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엔데믹 다가오니...제약바이오 코로나 R&D 지원 '뚝'[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 제약바이오기업들이 정부 등으로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 지난해보다 전반적으로 감소했다. 이미 코로나19 치료제 개발을 완료했거나 중도 포기한 업체들이 속출하면서 정부 지원도 줄어든 것으로 분석된다.30일 금융감독원에 따르면 코로나19 의약품 개발 중인 제약바이오기업 중 SK바이오사이언스가 지난 1분기 가장 많은 113억원의 외부 R&D보조금을 지원 받았다. 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제와 백신 임상시험 계획을 승인 받은 제약바이오기업 중 R&D 보조금 항목을 공개한 상장기업 20곳을 대상으로 조사했다.SK바이오사이언스는 지난해 1분기 14억원의 R&D비용을 지원 받았는데 올해 들어 8배 이상 늘었다. 다만 SK바이오사이언스가 1분기에 정부로부터 받은 R&D보조금은 6900만원에 불과했다. 113억원 R&D보조금 대부분을 외부 민간영역으로부터 지원 받았다는 얘기다.SK바이오사이언스는 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신 후보물질 ‘GBP510'을 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인 받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다.SK바이오사이언스는 지난해 총 521억원 R&D보조금을 수령했는데, 이중 정부 지원금은 1%에도 못 미치는 4억7700만원으로 나타났다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 ‘NBP2001’은 현재 임상1상시험이 진행 중인데 정부 지원 R&D보조금은 미미한 수준이라는 계산이 나온다. 주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 중 8곳만 1분기 R&D보조금이 전년 대비 증가한 것으로 나타났다.바이오기업 아이진이 1분기에 13억원 R&D보조금을 지원받았다. 작년 같은 기간 2억원보다 5배 가량 늘었다. 아이진은 지난해 총 18억원의 R&D 보조금을 받은 바 있다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 최근 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.녹십자는 1분기에 전년보다 10.8% 증가한 7억원 R&D보조금을 수령했다. 코로나19 의약품 R&D가 아닌 다른 영역에서 정부지원금을 받은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었지만 상업화에는 실패했다. 지난해 5월 조건부허가가 불발됐고 녹십자는 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다.코로나19치료제를 개발 중인 동화약품과 유나이티드제약이 1분기에 전년보다 많은 R&D보조금을 받았지만 지원금 규모는 2억원대에 불과했다.주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 12곳은 1분기 정부 R&D보조금이 전년보다 감소했거나 0원으로 나타났다. 코로나19 치료제 개발이 완료됐거나 임상 종료로 지원 규모가 줄어든 것으로 분석된다.셀트리온은 1분기에 받은 R&D보조금이 7800만원으로 전년 동기 77억원보다 99.0% 감소했다.셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 렉키로나의 개발 완료 이후 추가 코로나19 의약품 개발을 시도하지 않으면서 정부 지원금이 급감한 것으로 관측된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 2020년 45억원을 지원 받았고 지난해 전체 보조금은 324억원에 달했다.제넥신이 1분기에 수령한 R&D보조금은 3억원으로 전년 동기보다 85.3% 축소됐다. 제넥신의 코로나19 백신 개발이 차질이 빚어지면서 R&D 지원금 규모도 감소한 것으로 분석된다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 'GX-19N'의 개발에 착수했다. 하지만 지난 3월 GX-19N의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인 받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 제넥신은 코로나19 치료제 ‘GX-17'은 현재 임상1상시험이 진행 중이다.