셀트리온이 바이오의약품이 아닌 합성신약으로 임상시험에 돌입한다. 셀트리온이 화학의약품으로 임상시험에 참여하는 것은 이번이 처음이다. 19일 회사 측에 따르면 셀트리온은 심혈관계 희귀질환을 대상으로 하는 'CT-G11'의 임상1상 시험계획서를 지난 18일 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상시험은 서울대학교병원에서 진행되며, 건강한 남성 지원자를 대상으로 CT-G11의 경구투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위해 진행된다. 시험방법은 무작위배정, 단회/반복투여, 단계적 증량 제 1상 임상시험이다. 시험대상자는 한국인 남성 총 16명이다. 회사 관계자는 "이번 임상시험에 사용하는 약물은 셀트리온과 셀트리온제약이 공동개발 중인 합성신약이며, 셀트리온이 참여하는 첫 화학의약품"이라면서 "대상 적응증은 심혈관계 희귀병 질환"이라고 설명했다. 또한 "일단 건강한 피험자를 대상으로 임상1상 시험을 개시한 뒤, 임상시험에서 확보된 데이터를 바탕으로 추후 계획을 수립할 예정"이라고 덧붙였다. 사측은 개발경쟁 등의 이유로 상세한 대상질환은 알려줄 수 없다며 양해를 구했다.

한올바이오파마가 대규모 기술이전을 체결하며 관심을 모았던 자가면역 항체신약 개발 경쟁이 본격화 하고 있다. 벨기에 생명공학기업 아젠엑스(argenx)가 FcRn 억제제 중 가장 개발단계가 앞서있는 '에프가티지모드(ARGX-113)'의 새로운 활용 가능성을 확인했다. 치료제가 없는 원발성 면역혈소판감소증(ITP) 환자를 대상으로 에프가티지모드의 유효성과 안전성, 내약성을 입증하면서 시장 가치를 높였다는 평가다. ◆에프가티지모드, 면역혈소판감소증에서도 안전성·내약성 확인 17일(현지시각) 아젠엑스는 성인 IPT 환자 대상으로 에프가티지모드의 투여반응을 평가한 2상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다고 밝혔다. 해당 연구는 표준치료를 받고도 혈소판수가 30x109/L 이하로 떨어진 ITP 환자 38명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 피험자를 에프가티지모드 2개 용량(5mg/kg 또는 10mg/kg 정맥투여) 치료군 또는 위약군으로 나눠 4주간 약물치료를 진행하고, 21주차에 혈소판 수치를 확인했다. 건강한 성인 대상의 1상임상과 중증 근무력증 환자 대상의 2상임상에서 확인됐던 에프가티지모드의 안전성과 내약성을 재확인하기 위한 디자인이다. 그 결과 에프가티지모드는 신규 진단된 환자뿐 아니라 만성적으로 ITP를 앓아온 환자를 통틀어 우수한 내약성을 나타냈다. 피험자 중 1명에게서 중증 이상반응이 관찰됐지만 약물투여와 무관한 반응이었고, 대부분의 이상반응은 경증으로 안전성 문제는 없는 것으로 확인됐다. 약물치료 효과도 우수했다. 유효성 측정을 위해 사후분석을 시행한 결과, 에프가티지모드 투여군의 46%에서 혈소판수가 50x109/L 이상으로 의미있게 증가했다. 위약군 가운데 비슷한 수준으로 혈소판 수치가 개선된 환자 비율이 25%에 그친 것과 대조된다. 오픈라벨로 전환해서 진행한 연장연구에서는 에프가티지모드 1사이클 치료 후 측정한 혈소판 수치가 혈소판 수치가 50x109/L 이상으로 개선된 환자 비율이 58%에 달한 것으로 나타났다. ◆아젠엑스, 자가면역 항체신약 개발에 자신…적응증 확대 박차 아젠엑스는 중증 근무력증과 ITP, 2가지 적응증에서 에프가티지모드의 긍정적인 임상 결과를 확보하며 자가면역 항체신약 개발의 선도주자로서 입지를 굳히게 됐다. 에프가티지모드는 FcRn 억제제 계열 단일클론항체다. 다양한 자가면역질환의 원인이 되는 자가항체를 체내 축적시키는 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 수용체의 기능을 억제해 자가항체를 분해하거나 제거하는 새로운 기전을 나타낸다. 