김병극 세브란스병원 심장내과 교수 [데일리팜=천승현 기자] 스타틴과 에제티미브의 병용투여가 고용량 스타틴 고용량 단일제보다 이상지질혈증 치료에 효과가 좋다는 연구 결과가 저명한 국제 학술지에 게재됐다. 한미약품이 처음으로 개발한 로수바스타틴·에제티미브 복합제가 장기 추적연구를 통해 이상지질혈증 치료의 새로운 패러다임을 열었다는 평가다.한미약품은 8일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열어 최근 의학저널 란셋에 등재된 로수젯의 임상결과를 소개했다.2015년 말 국내 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2020년과 지난해 2년 연속 처방액 1000억원을 넘어선 히트 상품이다.'RACING'으로 명명된 이 연구를 주도한 김병극 세브란스병원 심장내과 교수는 “지금까지 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기추적 연구는 없었다”면서 “이번 대규모 연구자주도 임상시험을 통해 ‘로수젯’으로 대표되는 스타틴+에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 크다””고 말했다.RACING연구는 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 진행된 대규모 연구자주도 임상시험이다.2017년 2월부터 2018년 12월까지 국내 26개 기관에서 모집된 ASCVD 환자 3780명을 로수젯(로수바스타틴 10mg+에제티미브 10mg) 병용요법군 1894명과 고강도 스타틴(로수바스타틴 20mg) 단독요법군 1886명으로 무작위 배정해 3년 동안 추적해 분석했다.연구 결과 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로 병용요법에서 단독요법 대비 비열등 효과가 확인됐다.이차 평가변수인 LDL-C목표 수치(70 mg/dL미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 18%포인트 차이를 보이며 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높았다. 2, 3년 시점에서 병용요법군은 각각 75%, 72%로 나타났고, 단독요법군은 60%, 58%로 관찰돼 LDL-C 목표수치에 도달한 환자비율이 모든 관찰시점에서 병용요법군이 유의하게 우수한 것으로 확인됐다.이 연구에서 로수바스타틴과 에제티미브 병용투여 안전성도 확인됐다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다.김병극 교수는 “이 연구 결과는 ASCVD 환자의 2차 합병증을 막기 위한 표준 치료법에 대한 새로운 대안을 제시했다는 점에서 큰 의미를 갖는다”면서 “고용량 스타틴 단일제보다 중강도 '스타틴+에제티미브’ 복합제가 LDL-C를 효과적으로 떨어뜨리고 부작용도 적어 환자들에게 더욱 도움될 수 있다는 결과인 만큼 이상지질혈증 치료에 새로운 패러다임이 제시됐다는 평가를 내릴 수 있을 것”이라고 강조했다.우종수 한미약품 대표이사이번 연구의 총책임을 맡은 교신저자 장양수 분당차병원 교수는 “ASCVD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상, 당뇨 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다”며 “로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료전략이 될 것으로 보인다”고 말했다.홍명기 세브란스병원 심장내과 교수는 “고용량 스타틴 단일제를 오랜 기간 환자에게 투여할 때 여러 부작용 발생 가능성으로 의료진은 장기 처방에, 환자는 장기 복용에 대한 부담감이 있었던 것이 사실”이라며 “이번 연구 결과가 더욱 합리적이고 과학적인 이상지질혈증 치료의 새 지평을 열 수 있을 것이란 기대감이 크다”고 전했다.우종수 한미약품 대표이사 사장은 “로수젯은 한미약품의 우수한 제제기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제”라며 “우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민들께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공해 드릴 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국얀센(대표 황 채리 챈)은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 업트라비정(셀렉시팍) 투여와 관련된 리얼월드 데이터를 최근 공개했다. 한국인 환자에서 투여 용량별 내약성 프로파일과 실제 임상현장에서의 처방 패턴이 확인된 것은 알려진 바로는 이번이 처음이다.