대웅제약은 1분기 R&D보조금이 9억원으로 전년 대비 33.8% 줄었다. 대웅제약도 코로나19 치료제 개발에 차질이 빚어진 상태다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 지난 3월 COVID-19 '경증 및 중등증 적응증' 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다.코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 1분기 R&D보조금 규모가 9억원으로 전년 동기 대비 56.0% 감소했다. 셀리드는 2020년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인 받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 2020년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난해 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 셀리드는 지난해 총 87억원의 R&D 비용을 보조 받았다.유바이오로직스는 1분기에 전년보다 81.4% 감소한 1억원의 R&D보조금을 수령했다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코벡-19’를 개발 중이다. 최근 국내 임상에 어려움을 겪자 국내 임상을 포기하고 아프리카, 필리핀 등에서 글로벌 임상시험을 전개 중이다.코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 업체 중 부광약품, 일동제약, 종근당, HK이노엔 등은 지난해와 올해 1분기 모두 정부보조금을 받지 못했다. 이중 부광약품은 코로나19 치료제 개발을 중단했고 HK이노엔은 백신 개발을 포기했다.2022-05-31 06:20:05천승현 -
'이부실드' 국내 도입 확정…항체복합체 옵션 탄생[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 예방약 '이부실드'의 국내 도입이 확정됐다.확진자 급증으로 인한 생활지원·유급휴가비, 격리입원·재택치료비 부족분을 확보하고 치료제 역시 추가로 구입하는 내용이 담긴 질병관리청 소관 추가경정예산안 4조9083억원이 어제(29일) 확정됐다.정부는 이중 396억원의 예산을 할애, 중증 면역저하자 보호를 위한 코로나19 감염·중증 예방 목적의 항체치료제 아스트라제네카의 이부실드 2만회분에 대한 신규 도입을 결정했다.이에 따라 국내에도 최초의 코로나19 바이러스 예방 목적 항체복합제 이부실드(틱사게비맙·실가비맙)가 면역저하자들에게 처방될 전망이다.다만 투여 대상은 제한적일 것으로 판단된다. 정부는 이부실드 투여 대상자는 면역억제 치료가 요구되는 질환자가 아닌, 예방용 항체치료제가 반드시 필요한 심각한 면역억제 치료중인 환자로 한정했다. 코로나19 확진 이력이 있는 사람 역시 제외됐다.추가 구매 가능성도 점쳐진다. 취재 결과, 보건당국은 국회에 향후 유행상황을 고려, 대상자 확대 및 재투여 필요성을 고려해 예비비 등을 활용해 증액을 논의하겠다는 의사를 전달한 것으로 확인됐다.미국 FDA는 지난해 12월 이부실드를 승인했다. 유럽 EMA는 지난 3월 도입을 확정했다. 이밖에 프랑스, 호주, 싱가포르 등이 이부실드를 코로나19 예방 목적으로 선구매 계약을 완료했다.아스트라제네카 관계자는 "코로나19 예방의 사각지대에 놓여있던 혈액암, 장기이식 환자 등 면역저하자들에게 도움이 되기를 바라며, 원활한 국내 공급을 위해 앞으로도 최선을 다하겠다"고 말했다.한편 이부실드는 네이처 메디슨 등에 게재된 다양한 연구를 통해 BA.1, BA.2를 모두 아우르며 항체제제 가운데 유일하게 오미크론 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 확인된 바 있다.3상 PROVENT 연구 결과, 이부실드는 1차 분석에서 위약 대비 유증상 코로나19 감염위험을 77% 감소시켰으며, 6개월 추적관찰(follow-up)에서는 해당 위험을 83% 감소시켰다. 6개월 추적관찰 기간 동안 이부실드 투약군에서 중증이나 사망 사례는 없었다.연구에 참여한 대상자 가운데 75% 이상은 베이스라인 시점에 면역 체계가 약화됐거나 백신접종에 충분한 면역반응을 보이지 않는 등 코로나19 감염 시 중증으로 발전될 가능성이 높은 동반질환을 가지고 있었다.2022-05-30 16:15:48어윤호 -
