현대약품이 미국 샌프란시스코에서 7일부터 진행된 미국당뇨병학회(2019 ADA, American Diabetes Association)에서 경구용 제2형 당뇨병 치료제 'HD-6277'의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다. HD-6277은 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 개발을 추진하고 있는 치료제로, 지난 2017년 6월 1일 유럽에서 임상1상 시험 승인을 받았다. 현대약품은 이번 ADA에서 비임상 결과를 바탕으로, HD-6277을 임상 1상에서 정상인에게 단회 또는 반복 투여 시에 따른 안전성 및 내약성을 확인했다. 또한 혈중 약물 노출에 의한 약동학적(PK, Pharmacokinetics) 관찰 결과와 약력학적(PD, Pharmacodynamics) 가능성에 대해 발표했다. 현재 HD-6277은 제 2형 당뇨환자를 대상으로 탐색적 약효 평가를 함께 진행하고 있으며, 해당 결과를 포함해 올해 하반기 임상 1상을 종료할 예정이다. 현대약품 관계자는 "이번 ADA에서의 발표는 'HD-6277'의 임상이 순항적으로 이뤄지고 있다는 것을 증명하는 시간이었다"며 "계속해서 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 끊임없는 연구를 해 나가겠다"고 말했다. 한편, HD-6277은 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 agonist (작용물질, 수용체에 결합해 그 물질이 갖는 작용과 같거나 유사한 작용을 하는 것) 기전을 가지고 있다. 또한 지난 2017, 2018년 미국당뇨병학회(ADA)에서 HD-6277의 선택적이고 우수한 약효성과 선행물질인 Fasiglifam (TAK-875)에서 나타났던 간독성이 HD-6277에서는 발현되지 않았음을 전임상 연구 수준에서 발표한 바 있다.

종근당(대표 김영주)은 네덜란드 마흐트리스트에서 열린 '제87회 유럽 동맥경화학회(EAS, European Atherosclerosis Society)'에서 이상지질혈증 치료제 리피로우(주성분: 아토르바스타틴)의 안전성조사 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번에 발표한 내용은 리피로우 복용 후 이상사례를 알아보기 위해 2015년 2월부터 전국 400여개의 병의원에서 리피로우를 약 12주 동안 복용한 환자 2만1545명을 대상으로 수집된 실제 진료 데이터를 분석한 결과다. 조사결과에 따르면 리피로우를 복용한 환자의 이상사례 발생률은 2%로 평균 3~4%발생하는 타 약물에 비해 낮은 것으로 나타났으며, 약물과 인과관계가 확인된 이상반응은 0.3%에 불과했다. 또한 중대한 이상사례 발생 비율은 0.19%로 매우 낮아 약물의 안전성이 우수한 것으로 입증됐다고 회사 측은 설명했다. 종근당 관계자는 "이번 발표는 실제 진료 현장에서 환자들을 대상으로 리피로우의 안전성을 확인한 의미있는 결과"라며 "실제 처방과 다양한 연구결과로 확인된 약효와 안전성을 바탕으로 리피로우의 우수성을 알려나갈 계획"이라고 말했다. 한편 유럽 동맥경화학회는 1964년부터 매년 개최되는 국제 학술대회로 전세계 동맥경화 분야의 전문가와 의료진들이 대거 참석해 관상동맥질환의 예방과 치료법에 대한 최신 지견을 공유하고 진료 가이드라인을 발표하는 권위있는 행사다.

