[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '올루미언트'가 아토피피부염에서 보험급여 확대 적용을 노린다.관련업계에 따르면 한국릴리는 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)의 '전신 요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염' 적응증에 대한 급여 신청을 제출했다. 지난달 적응증 추가 승인 이후 빠르게 등재 절차를 밟는 모습이다.올루미언트는 중등도 및 중증 아토피 피부염 치료 신약이지만 최근 등재된 아토피피부염 신약 '듀피젠트(두필루맙)' 대비 경제적인 약가로 급여 등재 절차를 진행할 것으로 판단된다.올루미언트는 JAK1과 JAK2를 선택적, 가역적으로 억제함으로써 염증성 사이토카인의 발현을 감소시키고 전반적인 항염증 효과를 나타낸다.이 약은 BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD7 3건의 임상 연구를 통해 단독 및 국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroid)와 병용요법으로 중등증에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 위약 대비 유의미한 치료 효과와 안전성을 확인했다.3건의 임상 연구에서 올루미언트는 환자들의 전반적인 건강 상태와 삶을 질을 심각하게 저해하는 가려움증을 치료 2일차부터 빠르게 개선하는 것으로 나타났다.박창욱 세브란스병원 피부과 교는 “특히 환자성과보고(Patient Reported Outcome)에서 올루미언트 치료 후 2일차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐다는 점은 그 동안 치료 옵션이 제한적이었던 국내 아토피 환자들에게 희망적이다"라고 말했다.아울러 "올루미언트는 빠른 가려움 증상 개선과 경구 복용을 통한 환자 순응도 향상, 이미 국내에서 류마티스 관절염 치료제로서 오랜 기간 처방되며 확보된 안전성 등을 장점으로 그간 아토피피부염 환자의 치료에서 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 잠잠했던 '옵디보'가 활동을 시작했다.관련업계에 따르면 최근 오노와 BMS는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법에서 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 CTLA-4저해제 '여보이(이필리무맙)' 병용요법에 대한 보험급여 확대 신청을 제출했다.2019년 정부와 '폐암 2·3차요법에서 PD-L1반응률과 무관하게 옵디보 단독요법 처방'에 대한 급여 확대 논의가 무산된 이후 오랫만에 폐암 영역에서 등재 논의를 재개하는 모습이다. 옵디보·여보이 병용요법은 국내에서 신세포암 적응증으로 최초 허가됐으며 현재 등재 절차를 진행중이다.당시 오노와 BMS는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 같이 정부가 제시한 '초기 3주기 투약비용 부담'이라는 조건을 수용하지 못하고 급여 확대 논의를 중단한 바 있다.침묵을 깨고 '면역항암제 병용요법'이라는 카드를 들고 나온 옵디보가 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다.또한 7월 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 키트루다의 폐암 1차요법에 대한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 예상되는 만큼 옵디보의 상정 여부도 지켜 볼 부분이다.한편 옵디보는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며 ▲PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와의 병용요법으로 승인됐다.폐암에서 옵디보의 유효성은 2건의 3상 임상 CheckMate-227, CheckMate-9LA 연구를 통해 확인됐다.이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 임상적 의미를 가진다. 다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다"고 말했다.

