[데일리팜=정새임 기자] CDK4/6 억제 기전의 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 투여 용량 변경에 관계없이 개선된 전체생존기간(OS)을 입증했다.한국노바티스는 지난 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 키스칼리 MONALEESA-2 3상 임상의 새로운 분석 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.MONALEESA-2 임상은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법의 효과를 확인한 임상이다.새 탐색적 분석 결과, 키스칼리군은 용량 감량을 하지 않은 환자군에서 60.6개월의 전체생존기간 중앙값(mOS)을 기록했다. 1회 이상 감량한 환자군의 mOS는 66.0개월이었다. OS 개선은 키스칼리 요법으로 치료받은 모든 하위군에서 관찰됐다.매칭조정간접비교(MAIC) 방식으로 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법을 간접 비교 분석한 결과도 발표됐다. 여기서 키스칼리 병용요법군은 증상 관련 삶의 질 개선과 연관 있는 것으로 나타났다. 매칭조정간접비교 방식은 직접 비교(head-to-head) 임상 시험이 없는 경우 환자 집단의 차이를 보정해 치료제의 비교 효과를 추정하는 데 사용된다.이 분석에서 키스칼리군은 대조군 대비 식욕부진(HR=0.46), 설사(HR=0.23), 피로(HR=0.63), 팔 부위 증상(HR=0.49) 등 증상 악화까지의 시간에서도 유리한 것으로 나타났다.임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "전이성 유방암 환자를 치료하는 의료진으로서 가장 중요하게 생각하는 것은 환자들이 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있는 치료를 하는 것"이라며 "이번 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 간접 비교 분석 데이터를 통해 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 증상마다 환자의 삶의 질에 서로 다른 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오에피스는 지난 9~12일 오스트리아에서 개최된 유럽혈액학회(EHA) 연례 학술대회를 통해 솔리리스(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 'SB12'의 임상3상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자. 첫 혈액질환 치료제다. 오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 작년 글로벌 매출은 18억7400만 달러(약 2조3000억원)다. 삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간 비교 연구를 수행했다. 이번 학술대회에선 이 결과를 e-포스터 형식으로 발표했다. 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성·안전성·약력학·면역원성 등을 비교 평가하는 내용으로 임상을 진행했다. 약물을 처음 처방받는 PNH 환자 중 젖산 탈수소효소(LDH)의 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5배 이상으로 측정되는 18세 이상 50명을 무작위 배정했다. 삼성바이오에피스는 SB12 또는 오리지널 의약품을 첫 4주간 매주 600mg을 투여하고, 5주차에 900mg을, 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여했다. 이어 26주차 시점에서 두 제품을 교차처방(switching)하면서 50주까지 연구를 진행했다.이번 임상의 1차 유효성 평가지표는 '약물투여 26주차의 LDH 수준'과 '14주~26주차까지 및 40주~52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적(AUEC, Area Under Effect Curve)'으로 설정했다.