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경구용 SERD 추가 등장…유방암 치료제 경쟁 가열[데일리팜=손형민 기자] 차세대 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)가 잇따라 성과를 내며 유방암 치료제 시장 경쟁이 거세지고 있다. 최근 일라이릴리는 미국에서 새로운 치료제를 승인 받았으며 로슈와 화이자, 아스트라제네카 역시 임상3상에서 긍정적 결과를 확보하며 상용화 가능성을 높였다.27일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 일라이릴리의 유방암 치료제 '인루리오(임루네스트란트)'를 승인했다. 이번 허가로 인루리오는 두번째 경구용 SERD 제제로 등극했다. 릴리는 지난 1월 국내에도 인루리오의 허가를 신청하고 심사를 기다리고 있다.SERD는 주로 유방암에서 내분비 요법에 불응하는 환자들에게 사용되는 치료옵션이다. 그간 주사제인 아스트라제네카의 '파슬로덱스(풀베스트란트)'가 주로 활용됐다. 이후 메나리니의 '오르세르두(알라세스트란트)'가 첫 경구제 SERD 옵션으로 등장했다.인루리오의 적응증은 에스트로겐수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2–), ESR1 변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료 대상이다.이번 인루리오의 승인은 최소 1차 내분비 요법 이후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 임상3상 EMBER-3 결과에 근거했다.임상에서 인루리오는 내분비 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 줄였다. 특히 ESR1 변이 환자군에서는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월로, 풀베스트란트·아로마신 3.8개월 대비 유의미하게 개선됐다. '아로마신(엑세메스탄)'은 화이자의 내분비요법으로 활용되는 유방암 치료제다.이상반응은 주로 1~2등급 경미한 수준이었고, 치료 중단율은 4.6%에 불과했다.릴리는 "경구제 투여 편의성과 내약성을 갖춘 인루리오가 유방암 환자들의 치료 여정을 보다 관리 가능하게 만들 것"이라고 강조했다.로슈·화이자·AZ, 경구용 SERD 상용화 임박경구용 유방암 치료제 '아피니토'릴리의 뒤를 이어 로슈와 화이자, 아스트라제네카도 경구용 SERD를 개발 중이다. 로슈는 최근 임상3상 결과를 공개하며 상용화 가능성을 높였다.로슈는 경구용 SERD 후보물질 '기레데스트란트'를 '아피니토(에버롤리무스)'와 병용한 임상3상 evERA 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다. 아피니토는 노바티스가 개발한 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 선택적으로 억제하는 항암제다.이번 연구는 ER 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자 가운데 CDK4/6 억제제 및 내분비 요법 치료 후 재발한 환자를 대상으로 진행됐다.evERA 연구는 기레데스트란트+아피니토 병용군과 표준 내분비 요법(풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제)+아피니토 병용군을 비교한 다국가, 무작위 배정, 공개형 임상연구이다.임상 결과에 따르면, evERA 연구에서 기레데스트란트+아피니토 병용요법은 두 개의 공동 1차 평가변수(intention-to-treat 집단과 ESR1 변이 집단의 PFS)를 모두 충족했다.기레데스트란트 병용군은 표준치료 대비 통계적으로 유의하면서도 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 달성했다. 전체생존기간(OS)은 아직 미성숙 단계였으나 긍정적 추세가 관찰돼 후속 분석이 이어질 예정이다.안전성 측면에서도 큰 우려는 발견되지 않았다. 기레데스트란트+아피니토 병용군에서 보고된 이상반응은 기존 약물들의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다.또 화이자는 최근 아르비나스와 경구용 SERD 약제 후보물질인 '벱데게스트란트'의 임상3상 VERITAC-2 연구 결과를 공개했다. 화이자는 지난 2021년 프로탁(PROTAC) 분야 선두기업인 아르비나스의 파이프라인을 확보했으며 공동연구를 진행 중이다. 아르비나스의 플랫폼 프로탁은 한동안 표적단백질분해제(TPD)의 기술 명칭으로 통용되기도 했다.VERITAC-2 연구는 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 가운데 CDK4/6 억제제와 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자 624명을 대상으로 벱데게스트란트의 유효성을 평가하기 위해 진행된 임상3상이다. 