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FDA 기조변화...미국 바이오시밀러 시장 활성화 전망

미국식품의약국(FDA)이 마침내 바이오의약품 교차처방 가이드라인 최종본을 완성했다. 오리지널 의약품과 상호교환 가능한 바이오시밀러가 갖춰야 할 요건을 7가지로 명시한 점이 주요 골자다. 최종본은 2년 전 발표됐던 초안보다 단순 명료해졌다는 특징을 갖는다. 바이오시밀러 개발업체들의 의견을 적극 수용하면서 개발 비용과 불확실성을 최소화 했다는 분석이다. 미국 정부가 바이오시밀러 시장강화 의지를 표면화 하면서 유럽에 비해 부진하다는 평가를 받아온 미국 시장 침투속도가 가속화 하리란 전망이 나온다. ◆FDA "7가지 요건 갖추면 오리지널 교차처방 가능" FDA는 지난 10일 홈페이지를 통해 '바이오시밀러 교차처방 가이드라인(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry)' 최종본을 공개했다. 2017년 발표됐던 초안 이후 2년 여만의 업데이트다. 바이오시밀러 개발업체들은 그간 FDA의 가이드라인 발표를 손꼽아 기다려왔다. 교차처방 여부가 부진했던 미국 내 바이오시밀러의 시장점유율을 높일 수 있는 결정적 카드로 여겨지면서다. '상호교환성(Interchangeability)'이란 오리지널 바이오의약품과 교차처방 가능하다고 인정하는 바이오시밀러의 자격요건이다. FDA가 제시한 '상호교환성' 기준을 충족할 경우, 처방의사의 동의 없이 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 처방해도 법적 문제가 없다는 의미다. FDA는 이번 가이드라인에서 '상호교환성'을 입증하기 위한 조건으로 7가지 데이터를 요구했다. ▲바이오시밀러의 품질 식별과 분석 ▲오리지널의약품과 바이오시밀러의 분석상 차이점과 그로 인한 임상 연향 ▲개별 적응증에 대한 작용기전 분석 ▲환자군별 약물동력학(PK)과 생체내분포(biodistribution) 차이 분석 ▲예상되는 면역원성 위험 분석 ▲예상되는 독성 위험 분석 ▲제품의 유효성 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요소 등에 관한 자료다. 가이드라인 전반에서는 ▲상호교환성 입증에 필요한 데이터와 정보 ▲스위칭 연구 또는 상호교환성 입증을 위한 연구 설계와 분석 시 고려사항 ▲스위칭 연구에서 참조제품(reference product)에 대한 고려사항 ▲상호교환 가능한 제품의 포장, 전달장치 등을 개발할 때 고려사항 등을 구체적으로 다뤘다. ◆2년 전 초안보다 '단순명료화'..."제약업계 피드백 적극 수용" 업계는 가이드라인 최종본이 2년 전에 발표된 초안보다 "친절해졌다"고 평가한다. 초안 발표 이후 바이오시밀러 개발업체들이 제기한 문제점들을 받아들이면서 바이오시밀러 개발과정의 효율성을 극대화 했다는 분석이다. 가장 큰 변화는 "미국 이외 지역에서 허가된 제품을 상대로 스위칭(switching) 임상을 시행해도 된다"고 인정한 점이다. 초안 당시 "반드시 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 시행해야 한다"는 강경한 입장이었지만, 몇몇 회사가 문제를 제기하면서 스위칭 임상 조건을 완화하고 관련 섹션명을 변경했다. 가이드라인은 "미국공중보건법(PHS Act 351)에 명시된 기준을 충족할 경우 스위칭 임상에서 파생된 데이터를 사용하거나 미국 이외 지역에서 허가받은 제품을 참조제품(reference product)으로 설정한 데이터를 제출해도 된다"고 명시한다. 미국에서 허가된 제품과 스위칭 임상을 다시 시행하지 않고, 가교 데이터를 제출하는 방식으로 대체할 수 있다는 입장이다. 