19만명 세계 인파가 몰린 제23회 부산국제영화제가 지난 13일 개최된 가운데 에스디랩코리아가 항균 지속력을 대폭 높인 감염관리 서비스로 행사 안전을 책임졌다. 기존 소독제 대비 살균, 감염관리 지속성이 긴 소독제 'SD솔루션'을 영화제에 배포하고 감염관리에 앞장섰다. 해당 소독제 지속성은 평균 6개월이다. 17일 에스디랩은 "영화제 흥행을 위해 인파가 몰린 지역의 지속적 감염관리에 최적화된 SD솔루션으로 감염질환 발생과 확산에 집중했다"고 밝혔다. 국제영화제 같은 세계 각국 인파가 한 곳에 모이는 행사는 군중 간 감염 위험 수시 감시가 필수적이다. 영화제에서 에스디랩은 화학 처리 방식인 기존 소독제가 아닌 유해 미생물의 세포막을 터뜨리는 물리적 처리법인 SD솔루션으로 더 안전하고 근본적인 감염관리 방식을 채택했다. 이 소독제는 1회 도포 시 몇 시간 내 효과가 소멸되는 기존 소독제와 달리 물 접촉, 온도 변화 편차 없이 평균 6개월 항균 효과를 갖췄다. 실제 SD솔루션은 미국, 유럽, 아시아의 호텔, 병원, 공공기관에서 인증돼 쓰이고 있다. 에스디랩 김창주 대표는 "많은 인파와 함께했던 부산국제영화제는 눈에 보이지 않아 인지가 어려운 감염관리에 새 기준을 제시했다"며 "한국이 감염관리 선진국 대열에 합류토록 노력할 것"이라고 말했다.

SGLT-2 억제제 병용요법의 급여 확대를 둘러싼 논란이 뜨겁다. 보건당국은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법을 전면 급여화하는 고시개정안을 적극 검토 중인 것으로 알려졌다. 이에 허가범위를 초과하는 병용조합까지 급여권에 포함하는 데 대해 우려의 목소리가 제기된다. 전문가단체를 대변하는 당뇨병학회 내부에서도 의견이 엇갈린다. 복잡한 당뇨병 치료제의 급여기준을 단순화함으로써 접근성을 확대할 수 있다는 찬성파와 환자의 안전이 위협받을 수 있다는 반대 의견이 대립하는 형국이다. 제약업계의 임상연구 투자가 위축될 수 있다는 우려도 나온다. ◆복지부, SGLT-2 억제제 병합요법 급여확대 적극 검토 17일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 건강보험심사평가원은 올 상반기부터 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제와 TZD 병합요법의 전면급여화를 검토해왔다. 자누비아(시타글립틴)+포시가(다파글리플로진), 트라젠타(리나글립틴)+자디앙(엠파글리플로진) 또는 피오글리타존+자디앙과 같이 일부 조합에 국한됐던 급여기준을 전 계열로 확대하는 방안이 유력하다. 그간 의료계에서는 같은 계열임에도 약제성분별 허가사항 차이로 인해 진료현장의 혼선이 가중된다는 불만이 제기돼 왔다. 성분마다 병용 가능한 조합이 다르게 허가를 내주다 보니 급여기준이 복잡해지고, 삭감이 빈번하게 발생한다는 이유에서다. 미국, 유럽 등 해외에서는 당뇨병 치료제 계열간 자유로운 병용을 허용하는 데다 고혈압 치료제 역시 계열별로 동일한 급여기준을 적용한다는 점도 불만사유로 거론됐다. 심평원은 대한당뇨병학회에 전문가 의견을 요청하고, 급여 확대 시 재정영향을 평가했다. 그 결과 급여확대 시 2제요법으로 치료받는 당뇨병 환자의 약 20%가 SGLT-2 억제제로 대체되고 약 220억원의 추가 재정이 소요될 것이란 결론에 도달했다. 해당 약제를 보유한 제약사들과 급여확대에 따른 약가 자진인하 등의 논의를 마친 뒤 복지부에 전달한 것으로 알려졌다. 연내 급여확대는 기정 사실로 받아들이는 분위기다. ◆당뇨병학회, 시판 중인 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 '지지' 공식적으로 당뇨병학회는 SGLT-2 억제제의 급여 확대를 지지하는 입장이다. 현실적으로 국내 시판 중인 DPP-4 억제제 9종과 SGLT-2 억제제의 병용임상을 일일이 진행하기란 불가능하다는 이유에서다. 지난 13일 대한당뇨병학회 추계학술대회 기간 중 열린 토론회에서 발제를 맡은 이우제 교수(서울아산병원 내분비내과)에 따르면 학회는 최근 심평원에 "SGLT-2 억제제 중 특정 타 계열의 약물 1개 이상과 병용요법에 대한 국내 시판허가를 획득한 경우 해당 타 계열의 허가 및 급여등재된 모든 약물과 병용요법에 대한 급여를 인정하는 것이 가능하다"는 내용의 의견서를 전달했다. 계열 내 모든 성분의 급여기준을 통일하자던 주장에서 한걸음 물러섰다는 설명이다. 학회 의견을 따를 경우 DPP-4 억제제 자누비아와 병용투여 적응증을 가진 포시가는 나머지 DPP-4 억제제 8종과 병용투여 시에도 급여가 인정된다. 트라젠타와 병용투여만 가능했던 자디앙이나 자누비아와 병용투여만 가능했던 슈글렛도 동일한 기준을 적용받는다. 지난 8월 국내 시판허가를 받았지만 아직 출시 전인 화이자·MSD의 '스테글라트로(얼투글로플로진)'는 고시 개정 시점에 따라 급여가 달리 적용될 수 있다. 이 교수는 허가범위 외 급여기준이 생겨나게 된 원인으로 식품의약품안전처의 허가사항이 지나치게 복잡하다고 지적했다. 미국, 유럽 등 해외 국가와 달리 우리나라는 식약처의 의약품 허가사항이 지나치게 복잡하게 기재돼 있어, 덩달아 급여기준이 복잡해진다는 것이다. 고혈압 등 다른 만성질환과 달리 당뇨병 치료제의 허가사항이 유독 까다롭게 제시된다는 견해다. 이 교수는 "고혈압 치료제는 허가사항이 비교적 단순하고 계열간 병용조합이 인정된다. 