 높은 점수를 받았다는 방증인 셈이다. 제약기업 중에는 대화제약(26.9%) 이외에 한올바이오파마(10.1%), 휴온스(9.6%), 동화약품(9.1%) 등이 R&D비용 중 정부보조금이 차지하는 비중이 컸다. 사업보고서에 R&D비용 항목에 정부보조금을 구분해 기재한 업체 중 파일약품, 에스텍파마, 신신제약, 대한약품, 녹십자셀, 경동제약, 바이오톡스텍, 경남제약 등이 3년간 정부지원금이 0원이라고 공개했다.

"더 많은 여성 과학자들이 기초연구를 비롯한 다양한 연구영역에 전념할 수 있는 시스템이 마련되길 바랍니다. 퇴임 전까지 폐질환 진행을 억제할 수 있는 치료법 개발에 기여할 수 있다면 더할 나위 없이 좋겠습니다." '2018 한국 로레알-유네스코 여성과학자상' 학술진흥상을 수상한 이호영 교수(서울약대)는 최근 기자와 만나 이 같은 포부를 밝혔다. 한국 로레알-유네스코 여성과학자상은 로레알코리아가 2002년부터 국내 우수 여성인력의 과학기술계 진출을 독려하고, 한국의 전도유망한 여성 과학자들이 국제무대에서 활발하게 활동할 수 있도록 돕자는 취지로 17년째 운영 중인 프로그램이다. 올해 수상자인 이 교수는 지난 20여 년간 폐암 발병과 악성화 기전을 연구하고, 항암제 내성 기전을 규명함으로써 폐암 치료제 개발 및 폐질환 분야 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 활발히 사용되는 EGFR(상피성장인자수용체) 표적항암제와 IGF-1R(인슐린유사성장인자수용체) 표적항암제, HDAC(히스톤탈아세틸화효소) 억제제, 파클리탁셀과 같은 화학항암제에 이르기까지 항암제 내성기전을 밝혀 SCI급 논문에 게재된 건수만도 16편에 이른다. 최근에는 항암제 내성을 극복할 수 있는 복합항암요법 개발에도 매진하고 있다. 궁극적으로는 폐암, 폐기종 등 폐질환을 치료 또는 예방할 수 있는 신약후보물질을 도출해 환자들의 삶에 기여한다는 목표다. 다음은 이 교수와의 일문일답이다. ▶먼저 수상을 축하한다. 독자들에게 간단한 소감을 전한다면? 훌륭한 연구자분들이 추천을 받았다고 들었는데 예기치 않게 수상자로 선정돼 기쁘다. 한국분자·세포생물학회에서 추천해주신 덕분에 큰 상을 받게 됐다. 화장품 브랜드로 잘 알려진 로레알은 유젠 슈엘러(Eugene Shueller)라는 화학자가 창립한 회사답게 전 세계 여성과학자들의 연구를 꾸준히 지원해 왔다고 들었다. 저 역시 여성들이 연구활동에 매진할 수 있는 가정환경과 사회 시스템이 정착되고, 여성들에 대한 어워드가 많이 생기길 기대한다. ▶20여 년간 폐질환 영역에서 다양한 연구에 집중했다. 2014년에는 표적항암제의 내성극복방법에 관한 특허를 등록했는데 1995년부터 2011년까지 MD앤더슨에 재직하는 동안 기초연구 외에 임상의사들과 공동으로 중개연구를 진행할 기회가 많았다. 미국에서도 기초연구와 임상연구를 두루 경험하기란 쉽지 않은데, 운이 좋았던 것 같다. 폐암 진단을 받은 환자 중 수술이 불가하거나 수술 전 암크기를 줄여야 하는 환자들에게 항암치료를 진행하지 않나. 이 때 사용되는 화학항암제나 표적항암제가 어떤 환자들에게 효과적이고 어떻게 내성반응을 일으키는지에 관해 많은 연구를 진행했고, 내성극복 방법에 관한 연구성과로 이어질 수 있었다. ▶최근 3세대 치료제가 개발되고 있는 EGFR 표적항암제의 내성에 관한 연구인가? 그렇다. 