지난해 말 한올바이오파마가 로이반트에 기술이전했던 'HL161(RVT-1401)'와 UCB가 개발 중인 '로자놀릭시주맙(UCB76650)'과 경쟁구도에 해당한다. 아젠엑스는 개발 속도 면에서 가장 유리한 고지를 선점하고 있다. 첫 번째 타깃이던 중증 근무력증의 경우 지난해 10월 2상임상을 완료하고, 3상임상에 진입했다. 올해 초 미국신경학회 연례학술대회(AAN 2018)에서 긍정적인 2상임상 결과를 발표한 바 있다. 이번에 탑라인 결과를 공개한 ITP 2상임상의 최종 데이터는 오는 12월 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2018)에서 소개된다. 회사 측은 에프가티지모드 피하주사(SC) 제형을 이용한 ITP 2상임상을 새롭게 시작하고, 기존 정맥주사(IV) 제형으로는 3상임상에 돌입한다는 계획을 밝혔다. 그 외 천포창 환자 대상으로도 2상임상을 가동 중으로, 내년 상반기에는 만성 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 환자에 대한 2상임상에 착수할 전망이다. ◆아젠엑스·UCB·로이반트, 자가면역 항체신약 개발 3파전 자가면역질환은 유럽과 북미 지역 기준 전체 인구의 약 5% 비중을 차지한다고 알려졌다. 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등 TNF-α 억제제가 대규모 시장을 형성하고 있는 관절염과 건선, 궤양성대장염, 크론병 등과 달리, 루프스, 중증 근무력증, 천포창, 혈소판감소증, 시신경척수염 등은 희귀 유형으로 허가된 치료제가 없다. 스테로이드와 면역억제제로 증상을 완화하거나 환자의 혈액을 체외로 빼내 자가항체를 걸러낸 뒤 다시 넣어주는 혈장분리반출술(plasmapheresis), 대량의 혈액에서 모은 항체분자를 정맥 투여해 자가항체를 희석시키는 고용량 면역글로불린요법(IVIg Therapy) 등이 임시 대안인데, 그마저도 고비용, 부작용 등의 문제로 응급상황에서만 제한적으로 사용되고 있는 실정이다. 그만큼 미충족 의료수요가 높은 시장이란 의미다. FcRn 억제제 계열 최초 항체신약 개발에 도전하고 있는 회사는 아젠엑스를 비롯해 UCB, 로이반트 3개사로 압축된다. UCB는 로자놀릭시주맙(UCB76650)을 내세워 아젠엑스를 맹추격 중이다. 아젠엑스의 에프가티지모드와 동일한 중증 근무력증과 ITP 환자 대상의 2상임상을 진행하고 있다. 피하주사 제형이란 점에서 정맥주사 제형인 에프가티지모드보다 편의성이 높지만, 1시간 이상 투약이 필요하다는 한계점을 갖는다. 지난해 말 한올바이오파마로부터 RVT-1401(HL161)을 도입한 로이반트는 지난 7월 면역질환 분야 신약개발에 주력하는 이뮤노반트(Immunovant)를 설립하고, 적극적인 개발 의지를 드러냈다. RVT-1401은 현재 중증 근무력증에 대한 1상임상을 진행 중이다. 그 외 ITP, 수포성유사천포창, 혈관성부종, 그레이브스병 등 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 탐색하고 있다. RVT-1401이 비록 후발주자지만 자가투여가 가능한 SC 제형으로, 로자놀릭시주맙 대비 1/2, 에프가티지모드 대비 1/4 용량으로도 동일한 효과성을 나타내 경제성이 높다는 평가도 일부 제기된다. 시장에선 이들 3개사의 개발 경쟁을 흥미롭게 바라보고 있다. 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(FierceiBotech)은 "아젠엑스가 ITP 환자에 관한 2상임상이 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. 에프가티지모드의 개발이 추가 동력을 얻게 된 셈"이라며 "FcRn 항체 개발이 본 궤도에 오르면서 아젠엑스는 UCB, 로이반트 등 경쟁사 파이프라인과 차별화 할 수 있는 데이터가 필요해졌다"라고 평가했다.