일부 의사들 사이에선 당뇨병 약물이 차별을 받는다는 불만도 제기될 정도다"라며 "환자를 잘 보는 방법을 고민해야 할 의사들이 어떻게 하면 삭감을 피할 수 있을지 고민하는 웃지 못할 현실이 벌어지고 있다"고 토로했다. ◆일부 전문가들, 허가범위 외 사용으로 안전성 문제 우려 문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD 병합요법을 전면 급여화할 경우 식약처 허가범위를 초과하는 병용조합마저 급여로 인정하는 모순이 발생한다는 점이다. '오프라벨' 처방에 대해 건강보험 재정을 할애하는 셈이다. 환자의 생명이 위독하거나 대체약제가 없는 경우와 같이 오프라벨 처방에 대한 급여가 인정되는 예외 사례가 존재하지만, 이 경우와는 무관하다. 학회 역시 오프라벨 영역에 급여를 적용하자는 의견에 대해 부담을 갖는 분위기가 역력하다. 내부 의견견차도 심한 것으로 알려졌다. 이 교수는 13일 발제에 앞서 "(오늘 발표되는 내용은) 학회 전체의 통일된 의견이라기보단 보험법제위원회의 의견이다. 여전히 학회 내에는 이견이 존재한다"고 언급했다. '국내에서 병용요법에 관한 허가를 받지 않은 약물의 경우 한국인이 포함된 3상임상이나 그에 준하는 4상임상 연구 결과를 일정기간 내 제출한다는 조건으로 급여를 인정하자'는 절충안이 나온 배경이다. TZD 계열 약물과 병용요법에 대한 허가사항이 없는 포시가의 경우 임상연구 시행 및 결과를 제출한다는 조건 아래 급여를 인정해주자는 의미다. 박석오 보험법제위원회 이사(광명성애병원 내분비내과장)는 "시판 중인 DPP-4 억제제가 9종, SGLT-2 억제제도 곧 4종으로 늘어나는 실정이라 개원가에서 혼란이 가중될 것으로 예상된다"며 "이미 나온지 몇년 된 약을 5년 넘게 임상을 진행하는 게 현실적으로 불가능하다는 생각에서 계열별로 통일하자는 의견서를 냈지만 허가사항을 벗어나는 영역이 발생해 찜찜하다. 허가사항과 급여기준 사이의 간극을 최소화 하려면 지나치게 복잡한 허가사항을 단순화 할 필요가 있다"고 말했다. 하지만 일부 전문가들은 임상시험을 거치지 않은 병용조합의 투여를 허용했을 때 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있다고 우려한다. 김재현 성균관의대 교수(삼성서울병원 내분비내과)는 "대체약제가 없는 것도 아닌데 계열별 급여기준을 단순화 하자는 주장은 납득하기 힘들다"라며 "SGLT-2 억제제와 병용 근거가 확보되지 않은 DPP-4 억제제 성분까지 급여처방을 허용할 경우 식약처의 안전관리에서 벗어나는 사각지대가 생겨날 것이다"라고 비판했다. 식약처 허가사항이 아닌 처방에 대해서는 PMS(시판후조사)와 같은 보고 의무가 주어지지 않기 때문에 부작용 관리는커녕, 파악조차 불가능하다는 것이다. 김 교수는 "미국, 유럽, 일본과 같이 식약처 허가사항을 단순화 하려면 PMS 등 안전성 데이터를 수집할 수 있는 시스템이 선제적으로 마련돼야 한다"며 "임상근거 없이 9개 성분의 급여기준을 일괄 확대해줬던 DPP-4 억제제 때부터 방치돼 온 문제다. 지금부터라도 적응증 없이 급여 인정되는 처방사례에 대해서는 안전성 보고를 의무화 하고 안전성 관리를 강화하기 위한 시스템을 마련해야 한다"라고 주문했다. ◆근거없이 급여적용 사례 반복…연구 투자 소홀 우려 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하면 제약사들이 국내 임상연구 투자에 소홀해질 수 있다는 문제가 노출된다. 이미 당뇨치료제 중에는 허가사항을 뛰어넘는 급여기준이 존재한다. 복지부는 식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 원칙을 고수하고 있지만, 2013년 예외적으로 DPP-4 억제제 병용요법의 급여기준을 전면 확대하는 개선안을 내놨다. 당시 '자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴)' 외에 TZD와 병용요법의 적응증이 없는 나머지 DPP-4 억제제에도 동일한 급여기준이 마련됐다. 비슷한 명분 아래 '테넬리아(테네글립틴), 슈가논(에보글립틴), 가드렛(아나글립틴)'과 같이 인슐린 병용요법을 허가받지 못한 DPP-4 억제제도 인슐린과 병용 투여 시 급여적용이 가능하다는 기준도 신설됐다. 임상의들은 "DPP-4 억제제에 이어 SGLT-2 억제제마저 별도의 임상없이 급여기준이 확대되면 국내 임상연구와 투자가 위축될 수 있다"는 우려를 표한다. 박석오 교수는 "한국인 임상을 생략하거나 단독 또는 2제요법에 관한 적응증만 받아놓고 계열효과를 핑계로 무임승차하려는 회사들이 늘어날 수 있다"며 "일본과 같은 해외 국가들이 과연 국산 신약에 대해 허술한 기준을 적용할지 의문이다. 국산 신약을 살리고 임상근거를 강화하기 위해서라도 향후 출시되는 당뇨병 신약에 대해서는 한국인 대상으로 최소 2상 단계의 임상연구를 수행해야 급여 적용되도록 원칙을 정해야 한다"고 주장했다. 김재현 교수는 "미국에선 당뇨병 치료제에 대해 심혈관계 안전성 데이터까지 요구한다. 임상근거를 얼마나 갖췄는지 여부에 따라 매출이 확연히 달라지기 때문에 회사들도 투자를 할 수 밖에 없다"며 "적응증 없이 급여기준을 확대해줬던 DPP-4 억제제 사례가 반복된다면 어떤 회사가 국내 임상연구에 투자하려 하겠느냐"고 반문했다. 또한 "DPP-4 억제제와 병용요법에 관한 근거가 없는 SGLT-2 억제제마저 급여처방을 허용했을 때 이득을 보는 건 결국 DPP-4 억제제만 판매하는 국내 제약사다. 별도의 투자 없이 정책의 수혜를 보려는 회사가 늘어나는 악순환이 초래될 것이다"라고 경고했다.