유바이오로직스, '유코백-19' 아프리카 임상3상 개시[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 코로나19 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 아프리카 임상3상이 첫 임상대상자 투약과 함께 본격 개시됐다고 30일 밝혔다.이번 임상3상은 아프리카 1개국의 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행된다.유바이오로직스는 해당 국가에 대해 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신인 '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 하나라고 설명했다. 유바이오로직스에 따르면 이 국가의 코로나19 백신 접종률은 지난 3월말 기준 15%(완전접종) 내외다.유바이오로직스는 코로나19 백신의 접종율이 매우 낮은 아프리카 시장 진출의 교두보를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 합성항원 방식으로 안전하면서 기존 UN에 공급하는 콜레라백신과 동일한 콜드체인을 통해 아프리카 지역을 대상으로 확장해 나가기가 용이하다는 설명이다. 회사는 열악한 환경에서의 아프리카 임상을 성공적으로 수행하기 위해 북미 CRO 현지지사와 유럽의 샘플분석 회사 등과 사전 협의를 통해 조율해 왔다고 설명했다. 여기에 해당 국가의 적극적인 지원에 힘입어 지난 주말에 임상 투여가 개시된 것으로 전해진다.유바이오로직스는 임상 중간결과가 확보되는 대로 3분기 중 수출허가를 신청하고 연내 해당 국가에 등록을 진행한다는 계획이다.이와는 별도로 유바이오로직스는 국내와 필리핀 임상 허가를 받고 임상3상을 실시해, 수출허가와 단계적 국내허가, WHO 등록 등을 계속 추진하고 있다고 설명했다. 또한 현재 부스터백신 임상계획을 설계해 놓고 있으며, 동물모델에서의 효력시험 결과가 나오는 대로 임상계획을 수립할 예정이다.유바이오로직스 관계자는 "코로나19가 엔데믹으로 전환되더라도 저개발국가들을 보호하기 위해 지속적인 방역과 주기적인 백신접종을 촉구되는 상황"이라며 "백신 자주권 확보와 신종 감염병 대비 다양한 플랫폼기술의 확보 차원에서도 국내기업의 다양한 백신개발 노력에 정부의 지원이 절실하다"고 말했다.2022-05-30 11:34:42김진구 -
한독 "담도암 치료제 후보물질 글로벌 2상 가속"[데일리팜=김진구 기자] 한독은 담도암 치료제로 개발 중인 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대하는 내용으로 임상시험계획을 변경하고, 최근 승인받았다고 30일 밝혔다.ABL001은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 보유하고 있다. 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001 한국 임상2상을 주도하고 있다.이 국내 임상에서 ABL001을 글로벌 임상으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다는 게 한독의 설명이다.한독의 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상결과를 토대로 올해 1월 미국 FDA에서 ABL001 임상2상 IND를 승인받았다. 향후 양사는 국내임상과 동일한 프로토콜로 미국 임상2상을 협력해 진행할 계획이다.ABL001 임상2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001을 병용 투여하는 방식이다. 절제 불가능한 진행성·전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1·2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.한독 김영진 회장은 "한독이 진행하는 담도암 임상에서 ABL001의 유의미한 부분 관해와 종양감소 데이터를 확보했다"며 "ABL001 글로벌 임상이 본격화된 만큼, ABL001가 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.2022-05-30 10:05:00김진구 -