연구 결과 환자 50명 중 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. SB12와 오리지널 의약품 간 '26주차의 평균 LDH값 차이(SB12-ECU=34.48)'는 95% 신뢰구간(-47.66, 116.62)이 사전 정의된 동등성 범위에 포함된 것으로 나타났다. SB12와 오리지널 의약품 간 '기간 조정 LDH의 효과곡선 아래면적 비율(SB12/ECU: 1.08)'의 경우 90% 신뢰구간(0.95, 1.23)에서 사전 정의된 동등성 범위에 포함됐다. 2차 유효성 평가지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 LDH 값도 유사한 결과가 나왔다.치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1%로 나타났다. SB12 처방 환자에서 나타난 심각한 3건의 치료 후 이상반응은 모두 치료와 무관했다. 삼성바이오에피스의 임상총괄 책임자인 오윤석 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 "SB12는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품"이라며 "임상을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성·효능을 확인했다"고 말했다. 솔리리스는 성인 기준 투약비용이 연간 수억원에 달하는 고가 바이오의약품으로, 삼성바이오에피스는 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 건강기능식품의 무분별한 광고가 범람하는 반면 일반의약품의 까다로운 규제로 소비자가 느끼는 괴리감이 커지고 있다. 일부 성분들은 건기식과 일반약에 공통적으로 포함돼 있지만 건기식은 비교적 자유로운 광고가 가능한 데 비해 일반약은 의약품이라는 이유로 광고의 규제가 매우 엄격해 소비자의 눈높이와 괴리가 크다는 목소리가 나온다.현재 백신, 일반약 등 의약품은 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 사전심의를 거쳐 적합 판정을 받아야 광고가 가능하다.한국제약바이오협회는 광고의 질 향상과 신뢰도 제고를 위해 지난 1989년부터 의약품광고자율심의위원회를 구성해 사전심의제를 운영하고 있다. 위원회는 매주 접수된 광고물을 심의해 ▲적합 ▲수정적합 ▲수정재심 ▲부적합 ▲반려 결론을 내린다. 적합 판정을 받은 광고물만 광고가 가능하며, 수정적합을 받은 광고물은 1개월 내 지적 사항을 수정해 제출한 경우 협회 확인 후 적합 처리를 내린다. 수정재심 광고물은 지적 사항 수정 후 재심의를 받아야 하며 부적합 광고는 전면 재제작 해야 한다.지난해 기준 위원회는 총 8306건에 달하는 의약품 광고를 심의했다. 이 중 한 번에 적합 판정을 받은 광고물은 5042건으로 61% 정도다. 3100여건은 문구를 수정하거나 수정 후 재심의를 받아야 했다. 심의제가 정착하면서 기각률이 점차 낮아졌음에도 부적합 사례들이 속출했다.◆일반약 광고, 얼마나 제한되나부적합 사례가 많을 수밖에 없는 건 광고 기준이 그만큼 까다로워서다. 의약품 광고 시 금지 사항으로는 거짓·과장 표현, 전문가가 보증한 것으로 오해할 수 있는 문구, 소비자가 오인할 우려가 있는 표현, 경품류 제공, 타 제품 비방 표현, 허가·신고받지 않은 사항 기재, 사용자의 체험담 이용 등이 있다. 단어 선택도 매우 신중해야 한다. '최고' '최상' 등 절대적 의미를 담은 단어를 사용하면 안 되며, 과도하게 공포감을 조성하는 단어, 저속하거나 혐오감을 주는 단어, 너무 전문적인 단어도 피해야 한다. 제품명이라 하더라도 노래 가사에 담아 자주 반복해서도 안 된다.의약품 광고 기준이 높은 배경엔 의약품에 대한 올바른 정보를 제공해 허위·과장 광고로부터 소비자를 보호하고 의약품 오남용을 예방하겠다는 목적이 깔려있다. 정부는 1954년 약사법 공포로 의약품의 허위·과장 광고 금지를 명문화한 이후 처벌 규정을 강화하고 사전심의제를 마련하면서 의약품 광고 기준을 꾸준히 강화했다. 지난해 12월에도 세부 사전심의 기준이 개정되며 의약품 오남용이 우려되는 광고에 대한 심의원칙이 추가됐다. 원료 원산지 광고 금지, 어린이 의약품 복용 장면, 캐릭터 디자인 광고 금지 등이 새롭게 담겼다. 문제는 조금이라도 기준에 어긋나면 오남용 우려가 있다고 해석해 광범위한 제한이 가해진다는 점이다. '습관', '안전', '혁명', '끝' 등 흔히 사용될 수 있는 단어들도 의약품 광고에선 금지된다. '스트레스', '면역' 등 건강과 관련된 일반적인 단어들도 사용할 수 없다. 