화일약품과 슈펙스비앤피는 15일 항암보조치료제 G-CSF 바이오베터를 공동 개발하고 글로벌 시장에서의 사업화를 위해 적극 협력하기로 MOU를 체결했다고 밝혔다. G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia)을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라는 치료보조제이다. 이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠사(Amgen)사의 페길레션된 G-CSF (pegylated G-CSF, 상품명: 뉴라스타(Neulasta))가 있으며, 이 는2017년 기준 전세계적으로 약 460억달러의 매출을 기록할 정도로 매우 큰 시장이다. 바이오베터는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품으로 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징으로 한다. 특히 기존 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 받을 수 있다고 회사 측은 전했다. 현재 미국과 유럽의 바이오베터 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며, 미국에서 12년간, 유럽에서 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여하고 있다. 슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF 바이오베터는 국제특허가 출원돼 있으며 양사는 최대한 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다. 이 약물후보는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 '짧은 반감기'와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 '약효 감소'를 개선한 것을 장점으로 하고 있다. 또한, 뉴라스타보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인해 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대되며, 제조과정이 경쟁 제품보다 용이해 제조원가가 저렴 할 것으로 예상된다고 회사 측은 덧붙였다. 이외에 기존 시판제품과 달리 호중구수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치 까지만 올리는 것을 특징으로 갖고 있어 호중구수치 계속적인 증가로 인한 백혈병 유발 등 부작용도 낮을 것으로 예상된다. 이러한 장점을 바탕으로 양사는 개발 역량을 집중해 대량생산 공정을 확립하고 GLP-Toxicity 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명해 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출을 목표로 한다고 회사 측은 밝혔다. 양사는 G-CSF 바이오베터 공동 개발을 시작으로 향후 지속적인 바이오 신약산업에 공동으로 투자하기로 합의했다.

"AI는 바이오제약업계 전반에 변화를 주도하고 있다. 이런 흐름에 따라오지 못하는 기업은 도태될 것이다" 앤드류 라딘 투엑스알 공동설립자는 지난 15일 열린 'AI Pharma Korea Confernece 2018' 기자간담회에서 제약사들이 인공지능( Artificial Intelligence, AI)을 적극 활용해야 한다면서 이렇게 말했다. 국내 제약사들에게 AI, 빅데이터를 통한 신약개발은 아직 생소하다. 그도 그럴것이 신약 개발 역사가 짧아 실험실에서의 성공경험도 크게 축적돼 있지 않기 때문이다. 더구나 새로운 방식에 대한 신뢰도도 그리 높지 않다. 하지만 최근 신약개발에 대한 의욕은 어느때보다 높다. 이날 컨퍼런스에도 300여명의 의약품 개발 관계자들이 모여 장사진을 치렀다. 일단 투엑스알 공동설립자의 말처럼 국내 제약사들이 도태되는 일은 없을 것 같은 인파였다. 제약사들은 AI가 생소하지만, 신약개발 성공률을 높여준다면 도입을 주저할 이유가 없다고 설명했다. 이날 참석한 한 제제개발 업체 대표는 "AI가 어떻게 신약개발에 활용되는지 궁금해서 왔다"면서 "이날 발표한 업체들의 서비스를 잘 활용하면 시간과 비용을 줄이면서 약물개발도 잘 될 것 같다"고 말했다. 발표자로 나선 IBM 왓슨헬스인지솔루션 전문가 파스칼 상빼는 "AI는 기존 연구진들의 선입견에 속박되지 않으면서 새로운 약물을 창출해낸다"며 "왓슨의 경우 타겟물질을 파악하고, 특정 단백질을 찾아줄 뿐만 아니라 최근엔 적응증도 새롭게 도출하는 능력도 생겼다"고 설명했다. 예를 들어 질병에 대한 155건의 문헌을 연구진들이 일일이 찾으면 힘들지만, 왓슨은 자연스럽게 수집하고, 예측한다는 설명이다. 실제 왓슨 트라이얼 제품을 써봤다는 국내 제약계 관계자는 문헌을 잘 해석하고 새로운 타깃을 찾는 능력에 놀라웠다는 반응을 보이기도 했다. 이날 컨퍼런스 발표자 소속 기업을 보면 IBM 왓슨헬스인지솔루션을 제외하고는 일반 대중에게는 잘 알려지지 않은 업체들이 다수였다. 3BIGS, 이노플렉서스, 스탠다임, 뉴머레이트, 뉴메디, 신테카바이오, 투엑스알 등 AI를 기반으로 빅데이터 분석을 통한 신약개발 플랫폼 개발 업체들이다. 이들은 프로그램뿐만 아니라 인력 지원을 통한 분석 서비스도 하고 있어 경우에 따라 만족도를 높일 수 있을 것으로 보인다. 공통적으로 AI를 활용하면 기존 연구인력을 통한 후보물질 발굴, 신약개발 스크리닝 등의 시간과 비용, 실패확률을 줄일 수 있다고 전문가들은 말한다. 업계 한 관계자는 "IBM 왓슨의 경우 사용자 능력에 따라 결과 만족도를 나타내지만, 다른 업체들은 인력까지 풀서비스를 하고 있어 협업한다면 좋을 것 같아 보였다"고 덧붙였다. 하지만 이 관계자는 "실제 국내 제약 현장에서 AI를 적용하는 것은 드물다"며 "오늘 컨퍼런스로 보수적인 제약계가 AI 활용도를 높일지도 미지수"라고 밝혔다. 송상옥 스탠다임 최고혁신책임자는 "AI를 단순히 신약개발의 도구라고 생각한다면 연구진들의 일을 대체한다는 점 때문에 자긍심을 떨어뜨릴 수 있다"면서 "하지만 AI를 새로운 분야라고 생각하고, 협력의지와 긍정적 자세를 보인다면 좋은 결과가 나타날 것"이라고 말했다.