임상3상 실패로 개발이 중단됐던 당뇨병 신약후보물질이 9년만에 새로운 가능성을 확인했다. 프로벤션바이오가 지난해 마크로제닉스로부터 도입한 '테플리주맙'은 제1형 당뇨병 발생을 2년가량 늦췄다는 임상 결과를 발표하면서 학계 샛별로 떠올랐다. 타깃층을 제1형 당뇨병 고위험군으로 좁히고, 예방요법 활용방안을 모색하는 틈새전략이 적중했다는 평가다. ◆예일대학 연구진, "테플리주맙 2주치료로 1형 당뇨병 발병 2년 늦춰" 케반 헤롤드(Kevan Herold) 예일의대 교수는 지난 9일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2019)에서 '테플리주맙(teplizumab, PRV-031)'의 2상임상 결과를 공개했다. 제1형 당뇨병 고위험군을 대상으로 테플리주맙이 당뇨병 발생과 진행에 미치는 영향을 평가한 연구 결과다. 포도당대사가 비정상적이거나 제1형 당뇨병 관련 자가항체가 2개 이상 존재해 당뇨병 발병 위험이 높다고 평가되는 8~49세 피험자 76명을 피험자로 선정했다. 전체 피험자의 72%(55명)가 18세 미만이다. 연구진은 전체 피험자를 테플리주맙(44명) 또는 위약군(32명)으로 나눠 14일동안 매일 약물을 투여한 다음 제1형 당뇨병 진단 여부를 관찰했다. 약 7년의 추적관찰 결과 테플리주맙은 제1형 당뇨병 진단시기를 2년가량 늦추는 것으로 나타났다. 테플리주맙 투여군이 당뇨병 진단까지 걸린 시간은 48.4개월(중앙값), 위약군은 24.4개월로 집계됐다(HR, 0.41; 95% CI, 0.22-0.78; P=0.006). 해당 기간동안 테플리주맙 투여군 44명중 19명(43%)이 제1형 당뇨병 진단을 받은 반면, 위약군은 32명 중 23명(72%)이 진단받았다. 이를 연간 1형당뇨병 발생률로 환산하면 테플리주맙군 14.9%, 위약군 35.9%다. 연구기간 중 발생한 이상반응은 백혈구수 감소, 발진 등으로 선행 연구와 큰 차이가 없었다. ◆학계 "1형 당뇨병 지연효과 첫 확인...면역치료 가능성 제시" 학계는 이번 연구가 1형 당뇨병에서 면역요법의 활용 가능성을 확인한 첫 사례라는 점에 주목한다. 제1형 당뇨병은 체내 인슐린 생산을 담당하는 베타세포에 T림프구가 과발현됨으로써 발생하는 자가면역질환이다. 가족력이 있으면 그렇지 않은 경우보다 제1형 당뇨병 발병 위험이 약 15배 높다고 알려졌는데, 그동안은 고위험군으로 확인되도 예방책이 전무했다. 테플리주맙은 CD3 단일클론항체 약물이다. 췌장 베타세포 파괴에 관여한다고 알려진 CD8+ T 림프구를 변형시키는 기전을 나타낸다. 이번 데이터를 통해 제1형 당뇨병 발생시기를 늦출 뿐 아니라, 예방까지도 바라볼 수 있는 가능성이 마련됐다는 평가다. 학회 공식기자간담회에 참석한 헤롤드 교수는 "면역치료가 제1형 당뇨병 진행을 늦출 수 있다는 사실을 처음으로 확인했다"며 "1형 당뇨병 환자와 가족들은 물론 질병 위험이 높다고 평가받는 일반인들에게도 희망을 안겨줄 것이다"라고 기대했다. 당뇨병 진단시기가 2년 늦춘다는 점이 환자와 가족들의 질병부담을 덜어주는 데 크게 기여할 수 있다는 설명이다. 헤롤드 교수는 "고위험군에게 제공할 수 있는 선택옵션이 생겼다. 임상현장의 체감도는 남다르다"며 "1형 당뇨병의 대부분을 차지하는 소아청소년기에 질병없이 2년을 보낼 수 있다는 건 상당히 중요한 의미다"라고 강조했다. 