이 같은 결과가 지난 4월 28에 약물 안전성에 관한 학술지인 Expert Opinion on Drug Safety(IF : 4.25)에 게재됐으며, 2017년 12월부터 2020년 5월까지 국내 11개의 3차 병원에서 셀렉시팍을 투여 받았고 WHO 기능분류 II-III에 해당하는 폐동맥고혈압 성인 환자 113명이 분석에 포함됐다.평가항목은 개별 유지용량과 최대 내약용량 도달까지의 시간, 이상반응 발생과 회복기간, 이상반응을 경험한 환자수, 이상반응의 발생수 및 중증도였다. 모집단 113명 중 94명(83.2%)은 여성 환자였으며, WHO 기능분류 III에 해당하는 환자는 103명(91.2%)이었고, 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분보행거리의 중앙값은 333.0m로 나타났다.연구 결과 폐동맥고혈압 환자에게 셀렉시팍을 사용하는 경우 처방된 각 투여용량에서 일관된 내약성 프로파일을 확인했다. 또한, 치료 패턴과 관련해 최대 내약용량과 개별 유지용량은 200 ㎍/day에서 3,200 ㎍/day 사이로 다양했으며, 중앙값은 둘 다 800 ㎍/day인 것으로 나타났다. 셀렉시팍의 총 투여 기간은 26.9주, 최대 내약용량에 도달하는 데 걸린 기간의 중앙값은 13.0주였다.1개 이상의 이상반응을 겪은 환자는 66명(65.3%)이었는데, 총 298건의 이상반응에서 가장 흔하게 보인 증상은 설사, 두통, 메스꺼움/구토, 근육통 등이며, 용량 조절기(titration)를 거쳐 용량 유지기(maintenance)에 접어들면 현저하게 감소하는 것이 관찰되었다. 이상반응 회복률은 65~76.9%로 회복기간의 중앙값 기간은 메스꺼움∙구토가 15일로 가장 짧았고, 설사가 70일로 가장 길었다. 이상반응은 최초 셀렉시팍 투여 후 평균 4주 이내에 발생했으며, 가장 흔한 4가지 이상반응의 발생과 중증도는 셀렉시팍의 투여 용량과 유의한 관계가 없었다.이번 연구의 제1저자인 삼성서울병원 순환기내과 장성아 교수는 “셀렉시팍의 유효성과 안전성 프로파일은 3상 임상 시험인 GRIPHON 연구에서 확인된 바 있으나, 환자의 약물에 대한 민감도와 내약 용량이 개개인마다 다르기 때문에 한국의 실제 진료 환경에서 개별화된 적정 용량에 대한 정보를 제공할 수 있다는 점에서 이번 연구의 의미를 찾을 수 있다”며 “이번 연구 결과가 셀렉시팍 투여용량에 대한 막연한 우려를 해소하고, 용량 조절과 이상반응 관리에 있어 의료진과 환자들이 적절한 선택을 내리는 데 참고가 되기 바란다”고 평가했다.한편 얀센의 폐동맥고혈압 치료제 업트라비정은 프로스타사이클린 계열의 경구용 약제로 글로벌 임상 시험(GRIPHON 연구)에서 폐동맥고혈압 환자의 사망률 및 이환 위험 감소와 입원율 감소가 확인된 바 있다. 업트라비정은 순차적 3제 병용요법에서 보험 급여가 인정되는 치료제로, 이전에는 3제 요법 급여 대상을 ERA계와 PDE5i의 병용요법을 시행했던 환자로 제한했으나, 2022년 2월 1일부로 급여 개정을 통해 이와 같은 제한을 삭제하여 2제 요법부터 업트라비정을 투약한 환자라도 3제 요법에서 급여가 인정되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 다제학제 간 유기적 학문연계를 통한 융복합 오픈이노베이션 신약 개발 패러다임과 글로벌 최신 지견을 공유하는 심포지엄이 열려 주목된다.의약전달학회(Bio-Therapeutics Delivery Societ/BTDS)는 2022 BTDS 연례 컨퍼런스를 이달 30일부터 31일까지 1박 2일 일정으로 메종 글래드 제주호텔에서 개최한다고 8일 밝혔다.30일 진행되는 1부 세션은 박영일 전 과학기술부 차관과 조혜련 삼양바이오팜 연구소장이 바이오 강국 실현을 위한 전략과 mRNA 전달체계와 나노셀의 안정성 강화에 대해 발표한다.2부 세션은 김병수 서울대학교 화학생물공학부 교수/전상용 한국과학기술원 생명과학부 교수/김원종 포항공과대학교 화학과 교수/이혁진 이화여자대학교 약학대학 교수 등이 표적항암치료제/차세대 나노입자와 관련한 최신 지견을 공유한다.3부 세션은 조용우 한양대학교 ERICA 재료화학공학과 교수/김해원 단국대학교 조직재생공학연구원 교수/조승우 연세대학교 생명공학과 교수가 엑소좀/염증/조직재생 치료와 연구동향 등에 대해 심도 있는 토론의 장을 펼칠 계획이다.컨퍼런스 마지막날인 31일에는 김광명 KIST 책임연구원을 좌장으로 미래 신약 개발 전략을 위한 종합 패널 토론이 예정돼 있다.미래형 치료기술개발을 위한 연구네트워킹을 목적으로 2015년 창립된 의약전달학회는 이승진 이화여자대학교 약대교수를 초대회장으로 유기적 학문연계를 통한 종합적 연구기반 시스템 마련을 위해 노력하고 있다.또한 이를 위해 다학제 간 연구자들 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 서로의 폭넓은 지식과 정보를 공유하며 융합지식분야 창출에 앞장서고 있다.이승진 의약전달학회장이승진 의약전달학회장은 "바이오 R&DP의 전주기적 네트워킹을 위해서는 학회의 다학제적 구성이 매우 중요하다"며 "이번 심포지엄을 기반으로 관련 학회인 생체재료학회, 약제학회, 조직공학재생의학회 등과 win-win이 가능한 학회 운영 전략을 수립해 나갈 예정"이라고 설명했다.