PPC코리아 김상희 지사장(왼쪽)과 조준상 사장. [데일리팜=이탁순 기자] 임상CRO 기반인 '피피씨코리아(PPC Korea)'와 생동CRO 중심 '바이오썬텍’이 한 가족이 되었다. 로컬 CRO 시장에서 임상과 생동 비즈니스가 합쳐진 최초의 사례다.오너십이 강한 로컬 CRO업계에서 합병 자체가 드문데다 서로 다른 영역끼리 뭉치기는 더 어렵다. 더구나 관련 시장을 선도하고 있는 피피씨코리아와 바이오썬텍이 합병을 선택한 건 희귀사례로 부를 만 하다. 합병 이후 피피씨코리아는 제약사를 대상으로 신약 임상부터 제네릭 생동까지 그야말로 풀(full) 서비스가 가능해졌다. 더구나 피피씨코리아는 아시아와 호주시장을 기반으로 한 글로벌CRO로, 국내 제약사의 해외진출에도 도움을 줄 전망이다.중앙대 약대 선후배 관계이기도 한 피피씨코리아 김상희 지사장(50)과 바이오썬텍 조준상 사장(57)은 업계에서 나눈 신뢰를 바탕으로 합병회사를 공동으로 이끌게 됐다. 실무에 강한 김 지사장이 기술적인 업무분야를 맡고, 조 사장이 조직 안정화와 비즈니스에 초점을 맞춰 통합의 시너지효과를 기대하고 있다. 지난 2일 강남 피피씨코리아 본사에서 두 공동 경영인을 만났다.Q. 합병이 완료된 시기는 언제인가? 사무실 공간은 어떻게 사용하고 있나?(김상희 지사장) 지난 4월말 법인합병이 완료됐다. 양재동에 있었던 바이오썬텍 사무실 인원들이 여기 강남 PPC코리아 본사로 옮겨왔다. 다만, 바이오썬텍 랩은 기존과 같이 성남에 위치하고 있다. (조준상 사장) 합병으로 생동 관련 분석·통계, 임상 진행 관련 분야 등 전문인력이 강화되었다. 인원만200명 이상의 대형 CRO로 발돋움했다. 국내 제약사를 주고객으로 하는 로컬 CRO에서는 아마도 규모가 가장 클 것 같다.Q. 국내 많은 임상CRO, 생동CRO가 있지만, 서로 합병을 했다는 소식은 들어본 적이 없다. 국내 제약사가 많이 개발하는 제네릭부터 개량신약, 신약 임상시험까지 커버하면 CRO로서 경쟁력이 더 상당할 것 같은데?(김) 국내 CRO들은 오너십이 강해 인수합병에 그리 열려있는 상황이 아니다. 더구나 동등성 분석이 주력인 생동CRO와 임상 전반을 관리하는 임상CRO들은 성격이 다르다. 하지만 PPC코리아는 이전에도 랩실을 운영하면서 생동 비즈니스에도 익숙했던 것이 이번 합병까지 온 것 같다. (조) 합병 전 PPC코리아나 바이오썬텍 모두 로컬 기업으로는 관련 시장에서 선두권을 다투던 기업이다. 김 지사장은 일을 하면서 우연히 알게 됐는데, 업무에 철저한 모습에 감탄했다. 서로 협력할 거리를 찾고 있었는데, 신약이든 제네릭이든 개발에서 시판까지 아우를 수 있는 비즈니스를 모색하다 합병을 통한 시너지효과에 주목했다.Q. 피피씨 코리아는 언제부터 국내에서 활동했나 (김) 피피씨코리아는 PPC그룹의 한국 지사로 지난 2010년 설립됐다. 그동안 다국가임상 및 국내 임상 시험을 선도해왔고, 특히 아시아 지역에서 1~4상 임상시험과 관련한 모든 서비스를 제공하고 있다. 현재 PPC는 아시아태평양 바이오텍 전문 CRO인 노보텍헬스홀딩스에 속하고 있다. Q. 바이오썬텍도 소개해달라. (조) 2008년 바이오썬텍을 설립하였으며 1상과 생동성시험을 전문으로 하는 국내 CRO를 선도하는 기업이다. 이번 합병을 통해 양사 서비스 영역의 시너지를 통해 신약개발을 위한 통합적 솔루션을 글로벌 수준으로 제공할 수 있게 됐다. 통합 조직인 피피씨코리아는 신약 개발을 위한 임상시험과 약물동태 분석, 바이오시밀러 및 항체단백질을 포함한 단백질 분석 서비스 등을 통합적으로 제공한다.Q. 합병 이후 시너지효과에 대한 기대가 클 것 같다.(김) 합병을 통해 전기 및 후기 임상, 다국적 임상시험까지 원스톱 서비스가 가능해졌다. 특히 임상시험에서 중요한 다양한 전문분야 인력, 예를 들어 프로토콜 개발, DM 및 통계, 프로젝 관리 및 모니터링, 약물동태 분석 등 임상시험검체분석, QA 인력 등이 강화되고, 대거 확충되었다. 이를 통해 임상시험 전반에 통합솔루션를 제공할 수 있게 되면서 고객서비스를 한층 더 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. Q. PPC가 아시아 지역을 기반으로 많은 사업을 하기 때문에 국내 제약사들의 해외진출에도 도움이 될 거 같다. (김) PPC는 중국, 대만, 한국에 총 14개의 오피스 및 5개의 실험실을 운영하고 있다. 