특정 제약사 후원이 아니라 미국립연구소(NIH) 기금으로 운영되는 Type 1 Diabetes TrialNet 컨소시엄에 의해 수행됐다는 점은 이번 연구의 공신력을 높이는 핵심요소 중 하나다. 국제적으로 저명한 학술지 잉글랜드저널오브메디신(NEJM)은 학회 발표와 동시에 해당 연구 결과와 사설을 실었다. NEJM에 관련 논평을 게재한 클리포드 로젠(Clifford Rosen) 박사(마인메디칼센터연구소)와 쥴리 인겔핑거(Julie R. Ingelfinger) 박사(매사추세츠종합병원)는 "이번 연구가 1형 당뇨병 발생의 초기 진행조절에 관해 상당한 진전을 이뤘다"고 평가했다. 다만 "생물학적 제제가 베타세포 파괴 등 제1형 당뇨병 진행경로에 관여할 수 있다는 가능성을 제시한 것일 뿐 치료효과를 단정하긴 이르다"며 부작용 위험을 상기시켰다. 시험약을 투여받은 피험자수가 작은 데다 투약기간이 2주에 불과해 장기 투약 후 이상반응을 확인해야 한다는 지적이다. CD3 단일클론항체가 T세포를 파괴한다는 점에서 1형 당뇨병 환자의 면역기능을 위험한 수준까지 떨어뜨릴 수 있다는 우려도 나온다. 실제 임상시험에 참여한 피험자 중 일부는 혈액, 골수, 피부 이상반응을 경험한 것으로 보고됐다. ◆프로벤션바이오, 주가급등..."3상임상 이후 FDA 허가 추진" 미국 뉴저지 소재의 중소제약사인 프로벤션바이오(Provention Bio)는 이번 데이터 발표의 최대 수혜자로 지목된다. 테플리주맙은 일라이릴리와 마크로제닉스가 공동개발하던 당뇨병 파이프라인이다. 릴리는 9년 전 미국당뇨병학회(ADA 2010)에서 Protégé 3상임상 결과를 발표한 이후 개발 중단을 선언했다. 유효성 평가변수인 인슐린투여총량과 당화혈색소(A1C) 수치 감소를 입증하는 데 실패하면서다. 프로벤션바이오는 지난해 5월 마크로제닉스로와 계약을 통해 테플리주맙과 루푸스 치료제 PRV-3279을 도입했다. 계약금과 마일스톤을 포함한 계약규모는 6500만달러로, 그 외 판매 로열티를 추가 보장했다고 알려졌다. 2016년 창립한 중소제약사가 기업공개를 통해 확보한 금액을 투자해 빅파마가 포기한 파이프라인을 사들인다고 선언하자 의구심을 제기하는 시선이 많았지만, 1년 여만에 판도가 뒤바뀐 셈이다. 7일(현지시각) 주당 4.35달러 수준이던 프로벤션바이오 주식은 발표 직후 3배 이상 뛰었다. 10일 종가는 전거래일 대비 9.44달러(217.01%) 오른 13.79달러를 기록했다. 시장에선 이미 9년 전 3상임상을 통해 어느 정도 검증을 마친 파이프라인이라는 점에 후한 점수를 줬다. 회사 측은 이번에 발표된 2상임상 외에도 3상임상을 진행 중이다. 지난 4월부터 8주 이내 제1형 당뇨병을 신규 진단받은 소아청소년 대상의 PROTECT 연구에 착수했다. 이미 당뇨병이 발생한 초기 단계 환자를 대상으로 베타세포 기능 손상을 늦추는 효과를 입증하려는 취지다. 프로벤션바이오는 외신(Vantage News)과 인터뷰를 통해 "이번 2상결과를 통해 혁신치료제 지정과 신속심사 가능성이 충분하다고 예상한다"며 "일각에서 안전성 문제를 지적하지만 단기 치료 이후 약물을 중단하기 때문에 부작용 우려는 없다. 3상임상 결과가 확보되는 대로 허가신청 절차를 밟겠다"고 밝혔다.