정확히는 2세대 EGFR 분자표적항암제의 내성기전을 밝혔다. EGFR과 IGF-1R의 상호작용 중 세포생존을 일으키는 신호를 자극해 내성반응을 일으킨다는 기전을 알게 됐고, EGFR과 IGF-1R 신호를 동시에 억제해야 효과적인 치료효과가 나타난다는 논문을 2006년 Cancer Research와 Clinical Cancer Research 등에 발표했다. EGFR 표적항암제가 워낙 비소세포폐암 치료에서 중요한 비중을 차지하다 보니 인용도 많이 되고, 이후 유사한 연구결과가 많이 발표됐던 것 같다. 분자표적치료제의 내성기전을 일으키는 경로를 알아내고 차단하는 것으로, 일명 코타깃팅(co-targeting) 전략이다. 작년에는 조직 또는 혈액 내에 IGF 발현이 높은 환자가 병용치료에 효과를 보인다는 연구 발표가 있었다. 면역치료에 내성을 갖는 경우에도 코타깃팅이 효과적이라는 가능성이 제기돼 현재 전임상 연구를 진행 중이다. ▶코타깃팅 외에 관심을 갖고 있는 암치료 전략을 소개한다면? 기존에 알려진 약물을 리포지셔닝하는 것도 좋은 연구전략 중 하나다. 2016년 Nature Communications에 발표한 논문은 임상에서 고혈압 치료제로 널리 사용되는 칼슘채널차단제(CCB)의 폐암 예방 가능성에 주목했다. 흡연자나 극심한 스트레스를 받은 사람의 경우 스트레스호르몬이나 담배구성요소가 세포막에 있는 수용체와 결합해 칼슘이 세포 안으로 유입된다. 결과적으로 IGF2가 세포 밖으로 유리돼 IGF-1R 신호가 활성화되고, 폐암이 생기게 되는 것이다. 이 때 칼슘의 세포유입을 일으키는 통로 중 하나가전압개폐칼슘채널(voltage-dependent calcium channel)인데, CCB는 L-type 칼슘채널을효과적으로 억제한다. 실제 연구 결과 CCB가 흡연성분 또는 스트레스에 의한 폐암 생성을 효과적으로 억제한다는 사실이 밝혀졌다. 심평원에서 제공한 데이터 분석을 통해서도 CCB를 복용했던 고혈압환자들의 폐암 발생률이 30% 이상 감소됐다는 결과를 얻었다. 이를 토대로 CCB가 폐암 발생을 억제하기 위한 보조치료제로 사용될 수 있다는 논문을 발표했다. 이처럼 이미 개발된 약을 적응증이 다른 새로운 환자군에게 적용할 경우, 개발에 필요한 시간을 절감할 수 있다는 장점을 갖는다. 마찬가지로 기존에 알려진 표적치료제의 활성도를 향상시키거나 천연물 라이브러리를 스크리닝해 신약을 개발하고 유도체를만들거나, 혹은 약물리포지셔닝 등 다각도 연구를 진행하고 있다. ▶천연물유래 신약후보물질 개발도 추진 중이지 않나. 지난해 대한약학회 학술대회에서 관련 연구성과를 소개했는데? MD앤더슨 재직 당시 천연물 유래 디굴린(Deguelin)이란 물질을 도출했다. 이 물질은 굉장히 낮은 농도에서도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 이미 여러 연구자들을 통해 혈관형성억제 및 항암작용 등의 기전이 여러 차례 논문으로 발표됐다. 귀국할 때쯤 서울약대에 몸 담았던 서영거 교수님가 마침 디굴린의 약물유도체를 만드는 과제를 진행 중이어서 자연스럽게 해당 과제에 참여하게 됐고, 현재도 여러 디굴린 유도체의 효능 및 작용기전을 밝히는 연구를 진행 중이다. 개발된 유도체들은 디굴린과 비교해 독성이 거의 없으면서도 우수한 항암작용을 나타냈다. 디굴린과 그 유도체들은 Hsp90을 억제해 항암효과를 나타낸다. Hsp90은 암세포 성장을 촉진하는 신호전달을 매개하는 여러 단백질들이 온도변화나 UV 자극과 같은 스트레스 환경에서도 제대로 구조가 형성되도록 함으로써 제 기능을 하게 만드는 단백질이다. 이미 글로벌 제약사들도 이러한 기전의 Hsp90 억제제를 많이 개발하고 있다. 확보된 디굴린 유도체로는 미국 특허를 받았고, 전임상에서 임상시험 단계로 넘어가기 위해 제약회사에 기술이전을 추진 중이다. 