SGLT-2 억제제 병용요법을 계열별로 통일하는 급여기준 개선안을 두고 학회 내에서도 일치된 의견이 나오지 않는 양상이다. 지난 13일 대한당뇨병학회 보험법제위원회 주최로 열린 토론회에서는 "학회가 식약처 허가사항을 넘어서는 급여기준을 마련하는 데 동조해선 안된다"는 날선 비판이 제기됐다. 발언의 주인공은 청중석에서 토론회를 참관하던 김재현 성균관의대 교수(삼성서울병원 내분비내과)였다. 김 교수는 지난해까지 당뇨병학회 총무이사를 역임했고 현재 재무이사를 맡고 있다. 김 교수는 "일의 순서가 있지 않나. 식약처가 허가사항을 바꾸지 않았고 대체약제가 없는 것도 아닌데 계열별 급여기준을 단순화 하자는 논리는 납득하기 힘들다"라고 목소리를 높였다. 학회의 의견대로 SGLT-2 억제제와 병용 근거가 확보되지 않은 DPP-4 억제제 성분까지 급여처방을 허용할 경우, 식약처의 안전관리에서 벗어나는 사각지대가 생겨날 것이란 지적이다. 이날 김 교수는 보험법제위원들을 향해 "급여기준이 복잡해 의료진이 처방하기 불편하다는 이유로 임상데이터가 없는 약의 급여를 인정해주자는 논리가 과연 국민들에게 받아들여질 수 있겠느냐"고 반문했다. 15일 오후 삼성서울병원 연구실에서 기자와 다시 만난 김 교수는 "비단 SGLT-2 억제제만의 문제가 아니다. 임상근거 없이 9개 성분의 급여기준을 일괄 확대해줬던 DPP-4 억제제 때부터 방치돼 온 문제"라고 깊은 우려를 표명했다. 그는 "이번 기회에 그간의 잘못을 바로 잡고 당뇨병 치료제의 안전성 관리를 강화하기 위한 시스템을 마련해야 한다"라고 주문했다. 김 교수의 지적대로 DPP-4 억제제 계열 성분 중에는 이미 식약처의 허가사항을 넘는 급여기준이 존재한다. TZD(치아졸리딘디온) 계열과 병용요법에 관한 적응증이 없지만 급여처방은 가능한 '트라젠타(리나글립틴)'와 '제미글로(제미글립틴)'가 대표적인 예다. 식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 게 보건복지부의 기본 원칙이지만, 2013년 이처럼 예외적인 급여기준 개선안이 마련됐다. '자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴)' 등 TZD와 병용요법의 적응증을 가진 DPP-4 억제제의 기준을 일괄 확대한 것이다. DPP-4 억제제가 9종으로 늘어난 가운데 성분별 허가사항 차이로 인해 의료현장의 혼선이 야기된다는 이유였다. 비슷한 명분 아래 '테넬리아(테네글립틴), 슈가논(에보글립틴), 가드렛(아나글립틴)'과 같이 인슐린 병용요법을 허가받지 못했지만 병용 투여 시 급여적용이 가능하다는 기준도 생겨났다. 김 교수는 'SGLT-2 억제제 중 다른 계열의 1가지 이상 성분과 병용요법이 허가를 받았다면 동일 계열의 다른 약물과 병용 급여를 인정해 달라'는 학회 보험법제위원회의 요구가 당시와 다르지 않다고 봤다. 5년여 전 DPP-4 억제제 급여확대 과정의 실수가 되풀이될 수 있다는 주장이다. 문제는 이처럼 허가사항과 급여기준 사이에 간극이 커질수록 환자들의 안전성이 위협받는다는 데 있다. 제약사는 식약처 허가사항에 한해서만 PMS(시판후조사)를 비롯한 안전성 데이터를 보고할 의무를 갖는다. 식약처 역시 허가사항에 대한 안전성 여부만 책임진다. 만약 TZD 병용에 관한 적응증이 없는 트라젠타를 TZD와 함께 복용한 환자에게 부작용이 발생하더라도 보고되지 않기에 파악이 불가능하다는 게 김 교수가 우려하는 상황이다. 김 교수는 "미국, 유럽, 일본과 같이 식약처 허가사항을 단순화 하자는 보험법제위원회의 주장에는 맹점이 있다. 일본에서는 허가사항을 단순화 하고 처방의사의 자율권을 많이 보장하는 대신 PMS 등 안전성 데이터를 철저하게 수집한다"며 "허가사항 개선을 요구하기에 앞서 철저한 안전성관리 시스템이 마련돼야 한다"고 강조했다. 지금과 같이 안전성 관리가 허술한 상황에서 계열별 급여기준을 통일한다면 향후 어떤 심각한 문제가 발생할지 모른다는 입장이다. 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하는 사례가 반복됐을 때 예상되는 또다른 문제는 제약사들이 국내 임상연구 투자에 소홀해질 수 있다는 것이다. 우리나라 국민들은 안전성 보고 의무 없이 병용처방되고 있는 DPP-4 억제제와 같이 임상근거를 보유하지 않은 약제를 급여 처방받는 악순환에 노출된다고 김 교수는 우려했다. 김 교수는 "지금부터라도 적응증 없이 급여 인정되는 DPP-4 억제제 처방사례에 대해서는 안전성 보고의무가 지워져야 한다. 방치됐던 DPP-4 억제제의 안전성 관리를 강화하고 향후 급여확대를 추진하는 당뇨병 치료제에 대해서는 한국인 대상의 임상연구 데이터를 철저하게 요구해야 한다"며 "국민의 안전과 당뇨병 연구 활성화를 위해서라도 보건당국의 철저한 검증이 필요하다"고 강조했다.