애브비 등 오리지널의약품 개발사들이 각각의 적응증에 대해 스위칭 데이터가 필요하다고 주장해 온 것과 달리, 한가지 적응증에 대한 임상연구만 시행하면 외삽(extrapolation)을 인정한다는 기조를 유지했다. 스위칭임상 요건도 비교적 단순해졌다. 오리지널 의약품으로 시작해 바이오시밀러로 끝나는 스위칭 과정을 2차례 거치면 되는데, 유효성 마커가 아닌 PK/PD 지표로 평가대상이 바뀌었다. 개발업체 입장에선 임상 비용부담이 대폭 감소된 셈이다. 그 외 인적요인 연구 등에 관한 부록이 빠지면서 초안보다 분량이 7페이지가량 줄었다. 참조제품과 상호교환 가능 제품의 유사성을 기술한 용어 중 모호하다는 지적을 받았던 표현도 최소화했다. 가령 초안에 등장한 표현 중 'fingerprint-like'란 용어는 최종안에서 삭제됐고, 20여 차례나 반복됐던 'residual uncertainty'는 단 한차례만 등장하는 식이다. 네드 샤플리스(Ned Sharpless) FDA 국장은 "가이드라인 초안에 대한 수많은 지적사항들을 고려해 최종본을 완성했다. 바이오시밀러 개발업체들의 불확실성을 최소화 하고 명확한 메시지를 전달하기 위해 변화를 기했다"고 설명했다. ◆업계 "바이오시밀러 개발사 수혜" 전망...경쟁심화 우려도 업계는 FDA의 이번 가이드라인이 미국 내 바이오시밀러 시장침투율을 높이는 신호탄으로 작용하리란 전망을 내놓는다. 미국은 유럽보다 바이오시밀러 진입 장벽이 높은 시장으로 분류돼왔다. 시장규모는 크지만 의약품 유통구조가 복잡하고 리베이트, 특허분쟁 등으로 바이오시밀러 침투 자체가 쉽지 않다는 관측이 지배적이었다. 자가면역질환 치료제 '레미케이드(인플릭시맙)' 시장은 미국 내 바이오시밀러 진입의 어려움을 대변하는 대표 사례다. 2016년 12월 셀트리온·화이자의 '인플렉트라', 2017년 7월 삼성바이오에피스·MSD의 '렌플렉시스'가 출시됐지만, 여전히 오리지널 품목 점유율이 90%가 넘는다. 존슨앤드존슨(J&J)이 손해를 무릅쓰고 보험사와 레미케이드 독점공급을 맺거나 리베이트 제공을 늘리는 방해전술을 펼친 결과다. 이에 셀트리온의 미국 파트너사인 화이자는 지난해 오리지널 바이오의약품 업체들에 강력한 제재를 요청하는 청원서를 FDA에 제출하기도 했다. 인플렉트라가 레미케이드 교차처방 자격을 획득할 경우 매출 정체기에서 벗어날 수 있다는 기대감이 제기된다. 수혜가 예상되는 시장은 비단 인플랙시맙 성분 뿐만은 아니다. 번스타인의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 최근 보고서에서 '인슐린', '아일리아' 등을 바이오시밀러 교차처방 가이드라인의 수혜가 예상되는 시장으로 꼽았다. 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) FDA 전 국장 재임 당시 인슐린을 바이오의약품으로 재분류하면서 "상호교환 가능한 인슐린 제품이 2년 이내 미국에 출시될 가능성이 있다"고 언급했다는 점에서다. 황반변성 치료제 아일리아(애플리버셉터)에 대해서는 "쉽게 복제할 수 있는 대표적인 항체의약품"이라고 언급했다. 다만 경쟁심화로 인해 가격하락이 불가피하다는 예상이다. 갤 애널리스트는 "FDA 가이드라인에 비춰볼 때 분자량이 적고 단일 표적에 작용하며 PD 바이오마커가 명확하고 면역원성이 낮은 바이오시밀러가 교차처방 자격에 획득하기 유리하다고 판단된다. 대표적인 성분이 인슐린이다"라며 "시장침투가 증가하면서 가격이 하락할 수 있다"고 평가했다. FDA 시판허가를 받은 바이오시밀러 19개 제품 중 아직까지 상호교환성 자격을 획득한 품목은 없다. 공식적으로 상호교환성 연구를 시작한 품목은 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 유일하다.