환자들은 벱데게스트란트와 파슬로덱스 군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 ESR1 돌연변이(ESR1m) 환자와 모든 환자에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 평가한 PFS였다. OS는 주요 2차 평가변수였다.임상 결과, ESR1 변이 환자군에서 벱데게스트란트의 PFS 중앙값은 5.0개월로 파슬로덱스의 2.1개월보다 길었다. 벱데제스트란트군은 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 낮췄다.벱데게스트란트군에서 가장 흔하게 발생한 치료 후 발생 이상반응(TEAE)은 피로(15.6%), ALT 상승(9.8%), AST 상승(10.4%), 메스꺼움(8.8%)이었다. 다만 모든 수치는 파슬로덱스군보다 낮게 나타났다.연구진은 "벱데게스트란트는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 이상반응으로 인한 중단율은 낮았다. 이러한 결과는 벱데게스트란트가 이전에 치료받은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 잠재적인 경구 치료옵션이 될 수 있음을 뒷받침한다"고 평가했다.또 아스트라제네카의 카미제스트란트도 긍정적인 연구 결과를 확보했다.카미제스트란트 병용 군의 PFS 중앙값은 16.0개월로, 표준 치료군의 9.2개월보다 유의하게 길었으며, 특히 연령, 인종, 지역, ESR1 돌연변이 발견 시점과 유형 등 다양한 하위군에서도 일관된 PFS 개선 효과가 확인됐다.카미제스트란트 병용요법은 환자의 삶의 질 악화 시점을 유의미하게 지연시키는 것으로 나타났다. 탐색적 분석 결과에 따르면, 카미제스트란트 병용요법은 아로마타제 억제제(AI) 병용요법 대비 전반적인 건강상태, 삶의 질(global health status/QOL) 악화 위험을 47% 감소시켰다.2025-09-27 06:00:01손형민 -
조현병 치료 장기투여 내세운 '유제디' 국내 상륙[데일리팜=황병우 기자] 조현병 치료 패러다임이 복약 순응도 중심으로 재편되는 가운데 한독테바가 리스페리돈 성분 장기지속형 피하주사 '유제디'를 국내에 들여왔다.1개월 및 2개월 투여 간격 옵션과 로딩도스(loading dose)가 불필요한 설계로 환자 편의성을 높이고, 위약 대비 재발 위험을 최대 80% 줄여 새로운 옵션이 될 것으로 보인다.유제디 로고한독테바는 최근 성인 조현병 치료 장기지속형 피하 주사제(Long-acting Injectable, LAI) 유제디(리스페리돈)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가받았다.기존의 경구 치료제가 가진 복용 순응도 문제를 극복하고, 환자와 의료진 모두에게 편의성을 제공하는 신규 치료 옵션으로 평가받고 있다. 특히, 조현병 치료의 핵심인 '치료 지속성'을 확보하는 데 기여할 것으로 기대를 모으는 중이다.유제디는 1개월 및 2개월 간격으로 투여할 수 있는 장기지속형 주사제로, 조현병 재발의 가장 주요한 원인으로 꼽히는 복약 순응도 저하 문제를 해결하고자 개발됐다.조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성적, 진행성 정신 질환으로, 환자 중 약 80%가 치료 시작 후 첫 5년 내 여러 차례 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지고 일상생활 기능이 저하되며 심지어 뇌 구조 변화까지 일어날 수 있으므로, 꾸준한 약물 치료가 필수적이다.유제디의 차별점은 독자적인 기술력을 기반으로 초기 투여 시 별도의 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요 없다는 점이다.기존 장기지속형 주사제 중 일부는 초기 투여 단계에서 로딩 도스라 불리는 고용량을 투여하거나 일정 기간 경구제를 병용해야만 치료 농도에 도달할 수 있었다.하지만 유제디는 특수 폴리머 기술을 통해 투여 후 24시간 이내에 혈중 유효 농도에 신속히 도달함으로써 빠른 치료 효과를 기대할 수 있게 했다.서울 상급종합병원 신경정신과 A 교수는 "장기지속형 주사제형은 환자 스스로 병에 대한 인식이 낮아 약물 복용을 중단하는 복약순응도 문제를 해결할 수 있다"며 "매일 약을 먹는 경구제와 비교해 혈중 약물 농도를 매우 안정적으로 유지할 수 있어 치료 효과를 극대화하고 부작용 발생을 줄이는 데 유리하다"고 설명했다.또 그는 "환자가 매일 약을 챙겨 먹어야 하는 불편함과 주변 사람들에게 자신의 질환을 노출해야 하는 사회적 부담감을 덜어줘, 사회 복귀와 직업 유지를 도울 수 있다"고 말했다.유제디의 핵심 성분인 리스페리돈은 90년대에 개발된 2세대 항정신병 약물로, 이미 오랜 기간 임상 현장에서 사용되며 효과와 안정성을 입증한 약물이다.유제디의 등장으로 국내 조현병 장기지속형 주사제(LAI) 시장은 4파전 구도가 될 것으로 보인다.기존의 할로페리돈 데카노에이트(1세대), 팔리페리돈(2세대), 아리피프라졸(3세대) 장기지속형 주사제에 이어 리스페리돈 기반의 유제디가 가세하면서 조현병 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공될 전망이다.