전국민 건강보험제도를 시행하는 우리나라는 유용한 자산이 있다. 국민들이 의료기관에서 진료받고 약을 복용한 자료가 모두 한 곳에 모여있다. 이른바 건강보험 빅데이터다. 건강보험 빅데이터를 우리 생활 속에 침투시키려는 시도는 다양한 영역에서 엿보인다. 질병을 예측해 맞춤형 치료법을 찾아내는데 활용되기도 하고, 고효율 임상시험 설계 서비스 제공이나 신약개발에도 이용할 수 있다는 기대감도 고조된다. 지난 2012년 설립된 코아제타는 건강보험심사평가원(심평원)의 진료·처방 데이터를 재가공·분석해 제약사들에 제공한다. 건강보험 빅데이터를 제약산업 실무영역에 활용할 수 있도록 가공된 정보를 제공하는 업체다. 최근 경기도 성남시 코아제타 본사에서 만난 이홍기 대표(46)는 "제약사에 제공하는 서비스는 데이터 리더십이다“면서 ”의약품 처방 데이터를 면밀하게 분석해 정확한 데이터를 근거로 연구개발, 마케팅, 영업 등 기업활동의 모든 분야에 활용할 수 있다“라고 설명했다. 여기서 언급한 데이터 리더십은 근거가 명확한 데이터를 기반으로 기업을 경영하는 것을 의미한다. 코아제타는 심평원으로부터 진료·처방 데이터를 구매해 자체 구축한 IT 기술을 활용해 제약사들이 원하는 정보로 재가공한다. 코아제타는 이 서비스를 PBD(Pharma Big Data)로 명명했다. 심평원에 집적된 연간 4600만명의 9억건의 진료 정보를 산업 현장에 활용하는 서비스로 이해하면 된다. 이홍기 대표는 20여년간 한미약품 제제연구팀장, 삼아제약 연구소장 등을 지낸 약학 전문가다. 약학 전문가와 IT 전문가가 만나 누구도 시도하지 않은 빅데이터를 활용한 새로운 사업을 출범했다. 이 대표는 “20년 넘게 제약사 연구소에서 근무하며 시장에서 요구하는 의약품의 흐름을 살펴봤다. 건강보험 빅데이터 서비스는 IT 기술만 가지고 할 수 있는 영역이 아니다. 데이터를 분석하려면 정보를 이해하는 능력이 있어야 한다”라고 했다. 코아제타가 매년 구매하는 건강보험 표본데이터는 145만명의 진료·처방 정보다. 환자 이름이나 병원 상호 등 공개할 수 없는 정보를 제외한 진료·처방 정보가 모두 들어있는 데이터다. 진료 건수로 보면 2700만건에 달한다. 145만명의 진료·처방 데이터는 전체의 약 3%에 해당하는 규모다. 통계적으로 145만명의 데이터는 전체 데이터와 99.9%이상 일치하는 방대한 정보다. 코아제타가 심평원으로부터 구매한 표본데이터에는 성분별 약물 사용 현황, 진료 현황, 환자별 특성, 약물의 처방 지역 등 방대한 정보를 포함한다. 심평원의 처방 데이터는 누구나 접근할 수 있지만 아무나 쉽게 활용하기는 힘든 영역이다. 2700만건에 달하는 1년치 처방 정보의 용량은 30기가바이트가 넘기 때문에 개인이나 일반 기업에서는 열람조차 불가능하다. 코아제타는 10개 정도의 클라우드 서버가 동시에 일을 하는 방식으로 데이터를 재가공하는 작업을 한다. 이 대표는 “경영진의 감이나 경험으로 연구개발이나 마케팅 전략을 세우는 시대는 지났다”면서 “정확한 데이터를 근간으로 전략을 세우면 임상비용도 절감할 수 있고 효과적인 마케팅·영업전략을 짤 수 있다”라고 소개했다. 건강보험 빅데이터의 활용 영역은 무궁무진하다. 우선 의료진의 처방 패턴을 분석해 연구개발에 응용할 수 있다. 만약 실제 처방기록을 들여다봤을 때 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제가 설포닐우레아 계열 약물과 병용 처방하는 사례가 많이 발견되면 제약사들은 두 약물의 복합제가 향후 시장성이 높다는 사실을 유추할 수 있다. 시장에서 수요가 높은 약물을 사전에 예측할 수 있다면 임상시험의 시행착오를 줄이면서 비용도 절감할 수 있다. 의약품의 적응증별 처방 빈도도 확인이 가능하다. A 의약품이 가진 5개의 적응증 중 특정 분야의 처방 빈도가 높을 경우 후발 의약품 개발시 해당 적응증을 우선적으로 겨냥해 임상시험을 진행할 필요가 있다. 이 대표는 “제약사들은 통상 적응증 획득이 쉬운 분야부터 임상시험을 진행, 시판허가 이후 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행할 때가 많은데, 사실 가장 많이 처방되는 적응증을 먼저 확보해야 빠른 속도로 시장에 침투할 수 있다”라고 조언했다. 영업 현장에서 체감하기 힘든 정보도 빅데이터를 통해 확인이 가능하다. 실제로 코아제타가 2016년 DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 처방데이터를 분석 결과 의원급 의료기관의 처방 충성도가 가장 높은 것으로 나타났다. 2016년 1분기 DPP-4 억제제를 처방받은 환자가 2, 3, 4분기에 다른 약물로 얼마나 많이 이탈했는지 여부를 확인한 결과다. 2016년 1분기 상급종합병원에서 DPP-4 억제제를 처방받은 환자 16만7283명 중 2분기 13만8686명, 3분기 13만8619명, 4분기 13만1320명의 처방이 그대로 유지된 것으로 조사됐다. 1분기 대비 처방유지율로 환산하면 2분기 82.9%, 3분기 82.9%, 4분기 78.5%로 계산됐다. 종합병원은 처방유지율이 2분기 89.1%, 3분기 87.3%, 4분기 84.4%로 나타났고 병원은 2분기 89.9%, 3분기 86.9%, 4분기 82.5%로 조사됐다. 의원은 2분기 94.7%, 3분기 91.9%, 4분기 89.6%로 매 분기마다 처방유지율이 다른 의료기관보다 모두 높았다. 병원 규모가 작을수록 의약품의 처방이 바뀌지 않는 경향이 크다는 해석이 도출된다. 의원에서 한번 처방되기 시작한다면 일정 기간 동안 높은 처방유지율을 기대할 수 있다는 추측이 수치로 증명된 셈이다. ‘비-비타민K 길항제 경구용 항응고제’(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant) 시장이 2015년 보험급여 확대 이후 급팽창했다는 사실도 코아제타의 분석 결과 확인할 수 있다. 코아제타의 자료를 보면 NOAC을 처방받은 환자는 2015년 1만9200명에서 2016년 2분기 8만7000명으로 4.6배 정도 확대& 46124;다. 투약일수로 살펴보면 2015년 2분기 105만일에서 1년만에 728만일로 7배 가량 늘었다. 