2019-05-15 06:20:25

안경진
한미약품, 4년여간 기술료 6534억...사이언스, 1849억

한미약품이 신약 기술수출 계약이 본격화한 2015년 이후 기술료 수익 6534억원을 올렸다. 지주회사 한미사이언스는 1849억원의 기술료수익이 유입됐다. 14일 금융감독원에 제출된 한미약품과 한미사이언스의 분기보고서에 따르면, 한미약품의 1분기 기술료 수익은 109억원으로 집계됐다. 지난해 1분기 92억원보다 18.6% 늘었다. 한미약품의 지난해 기술료 수익은 대부분 2016년 제넨텍과 체결한 기술이전 계약으로 수취한 계약금의 분할 인식에 따른 금액이다. 앞서 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 RAF표적항암제 ‘HM95573’의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 8000만달러와 임상개발 및 허가, 상업화 등에 성공할 경우 단계별 마일스톤으로 8억3000만달러를 순차적으로 받는 조건이다. 한미약품은 이미 2016년 12월2일 제넨텍으로부터 계약금 8000만달러를 받았다. 당시 원달러 환율 기준 1173원을 적용하면 938억원이 입금된 것으로 계산된다. 한미약품은 회계 장부상 계약금을 30개월간 분할 인식키로 했다. 한미약품은 2015년 초대형 기술수출을 연이어 체결한 이후 지속적으로 기술료 수익이 유입되고 있다. 한미약품은 지난 2015년 릴리, 베링거, 사노피, 얀센 등으로부터 받은 계약금으로 총 5125억원의 기술료 수익을 냈다. 2016년에는 기술료 수익이 277억원으로 전년보다 큰 폭으로 줄었는데 사노피와의 계약 수정으로 일부를 되돌려줬기 때문이다. 당초 한미약품은 지난 2015년 사노피와 당뇨약 3건의 기술이전 계약을 맺으면서 계약금 4억유로를 받았다. 이때 한미약품은 2015년 사노피로부터 계약금 4억유로을 받았지만 2556억원만 회계 장부에 반영했고 나머지는 36개월 동안 분할 인식하는 방법을 선택했다. 2016년 말 한미약품은 일부 과제(지속형인슐린)의 권리를 반환받는 등 계약 수정을 통해 1억9600만유로를 되돌려줬다. 한미약품은 사노피로부터 받은 계약금 중 약 1600억원 가량(기반영 수익 2015년 2556억원, 2016년 1~3분기 639억원)을 수익으로 인식하지 않은 상황에서 계약 수정으로 1억9600만유로를 송금했다. 2016년 4분기 한미약품이 514억원의 기술료 적자를 기록한 배경이다. 한미약품이 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료 수익은 6425억원에 달한다. 한미약품의 지주회사 한미사이언스도 지속적으로 기술료수익이 유입됐다. 한미약품이 기술이전 계약 당사자지만, 계약과 관련해 회사의 특수관계자인 한미사이언스에게 지적재산 실시계약에 따라 일정 수수료를 지급한다. 한미약품이 기술수출 계약금이나 마일스톤 등을 다국적제약사로 받으면 이중 일부를 한미사이언스에 배분하는 방식이다. 한미사이언스의 올해 1분기 기술료수익은 17억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다. 한미약품이 받은 기술료를 한미사이언스에 재분배하는 구조여서 한미약품의 기술료수익이 많을수록 한미사이언스도 더 많은 기술료를 챙기는 구조다. 한미약품이 2015년 5125억원의 기술료 수익을 올렸는데, 이중 한미사이언스에 지급된 금액이 1583억원에 달한다. 한미사이언스가 2015년부터 4년 3개월간 올린 기술료수익은 1849억원으로 집계됐다.

2019-05-15 06:15:40

천승현
한국팜비오, 정제형 장정결제 '오라팡정' 출시

약 먹기가 너무 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검진자들을 위해 알약으로 된 대장내시경 약이 나왔다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 14일 세계 최초 OSS 복합 개량신약 ‘오라팡정’을 출시했다고 밝혔다. OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)는 미국 FDA가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지하며 1위에 랭크돼 있다. 대장내시경은 가장 확실한 대장암 예방법이나 검사 전 반드시 투약해야 하는 대장내시경 하제 복용이 어려워 검진 대상자 대다수가 검사 자체를 꺼리는 실정이다. 때문에 건강보험심사평가원에서는 올해부터 대장내시경 검사 과정의 부담감을 줄이기 위해 기존보다 복용량이 적고 복약편의성이 높은 저용량 장정결제 OSS 제제를 대장암 검진 허가 약제로 추가했다. 오라팡정은 OSS 액제를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용 불편감을 개선했다. 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 투약이 필요치 않다. 이 약물은 국내 8개 종합병원(서울대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 전남대병원, 한양대구리병원, 인제의대서울백병원)의 임상3상을 거쳤다. 세계 최초 OSS 정제형 개량신약으로 국내 특허 취득은 물론 현재 글로벌 특허 출원 중이다. 한국팜비오 관계자는 “그동안 한국팜비오는 좀 더 안전하고 간편하면서 장 정결도가 높은 제품 개발에 힘써왔다”며 “오라팡정 출시로 국민들이 편안하게 대장 내시경 검사를 받을 수 있게 되어 조기 대장암 발견에 큰 기여를 할 것으로 기대한다”고 말했다.

