[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '아트랄자'가 보험급여권 진입을 위한 최종 관문 앞에 선다.관련 업계에 따르면 최근 보건복지부는 레오파마코리아 인터루킨-13(IL-13)저해 기전의 아토피피부염치료제 아트랄자(트랄로키누맙)에 대한 협상 명령을 내렸다. 이에 따라 국민건강보험공단과 본격 약가협상이 진행된다.아트랄자는 지난 8월 국내 승인 후 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.구체적인 적응증은 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염이다.아트랄자는 최초 600mg(150mg 주사 4회) 투여 후 2주 간격으로 300mg(150mg 주사 2회)씩 투여하며 특히 전문가 판단에 따라 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자는 투여 간격을 4주에 1회로 조정할 수 있어 국내 중등도에서 중증 아토피피부염 환자들에게 새로운 투약 편의성을 제공할 수 있다.이 약은 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품이다. 참고로 사노피아벤티스코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 경우 IL-4와 IL-13를 모두 차단하는데, 두 약물의 기전을 단순 비교하긴 어렵다.아트랄자는 국내외 중등도-중증 아토피 피부염 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 총 2265명을 대상으로 진행된 4건의 임상 3상 연구(ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3, ECZTRA 6)를 통해 임상적 유효성과 안전성을 확인했다.실제 임상에서의 치료법과 유사한 디자인인 아트랄자-국소 코르티코스테로이드(TCS, Topical Corticosteroids) 병용요법을 2주 간격으로 투여한 환자군과 위약군을 비교한 ECZTRA 3 연구 결과, 16주 시점에서 아토피피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment)를 0 또는 1까지 개선한 환자의 비율은 아트랄자 투여군은 38.9%로 대조군 대비 12.7% 높았다. 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index)를 75% 이상 개선한 환자 비율은 56.0%로 대조군(35.7%) 대비 유의한 임상적 개선을 확인했다. 16주 후 반응을 보인 환자에서 투여 간격을 2주로 유지 또는 4주로 연장한 경우 모두 32주차에도 90% 이상의 높은 EASI-75 달성률을 보였다.손상욱 고려대학교 안산병원 피부과 교수는 "아토피피부염은 다양한 환자의 특성을 효과적으로 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 영역이다. 임상적 혜택과 함께 투여 편의성이 높아진 새로운 치료 옵션이 등장해 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쓰리챔버 영양수액제 분야 첫 도전장을 낸 대한약품이 제품 개발에는 성공했지만 제품 론칭이 미뤄지고 있어 향방이 주목된다.관련업계에 따르면 대한약품은 2021년 9월 테트라프주·테트라프페리주에 대한 식약처 허가를 획득했지만 2년여가 지난 현재까지 출시가 지연되고 있다.중심정맥용 쓰리챔버 영양수액제 테트라프주와 말초정맥용 테트라프페리주는 오리지널 제품인 프레지니우스카비 스모프카비벤주(페리페랄주) 제네릭이다.쓰리챔버 영양수액제 시장은 1300억~1500억 밴딩 폭이며, 스모프카비벤 개량신약으로 개발된 JW중외제약 위너프주(페리주)가 약 700억대 외형을 형성하며 시장을 리딩하고 있다.제네릭으로 개발·출시된 제품으로는 HK이노엔 오마프원프리(피드), 유한양행 자회사 엠지 폼스티엔에이(페리) 등이 있다.의약품 유통실적 기준, 오마프원프리(피드)·폼스티엔에이(페리)의 지난해 매출은 205억·10억 정도다.대한약품은 당초 순조로운 제네릭 출시를 예상하고, 공장 라인 증설 등에 상당한 자금을 투자하며 적극적인 행보를 보인 것으로 알려져 있다.쓰리챔버 영양수액 제네릭 허가기준은 이화학적동등성을 입증하고, 생물학적동등성 확보는 권고사항 으로 진행돼 비교적 생동입증 합성의약품 보다 난이도가 높은 편이다.쓰리챔버 개량신약의 경우 임상1·3상 진행이 필수사항으로 제제기술 뿐만 아니라 상당한 투자금도 요구된다.