아울러 "한연산관의 균형 있는 발전을 위해 엔드유저-연구자-산업화전문가-인허가당국자, MD/PhD 등의 동반연구 시스템 구축/확장에도 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.한편 참가 방법은 학회 홈페이지(http://btds.kr) 또는 사무국(02-958-5916)을 통해 접수/신청하면 된다.학회 등록비는 양일참석 (2인1실)25만원, (1인1실)40만원, 당일참석 15만원이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이상지질혈증 관리에 있어, 우리나라도 보다 공격적 약물 처방이 이뤄질 것으로 판단된다.지난 4월 한국지질·동맥경화학회는 춘계학술대회에서 '2022 이상지질혈증 진료지침 제5판'의 일부 내용을 공개, 오는 9월 공식 발표할 예정이다.새 가이드라인에서 주목할 부분은 만성신장질환(CKD, Chronic kidney disease) 1-3단계 환자를 고위험군으로 간주하고, 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 감소가 기본 치료 목표로 권고된다는 점이다.2017년 미국임상내분비학회(AACE, American Association of Clinical Endocrinologists)가 심혈관질환 극위험군(extreme risk)을 신설하면서 LDL콜레스테롤을 55mg/dL(향후 단위 생략) 미만으로 조절하도록 권고했다.여기에 2019년 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)는 극위험군의 LDL-C 수치를 40 미만까지 고려하도록 하면서, LDL-C 감소는 중요한 이슈로 떠올랐다. 반면 2018년 한국은 초고위험군의 LDL-C 치료 목표치를 70으로 고수하면서 다소 보수적인 선택을 한 바 있다.이 같은 상황에서 이번 가이드라인은 'The lower is the better', LDL-C 수치는 낮을수록 심혈관 질환 관련 혜택이 증가한다는 시류에 온전한 편승은 아니지만 고위험군 환자에 대한 적극적인 LDL-C 감소 필요성을 인정한 셈이다.활용도가 높아질 것으로 예상되는 약물은 '에제티미브'와 '아토르바스타틴'이다.70을 이상적인 수치로 보는 경우 에제티미브는 1차 치료에서 니즈(Needs)가 적은 것이 맞다. 그러나 CKD 환자에서 LDL-C 감소를 목표로 한다면 스타틴 단독요법으로 달성하지 못하는 경우가 있는 만큼, 에제티미브 병용요법은 더욱 지지를 받게 될 가능성이 높다.아토르바스타틴의 신장이 아닌 간으로 배설되는 작용 기전 역시 이점으로 작용될 가능성이 높다.'리피토'를 비롯한 아토르바스타틴 약물은 신장 질환 여부에 따른 혈장 농도나 LDL-C 저하 효과에 영향을 받지 않기 때문에 해당 환자들에게 투여 시 용량을 조절할 필요 없이 자유롭게 선택할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 안국약품이 자체 개발한 천연물의약품 ‘시네츄라’가 제2의 전성기를 누리고 있다. 코로나19의 반짝 수혜로 상반기 처방실적이 작년보다 2배 이상 늘었다. 창업주 고 어준선 회장이 회사 위기 상황에 구원투수로 투입한 R&D 성과가 회사의 안정적인 성장세의 버팀목 역할을 톡톡히 했다.5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 시네츄라의 처방실적은 172억원으로 전년동기대비 102.3% 증가했다. 지난 1분기 처방액이 101억원으로 전년대비 144.7% 증가한데 이어 2분기에는 전년보다 61.8% 증가한 70억원을 기록했다.안국약품이 자체 개발한 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등 치료에 사용된다.시네츄라의 최근 상승세의 원동력은 코로나19 확진자의 급증이다.지난해 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코로나19 증상 완화 치료제 수요가 크게 늘었다. 실제로 감기약이나 소염진통제는 품귀 현상으로 이어졌고 기침· 가래 등 치료에 사용되는 시네츄라도 반사이익을 본 셈이다.시네츄라는 지난해 4분기 처방규모가 56억원으로 전 분기 대비 51.0% 상승했고 올해에는 100억원대로 치솟았다.시네츄라는 한때 연간 300억~400억원의 매출을 올리며 안국약품의 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다. 하지만 공교롭게도 지난 2년간 코로나19 여파로 깊은 부진에 빠졌다.코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침· 가래 등을 치료하는 약물 사용량이 급감했고 시네츄라도 직격탄을 맞았다.시네츄라는 지난 2019년 4분기 103억원, 2020년 1분기 88억원의 처방실적을 기록했다. 