2019-05-14 10:31:00

노병철
대웅, 나보타와 메디톡스 균주 비교 통해 적법성 증명

대웅제약(대표 전승호)은 ITC의 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)가 결정한 균주에 대한 증거수집 절차를 통해 메디톡스 균주를 비교 분석해 나보타 균주의 적법성을 증명할 예정이라고 14일 밝혔다. 미국 소송은 한국 소송과 달리 증거수집(Discovery) 절차를 통해 양 측이 소송에 필요한 자료를 서로에게 요구해 전달받도록 돼 있다. 증거수집 절차 기간 동안에는 양 측이 필요한 자료들을 추가적으로 요청할 수 있으며, 대웅제약도 포자 형성 여부 감정과 유전체 염기서열분석 등을 진행하기 위해 메디톡스의 균주를 제공받도록 요청했다. ITC 재판부는 증거수집 절차에 따라 양사에 균주 제출을 요구할 것이므로, 메디톡스 역시 대웅제약이 지정한 전문가에게 균주를 제출하게 된다. 대웅제약은 양사의 균주를 정밀 비교 분석해 그 결과를 ITC에 제출할 예정이다. 현재 증거수집 절차에 따라 양사는 서로에게 균주를 제출하는 시기와 방법에 대해 조율 중이다. 대웅제약은 메디톡스측이 현재까지 언론보도를 통해 자사의 전체 염기서열을 공개하겠다고 하면서 이를 통해 양사의 균주를 비교하자고 적극적으로 주장해 왔다면서 그러나 아직까지 전체 염기서열을 직접 공개하지 않고 있으며, 자사의 균주가 어떠한 경우에도 포자를 형성하지 않는다고 국내소송 등에서 일관되게 발표해 왔다고 지적했다. 대웅제약 관계자는 "미국소송 뿐만 아니라 국내 소송에서 양사 균주의 포자 형성 여부를 비교함으로써 메디톡스 주장의 허구성을 입증할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

2019-05-14 09:53:08

이탁순
엔지켐, EC-18 급성방사선증후군 임상2상 IND 승인

엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 지난 11일 미국 FDA로부터 신약후보물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 시험계획은 인체에 유해한 방사선 조사관계로 사람이 아닌 영장류로 대체(Animal Rule)해 약물의 효능을 시험한다는 점이 특징이다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받게 된다. 또한, EC-18은 2017년 FDA로부터 ARS 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받은 바 있어 미국 식약당국의 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다. 기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가진데 반해, 이번 EC-18은 ARS의 다양한 증상(조혈, 위장관, 폐 ARS)에 적용 가능할 것으로 관측된다. 아울러 경구 투약이 가능하고 보관이 용이해 현장사용(field use)에 적합하다는 장점이 있다. 특히, 미국 방사능/핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과는 지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있는 점도 주목된다. 뿐만 아니라 미 국립 알레르기 및 전염질환연구원(NIAID)의 핵심 정부자금 지원 프로그램, 방사능핵무기대응프로그램(RNCP)과 화학무기대응연구프로그램(CCRP)에 중복 선정돼 지원을 받는다는 측면에서 신약 파이프라인 완성에 대한 미 정부기관들의 관심도가 높은 것으로 보여진다. 수백억원에 달하는 이번 임상시험 비용 또한 미국 국립보건원 및 생의학연구개발청의 기금을 받아 공동연구로 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 “이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다”면서 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착할 계획”이라고 설명했다. 한편, 엔지켐생명과학은 First in Class 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염(CRIOM)에 대해 지난달 임상2a를 완료했으며, 호중구감소증(CIN)의 임상2상 및 ARS 임상2상 상응 시험계획 승인 등 주요 파이프라인 모두 순조롭게 임상 시험을 진행하고 있다. 파이프라인 확대를 위해 비알코올성 지방간염(NASH) 및 류마티스 관절염(RA)에 대한 비임상 및 임상을 목전에 두고 있다.

2019-05-13 14:00:20

노병철
휴온스, 흡입용 천식치료제 시장 진출

휴온스(대표 엄기안)가 1000억원 규모의 흡입용 천식치료제 시장에 전격 진출한다. 휴온스는 식품의약품안전처로부터 지난 8일 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 선보이는 ‘ICS/LABA’ 성분 조합의 건조분말흡입제 제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍, 전문의약품)의 품목허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 제피러스흡입용캡슐은 벨기에 ‘Laboratoires SMB S.A(이하 SMB)’의 제품으로, 지난 2017년 12월 휴온스와 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 제피러스흡입용캡슐은 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 부데소니드(미분화)와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제(LABA) 살메테롤의 고정용량복합제다. SMB의 임상 결과에 따르면, 제피러스흡입용캡슐은 기존 흡입용 천식치료제 허가 사항보다 적은 용량으로도 유사한 폐 침착량을 보이는 등 우수한 치료 효과를 보인 것으로 나타났다. 휴온스의 국내 도입으로 천식 환자들의 치료제 선택의 폭이 한층 넓어질 전망이다. 또한, 환자 친화적 흡입 기기를 적용해 청각/미각/시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있도록 했으며, 위생적 사용을 위해 사용 후 세척과 건조가 용이하도록 기기와 캡슐이 완벽히 분리되는 것이 특징이다. 휴온스는 보험급여 등재 절차를 거쳐 올해 하반기에 출시할 예정이다. 휴온스 엄기안 대표는 “제피러스흡입용캡슐은 국내에 첫 선을 보이는 ICS/LABA 복합제인 만큼 천식 치료의 새로운 옵션이 될 것으로 기대한다”며 “휴온스는 앞으로도 국민 보건 증진과 삶의 질 향상을 위해 천식, COPD 치료제를 적극 개발하고 도입해나가겠다”고 밝혔다. 한편, IMS헬스에 따르면 지난해 3분기까지 국내 흡입용 천식치료제 시장은 약 960억원에 달하는 것으로 나타났다.