기존 치료제들의 경우 유제디보다 투여 간격이 더 긴 경우도 있어 리스페리돈 성분의 치료 지위에 따라 유제디의 시장 안착과 경쟁 성패를 좌우할 것으로 예측된다.다만 유제디가 국내 조현병 치료 시장에서 영향력을 확대하기 위해서는 급여 등재가 필수적이다.이에 대해 한독테바는 "유제디와 관련한 급여계획은 가지고 있고, 통상적으로 허가 이후에 급여를 받는 절차를 따를 것"이라고 밝혔다.이와 함께 아직까지 국내에서 낮은 처방률을 보이는 LAI 제형의 인식 개선도 한독테바가 넘어야 할 과제가 될 전망이다.A 교수는 "연구에 따르면 임상현장에서 환자와의 관계가 깨지거나 강제 주사로 비난받을 수 있는 우려로 LAI 처방을 피한다는 조사도 존재한다"며 "처방률을 높이려면 이런 인식을 지워내고, 의사가 필요성을 믿는 치료법은 책임감을 갖고 제공해야 한다"고 강조했다.안희경 한독테바 대표는 "유제디는 낮은 복약 순응도로 장기 치료가 어려운 환자들에게 유연한 투여 옵션과 빠른 치료 효과를 동시에 제공하며 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.2025-09-26 12:00:18황병우 -
보령 핵심 3인방, 타 제약사 대표로 나란히 이동[데일리팜=이석준 기자] 보령 출신 3인방이 타 제약사 대표로 둥지를 옮겼다. 장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표가 주인공이다. 이들은 2016~2021년 보령에서 함께 했다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.좌부터)장두현 휴젤 대표, 윤상배 CJ바이오사이언스 대표, 박시홍 테라젠이텍스 대표. 휴젤은 9월 15일 장두현 대표집행임원(CEO)을 신규 선임했다. 전문성과 효율성을 강화하기 위해서다. 국내외 성장 가속도를 높이기 위해 각자대표 체제에서 장두현 단독 체제로 전환했다.장 대표는 AT&T, CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스 전략기획실장으로 입사한 뒤 보령제약 운영총괄 부사장 역임 후 2021년 8월 사장으로 취임해 보령의 ‘최연소 CEO’로 올해 2월까지 근무했다.CJ바이오사이언스는 8월 14일 윤상배 대표이사를 신규 선임했다. 회사가 주력하는 마이크로바이옴 기반 신약개발의 실행력 제고와 미래 성장동력 확보를 위해서다.윤 대표는 중앙대학교 약학대학 및 대학원을 졸업한 후 카이스트에서 경영전문대학원(MBA) 과정을 마쳤다. 이후 종근당, 삼성물산(바이오사업), GSK코리아, 동아ST, 보령 등을 거쳐 휴온스에서 대표이사 등을 지냈다. 보령에서는 2016년 7월부터 2022년 3월까지 부문장을 맡았다.테라젠이텍스는 2023년 4월 박시홍 각자대표를 선임했다. 사업 효율성 강화를 위해서다.박 대표는 한미약품 종합병원 사업부에 재직했고, 2004년부터 2021년까지 보령제약 영업부를 두루 거치며 전문의약품 영업의 전문가로 성장했다. 테라젠이텍스에 합류전에는 휴온스 종병사업부 본부장으로 재직하면서 종병영업 성장을 이끌었다.장두현 휴젤 대표(1976년생), 윤상배 CJ바이오사이언스 대표(1970년생), 박시홍 테라젠이텍스 대표(1968년생)는 나이는 다르지만 보령 시절 삼총사로 불릴 만큼 돈독했고 각 분야서 시너지를 냈던 것으로 알려진다.세 명이 모두 근무한 시기는 2016~2021년이다. 장두현 휴젤 대표와 박시홍 테라젠이텍스 대표는 2014년부터 2021년까지 보령에서 함께 했다. 보령 근무기간은 장두현 대표 약 11년, 윤상배 대표 약 6년, 박시홍 대표 약 17년이다. 현재는 각 제약사 대표로 위치해있다.업계 관계자는 "보령 출신이 타 제약사 대표로 선임되는 사례가 많아지고 있다. C레벨 보령 사관학교라는 말도 나온다. 하나제약 최태홍 대표와 이삼수 사장도 각각 보령 대표, 사장 출신"이라고 말했다.2025-09-26 06:20:08이석준 -
신현진 목암연구소장 "AI로 mRNA 신약개발 속도 높인다"[데일리팜=김진구 기자] “AI(인공지능)를 활용하면 신약 후보물질을 더욱 빠르게 평가하고 효율적으로 설계할 수 있습니다. 이를 통해 목암생명과학연구소가 집중하는 mRNA 신약 개발 속도를 더욱 끌어올릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”신현진 목암생명과학연구소장은 25일 서울 코엑스에서 한국제약바이오협회 주최로 개최된 ‘AI 파마 컨퍼런스 2025’에 발표자로 나서 이같이 밝혔다.목암연구소는 GC녹십자가 설립한 비영리 연구재단으로, 2022년 이후 AI 기반 신약개발 연구소로 탈바꿈했다. 신 소장은 “AI는 신약 후보물질 발굴 단계에서 이미 당연한 도구가 됐다”며 “후보물질의 효율적인 검증과 설계 과정에서 큰 역할을 한다”고 말했다.목암연구소는 mRNA 신약 개발에 AI를 적극 활용하고 있다. mRNA는 체내에 들어갔을 때 단백질이 충분히 발현되지 않거나 금방 분해되는 특징이 있어, 이를 해결하는 게 핵심 과제다. 