휴온스(대표 엄기안)가 한국화학연구원(원장 직무대행 김창균)과 손잡고 혁신 신약 개발에 나선다. 지난 10일 대전 유성구 한국화학연구원에서 휴온스 엄기안 대표와 한국화학연구원 김창균 원장 직무대행이 참석한 가운데, 혁신 신약 개발을 위한 기술이전 및 공동연구 확대에 대한 협약을 체결했다. 휴온스와 한국화학연구원은 이날 간질환 치료제 개발과 심부전 치료제 개발에 대한 총 2건의 협약을 체결했다. 양측은 '간질환 치료제 개발을 위한 단백질 분해 유도제에 대한 기술이전 및 추가 공동연구'에 대한 협약을 체결했다. 이번 협약은 지난해 6월 체결한 '단백질 분해 플랫폼 기술(PROTAC, Proteolysis-Targeting Chimaera)을 활용한 간질환 치료제 공동 연구 협약'의 연장선으로, 휴온스는 한국화학연구원의 하재두, 황종연 박사팀과 지난 1년간의 공동연구를 통해 간질환 치료에 효과를 보이는 유망한 단백질 분해 유도제를 발굴했으며, 이에 대한 독점권을 확보하게 됐다. 간질환(비알코올성 지방간염, 간섬유화, 간경병 등)은 고령 인구의 증가, 라이프스타일의 변화 등으로 인해 유병 인구가 지속적으로 증가하고 있지만, 아직까지 뚜렷한 치료제가 없는 실정이다. 휴온스와 한국화학연구원이 주목하는 '단백질 분해 플랫폼 기술'은 세포 내에 존재하는 유비퀴틴-프로테아좀(ubiquitin& 8211;proteasome) 단백질 분해 기전을 이용해 질병을 야기하는 특정 단백질을 제거하는 혁신적인 플랫폼 기술이다. 기존의 신약 개발 방법으로는 접근할 수 없었던 난치성 질환 관련 단백질에 대한 표적 치료가 가능할 뿐 아니라 기존 약물의 내성 문제도 극복할 수 있을 것으로 보여 전 세계적으로 주목을 받고 있다. 또한, 체내에 존재하는 효소를 이용해 반복적, 지속적으로 표적 단백질을 분해할 수 있기 때문에 적은 양의 투여로도 높은 효과를 낼 수 있어 부작용도 낮을 것으로 회사 측은 기대되고 있다. 헬스케어 시장조사 기관 글로벌데이터에 따르면 비알코올성 지방간염 치료 시장은 2016년 기준 6억 달러 수준에서 2026년에는 250억 달러 규모로 성장이 전망된다. 휴온스는 또한 한국화학연구원이 개발한 심부전 질환을 타깃으로 하는 새로운 기전의 신규 화합물에 대해서도 기술이전을 받았다. 오광석, 임채조, 이정현 박사로 구성된 한국화학연구원 공동 연구팀과 후속 공동연구를 통해 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다는 목표다. 휴온스가 기술이전을 받은 신규 화합물은 심부전 환자 중에서도 심박출량 보존 심부전(HFpEF, heart failure with preserved ejection fraction) 환자를 타깃으로 하는 약물이다. 심부전으로 입원하는 환자의 절반 정도가 심박출량 보존 심부전 환자로 심장의 이완기능 이상으로 인해 온몸에 충분한 혈액을 공급하지 못하고 5년안에 50% 이상이 사망하는 질병이다. 고령화로 인해 환자 유병률이 증가하고 있지만 해당 환자에 대해서는 현재까지 효과가 입증된 약물이 없어 예후 개선이 이뤄지지 않고 있는 실정이다. 따라서 휴온스는 한국화학연구원이 발견한 새로운 기전의 신규 화합물을 활용한 신약 개발이 이뤄진다면 전세계 심부전 치료제 시장에 혁신을 불러올 것으로 기대하고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "글로벌 혁신 신약 개발을 위해 한국화학연구원과 더욱 밀접하게 연구를 이어나갈 방침"이라며 "간질환, 심부전 치료제를 비롯해 글로벌 제약 바이오 시장을 선도할 수 있는 혁신 신약 개발에 매진하겠다"고 밝혔다.