환자 수에 비해 투약일수 증가 폭이 컸다는 얘기다. 이 대표는 “이 분석결과는 NOAC의 보험급여 확대가 기존 환자의 투약일수 증가가 아닌 미사용 환자에게 기회를 확대했음을 의미한다”라고 분석했다. 코아제타는 제약사에 자사제품 전수처방데이터 서비스도 제공한다. 특정 제약사가 보유한 제품의 전수 처방 정보를 심평원을 통해 제공하는 것을 말한다. 제약사가 자사 제품의 전수 처방 정보를 주문하면 코아제타가 위임장을 받아 심평원에 직접 가서 자료를 확보한 이후 재가공 절차를 거친 정보를 해당 제약사에 제공하는 방식이다. 의약품의 전수 처방 정보는 판매 중인 제약사만 열람할 수 있다. 이 정보는 제약사가 보유한 의약품의 처방실적 뿐만 아니라 시·군·구 단위 지역별 처방실적, 환자 특성별 처방실적 등이 대거 포함된다. 제약사가 자사 제품이 어디에서 얼마나 팔리는지를 파악한다면 마케팅·영업 전략 수립이 훨씬 수월해진다. 예를 들어 간판 진통제가 서울 송파구 40대 남성에서 유동 처방이 많다는 사실이 확인되면 다른 지역에도 40대 남성에 대한 공략을 강화할 수 있다. 해당 제품이 강원도 지역에서만 처방이 현저히 적다면 강원도에 대한 영업을 더 신경써야 한다는 전략이 나온다. 무엇보다 이 정보는 제약사 영업사원에 대한 객관적인 평가 도구로 활용할 수 있다. 특정 지역에서 처방되는 자사 제품의 정보를 명확하게 판단할 수 있어 영업사원에 대한 객관적인 평가를 내리고 동기 부여도 제공할 수 있다. 자사제품 전수처방 데이터는 기업의 인수 과정에서도 활용된다. B제약사가 C기업의 인수를 고려할 때 C기업의 사전 동의를 얻어 각각의 기업이 보유한 제품의 처방실적을 비교하면 인수 이후 어느 정도 시너지를 낼 수 있는지 가늠할 수 있다. 예를 들어 B제약사의 주력 제품의 처방 영역과 환자의 특성이 C제약사와 중복된다면 인수 이후 큰 시너지를 기대할 수 없다. 코아제타는 빅데이터를 활용한 서비스를 제공하기 이전에 의약품 수출입 통관예정서, 의약품 생산실적 보고, 의약품 소포장 보고 등을 대행하는 서비스를 제공했다. 허가특허 연계제도가 본격 시행된 2015년부터 제약업계에 유명세를 타기 시작했다. 코아제타는 특허청, 특허심판원으로부터 제공받은 정보를 활용해 제약사들에 특허소송 정보를 제공한다. 이 대표는 “제약사들은 연구개발과 마케팅·영업 등 모든 분야에서 경험 중심에서 근거중심으로 전환해야할 때다. 4차산업혁명시대를 맞이해 제약사들도 빨리 적응해 효율적인 발전방향을 찾아야 할 때다”라고 강조했다.

"인공지능(Artificial Intelligence, AI)가 신약개발 역사에 새로운 혁신을 쓰고 있다. 이 흐름에 따라가지 않는 제약사는 도태될 것이다." 국내외 전문가들이 AI가 제약산업의 생산성과 효율성을 증가시킬 것이라며 신약개발에서 AI를 활용해야 한다고 강조했다. 15일 오전 10시부터 코엑스에서 진행되는 'AI Pharma Korea Confernece 2018'에 앞서 연자들이 모여 진행된 기자간담회 자리에서 나온 이야기다. 이번 행사는 한국제약바이오협회와 한국보건산업진흥원이 공동개최했다. 주최 측은 "이번 콘퍼런스가 전 세계적으로 인공지능을 활용한 신약개발 연구가 확산됨에 따라 국내외 인공지능 개발사들의 기술 미 적용사례를 공유하는 한편 AI 전문기업과 국내 제약사와의 기술 제휴를 통해 국내 신약개발의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 전망된다"고 설명했다. 콘퍼런스에 발표하는 연자들은 주로 AI기업의 전문가들이다. 3BIGS 데이터분석 전문가 다우드 듀드쿨라, 이노플렉서스 최고경영자 건잔바르, 스탠다임 최고혁신책임자 송상옥 박사, 뉴머레이트 최고 책임자 귀도 란자, 뉴메디 바이오의학 정보학 사업책임자 마이클 제뉴지크, 신테카바이오 양현진 박사, 투엑스알 공동설립자 앤드류 라딘 등이 AI를 활용한 최적의 신약개발 솔루션에 대해 발표한다. 특히 왓슨으로 유명한 IBM 왓슨헬스인지솔루션 전문가 파스칼 상빼가 첫번째 발표자로 나서 인공지능이 약물 연구를 어떻게 변화시키고 있는지를 전한다. 오전 8시 30분부터 진행된 기자간담회에서 연자들은 공통적으로 AI가 신약개발에 생산성과 효율성을 증가시킬 것이라고 설명했다. 앤드류 라딘 투엑스알 공동설립자는 "AI 빅데이터를 활용하면 신약개발 효율성이 개선될 것"이라며 "기존 프로세스는 비용과 시간 측면에서 개선점이 많았는데, AI로 인해 예측도가 정확해져 품질이 개선되고, 이로 인한 시간을 절약하고 비용을 절감할 수 있다"고 말했다. 그는 "AI는 바이오제약업계 전반적으로 변화를 주도하고 있다"며 "이를 도입하는 제약사는 번영을 얻을 기회를 얻겠지만, 변화 흐름에 따라오지 못하는 기업은 도태될 것"이라고 말했다. 양현진 신테카바이오 박사도 "AI가 새로운 후보물질 발견의 매개체 역할을 할 것"이라며 "스크리닝과 실험검증 등 분야에서 AI가 적용돼 기존보다 똑같거나 낮은 비용에서 생산성이 훨씬 향상될 것"이라고 말했다. 그러면서 양 박사는 "그렇다고 AI가 모든 걸 다 해주지 않는다"면서 "협업을 원하는 제약사들은 인공지능이 모든 걸 해결할 수 있는 만능이 아니라는 점, 단계마다 AI 적용이 다르다는 점 등 사고전환과 기존 선입견을 버려야 한다"고 강조했다. 마이클 제뉴지크, 뉴메디 바이오의학 정보학 사업책임자는 "기존 신약개발은 10년의 기간과 5조원 넘는 막대한 비용 때문에 시장성있는 약물에 집중되는 경향이 있다"면서 "AI 신기술을 활용하면 개발비용과 시간을 10분의1로 줄일 수 있다"고 강조했다. 국내에서도 AI 빅데이터를 활용한 신약개발 과제가 진행되는 등 서서히 변화의 움직임이 포착되고 있다. 하지만 개인정보 활용 등 기존 규제 때문에 활발한 연구를 저해하는 요인도 많다. 양현진 신테카바이오 박사는 "아마도 한국은 규제완화와 제도적 변화가 없는 한 AI빅테이터를 활용한 신약개발이 본격적으로 진행되기까지 시간이 걸릴 것"이라면서 "하지만 최근 정부가 연구과제를 통해 일부 지원하고 있고, 국가 연구기관 컨소시엄을 통해 일부 데이터라도 공유된다면 새로운 약물후보를 창출하는 기회가 되면서, 제도 개혁하는데도 자양분이 될 것"이라고 말했다.