아주대학교가 자가면역질환 치료제 기술을 신약개발 전문 기업 ㈜젠센에 기술이전했다. 아주대 산학협력단은 18일 ㈜젠센과 기술이전 및 업무제휴 조인식을 열고 최상돈 교수(생명과학과, 대학원 분자과학기술학과)가 개발한 자가면역질환 치료제 개발기술에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 양측은 기술료 40억원에 계약 제품이 출시될 경우 추가로 로열티를 지불하기로 계약을 체결했다. 아주대 산학협력단과 젠센은 지난 7월 제주도에서 열린 에서 오프라인 발표와 1대1 협력 미팅을 통해 추가 개발 및 사업화 파트너십에 대한 논의를 진행, 이번 조인식을 열게 됐다. 젠센은 이번 기술이전을 통해 전신홍반성루푸스(SLE) 및 루푸스 신염 치료제 시장에 도전하게 된다. 현재 루푸스 치료제 시장은 연평균 10.6%에 달하는 높은 성장세를 보이고 있다. 2015년 총 12억 달러 수준에 그쳤던 주요 7개국(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본)의 루푸스 치료제 시장이 오는 2025년에 이르면 32억 달러 규모로 3배 가까이 확대될 수 있을 것이라는 전망도 나올 정도다. 하지만 현재 루푸스 치료제는 여전히 완치 보다는 증상 완화 및 개선에 머물러 있어, 루푸스 치료제 개발에 대한 시장의 요구가 높다. 기술 발명자인 아주대 최상돈 교수는 "이번에 기술이전된 치료제들은 톨-유사 수용체 신호 제어 기반 치료제"라며 "자가면역질환의 발병기전은 보통 공통적인 특성이 있기 때문에, 일단 한 질환에 효과가 입증되면 다른 여러 자가면역질환에도 적용할 수 있으며, 이미 설치류 동물모델에서 루푸스, 류마티스, 건선, 패혈증 등의 질환에 효과가 있음을 입증했다"고 설명했다. 이성호 젠센 대표는 "이번 기술협약 조인식을 통해 아주대와 긴밀한 협력 관계를 지속하고 루푸스 시장을 선점하기 위한 치료제 개발에 적극 나설 계획"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 자체 기술로 개발한 수두백신 ‘스카이바리셀라'의 국가 출하 승인을 마치고 국내 병& 8729;의원 공급을 시작한다고 18일 밝혔다. 스카이바리셀라는 SK가 백신 시장에 뛰어든 이후 독감백신, 폐렴구균 백신, 대상포진 백신 등에 이어 4번째로 개발에 성공한 백신이다. 스카이바리셀라는 가톨릭대 성빈센트병원 등 국내외 19개 임상기관에서 시행한 다국가 임상3상을 통해 높은 면역원성과 안전성을 확보했다. 최첨단 백신 생산시설인 안동 L HOUSE에서 생산해 신속하고 안정적인 공급이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 수두는 수두-대상포진 바이러스zoster virus)에 감염돼 발병하는 전염성 질환이다. 질병관리본부에 따르면 국내 수두 감염자는2016년 54,060명에서 2017년 80,092명으로 48.2% 증가해 예방의 중요성이 더욱 커지고 있다. 수두백신은 2005년부터 생후 만12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)이 시행되고 있다. SK바이오사이언스가 보유한 세계 최고 수준의 백신공장인 안동 L HOUSE에선 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 “스카이바리셀라 출시를 통해 국민 건강 증진에 더욱 기여할 수 있게 됐다”며 “해외 진출도 더욱 가속화할 예정”이라고 말했다.