허가 사항에 명시된 효능·효과만 표기할 수 있기 때문이다. 이에 따라 '이명증'을 '이명'으로 적거나 허가사항에 담긴 '급성'을 빼거나 허가 사항에 없는 '만성'을 적는 행위도 제재를 받는다. 특정 대상, 특정 상황 등 마케팅적으로 흔히 활용하는 타깃 설정도 문제가 된다. '여성형 ○○ 치료제', '청소년과 수험생', '시험, 골프' 등 직접적으로 상황과 대상을 한정해 표기한 광고들이 모두 지적을 받았다. 사실이더라도 효능을 보증한다는 의미를 내포하면 제재 대상이 된다.◆범위 중복되는 건기식과 일반약, 광고 기준은 천지차이일반약 광고가 이토록 까다로운 심의를 받으며 건강기능식품과의 간극이 크게 벌어졌다는 지적이다. 특히 건기식과 일반약은 일부 성분이 양쪽에 동일하게 존재하는 등 경계가 뚜렷이 나뉘지 않지만 광고에서 만큼은 의약품과 식품이라는 차이로 극명하게 벌어진다.실제 건강기능식품 표시·광고 가이드라인에 따르면 건기식은 해당 제품과 직접적인 관련성이 인정될 경우 TV, 신문 등 언론자료를 인용할 수 있고 식약처장이 인정한 기능성 내용은 체험담을 소개할 수 있다. 또 제품의 기능성 내용과 관련한 자가진단 체크리스트도 사용할 수 있다. 반면, 의약품은 효능이나 성능을 암시하는 기사, 심지어 광고를 기사 형식으로 만들어도 제재를 받는다. 체험담이나 자가진단 역시 오·남용 우려로 사용할 수 없다. 특히 의약품은 의약전문가 추천이 소비자 인식에 미칠 영향이 크다는 이유로 의약전문가 추천으로 오인 받을 수 있는 문구가 엄격히 제한된다. 과거 한 종합비타민 광고에서 '요즘 부쩍 피로하고 피부도 걱정되시죠? 잘 오셨어요 여기 약사님이 전문이세요'라는 표현 중 '약사님이 전문이세요'라는 문구가 전문가 추천 의약품으로 오인될 여지가 있다는 이유로 삭제되기도 했다. 반면 건기식은 의사, 한의사 등 전문가가 해당 제품의 연구개발자 및 성분배합자라는 사실이 인정된 경우 제품과 건강정보를 표현할 수 있다. 개발자로 인정받은 전문가가 심의 받은 건강정보를 표현할 수도 있다.객관적으로 측정 가능한 특성이고, 검증된 기관에서 한 사실을 표기한 비교 광고도 의약품에서는 제한을 받는다. 사실 여부와 관계없이 비교가 전제된 표현은 타제품 비방으로 오인될 가능성이 있다는 이유에서다. 반면 건기식은 객관적으로 측정 가능한 특성이라면 비교 표시나 광고가 가능하다. 또 건기식은 건기식이 아닌 다른 제품과 동시에 광고할 경우 구분을 명확히 하면 가능하지만, 의약품은 불가능하다.상대적으로 자유로운 건기식 광고가 범람하면서 소비자의 일반약 선택권이 침해 받고 있다는 지적이 나오는 배경이다. 정재훈 전북대 약학대학 교수는 "건강기능식품과 일반의약품은 성분이 중복되는 영역도 있는데 건기식은 식품이고 일반약은 의약품에 속한다는 이유로 일반약이 과다한 규제를 받고 있다. 이는 형평성에 맞지 않다"고 꼬집었다.광고에서 벌어지는 건기식과 일반약의 간극은 일반약 활성화의 걸림돌로 지적된다. 동일 범주에 놓인 성분이라면 광고와 판매가 자유로운 건기식을 택하는 것이 기업 입장에서 유리할 수 있기 때문이다. 일반약을 주로 만드는 제약사들이 느끼는 광고 부담도 상당하다.한 제약사 관계자는 "대중 광고는 소비자 입장에서 쉽고 재미있게 느껴야 하는데 허가 사항으로 쓰이지 않는 면역, 스트레스와 같은 단어를 일체 쓸 수 없고 먹는 장면 등 금지된 이미지도 많아 일반약 광고는 늘 딱딱하고 진부하다는 평을 받는다"며 "물론 건기식과 일반약은 엄연히 차이가 있고, 소비자들도 일반약에 대한 신뢰도가 더 높은 편이지만 그런 점을 감안해도 건기식에 비해 일반약 광고 규제는 과도하다고 느낀다"고 말했다.일반약에 대한 지나친 규제가 시대에 맞지 않는다는 지적도 나온다. 다른 제약사 관계자는 "인터넷이 없던 과거에는 광고로부터 얻는 정보가 많아 제한이 필요했지만, 지금은 검색만 해도 수많은 정보를 얻을 수 있다"며 "과거와 같은 시각으로 광고를 규제하는 것이 시대에 맞지 않다고 본다. 일반약 광고 규제에 대한 개념을 바꿀 필요가 있다"고 짚었다.