따라서 중국시장에 진출하고자 하는 국내제약사들은 1~3상 임상시험을 피피씨코리아를 통해 중국에서 진행이 가능하다. 또한 최종 제품이 승인될 때까지 전 과정에 걸쳐 전문인력의 지원을 받을 수 있는 장점이 있다.Q. PPC그룹과 노보텍 그룹의 합병도 긍정적인 영향을 끼칠 것 같다. (김) 맞다. 한국, 중국, 대만에서 임상시험을 주도하는 PPC그룹과 노보텍 그룹의 합병은 미국·유럽과 아시아간 임상시험 허브의 역할의 극대화가 기대된다. 양사의 합병으로 국내 제약사들도 통합된 임상 플랫폼을 활용해 미국FDA 또는 호주에서 임상시험계획승인을 포함해 글로벌 신약개발을 위한 서비스를 제공할 수 있게 됐다.Q. 해외 진출을 노리는 국내 제약사들이 피피씨코리아를 선택하면 받을 수 있는 혜택에 대해 알려달라. (김) 중국, 호주, 미국 진출을 계획하는 국내 제약사들에게 PPC는 의약품 개발 전략에 필요한 컨설팅 및 임상 수행을 위한 풀서비스를 제공할 수 있다. 신약 개발을 위해 국내의 많은 바이오벤처 회사들이 미국FDA IND 승인 또는 호주에서의 1상 임상 수행을 계획하고 있는데, PPC의 그룹회사인 노보텍헬스홀딩스를 통해 미국 또는 호주에서의 초기 단계 임상시험에 대한 풀 서비스를 제공할 수 있으며, 호주에서의 1상 임상시험의 경우 세제 혜택이 크다는 장점도 있다. 또한, 많은 국내 제약사들이 신약이나 신제품 또는 제네릭 의약품의 아시아국가 진출을 도모하고 있는데, PPC는 신약 및 제네릭 의약품의 승인에 필요한 모든 서비스, 예를들어 PK 분석, 중앙실험실 분석 등을 포함한 임상시험 수행과 관련한 서비스를 제공할 수 있다.이런 서비스를 바탕으로 아시아 국가들 즉, 중국, 호주, 대만, 싱가폴, 홍콩, 태국, 인도, 말레이시아, 필리핀 등의 국가에서 신약, 개량신약, 제네릭의약품 등의 개발을 위한 임상시험을 수행할 수 있다. (조) 아시아 국가들의 경우, 국내제약사들이 실제 업무에 있어 서로 다른 법규와 업무체계 및 문화적 차이로 인한 커뮤니케이션에 애로사항이 많은 편이다. PPC는 한국에 근무하는 프로젝트 매니저가 해당 국가들의 담당자를 직접 관리하면서 임상업무의 원활한 진행이 가능하도록 가교역할을 수행하기 때문에 글로벌 기준에 맞게 임상시험의 품질을 유지하고, 신속하게 연구가 진행되도록 최적의 서비스를 제공하고 있다.또한 최근 강화되고 있는 임상시험에서의 안전성 정보 관리, 예를들어 DSUR의 정기적인 제출, 올해 6월부터 시행되는 의약품 안전나라로의 E2B R3 submission과 시판 후 위해성관리계획의 일환으로 요구되는 다양한 약물감시 업무들에 대해 PPC는 아직 안전성 데이터베이스가 마련돼 있지 않은 중소제약과 바이오벤처 회사들에게도 임상시험과 약물감시의 통합서비스를 제공할 수 있다.또한, 신약, 자료제출의약품, 제네릭 의약품을 포함한 모든 의약품의 개발과 관련해 임상시험 설계를 위한 통계 자문서비스, 의학 및 법규 관련 서비스, 단백질 분석을 위한 실험실 분석서비스, 임상시험 모니터링 등의 업무를 부분적 또는 통합적으로 제공하는 솔루션을 제시할 수 있다는 점에서 국내 제약바이오 회사들이 신뢰하는 최고의 파트너가 될 수 있다고 자신한다. Q. 끝으로 최적의 CRO를 찾는 방법과 가장 중요한 기준에 대해 팁을 주자면? (김) CRO 선정을 위해 제약사들이 과거 협업 경험이나, 유사한 과제의 수행 이력, 담당인력의 전문성, Audit나 실태조사의 경험을 바탕으로 한 업무의 품질, 그리고 적절한 서비스금액 등을 주요한 기준으로 판단하는 것 같다.개인적으로 가장 중요하다고 생각되는 것 중 하나는 해당 제품을 개발하는 제약사와 CRO가 파트너십을 통해 임상시험의 성공적 수행이라는 동일한 목표를 갖고 얼마나 서로 신뢰하고 협력할 수 있는지의 여부다. 또한, 프로젝팀 간의 좋은 협력관계를 구축해 유지하기 위해서는 메니지먼트의 노력이 필요하며, 이를 위해서 프로젝팀과 메니지먼트 팀이 정기적으로 거버넌스 미팅을 통해 프로젝트가 목표한 대로 잘 수행되고 있는지 점검하고, 필요한 경우 적절한 조치를 할 수 있도록 프로젝트 관리를 하는 것이 중요하다.(조) 이런 점에서 피피씨코리아는 임상 수행에 필요한 우수한 전문인력이 안정적으로 프로젝트에 집중할 수 있도록 직원관리 프로그램을 통해 이직률을 낮게 유지하고 있다. 