2019-05-13 10:40:50

노병철
나보타, 미용·치료 전방위 적응증...글로벌 품목 도약

보툴리눔 톡신은 주름 개선과 관련한 대표적인 제제다. 대웅제약 '나보타'는 지난 2월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 FDA 승인을 받았다. 국내외 미용성형시장에서 인기를 구가하고 있는 나보타는 미간주름 적응증에 이어 2018년 10월 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증을 획득하며 미용치료 분야에서 두각을 드러냈다. 대웅제약은 눈가주름이 있는 성인 200여명을 대상으로 16주 간의 임상 3상 시험을 진행했다. 4주 간격으로 눈가에 나보타와 타 제품을 주사한 결과, 나보타 65%, 타 제품 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 나보타의 비열등성을 입증했다. 또한, 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여해 유효성과 안전성을 확인한 결과, 대상자의 외모 만족도가 81.3%로 나타났다. 이처럼 미용 목적으로 활용되는 보툴리눔 톡신은 사실 편두통이나 다한증, 요통 등의 질병을 치료하는 치료제로도 사용되고 있다. 편두통의 경우, 2010년 미국 FDA가 만성 편두통 치료제로 보툴리눔 톡신을 인정한 바 있다. 또한, 프랑스 아미엥- 피카르디 대학병원 연구진이 3600여 명을 대상으로 위약과 보톡스를 비교, 테스트한 논문을 분석한 결과, 보톡스 주사가 두통에 효과가 있음이 증명되었고 부작용 또한 거의 없다는 것이 밝혀졌다. 나보타 역시 치료 목적으로 활용도를 높이기 위한 적응증 획득 및 임상 시험을 진행하고 있다. 2015년 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했으며, 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증을 의미한다. 경직된 상지근육 부위에 나보타를 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다. 이외에도 나보타는 현재 안검경련(본태성 눈꺼풀경련), 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중에 있으며, 남성형 탈모, 안면홍조, 이갈이, 갑상선 수술의 흉터 예방 등 다양한 분야에서 연구자임상을 진행 중이다. 박성수 나보타 사업본부장은 “뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 획득 후에도 치료 영역 입지를 다지기 위한 임상 시험들을 진행하고 있다”며 “향후 미용과 치료 두 가지 영역 모두 충분한 임상근거를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 미국 에볼루스(Evolus)사와 5년간 3000억원의 수출계약을 맺으며, 글로벌 진출을 위한 노력을 시작했다. 나보타는 국내에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 의약품이 선진국으로 수출되는 사례를 만들며, 국산 바이오 신약의 상업적인 성공가능성을 보여주었다. 지난 2월에는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사도 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출이 가능해질 것으로 전망된다. 오는 하반기에는 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 중국의 임상 3상에 돌입한다. 대웅제약 전승호 대표는 “나보타는 K 바이오의 발전을 가속화할 제품으로 지금도 최초의 역사를 만들어가고 있다”며 “전 세계 100개국 이상에 수출을 목표로 세계로 뻗어 나가는 국산 보툴리눔 톡신으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