[데일리팜=정새임 기자] 신장암(신세포암)에서 면역항암제와 표적항암제 조합이 늘어나고 있다. 올해만 두 가지 요법이 새롭게 이름을 올렸다. 이 중 입센의 VEGR 표적항암제 카보메틱스는 오노약품의 면역항암제 옵디보 병용요법으로 표준 치료 대비 두 배 높은 반응률과 안전성을 입증하며 영역 확대를 꾀하고 있다.입센코리아는 10일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 진행성 신세포암 1차 치료제로 허가 받은 카보메틱스(성분명 카보잔티닙)와 옵디보(성분명 니볼루맙) 병용요법의 임상적 유용성과 의의를 설명했다.카보메틱스는 이미 단일요법으로 신세포암 2차 치료에 쓰이고 있다. 이후 옵디보와 임상을 통해 병용요법으로 1차 라인에 진입했다.카보메틱스+옵디보 병용요법의 허가 근거가 된 3상 CheckMate 9ER에 따르면 병용군은 16.6개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)으로 대조군(수니티닙) 8.3개월보다 2배 증가했다. 병용군은 대조군보다 질병 진행 및 사망 위험률을 49% 감소시켰다. 객관적반응률(ORR)에서도 병용군이 56%로 대조군 27% 대비 2배가 량 길었다.올해 키트루다(면역)+렌비마(표적) 요법에 이어 카보메틱스+옵디보 요법이 진입하면서 전이성 신세포암 1차 치료에서 쓰일 수 있는 면역항암제+표적항암제 조합이 총 3가지로 늘어났다. 앞서 키트루다+인라이타 요법이 1차 적응증을 획득한 바 있다. 여기에 두 가지 면역항암제를 조합한 옵디보+여보이 조합도 1차 라인에 자리잡고 있다.표적항암제 단독으로는 한계가 있던 신세포암 치료에 면역항암제가 더해지면서 반응률이 크게 올랐다는 점이 가장 큰 특징이다. 면역항암제+표적항암제 조합은 반응률을 최대 70%까지 끌어올렸다. 마의 장벽이라 불리던 반응률 30%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다.이재련 서울아산병원 종양내과 교수카보메틱스와 옵디보 요법의 가장 큰 경쟁 상대는 키트루다+렌비마 조합이다. 이 요법은 3상 CLEAR 임상에서 71% 객관적반응률을 기록했다. 지금까지 발표된 데이터 중 가장 높은 반응률이다. 무진행생존기간 중앙값 23.9개월로 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61% 감소했다.하지만 약제의 안전성, 환자군 등을 고려했을 때 단순히 수치만으로 비교할 수 없다는 것이 전문의의 의견이다. 이재련 서울아산병원 종양내과 교수는 "허가 용량인 렌비마 20mg은 견딜 수 있는 환자가 많지 않다"라며 "반면 카보메틱스는 기존에 쓰던 용량이 60mg인데 옵디보 요법에서는 이보다 적은 40mg을 사용하기 때문에 조절 여지가 많다. 물론 카보메틱스도 단점이 있는데 반감기가 길어 초기에 용량 조절에 의한 부작용 관리를 판단하기 힘들다는 점이 있다"고 설명했다.이어 이 교수는 "카보메틱스+옵디보 임상에는 상대적으로 예후가 안 좋은 환자들이 상당히 많이 포함돼 있다는 점도 눈 여겨 볼 필요가 있다"며 "여기에 카보메틱스+옵디보 임상은 면역+표적항암제 임상 중 유일하게 삶의 질 관련 데이터를 분석해 대조군 대비 우월성을 확인했다"고 부연했다.다양한 면역+표적항암제 요법이 신세포암에 등장했지만 아직 급여에 성공한 요법은 없다. 신동석 입센코리아 항암제사업부 이사는 "카보메틱스+옵디보 요법이 급여 적용될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 내년까지 카보메틱스 위험분담계약을 연장하기 위한 단계를 먼저 밟는 중"이라며 급여 확대 계획을 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 제82회 미국 당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)에 신약 후보물질 ‘DA-1726’ 비임상 연구 성과를 포스터 발표했다고 10일 밝혔다.미국 당뇨병학회는 세계에서 가장 권위있는 당뇨병 관련 국제학회다. 동아에스티는 DA-1726의 체중 감소와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로의 가능성을 소개했다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체(Oxyntomodulin analogue) 계열의 비만 및 당뇨치료제로 개발중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 기초대사량 증가 등으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체인 세마글루타이드(semaglutide) 대비 우수한 체중감소 효과를 확인했고, 에너지 대사에 관여하는 지표들의 개선이 관찰됐다.고혈당을 동반한 비만 동물 모델에서는 세마글루타이드와 비교했을 때 우수한 체중감소 및 동등 이상의 유의적이고 우수한 당화혈색소(HbA1c) 개선 효과가 관찰됐다. 