키트루다+화학요법, 삼중음성유방암 치료옵션 안착[데일리팜=어윤호 기자] 삼중음성유방암 영역에서 면역항암제들이 입지를 다지고 있다.관련업계에 따르면 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 지난 25일 키트루다(펨브롤리주맙)와 항암화학요법 병용요법을 PD-L1 양성(CPS 10점 이상)이며 이전에 항암화학요법 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer) 환자에게 사용하도록 권고했다.임상에서 키트루다 병용요법은 항암화학요법 파클리탁셀 치료 대비 암의 진행이나 생존에 있어 개선을 보여준 바 있다.NICE는 앞서 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 항암화학요법 병용요법을 이전에 치료 경험이 없는 PD-L1 양성 국소 진행성·전이성 삼중음성유방암 치료에 사용을 권고한 바 있다. 티쎈트릭의 경우 종양침윤면역세포(IC) 1% 이상인 PD-L1 발현 환자에 사용하도록 승인돼 있다.이번 NICE 결정으로 티쎈트릭 병용요법을 사용할 수 없었던 삼중음성유방암 환자들이 면역항암제 처방을 받을 수 있게 됐다.올해 초 NICE는 키트루다 병용요법이 삼중음성유방암 1차 치료에 사용하기에 근거가 충분하지 않다고 밝힌 바 있는데, 이는 티쎈트릭과 비교할 자료가 거의 없다는 이유에서였다.이후 회사는 키트루다 병용요법을 PD-L1 발현(CPS 10점 이상)을 보이며 IC 1 미만인 환자에 사용하도록 제한하는 것을 제안했다. 이를 통해 티쎈트릭 병용요법과 직접 경쟁이나 비교대상이 아닌 상황이 만들어 졌다.NICE의 독립적평가위원회도 키트루다 병용요법이 기대 여명이 짧은 환자들의 수명 연장에 있어 비용효과성이 있다고 동의했다. NICE는 2018년 3월 이후 유방암 치료제 11건에 대해 모두 긍정적인 권고를 한 바 있으며, 이번 권고로 총 12건이 될 것이다.한편 MSD는 지난 24일 키트루다가 조기 삼중음성유방암의 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 유럽 집행위원회 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. 국내에는 PD-L1 양성(CPS 10 이상)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료에 항암화학요법과 병용으로 사용하도록 승인돼 있다.2022-05-30 06:16:11어윤호 -
대우제약, 안과전문 R&D센터 개소…신약개발 탄력[데일리팜=노병철 기자] 대우제약은 지난달 11일 대구첨단의료복합단지 내 ‘Daewoo Eye Research Center(가칭:대우안과전문연구소)’를 개소했다고 2일 밝혔다.대우제약은 안과전문연구소를 거점으로 관련 분야 신약 파이프라인 확보에 주력해 국내 NO.1 안과전문 제약사로 입지를 공고히 함은 물로 글로벌 진출에 나설 계획이다.47년 전통의 대우제약은 2009년 서울대병원 안과전문의 출신 지용훈 대표 취임 이후 기존 전통적 케미칼 제네릭기업에서 안과의약품 특화 제약바이오 기업으로 변화를 도모해 왔다.특히 최근 5년 안과 의약품 생산 설비투자 및 신제품 연구 개발에 200억원 상당 전략적 투자를 단행, 코로나19 팬데믹 등 대외 변수에도 불구하고 꾸준한 매출 성장을 이루고 있다.지용훈 제약 대표는 “Daewoo Eye Research Center를 통해 우수 연구인력 발굴 및 안과 신약 파이프 라인 확대와 신약 후보물질 발굴 등 안과 R&D 부분에 역량을 집중해 글로벌 안과전문 제약사로 도약할 것”이라고 밝혔다.대우제약은 부산 본사에 위치한 중앙연구소와 Daewoo Eye Research Center 이원화 체계를 구축해 각 연구소 특성에 맞춰 선택과 집중의 R&D 연구를 진행할 계획이다.그동안 연구 성과로는 2020년 부산시 히든챔피언 기업으로 선정돼 2개의 과제를 완료했으며, 2021년에는 식약처 주관 QbD(설계기반 품질고도화) 프로젝트 기업에 선정돼 개량신약 점안제 개발 공정을 수립했다.올해는 부산산업과학혁신원 ‘시장수요 맞춤형 개방연구실’ 사업과제에 선정돼 부산대학교 약학대학 연구팀과 나노 점안액을 공동 개발하고 있다.특히 최근에는 신약후보물질 임상 3상을 진행 중이며, 2023년까지 안과 의약품 부문 첫 신약 파이프라인을 확보할 예정이다.대우제약은 현재 나노점안액과 복합점안액 개발 등 5개 개량신약 프로젝트를 진행하고 있으며, 황반변성 개량신약/프로드럭(Prodrug) 프로젝트를 추진하고 있다.2022-05-29 06:00:01노병철 -