하지만 2020년 2분기 45억원으로 내려 앉았고 지난해 3분기까지 단 한번도 50억원을 넘어서지 못했다. 작년 3분기에는 처방액이 37억원으로 쪼그라들었다. 그러나 코로나19 확진자 급증으로 시네츄라는 제2의 전성기를 맞은 셈이다.분기별 시네츄라 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 시네츄라는 안국약품의 창업주 고 어준선 명예회장이 회사 위기 때 구원투수로 긴급 투입한 R&D 성과다. 시네츄라는 안국약품의 과거 간판 의약품 ‘푸로스판’의 후속 제품으로 개발한 제품이다.안국약품은 2000년부터 독일 엥겔하르트로부터 진해거담제 ‘푸로스판’을 도입했다. 푸로스판은 연간 400억원대 매출로 국내 진해거담제 시장 점유율 25% 가량을 차지했다. 하지만 2011년 10월부터 12세 미만에게만 건강보험이 적용되면서 시장에서 푸로스판의 입지는 급격히 줄어들었다. 또 2011년에는 푸로스판의 성분이 과거에 허가된 다른 약물과 동일해 신약이 아니라는 이유로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다.이때 안국약품은 시네츄라를 허가받았다. 시네츄라는 주 성분 증 `아이비엽30%에탄올건조엑스`을 성분으로 한다. `아이비엽30%에탄올`은 푸로스판의 성분이다. 안국약품은 지난 2005년부터 개발에 착수했으며 경희대학교병원 등 6개 종합병원에서 진행한 임상3상시험에서 아이비엽 단일제인 푸로스판보다 우수한 효과와 동등한 안전성을 입증했다.시네츄라의 개발은 고 어준선 명예회장의 주도로 이뤄진 것으로 전해졌다. 고 어 회장은 공격적인 R&D 투자를 통해 안전하고 효과 빠른 차별화된 의약품 개발을 진두지휘했다는 평가다. 어 회장은 지난 4일 숙환으로 별세했다. 향년 85세.시네츄라는 발매 이후 성공적으로 시장에 안착하면서 푸로스판의 공백을 성공적으로 메웠다는 평가를 받는다. 위기를 대비한 R&D 전략이 주효한 셈이다. 시네츄라의 매출 반등은 회사 실적 상승으로 이어졌다. 안국약품의 지난 1분기 영업이익은 15억원으로 전년동기보다 6.3% 증가했고 매출액은 472억원으로 작년 같은 기간보다 32.7% 확대됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 에이즈 치료제 신약 물질 'STP0404'의 1상 임상시험 세부 결과를 캐나다 몬트리올에서 열린 제24회 국제에이즈학회에서 발표했다고 3일 밝혔다.국제에이즈학회는 전세계 170여 회원국이 가입한 국제 에이즈 협회(IAS)가 주관하는 세계 최대 규모의 에이즈 학회다. 엄격한 심사를 거친 단 300편의 연구 결과만 초록으로 등재된다. 에스티팜은 이번 학회에서 '최초의 인체 대상 임상 시험 STP0404, 신규기전의 강력한 알로스테릭 HIV-1 인테그라제 효소 저해제'라는 주제로 포스터 발표했다.에스티팜이 개발 중인 STP0404는 HIV 인테그라제의 비촉매활성 부위를 저해해 에이즈를 치료하는 인테그라제 저해제(Allosteric Integrase Inhibitor, ALLINI)다. 동일 기전으로 개발된 경쟁약물들은 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다. 에스티팜은 ALLINI 기전으로는 전세계 최초로 인체 대상 임상을 진행했다.65명의 건강한 남성들을 대상으로 한 1상 결과, 총 28건의 이상반응 중 투약 후 발생한 이상사례는 대부분 두통, 설사와 같은 경미(Mild) 또는 중간(Moderate) 수준이었다. 중증 이상반응 및 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 부작용은 관찰되지 않았다.임상시험 최고용량인 단일용량상승시험 800mg, 다중용량상승시험 400mg에서도 임상적으로 유의미한 부작용이 나타나지 않아 최대내약용량을 확인하지 못했다.STP0404는 일관된 약동학적 프로파일을 보였다. 투여 용량에 따라 약물 노출이 비례적으로 증가하였으며, 1일 1회 경구투여로도 충분한 약물이 노출됐다. 다중용량상승시험에 따른 체내 축적은 경미했고, 식후 복용 시 체내 약물 노출이 증가되는 것을 확인했다.에스티팜 관계자는 "STP0404는 단독투여 만으로도 항바이러스 효과가 우수할 뿐만 아니라 내성이 발생한 환자유래 에이즈바이러스 및 재활성된 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 효과가 확인돼, 에이즈바이러스를 억제하는 기존 치료제의 한계를 극복하여 완치 치료제로서의 가능성을 확인할 수 있었다" 며 "이번 임상1상을 통해 안전성이 입증됨으로써 임상2a상 진행 계획에 탄력을 받을 것으로 예상한다"고 말했다.에스티팜은 후속 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 2a상 사전 임상시험계획(Pre-IND) 논의를 완료한 상태다. 