종근당은 17일 서울 매경미디어센터에서 열린 ‘제1회 대한민국 바이오의약품 대상’ 시상식에서 대상을 수상했다고 밝혔다. 이 상은 잠재력 있는 국내 바이오기업을 발굴 지원하기 위해 한국바이오협회와 매일경제신문사가 공동으로 제정한 상이다. 업계 전문가 8인으로 구성된 심사위원단이 프로젝트의 가능성과 개발 계획 등을 엄격하게 심사해 수상 기업을 선정했다. 종근당은 현재 전임상 시험중인 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 우수한 약효와 프로젝트 성공 가능성, 시장성 및 과학적 우수성 등에서 높은 점수를 받아 첫 대상 수상자로 선정됐다. 이번 수상으로 종근당은 GE 패스트트랙 센터의 생산 공정 컨설팅과 기술 지원, GE헬스케어의 배양 및 정제관련 제품 등 CKD-702 개발과 관련한 7억원 상당의 지원을 받는다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약으로 평가받는다. 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있으며 올해 범부처신약개발사업단의 연구지원과제로 선정됐다. 종근당 관계자는 “이번 수상으로 CKD-702의 혁신성과 글로벌 진출 가능성 등을 입증하는 계기를 마련했다”라며 “부상으로 지원되는 공정 컨설팅과 기술 등을 통해 CKD-702의 개발에 더욱 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 종근당은 현재 빈혈치료제 네스프의 세계 최초 바이오시밀러 CKD-11101의 임상 3상을 완료하고 품목 허가를 신청했으며, 황반변성 치료제 바이오시밀러 CKD-701의 임상 3상을 승인받아 본격적인 개발에 나설 계획이다. 최근에는 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결하는 등 바이오의약품 개발을 통한 글로벌 시장 진출을 추진 중이다.

엘러간이 메디톡스로부터 도입한 액상형 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’를 오는 2022년 출시하겠다는 계획을 발표했다. 지난 2013년 메디톡스가 기술수출한 이후 처음으로 상업화 로드맵이 구체적으로 드러났다. 엘러간은 지난 14일(현지시각) Medical Aesthetic Day를 열어 미용 분야 신제품과 연구개발(R&D) 계획을 소개했다. 엘러간은 오는 2025년까지 10억달러(약 1조원) 이상을 투자해 매년 1~2개의 메디칼 미용 제품을 출시하겠다는 중장기 성장 로드맵을 소개했다. 보툴리눔독소제제 시장에서 구축 중인 독보적인 영향력을 지속하기 위해 공격적인 투자를 단행하겠다는 의지를 공식적으로 표명했다. 엘러간의 미용시장 R&D 파이프라인 목표에는 액상형 보툴리눔독소제제 ‘니보보툴리눔톡신A’를 2022년 출시하겠다는 계획도 담겼다. 니보보툴리눔톡신A는 메디톡스가 엘러간에 기술수출한 이노톡스의 성분명이다. 메디톡스는 지난 2013년 엘러간과 총 3억6200만달러 규모의 ‘이노톡스’ 기술수출 계약을 체결했다. 이노톡스는 동결 건조 방식의 기존 보툴리눔톡신제제를 액상 형태로 개선한 제품이다. 이 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받았다. 메디톡스는 엘러간으로부터 받은 계약금 중 아직 중 260억원 가량이 회계 장부에 반영하지 않은 상태다. 미반영 금액은 오는 3분기부터 2021년까지 분기별 18억원씩 기타매출 항목에 잡힐 예정이다. 엘러간이 이노톡스의 상업화 일정을 구체적으로 밝힌 것은 이번이 처음이다. 업계 일각에서는 이노톡스의 기술수출 계약 이후 5년이 지나도록 구체적인 상업화 계획이 제시되지 않아 개발 일정에 차질이 빚어지는 것 아니냐는 우려가 제기되기도 했다. 이노톡스의 성분명을 니보보툴리눔톡신A로 명명한 사실도 이번에 처음으로 소개됐다. 하지만 이번에 엘러간의 핵심 미래 성장동력에 이노톡스가 확고히 자리 잡고 있다는 사실이 확인된 셈이다. 이미 지난 5월께 메디톡스가 이노톡스의 임상용 샘플을 엘러간의 본사가 위치한 아일랜드에 공급된 것으로 알려졌다. 이미 엘러간이 이노톡스의 상업화를 위한 임상시험에 본격적으로 시작했다는 관측이 나오는 이유다. 엘러간의 새로운 파이프라인에는 최근 확보한 차세대 보툴리눔독소제제도 포함됐다. 엘러간은 최근 초기 투자금 1억9500만달러(약 2183억원)을 들여 새로운 형태의 보툴리눔독소제제를 개발 중인 생명공학기업 본티(Bonti)의 인수를 결정했다. 본티가 개발 중인 EB-001은 보툴리눔독소 시장의 대부분을 점유하고 있는 A형 제제와 작용기전이 유사하지만 약효 발현시간이 빠르고, 지속기간이 짧다는 차이점을 갖는다. 보톡스 등 기존 보툴리눔독소제제가 시술 후 3~7일 사이에 투여반응을 보이기 시작해 3~4개월가량 효과가 지속되는 데 비해, EB-001은 시술 후 24시간 이내 효과가 발현되고 약 3~4주 동안 유지된다고 알려졌다. 본티가 개발한 새로운 보툴리눔독소제제와 메디톡스의 이노톡스가 엘러간의 새로운 성장동력에 중요한 역할을 담당하게 되는 셈이다. 엘러간은 오는 2015년까지 메디컬 미용 사업부의 매출을 지난해(38억달러)의 2배에 달하는 70억~80억달러까지 성장할 것으로 낙관했다. 브렌트 손더스 엘러간 CEO는 “메디칼 미용 포트폴리오와 파이프라인의 확장을 통해 오는 2015년까지 시장 규모를 2배로 늘릴 계획이다”라고 말했다.