2019-05-13 06:28:48

노병철
반년만에 재현된 SGLT-2 급여 공방...학회 입장차 여전

대한당뇨병학회가 SGLT-2 억제제 병용요법의 급여확대 타당성에 관한 2번째 설전을 벌였다. 당뇨병학회는 임상약리학회의 보고서를 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용처방의 근거로 제시했다. 하지만 허가범위를 초과하는 병용조합까지 급여권에 포함해야 할지에 관한 합의점을 찾는 데는 실패한 모습이다. 정부 관계자가 자리하지 않은 가운데 접근성 확대를 지지하는 찬성파와 환자안전을 위한 보완절차를 마련해야 한다는 반대파의 의견차는 여전히 팽팽했다. ◆임상약리학 전문가 "SGLT-2 억제제·DPP-4 억제제 계열병용 허용해야" 학회 보험법제위원회는 지난 11일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 '보험적용 이슈(Insurance coverage issue)'에 관한 토론회를 개최했다. 지난해 말 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 및 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법의 계열별 급여기준을 통일하는 고시개정이 불발된 이후 학회 차원에서 마련된 첫 공식회동이다. 이번 토론회에서 당뇨병학회는 임상약리학회로부터 SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제의 계열별 병용처방 지지 의사를 제시했다. 작년 추계학회에서 내놓지 않은 근거다. 김성래 가톨릭의대 교수는 이달 초 임상약리학회가 발표한 'SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제 계열 약물에 대한 병용 처방 허용의 적절성 평가 연구' 보고서를 SGLT-2 억제제 2제요법 급여확대의 근거로 내놓았다. 계열별 급여기준을 일괄 통일할 경우 식품의약품안전처 허가범위를 초과하고 안전성 문제를 초래할 수 있다는 지적에 대한 반박이다. 임상약리학회는 해당 보고서에서 "약리학적 관점에서 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용 시 임상적으로 유의한 상호작용 가능성은 낮다. 유효성이나 안전성 측면에서도 계열 전체에 대한 병용처방 허용을 고려할 수 있다고 판단된다"는 입장을 밝혔다. 김성래 교수는 "이미 안전성이 입증된 약제들을 병용처방하더라도 유효성이나 안전성, 약물상호작용에 문제가 생길 확률이 희박하다는 과학적 근거가 마련됐다. 전문가단체로서 두 약제의 급여확대에 관한 근거가 있다는 학회 의견을 제시하면 된다"며 "당뇨병 약제의 허가사항과 급여기준은 지금보다 폭넓어질 필요가 있다"고 강조했다. 토론회 연자로 참석한 서울의대 임상약리학과 이형기 교수도 "연구된 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용투여는 약물상호작용을 일으키지 않고, 단독요법 대비 추가적인 혈당감소를 기대해볼 수 있다. 연구되지 않은 조합도 동일한 반응을 보일 가능성이 크다"며 힘을 보탰다. 두 계열 병용요법의 안전성도 각 약제의 단독투여와 크게 달라지지 않는다는 주장이다. 이 교수는 "안전성 양상이 병용 조합에 따라 같거나 다른지 확인할 수 있는 자료는 불충분하지만, RCT(무작위대조임상)과 같은 전통적인 임상시험을 시행할 필요성은 없다. 이미 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열간 병용투여를 허용해야 할 근거는 충분하다"다고 강조했다. 이어 "계열별 병용을 급여인정해 준 다음, 리얼월드데이터(RWD) 연구를 통해 병용 조합별 유효성과 안전성을 확인하면 된다"면서 "장기적으로는 식약처 허가사항 역시 성분이 아닌 계열별 조합을 기술하는 방식으로 변경할 수 있도록 유도해야 한다"고 덧붙였다. ◆일부 당뇨병 전문가 "근거없는 급여적용 불가"...환자안전 우려 작년 추계학술대회 당시 청중석에서 날선 비판을 제기했던 김재현 성균관의대 교수는 이날 토론회 연자로 나서 당뇨치료제 급여확대에 대해 부정적인 입장을 견지했다. 충분한 임상연구 없이 당뇨병 치료제의 허가사항과 보험급여 기준을 단순화했을 때 다양한 문제를 초래할 수 있다는 이유에서다. 김재현 교수는 "저 역시 당뇨병 환자를 진료하는 의사다. 복잡한 당뇨병 치료제의 급여기준이 단순화되길 바라지 않겠느냐"며 "DPP-4 억제제 9개, SGLT-2 억제제 4개 조합을 일일이 임상연구를 하자는 것이 아니다. 계열별로 한가지 성분이라도 임상연구를 하라는 것"이라고 말했다. 한국인 대상 가교임상조차 제대로 진행되지 않는 상황에서 계열별 급여기준을 통일하는 사례가 반복되선 안된다는 견해다. 김재현 교수는 제미글로나 테넬리아, 가드렛, 슈가논과 같이 임상근거 없이 TZD나 인슐린 병용에 관한 급여기준을 열어줬던 DPP-4 억제제들도 안전성과 유효성 재평가를 시행해야 한다고 꼬집었다. 허가범위를 초과해서 보험급여가 인정되는 약제들에 조건부 근거 창출을 요구하는 등 과거 잘못을 바로잡으려는 노력이 필요하다는 의견이다. 신규 허가 또는 보험급여 등재 절차를 밟는 약제들에 대해서는 기존 계열 2~3개 성분과 3상임상을 진행하고, 한국인 별도 임상(유사인종 인정) 데이터를 요구해야 한다고 주문했다. 토론회에 참석한 일부 전문가들도 식약처의 허가사항이 달라지지 않은 상태에서 임상근거를 갖추지 못한 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 병용조합까지 급여적용하는 데 대한 거부감을 나타냈다. 과거 학회 보험법제위원장을 역임한 박태선 전북의대 교수는 토론회장에서 "응급상황이거나 환자가 불이익을 받는 경우라면 당연히 허가범위를 초과하더라도 급여적용을 해주는 게 맞다. 하지만 대체 약제가 있는 가운데 구태여 계열별 급여를 허용할 필요가 있느냐"고 반문했다. 허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하는 사례가 반복될 경우 국내 임상투자가 더욱 소홀해질 것이란 우려도 제기된다. 이날 청중석에 있던 조영민 서울의대 교수는 "허가사항에 없는 병용조합을 급여로 인정하는 사례가 반복될 경우, 후발의약품들이 근거없이 급여권에 무임승차 가능성이 있다고 보는 의견이 있다"며 임상약리학적 전문가로서 소견을 물었다. 이에 이형기 교수는 "옳은 지적이다. 국가 차원에서도 연구를 전혀 안한 후발주자들에게 무임승차 기회를 주는 것은 효율적이지 못하다"며 "다만 선발의약품 입장에서도 전체 시장 규모가 커지는 이득을 누릴 수 있기 때문에 시장판단에 맡겨도 충분해 보인다"고 답했다.