쓰리챔버 영양수액제 오리지널 제품 프레지니우스카비 스모프카비벤주(페리페랄주). 스모프카비벤 개량신약은 JW중외제약 위너프주(페리주), 제네릭은 HK이노엔 오마프원프리(피드), 유한양행 자회사 엠지 폼스티엔에이(페리), 대한약품 테트라프주(페리) 등이 있다. 대한약품은 저용량 단백아미노산수액제 비급여시장에서 상당한 영업력을 자랑하고 있는데, 이 같은 맨파워를 바탕으로 쓰리챔버 분야 개척을 통해 외형 확장 전략을 염두에 둔 것으로 관측된다.쓰리챔버 영양수액제 출시가 2년여 동안 지체되고 있는 원인 중 하나는 건강보험 급여 실패를 들 수 있다.경쟁 제품 모두가 급여 혜택을 받고 있는 상황에서 단독 비급여 출시는 상당한 리스크를 안고 있기 때문이다.관련 시장에서 약가 자체만 놓고 본다면 개량신약의 지위를 가진 JW중외제약 위너프주(페리주)가 가장 유리한 고지를 점령하고 있다.위너프주736ml·1085ml·654ml·1085m의 약가는 3만3322원·4만197원·3만1285원·4만1609원으로 오리지널인 스모프카비벤주(페리페랄주) 986ml·1477ml·1206ml·1448ml, 2만6001원·3만2356원·3만891원·3만2727원 보다 높다.제네릭인 오마프원주(페리주) 986ml·1477ml·1448ml는 2만2056원·2만7570원·2만8432원으로 등재돼 있다.대한약품이 개발한 테트라프주·테트라프페리주는 기존 출시된 제네릭 제품 오마프원주(페리주) 수준의 약가를 받아야 하는데, 비급여 결정은 론칭의 발목을 잡았을 공산도 배제할 수 없다.과포화 또는 이미 성숙기에 접어든 시장에 후발주자로 뛰어 들어 괄목할 성과를 내기 어렵다는 판단도 고려할 수 있다.의약품 유통 실적 기준, 2019~2022년 동안 쓰리챔버 영양수액제 시장은 1089억·1215억·1282억·1299억 정도로 팽창기를 넘어 박스권 정체기에 접어들었다.오리지널을 비롯한 수액제 강자 박스터 역시 고군분투하고 있는 상황에서 전력 낭비를 사전에 차단하겠다는 전망도 설득력 있는 분석이다.한편 쓰리챔버는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 포도당, 지질, 아미노산 등 3가지 영양소를 간편하게 혼합 사용할 수 있는 종합영양수액제로 A액은 염화칼슘수화물·글리신·L-알라닌·L-아르기닌, B액은 포도당일수화물, C액은 정제어유·정제올리브율·정제대유·중쇄트리글리세리드 등의 성분을 담고 있다.효능효과는 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능·불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리·아미노산·필수지방산·오메가-3 지방산의 보급 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카의 유방암 신약 트루캅(성분명 카피바서팁)이 AKT 억제제 계열 중 최초로 미국서 허가됐다. 트루캅 허가 획득으로 인해 아스트라제네카의 유방암 치료제 파이프라인이 더욱 공고해졌다.미국식품의약국(FDA)은 17일 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 TEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 트루캅과 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법을 허가했다.트루캅은 아스트라제네카가 개발한 유방암 환자의 AKT 유전자 변이를 타깃하는 경구용 항암 신약이다. CAPItello-291 명명된 임상3상 연구에서 트루캅은 항에스트로겐제인 파슬로덱스와 병용해 유효성을 확인했다.임상은 PIK3CA/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 환자 대상 트루캅+파슬로덱스 병용요법과 파슬로덱스 단독요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자 중 69%는 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 환자였다.임상 결과 트루캅+파슬로덱스 병용요법의 무진행생존기간(PFS)은 7.3개월로 파슬로덱스 단독요법이 기록한 3.1개월보다 길었다.트루캅+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50% 감소시킨 것으로 나타났다.트루캅군에서 발생한 3등급 이상 부작용은 발진, 설사, 고혈당 등이었다. 