목암연구소는 AI를 활용해 후보 mRNA의 시퀀스를 분석하고, 목표 단백질이 충분히 발현되도록 최적의 구조를 설계하고 있다.특히 mRNA 중에서도 UTR(Untranslated Region)에 주목한다. mRNA는 단백질을 만드는 일종의 설계도다. 여기서 UTR은 단백질을 실제로 만드는 코딩 시퀀스의 앞뒤에 붙어 있는 부분이다. 단백질 자체를 만들진 않지만 단백질의 발현량과 체내 지속시간을 조절하는 역할을 한다. 목암연구소는 UTR의 시작 부분부터 끝 부분을 포함한 전체 mRNA 시퀀스를 AI로 최적화해, 단백질 생산량을 늘리고 체내에서 더 안정적으로 작용하도록 설계한다는 방침이다.이를 위해 연구소가 집중하는 것은 ‘파운데이션 모델’ 개발이다. 기존 방식은 후보 단백질 시퀀스의 특성을 개별적으로 분석해야 했지만, 파운데이션 모델은 mRNA 시퀀스 전체를 통합적으로 이해한다. 연구소는 인코더-디코더 구조를 활용해 mRNA 시퀀스를 체계적으로 학습하고, 단백질 발현 효율과 안정성 등을 높은 정확도로 평가할 수 있도록 시스템을 개발 중이다.AI는 단순 예측에만 활용하지 않고, 후보 시퀀스의 설계와 최적화에도 적용된다. 목암연구소는 목표 단백질이 충분히 발현되도록 시퀀스를 조정하고, 체내 안정성을 강화하는 후보를 만들어낸다. 이러한 통합적 접근은 실험 반복 횟수를 줄이고, 비용과 시간을 절감하며, 후보 물질의 임상 성공 가능성을 높이는 효과가 있다.신 소장은 “모든 mRNA 시퀀스를 한 번에 이해하고, 예측과 설계 과정을 통합해 원하는 후보를 빠르게 도출할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 목표”라며 “이렇게 하면 연구 속도를 높이면서도 비용과 시간 부담을 크게 줄일 수 있다”고 설명했다.연구소는 mRNA뿐 아니라 항체, LNP 등 다양한 치료제 개발에도 AI 기반 접근을 확장할 계획이다. 초기 단계에서 후보 물질 설계와 검증을 효율화하고, 임상시험 진입까지 걸리는 시간을 단축함으로써 전체 개발 기간을 단축하는 게 목표다.또한 서울대병원 등과 협력해 임상 데이터를 분석하는 ‘역방향 연구(Reverse Translation)’에도 AI를 활용하고 있다. 임상 데이터를 분석하면 신약 개발 초기 단계에 유의미한 정보를 적용할 수 있어 후보물질의 임상 성공 가능성을 높일 것으로 기대된다.신 소장은 “AI를 활용하면 초기 후보 물질 단계부터 임상 진입까지 연구 효율성을 극대화할 수 있으며, 이는 향후 글로벌 신약 경쟁력을 확보하는 핵심 역량이 될 것”이라고 강조했다.2025-09-26 06:17:02김진구 -
동아제약, 위 건강 효능 '황해쑥' 건기식 개발 착수[데일리팜=강신국 기자] 농촌진흥청(청장 이승돈) 국립원예특작과학원과 동아제약이 우리 약용작물 품종의 생약 원료 확대를 위해 24일 동아제약연구소에서 업무협약을 체결했다.이번 협약은 약용작물 원료 국산화를 촉진하고, 황해쑥 등 국내 원료의 안정적 생산과 공급을 위한 협력 모형(모델)을 구축하기 위해 마련했다.우리나라 전통 약초인 황해쑥은 남서해안 바닷가에서 자생하는 국화과 쑥 속(Artemisia L.) 식물로 동아제약은 내년 황해쑥으로 위 건강 관련 건강기능식품을 출시한다는 계획이다. 협력 대상 작물인 황해쑥 ‘평안애’는 농촌진흥청이 국내 자원 집단 선발을 통해 개발, 2024년 품종 등록을 마친 품종이다. 위(胃) 건강 효능이 과학적으로 입증된 천연물 소재로, 수량(535kg/10a, 마른 잎 기준)이 대비 종보다 20% 높고, 유효성분 함량(1.95mg/g)이 많다는 장점이 있다. 현대사회는 속 편한 사람이 드문데, 이 쑥을 복용함으로써 속을 편안하게 하고 몸과 마음의 평안을 찾으라는 뜻에서 품종 이름을 ‘평안애’로 붙였다.이에 국립원예특작과학원은 황해쑥 ‘평안애’를 농가에 보급하고, 재배 교육, 현장 기술 지도 등 농업 기술 전반에 관한 연구와 자문을 지원한다. 또한, 동아제약은 황해쑥 ‘평안애’ 효능 연구와 기능성 제품개발을 추진한다.그간 동아제약은 전통적으로 쑥을 사용해 온 사례에 착안해 다양한 비임상 시험으로 위점막 보호 효과를 입증한 바 있다. 특히, 기능성 소화불량 증상을 호소하는 성인을 대상으로 인체적용시험을 해 ‘황해쑥추출분말’의 기능성 개별 인정을 이끌었다.앞으로 생산자 단체 계약 재배를 통해 국산 품종의 생약 원료 활용 비율을 점차 늘려 나갈 예정이다.박정관 농촌진흥청 인삼특작부 부장은 "이번 협약을 통해 국산 원료의 안정적 수급과 국산 품종의 기능성 소재 제품 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "기업 수요에 맞춰 황해쑥 ‘평안애’의 재배면적을 2029년 19헥타르(ha)까지 점차 확대해 나가겠다"고 말했다.2025-09-25 09:18:53강신국 -