현행 당뇨병 약물 급여기준 개편을 요구하는 학회 목소리가 높아지고 있다. 최근 새롭게 도입된 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 또는 TZD(치아졸리딘디온) 병용투여에 대한 급여 제한으로 인해 진료현장의 효율 및 환자 접근성이 제한된다는 이유에서다. 문제는 학회의 주장대로 급여제한을 풀어줄 경우 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정해야 하는 모순이 발생한다는 데 있다. 식약처 허가사항에 따르면 같은 SGLT-2 억제제라도 개별 성분에 따라 병용 가능한 DPP-4 억제제와 TZD가 달라진다. 국산 신약개발과 임상연구 활성화를 위해 한국인 대상의 임상연구를 수행한 경우에 한해 급여를 적용해야 한다는 반대 주장도 팽팽하다. 지난 13일 서울 서대문구 그랜드힐튼서울에서 열린 대한당뇨병학회 보험법제위원회 주최 토론회에서는 당뇨병 치료제의 허가 및 급여기준 차이를 극복하기 위한 다양한 해결책이 제시됐다. ◆복잡한 식약처 허가사항…진료현장 혼란 초래 이날 토론회에서는 울산의대 이우제 교수(서울아산병원 내분비내과)가 보험법제위원회를 대표해 발제를 맡았다. 이 교수는 현행 국내 당뇨병 치료제의 급여결정 과정의 문제점들을 지적했다. 이 교수는 우선 식품의약품안전처가 기재하는 의약품 허가사항이 지나치게 복잡하다고 지적했다. 고혈압 등 다른 만성질환과 달리 당뇨병 치료제의 허가사항이 유독 까다롭게 기재된다는 견해다. 이 교수에 따르면 약제 처방대상의 연령이나 질환 특성만을 간략하게 기재하고 있는 다른 나라들과 달리 국내 식약처는 당뇨병 치료제의 허가사항을 기재할 때 근거로 제출된 임상연구 결과를 그대로 반영한다. 식약처 허가사항 내에서 급여기준을 설정해야 하는 원칙을 따르다보면 급여기준마저 복잡해지는 문제가 노출된다는 지적이다. 2014년 9월 SGLT-2 억제제 중 가장 먼저 국내 출시된 '포시가(다파글리플로진)'의 국가별 적응증을 살펴보면 이 같은 특성이 뚜렷하게 나타난다. 미국식품의약국(FDA)은 제2형 당뇨병 성인 환자에게 식이 및 운동요법과 함께 처방, 유럽의약품청(EMA)은 18세 이상의 제2형 당뇨병 환자에게 혈당조절 목적으로 포시가를 단독 또는 병용처방하라고 명시했다. 일본 후생노동성은 제2형 당뇨병만을 기재해 허가사항이 더욱 간결하다. 그에 비해 식약처의 포시가 허가사항은 다소 복잡하다. 포시가를 단독요법이 아닌 병용요법으로 처방할 때 허용되는 6가지 조합을 일일이 나열했다. ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아(SU) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲인슐린 (인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲DPP-4 억제제 시타글립틴(시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 SU 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 ▲메트포르민과 삭사글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 등이 병용요법 허용 조합이다. 문제는 같은 계열 혈당조절제라도 개별 약제에 따라 병용 가능한 조합이 달라진다는 데 있다. 포시가는 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴) '온글라이자(삭사글립틴)'와 병용투여가 가능하도록 허가받았지만 '트라젠타(리나글립틴)'와의 병용투여는 허가받지 못했다. 트라젠타와 병용 가능한 SGLT-2 억제제는 '자디앙(엠파글리플로진)'이다. 또한 TZD 계열 피오글리타존은 SGLT-2 억제제 자디앙 또는 '슈글렛(이프라글리플로진)'과 병용투여가 가능하지만 포시가와의 병용은 불가능하다. 해당 약제와 병용요법을 평가한 임상연구가 진행되지 않았기 때문이다. 식약처 허가는 받았지만 급여로 인정되지 않는 조합까지 고려한다면 더욱 복잡해진다. 전산처방 시스템이 갖춰지지 않은 개원가에서 당뇨병 환자를 진료하는 의사들이 어려움을 호소하는 이유다. 당뇨병과 함께 대표적인 만성질환으로 분류되는 고혈압 치료제 가운데 수십년 전 허가된 로잘탄과 지난해 허가된 '이달비(아질살탄)'의 효능·효과가 모두 본태성 고혈압으로 단순하게 기재된 것과 대조된다. 이 교수는 "허가사항이 비교적 단순하고 계열간 병용조합이 인정되는 고혈압 약제와 다르게 당뇨병 약제는 허가사항과 보험급여 기준에 현격한 차이가 존재한다"며 "일부 의사들 사이에선 당뇨병 약물이 차별을 받는다는 불만도 제기되는 실정이다. 삭감 우려가 큰 개원가에선 혼란이 더욱 가중되고 있다"고 토로했다. ◆허가사항 없는 급여기준 확대…정부·학계 고민 커져 당뇨병 치료제의 복잡한 급여기준으로 인한 진료현장의 어려움에 대해서는 정부도 어느 정도 인지하고 있다. 이에 당뇨병학회가 제기한 의견을 받아들여 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 SGLT-2 억제제와 TZD 병용요법의 급여기준을 계열별로 일반화 하는 방안을 추진 중인 것으로 알려졌다. 다만 개별 성분이 아닌 계열별 병용을 인정할 경우, 식약처 허가사항이 아닌 조합을 급여인정하는 예외조합도 발생하기에 고민이 될 수밖에 없는 상황이다. 