또 부작용으로 인한 연구 투여 중단율은 트루캅+파슬로덱스군이 13%, 파슬로덱스 단독요법군이 2.3%로 나타났다.트루캅은 노바티스가 개발한 PIK3CA 억제제 피크레이(알펠리십)와 경쟁관계를 형성할 것으로 전망된다. 피크레이는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다.신약 추가한 AZ, 유방암 파이프라인 공고해져트루캅이 허가 획득에 성공하며 아스트라제네카의 유방암 파이프라인이 더욱 공고해졌다. 아스트라제네카는 HR 양성, HER2 양성, HER2 음성 등 다양한 유방암 치료제를 보유하고 있다. 임상에서 트루캅과 병용요법으로 투여된 파슬로덱스도 아스트라제네카의 제품이다.아스트라제네카는 PARP 억제제 린파자(올라파립)도 확보하고 있다. 린파자는 HER2 양성과 gBRCA 변이 HER2 음성 유방암, 삼중음성유방암 등에 쓰이고 있다.또 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)와 다토포타맙도 공동 판매와 임상을 진행 중이다. 엔허투는 현재 HER2 양성 전이성 유방암 치료에 허가돼 있는 상황이지만 HER2 저발현, 삼중음성유방암에서도 가능성을 확인하고 있다. 다토포타맙 역시 삼중음성유방암 치료제로 개발이 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역에서 최초의 면역항암제 치료옵션이 탄생했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)가 내달 1일부터 보험급여 목록에 등재된다.젬퍼리는 지난해 12월 국내 승인 후 비교적 빠르게 보험급여 절차가 진행, 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과, 얼마 전 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 건강보험정책심의위원회에서 최종 승인됐다.GSK는 젬퍼리의 급여 절차 이전부터 15개 주요 의료기관에서 동정적사용프로그램(EAP, Expanded Access Program)을 진행하는 등 자궁내막암 약물 제공에 힘쓰기도 했으며 내달부터는 곧바로 급여 처방으로 전환될 전망이다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 통해 유효성을 입증했다.특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다.연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다.추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.한편 자궁내막암은 자궁 체부의 내벽을 구성하는 자궁내막에서 생기는 암으로 자궁체부암의 대부분을 차지한다. 대략적으로 자궁내막암 환자 4명 중 1명은 진행성에 해당되거나 재발을 경험하며, 백금기반 항암화학요법 후 질환이 재발했을 때에는 사용할 수 있는 치료법이 제한적이라는 한계가 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 예상은 했지만 역시 쉽지 않은 모양새다. 13개 적응증 보험급여 확대에 도전하는 '키트루다'가 난항을 겪고 있다.관련 업계에 따르면 한국MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer), 두경부암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증이 22일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받았다.지난 10월 식도암, 자궁내막암, 직결장암 적응증의 재논의 판정을 합치면 총 7개 적응증이 암질심을 넘지 못하고 있는 셈이다.나머지 6개 적응증 역시 암질심 상정 스케줄이 논의되고 있지만 현재까지 결과를 봤을 때 긍정적인 결과를 낼 수 있을지 의문이다.키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.계속해서 '재논의' 판정에 머무르고 있는 키트루다의 급여 확대 논의가 오는 2024년에는 결과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 MSD는 지난 6월 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 적응증에 대한 급여 확대 신청을 제출했다.