삼천당, 1천억 아일리아 시장 도전…가격·특허 변수로[데일리팜=황병우 기자] 국내 황반변성 치료제 시장이 삼천당제약의 합류로 다시 한번 요동칠 전망이다.삼천당제약삼성바이오에피스, 셀트리온에 이어 세 번째 아일리아(애플리버셉트) 바이오시밀러 허가 제품이 등장하면서 가격 경쟁·급여 협상·특허 분쟁 등 다층적 변수가 얽힌 장기적인 3파전이 예고된다.삼천당제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)'의 국내 허가를 획득했다고 공시했다.비젠프리는 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등에 대해 허가받았다.이로써 국내 아일리아 시장에는 삼성바이오에피스의 아필리부(SB15), 셀트리온제약의 아이덴젤트(CT-P42)에 이어 삼천당제약까지 합류하며 경쟁이 확장되고 있다.제약 업계에 따르면 국내 아일리아 시장은 연간 약 1000억 원대로 오리지널 의존도가 높지만, 바이오시밀러 등장 이후 시장 재편이 불가피한 상황이다.다만, 시장 경쟁은 특허소송과 관련해 법원의 가처분 결정이 엇갈리며 복잡한 양상을 보인다.지난해 7월 바이엘이 셀트리온과 삼성바이오에피스를 상대로 각각 특허침해금지 가처분 신청을 제기한 것과 관련해 법원은 셀트리온을 상대로 한 특허침해금지 가처분 신청은 ‘기각’한 반면, 삼성바이오에피스를 상대로는 ‘인용’ 결정을 내렸다.이에 따라 셀트리온은 아이덴젤트의 국내 판매를 계속할 수 있게 됐고, 삼성바이오에피스는 아필리부의 국내 판매를 중단했다. 리제네론 글로벌 발표에 따르면 삼천당제약 역시 같은 사안에 대해 가처분 신청이 기각됐다.현재 바이엘은 셀트리온 관련 판결에 항소 중이며, 삼천당제약도 본안 소송이 계속 진행 중인 것으로 알려졌다.결국 삼천당제약은 가처분 기각으로 셀트리온과 같이 단기적 출시 차질은 없지만, 향후 본안 소송 결과에 중장기 사업 리스크 존재할 수 있다는 의미다.이와 관련해 삼천당제약 관계자는 "법적 절차 여부는 회사가 결정할 수 있는 사항이 아니어서 답변하기 어렵지만 비젠프리의 제형 특허는 국내에도 등록되어 있다"고 밝혔다.후발 주자 삼천당제약, 낮은 원가 경쟁력 가격 연결될까?삼천당제약이 비젠프리의 국내 출시를 하게 된다면 급여 등재가 필수적이다. 앞선 삼성바이오에피스와 셀트리온의 사례를 봤을 때 빠르면 연말 늦어도 1분기 내로는 급여 등재를 마치고 출시가 가능할 것으로 예측된다.같은 바이오시밀러지만 회사의 전략에 따라 급여가로도 차별성이 부여된 상태다.현재 국내 판매가 중지되어 있지만 선발주자였던 삼성바이오에피스의 아필리부(적용 개시 2024년 5월 1일)의 급여가는 35만원으로 설정됐다.반면 셀트리온의 아이덴젤트의 급여가는 33만원(적용개시 2024년 9월 1일)으로 아필리부 대비 더 적은 급여가로 시장을 공략하는 선택을 내렸다.이를 고려했을 때 두 회사 보다 늦게 허가받아 출시해야 하는 삼천당제약 역시 비젠프리의 급여가를 두고 어떤 전략을 취할지 고민할 수 밖에 없다.이에 대해 삼천당제약 관계자는 "가격 전략은 자세히 설명할 수는 없지만 타사 대비 낮은 원가 경쟁력과 프리필드시린지(PFS)에 대한 강점을 바탕으로 시장에서 경쟁할 것"이라고 전했다.특히 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 국제약품, 삼일제약 등 안과 전문 유통망을 가진 파트너사와 협력해 빠른 확산을 노렸다면 삼천당제약은 유럽과 달리 국내에서는 직접판매에 나설 계획이다.실제 2025년 1분기 기준 삼천당제약의 안과용제 매출은 310억 원으로, 전체 매출의 61.28%를 차지하며 안과 제품군이 회사 수익의 주축을 이루고 있다.즉, 안과용 점안제 및 안과용 약제 분야에서 쌓아온 제품 포트폴리오와 유통 경험을 기반으로 직접판매 시너지를 내겠다는 구상인 것으로 보인다.삼천당제약 관계자는 "20년 이상 점안제를 판매하면서 쌓아온 안과 네트워크를 통해 아일리아 바이오시밀러를 직접 판매할 예정이다"고 말했다.2025-09-25 06:23:35황병우 -
오리지널 당뇨약의 반격…새 조합 복합제 개발 잰걸음(왼쪽부터) LG화학 제미글로, 종근당 듀비에, 한독 테넬리아 제품사진. 세 회사는 자체 오리지널 당뇨병 치료제를 기반으로 한 복합제 임상시험 계획을 최근 잇달아 승인받았다. [데일리팜=김진구 기자] 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품을 보유한 주요 국내제약사들이 잇달아 복합제 개발에 착수하는 모습이다.2023년 이후 주요 제품의 특허가 잇달아 만료되면서 제네릭 침투 속도가 빨라지는 가운데 오리지널사들이 라인업 확대를 통해 반격에 나섰다는 분석이 나온다.LG화학 ‘제미다파메트’ 1상 승인…제미글로 시리즈 5번째 제품 될까24일 제약업계에 따르면 LG화학은 지난 23일 ‘제미다파메트’의 임상 1상 계획을 승인받았다. 제미다파메트는 제미글립틴·다파글리플로진·메트포르민 조합의 당뇨병 3제 복합제다. LG화학은 제미다파메트 단독 투여와 ‘제미글로(제미글립틴)’·’직듀오(다파글리플로진·메트포르민)’의 병용 투여 간 약동학·안전성·내약성을 비교할 예정이다.제미글로는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 지난 2012년 허가받은 뒤, 2013년 메트포르민 복합제인 ‘제미메트’를 추가로 허가받았다. 두 제품은 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 빠르게 성장했다. 2023년부터는 DPP-4 억제제 시장 1위 제품으로 올라섰다. 