일양약품(대표 김동연)이 멕시코 제약사 '치노인 社' 초청으로 멕시코 현지에서 '놀텍 & 8211; Advisory meeting'을 개최했다고 14일 발혔다. 이번 미팅은 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 : 일라프라졸)' 완제품이 멕시코 제약사 '치노인 社'를 통해 발매 됨으로써 '놀텍'에 대한 교육과 정보공유를 위한 요청에서 진행 된 것이다. Advisory meeting에는 멕시코 소화기내과 전문의들과 일양약품 '놀텍' 관계자가 참석했으며, '놀텍'의 효능·효과 및 적응증에 대한 세부적인 부분을 공유하고 논의했다. 미팅에 참석한 멕시코 전문의들은 '놀텍'이 기존 약물보다 긴 반감기와 최근 출시된 신약보다도 체내흡수율이 수십 배 높은 점, 약물의 효과가 24시간 지속되어 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없다는 것을 높이 평가했다고 회사 측은 전했다. 또한, 초기 치료효과가 기존 약물보다 매우 빠르고 효소의 대사 작용 기전도 기존 약물과 달라 약물의 상호 작용도 적어 안전하고 이상적인 역류성 식도염 치료제 3세대 PPI 약물임을 재확인했다고 덧붙였다. 이와 함께, 회사 측은 한국의 처방경험을 바탕으로 한 '놀텍 처방 사례 및 케이스'를 접한 멕시코 교수진들이 놀텍 처방에 좋은 팁을 전수 받아 영광이라고 감사를 표했다고 설명했다. 한편, 놀텍은 멕시코 식약처가 선정한 '혁신 의약품'으로 멕시코 정부로부터 많은 관심을 받고 있으며, '노루텍(NORUTEC)'이란 멕시코 제품명으로 수출돼 현지에서 처방되고 있다.