회사는 신속히 임상시험신청서(IND)를 제출해 연내 임상 2a상에 진입할 계획이다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)은 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'에 대한 미국 1상 임상에 착수한다고 1일 밝혔다.일동제약은 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 승인을 받고 LA지역에서 임상에 착수할 계획이다.이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 후보 물질의 안전성과 내약성, 약동학을 평가한다. 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하게 되며, 약물에 대한 식이영향도 함께 평가한다.ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로, 간 지질 및 당 대사, 담즙산의 생성 및 배출, 염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.회사 측에 따르면, 신약 물질은 FXR에 작용해 간 내부의 지방 축적, 염증 및 섬유화 등과 밀접한 연관이 있는 담즙산 대사를 조절함으로써 NASH 증상을 개선한다. 생체 외(in vitro) 연구 및 질환동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인된 바 있다.비알코올성 지방간염은 가장 흔한 만성 간질환의 하나로 미국 국립, 당뇨병, 소화기, 신장질환 연구소(NIDDK)에 따르면, 미국 성인의 약 1.5~6.5%가 NASH 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.일동제약 관계자는 "임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계된 것"이라며 "내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] LG화학은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발한 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다. 회사는 내수와 신흥국 시장 중심의 바이오 사업영역을 미국, 유럽 등으로 대폭 확장한다는 전략이다.이번 임상은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트 복용 6개월 시점에서 위약 대비 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀'과의 비교 시험 계획도 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다.LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매하는 것을 목표로 하고 있다.티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제'의 발현을 억제한다. 미국 2상 결과 티굴릭소스타트는 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 나타냈다고 회사는 설명했다.글로벌 시장조사기관 CMI(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 인구고령화와 비만인구 증가로 2019년 3조원에서 2027년 5조원 규모로 확대가 예상된다. 현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명으로 이 중 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 조건부 허가를 신청했다고 1일 밝혔다.스카이코비원은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다.스카이코비원은 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 국내에서는 지난 6월 조건부 허가를 획득했다.앞서 SK바이오사이언스는 지난달 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 스카이코비원의 조건부 허가를 신청한 바 있다.SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 빠르게 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보인다는 계획이다.글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 지난해 글로벌 코로나19 백신 시장은 656억 달러(약 78조원)로 코로나19를 제외한 나머지 백신 시장(330억 달러)의 두 배에 달한다. EU의 방역·보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다”며 “자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것”이라고 말했다.