이후 제네릭 침투가 본격화했음에도 여전히 완만하게 성장하며 시장 선두를 유지 중이다.LG화학이 제미글로다파의 개발에 성공할 경우 제미글로 기반 제품은 5개로 확대된다. LG화학은 제미글로·제미메트 외에 2017년 허가받은 ‘제미로우(제미글립틴·로수바스타틴)’와 2022년 허가받은 ‘제미다파(제미글립틴·다파글리플로진)’를 보유하고 있다.이를 통해 갈수록 치열해지는 당뇨병 치료제 시장에서 영향력을 확대한다는 목표다. 국내 당뇨병 치료제 시장은 2023년 정부의 병용투여 급여 확대와 함께 주요 DPP-4 억제제·SGLT-2 억제제 제품의 잇단 특허만료로 제네릭 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 제네릭사들은 다양한 조합의 2제·3제 복합제를 장착하며 오리지널 제품을 공략 중이다.특히 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제, 메트포르민 조합의 3제 복합제는 처방실적이 점차 확대되는 양상이다. 대원제약·한미약품·동아에스티를 중심으로 올해 상반기 38억원의 처방실적을 합작했다. 전년동기 대비 2배 증가했다.여기에 제뉴원사이언스·대웅바이오·동국제약·녹십자·경동제약·동구바이오제약·보령·휴온스·종근당·유한양행·동광제약 등이 제품을 허가받아 경쟁 합류를 예고하고 있다. 이런 상황에서 LG화학이 제미글로를 기반으로 한 3제 복합제로 가세할 경우 시장이 더욱 빠른 속도로 확대될 전망이다.종근당 ‘듀비에’·한독 ‘테넬리아’ 기반 라인업 확대 잰걸음종근당과 한독도 자체 오리지널 제품을 기반으로 한 복합제 개발에 속도를 내고 있다.종근당은 지난 23일 ‘CKD-383’의 임상1상 승인을 받았다. CKD-383 단톡투여와 CKD-501, D744 또는 D745, D150 병용투여 시 약동학·안전성을 비교하는 내용이다. 회사는 비슷한 내용의 임상을 지난 2021년과 2023년, 2024년에도 진행한 바 있다.CKD-383은 로베글리타존·엠파글리플로진·메트포르민 조합 3제 복합제로 추정된다. 로베글리타존은 TZD 계열 당뇨병 치료제다. 종근당이 자체 개발해 지난 2013년 ‘듀비에’라는 이름으로 허가받았다. 듀비에를 기반으로 자디앙듀오의 성분을 더해 3제 복합제로 개발하겠다는 게 종근당의 목표다.종근당은 현재 다양한 당뇨병 포트폴리오를 보유하고 있다. 로베글리타존 성분으로는 듀비에 단일제와 메트포르민 복합제 ‘듀비메트’, 시타글립틴 복합제 ‘듀비에에스’를 허가받았다. 여기에 듀비에·엠파글리플로진 조합의 2제(듀비엠파)와 듀비에·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제(듀비엠폴)를 더하는 게 회사의 목표다. 두 제품을 허가받으면 듀비에 기반 제품 라인업은 5개로 확대된다.종근당은 시타글립틴 기반 당뇨병 치료제도 다수 보유하고 있다. 지난 2023년 MSD로부터 시타글립틴 성분 오리지널 제품인 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’의 국내 권리 일체를 인수했다. 또한 SGLT-2 억제제 포시가 특허 만료를 전후로 ‘엑시글루(다파글리플로진)’와 ‘엑시글루에스(다파글리플로진·시타글립틴)’, ‘엑시글루엠(다파글리플로진·메트포르민)’을 추가로 허가받았다. 이밖에 글리메피리드 성분의 ‘네오마릴’과 ‘네오마릴엠’도 보유하고 있다.한독 역시 자체 보유한 ‘테넬리아(테네리글립틴)’를 중심으로 복합제 개발에 나섰다. 회사는 지난 3월 테네리글립틴과 엠파글리플로진 조합의 ‘HD-P023’의 임상 1상을 승인받았다. 지난 2020년엔 테넬리아·엠파글리플로진·메트포르민 조합의 3제 병용요법 임상을 진행한 바 있다.HD-P023 임상은 지난해 1월과 6월에 이어 세 번째다. 각각 임상에서 용량을 달리하며 테넬리아 기반 복합제 개발에 속도를 내는 중이다. 현재 한독은 테넬리아와 메트포르민 복합제인 ‘테넬리아엠’을 보유하고 있다. 여기에 두 제품이 추가되면 테넬리아 기반 라인업은 총 4개로 확대될 전망이다.2025-09-24 12:00:00김진구 -
항체치료제, 차세대 아토피 신약 후보로 급부상[데일리팜=손형민 기자] 아토피피부염 치료제 시장에서 항체치료제가 새로운 경쟁 구도를 만들고 있다. 글로벌 제약사들이 개발 중인 OX40/OX40L 계열 항체신약이 잇따라 임상 성과를 내놓으면서 차세대 치료 패러다임으로 급부상하고 있기 때문이다.특히 장기 투여에서의 안전성, 투여 간격 최소화, 내약성 확보가 핵심 경쟁 포인트로 꼽히며, 향후 수년 내 시장 구조가 재편될 가능성이 높다는 전망이 나온다.암젠-쿄와기린 항체 신약개발 선두…3상서 가능성24일 관련 업계에 따르면 암젠과 쿄와기린은 최근 공동개발 중인 '로카틴라맙(rocatinlimab)'의 임상3상 탑라인 결과를 공개했다. 암젠은 지난 2021년 쿄와기린과 계약을 체결하고 로카틴리맙의 공동개발 권리를 확보했다.로카틴리맙은 OX40 수용체를 직접 억제해 T세포 균형을 재조정하는 항체다. 기존 생물학적제제들이 주로 염증 사이토카인 억제에 초점을 맞췄다면, 로카틴리맙은 병태생리의 근본 원인 중 하나인 병적 T세포 활성에 개입한다는 점에서 혁신신약(First-in-Class)의 잠재력을 갖고 있다고 평가받는다.