연내 기술수출 가능성에 기대감을 모아온 유한양행의 내성표적 항암제 '레이저티닙(YH25448)'이 또한번 국제무대에 선다. 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙)에 뒤지지 않는 반응률을 선보이며 매력어필에 나선 레이저티닙은 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 기존보다 높아진 종양반응률(ORR)을 선보일 전망이다. 최적용량을 탐색 중인 2상임상에서 긍정적인 결과가 확보된다면, 계열 내 최고 의약품(Best-in-Class)으로서 시장가치가 더욱 향상되리란 기대감이 제기된다. 레이저티닙, 1/2상 중간분석 결과…T790M 변이 환자 반응률 69% 유한양행은 세계폐암학회 기간 중인 26일 캐나다 현지에서 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 레이저티닙의 임상 1/2상 결과 발표를 앞두고 있다. 올해 미국암학회(AACR 2018)와 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 레이저티닙 전임상 및 1/2상임상 데이터를 연달아 발표한 데 이어 또한번 국제학술대회에서 새로운 연구 결과를 선보이게 됐다. EGFR 티로신키나아제(TKI) 치료 후 암이 진행된 비소세포폐암 환자 115명에게 레이저티닙 20~320mg을 하루 한번 복용하게 하는 2상임상의 중간 분석결과로, 6월 ASCO에서 발표된 데이터의 업데이트 버전인 셈이다. 구두발표는 ASCO 때와 마찬가지로 국내 책임연구자인 연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 맡는다. 최근 홈페이지를 통해 공개된 초록 데이터에 따르면 레이저티닙의 반응률은 이전보다 개선될 여지를 안고 있다. 피험자 특성에 따라 차이는 있지만 ASCO 당시 발표된 수치보다 ORR값이 조금씩 높아진 그룹들이 눈에 띈다. 컷오프 시점에 반응률 평가가 가능했던 110명의 경우, 레이저티닙 전체 용량에 대한 객관적반응률(ORR)은 65%(95% CI, 54.9-73.4)로 집계됐다. ASCO 2018 당시 동일한 환자그룹의 ORR값이 61%였음을 고려할 때 소폭 높아졌다. 3세대 EGFR-TKI의 주요 타깃이 되는 T790M 돌연변이 양성 환자의 반응률도 향상됐다. 새로운 분석 결과 EGFR T790M 돌연변이 환자 93명의 ORR은 69%로(95% CI, 58.4-78.0), ASCO 발표값(92명, 66%)보다 나아진 것으로 확인된다. 향후 2상임상 최종 분석에서 가장 기대되는 성과는 레이저티닙 240mg을 복용한 환자들의 종양반응률이다. ASCO 2018 발표 당시 T790M 돌연변이 양성 환자 중 레이저티닙 240mg을 복용한 7명의 종양반응률은 86%로 가장 높았는데, 새로운 데이터에서는 복용 환자가 8명으로 늘어나면서 반응률이 75%(8명 중 6명)로 집계됐다. 다만 뇌전이를 동반한 환자 12명의 반응률은 50%(95% CI 21.1-78.9)로, ASCO 발표값(11명, 55%)보다 감소했다. 같은 계열로서 이미 시장에서 판매 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)가 뇌전이 환자에 대한 효과를 인정받았기에 중요도가 높은 대목이다. 안전성 측면에서 아직까지 특이사항이 확인되지 않은 점은 긍정적인 요소로 평가된다. 연구기간 중 흔한 이상반응은 가려움증(19%), 식욕감소(17%), 발진(14%), 변비(12%)이었고, 3등급 이상 이상반응은 저나트륨혈증(2%), 오심(2%), 폐렴(2%)으로 보고됐다. 유한양행, 연내 2상완료 목표…기술수출 가능성도 적극 고려 이미 혁신신약(First-in-class) 자리를 놓친 레이저티닙에게 가장 좋은 시나리오는 3상임상에 돌입하기 전 글로벌 제약사에 기술수출 되는 것이다. 아스트라제네카의 타그리소는 지난해 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 회사 측은 올해 초 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 격상됨에 따라, 지난해보다 3배 오른 30억 달러의 연매출을 달성할 것이란 기대감을 표하고 있다. 덩달아 시장평가도 높아졌다. 글로벌 금융기업 UBS는 올해 초 보고서에서 2023년 타그리소의 예상매출액을 58억 달러로 전망했다. 유한양행 역시 기술수출 여지를 남겨놓은 상태다. 연내 레이저티닙의 2상임상을 완료하고, 내년 초 3상임상에 돌입한다는 목표를 밝힌 바 있다. 시장에선 향후 해외시장 진출을 노리려면 3상임상은 다기관 국제 연구로 진행되는 편이 이상적이라는 견해를 내놓는다. 막대한 비용이 소요되는 글로벌 3상임상을 유한양행이 독자 진행하기 보단 글로벌 제약사에 기술수출돼야 한다는 조언이 제기되는 이유다. 하나금융투자 선민정 애널리스트는 보고서를 통해 "하반기 레이저티닙의 임상결과 및 라이센싱 아웃에 대한 시장의 기대감이 높다. 타그리소 대비 효능이 우수하고 부작용이 크게 감소한다면 Best-in-class로의 성공을 기대할 수 있다"며 "글로벌 제약사로 라이선스 아웃됐을 때 계약규모는 약 3억 달러로 가정된다"고 밝혔다.