2019-05-13 06:20:56

안경진
당뇨병학회 "SGLT-2 억제제 급여확대 학술근거 있어"

당뇨병학회가 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 또는 TZD(치아졸리딘디온) 2제요법의 전면 급여 인정을 지지하는 새로운 근거를 들고 나왔다. 이달 초 임상약리학회가 발표한 'SGLT-2억제제와 DPP-4 억제제 계열 약물에 대한 병용 처방 허용의 적절성 평가 연구' 보고서다. 11일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 대한당뇨병학회 보험법제위원회 주최 토론회에 참석한 가톨릭의대 김성래 교수는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 계열별 급여기준을 통일해야 한다는 주장을 뒷받침하는 보고서를 제시했다. 계열별 급여기준 통일이 식품의약품안전처 허가범위 초과와 안전성 문제가 노출한다는 지적에 대한 반박이다. 대한임상약리학회(이사장 장인진)는 지난 2월부터 5월까지 국내 허가된 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열 약물의 병용 시 약물상호작용 가능성과 안전성, 유효성 등을 검토했다. 학회는 "SGLT-2 억제제 개발 이후 DPP-4 억제제의 병용처방 수요가 증가하고 있지만, 건강보험 급여가 허용되지 않아 임상현장의 어려움이 크다"고 시행 배경을 밝혔다. 보고서에 따르면 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열 약제간 병용 시 최대혈중농도(Cmax)와 혈중농도 곡선하면적(AUC)은 유의한 변화가 없었다. 약물 대사과정이나 수송체, 혈장단백결합(PPB) 변위 등 임상적으로 유의한 약물상호작용이 나타날 가능성은 매우 희박하다는 분석이다. 유효성 검토 결과도 이와 유사한 경향을 보였다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 두 계열 약물을 병용했을 때 혈당강하 효과가 일관되게 증가할 것으로 기대된다는 결론이다. 다만 안전성 측면에서는 개별 환자에 따라 이상반응 발생빈도가 달라질 수 있다는 평가가 나왔다. 김 교수는 "SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열별 병용기준을 통일해야 할 필요성을 지지하는 적절한 연구 결과가 나왔다"며 "약동학적 상호작용과 안전성, 유효성 측면에서 따져봐도 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열 약물의 병용처방을 일괄 허용해도 문제가 없다고 판단된다"고 주장했다. 해당 보고서에 직접 언급되진 않았지만 SGLT-2 억제제와 TZD 병용요법 역시 같은 논리로 접근할 수 있다는 의견이다. 김 교수는 "이미 안전성이 입증된 약제들을 병용했을 때 안전성에 문제가 생긴다고 단언할만한 합리적 근거가 없지 않느냐"고 반문하면서 "정부가 두 약제의 급여확대에 관한 학회 의견을 물어올 때 이러한 과학적 근거를 제시하고 문제가 없다고 답변하는 게 전문가들의 역할이다. 당뇨병 약제의 허가사항과 급여기준은 지금보다 폭넓어질 필요가 있다"고 강조했다.