기존 '듀피젠트(두발루맙)', '아트랄자(트랄로키누맙)', '엡글리스(레브리키주맙)' 등 다양한 생물학적제제와 함께 린버크 등 JAK 억제제 등 다양한 치료옵션이 등장했지만 완치가 어려운 만큼 아토피피부염의 치료 미충족 수요는 존재한다.OX40 기전은 T세포 활성화를 조절하는 면역 체크포인트 경로다. OX40은 T세포 표면에 발현되고, OX40L은 항원제시세포(APC) 등 면역세포에서 발현돼 결합한다. 이 결합은 T세포 생존·증식, 면역 반응 조절, 면역 기억 형성에 관여한다. 해당 경로를 억제하면 과도한 염증 반응을 줄여 아토피 같은 자가면역 질환 치료에 활용될 수 있다.최근 공개된 임상3상 ASCEND 연구 중간 분석에 따르면, 로카틴리맙은 기존 ROCKET 프로그램 임상에 참여했던 환자들이 연장 투여했을 때도 효과가 유지됐다.ROCKET은 중등도~중증 아토피피부염(AD)을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로, 로카틴리맙 다회 투여 요법의 안전성과 유효성을 확립하기 위해 설계된 8개 글로벌 3상 임상으로 구성된 포괄적 프로그램이다. 이 가운데 ASCEND는 ROCKET 프로그램의 핵심 축을 이루는 대규모 3상 연구다.또 로카틴리맙은 피부 병변 개선, 가려움 완화, 삶의 질 지표 모두 안정적으로 이어졌으며, 투여 간격을 4주 혹은 8주로 늘려도 치료 효과는 유지됐다.안전성 측면에서도 기존 임상2/3상에서 확인된 이상반응 패턴을 크게 벗어나지 않았다. 상기도 감염, 구내염, 두통 등이 보고됐지만 중대한 안전성 이슈는 나타나지 않았고, 위장관 궤양 발생률은 100명의 환자에서 연 1건 미만으로 관리 가능 수준이었다.암젠과 쿄와기린은 로카틴리맙을 아토피피부염 외에도 천식, 결절성 소양증 등으로 개발을 확대하고 있으며, OX40 억제를 통한 장기적 면역 균형 조절 가능성에 주목하고 있다.듀피젠트 후발약에 항체 치료제 낙점…투약 주기 연장 목표사노피·리제네론 '듀피젠트'사노피는 글로벌 아토피 시장 최강자다. 이미 듀피젠트를 앞세워 분기 10조원대 매출을 올리고 있지만, 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 최근 공개한 OX40L 억제제 ‘암리텔리맙(amlitelimab)’의 3상 COAST 1 결과는 그 연장선상이다.현재 글로벌 아토피 시장은 사실상 듀피젠트 등 생물학적제제의 독주 체제가 굳건하다. 그러나 환자 입장에서는 2~4주 간격의 반복 투여, 장기 사용 시 반응 소실이 부담으로 지적돼 왔다. OX40/OX40L 억제제 계열은 투여 주기 연장·내약성 개선·기전 차별화라는 3가지 강점을 앞세워 시장의 빈틈을 노리고 있다.암리텔리맙은 24주차에 위약 대비 유의한 피부 호전과 소양증 감소를 보였으며, 12주 간격 투여군에서도 뚜렷한 효능이 확인됐다.이는 연간 4회 투여만으로 관리가 가능할 수 있다는 의미다. 현재 2주 혹은 4주 투여가 일반적인 시장 상황을 감안하면, 투여 간격 경쟁에서 압도적 우위를 점할 수 있다. 안전성 역시 특이한 신호 없이 양호했고 이상반응 발생률은 위약군과 큰 차이를 보이지 않았다.여기에 미국 바이오텍 아스트리아 테라퓨틱스가 개발 중인 OX40L 억제제 후보물질 ‘STAR-0310’은 또 다른 가능성을 제시한다. 초기 임상 1a상에서 최대 68일 반감기를 기록하며 6개월 간격 투여 가능성을 보여준 것이다. 기존 항체에서 문제로 지적됐던 발열·오한 등 부작용도 보고되지 않았으며, 광범위한 사이토카인 억제 효과가 수개월 간 유지됐다.아스트리아 측은 “듀피젠트와 같은 기존 항체에 반응하지 않는 환자군에서 차별적 대안이 될 수 있다”며 후속 개발을 서두르고 있다.향후 해당 치료제들이 상용화되면 아토피 치료제 시장은 생물학적제제와 OX40/OX40L 계열 신약들과의 다자 경쟁 구도로 재편될 가능성이 크다. 다만, 실제 상용화 과정에서는 투여 편의성뿐 아니라 보험 급여, 가격 책정, 장기 데이터 축적 여부가 시장 성패를 가를 주요 요인이 될 전망이다.2025-09-24 06:16:50손형민 -
"묻고 더블로"...마운자로와 오젬픽 급여평가 동시 진행?[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 뜨거운 관심을 받고 있는 2개 성분 의약품이 당뇨병 적응증에 대한 급여 평가를 동시에 받게될 지도 모르겠다.다가오는 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 한국노보노디스크의 오젬픽(세마글루타이드) 상정이 예정된 가운데, 한국릴리의 마운자로(터제파타이드) 역시 아젠다로 이름을 올릴 가능성이 점쳐지고 있는 것.실제 심평원은 최근 릴리 측에 마운자로 급여 평가를 위한 추가 조속한 보완자료 제출을 요구했다. 노보노디스크의 경우 이달 초 보완자료를 제출한 상태다.수요의 변동이 없는 경우, 공급이 늘면 가격은 하락한다. 이는 의약품 시장 역시 마찬가지다.