토론회에 참석한 구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "식약처 허가범위 안에서 비용효과성을 고려해 급여기준을 설정한다는 게 복지부의 기본 원칙"이라며 "신약의 경우 최초 등재 시 급여기준이 마련된 다음부턴 임상환경이 변하거나 약가인하 등의 요소로 인해 비용효과성 평가가 달라졌을 때 급여기준 확대가 가능하다"고 소개했다. 급여확대의 경우 환자부터 의료진, 제약사 등에 이르기까지 별도의 제한없이 누구나 신청 가능하기 때문에 일단 접수가 들어오면 심평원 검토와 진료심사평가위원회 또는 암질환심의위원회 평가를 거쳐 관련 절차를 밟게 된다는 설명이다. SGLT-2 억제제 병용에 대한 급여제한을 풀어주는 데도 동일한 원칙이 적용되므로, 허가사항에 따라 급여기준을 설정하고 향후 확대하는 방안이 가능하다고 봤다. 구 사무관은 "모든 의약품이 허가사항과 임상현장에서의 사용 간 괴리가 발생할 수 밖에 없지 않나. 당뇨병 치료제의 경우 진료현장의 어려움이 유독 심하다는 학회의 의견이 접수됐지만 허가사항을 벗어나는 영역이라 신중하게 검토 중"이라고 밝혔다. 토론회 패널로 참석한 서기현 심평원 상근심사위원도 적응증을 넘어서는 급여기준 설정이 불가하다는 데 의견을 같이 했다. 서 위원은 "의약품의 안전성과 유효성 평가는 복지부나 심평원이 침범할 수 없는 식약처의 고유 권한이다. 식약처 입장에선 제약사가 제출한 근거에 기반해 책임질 수 있는 적응증만 인정해줄 수 밖에 없을 것"이라고 말했다. 당뇨병 치료제의 허가사항이 유독 복잡해진 배경으로는 "과거 아반디아가 심혈관계 부작용 논란을 겪었던 영향이 작용했을 것으로 추정된다"고 답했다. 이우제 교수는 "이미 현장에는 허가사항을 넘는 급여기준이 존재한다. DPP-4 억제제 중 트라젠타나 가브스, 제미글로 등은 TZD와 병용에 관한 허가를 받지 못했지만 병용 시 급여적용이 가능하다. 슈가논도 허가사항에 3제요법이 없지만 급여적용은 된다는 문제가 존재한다"며 "식약처 허가사항이 지나치게 복잡하다는 데서 근본적인 문제가 발생한다"고 꼬집었다. 식약처와 심평원간 논의를 통해 허가사항을 단순화 하고 허가사항 내에서 급여기준을 설정하도록 해야만 진료현장의 혼선을 최소화 하고, 급허가사항을 넘어서는 급여기준이 만들어지는 문제도 에방할 수 있다는 논리다. 이 교수는 "일부 DPP-4 억제제와 같이 임상근거 없이 허가사항에 없는 급여확대 사례가 생겨나다보면 궁극적으로 제약사들의 투자가 위축될 수 밖에 없다. 이미 시판 중이지만 국내에서 병용요법에 관한 허가를 받지 않은 약물의 경우 한국인이 포함된 3상임상이나 그에 준하는 4상임상 연구 결과를 일정기간 내 제출한다는 조건으로 급여를 인정하는 것도 가능해 보인다"고 주장했다. 향후 출시되는 당뇨병 신약에 대해서는 한국인 대상으로 최소 2상 단계의 임상연구를 수행해야 급여 적용되도록 원칙을 정해야 한다는 의견이다. 이날 토론회는 패널 한명이 공석인 채로 진행됐다. 당초 식약처 관계자가 패널로 초청됐지만 국정감사 준비 등의 사유로 불참하면서 식약처 입장을 들어볼 수 없다는 아쉬움을 남겼다. 토론회 좌장을 맡은 박석오 보험법제위원회 이사(광명성애병원 내분비내과)는 "모든 SGLT-2 억제제의 계열효과를 인정하자는 것은 아니다. SGLT-2 억제제 중 타 계열의 특정 약물 1가지 이상과 병용요법이 허가를 받았다면 동일 계열의 다른 약물과 병용 급여를 인정해 달라는 게 보험법제위원회의 의견"이라며 "현실적인 여건을 고려해 급여제한을 풀어주되 한국인 데이터 제출을 요구하는 등의 방안을 정부기관과 장기적으로 논의해 나가겠다"라고 말했다.

제약업계가 면역항암제의 반응률을 높이기 위한 다양한 병용전략을 모색하고 있다. BMS는 오노와 공동판매하고 있는 '옵디보(니볼루맙)'를 췌장암 환자를 대상으로 콜로니자극인자-1 수용체(CSF-1R)를 억제하는 'BMS-986227'와 병용하는 2상 연구를 시작했다. BMS-986227은 샌프란시스코에 위치한 혁신치료제 개발기업인 파이브프라임(Fiveprime)이 개발한 약물로 지난 2015년 BMS가 전세계 독점라이센스계약을 통해 도입한 약물이다. 해당 연구는 약물이 부족한 췌장암 영역에서 항암화학요법 투약 여부와 무관하게 1차, 2차요법으로 시행된다. 국내 업체인 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'에 개발중인 '백토서팁'을 병용하는 임상 1b& 8729;2a상에 돌입했다. 키트루다 병용 임상은 전이성 대장암 및 위암·식도암 환자들을 대상으로, 서울아산병원, 삼성서울병원, 국립암센터 등 5개 의료기관에서 실시할 예정이다. 임핀지 병용 임상 경우 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자들을 대상으로 세브란스병원과 국립암센터 등을 포함한 다기관에서 실시할 계획이다. 이들 임상은 메드팩토가 주관하고, 파트너사에서 각각 임상에 필요한 면역항암제를 제공하게 된다. 두 임상시험 모두 제1b& 8729;2a상 단계를 연내 개시하는 것을 목표로 하고 있으며 약 2년에 걸쳐 안전성과 유효성을 동시에 확인하게 된다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제이다. 한편 국제학술지 애널스오브온콜로지(Annals of Oncology)에 따르면 지난해 9월 기준 면역항암제 병용임상 시험은 모두 1105건에 이른다. 실제 옵디보, 키트루다 등 면역관문억제제 계열 약물은 투약 환자에서 반응이 나타나면 탁월한 효과를 나타내지만, 반응률이 50%를 넘지 못하고 있다.