문제는 Hsp90을 억제할 때 또다른 Hsp 시스템의 구성요소인 Hsp70이발현돼 내성을 유도한다는 것인데, 이를 차단하기 위해 Hsp90와 Hsp70을 동시 억제하는 약물들도 개발하고 있다. ▶최근에는 폐기종 관련 논문도 발표했다. 폐암과 폐기종 사이에 연관성이 있나? 귀국 이후 한국인에서 호발하는 대장암, 유방암, 위암 등으로 연구 영역을 넓히던 중 폐기종을 연구하게 됐다. 폐기종과 폐암은 발생인자가 많이 중복된다. 노화, 흡연, 공해 등이 폐질환의 공통된 발병인자로 염증에 의한 경우가 많다. 폐기종이 폐세포의 파괴에 의한 질환이라면 폐암은 폐상피세포의 성장이 조절되지 않아 발생한다. 동일한 병인이 환자에 따라 완전히 다른 결과를 초래하는 것이다. 폐기종이 폐암을 일으키는 위험인자라는 역학조사 결과를 토대로 연구를 진행해보니, 흡연 동물모델에서 폐기종과 폐암이 차례로 발생하는 것을 관찰할 수 있었다. 또한 흡연에 의해 발현이 늘어나는 유전자를 발견하고, 유전자변형쥐를 만들어 폐기종 발병 후 폐암이 발생하는 과정을 재확인했다. 현재는 폐기종 및 폐암의 발생과정과 이를 억제할 수 있는 전략개발에 집중하고 있다. 폐암을 넘어 COPD, 폐기종 등 폐질환 영역에서 예방책 또는 예방약을 개발할 수 있지 않을까 기대한다. ▶국내외 다양한 연구 경험을 쌓으면서 아쉬운 점도 있을 것 같다. 한국, 미국할 것 없이 아쉬운 점은 비슷하다. PhD와 MD가 동등한 포지션에서 서로의 전문지식을 존중하고 공유할 수 있는 환경이 마련돼야 하는데, 현실적으로 쉽지 않다는 것이다. 근본적인 문제해결을 위해서는 논문의 주요저자와 교신저자 이외 중간저자들도 연구 결과에 대한 공헌에 따른 크레딧을 받을 수 있는 시스템 마련이 우선돼야 한다. 팀프로젝트 개념으로 연구팀 전원이 연구업적을 공유할 수 있다면 기초연구와 임상연구의 연계가 좀 더 활발해질 수 있을 것이라 생각한다. 남녀 연구자들의 역할과 대우에 관해서도 많은 생각을 하게 된다. 당장 서울대학교 의약대만 해도 여교수 수는 전체 50명 중 10명 수준이다. 물론 미국이라고 해서 남녀가 완전히 공정한 대우를 받는 것은 아니다. 미국에 있을 때 여성교수협의회에서 남녀별 의장수나 연봉, 부서별 직원수 등의 차이를 발표하는 것을 보고 놀란 적이 있다. 단순하게 남녀의 수를 절반씩 동일하게 맞추기 보다는 연구 및 사회활동에 대한 참여와 공헌도를 따져 공정한 대우와 권리를 주장하는 게 필요하다고 생각한다. ▶연구자로서 앞으로의 목표가 궁금하다. 개인적으로는 아버지께서 앓으셨던 암을 공부하고 싶은 마음에 약대 공부를 시작하게 됐다. MD앤더슨 암센터에서 박사 후 연수를 시작할 때는 훌륭한 논문을 내자는 데 목표를 두기도 했다. 그런데 MD앤더슨에 처음 갔을 때 목격한 광경은 그런 생각들을 바꿔놓았다. 암전문병원이다 보니 공격적인 수술로 눈이나 귀, 턱, 얼굴 일부가 없거나 뇌종양이 너무 커져서 우주인처럼 머리가 커진 소아 환자들도 보게 되는데, 카페테리아에서 이들과 자연스럽게 어울리는 보호자와 방문자들의 모습이 상당히 인상적이었다. 항암치료를 받는 환자가 식사 중 옆 사람의 식판에 구토를 했는데도 전혀 화를 내거나 당황스러워하지 않고 일어나 환자를 닦이고 위로해주는 모습은 지금도 생생하다. 좋은 논문보다 치료제 개발이나 연구과정에 조금이나마 공헌하고 싶은 목표가 생긴 건 그 때였던 것 같다. 퇴임 전까지 폐암이나 폐질환 진행을 억제할 수 있는 치료법을 개발할 수 있다면 더할 나위 없이 좋겠고, 학생들을 실력있는 연구자로 키워내는 데도 일조하고 싶다.