SGLT-2억제제와 GLP-1유사체의 심혈관 혜택을 비교한 연구결과가 나왔다. 엘리자베스 파토르노 박사(영국 브리검여성병원)는 10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리고 있는 2019 미국당뇨병학회(ADA) 연례회의에서 SGLT-2억제제와 GLP-1유사체의 리얼월드 데이터 후향 분석 결과를 공개했다. 이번 연구는 2013년 4월∼2016년 12월 메디케어와 2가지 민간보험사의 데이터를 취합했다. 분석은 18세 이상 제2형 당뇨병 환자 중 SGLT-2 억제제나 GLP-1 유사체를 사용한 3만2064쌍의 심혈관질환 동반 환자, 10만 1210쌍의 비동반 환자를 1:1 매칭해 이뤄졌다. 연구는 평가변수로 심근경색 또는 뇌졸중, 사망률, 심부전으로 인한 입원을 살폈다. 연구결과 심혈관계 질환을 동반한 환자에서 심근경색 또는 뇌졸중 발생률은 SGLT-2 억제제군이 GLP-1 유사체군에 비해 10%가량 높게 나타났다. 모든 원인에 의한 사망률 또한 SGLT-2억제제 군이 5% 높았다. 반면 심부전으로 인한 입원의 경우 SGLT-2억제제군이 GLP-1유사체군에 비해 33% 낮았다. 심혈관계 질환을 동반하지 않은 환자군에서도 비슷한 결과가 나왔다. 심근경색 또는 뇌졸중 발생률은 SGLT-2억제제군이 GLP-1유사체군에 비해 23% 높게 나타났다. 심부전에 의한 입원률은 SGLT-2 억제제군이 31% 낮았다. 하지만 사망률에 있어서는 SGLT-2억제제군이 2% 낮게 나타나며 심혈관계 질환 동반 환자에 대한 분석과 다른 결과가 나왔다. 엘리자베스 파토르노 박사는 "심부전에 의한 입원에 있어서는 SGLT-2 억제제가 우월함을 보이지만, 이는 심근경색 또는 뇌졸중 발생률에서는 반대의 결과를 보이며 혜택이 상쇄된 것으로 나타났다"고 밝혔다.

주1회 투여 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 제2형 당뇨병 환자 대상으로 심혈관계 혜택을 입증했다. 5년이 넘는 장기추적 임상 결과 심장발작과 뇌졸중, 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 12% 줄인 것으로 나타났다. 다만 같은 계열 '오젬픽(세마글루타이드)'보다 낮은 심혈관질환 감소율을 보고하면서 시장경쟁력이 떨어진다는 평가도 제기된다. 일라이릴리는 9일(현지시간) 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2019)에서 트루리시티의 심혈관계 아웃컴을 평가한 REWIND 임상 세부 결과를 공개했다. REWIND는 심혈관계 위험인자를 동반한 제2형 당뇨병 성인 환자 9901명을 5.4년간(중앙값) 추적관찰한 연구다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제의 심혈관계 영향을 최장기간 살펴본 연구라는 점에서 학계로부터 많은 관심을 받았다. 릴리는 작년 11월 REWIND 연구의 탑라인 결과를 통해 "통계적으로 유의한 심혈관 예방 효과가 나타났다"고 발표했는데, 구체적인 수치는 공개하지 않았다. 발표에 따르면 트루리시티를 투여받은 환자는 비치명적 심근경색과 뇌졸중, 심혈관사망을 종합한 주요심혈관사건(MACE) 발생률이 12% 감소했다(HR=0.88, 95% CI: 0.79-0.99). 심혈관사망률이 9%(HR=0.91, 95% CI: 0.78-1.06), 비치명적 심근경색 발생률이 4%(HR=0.96, 95% CI: 0.79-1.16), 비치명적 뇌졸중 발생률이 24%(HR=0.76, 95% CI: 0.61-0.95) 줄었다. 신장에 대한 영향을 평가하는 지표인 미세혈관합병증 발생률은 13% 감소한 것으로 나타났다(HR=0.87, 95% CI: 0.79-0.95). 제2형 당뇨병 환자에게 트루리시티를 장기간 투약했을 때 신질환 진행 위험이 줄어들 것으로 기대해볼 수 있다는 의미다. 연구기간 동안 트루리시티 투여군의 당화혈색소(A1C) 수치는 등록시점보다 0.46% 줄었고, 체중은 2.95kg 감소했다. 