2019-05-11 16:15:07

안경진
"듀비에, 자누비아보다 대사증후군 개선효과 우수"

국산 신약 '듀비에'와 블록버스터 당뇨약 '자누비아'의 유용성을 비교한 대규모 임상 결과가 공개됐다. 당뇨병과 대사증후군 발생에 취약한 한국인 당뇨병 환자에게는 인슐린저항성 개선 효과가 탁월한 TZD(치아졸리딘디온)의 활용성이 더욱 높아질 수 있다는 평가다. 듀비에는 종근당이 자체 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제로, 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받았다. 고려의대 김남훈 교수(고대안암병원 내분비내과) 10일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 제32차 대한당뇨병학회 춘계학술대회 런천심포지엄에서 '대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 어떤 약이 좋을까'란 주제 발표를 맡았다. 대사증후군을 동반하고, 메트포르민 복용만으로 혈당이 충분하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 최적의 병용요법이 무엇일지 고민하기 위해 마련된 자리다. 김 교수는 국산 신약 '듀비에(로베글리타존)'와 DPP-4 억제제 선두약물 '자누비아(시타글립틴)' 병용요법을 비교한 4상임상 결과를 첫 공개하고, 그에 대한 실마리를 제시했다. 2015년 1월 28일부터 2018년 10월 31일까지 국내 27개 기관 참여로 이뤄진 최신 데이터다. 오는 9월 유럽당뇨병학회(EASD 2019) 초록발표를 위해 데이터 분석을 진행 중으로, 이번 학회에서 세부 결과가 첫 공개됐다. 연구진은 대사증후군과 제2형 당뇨병을 모두 진단받은 국내 환자를 대상으로 메트포르민+듀비에, 메트포르민+자누비아 2제 병용요법을 비교했다. 제2형 당뇨병 환자들 가운데 ▲허리둘레 ▲수축기혈압 ▲HDL-콜레스테롤(HDL-C) ▲중성지방(TG)과 같은 대사증후군 요소 2개 이상을 가진 환자 247명을 피험자로 등록하고, 무작위배정을 통해 121명에게는 듀비에 0.5mg 1일 1회, 126명에게는 자누비아 100mg 1일 1회 용법을 복용하도록 했다. 1차유효성평가변수는 약물치료 24주 후 당화혈색소(HbA1c) 변화량이다. 2차유효성평가변수는 같은 기간 ▲대사증후군 비율 ▲대사증후군 요소 변화량 ▲지질수치 변화량 ▲당화혈색소 6.5% 또는 7% 도달 비율 ▲아디포넥틴(adiponectin) 변화량 ▲고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 등을 살펴봤다. 분석 결과 듀비에는 혈당강하 효과 측면에서 자누비아 대비 비열등성을 입증했다. 발표에 따르면 듀비에 복용군(118명)과 자누비아 복용군(125명) 모두 24주 후 당화혈색소 수치가 등록시점 대비 유의하게 낮아졌다. 평균 당화혈색소 감소율은 듀비에 복용군이 0.79%, 자누비아 복용군이 0.86%로 두 군간 유의한 차이가 없었다. 김 교수는 "초기 12주까지는 자누비아 복용군에서 당화혈색소 수치가 급격히 떨어지는 경향을 보이지만 24주차에는 두 군간 유의한 차이가 없었다. 혈당조절 효과면에서는 두 약의 우월성을 가리기 힘들다는 의미"라며 "연구기간을 연장했다면 흥미로운 결과가 나왔을 수 있다"고 설명했다. 듀비에의 효능은 대사증후군 개선효과 면에서 더욱 두드러졌다. 발표에 따르면 듀비에 복용군은 자누비아 복용군보다 TG 수치와 유리지방산(FFC) 수치가 유의하게 감소했다. 반면 HDL-C 수치는 자누비아 복용군보다 높아졌다. 연구종료 시 대사증후군 평가기준에 부합하는 환자 비율은 듀비에 복용군(86.4%)이 자누비아 복용군(95.2%)보다 적었다. 부작용은 TZD 관련 기존 연구와 유사했다. 김 교수는 "듀비에 복용 환자에서 체중이 소폭 증가했지만 액토스(피오글리타존)나 아반디아(로시글리타존) 등 TZD 계열 다른 약제보다는 체중증가율이 미미했다"며 "TZD의 단점으로 자주 거론되는 부종 증상의 경우, 듀비에 복용 환자의 3.3%에서 발생해 많지 않았다. 실제 환자들에게 처방해봐도 부종이 문제되는 경우는 없었다"고 부연했다. 중증 부작용 발현율도 두 군간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 이 같은 결과를 종합해볼 때 대사증후군, 비만 등으로 인슐린저항성이 높아진 당뇨병 환자에게는 듀비에가 자누비아보다 유용할 수 있다는 결론이다. 국내 환자를 대상으로 대규모 임상 데이터를 확보했다는 점도 이번 연구의 중요한 의미로 평가된다. 김 교수는 "한국인은 BMI(체질량지수)가 낮은 데도 당뇨병 유병률이 미국과 유사하다. 타 인종에 비해 인슐린저항성이 강하고 당뇨병 발생에 취약하다는 의미"라며 "비만, 대사증후군으로 인슐린저항성이 높아진 국내 당뇨병 환자에게는 TZD가 유용하다"고 강조했다.

2019-05-10 15:43:10

안경진

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