이러한 우수한 인력을 바탕으로 PPC는 합리적인 가격으로 서비스 품질을 글로벌 수준에 맞게 제공해 매년 실시하고 있는 고객 만족도 조사에서 전 영역에 걸쳐서 산업 평균 이상으로 만족한다는 피드백을 받고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 뇌졸중은 골든타임의 중요성이 널리 알려지면서 치료 성적이 과거보다 크게 향상됐다. 2차 예방에 대한 환자들의 인식도 높아진 상태다.기술의 발전도 뇌졸중 치료 환경을 변화시켰다. 증상 발생 4시간 30분이 지나면 죽은 뇌를 살리기 힘들었던 과거와 달리 지금은 24시간까지도 치료를 기대해볼 수 있게 됐다.이제는 원인불명 뇌졸중을 파악해 고위험군 환자에서 선제적인 대응 방안을 찾기 위한 노력이 한창이다.이에 대해 뇌졸중 치료 관련 국내 권위자인 이동환 의정부을지대병원 신경과 교수는 최근 약물 및 의료기술의 발달로 생존율이 높아지고 있어 의료진과 환자의 적극적인 대처 중요성을 강조하고 있다.이동환 의정부을지대병원 신경과 교수뇌졸중은 뇌혈관이 막힌 뇌경색과 혈관이 터진 뇌출혈로 나뉜다. 뇌졸중 환자의 70% 정도는 뇌경색을 겪는다.뇌경색은 통상 증상 발생부터 4시간 30분 이내 응급실에 도착하면 정맥 내 혈전용해제로 처치를 하거나 카테터로 혈전을 제거할 수 있다. 미국심장협회 등 최근 연구에 따르면 증상 발생 후 24시간까지도 동맥 내 혈전제거술을 시도해볼 수 있다.혈전제거술이 크게 자리잡지 않았던 과거에는 혈전용해제를 쓰지 못하면 뇌사로 진행되는 케이스가 많았다. 혈전용해제를 쓸 수 있는 비율은 약 3분의 1 정도다. 2015년부터 혈전제거술이 표준화되면서 골든타임이 연장되고 치료 진전을 보이는 환자도 늘어났다.물론 혈전제거술 역시 모든 환자에게 적용될 순 없다. 이동환 교수에 따르면 혈전이 발생한 부위에 따라 혈전제거술 여부와 효과가 달라진다.이동환 교수는 "중요한 혈관이 막혀도 측부 혈관이 발달돼 있으면 환자들이 버틸 수 있는 시간이 늘어나고 시술도 효과를 볼 수 있다. 반면 증상 발생 후 시간이 오래 지나지 않았더라도 측부 혈관이 없다면 시술의 의미가 크지 않다. 최근에는 영상 검사로 회생 가능한 허혈반음영을 체크해 시술 후 예후가 좋은 환자들을 선별해 혈전제거술을 진행한다"고 설명했다.뇌경색을 겪었던 환자에서 가장 중요한 문제는 재발 방지다. 아스피린, 플라빅스 등 항혈소판제를 복용하며 관리해야 한다. 평소 부정맥 등 기저질환이 있다면 항응고제를 처방한다. 계속 용량을 조절해야 했던 와파린이 NOAC 제제로 대체되면서 환자들의 복용 편의성이 높아졌다.이 교수는 "뇌경색 재발은 흔하지는 않지만 약을 제대로 복용하지 않거나 내성이 생겼을 때 가끔 발생할 수 있다"라며 "정기적으로 상태를 체크해 내성이 생긴 약을 교체하거나 필요하면 시술, 수술 등의 처치를 하기도 한다. 다행인 점은 원인불명이 줄면서 과거보다 대응 방법도 늘어났다"고 말했다.다만 여전히 원인을 알 수 없는 뇌경색이 여전히 30%에 달한다. 원인불명 환자의 경우 치료나 검사의 기준을 세우기가 굉장히 모호해진다. 이에 원인과 적절한 치료방법을 찾기 위한 연구가 지속적으로 이뤄지고 있다.그 중 하나가 이 교수가 지난 2019년 발표한 폐동정맥기형색전술 연구다. 이 교수는 폐동정맥기형이 있는 환자에서 뇌경색이 일어나는 빈도를 조사하고 혈관 내 색전술로 치료해 예후를 관찰했다. 폐동정맥기형은 폐의 동맥과 정맥이 직접적으로 연결된 혈관 질환으로 혈전이 생기기 쉬워 뇌경색으로 이어지곤 한다. 유전적 질환이지만 후천적으로 발생하는 경우도 있다.이 교수는 "폐동정맥기형은 전체 인구 10만명당 2~3명에서 생기는 드문 질환이지만, 원인불명 뇌경색 환자의 1.4%에서 발생하므로 뇌경색 질환 내에서는 매우 적다고 볼 수 없다"라며 "다행히 폐동정맥기형은 폐 시술을 통해 치료 가능한 질환으로 뇌졸중을 막을 수 있다"고 부연했다.더불어 이 교수는 혈전 부작용 우려로 코로나19 백신 접종을 기피할 필요가 없다고 당부했다.그는 "최근 환자들도 백신을 맞아도 되느냐는 질문을 굉장히 많이 한다. 분명한 건 코로나19 백신의 혈전 부작용은 매우 드물고, 혈전이 생긴다고 무조건 뇌졸중으로 이어지지 않기 때문에 백신을 맞는 것이 더 이득"이라며 "만약 의식이 흐려지거나 심한 두통, 마비 등 증상이 나타난다면 백신 접종 유무와 상관없이 최대한 빨리 응급실에 와서 진료를 받길 바란다"고 전했다.