고가약 시대에 접어 들면서 정부는 같은 계열 신약이 등재를 신청하면 후속 약물의 진입이 예상될 경우 2종, 많으면 3종의 신약 등재 논의를 동시에 진행하는 경향을 보여 왔다.약이 비싸다 보니, 제약사 간 가격 경쟁이 붙으면 정부는 시장의 순기능을 이용할 수 있다. 국민건강보험제도 아래 재정 저축은 또 다른 기회를 만든다. 아낀 만큼, 보장성도 확대할 수 있다.즉, 두 약의 급여 신청이 이뤄진 상황에서, 당뇨병에 대한 급여 평가를 동시에 진행하고자 하는 정부의 의지가 적잖을 것으로 판단된다.비만 영역에서 치열한 두 약물의 경쟁이 당뇨병 영역에서 어떤 방식으로 이어질 지 지켜 볼 부분이다.노보노디스크 관계자는 "국내 2형 당뇨병 치료의 미충족 수요 해소 차원에서 급여 전 국내에 우선 공급 개시를 결정했다. 환자 치료 접근성을 더욱 높이기 위해 오젬픽의 조속한 급여 승인을 목표로 관계 당국과 긴밀히 협의 중에 있다"고 말했다.릴리 관계자는 "환자에게 빠르고 지속 가능한 방식으로 마운자로를 제공하기 위해 급여 등재를 신청했다. 현재까지 마운자로의 급여 진입을 위해 최선을 다하고 있고 지속적으로 보건당국과 협력 중이다"고 밝혔다.2025-09-24 06:13:21어윤호 -
레오파마, 바르는 JAK 억제제 '앤줍고' 국내 허가 획득레오파마 '앤줍고' [데일리팜=손형민 기자] 글로벌 피부질환 전문 제약기업 레오파마(대표이사 신정범)는 만성 손 습진 치료제 앤줍고가 8일 식품의약품안전처로부터 공식 허가를 받았다고 23일 밝혔다.'앤줍고(델고시티닙)'의 허가로 중등증에서 중증의 만성 손 습진으로 고통받는 국내 성인 환자들이 치료 편의성과 효과를 모두 갖춘 새로운 치료 옵션을 사용할 수 있게 됐다.만성 손 습진(CHE; Chronic Hand Eczema)은 가려움증과 통증을 주요 증상으로 하는 다인성 염증성 피부 질환으로, 손 습진(HE)이 3개월 이상 지속되거나 1년 동안 두 번 이상 재발하는 경우로 정의된다.손 습진은 가장 흔한 손의 피부 질환 중 하나로, 상당수 환자에서 만성 질환으로 발전할 수 있다.만성 손 습진은 전 세계 성인 약 10명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다. 이 질환은 기능적, 직업적, 심리적 부담을 유발해 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨린다. 특히 중증 만성 손 습진 환자의 약 70%는 일상 활동에 어려움을 겪으며, 이는 직업 활동과 소득에도 직접적인 영향을 미친다.앤줍고는 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다.파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1,2,3와 TYK2의 활성을 저해하여 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 여러 임상시험을 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다.지금까지 만성 손 습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다.이러한 이유로 단기간 내 효과가 나타나지 않는 경우에는 국내 치료 가이드라인에 따라,국소 칼시뉴린억제제나 전신 스테로이드제제를 병행하기도 했다.현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 유일한 경구 치료제인 알리트레티노인은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다.다만, 장기간 사용 시 간독성, 갑상선 기능 저하, 이상지질혈증, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어치료 지속에 제약이 있었다.DELTA FORCE 임상에서 경구용 알리트레티노인과 직접 비교한 결과, 12주 차 HECSI 점수 변화에서 앤줍고군은 -67.6을 기록하며 통계적으로 우월한 개선 효과를 보였고 HECSI 90% 개선 달성률과 IGA-CHE TS (점수 0/1) 평가에서도 앤줍고군이 더 높은 우월성을 입증했다.24주간 치료 기간 동안 앤줍고군은 알리트레티노인군 대비 더 나은 안전성 프로파일과 낮은 이상반응 발생률을 보여, 치료 효과와 내약성 모두에서 양호한 결과를 나타냈다.레오파마 신정범 대표이사는 “만성 손 습진은 환자들에게 신체적 고통뿐만 아니라 사회적, 정서적 어려움까지 초래하는 심각한 질환”이라며 “앤줍고의 국내 승인을 통해 만성 손 습진으로 고통받는 많은 환자분들께 특별한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊다”라고 말했다.이어 “앤줍고가 국내 만성 손 습진 치료의 패러다임을 바꾸고 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.레오파마는 유럽, 영국, 스위스, 아랍에미리트, 캐나다, 호주, 미국에 이어 국내에서도 공식 허가를 획득하는 등 앤줍고의 글로벌 출시를 이어가고 있다2025-09-23 10:42:21손형민
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