공복상태의 정상 마우스에서도 저혈당 및 고혈당에 대한 이슈가 없는 것으로 확인됐다.이와 함께 동아에스티는 DA-1726의 비알콜성지방간염(NASH) 치료에 대한 비임상 결과를 발표했다. DA-1726은 비알콜성지방간질환 치료 효과 측정 기준으로 사용되는 NAS (NAFLD activity score)와 간 섬유화, 그리고 간독성 지표 및 대사 지표들에 대해서도 개선 약효를 보였다.동아에스티 관계자는 “DA-1726은 신규한 지속성 펩타이드로 GLP-1 및 글루카곤 수용체에 대해 균형 잡힌 활성을 가지고 있어 체중과 혈당을 동시에 효과적으로 조절할 수 있을 것으로 기대된다”며 “비만 및 제2형 당뇨병 외에도 NASH 치료 가능성도 확인할 수 있는 결과”라고 설명했다

[데일리팜=천승현 기자] 종근당과 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품들이 해외 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러가 해외에서 본격적인 실적이 발생하기 시작했다. 발매 초기 폭발적 성장세를 나타내지는 않지만 점차 영향력을 확대하는 모습이다.9일 금융감독원에 따르면 종근당의 지난 1분기 수출액은 194억원으로 전년 동기 대비 57.7% 증가했다. 2020년 1분기 106억원과 비교하면 2년 새 수출 규모가 82.3% 확대됐다.종근당은 매출에서 내수 의존도가 절대적이다. 2019년 1분기에는 수출액이 63억원에 불과했다. 종근당의 최근 수출 성장세는 바이오시밀러 ‘네스벨’이 주역으로 지목된다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다.종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 일본 매출이 확대되면서 종근당 수출 실적도 지속적인 성장세를 나타내는 것으로 분석된다.네스벨은 종근당이 개발에 성공한 첫 바이오시밀러 제품이라는 점에서 회사 입장에서는 의미가 크다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다. 종근당은 2012년 1상임상시험에 착수하고 지난 2018년 말 식품의약품안전처로부터 네스벨 시판허가를 받으면서 전 세계 최초로 '네스프' 바이오시밀러 상업화에 성공했다.네스벨은 중동 시장 진출도 예고됐다. 종근당은 지난해 7월 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨 수출 계약을 체결했다.종근당이 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동 6개국에서 네스벨 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.네스벨은 국내에서도 점유율을 확장하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨 매출은 48억원으로 전년 대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 동일 성분 시장에서 점유율은 18.5%까지 상승했다.동아에스티의 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’도 일본에서 영향력을 점차 확대하고 있다.동아에스티는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험까지 진행하고, 지난 2014년 1월 삼화화학연구소(SKK)에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다.SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상 결과를 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성의 판매허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 나섰다. 동아에스티가 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK가 현지 판매를 전담하는 형태다. 지난 1분기 다베포에틴알파의 수출실적은 33억원으로 전년 대비 13.8% 증가했다. 작년 4분기 61억원보다 감소했지만 매 분기 30억원 안팎의 안정적인 매출을 기록 중이다.다베포에틴알파는 발매 첫해 매출 10억원을 기록했고 2020년에는 88억원으로 늘었다. 