(왼쪽부터) 듀카브, 투베로, 카나브 제품사진 [데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 카나브(성분명 피마사르탄)의 특허 만료를 전후해 2025년 전까지 최대 3개의 카나브 복합제를 추가 개발한다.'FAH정'이라는 개발명으로 이미 임상이 완료된 고혈압 3제 복합제 외에 추가로 1~2개의 복합제를 더 개발한다는 것이 보령제약의 계획이다. 계획대로 개발이 완료될 경우 보령제약의 카나브패밀리 숫자는 총 9개로 늘어난다.15일 제약업계에 따르면 보령제약은 최근 카나브 복합제 추가 개발을 위한 프로젝트팀 구성을 완료했다.프로젝트팀은 앞으로 2년간 1~2개의 복합제를 추가 개발할 계획이다. 카나브 물질특허가 만료되는 2023년 전까지 최대한 많은 복합제를 개발한다는 것이 보령제약의 구상이다.복합제 2개 중 1개의 경우 이미 실험실 단계에서의 제제개발이 완료됐으며, 조만간 임상1상 시험계획서를 제출한다는 계획이다. 다른 1개는 아직 구상 단계인 것으로 전해진다.제약업계에선 이 복합제가 피마사르탄에 스타틴, 그리고 다른 성분 하나가 더해진 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 것으로 보고 있다.이미 임상이 완료된 FAH정과는 다른 프로젝트다. 보령제약은 앞서 7번째 카나브패밀리로 FAH정의 임상3상을 2019년부터 진행한 바 있다. 피마사르탄에 CCB계열 고혈압 치료성분 암로디핀, 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합된 복합제다.보령제약의 카나브패밀리 출시연도와 2020년 처방액. 보령제약은 향후 2년 안에 여기에 1~2개 복합제를 추가한다는 계획이다. FAH정의 임상은 지난해 말 마무리됐으며, 현재 식품의약품안전처 품목허가 신청을 준비 중이다. 보령제약은 이 복합제의 시장 발매시점을 내년 상반기로 잠정 결정했다.보령제약은 2010년 자체개발한 피마사르탄 성분 고혈압 신약 카나브를 발매한 뒤, 지금까지 5개의 복합제를 추가했다. 2013년 '라코르(피마사르탄+이뇨제)'를 시작으로 2016년 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)'와 '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)'를, 지난해 2월과 9월 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'와 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'를 각각 발매했다.6번째 카나브 복합제가 유력한 FAH정이 발매될 경우 쟁쟁한 품목들과의 경쟁이 불가피하다는 분석이다. ARB(사르탄 계열)+CCB(암로디핀)+이뇨제(클로르탈리돈 혹은 히드로클로로티아지드)가 더해진 고혈압 3제 복합제 시장은 이미 굵직한 품목들이 시장을 장악하고 있다.다이이찌산쿄의 '세비카HCT(올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)'와 한미약품의 '아모잘탄플러스(로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)', 유한양행 '트루셋(텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈)', 일동제약 '투탑스플러스(텔미사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)' 등이 경쟁 중이다.지난해 기준 세비카HCT의 원외처방액은 327억원, 아모잘탄플러스 249억원, 트루셋 106억원, 투탑스플러스 63억원 등이다. 세비카HCT 제네릭을 포함한 ABR+CCB+이뇨제 복합제 시장규모는 810억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 메디데이터는 동아에스티가 임상연구의 디지털 전환을 위해 자사의 임상시험 플랫폼을 도입했다고 16일 밝혔다.임상시험 데이터를 통합적으로 수집, 관리, 보고할 수 있는 전자자료수집 플랫폼 '레이브 EDC'를 비롯해 무작위배정 및 시험약 공급관리 솔루션 '레이브 RTSM', 전자임상마스터파일 관리 솔루션 '레이브 eTMF', 임상시험의 효율적인 관리·운영을 위한 '레이브 CTMS' 등이다.동아에스티는 지난해부터 기업의 문화, 전략, 비즈니스 모델 조직, 프로세스, 커뮤니케이션 및 시스템을 근본적으로 변화시키는 디지털 전환 경영 전략을 추진하고 있다. 이번에 메디데이터의 다양한 임상시험 솔루션을 도입한 배경 역시 전반적인 임상개발 프로세스를 전자기반 시스템으로 전환하고, 임상시험 관리기준(GCP)이 요구하는 데이터의 무결성 등을 확보하려는 취지다.동아에스티는 메디데이터의 여러 솔루션을 통합, 활용함으로써 임상 계획부터 운영, 종료까지 시험기관 및 대상자 관리뿐 아니라 데이터 관리 및 분석을 효율화할 것으로 기대하고 있다. 메디데이터의 임상시험 솔루션은 통합 플랫폼으로 설계되어 임상 운영과 데이터관리, 모니터링 등 여러 가지 기능의 복합적인 적용을 가능하게 한다. ▲피험자 방문 일정 수립 및 관리 ▲현장 모니터링 방문 보고서 등 주요 TMF의 자동 입력 ▲임상시험 대상자 무작위배정 및 임상시험용의약품 관리·배송 등에도 적용할 수 있다. 전자자료 수집 플랫폼인 레이브 EDC에 수집된 데이터는 RTSM, eTMF 및 CTMS 등 다른 메디데이터 솔루션과 연동되어 비용이 많이 드는 소모적인 통합, 중복 데이터 입력, 데이터 조정, 수동 추적 작업의 번거로움을 덜어준다.동아에스티 엄대식 대표는 "혁신적 신약개발을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하고 있는 동아에스티는 지속적으로 우수한 신약을 개발해 인류의 건강과 행복을 추구하고 사회적 책임을 다할 예정이다"라며 "메디데이터 솔루션 도입은 글로벌 제약사로 향하는 여정의 일환이다. 임상시험의 효율성을 제고하고 효과적으로 디지털 전환을 이루는 데 도움을 받을 것으로 기대한다"라고 말했다.