'이부실드', 새로운 오미크론 변이에도 중화활성 유지[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19 예방약 '이부실드'가 새로운 오미크론 변이에 대해서도 이전의 변이에 대한 중화활성 유지와 동일한 수준의 효력을 보인 것으로 나타났다.옥스포드대학 연구팀은 새로운 전임상 가상 바이러스 분석 결과, 이부실드(틱사게비맙·실게비맙)가 오미크론 BA.4, BA.5 변이에 대해 중화활성을 보였다고 밝혔다.해당 연구결과는 논문 사전공개 사이트인 바이오아카이브(bioRxiv)에 공개됐다.이같은 결과는 이부실드가 현재 우세종인 오미크론 BA.2 변이에 대해 강력한 중화 활성을 유지하고, 현재까지 테스트된 모든 변이에 중화활성을 유지한다는 여러 연구 데이터와 동일하다.이전에 유행한 SARS-CoV-2 변이는 유사한 패턴을 보였다. 현재 아프리카에서 우세 변이된 BA.4, BA.5가 BA.2와 유사하게 전세계로 퍼질 가능성이 있다. BA.4, BA.5 변이는 동일한 단백질 서열을 보이며 BA.2에서 진화한 것으로 추정된다.존 페레즈 아스트라제네카 수석부사장은 "SARS-CoV-2에 대해 상호 보완적인 활동을 하는 두개의 항체복합제 이부실드는 코로나19 바이러스와 빠른 변이 발생에 대해 강력한 효능을 유지할 수 있도록 설계됐다"고 설명했다.아울러 "이번 연구결과는 코로나19 백신접종에 적절한 반응이 나타나지 않고, 중증 질환의 위험이 높은 면역저하자 등 취약계층을 보호하기 위한 치료옵션으로서 이부실드의 가치를 뒷받침한다"고 덧붙였다.한편 전세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 대해 적절한 면역반응을 보이지 않아 감염 위험이 높게 나타나는 것으로 추정되며, 이들은 이부실드 노출전 예방요법을 통한 이점을 누릴수있다.해당군에는 암환자, 이식환자, 또는 기타 면역억제제를 투약중인 환자를 비롯, 면역이 저하된 사람들이 포함된다.2022-05-26 16:32:36어윤호 -
일동제약, 시오노기 코로나치료제 임상 환자모집 완료[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 경구용 코로나19 치료제 'S-217622'의 국내 임상 환자모집을 완료했다고 26일 밝혔다.일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 S-217622 공동개발 협약을 체결했다. 시오노기의 글로벌 임상 중 한국 임상을 일동이 담당하는 내용이다. 이에 올해 초부터 첫 환자 등록을 시작으로 한국에서 임상2b/3상 시험을 진행 중이다.일동제약은 당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자를 모두 확보했다고 설명했다. 또 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석도 순조롭게 이뤄지고 있다고 덧붙였다.일동제약은 S-217622와 관련한 전체 글로벌 임상의 소요 기간을 단축하고, 신약의 상용화를 앞당기기 위해 국내에서 추가 환자 모집도 계속할 계획이라고 밝혔다.이어 일본에서 S-217622에 대한 긴급사용승인 신청이 통과될 경우, 그 결과와 현재까지의 임상데이터 등을 토대로 국내 허가를 추진한다는 방침이다.최근 시오노기는 S-217622의 글로벌 임상2/3상 시험의 중간 결과를 유럽 임상미생물학·감염병학회(ECCMID)에서 공개한 바 있다.시오노기의 발표에 따르면, S-217622 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자의 비율이 90% 감소한 것으로 나타나 체내 바이러스 억제 효과가 확인됐다. 추가 분석을 통해 기침·인후통 등 호흡기 징후와 발열 등 코로나19 관련 5가지 증상에 대한 평가점수도 개선된 것이 관찰됐다.현재 시오노기는 일본·베트남을 비롯한 다수 국가에서 S-217622와 관련한 글로벌 2/3상 임상을 진행 중이다. 일동제약은 한국 임상을 통해 글로벌 임상에 참여하고 있다. 시오노기 측은 임상 진행과 병행해 일본 당국에 S-217622의 조기 사용 승인을 요청하는 등 상용화를 위한 절차를 밟고 있다.2022-05-26 13:58:43김진구 -
'트렘피어' 급여 확대…건선성관절염 IL-23 옵션 탄생[데일리팜=어윤호 기자] IL-23억제제 '트렘피어'가 건선성관절염에서도 보험급여 적용을 받게 됐다.보건복지부는 고시에 개정을 통해 지난 1일부터 트렘피어 급여 기준을 확대했다.이에 따라 트렘피어(구셀쿠맙)는 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다.건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다.현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.트렘피어는 최초의 인터루킨-23(IL-23)억제제로써 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 국내 승인됐다.한편 트렘피어는 2018년 4월 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 5월 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있으며, 각각 2018년 9월과 2021년 5월부터 급여가 적용됐다.2022-05-26 13:21:53어윤호 -