지난해에는 125억원을 기록하며 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰다. 다베포에틴알파의 누적 매출은 총 256억원으로 집계됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 한국생명공학연구원(원장 김장성)에서 국가전임상시험지원센터 현판식을 열고 신·변종 감염병 치료제와 백신 개발에 필수적인 전임상시험의 상시적인 지원 체계 운영을 본격 개시한다고 9일 밝혔다.전임상시험은 치료제·백신 등 의약품의 임상시험 진입을 위한 필수 단계로, 세포단위 실험, 소동물·영장류 실험 등을 통해 약물의 유효성 및 독성 등을 평가하는 것이다.과기정통부는 코로나19 발병 이후 감염병 대응 연구인력 및 인프라를 보유한 소관 연구기관으로 코로나19 대응 연구개발지원협의체를 구성해 코로나 치료제와 백신 개발을 위한 전임상시험을 지원해왔다. 이를 통해 SK바이오사이언스, 셀트리온 등 기업의 코로나19 백신·치료제 개발에 기여한 바 있다.국가 전임상시험 지원체계. 국가전임상시험지원센터는 기존 코로나 상황에 한시적으로 지원하던 치료제·백신의 전임상시험 지원을 체계화할 필요가 있다는 공감대가 형성됨에 따라 설립이 추진됐고 생명연을 총괄 운영기관으로 한국화학연구원, 한국파스퇴르연구소, 안전성평가연구소, 국가마우스표현형분석사업단 등이 참여한다.국가전임상시험지원센터는 현안인 코로나19 치료제와 백신 후보물질의 전임상시험을 우선 지원하되, 향후 코로나19 상황의 안정 여부에 따라 발생 가능성이 높은 감염병으로 지원 범위를 확대할 예정이다.국가전임상시험지원센터는 8일부터 21일까지 전임상시험 지원을 위한 1차 모집을 개시한다고 밝혔다. 지원 대상은 코로나19 치료제·백신을 개발하는 국내 산·학·연 기관이며, 국가전임상시험지원센터 통합관리시스템(https://portal.kribb.re.kr/kpec)을 통해 자세한 정보 확인 및 신청이 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발 중인 신약 제품들이 국내외 규제기관에서 총 20건의 희귀의약품 지정을 받았다.한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아나고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)’를 ‘특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다.특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식으로 나타난 조직 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지면서 사망할 수 있는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만허가된 치료제들은 효능이 부족해치료가 매우 어려운 실정이다.랩스트리플아니고니스는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제다. ▲섬유화를 억제하는 ‘글루카곤’▲인슐린분비 및 식욕억제를 돕는 ‘GLP-1’ ▲인슐린분비 및 항염증작용의 ‘GIP’를 동시에 타깃한다. 한미약품은 특발성 폐섬유증 동물모델에서 항염증·항섬유화 효과를 확인한 바 있다.한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 20건(미국 FDA 9건, EMA 8건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정을 받았다.랩스트리플아나고니스트는 FDA와 EMA로부터 각각 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐섬유증 등의 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받았다.FDA 및 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀··난치성질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택이 부여된다.한미약품 관계자는 “희귀질환치료제로 지정받은 적응증 모두 특정 조직의 섬유화를 유발하고, 미충족수요가 매우 큰 질환 분야”라며 “랩스트리플아나고니스트의 혁신성을 선진 규제기관이 주목하고 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.