식약처 의약품안전나라에 등록된 대웅제약 코로나19 치료제 코비블록의 임상시험승인현황(이미지: 의약품안전나라 캡쳐본) [데일리팜=노병철 기자] 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWJ1248(상표명: 코비블록)'의 예방 임상 3상 첫 환자가 등록됐다.식품의약품안전처에 공개된 임상시험승인현황에 따르면 대웅제약은 이달 7일 코비드19 바이러스에 노출 후 예방으로써 코비블록의 이중눈가림 무작위 대조 방식의 임상3상 첫 환자 등록을 개시로 환자군을 모집 중이다.해당 임상시험은 코로나19 바이러스에 노출된 자가격리자를 대상으로 코비블록의 코로나19 감염 예방효과를 확인하는 시험이다. 코로나19 바이러스에 노출된 후 예방에 대한 치료제 연구는 국내에서 유일하다. 코비블록은 기존의 호이스타와 같은 카모스타트 메실레이트 성분의 의약품이다.임상시험 대상자를 모집하는 이조커넥션에 공개된 기준에 따르면 코로나19 확진자의 접촉자로 자가격리 대상자이거나 코로나19 RT-PCR 검사에서 음성인 사람, 코로나19 확진자와 마지막 접촉일로부터 5일 이내인 사람, 코로나19를 시사하는 열감, 기침, 오한, 근육통 등 14가지 증상이 없는 사람 중 임상 대상자를 선정하는 것으로 확인됐다.코비블록의 주성분인 카모스타트는 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물이다. 이 기전을 바탕으로 코로나19 바이러스에 노출된 밀접접촉자가 코비블록을 복용했을 때 바이러스가 체내 세포에 진입하지 못해 코로나19에 감염되지 않도록 하는 예방 효과가 기대된다.또한 경증환자를 대상으로 한 코비블록의 임상 2b상도 지난 4일 투약이 완료됐다. 총 300여명 규모로 진행됐으며, 앞으로 일정 기간 환자의 상태를 관찰한 후 임상시험 자료 분석에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 임상 자료를 분석해 긍정적인 결과가 확보되면 3분기 내에 조건부 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 동시에 임상 3상도 순차적으로 진행할 계획이다.대웅제약 관계자는 "코비블록이 코로나19 치료제로 개발될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것"이라며 "제약기업으로서 코로나19 극복에 대한 사회적 책임을 다하기 위해 코비블록 임상시험을 다각도로 진행 중"이라고 밝혔다.코비블록의 주성분 카모스타트는 여러 효력시험을 통해 초기 코로나19 바이러스뿐만 아니라 변이 바이러스에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 지난 4월 한국파스퇴르연구소(IPK)는 세포실험을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 성분 카모스타트, 니클로사마이드 등의 변이 바이러스에 대한 효능 연구 결과를 발표했다. 그 결과 초기 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)와 변이 바이러스인 영국 변이 바이러스주 B.1.1.7, 남아공 변이 바이러스주 B.1.351 모두 유사한 수준으로 세포 감염을 억제하는 것이 확인된 바 있다.현재 미국, 일본 등 여러 국가에서 카모스타트의 코로나19 치료 효과를 비롯해 다양한 치료제 개발을 진행하고 있다. 우리 정부도 투약이 편리한 경구용 치료제 개발을 적극 지원하는 등 코로나19 극복을 위해 노력하고 있어, 그 동안 잠잠하던 코로나19 치료제 개발에 돌파구가 마련될지 주목된다.