제약바이오 5곳중 4곳 R&D 투자↑...SK바사·동국 급증[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 올해도 미래 먹거리 발굴을 위한 연구개발(R&D) 활동을 왕성하게 펼쳤다. 주요 기업 중 80%가 지난해보다 R&D 투자 규모를 확대했다. SK바이오사이언스, 동국제약, 제일약품 등의 R&D 비용 증가 폭이 컸다.25일 금융감독원에 따르면 주요 제약바이오기업 20곳의 1분기 R&D 투자비용은 총 4512억원으로 전년 대비 9.1% 늘었다. 분기보고서를 제출한 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 20곳을 대상으로 집계했다.주요 제약바이오기업 20곳 중 16곳이 1분기 R&D 투자 규모가 작년보다 늘었다. 평균 5곳 중 4곳은 R&D 지출을 늘렸다는 의미다. 셀트리온이 지난 1분기에 가장 많은 891억원을 R&D 용도로 썼다. 작년 같은 기간보다 2.6% 늘었다.셀트리온은 레미케이드, 엔브렐, 맙테라, 휴미라 등 바이오시밀러 개발을 완료했다. 추가로 아바스틴, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 악템라 등 바이오시밀러 개발에도 착수했다. 셀트리온은 화학 합성 의약품 개발과 판매도 전개 중이다. 비후성심근증 치료에 사용되는 개량신약과 후천선면역결핍증(HIV), 만성협심증, 기립성저혈압 치료에 사용되는 제네릭의약품 4종을 미국 등에서 허가받았다.대웅제약은 1분기 R&D 투자액이 476억원으로 전년 대비 22.0% 늘었다. 대웅제약은 전통제약사 중 가장 많은 R&D 투자를 진행했다.대웅제약은 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증, 통증, 자가면역 등 분야에서 신약을 개발 중이다. 이중 위식도역류질환치료제 펙수클루는 지난해 말 국내 허가를 받았다. 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 대웅제약은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 'DWP16001'의 임상시험을 마쳤고 상반기 허가를 신청할 계획이다.유한양행, 종근당, 녹십자 등이 1분기에만 300억원 이상을 R&D 부문에 투입했다.주요 기업 중 SK바이오사이언스의 R&D 비용이 큰 폭으로 늘었다. SK바이오사이언스의 1분기 R&D 투자액은 237억원으로 전년 동기 대비 124.8% 확대됐다.SK바이오사이언스는 최근 코로나19 백신 개발에 활발한 R&D 활동을 전개 중이다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 1000만회 접종분 구매 계약을 질병관리청과 맺기도 했다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 치료제 ‘NBP2001’은 임상1상시험을 전개 중이다. SK바이오사이언스는 매출 대비 R&D 투자 비중이 27.2%로 가장 높았다.동국제약은 1분기 R&D 투자금액이 67억원으로 전년보다 48.2% 늘었다. 동국제약은 마취해독제, 골관절염치료제, 필러, 골다공증치료제, 고혈압치료제, 소염진통제, 항진균제, 치매치료제 등을 개발 중이다.제일약품은 1분기에 투자한 R&D 비용이 130억원으로 전년보다 42.9% 상승했다. 제일약품은 뇌졸중치료제, 당뇨치료제, 역류성식도염치료제 등 다양한 신약 과제를 개발 중이다. 휴온스, 대원제약, 보령, 녹십자 등도 지난해보다 R&D 투자규모를 10% 이상 확대했다.매출 대비 R&D 투자 비중을 보면 SK바이오사이언스가 27.2%로 가장 높았다. 지난해 1분기 9.4%에서 3배 가량 뛰었다. 대웅제약의 R&D 비중은 17.5%로 전통제약사 중 가장 높았다. 일동제약은 매출의 17.0%를 R&D 부문에 투입했다. 국내 제약바이오기업 중 가장 활발한 R&D 활동을 펼치는 셀트리온과 한미약품보다 높은 비중이다.일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등 영역에서 10여개 신약 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 지난해에는 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다.셀트리온, 한미약품, 동아에스티, 종근당 등이 1분기 R&D 투자액이 매출의 10%를 넘었다.2022-05-26 06:20:10천승현
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