위약군은 당화혈색소가 0.16% 증가하고 체중이 1.49kg 감소한 것으로 보고됐다. 안전성 프로파일은 앞서 진행됐던 트루리시티의 임상연구와 차이가 없었다. 릴리는 이번 연구 결과가 트루리시티 처방확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. REWIND 분석 결과를 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출했고, 트루리시티 제품 라벨에 심혈관계 혜택이 반영될 것으로 예상한다는 입장이다. 릴리의 글로벌 연구개발(R&D)을 총괄하는 브래드 우드워드(Brad Woodward) 박사는 "트루리시티가 다양한 하위그룹에서 일간된 혜택을 나타냈다"며 "REWIND 연구 피험자는 진료실에서 가장 흔히 볼 수 있는 제2형 당뇨병 환자들의 특성을 대변한다. 규제당국의 검토가 신속하게 진행되길 바란다"고 밝혔다. 반면 이번 결과를 두고 회의적인 반응도 나온다. 노보노디스크의 경쟁약물인 '오젬픽'의 심혈관계 아웃컴연구와 비교할 때 차별성이 떨어진다는 이유에서다. GLP-1 유사체 오젬픽의 심혈관계 아웃컴을 평가한 SUSTAIN6 연구는 심혈관질환 발생 위험이 26% 감소했다고 보고한 바 있다. 노보노디스크는 주사형 GLP-1 유사체 '오젬픽'을 주1회 복용하는 경구약물로 개발 중이다. 경구용 오젬픽의 심혈관아웃컴을 평가하는 임상프로그램도 진행하고 있다. 경구약물이 심혈관아웃컴 연구에서 긍정적인 데이터를 확보할 경우, 주사제형인 트루리시티보다 경쟁 우위에 놓일 가능성이 존재한다. REWIND의 임상디자인이 아쉽다는 일부 평가도 있다. REWIND 연구에 참여한 피험자 중 심혈관질환 확진판정을 받은 비율은 31%에 불과했다. 피험자들의 당화혈색소(A1C) 수치는 7.2%(중앙값)로 그간 진행됐던 당뇨병 치료제의 심혈관아웃컴 연구 중 가장 낮았다.

유유제약은 세계 최대 규모의 바이오 컨퍼런스인 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA 2019)'에서 회사소개와 연구 진행현황을 발표했다고 10일 밝혔다. 유유제약은 이번 컨퍼런스의 'Company Presentation' 세션에 참가해 전립선비대증 개량신약과 안구건조증 펩타이드 신약 등 주요 파이프라인의 개발 현황을 발표했다. 유유제약의 전립선 비대증 치료 개량신약(프로젝트명: YY-201)은 세계 최초 두타스테리드와 타다라필 복합제형으로 환자 복용 편의성을 높인 축소제형이다. 현재 해외 특허 출원 및 등록 중에 있으며 임상 3상을 승인받아 올해 안으로 환자를 등록해 임상을 진행하는 것을 목표로 하고 있다. 안구건조증 펩타이드 신약(프로젝트명: YDE)는 지난 4월에 진행된 국제 안과학회ARVO에서 처음 발표됐으며 YDE가 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전에 따라 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과가 나타나고, 눈물 분비량도 개선된 것이 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 바이오USA는 미국바이오협회가 주최하는 연례행사로 제약·바이오산업 관계자와 기업들이 모여 개발성과를 발표하고 기술 이전 및 업무 협력을 논의하는 자리다. 올해 바이오USA는 6월 3일부터 6일까지 미국 필라델피아에서 개최됐다.

정부가 제네릭 난립 대책으로 단독 생동실시에 따른 차등방안을 내놓았지만, 신규 제네릭 개발에 크게 영향을 미치지 못하고 있는 것으로 보인다. 제약사들은 제제개발에 성공한 수탁업체가 있으면 '위탁 생산'이라도 먼저 만들고 보자는 생각이 강하다. '시장 진입'이 우선이라는 인식 때문이다. 7일 업계에 따르면 대웅제약의 블록버스터 고혈압-고지혈증 복합 치료제 '올로스타' 특허도전에 지난 3일과 4일 10개 제약사가 몰렸다. 이들 대부분이 한곳의 수탁 생산처에서 제품을 공급받는 형식으로 올로스타 제네릭 개발을 진행할 것으로 알려졌다. 보통 제네릭 개발은 제제개발 업체가 생동시험을 진행하고, 생산한 제품을 위탁업체에 공급한다. 