15일 롯데호텔서울에서 추마코프연구소 관계자들과 국내 백신전문가들이 패널 토론을 진행하고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 포스트 팬데믹시대 대비, 바이러스에 대한 최적 대응방안 마련을 위한 컨퍼러스가 열려 주목된다.러시아 추마코프연구소와 MP코퍼레이션은 15일 오후 2시 롯데호텔서울 크리스탈볼룸에서 '안전한 코로나19 백신 접종과 조속한 집단면역 형성'을 주제로 학술세미나를 개최했다.이날 학술대회는 아이다르 이슈무하메토프 추마코프연구소장, 콘스탄틴 체르노프 추마코프연구소 부소장, 아나스타샤 피니아예바 추마코프연구소 수석연구원, 유리 아빈 추마코프연구소 수석연구원, 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장, 전병율 차의과대학 보건산업전문대학원 교수, 최재욱 고려대 의대 예방의학교실 교수 등이 패널로 참석했다.이번 컨퍼런스는 글로벌 코로나19 백신 수급난 해결을 위해 백신 기술 허브 구축과 공조 시스템 마련에 대한 심도있는 협력 방안을 도출했다는 측면에서 그 의미가 컸다.비활성화 코로나19 백신 코비박(Covivak)을 개발한 추마코프연구소는 러시아 정부 과학아카데미(Russian Academy of Sciences)에서 면역·생물학 연구개발을 담당한 과학연구소다.1957년 설립된 추마코프 연방과학연구원은 지난 60여 년 동안 소아마비 백신 등 다양한 백신 개발에 힘써 온 연구소로 평가받고 있다. 지금까지 광견병, 진드기 매개 뇌염, 세포내막염, A형 간염, 황열병 백신 등을 개발 및 양산한 경험이 있다.또 아프리카 지역 여행 시 필수 예방 백신인 황열병 백신의 경우 유네스코를 통해 전 세계 수요량의 40%를 공급하고 있다.연방과학연구원은 900여명의 개발인력이 상주하고 있고, 단순 개발뿐만 아니라 백신 생산공정기술도 병행하고 있는 점도 주목된다. 70가지 형태의 1000개 이상의 바이러스에 대한 연구 노하우를 기반으로 백신을 개발/생산하고 있다.추마코프연구소가 팬데믹 발생 8개월여 만에 코로나19 백신을 개발할 수 있었던 요인 역시 이처럼 축적된 소아마비 백신 기술과 노하우/인력을 보유하고 있었기 때문인 것으로 평가 받고 있다.추마코프연구소 관계자들에 따르면 백신 개발 성공 핵심기술은 배양과 정제에 있다.먼저 세포배양 방식은 크게 저속회전배양과 마이크로캐리어배양으로 나뉠 수 있다.고전전 방식인 저속회전배양시스템은 배양기의 유지/관리가 어려울뿐만 아니라 대량생산에도 부적합하다.반면 마이크로캐리어배양은 품질관리가 용이하고, 생산성이 높아 대량상품화에 최적화돼 있다.하지만 하이테크기술/높은 수준의 연구개발 노하우/고가의 장비가 사용된다는 단점이 있다.유리 이빈 수석연구원은 "코비박은 안전성이 검증된 소아마비 백신 생산에 사용된 마이크로캐리어배양법을 응용해 개발됐다. 이러한 시스템은 1ml 당 150만개 세포밀집도를 실현할 수 있다"고 설명했다.코비박은 롤러 바틀-10리터 배양기-50리터 배양기-200리터 배양기 등에서 세포밀집도를 실험해 봤으며, 모든 배양기에서 동일한 세포 품질을 확인했다.바이러스 분리-배양-여과-정제-상품화 단계에서의 안정성 확보도 주요한 과정 중 하나로 꼽힌다.아나스타샤 피니아예바 수석연구원은 "수율 효율성을 위해서는 고도의 정제기술이 요구된다. 이는 백신 면역원성과 내약성에 상당한 영향력을 줄 수 있다. 코비박은 소아마비 백신과 마찬가지로 이온교환크로마토그래피기술을 응용해 개발된 안정성이 검증된 제품"이라고 말했다.실제방어율 측면을 보면, 1차 접종 후 2주 안에 2차 접종을 해야 하며, 28일 만에 면역력을 형성한다.코비박은 코로나바이러스의 개별 항원(항체 생성 유도 물질)이 아닌 비활성화된 비리온(Virion: 바이러스 입자) 자체를 백신 제조에 사용함으로써, 바이러스에 대한 모든 항원 제공이 가능하며 이에 따라 완전한 항체 집합체를 형성할 수 있다.추마코프연구소는 1-2 차 접종 후 90% 이상의 치료효과가 있는 임상시험 결과를 발표하기도 했다.코비박은 임상 1, 2상 이후 지난 2월 러시아 내 조건부 사용승인을 받은 상태이며, 영구 등록을 위한 확대 임상 3상도 이르면 7월 중 종료를 앞두고 있다.임상3상이 완료되면 오는 8월경 SCI급 국제 저명학술지에 시험결과를 게재할 예정이며, WHO에도 정식으로 긴급허가를 신청할 계획인 것으로 알려져 있다.개발사 측에 의하면 이 백신은 변이 바이러스에도 능동적이며, 2~8도씨 냉장보관이 가능해 기타 코로나19 백신 대비 유통이 용이한 장점도 있다.한편 아세안지역 코비박 독점판매권은 국내 바이오기업 MP코퍼레이션이 확보하고 있으며, 국내 굴지의 CMO기업에서 이르면 9월부터 생산에 돌입할 예정인 것으로 관측된다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 독자 기술로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 공략을 본격화한다. 