[데일리팜=손형민 기자] 보툴리눔 톡신 개발사들이 새로운 치료 적응증을 확보하기 위해 활발히 연구활동을 진행하고 있다. 보툴리눔 톡신의 주요 미용 적응증인 주름 개선 시장이 과포화된 만큼 제약업계가 차별화 전략을 펼치고 있다는 분석이다.23일 제약업계에 따르면 대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 나보타의 치료 적응증 확보 임상을 활발히 진행 중이다. 현재 나보타의 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 4개 임상을 진행 중이다.대웅제약은 국내서 확보한 나보타의 상지근육 경직, 본태성 눈꺼풀경련 적응증 외에도 만성·삽화성 편두통, 경부근 긴장이상, 위마비, 외상 후 스트레스 장애에 대한 치료 적응증 확보를 노리고 있다. 앞으로 대웅제약은 추가적인 치료 관련 적응증 확보를 위해 이온바이오파마와 적극 협력하겠다는 계획이다.미국의 경우 보툴리눔 톡신 절반 이상이 치료 목적으로 활용되고 있지만 국내에서는 90% 이상 미용 목적으로 사용되고 있다. 특히 보툴리눔 톡신 오리지널 품목인 애브비 보톡스는 미용 적응증 외에도 눈꺼풀 경련, 소아뇌성마비 환자 경직, 경부근 긴장이상, 겨드랑이 다한증, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 방광기능장애, 만성편두통 등 다양한 적응증을 확보하고 있다. 국내 개발사들은 보톡스가 보유하고 있는 적응증 확보를 우선적으로 노리고 있다. 국내 주요 보툴리눔 톡신 업체들, 치료 적응증 임상 활발대웅제약 외에도 휴젤, 메디톡스, 휴온스바이오파마, 종근당바이오 등 국내 주요 보툴리눔 톡신 개발사들은 치료 적응증 확대를 모색하고 있다.휴젤은 보툴렉스의 적응증 확대를 진행 중이다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다. 이에 더해 과민성 방광, 경부근 긴장, 양성교근비대증 등 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다.메디톡스는 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련, 경부근 긴장이상 등의 적응증을 보유하고 있으며 이는 국내 보툴리눔 톡신 업체가 확보한 최다 적응증이다. 현재는 본태성 눈꺼풀 경련 임상3상에 진입해 있다.휴온스바이오파마는 개발한 보툴리눔 톡신 리즈톡스가 확보하고 있는 미간주름·눈가주름 개선 등 미용 적응증 외에도 치료목적으로 확대하고 있다. 최근에는 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가 신청도 식품의약품안전처에 제출했다.휴온스바이오파마는 지난 3월 양성교근비대증 개선에 대한 임상3상 시험계획을 승인받아 임상을 진행 중이다.이외에도 종근당바이오는 개발 중인 보툴리눔 톡신 후보물질 CKDB-501A의 주름 개선 외 뇌졸중 후 상지근육 경직 임상1상을 진행 중이다.한 제약업계 관계자는 “보툴리눔 톡신의 미용 시장이 크기 때문에 대다수 업체들이 주름 개선 등의 적응증 확보를 우선적으로 노리고 있지만 현재 시장은 국내 주요 3사(대웅, 휴젤, 메디톡스) 이외에도 글로벌 제약사와의 경쟁이 치열한 상황”이라며 “결국 치료 관련 적응증 확보가 장기적인 측면에서도 도움이 될 것이다. 치료용 목적 보툴리눔 톡신 임상이 활발히 진행되는 이유”라고 평가했다.국내 시장은 미용목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신이 전체 시장 규모의 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 60%가 치료용이다.시장분석기업 대달 리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 제제 시장 규모는 2019년 49억 달러(약 6조원)에서 2021년 총 59억 달러(6조 9738억원)로 급증했다. 이중 치료용 시장은 32억 달러(3조 3842억원)로 약 60%를 차지했다.이런 상황에서 국내 보툴리눔 톡신 시장은 치료 목적으로 보툴리눔 톡신이 많이 활성화되지 않아 잠재력이 클 것으로 평가된다. 국내 보툴리눔 톡신 개발 업체들은 미국과 국내 시장을 동시에 노린다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병 신약 '조스파타'가 투약주기 제한을 해소하기 위해 전진하고 있다.취재 결과, 한국아스텔라스제약의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia)치료제 조스파타(길테리티닙)의 보험급여 확대 안건이 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.