신약 승인을 위한 심사기간이 가장 짧은 나라는 미국인 것으로 나타났다. 생명공학정책연구센터가 최근 영국 규제과학혁신센터(CIRS) 자료를 분석해 공개한 내용에 따르면 2017년 주요 6개(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주) 규제 당국의 신약 승인 심사 기간은 미국 식품의약국(FDA) 243일, 일본 후생노동성(PMDA) 333일, 캐나다 보건부(Health Canada) 350일, 호주 식약처(TGA) 364일, 유럽의약청(EMA) 419일, 스위스 의료제품청(Swissmedic) 470일 순이었다. 또한 최근 10년간 신약의 승인기간 역시 점차적으로 단축되고 있는 것으로 확인됐다. 6개 규제당국의 신약 승인 건수는 전반적으로 증가하고 있으며, 최근 5년 (2013년∼2017년)간 빠르게 증가했다. 2017년 FDA는 50개의 신약을 승인했고 그 뒤로 EMA 30건, Health Canada 30건, Swissmedic 29건, TGA 24건, PMDA 22건 순으로 나타났다. 이같은 심사기간의 단축은 신속심사 프로그램 도입 등 제도 변화가 적잖은 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제 2017년 FDA에서 승인된 신약 50개 중 62%는 우선심사를 받았고 40%는 혁신의약품으로 지정된 바 있다. 다국적 기업이 희귀 의약품 개발로 전략을 변화하고 신속 심사 등의 제도가 마련되면서 전반적으로 심사 기간이 크게 단축됐다. 2009년 최대 600일이 넘어가던 심사 기간은 2017년 최대 470일로 줄었다. 그 결과, 미국의 2017년 평균 심사 기간은 243일로 전년도보다 90일가량 단축돼 2014~2016년 최단 심사 기간을 달성한 일본을 재추월했다. 일본은 미국에게 평균심사기간 면에서 선두를 내줬지만 지난 10년간 신약 심사 기간을 가장 획기적으로 줄인 국가였다. 2009년 미국보다 2년이나 긴 일본의 심사 기간은 매년 가파르게 줄어 2015년에는 351일을 기록했다. 같은 기간 미국 355일보다 짧아진 것은 물론 6개국 중에서도 최단 기간을 달성한 셈이다. 일본 역시 '드럭래그(의약품의 시간차)'를 줄이기 위해 독성 등을 미리 평가하는 사전평가제도 등을 제도 도입이 시간 단축에 긍정적 영향을 미쳤다. 한편 치료 영역별 신약 승인 심사기간은 평균 338일이 소요된 항감염(Antiinfective)치료제가 가장 빨랐다. 뒤를 이어 항암 및 면역조절제 349일, 심혈관질환 치료제 357일, 소화기 및 대사질환 치료제 379일, 신경계 치료제가 409일이 소요된 것으로 분석됐다.

대웅제약 미국 파트너사 에볼루스가 내년 상반기 나보타의 미국 출시 계획을 공식화했다. 에볼루스는 지난 2일(현지시각) 2분기 실적 발표 자료를 통해 “2019년 봄 DW-450이 미국에서 상업적 출시를 시작할 계획이다”라고 밝혔다. DW-450은 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’다. 대웅제약은 지난 2013년에 에볼루스에 나보타를 수출했고, 에볼루스가 미국 허가절차를 진행 중이다. 에볼루스는 이날 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로 FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 에볼루스 측은 “유럽과 캐나다 보건당국의 파트너사(대웅제약) DWP-450 제조시설 점검이 종료됐다”라고 천명했다. 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "지난 2분기에 DWP-450 미국 출시 준비에 중요한 진전을 이뤄냈다“면서 ”우리는 상업 전략을 개선하고 발전시킬 수 있도록 핵심 임원을 계속 채용할 계획이다“라고 말했다. 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) CFO는 "지난달 공모를 통해 5640만 달러의 현금을 조달했다“면서 ”초기 상업 단계의 자금이 충분하다“라고 강조했다.

발암가능물질이 검출된 발사르탄 의약품 고용량을 7년 동안 매일 복용 시 환자 5000명당 1명꼴로 추가 암 발생 가능성이 있다는 평가가 나왔다. 다만 환자들에게 즉각적인 위험은 없다고 결론 내렸다. 유럽의약품안전청(EMA)은 회수된 발사르탄 의약품의 위험에 대한 예비 평가 결과 이 같은 정보를 지난 2일(현지시각) 공개했다. 앞서 EMA는 지난달 초 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다는 사실을 보고받고 회수 조치를 내렸다. 이후 약 한 달간의 안전성 검토 결과 예비 평가를 발표한 것으로 보인다. EMA는 NDMA에 대해 동물실험에 근거해 암을 유발할 수 있는 물질로 분류된다고 설명했다. 일부 식품이나 수돗물에도 포함됐지만 극미량을 섭취하면 인체에 유해하지 않은 물질이다. 다만 이번 평가 결과 7년 동안 NDMA 검출된 발사르탄의 최대 용량 320mg을 매일 복용하는 환자는 5000명당 1명의 확률로 추가 암이 발생할 가능성이 있다고 EMA는 추정했다. 제지앙화하이 제조 원료에 함유된 불순물의 평균치를 근거로 추정한 연구 결과다. 다만 EMA는 NDMA 발사르탄이 환자들에게 즉각적인 위험은 없다고 강조했다. 문제의 약을 먹지만 다른 약으로 전환하지 않은 환자들은 의사와 약사 상의 없이 치료제 복용을 중단하지 말 것을 EMA는 권고했다.