대규모 3상임상을 통해 효능 논란을 잠재우고, 국내외 판로 개척에 속도를 낸다는 방침이다.셀트리온은 14일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 글로벌 3상임상의 탑라인 결과를 소개했다.셀트리온 김성현 의학본부장이 3상임상 탑라인 결과를 소개 중이다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 2월 2상임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 전국 의료기관에 공급되고 있다. 코로나19로 확진받은 환자들 가운데 7일 이내 증상이 발현하고 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다.이날 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상3상 탑라인 결과를 첫 공개하고, 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증~중등증 환자 1315명을 대상으로 '렉키로나'를 투여한 결과다. 지난 4월 피험자 전원의 투약을 완료하고, 28일간의 치료기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표하게 됐다.앞서 시행한 2상임상을 근거로 '렉키로나' 투여용량을 40mg/kg으로 확정하고, 투여시간은 기존 90분에서 60분으로 단축시켰다는 차이점을 갖는다.발표에 따르면 '렉키로나'를 투여받은 전체 환자군은 위약군대비 중증 악화율이 70% 감소하면서 통계적 유의성을 확보했다. 고령 또는 기저질환을 동반한 고위험군 환자의 중증 악화 감소비율 72%와 유사한 수준의 치료효과다.임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 전체 '렉키로나' 투여군이 8.4일로, 위약군 13.3일보다 4.9일 단축된 것으로 나타났다. 고위험군 환자의 경우 '렉키로나' 투여군이 9.3일로 위약군대비 4.7일 이상 단축됐다. 다만 고위험군 중 위약을 투여받은 환자군의 경우 14일까지 임상적 증상개선이 발생한 환자수가 50% 미만으로 정확한 기간비교는 어려운 단계다.안전성 평가 결과 분석에서도 '렉키로나' 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사한 분포를 보였다. '렉키로나' 투여군 652명 중 1명이 피부발진으로 입원 치료를 받았으나 치료 후 회복됐고, 대다수 이상반응이 경미한 수준에 그쳤다는 설명이다.셀트리온 측은 이번에 대규모 3상임상 결과를 확보하면서 2상임상 발표 당시 효능 논란을 잠재울 것으로 기대하고 있다. 이날 발표를 맡은 셀트리온 김성현 의학본부장은 "임상2상은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었지만 3상임상에서는 충분한 환자수가 확보됐다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"라고 강조했다.셀트리온의 '렉키로나주' 개발 과정(자료: 셀트리온) 셀트리온은 이번 3상임상 데이터를 바탕으로 식약처에 '렉키로나'의 정식품목허가를 신청한다는 방침이다. 김 본부장에 따르면 셀트리온은 질병관리청과 공급 계약을 통해 국내에서 '렉키로나주' 5000명분 이상의 공급을 완료했다. 전국 코로나19 치료 지정병원 84곳에서 4500명이 넘는 환자가 '렉키로나'를 투여받은 실정이다.셀트리온은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관의 '렉키로나' 품목허가도 한층 가속화할 것으로 예상하고 있다.셀트리온은 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)' 구두 발표 세션에서 '렉키로나' 관련 데이터를 소개한다. 상반기 내 '렉키로나 글로벌' 임상3상 세부 결과를 발표하고 변이 바이러스 대응 전략을 포함한 그룹사 차원의 코로나19 대응전략을 업데이트할 계획이다. 전 세계적으로 코로나19 백진 접종자수가 증가하면서 확산세가 누그러드는 추세지만 여전히 코로나19 치료제 수요는 충분하다는 판단이다.김 본부장은 "전 세계 '렉키로나주' 공급 수요를 정확하게 파악하긴 어려운 상황이다. 다만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 '렉키로나주' 수요가 존재한다고 보고 있다"라고 말했다. 이어 "유럽을 비롯한 해외 주요 국가들과 '렉키로나' 수출을 조율 중인 단계다. 이번에 대규모 3상임상을 통해 '렉키로나'의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외에서 보다 활발하게 처방되는 데 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.