지난해 11월 급여 확대 신청을 제출하고 5월 암질환심의위원회를 통과 후 약 6개월 만의 성과다.다만 조스파타는 경제성평가면제 약물인 만큼, 급여 확대의 경우도 건강보험공단 약가협상 절차까지 거쳐야 한다. 따라서 향후 약평위 상정 여부와 통과 시기에 따라 급여 확대 적용을 가늠할 수 있다.이 약은 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 AML 환자의 단독요법으로 허가됐지만 현 급여 기준은 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에 한해 최대 4주기까지만 인정하고 있다.재정 문제를 제외하면 조스파타의 투약 주기를 제한할 만한 특정한 사유는 없다. 조스파타의 ADMIRAL 임상 연구를 보면, 투여 기간 제한 없이 디자인 됐고, NCCN 가이드라인에서도 기간의 제한 없이 'Category 1'으로 권고되고 있다.급성골수성백혈병 환자에게 완치를 위한 최선의 치료방법은 현재까지 조혈모세포 이식이나 재발 위험이 높고, 고령 환자들이 많아 이식이 어려운 경우가 많다.하지만 현 급여 기준에서 제외된 조혈모세포 이식이 불가능한 환자들의 경우 조스파타 외에 마땅한 치료 대안이 없어 현재도 40여년 전에 개발된 항암화학요법에 머물러 있는 실정이다.한편 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물이다. 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하며 임상을 통해 기존 항암화학요법 대비 높은 효과와 안전성을 나타냈다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 개발한 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 미충족 수요가 높다고 평가되는 소화기암/두경부암에서 효과를 발휘하고 있다.한국MSD는 22일 이러한 내용을 담은 미디어 세션을 서울 상연재 서울역점에서 개최했다.키트루다는 현재 국내 총 16개 암종 24개 적응증에 허가된 상황이다. 이번에 미디어 세션에 소개된 암종은 현미부수체 불안정(MSI-H) 또는 불일치복구결함(dMMR) 전이성 직결장암(대장암), 진행성 또는 전이성 식도암, 전이성 또는 재발성 두경부암 관련 키트루다의 임상 데이터다.먼저 키트루다는 생존율이 떨어지는 원격전이 대장암에서도 효과를 나타냈다. 대장암의 5년 생존율은 67.2%이나 원격전이의 경우 18.5%로 현저하게 생존율이 떨어진다.특히 MSI-H/dMMR 고형암 환자는 DNA 복구 능력이 저하됨에 따라 생존율이 높지 않을 가능성이 크며 기존 항암화학요법에 낮은 반응률을 보인다. 키트루다는 해당 환자 치료에 1차 치료제로 유일하게 허가된 면역항암제다.키트루다는 KEYNOTE-177 연구에서 MSI-h/dMMR 대장암 환자 1차 치료에서 임상적 유용성과 안전성을 확인했다.키트루다 단독요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 16.5개월을 기록했다. 이는 대조군인 항암화학요법이 기록한 8.2개월 대비 2배 이상 늘어난 수치다.특히 키트루다는 전체생존기간(OS) 장기 추적 결과에서도 유효성이 확인됐다. 키트루다 단독요법의 5년 생존율은 54.8%로 항암화학요법 단독요법 44.2% 대비 유효성을 입증했다.키트루다, 두경부암·식도암서도 유효성 확인키트루다는 조기 진단이 어려운 식도암에서도 효과를 나타냈다. 식도는 장기 특성상 잘 늘어나는 성질을 갖고 있어 초기 진단이 어렵고 환자 중 절반 이상이 전이된 상태로 발견된다. 또 식도 주변에 인접한 장기가 많아서 절제술도 어렵다는 평가다.현재 식도암 1차 치료에서는 플루오우라실+시스플라틴이 표준치료요법(SOC)으로 활용되고 있는데 키트루다는기존 표준치료요법 대비 유효성이 확인됐다.KEYNOTE-590 명명된 임상3상 연구는 키트루다+항암화학요법과 기존 항암화학요법의 유효성과 안전성을 비교했다.임상 결과, 키트루다는 PD-L1 발현율(CPS) 10 이상 환자군을 대상으로 OS 13.6개월을 기록했다. 이는 항암화학요법이 기록한 9.4개월 대비 높은 수치다. 키트루다 투여 시 사망위험은 38% 감소했다.객관적반응률(ORR)은 키트루다 병용요법이 51.1%, 대조군이 26.9%였다. 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면 키트루다는 선호옵션(Preferred & Category1)으로 권고되고 있다.