위탁업체들은 생동시험 자료를 허여받아 품목허가를 받게 된다. 공동·위탁생동에 제한이 없는 현행 제도가 반영된 것이다. 하지만 보건당국이 공동·위탁생동이 적용되는 위탁업체 수를 3개로 제한하고, 단독생동을 진행할 때만 약가를 유지하는 방안을 이르면 올해 하반기부터 시행함에 따라 제네릭 개발 풍경이 많이 달라질 것으로 전망되고 있다. 단독생동에 따른 개발비용을 따져 제네릭 개발숫자를 조정할 것이라는 이유에서다. 그러나 정부의 정책효과 전망과 달리 현장에서는 여전히 '개발부터'라는 인식이 강하다. 무엇보다 시장에 우선 진입하는 것이 중요하다는 생각에서다. 식품의약품안전처는 최초 특허심판 청구부터 14일 이내 심판청구, 특허도전 성공, 최초 허가신청 조건을 충족하는 제네릭업체에 9개월간 제네릭 독점권(우선판매품목허가, 이하 우판권)을 부여하고 있다. 이 조건을 충족하지 못한 제네릭사들은 우판권 기간이 끝나는 시점에야 시장에 진입할 수 있다. 시장진입이 늦으면 거래처 선점 제품들 때문에 판매가 어렵다. 이 때문에 제네릭사들은 제제개발 성공업체와 위수탁 계약을 맺고, 우판권 조건을 충족하기 위해 심판청구부터 나서게 된다. 올로스타 특허 심판청구의 경우 지난 3일과 4일에 걸쳐 10곳이 제기했다. 최초 심판일로부터 14일 이내 심판청구를 하면 최초 심판청구 조건에 만족하기 때문에 오는 17일까지 심판청구서가 접수되면 우판권 기준에는 부합한다. 이에 현재 10곳보다 더 많은 제네릭사들이 심판청구를 제기할 수 있다는 분석이다. 복지부가 기허가품목 단독생동에 따른 약가보전을 3년 유예한다는 조치에 따라 업계는 일단 허가부터 받고 추후 약가유지를 위한 단독생동을 모색한다는 방침이다. 제약업체 한 개발임원은 "시장진입이 우선이기 때문에 먼저 특허도전부터 하고 위탁 제네릭을 허가받자는 인식이 크다"면서 "지금으로서는 제품 판매 이후 원가와 수익성을 보고, 단독생동을 결정해 약가유지 여부를 선택하겠다는 계산"이라고 전했다.

유한양행(대표 이정희)과 성균관대학교(총장 신동렬)는 국가 바이오산업 발전 및 인류 건강 증진을 위한 포괄적이고 전략적인 협력관계를 구축하는 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 지난 5일 오전 성균관대학교 총장실에서 진행된 협약식에는 유한양행 이정희 대표이사 사장, 성균관대학교 신동렬 총장을 비롯해 유한양행 조욱제 경영관리본부장, 김상철 R&D본부장, 김재교 글로벌전략부문장, 오세웅 부연구소장과 성균관대학교 이태협 상임이사, 유홍준 부총장, 정규혁 대학원장, 신완선 기획조정처장, 이동환 법인국장이 참석했다. 유한양행과 성균관대는 이번 협약을 통해 ▲뇌질환 관련 공동연구개발 등 신약개발 협력체계 구축 ▲차별화된 교육과정 운영 △유망 벤처기업 발굴 및 육성 ▲사회공헌산업 공동개발 및 추진에 우선적으로 협력하고, 더 나아가 중장기적으로 포괄적이고 전략적인 산학협력체계 구축을 통해 바이오산업 글로벌 선도기관으로 도약한다는 계획이다. 이번 산학협력은 유한양행이 적극적으로 진행하고 있는 R&D 파이프라인 확보와 신사업 기회 창출을 위한 진일보된 오픈이노베이션 확대 전략의 일환으로, 올해부터 유한양행과 성균관대는 바이오산업 분야의 기술 및 인적 교류를 활발하게 진행하게 된다. 미래 유망 신산업분야의 창의리더 양성을 위한 주문식 교육과정인 'YUHAN 신약개발 트랙'과 산학연계 융합교육과정 개설 등이 그 주된 내용이다. 성균관대 신동렬 총장은 "국가 신산업 성장 동력인 바이오산업 발전과 인류 보건 기여라는 공동의 목적 실현을 위해 최고의 기업과 대학이 유구한 역사를 통해 확립된 철학을 공유하고 상호 협력할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다. 유한양행 이정희 사장 역시 "성균관대와의 이번 협약을 통해 두 기관이 갖고 있는 글로벌 수준의 역량을 결집해 뇌질환을 비롯한 바이오 차세대 핵심기술 개발에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.