키트루다는 두경부암에서도 효과를 나타냈다. 머리와 목 등 얼굴과 가까운 부위에 발생하는 두경부암은 신체 기관 기능 손상, 외모 변화 등으로 다른 암종과 비교해 환자들이 체감하는 신체적·정신적으로 고통이 큰 암종이다. 다만 생존기간은 10개월로 짧아 새로운 치료옵션에 대한 요구도가 높았다.KEYNOTE-048 연구에서 키트루다는 PD-L1 발현율 1 이상 환자군을 대상으로 유효성이 확인됐다. 키트루다 단독요법의 5년 생존율은 15.4%로 대조군 5.5% 대비 개선된 결과를 보였다. 다만 PFS에서는 유효성이 확인되지는 않았다.한국MSD 의학부 심은결 상무는 “대장암, 두경부암, 식도암은 모두 연구 성과를 내기 어렵다고 평가된다. 치료옵션이 부재하거나 기존 치료옵션들의 생존율 혜택이 개선되지 않았다”라며 “기존 연구를 살펴보면 OS가 2~3개월 늘어난 것도 좋은 것이라고 판단되기도 하는데 키트루다가 그 이상 개선했다는 데이터를 확보한 것이 중요하다”라고 말했다.한국MSD 항암제사업부 김민경 본부장은 “현재 FDA에 허가됐지만 국내 허가되지 않은 적응증인 담도암, 조기 페암 등에서도 내년 추가 허가 획득을 목표로 준비 중”이라고 전했다.이처럼 미충족 수요가 높은 암종에서 키트루다가 효과를 보이고 있지만 보험급여로 키트루다를 처방받을 수 있는 암종은 폐암과 호지킨림프종, 요로상피암, 흑색종 등 4개 암종 치료에 국한된다현재 MSD는 키트루다에 대해 두경부암, 식도암, 직결장암을 포함해 요로상피암, 자궁내막암, 소장암, 난소암, 췌장암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등의 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대 신청을 제출한 상태다.

동아에스티 위염치료제 '스티렌' 명불허전 심포지엄 현장 [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 지난 21일 서울 중구 서울신라호텔에서 위염치료제 ‘스티렌’ 명불허전 심포지엄을 진행했다고 22일 밝혔다.이번 심포지엄은 위염 치료의 최신 지견과 치료 전략을 공유하고 위염치료제 ‘스티렌’과 ‘스티렌 투엑스’를 학술적으로 조명하기 위해 개최됐다.행사에서 정윤숙 강북삼성병원 교수는 ‘NSAIDs Induced Enteropathy’를 주제로 NSAIDs, 저용량 아스피린, PPI의 복용 등으로 인한 소장출혈을 예방하기 위한 점막보호제 필요성에 대해 소개했다.김태빈 김태빈내과 원장은 ‘소화기 약제의 급여기준’을 주제로 PPI 제제와 스티렌 등의 점막보호제, 모티리톤 등의 위장운동촉진제, 제산제 등의 소화기약제 병용처방 가능성에 대해 소개했다.스티렌은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품이다. 급·만성 위염으로 인한 위점막 병변 개선, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위염 예방에 효능·효과가 있다.스티렌은 고용량 제품 스티렌투엑스와 함께 지난 21년간 약 9064억 원의 누적 매출을 기록했다.심포지엄 좌장을 맡은 임윤정 동국대일산병원 교수는 “스티렌은 발매 20년이 넘었지만 꾸준한 연구를 통해 효과를 입증한 약물이다”며 “건강보험공단의 빅데이터를 기반으로 진행된 임상에서도 아스피린 복용환자의 소장출혈의 보호효과를 입증했다”고 강조했다.동아에스티 관계자는 “스티렌은 뛰어난 약효와 복약 편의성으로 명불허전 위염치료제로 자리 잡았다”며 “환자의 삶의 질을 높이기 위해 더욱 개선된 스티렌을 선보이고 의료진들에게도 과학적으로 입증된 스티렌 연구 데이터를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.동아에스티는 스티렌의 복약 순응도를 향상시키기 위해 끊임없는 노력을 이어왔다. 2005년 기존 경질 캡슐에서 정제로 변경했다. 2016년에는 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 ‘스티렌 2X 정’을 출시하며 하루 복용 횟수를 세 번에서 두 번으로 줄였다. 플로팅 기술은 2시간 이상 위 내에 체류하며 장시간에 걸쳐 약효가 발현되고 균일한 생체 반응을 보인다. 투여 즉시 부유하기 때문에 위장관 운동에 의해서 정제가 십이지장으로 소실되는 것을 방지한다.동아에스티는 스티렌의 복약 순응도 향상을 위해 스티렌과 스티렌투엑스 서방형 제제의 임상 3상을 지난 10월부터 진행하고 있다.